Упаковка / 60 шт.
2643.60 грн.блістер / 10 шт.
440.60 грн.Торгівельна назва | Асакол |
Діючі речовини | Месалазин |
Кількість діючої речовини: | 800 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 60 таблеток (6 блістерів по 10 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ТІЛОТС ФАРМА АГ |
Країна виробництва: | Швейцарія |
Заявник: | Tillotts Pharma |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A07 Протидіарейні препарати A07E Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику A07EC Кислота аміносаліцилова та подібні засоби A07EC02 Месалазин |
діюча речовина: месалазин;
1 таблетка містить месалазину 400 мг або 800 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, тальк, повідон;
оболонка: метакриловий сополімер (тип В), тальк, триетилцитрат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 6000.
Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакодинаміка. механізм дії. таблетки Асакол містять месалазин, що являє собою 5-ПАСК, яка має протизапальну дію. механізм дії до теперішнього часу повністю не з'ясований. месалазин пригнічує міграцію поліморфноядерних лейкоцитів, в результаті чого купируется запалення в кишечнику шляхом обмеження міграції макрофагів до запалених ділянок. в результаті пригнічується синтез протизапальних лейкотрієнів (ltb4 і 5-hete) в макрофагах стінки кишечника. в останніх дослідженнях встановлено, що месалазин активує рецептори ppar-γ, які протидіють ядерної активації запальних реакцій в кишечнику.
Фармакодинамічні ефекти. Під час досліджень встановлено, що месалазин також пригнічує дію ЦОГ, а отже, і вивільнення тромбоксану В 2 і простагландину Е2, проте клінічне значення цього ефекту до теперішнього часу не встановлено. Месалазін пригнічує синтез фактора активації тромбоцитів. Крім того, месалазин є також антиоксидантом: знижує синтез речовин, що містять активний кисень, і зв'язує вільні радикали.
Дані метааналізу 9 досліджень (3 когортного дослідження, 6 досліджень випадок - контроль) за участю 1 932 пацієнтів з виразковим колітом (334 випадки колоректального раку і 140 випадків дисплазії) підтвердили зниження ризику розвитку колоректального раку на 49% у тих пацієнтів, які регулярно брали месалазин. Цей ефект був відсутній у пацієнтів з виразковим колітом, які не отримували месалазин або брали його нерегулярно.
Клінічна ефективність і безпеку. Індукція ремісії у пацієнтів з проктитом або проктосигмоидита легкого або помірного ступеня тяжкості.
Підтримуючу терапію в стадії ремісії у пацієнтів з проктитом легкого або помірного ступеня тяжкості.
Клінічні дослідження супозиторіїв Асакол включали: одне порівняльне дослідження біодоступності, одне немасштабний дослідження переносимості та чотири подвійних сліпих клінічних дослідження. Дані дослідження біодоступності підтвердили прийнятний профіль в порівнянні з іншим ліцензованим препаратом, що містить месалазин, у формі супозиторіїв. Під час досліджень переносимості та клінічних досліджень отримані дані, що підтверджують безпеку і ефективність застосування даного препарату. Докази клінічної ефективності полягають в статистично достовірному поліпшенні клінічних, сігмоідоскопіческіх і гістологічних показників захворювання.
При пероральному застосуванні месалазин діє переважно локально на слизову оболонку кишечника і на підслизову тканину з боку порожнини кишечника. Отже, важливо, що месалазин доступний в зонах запалення. Системна біодоступність і концентрація в плазмі крові не є суттєвими для терапевтичного ефекту, а швидше за все виступають фактором нешкідливості.
Фармакокінетика. Абсорбція. Тільки частина месалазину, що міститься в супозиторії, абсорбується і циркулює в системному кровотоці. Механізм дії месалазину є місцевим, а не системним. Після застосування одного супозиторія Асакол в дозі 500 мг у здорових добровольців середнє значення Cmax і Tmax становили 211 нг / мл і 2,0 ч для месалазину і 443 нг / мл і 3,0 ч для N-ацетил-месалазину відповідно. Месалазін і N-ацетил-месалазин зв'язуються з білками плазми крові на 43 і 78% відповідно.
Розподіл. У грудному молоці людини встановлені низькі концентрації месалазину і його метаболіти N-ацетил. Клінічне значення даного явища не визначено.
Біотрансформація. Метаболізм месалазина здійснюється в слизовій оболонці кишечника і печінки, в результаті чого утворюється неактивний метаболіт N-ацетил-месалазин.
Екскреція месалазину відбувається в основному з калом і сечею в незміненому вигляді та у вигляді метаболіту N-ацетил. Після застосування одного супозиторія Асакол в дозі 500 мг у здорових добровольців біологічні T ½ месалазину і N-ацетил-месалазину становили 4,97 і 8,32 год відповідно.
Таблетки Асакол, вкриті кишковорозчинною оболонкою, резистентні до шлункового соку. Полімерна оболонка таблеток забезпечує вивільнення діючої речовини в залежності від рН середовища в нижньому відділі клубової кишки та товстому кишечнику, які є основними осередками запалення. Склад таблеток підібраний таким чином, щоб звести до мінімуму всмоктування месалазину в травному тракті. Поглинання месалазину є найвищим у проксимальній частині кишечнику і найнижчим - у дистальній частині. Абсорбція після перорального прийому становить близько 24%. Відповідно, 76% введеної дози залишається в нижньому відділі клубової кишки та товстому кишечнику, а також в прямій кишці, надаючи місцеву протизапальну дію.
Лінійність / нелінійність. Спеціальні дослідження не проводились.
Взаємозв'язок між фармакокінетичними / фармакодинамическими даними. Спеціальні дослідження не проводились.
Неспецифічний виразковий коліт легкого та середнього ступеня тяжкості; підтримуючу терапію в стадії ремісії. хвороба крона.
таблетки
Дорослі. Язвений коліт. При лікуванні захворювання у фазі загострення доза підбирається індивідуально і становить до 4 г месалазину на добу, яку поділяють на кілька прийомів.
При підтримуючому лікуванні в стадії ремісії рекомендована доза становить до 2 г месалазину 1 раз на добу, підбирається індивідуально. Можливо також поділ дози на кілька прийомів.
Хвороба Крона. При лікуванні захворювання у фазі загострення і підтримуюча терапія доза підбирається індивідуально і становить до 4 г месалазину на добу, яку поділяють на кілька прийомів.
Пацієнтам похилого віку не потребують коригування дози, якщо не порушена функція нирок.
Діти у віці старше 6 років
При лікуванні виразкового коліту і хвороби Крона в стадії загострення доза підбирається індивідуально, починаючи з 30-50 мг/кг / добу, її поділяють на кілька прийомів. Максимальна доза становить 75 мг/кг/добу, яку поділяють на кілька прийомів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 г месалазину.
При підтримуючої терапії дозу підбирають індивідуально, починаючи з 15-30 мг/кг/добу, поділяють на кілька прийомів. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 г месалазину.
Як правило, дітям з масою тіла 40 кг призначають половину дози для дорослих, а дітям з масою тіла 40 кг - повну дозу.
Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, за 1 год до прийому їжі. Як при загостренні захворювання, так і при підтримуючому лікуванні в стадії ремісії для досягнення бажаного терапевтичного ефекту таблетки Асакол слід приймати регулярно і постійно. Тривалість застосування визначає лікар. Зазвичай загострення при виразковому коліті та хворобі Крона зникає через 8-12 тижнів.
Підвищена чутливість до діючої речовини, будь-якого іншого компоненту препарату або саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки та нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв); виразка шлунка і дванадцятипалої кишки; геморагічний діатез.
База даних клінічних досліджень включає 246 пацієнтів, які застосовували Асакол, супозиторії по 500 мг. діапазон доз месалазина коливався від 1,0 до 1,5 г/добу, тривалість лікування становила від 4 тижнів до 12 міс.
При застосуванні пероральної або комбінованої пероральної і ректальної терапії месалазином зареєстровані органоспецифічні побічні ефекти, зокрема, з боку серця, легень, печінки, нирок, підшлункової залози, шкіри та підшкірних тканин. Більшість з цих побічних ефектів відзначені саме під час пероральної терапії месалазином і не виникали у пацієнтів, які отримували монотерапію препаратом Асакол, супозиторії по 500 мг. Однак такі ефекти не можуть бути виключені при застосуванні ректальної монотерапії месалазином.
Слід негайно припинити лікування при наявності у пацієнта ознак гострої непереносимості сульфасалазину, таких як абдомінальні коліки, гострий біль у животі, підвищення температури тіла, виражений головний біль або висип.
Побічні ефекти, зареєстровані в двох подвійних сліпих клінічних дослідженнях і одному відкритому клінічному дослідженні, а також в спонтанних повідомленнях або джерелах літератури, виникнення яких може бути пов'язане із застосуванням месалазина або не може бути виключено, представлені нижче відповідно до класу системи органів: часто ( ≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1/1000), дуже рідко (1/10 000).
Опис окремих побічних ефектів. Деякі (кількість не встановлено) із зазначених вище побічних ефектів, ймовірно, пов'язані з основним захворюванням (запальне захворювання кишечника), а не із застосуванням препарату Асакол. Особливо це стосується порушень з боку травної системи.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з метою уникнення діскразіі крові, яка може бути викликана пригніченням функції кісткового мозку.
Одночасне застосування мієлосупресивних препаратів, таких як азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, може викликати лейкопенію.
При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, азатіоприном або метотрексатом можливе підвищення ризику небажаних реакцій з боку нирок.
Діти. Існують обмежені дані з безпеки при застосуванні супозиторіїв Асакол в педіатричній практиці. Очікується, що у дітей ураження можуть піддаватися ті ж органи, що і у дорослих (серце, легені, печінку, нирки, підшлункова залоза, шкіра і підшкірні тканини).
Інші особливі групи пацієнтів. Пацієнти з порушенням функції нирок. Отримано окремі повідомлення про гострих порушеннях функції нирок. Слід враховувати можливість виникнення месалазин-індукованої нефротоксичності у пацієнтів, у яких під час лікування розвинулася ниркова дисфункція. Дана нефротоксичність зазвичай зникає після припинення лікування.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Є повідомлення про підвищення рівня ферментів печінки та виникненні гепатиту. У деяких пацієнтів ці симптоми зникали після відміни месалазину.
Пацієнти похилого віку. Пацієнтам похилого віку супозиторії Асакол призначають з обережністю. Асакол може бути призначений тільки тоді, коли у пацієнта не порушена функція нирок.
Порушення функції нирок. для оцінки функціонального стану нирок лікар може призначити аналіз сечі (за допомогою тест-смужки) перед і під час лікування. з обережністю слід призначати даний препарат пацієнтам з підвищеною концентрацією креатиніну в плазмі крові та протеїнурією. якщо під час лікування месалазином відзначено порушення функції нирок, це може бути проявом нефротоксичної дії месалазину.
Рекомендується проводити контроль функції нирок для всіх пацієнтів перед початком лікування препаратом Асакол, а також під час терапії. Також рекомендується проведення контрольних тестів через 14 днів після початку лікування, а потім кожні 4 тижні протягом наступних 12 тижнів. За допомогою контролю, який виконується з короткими інтервалами часу після початку терапії препаратом Асакол, можливо виявлення рідкісних гострих ниркових реакцій. При відсутності гострих ниркових реакцій інтервали між тестами можуть бути збільшені до 3 міс, а потім до 1 разу на рік протягом наступних 5 років. При наявності додаткових лабораторних або клінічних ознак ниркової недостатності необхідно негайно провести дані аналізи. При наявності ознак порушення функції нирок пацієнта слід негайно припинити терапію препаратом Асакол і терміново звернутися до лікаря.
Дискразія крові. Випадки серйозної діскразіі крові є дуже рідкісними. При підозрі або достовірному виникненні діскразіі (ознаки кровотечі неясного походження, синці, пурпура, анемія, незгасаючі лихоманка або біль в горлі) пацієнт повинен негайно припинити лікування препаратом Асакол і терміново звернутися до лікаря. Перед початком і протягом терапії рекомендується проведення гематологічних досліджень (підрахунок окремих видів лейкоцитів), дату яких визначає лікар. Рекомендується проведення контрольних тестів через 14 днів після початку лікування, а потім ще 2-3 рази з 4-тижневими інтервалами. Якщо результати досліджень нормальні, такі аналізи досить проводити кожні 3 міс. При наявності додаткових симптомів необхідно негайно провести даних аналізів.
Порушення функції печінки. Серед пацієнтів, які приймали препарати, що містять месалазин, зареєстровані випадки підвищення рівня ферментів печінки. Слід з обережністю призначати Асакол пацієнтам з порушенням функції печінки. Рекомендується проводити аналізи крові (параметри функції печінки, такі як АлАТ або АсАТ) до і під час лікування. Час проведення даних аналізів визначає лікар. Рекомендується проведення контрольних тестів через 14 днів після початку лікування, а потім ще 2-3 рази з 4-тижневими інтервалами. Якщо результати досліджень нормальні, такі аналізи досить проводити кожні 3 міс. При наявності додаткових симптомів необхідно негайно провести даних аналізів.
Реакції підвищеної чутливості з боку серця. Випадки реакцій підвищеної чутливості з боку серця, викликаних месалазином (міокардит або перикардит), дуже рідкісні у пацієнтів, що приймають Асакол. У разі виникнення реакцій підвищеної чутливості з боку серця, викликаних месалазином, у пацієнтів не слід застосовувати Асакол вдруге. Препарат застосовують з обережністю у пацієнтів з алергічним міокардитом або перикардитом в анамнезі незалежно від того, який препарат викликав таку реакцію.
Захворювання легенів. Пацієнти, які мають захворювання легенів, зокрема БА, повинні бути під ретельним наглядом під час лікування Асакол.
Підвищена чутливість до сульфасалазину. При наявності у пацієнта гіперчутливості до сульфасалазину лікування проводять тільки під постійним медичним контролем. Слід негайно припинити лікування при наявності ознак гострої непереносимості препарату, таких як абдомінальні коліки, гострий біль у животі, підвищення температури тіла, виражений головний біль або висип.
Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки. Грунтуючись на теоретичних знаннях, слід з обережністю починати лікування пацієнтів з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.
Пацієнти похилого віку. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам похилого віку і тільки при збереженні нормальної функції нирок і відсутності важких порушень функції нирок.
Діти. Досвід застосування препарату в педіатричній групі незначний, в зв'язку з чим існує обмежена кількість документів по ефективності препарату при застосуванні у дітей.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Даних про застосування препарату Асакол у вагітних недостатньо. Обмежені дані (627 вагітних) вказують на відсутність небажаного впливу месалазину на перебіг вагітності або здоров'я плода та / або новонародженого. Однак окремі дані свідчать про підвищення ризику передчасних пологів і зменшення маси тіла новонародженого у жінок, які отримували месалазин в період вагітності. На сьогодні відсутні будь-які відповідні епідеміологічні дані.
Повідомлялося про один випадок ниркової недостатності у новонародженого, мати якого тривалий час застосовувала месалазин високих доз (2-4 г перорально) протягом вагітності.
Дані досліджень на тваринах по перорального застосування месалазину не вказують на його пряме або опосередковане несприятливий вплив на перебіг вагітності та пологів, ембріофетальної або постнатальний розвиток.
Таким чином, Асакол можна призначати в період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Грудне годування. N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота і меншою мірою месалазин екскретуються в грудне молоко. Клінічне значення такої екскреції не встановлено. На сьогодні є тільки обмежений досвід застосування препарату в період годування груддю. Не можна виключити у новонароджених реакцій гіперчутливості, таких як діарея. Отже, Асакол можна застосовувати в період годування груддю тільки тоді, коли потенційна користь від застосування перевищує можливий ризик. Якщо у немовляти розвивається діарея, годування груддю слід припинити.
Репродуктивна функція. Вплив на репродуктивну функцію не встановлено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Асакол не впливає або може надавати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі, якщо під час лікування виникає запаморочення, слід утримуватися від керування транспортними засобами.
Дослідження лікарської взаємодії не проводилися.
Існують деякі дані про можливість зниження ефекту антикоагулянтної дії варфарину при одночасному застосуванні з месалазином.
Під дією месалазину може підвищитися иммунодепрессивная активність азатіоприну, 6-меркаптопурин або тіогуанін. В результаті можливий розвиток небезпечної для життя інфекції. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з метою своєчасного виявлення ознак інфекційних захворювань або імуносупресії. Перед початком комбінованої терапії слід контролювати гематологічні параметри, особливо кількість лейкоцитів, тромбоцитів і лімфоцитів, періодично проводячи аналіз крові (щотижня) під час лікування. Якщо показник кількості лейкоцитів протягом 1 міс залишається стабільним, аналіз можна проводити з 4-тижневими інтервалами протягом наступних 12 тижнів, а далі - з 3-місячним інтервалом.
При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що надають нефротоксична дія, такими як нестероїдні протизапальні засоби, азатіоприн або метотрексат, можливе підвищення ризику небажаних реакцій з боку нирок. Однак побічні ефекти, які є доказом такої взаємодії, не зареєстровані.
Існує недостатньо даних про передозування (наприклад суїцид шляхом перорального прийому високих доз месалазина), які не вказують на можливу нефротоксичність або печінкову токсичність. специфічного антидоту не існує. рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.
При температурі не вище 25 °C. супозиторії - в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Опис препарату Асакол табл. в/о 800мг №60 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Відгуки
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
Упаковка / 60 шт.
2643.60 грн.діюча речовина: месалазин;
1 таблетка містить месалазину 400 мг або 800 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, тальк, повідон; оболонка: метакриловий сополімер (тип В), тальк, триетилцитрат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 6000.
Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки, вкриті оболонкою, від червонуватого до коричнюватого кольору.
Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику. Код АТX А07Е С02.
Механізм протизапальної дії месалазину (5-аміносаліцилової кислоти) невідомий. Результати досліджень свідчать, що месалазин пригнічує міграцію поліморфноядерних лейкоцитів та інгібує активність ліпооксигенази, внаслідок чого пригнічується синтез протизапальних лейкотрієнів у макрофагах стінки кишечнику. Існують також дані про вплив месалазину на концентрацію простагландинів у слизовій оболонці кишечнику. Месалазин може зв’язувати вільні радикали.
При пероральному застосуванні месалазин діє переважно локально на слизову оболонку кишечнику і на підслизову тканину з боку порожнини кишечнику. Отже, важливо, що месалазин є доступним у зонах запалення. Системна біодоступність та концентрація у плазмі крові не є суттєвими для терапевтичного ефекту, а швидше за все являються фактором нешкідливості.
Таблетки Асакол®, вкриті кишковорозчинною оболонкою, резистентні до шлункового соку. Полімерна оболонка таблеток забезпечує вивільнення діючої речовини залежно від рН середовища у нижньому відділі клубової кишки і товстому кишечнику, які є основними осередками запалення. Склад таблеток підібраний таким чином, щоб звести до мінімуму всмоктування месалазину у травному тракті. Поглинання месалазину є найвищим у проксимальній частині кишечнику і найнижчим – у дистальній його частині. Абсорбція після перорального прийому становить близько 24 %. Відповідно, 76 % введеної дози залишається у нижньому відділі клубової кишки і товстому кишечнику, а також у прямій кишці, виявляючи місцеву протизапальну дію.
Месалазин метаболізується у печінці і слизовій оболонці кишечнику з утворенням неактивного метаболіту N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти. Зв’язування месалазину і його метаболіту з білками плазми крові становить відповідно 43 % і 78 %. Екскреція відбувається в основному з фекаліями і сечею у незміненому вигляді і у вигляді метаболіту.
Неспецифічний виразковий коліт від легкого до помірного ступеня тяжкості; підтримуюче лікування у стадії ремісії. Хвороба Крона.
Підвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до
саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки і нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки; геморагічний діатез.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Спеціальних досліджень лікарської взаємодії не проводилось.
При одночасному застосуванні сульфасалазину та дигоксину всмоктування дигоксину знижується. Дані щодо взаємодії дигоксину та месалазину відсутні.
Під час комплексного лікування месалазином та азатіоприном, 6-меркаптопурином або тіогуаніном у деяких дослідженнях було виявлено більшу частоту мієлосупресивних ефектів, що нібито свідчить про наявність взаємодії, однак механізм взаємодії встановлений не повністю. Рекомендується проводити регулярний контроль (один раз на тиждень) показників крові, зокрема кількість лейкоцитів, тромбоцитів і лімфоцитів, особливо на початку комбінованої терапі. Якщо кількість лейкоцитів залишається стабільною протягом першого місяця лікування, достатньо проводити дослідження кожні 4 тижні протягом наступних 12 тижнів, після чого збільшити інтервал до 3 місяців.
Режим дозування тіопуринів слід відкоригувати.
Є дані про те, що месалазин може знизити антикоагуляційну дію варфарину.
При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що чинять нефротоксичну дію, такими як НПЗЗ, азатіоприн або метотрексат, можливе підвищення ризику небажаних реакцій з боку нирок. Проте, небажані ефекти, які можуть вказувати на таку взаємодію, не зареєстровані.
Можливе посилення гіпоглікемічної дії похідних сульфонілсечовини, токсичної дії метотрексату. Активність фуросеміду, спіронолактону, сульфаніламідів, рифампіцину, урикозуричних препаратів (пробенециду та сульфінпіразону) може слабшати.
Порушення функції нирок
Препарат не призначають пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Перед початком і під час лікування лікар призначає аналізи для перевірки стану сечі (за допомогою тесту-смужки). Препарат необхідно призначати з обережністю пацієнтам з підвищеною концентрацією креатиніну сироватки крові або протеїнурією. Якщо під час лікування відмічено порушення функції нирок, це може бути проявом нефротоксичної дії месалазину.
Рекомендується проводити контроль функції нирок для всіх пацієнтів перед початком лікування Асаколом®, а також під час лікування за схемою: через 14 діб від початку терапії, потім ще 2-3 рази з
4-тижневими інтервалами. При відсутності ознак порушення функції нирок аналізи повторюють кожні півроку, а після 5 років терапії – 1 раз на рік. Якщо з’являються інші лабораторні або клінічні ознаки порушення функції нирок, аналізи необхідно зробити терміново. У випадку наявності ознак порушення функції нирок пацієнту слід негайно припинити лікування Асаколом® та терміново звернутися до лікаря.
Дискразія крові
Дуже рідко повідомлялося про випадки дискразії крові. За підозри або наявності дискразії крові (ознаки кровотечі нез’ясованого походження, гематома, пурпура, анемія, підвищення температури тіла, що тривало зберігається, а також скарги на біль у горлі), пацієнту слід негайно припинити лікування Асаколом® та терміново звернутися до лікаря. Перед початком та під час лікування слід проводити дослідження крові – рекомендується проводити контроль через 14 днів від початку лікування, потім ще 2-3 рази з 4-тижневими інтервалами. Якщо результати досліджень у нормі, рутинні перевірки достатньо проводити кожні 3 місяці. Якщо ж розвиваються інші додаткові симптоми, аналізи необхідно зробити терміново.
Особливо важливо стежити за картиною крові з появою у пацієнта під час лікування таких симптомів: кровотечі нез’ясованого походження, гематоми, пурпури, анемії, підвищення температури тіла, що тривалий час зберігається, а також при скаргах на біль у горлі. У таких випадках лікування необхідно негайно припинити і надати пацієнту необхідну медичну допомогу.
Підвищена чутливість до сульфасалазину
При наявності у пацієнта гіперчутливості до сульфасалазину лікування проводити лише під постійним медичним контролем і негайно припиняють при розвитку ознак гострої непереносимості препарату, таких як судоми, біль у животі, підвищена температура тіла, сильний головний біль, висипи на шкірі.
Порушення функції печінки
Повідомлялось про підвищення рівня печінкових ферментів у пацієнтів, які приймали препарати, що містять месалазин. Асакол® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ураженнями печінки.
До початку та протягом курсу лікування необхідно проводити дослідження крові (показники функціонального стану печінки, такі як АЛТ або АСТ), дату яких визначає лікар. Такі дослідження рекомендується проводити впродовж 14 днів від початку лікування, а потім ще 2-3 рази з 4-тижневими інтервалами. При нормальних результатах аналізи повторюють кожні три місяці. За наявності додаткових симптомів необхідно негайно провести додаткові дослідження.
Реакції підвищеної чутливості з боку серця
При застосуванні Асаколу® повідомлялись поодинокі випадки реакцій підвищеної чутливості з боку серця (міо- або перикардити), спричинені прийомом месалазину. Асакол® не слід призначати повторно пацієнтам з підвищеною чутливістю з боку серця, спричиненою месалазином, в анамнезі. Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічними міо- або перикардитами в анамнезі, незалежно від того, який препарат спричинив таку реакцію.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
У разі наявності у пацієнта виразки шлунка або дванадцятипалої кишки застосування Асаколу® протипоказано.
Наявність таблеток у випорожненнях
Є окремі повідомлення про наявність цілих таблеток у випорожненнях. У переважній більшості випадків це залишки оболонки таблетки. При частому виявленні цілих таблеток у випорожненнях пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.
Захворювання легенів
Хворим з легеневими захворюваннями, зокрема з астмою, необхідно перебувати під наглядом лікаря протягом лікування месалазином.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку препарат призначати з обережністю лише при збереженні нормальної функції нирок.
Непереносимість вуглеводів
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Даних щодо застосування Асаколу® вагітним жінкам недостатньо. Обмежені дані вказують на відсутність небажаних впливів месалазину на перебіг вагітності або на здоров’я плода та/або новонародженого. Однак окремі дані свідчать про підвищення ризику передчасних пологів та зниження маси тіла новонародженого. В одному випадку повідомлялося про ниркову недостатність у новонародженого після тривалого застосування матір'ю упродовж вагітності месалазину у високій дозі (2-4 г на добу).
Таким чином препарат можна призначати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота і меншою мірою месалазин екскретуються у грудне молоко. На даний час є лише обмежений досвід застосування препарату жінкам у період годування груддю. Не можна виключити реакцій гіперчутливості, таких як діарея. Отже, таблетки Асакол® можна застосовувати у період годування груддю лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважатиме можливий ризик. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування груддю слід припинити.
Діти.
Таблетки Асакол® не застосовувати дітям віком до 6 років, тому що досвід застосування препарату цій віковій групі недостатній.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не спостерігався, але слід враховувати можливість виникнення такої побічної реакції як запаморочення.
Дорослі
Виразковий коліт.
При лікуванні захворювання у фазі загострення доза підбирається індивідуально та становить до 4 г месалазину на добу, розподілена на кілька прийомів.
При підтримуючому лікуванні у стадії ремісії рекомендована доза становить до 2 г месалазину 1 раз на добу, підбирається індивідуально. Можливий також розподіл дози на кілька прийомів.
Хвороба Крона.
При лікуванні захворювання у фазі загострення та підтримуючій терапії доза підбирається індивідуально і становить до 4 г месалазину на добу, розподілена на кілька прийомів.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози, якщо не порушена функція нирок.
Діти віком від 6 років
Як правило, дітям з масою тіла до 40 кг призначається половина дози для дорослих, а дітям з масою тіла понад 40 кгпризначається повна доза для дорослих.
Таблетки слід приймати цілими, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, за 1 годину до їди. Як при загостренні захворювання, так і при підтримуючому лікуванні у стадії ремісії для досягнення бажаного терапевтичного ефекту таблетки Асакол® слід приймати регулярно і постійно. Тривалість застосування визначає лікар. Зазвичай ремісія при виразковому коліті і хворобі Крона настає через 8-12 тижнів прийому Асаколу®.
Діти.
Таблетки Асакол® не застосовувати дітям віком до 6 років, тому що досвід застосування препарату в цій віковій групі недостатній.
Дотепер про випадки інтоксикації та специфічні антидоти не повідомлялося.
У разі необхідності провести внутрішньовенну інфузію електролітів (примусовий діурез).
Небажані ефекти класифіковані за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), поодинокі випадки.
Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи
Нечасто: еозинофілія.
Дуже рідко: змінені показники крові (апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія), пригнічення діяльності кісткового мозку, захворювання крові.
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, такі як алергічна екзантема, медикаментозна гарячка, еритематозний висип, панколіт, набряк Квінке, вовчакоподібний синдром.
Порушення з боку нервової системи
Нечасто: парестезія.
Рідко: головний біль, запаморочення.
Дуже рідко: периферична нейропатія, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (у дітей у пубертатному періоді).
Порушення з боку серцево-судинної системи
Рідко: міокардит, перикардит.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
Дуже рідко: алергічні та фіброзуючі реакції легенів (у тому числі задишка, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, легенева еозинофілія, інфільтрація легеневої тканини, пневмоніт), пневмонія, інтерстиціальне захворювання легенів, еозінофільна пневмонія, захворювання органів дихання.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Рідко: абдомінальний біль, діарея, метеоризм, нудота, блювання, диспепсія.
Нечасто: загострення хвороби Крона або неспецифічного виразкового коліту.
Дуже рідко: гострий панкреатит.
Порушення з боку гепатобіліарної системи
Дуже рідко: зміни в параметрах функції печінки (підвищення рівня трансаміназ і ферментів холеостазу), гепатит, холестатичний гепатит, печінкова недостатність.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Часто: висипання на шкірі.
Нечасто: кропив’янка, свербіж.
Дуже рідко: алопеція.
Порушення з боку кістково-м’язової системи, сполучної тканини та ураження кісток
Дуже рідко: міалгія, артралгія.
Невідома частота: вовчакоподібний синдром з перикардитом і плевроперикардитом в якості основних симптомів, а також висипання на шкірі та артралгія.
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів
Дуже рідко: порушення функції нирок, у тому числі гострий і хронічний інтерстиціальний нефрит і ниркова недостатність, нефротичний синдром, ниркова недостатність, що іноді нормалізується після відміни препарату.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Дуже рідко: олігоспермія (оборотна).
Лабораторні показники
Частота невідома: збільшення рівня креатиніну у плазмі крові, зниження маси тіла, зниження кліренсу креатиніну, підвищення концентрації амілази, підвищення швидкості зсідання еритроцитів, підвищення концентрації ліпази, підвищення азоту сечовини крові.
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Таблетки по 400 мг: по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону;
таблетки по 800 мг: по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 6 блістерів у коробці з картону.
За рецептом.
Тілотс Фарма АГ/
Tillotts Pharma AG.
Адреса
Хауптштрассе 27, 4417 Цифен, Швейцарія/
Hauptstrasse 27, 4417 Ziefen, Switzerland.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}