| Торгівельна назва | Асафен |
| Діючі речовини | Кислота ацетилсаліцилова |
| Кількість діючої речовини: | 80 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 30 таблеток |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | ФАРМАСАЙНС ІНК. |
| Країна виробництва: | Канада |
| Заявник: | Pharma Science |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N02 Болезаспокійливі препарати N02B Інші анальгетики та антипіретики N02BA Саліцилова кислота та її похідні N02BA01 Кислота ацетилсаліцилова |
|
Таблетки жувальні Асафен показані для профілактики порушень мозкового кровообігу, вторинної профілактики інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії у дорослих. При больовому синдромі різного генезу, лихоманці.
Діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота;
1 таблетка містить - 80 мг ацетилсаліцилової кислоти;
Допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію сахарин, крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота, ароматизатор апельсиновий, барвник FD&C червоний № 40 лаковий 14% (Е 129), барвник хіноліновий жовтий (Е 104).
Препарат застосовують внутрішньо після їди, таблетку слід розжувати та запити достатньою кількістю води або іншої рідини.
Профілактика порушень мозкового кровообігу, вторинна профілактика інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії у дозі 80 - 320 мг на добу в 1-3 прийоми.
Ацетилсаліцилова кислота призначена для тривалого застосування, тривалість терапії визначає лікар індивідуально, самолікування є ризикованим, призначення препарату має особливості.
Не рекомендується.
Застосовують дітям старше 16 років за показаннями.
Не застосовувати препарат дітям до 16 років.
Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Гостре отруєння ацетилсаліциловою кислотою супроводжується вираженими порушеннями кислотно-лужного та електролітного балансу (респіраторний і метаболічний ацидоз, гіпокаліємія).
При одночасному застосуванні Асафену і антикоагулянтів у високих дозах підвищується ризик кровотечі.
Не рекомендується призначати одночасно з гепарином і тиклопідином через підвищення ризику виникнення геморагічних ускладнень.
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °C.
Термін придатності - 5 років.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Фармасайнс. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Асафен таб.жув. 80мг №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Асафен таб.жув. 80мг №30 є:
Упаковка / 30 шт.
діюча речовина: кислота ацетилсаліцилова;
1 таблетка містить 80 мг кислоти ацетилсаліцилової;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію сахарин, крохмаль прежелатинізований, кислота стеаринова, ароматизатор апельсиновий, барвник FD&C червоний № 40 лаковий 14 % (Е 129), барвник хіноліновий жовтий (Е 104).
Таблетки жувальні.
Основні фізико-хімічні властивості: оранжево-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з відбитком «ASA 80» з одного боку та рискою – з другого.
Аналгетики та антипіретики.
Код АТX N02B A01.
Ацетилсаліцилова кислота чинить антиагрегантну дію, зменшує активність тромбоцитів через пригнічення утворення тромбоксану А2 шляхом ацетилування циклооксигенази тромбоцитів.
Зазначений інгібуючий ефект особливо виражений для тромбоцитів, оскільки вони не здатні до ресинтезу вказаного ферменту. Ацетилсаліцилова кислота також виявляє інші інгібуючі ефекти на тромбоцити. У зв’язку із зазначеними ефектами її застосовують при багатьох васкулярних захворюваннях.
Ацетилсаліцилова кислота належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), чинить протизапальну, жарознижувальну та болезаспокійливу дію, що пов’язано з пригніченням нею синтезу простагландинів. Жарознижувальна дія пов’язана із впливом на гіпоталамічні центри терморегуляції. Аналгезуючий ефект зумовлений впливом на центри больової чутливості.
Після прийому внутрішньо ацетилсаліцилова кислота швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Під час та після абсорбції вона перетворюється на основний активний метаболіт – кислоту саліцилову. Максимальний рівень ацетилсаліцилової кислоти у плазмі крові досягається через 10–20 хв, а саліцилової кислоти – через 0,3–2 години.
Ацетилсаліцилова і саліцилова кислоти повністю зв’язуються з білками плазми крові та швидко розподіляються в організмі. Метаболізм препарату проходить у печінці. Час напіврозпаду – 14–20 хв для ацетилсаліцилової кислоти та 3-6 годин для саліцилатів при застосуванні низьких доз препарату. Препарат виводиться у вигляді метаболітів, переважно нирками.
Період напіввиведення саліцилової кислоти збільшується залежно від прийнятої дози препарату та становить 2 год, 4 год і 20 год для доз 0,5 г, 1 г та 5 г відповідно. Препарат проникає через плаценту, а також потрапляє у грудне молоко, спинномозкову рідину та проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Протипоказані комбінації
Метотрексат в дозах 15 мг/тиждень і більше: підвищеннягематологічної токсичності метотрексату (за рахунок зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).
Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю
Ацетилсаліцилову кислоту застосовують з обережністю у таких ситуаціях:
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
У пацієнтів с недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію, особливо за наявності факторів ризику, таких як високі дози препарату, гарячка або гострий інфекційний процес.
Сумісне застосування з антикоагулянтами
Через вплив на агрегацію тромбоцитів ацетилсаліцилова кислота підвищує ризик кровотеч. Необхідно з обережністю призначати саліцилати в комбінації з антикоагулянтами, оскільки саліцилати можуть знижувати вміст протромбіну в плазмі.
Пацієнти, які потребують оперативного втручання
Через здатність ацетилсаліцилової кислоти пригнічувати агрегацію тромбоцитів, яка зберігається упродовж кількох днів після прийому, її застосування підвищує ймовірність посилення кровотечі при хірургічних операціях (включаючи незначні хірургічні втручання, наприклад видалення зуба).
Знижений рівень екскреції сечової кислоти
При застосуванні малих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у схильних до неї пацієнтів.
Діти
Може існувати зв'язок між синдромом Рея і застосуванням саліцилатів, але він не був доведений.
Синдром Рея спостерігався у багатьох пацієнтів, які не приймали саліцилати.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарати ацетилсаліцилової кислоти дітям віком від 16 років із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла. Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям та підліткам з лихоманкою та/або вірусними захворюваннями можливе лише за призначенням лікаря як терапії другої лінії (через ризик розвитку синдрому Рея, загрозливої для життя енцефалопатії, головними симптомами якої є тяжке блювання, втрата свідомості, печінкова дисфункція).
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Цей ризик може бути підвищеним, якщо застосовується ацетилсаліцилова кислота, проте причинно-наслідковий зв'язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея.
Застосування пацієнтам літнього віку
В цілому ацетилсаліцилову кислоту потрібно застосовувати з обережністю особам похилого віку, оскільки ця група пацієнтів більш схильна до побічних реакцій.
Моніторинг і лабораторний контроль
Саліцилати можуть змінювати показники функції щитовидної залози.
Описано окремі випадки порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ).
Слід з обережністю застосовувати саліцилати під час першого і другого триместрів вагітності. Застосування саліцилатів протипоказане під час третього триместру вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня та мальформацій серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищується залежно від збільшення дози та тривалості терапії.
Наявні епідеміологічні дані не підтверджують зв’язку між застосуванням ацетилсаліцилової кислоти та підвищеним ризиком викидня. Наявні епідеміологічні дані щодо викидня не є послідовними, проте підвищений ризик гастрошизису не може бути виключений при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Результати проспективного дослідження впливу препарату на ранніх термінах вагітності (1-4-й місяці) за участю приблизно 14 800 пар жінка-дитина не вказують на будь-який зв’язок із підвищеним ризиком розвитку мальформацій.
Під час першого і другого триместрів вагітності препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід призначати без чіткої клінічної необхідності. Для жінок, які ймовірно можуть бути вагітними та для вагітних у першому і другому триместрах доза препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Повідомлялося про випадки розладів імплантації, ембріотоксичні та фетотоксичні впливи та вплив на здатність до навчання дитини після пренатальної експозиції саліцилатами.
Згідно з даними досліджень на тваринах, застосування саліцилатів спричиняє побічні реакції у плода (такі як підвищення смертності, розлади росту, інтоксикація саліцилатами), однак контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося.
Згідно з попереднім досвідом, ризик є низьким при застосуванні лікарського засобу у терапевтичних дозах.
Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
Зважаючи на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана під час третього триместру вагітності.
Саліцилати потрапляють у грудне молоко. Концентрації у грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері.
Під час вимушеного застосування за показанням під час лактації слід припинити годування груддю у разі регулярного застосування високих доз (> 300 мг/день).
Досліджень не проводилося.
Лікарський засіб приймають внутрішньо після їди, таблетку слід розжувати і запити достатньою кількістю води або іншої рідини.
Профілактика порушень мозкового кровообігу, вторинна профілактика інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії: 80–320 мг на добу за 1–3 прийоми.
Ацетилсаліцилова кислота призначена для тривалого застосування, тривалість терапії встановлює лікар індивідуально. Самолікування є ризикованим, призначення препарату має особливості.
Больовий синдром різного генезу, гарячка.
Тривалість застосування як болезаспокійливого та жарознижувального засобу – не більше 3–5 днів.
Дорослі: по 320–640 мг 4–6 разів на добу залежно від потреби.
Максимальна добова доза – 3–4 г.
Діти віком від 16 років: по 10–15 мг на 1 кг маси тіла на добу кожні 4 години залежно від потреби. Максимальна добова доза – 65 мг/кг маси тіла, але не більше максимальної дози для дорослих.
У зв’язку з тим, що таблетки не мають кишковорозчинної оболонки, для запобігання виникненню реакції гіперчутливості та ерозивно-виразкових пошкоджень необхідно за годину до прийому Асафену прийняти препарати, які знижують секрецію (омепразол, антациди) або мають гастропротекторну дію (кверцетин).
Діти.
Протипоказано дітям віком до 16 років. Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям віком до 16 років може спричинити тяжкі побічні ефекти, у тому числі синдром Рея, одною з ознак якого є постійне блювання (див. розділ «Особливості застосування»).
Симптоми тяжкого отруєння можуть розвиватися повільно, наприклад, протягом 12–24 годин після застосування. Після перорального застосування дози ацетилсаліцилової кислоти до 150 мг/кг маси тіла можливий розвиток інтоксикації середнього ступеня, а при застосуванні дози > 300 мг/кг маси тіла – тяжкого ступеня.
Токсична дія саліцилатів можлива внаслідок хронічної інтоксикації, у разі тривалої терапії (застосування понад 100 мг/кг/добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти) та внаслідок гострої інтоксикації, причиною якої може бути випадкове застосування, наприклад, дітьми або непередбачене передозування.
Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація спостерігається після повторних прийомів великих доз.
Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найчастішим проявом інтоксикації у дітей є метаболічний ацидоз.
Тяжкість стану не можна оцінювати лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку із затримкою вивільнення шлунка та формуванням конкрементів у шлунку.
Симптоми.
Головний біль, нудота, гіпокальціємія або гіпоглікемія, шкірний висип, запаморочення, шлунково-кишкові кровотечі, пригнічення тромбоутворення до коагулопатії, серцево-судинні розлади (від аритмії, артеріальної гіпотензії до зупинки серця), тиніт, порушення зору та слуху, тремор, сплутаність свідомості, гіпертермія, посилене потовиділення, гіпервентиляція, порушення кислотно-лужної рівноваги та електролітний дисбаланс, зневоднення, кома та дихальна недостатність, вертиго, дзвін у вухах, глухота, гарячка, блювання, прискорене дихання, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, млявість.
Зазначені симптоми можна контролювати зниженням дози.
Дзвін у вухах можливий при концентрації саліцилатів у плазмі крові вище 150–300 мкг/мл. Серйозні побічні реакції зустрічаються при концентрації саліцилатів у плазмі крові вище 300 мкг/мл.
Симптоми тяжкого та гострого отруєння (внаслідок передозування): гіпоглікемія (переважно у дітей), енцефалопатія, кома, гіпотензія, набряк легенів, судоми, коагулопатія, набряк головного мозку, порушення серцевого ритму.
Лікування.
Через загрозливі для життя стани внаслідок тяжкої інтоксикації слід негайно вжити усіх необхідних запобіжних заходів: профілактика або зниження ресорбції, промивання шлунка на ранніх стадіях (до однієї години після прийому), активоване вугілля, контроль та відповідна корекція електролітів. Застосування глюкози. Бікарбонат натрію для корекції ацидозу і для прискорення виведення (pH сечі > 8). Гліцин: початкова доза – 8 г перорально, потім – 4 г кожні 2 години протягом 16 годин. Можлива гемоперфузія або гемодіаліз (необхідність застосування може бути встановлена у токсикологічному центрі).
Багато побічних реакцій ацетилсаліцилової кислоти є дозозалежними. Нижче наведено перелік побічних реакцій, про які повідомлялося як під час клінічних випробувань так і в постмаркетинговий період.
З боку системи крові і кровотворення: подовження часу кровотечі; рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, пурпура, постгеморагічна залізодефіцитна анемія, еозинофілія.
У пацієнтів з тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися гемоліз та гемолітична анемія.
З боку імунної системи: нечасті: астма; поодинокі: реакції гіперчутливості, такі як еритематозні/екзематозні шкірні реакції, кропив’янка, риніт, закладеність носа, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску до стану шоку, свербіж; дуже рідко: шкірні реакції тяжкого ступеня, включаючи ексудативну мультиформну еритему, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок.
З боку метаболізму та харчування: рідкісні: гіпоглікемія, залізодефіцитна анемія, порушення кислотно-лужної рівноваги.
З боку нервової системи: поодинокі: головний біль, запаморочення, тиніт, порушення зору, сонливість, сплутаність свідомості.
З боку шлунково-кишкового тракту: часті: мікрокровотечі (70 %), шлункові симптоми; нечасті: диспепсія, нудота, блювання, діарея, диспепсія, печія, неприємні відчуття та біль у животі; рідко – запальні захворювання шлунково-кишкового тракту; поодинокі: шлунково-кишкові кровотечі, шлунково-кишкові виразки, що у дуже рідких випадках можуть призвести до перфорації, з відповідними клінічними симптомами та змінами лабораторних параметрів.
Гепатобіліарні розлади: поодинокі: транзиторна печінкова недостатність, печінкова дисфункція (наприклад підвищення рівня трансаміназ).
З боку нирок та сечовивідних шляхів: повідомлялося про порушення функції нирок та розвиток гострої ниркової недостатності.
З боку органів слуху: при застосуванні препарату у великих дозах або при тривалому застосуванні можливі шум у вухах, минуща втрата слуху.
Інші: пітливість, спрага; рідкісні: синдром Рея (див. розділ «Особливості застосування»).
У поодиноких випадках можливе виникнення гепатотоксичності у хворих на ревматоїдний артрит і червоний системний вовчак.
Через пригнічення агрегації тромбоцитів ацетилсаліцилова кислота може викликати кровотечі, такі як періопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен. Серйозні кровотечі, такі як церебральні геморагії та кровотеча шлунково-кишкового тракту, – рідкісне явище. Є поодинокі повідомлення про випадки, коли виникала загроза життю (особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів).
Геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/ залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкіри, гіпоперфурія.
Шлунково-кишкові розлади, такі як загальні прояви та симптоми диспепсії, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окремих випадках – запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які потенційно можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.
Реакції підвищеної чутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами включають астматичний стан, шкірні реакції легкого або середнього ступеня, а також з боку респіраторного тракту, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, включаючи такі симптоми, як висипання, набряк, свербіж, серцево-дихальна недостатність і дуже рідко – тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
5 років.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
По 30 або 90 таблеток у флаконі.
Без рецепта.
Фармасайнс Інк./Pharmascience Inc.
Адреса
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
