АЦЦ Лонг Лимон таблетки шипучі по 600 мг саше 6 шт

Фармакодинаміка. АЦЦ лонг. n-ацетил-l-цистеїн (ацетилцистеїн, АЦЦ) - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. муколітичний ефект препарату має хімічну природу. за рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв'язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння і зменшення в'язкості слизу і сприяє відкашлюванню і відходженню бронхіального секрету. препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивостями, що обумовлено зв'язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону - важливого фактора внутрішньоклітинної захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного і ендогенного походження, але і від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

АЦЦ ^® Лонг Лимон. N-ацетил-L-цистеїн (ацетилцистеїн) - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Ацетилцистеїн має виражену муколітичну дію на слизовий і слизисто-гнійний секрет за рахунок деполімеризації мукопротеїнових комплексів і нуклеїнових кислот, які надають в'язкість гіаліновими та гнійного компонентів мокротиння і іншим секретам. Додаткові властивості: зниження індукованої гіперплазії мукоцитов, підвищення вироблення сурфактанта за рахунок стимуляції пневмоцитов типу II, стимуляція активності мукоциліарного апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарногокліренсу. В результаті мокрота стає менш в'язкою.

N-ацетил-L-цистеїн також надає пряму антиоксидантну пневмопротекторні дію за рахунок наявності нуклеофільної вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередньо взаємодіяти з електрофільними групами окисних радикалів. Особливо цікавим є той факт, що ацетилцистеїн запобігає інактивацію α-1-антитрипсину - ферменту, який пригнічує еластазу, хлорнуватисту кислотою (HOCl) - сильним окислювачем, який продукується мієлопероксидазою активних фагоцитів.

Крім того, молекулярна структура ацетилцистеїну дає йому можливість легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацетилюється з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокислоти для синтезу глутатіону. На додаток до цього ацетилцистеин, який є прекурсором глутатіону, надає непрямий антиоксидантний ефект. Глутатіон є високоактивним трипептидом, поширеним в різних тканинах тварин і незамінний для збереження функціональної здатності клітини та її морфологічної цілісності. Фактично він є частиною найбільш важливого внутрішньоклітинного механізму захисту від окисних радикалів як екзо-, так і ендогенних і деяких цитотоксичних речовин, включаючи парацетамол.

Парацетамол надає цитотоксичну дію шляхом прогресуючого зниження вмісту глутатіону. Ацетилцистеїн грає першорядну роль в збереженні адекватних рівнів глутатіону, таким чином, посилюючи клітинну захист. В результаті ацетилцистеин є специфічний антидот при отруєнні парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами).

У пацієнтів з ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень) прийом 1200 мг ацетилцистеїну на добу протягом 6 тижнів приводив до значного збільшення обсягу вдиху і ФЖЕЛ (форсована життєва ємкість легень), можливо, внаслідок зменшення повітряного захоплення.

У хворих з ІФЛ (ідіопатичним фіброзом легень) застосування ацетилцистеїну всередину по 600 мг 3 рази на добу протягом 1 року в поєднанні зі стандартною терапією ІФЛ (преднізолон і азатіоприн) сприяло збереженню життєвої ємності легень (ЖЕЛ) і дифузійної здатності легень, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглецю.

У формі інгаляційної терапії протягом 1 року ацетилцистеїн сприяв зниженню інтенсивності прогресування захворювання у хворих з ІФЛ.

При застосуванні в дуже високих дозах (до 3000 мг/добу протягом 4 тижнів) у хворих на муковісцидоз ацетилцистеин не чинив значного токсичної дії.

Антиоксидантна ефективність ацетилцистеїну пов'язана з вираженим зниженням активності еластази в мокроті, що є найзначнішим показником функції легенів у хворих на муковісцидоз. Крім цього, на тлі лікування відзначалося зменшення числа нейтрофілів в дихальних шляхах, а також числа нейтрофілів, які активно виділяють багаті еластазою гранули.

Фармакокінетика. АЦЦ ^® Лонг. Після прийому всередину ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і метаболізується в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька - близько 10%. C _max в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв'язування з білками плазми крові - 50%. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Т _½ визначається головним чином швидкої біотрансформацією в печінці та становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки Т _½ подовжується до 8 годин.

АЦЦ ^® Лонг Лимон. Абсорбція. У людини після прийому всередину ацетилцистеїн повністю абсорбується. Через метаболізму в стінках кишечника і ефекту першого проходження біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (близько 10%). Для різних лікарських форм відмінностей не виявлено. У пацієнтів з різними дихальними та серцевими захворюваннями C _max ацетилцистеїну в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і вони залишаються вищими протягом 24 год.

Розподіл. Ацетилцистеїн розподіляється в організмі як в незміненому вигляді (20%), так і у вигляді метаболітів (активних) (80%), при цьому переважно він виявляється в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті. Обсяг розподілу ацетилцистеїну - від 0,33 до 0,47 л/кг маси тіла. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 50% через 4 години після прийому і зменшується до 20% через 12 год.

Метаболізм і виведення. Після прийому ацетилцистеїн швидко і екстенсивно метаболізується в стінках кишечника і печінки. Утворений метаболіт цистеїн розглядають як активний. Далі ацетилцистеин і цистеїн метаболізуються одним і тим же шляхом з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також ацетилцистеїну, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Близько 30% дози виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Т _½ визначається головним чином швидкої біотрансформацією в печінці та становить приблизно 1 год.

АЦЦ лонг. лікування гострих і хронічних захворювань бронхолегеневої системи, при яких потрібне зменшення в'язкості мокротиння, поліпшення її відходження і відхаркування.

АЦЦ ^® Лонг Лимон. Лікування гострих і хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння. Передозування парацетамолу.

АЦЦ лонг дорослим і дітям у віці старше 14 років призначають по 600 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дитячий вік до 14 років і у випадках, коли дозу слід розподілити на декілька прийомів, застосовують АЦЦ в іншій лікарській формі або у відповідному дозуванні.

Препарат приймають після їди. Таблетку розчинити у склянці води та випити розчин як можна швидше. В окремих випадках у зв'язку з наявністю у складі препарату стабілізатора - аскорбінової кислоти приготований розчин можна залишити приблизно на 2 год до моменту його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний дію препарату.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне). Препарат не слід приймати більше 4-5 днів без консультації з лікарем.

АЦЦ ^® Лонг Лимон для дорослих і дітей у віці старше 12 років призначають по одній шипучою таблетці 1 раз на добу (що еквівалентно добовій дозі 600 мг АЦЦ).

Дітям віком до 12 років і у випадках, коли добову дозу слід розділити на кілька прийомів, застосовують АЦЦ в іншій лікарській формі або у відповідному дозуванні.

Шипучі таблетки розчиняють у склянці води та випивають після їжі. Не можна вводити в цей розчин інші препарати. Після приготування розчину його треба випити якнайшвидше. В окремих випадках у зв'язку з наявністю у складі препарату стабілізатора - аскорбінової кислоти, приготовлений розчин можна залишити приблизно на 2 год до моменту його застосування.

Додатковий прийом рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Тривалість застосування препарату визначає лікар залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне). Курс лікування не повинен перевищувати 4-5 днів.

Передозування парацетамолу. У перші 10 години після прийому токсичної речовини якомога швидше приймають АЦЦ ^® Лонг Лимон з розрахунку 140 мг/кг маси тіла, далі - з розрахунку 70 мг/кг кожні 4 год протягом 1-3 днів.

Підвищена чутливість до АЦЦ або інших компонентів препарату. гепатит, ниркова недостатність (щоб уникнути підвищення вмісту азотовмісних речовин в організмі). виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Оцінка побічних ефектів заснована на такій класифікації по частоті виникнення: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); поодинокі (≥1 / 10 000, 1/1000); рідко (1/10 000); частота невідома (отримані дані не дозволяють оцінити частоту).

Загальні порушення і реакції в місці введення: нечасто - головний біль, лихоманка, гіпертермія, лихоманка, алергічні реакції (свербіж, кропив'янка, екзантема, висипи, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, тахікардія і артеріальна гіпотензія); рідко - анафілактичні реакції і шок; невідомо - набряк обличчя, екзема.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома - анемія.

З боку серцево-судинної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідко - задишка, бронхоспазм - в основному у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при БА, задишка, геморагії, крововилив.

Шлунково-кишковий тракт: нечасто - стоматит, біль в животі, нудота, блювота і діарея; рідко - диспепсія; невідомо - неприємний запах з рота.

З боку органів слуху та лабіринту: нечасто - дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рідко - ринорея.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль.

З боку імунної системи: нечасто - реакції гіперчутливості; рідко - анафілактичний шок, анафілактичні / анафілактоїдні реакції.

Дослідження: нечасто - зниження артеріального тиску.

У дуже рідкісних випадках у зв'язку із застосуванням АЦЦ повідомлялося про шкірні реакції, таких як синдром Стівенса - Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків, як мінімум, ще один препарат може з більшою ймовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках слід звернутися до лікаря і негайно скасувати застосування АЦЦ.

У кількох дослідженнях виявлено ослаблення агрегації тромбоцитів при прийомі АЦЦ. Клінічна значимість цього спостереження невідома.

Застосування АЦЦ на ранній стадії лікування може сприяти розрідженню мокротиння і збільшення обсягу бронхіального секрету. якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірації.

Під час лікування АЦЦ рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів з непереносимістю гістаміну. Таким пацієнтам не рекомендується тривалий прийом АЦЦ ^® Лонг / АЦЦ ^® Лонг Лимон зважаючи на вплив на гістаміновий обмін, який може викликати симптоми непереносимості (наприклад головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а специфічний - для діючої речовини.

Муколітичні засоби можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей у віці до 2 років. Внаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколітики не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Одна шипуча таблетка містить 6,03 ммоль (138,8 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням кухонної солі (низьконатрієвою, або Низькосольова дієта). Також АЦЦ ^® Лонг / АЦЦ ^® Лонг Лимон протипоказаний пацієнтам з деякими рідкісними спадковими порушеннями, зокрема з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування лактози-галактози.

Пацієнти з БА повинні перебувати під суворим контролем під час лікування через можливе розвитку бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування АЦЦ слід негайно припинити.

Рекомендується з обережністю застосовувати пацієнтам з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо в разі супутнього прийому інших лікарських засобів, які подразнюють слизову оболонку шлунка.

Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок АЦЦ слід призначати з обережністю, щоб уникнути накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Клінічні дані про застосування АЦЦ у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріофетальної розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

На сьогодні немає достатніх даних щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю, тому препарат можна призначати тільки в разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

АЦЦ проникає через плаценту і був виявлений в пуповинної крові. Даних про проникнення в грудне молоко немає.

Також відсутня інформація про здатність АЦЦ проникати через гематоенцефалічний бар'єр.

Діти. АЦЦ ^® Лонг застосовують у дітей у віці страше 14 років, АЦЦ ^® Лонг Лимон застосовують у дітей у віці старше 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

При одночасному застосуванні з протикашльовими засобами у зв'язку зі зниженням кашльового рефлексу можливий небезпечний застій слизу, тому для призначення комбінованої терапії такими засобами необхідно ретельно встановити діагноз.

Активоване вугілля знижує ефективність АЦЦ.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (виключаючи доксициклін), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можливо їх взаємодія з тіоловою групою АЦЦ, що веде до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 2 год. Це не стосується цефіксиму і лоракарбефа.

Одночасне застосування нітрогліцерину з АЦЦ ^® Лонг Лимон може привести до посилення вазодилататорного ефекту нітрогліцерину. При одночасному прийомі нітрогліцерину і АЦЦ виявлені значні артеріальна гіпотензія і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та АЦЦ у пацієнтів слід контролювати артеріальна гіпотензія, яка може мати важкий характер, і слід попередити їх про можливості виникнення головного болю.

При контакті з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

АЦЦ може бути донором цистеїну і підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню і певних токсичних речовин в організмі.

Вплив на лабораторні дослідження. АЦЦ може впливати на колориметрической метод дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл в сечі.

Несумісність з іншими лікарськими засобами. In vitro несумісність спостерігалася з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим.

При розчиненні АЦЦ необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

Не рекомендується розчинення в одній склянці АЦЦ з іншими препаратами.

До теперішнього часу не спостерігалося випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів навіть при значному передозуванні. добровольці брали 11,6 г АЦЦ на добу протягом 3 міс без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів. пероральні дози АЦЦ до 500 мг/кг/добу переносилися без симптомів інтоксикації.

Передозування може викликати такі шлунково-кишкові симптоми, як нудота, блювота і діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Специфічного антидоту при отруєнні АЦЦ немає, терапія симптоматична.

Спеціальних умов зберігання не потрібно. зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 таблетка шипуча містить 600 мг ацетилцистеїну;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна (E 330), натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний, маніт (E 421), лактоза безводна, кислота аскорбінова (E 300), натрію цикламат (Е 952), натрію сахарин (Е 954), натрію цитрату дигідрат (E 331), цинку сульфату моногідрат, ароматизатор лимонний «ВВ».

Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки з лінією поділу, поверхнею без дефектів, запах лимону, специфічний запах.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B01.

Фармакодинаміка

N-ацетил-L-цистеїн (ацетилцистеїн) чинить виражену муколітичну дію на слизовий і слизисто-гнійний секрети за рахунок деполімеризації мукопротеїнових комплексів і нуклеїнових кислот, які надають в’язкості склоподібному і гнійному компонентам мокротиння та іншим секретам. Додаткові властивості: зниження індукованої гіперплазії мукоцитів, підвищення вироблення сурфактанта за рахунок стимуляції пневмоцитів типу II, стимуляція активності мукоциліарного апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарного кліренсу.

N-ацетил-L-цистеїн також чинить пряму антиоксидантну дію за рахунок наявності нуклеофільної вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередньо взаємодіяти з електрофільними групами окисних радикалів. Необхідно враховувати, що ацетилцистеїн запобігає інактивації a-1-антитрипсину – ферменту, якій інгібує еластазу, гіпохлоритною кислотою (HOCl) – сильним окиснювачем, що виробляється мієлопероксидазою активних фагоцитів.

Крім того, молекулярна структура ацетилцистеїну дає йому можливість легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацетилюється з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокислоти для синтезу глутатіону. Додатково до цього ацетилцистеїн, який є прекурсором глутатіону, виявляє непрямий антиоксидантний ефект. Глутатіон є високоактивним трипептидом, поширеним у різних тканинах тварин і незамінним для збереження функціональної здатності клітини і її морфологічної цілісності. Фактично він є частиною найважливішого внутрішньоклітинного механізму захисту від окисних радикалів, як екзо-, так і ендогенних, і деяких цитотоксичних речовин, включаючи парацетамол.

Парацетамол чинить цитотоксичну дію шляхом прогресуючого зниження вмісту глутатіону. Ацетилцистеїн відіграє першорядну роль у збереженні адекватного рівня глутатiону, таким чином, посилюючи клітинний захист. Внаслідок цього ацетилцистеїн являє собою специфічний антидот при отруєнні парацетамолом.

У хворих на хронічне обструктивне захворювання легенів (ХОЗЛ) прийом 1200 мг ацетилцистеїну на добу протягом 6 тижнів призводив до значного підвищення об’єму вдиху і форсованої життєвої ємності легень (ФЖЄЛ), можливо, внаслідок зменшення повітряного захоплення.

У хворих з ідіопатичним фіброзом легенiв (ІФЛ) застосування ацетилцистеїну перорально по 600 мг 3 рази на добу протягом одного року в поєднанні зі стандартною терапією ІФЛ (преднізолон і азатіоприн) сприяло збереженню життєвої ємності легенiв (ЖЄЛ) і дифузної здатності легенiв, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглецю.

У формі інгаляційної терапії протягом одного року ацетилцистеїн сприяв зниженню інтенсивності прогресування захворювання у хворих з ІФЛ.

При застосуванні в дуже високих дозах (до 3000 мг щодня протягом 4 тижнів) хворим на муковісцидоз ацетилцистеїн не чинив значної токсичної дії.

Антиоксидантна ефективність ацетилцистеїну пов’язана з вираженим зниженням активності еластази в мокротинні, що є найзначнішим показником функції легенiв у хворих на муковісцидоз. Окрім цього, на тлі лікування відзначалося зниження кількості нейтрофілів у дихальних шляхах, а також числа нейтрофілів, які активно виділяють багаті еластазою гранули.

Фармакокінетика

Абсорбція

У людини після перорального прийому ацетилцистеїн повністю абсорбується. Через метаболізм у стінках кишечнику та ефект першого проходження біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (приблизно 10 %). Для різних лікарських форм відмінностей не виявлено. У хворих з різними дихальними і серцевими захворюваннями максимальна концентрація ацетилцистеїну в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і залишається високою протягом 24 годин.

Розподіл

Ацетилцистеїн розподіляється в організмі як у незміненому вигляді (20 %), так і у вигляді метаболітів (активних) (80 %), при цьому він виявляється переважно в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті. Об’єм розподілу ацетилцистеїну становить від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 50 % через 4 години після прийому лікарського засобу і зменшується до 20 % через 12 годин.

Метаболізм

Після перорального прийому ацетилцистеїн швидко та екстенсивно метаболізується в стінках кишечнику і печінки. Утворений метаболіт, цистеїн, розглядають як активний. Далі ацетилцистеїн і цистеїн метаболізуються одним і тим же шляхом.

Виведення

Приблизно 30 % дози виводиться нирками. Після прийому внутрішньо період напіввиведення (Т1/2) ацетилцистеїну становить 6,25 (4,59 - 10,6) години.

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються пiдвищеним утворенням мокротиння.

Передозування парацетамолом.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших складових препарату.

Гепатит, ниркова недостатність (для уникнення підвищення азотовмісних речовин в організмі).

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Діти віком до 12 років. Не є протипоказанням до застосування при лікуванні передозування парацетамолом.

Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

При одночасному застосуванні препарату з протикашльовими засобами у зв’язку зі зниженням кашльового рефлексу можливий небезпечний застій слизу, тому для призначення комбінованої терапії такими засобами необхідно ретельно встановити діагноз.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Відомості про інактивацію антибіотиків ацетилцистеїном дотепер отримані тільки в дослідах in vitro при безпосередньому змішуванні речовин. При необхідності одночасного застосування ацетилцистеїну та будь-яких пероральних препаратів (включаючи антибіотики) їх слід приймати з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується лоракарбефу.

При одночасному прийомі нітрогліцерину й ацетилцистеїну виявлена значна гіпотензія і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка може мати тяжкий характер, також пацієнтів необхідно попередити про можливість виникнення головного болю.

Одночасне застосування ацетилцистеїну та карбамазепіну може призвести до виникнення субтерапевтичного рівня карбамазепіну.

Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

Вплив на лабораторні дослідження

Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл у сечi.

Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може сприяти розрідженню мокротиння та збільшенню об’єму бронхіального секрету. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Під час лікування ацетилцистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із непереносимістю гістамінів. Таким пацієнтам не рекомендується тривалий прийом лікарського засобу АЦЦ^® Лонг Лимон через вплив на гістаміновий обмін, що може спричинити симптоми непереносимості (наприклад, головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для дiючої речовини.

1 таблетка шипуча містить 6,03 ммоль (138,8 мг) натрію. Це треба враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням солі (низьконатрієва, або низькосольова дієта).

Також лікарський засіб АЦЦ^® Лонг Лимон протипоказаний пацієнтам із деякими рідкісними спадковими порушеннями, зокрема з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або з порушенням всмоктування лактози-галактози.

Пацієнти, хворi на бронхіальну астму, повинні знаходитися під строгим контролем під час лікування через можливий розвиток бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеїном слід негайно припинити.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому iнших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Вагітність

Клінічні дані про застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого негативного впливу на репродуктивну токсичність.

Як запобіжний захід слід уникати застосування лікарського засобу АЦЦ^® Лонг Лимон таблетки шипучі під час вагітності.

Перед використанням препарату під час вагітності потенційні ризики повинні бути зіставлені з очікуваною користю.

Годування груддю

Інформація про проникнення ацетилцистеїну та/або його метаболітів в грудне молоко відсутня. Ризик для немовляти не може бути виключений.

Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або про припинення/відмову від застосування АЦЦ^® Лонг Лимон з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для жінки.

Фертильність

Дані про вплив ацетилцистеїну на фертильність людини відсутні. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність для людини при використанні препарату в рекомендованих дозах.

Немає підтвердження, що ацетилцистеїн впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Дорослі та діти віком від 12 років

1 таблетка шипуча 1 раз на добу (еквівалентно добовій дозі 600 мг ацетилцистеїну).

Дітям віком до 12 років та у випадках, коли добову дозу слід розподілити на кілька прийомів, застосовують ацетилцистеїн в іншій лікарській формі або відповідному дозуванні.

Шипучу таблетку розчиняють у 1/3 склянці води. Не можна вводити у цей розчин інші препарати. Після приготування розчину його треба випити якнайшвидше. В окремих випадках у зв’язку з наявністю у складі препарату стабілізатора – аскорбінової кислоти, приготовлений розчин можна залишити приблизно на 2 години до моменту його застосування.

Тривалість застосування препарату визначає лікар, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне). Курс лікування препаратом не повинен перевищувати 4-5 днів. Передозування парацетамолом

У перші 10 годин після прийому токсичної речовини якнайшвидше приймають лікарський засіб АЦЦ^® Лонг Лимон із розрахунку 140 мг/кг, далі – з розрахунку 70 мг/кг кожні 4 години протягом 1-3 днів.

Про взаємодію препарату з їжею не повідомлялося; рекомендації щодо застосування препарату залежно від прийому їжі відсутні.

Діти.

Застосовують дітям віком від 12 років.

Немає даних про випадки передозування лiкарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому всередину. Добровольці приймали 11,2 г ацетилцистеїну на добу протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів. Ацетилцистеїн при застосуванні у дозі 500 мг/кг/день не спричиняє передозування.

Передозування може спричиняти такі шлунково-кишкові симптоми, як нудота, блювання та діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Специфічного антидоту при отруєннi ацетилцистеїном немає, терапiя симптоматична.

Найбільш частими побічними реакціями, пов’язаними з пероральним прийомом ацетилцистеїну, є шлунково-кишкові реакції. Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактичну/анафілактоїдну реакцію, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, висип і свербіж, відзначалися рідше.

Оцінка побічних реакцій базується на такій класифікації за частотою виникнення:

дуже часті (≥ 1/10);

часті (≥ 1/100,

нечасті (≥ 1/1000,

поодинокі (≥1/10000,

рідкісні (

частота невідома (отримані дані не дають змоги оцінити частоту).

Загальні порушення та реакції в місці введення.

Нечасті: головний біль, гарячка, гіпертермія, алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, висипання, бронхоспазм, ангіонабряк, набряк Квінке, тахікардія та гіпотонія).

Рідкісні: анафілактичні реакції та шок.

Частота невідома: набряк обличчя, екзема.

З боку крові та лімфатичної системи.

Частота невідома: анемія.

З боку серцевої системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасті: тахікардія, артеріальна гіпотензія.

Поодинокі: задишка, бронхоспазм – в основному у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при бронхіальній астмі, диспное, геморагія.

Рідкісні: крововилив.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Нечасті: стоматити, абдомінальний біль, блювання, нудота та діарея.

Поодинокі: диспепсія.

Частота невідома: неприємний запах з рота.

З боку органів слуху та лабіринту.

Нечасті: дзвін у вухах.

З боку дихальної системи.

Рідкісні: ринорея.

З боку нервової системи.

Нечасті: головний біль.

З боку імунної системи.

Нечасті: реакції підвищеної чутливості.

Рідкісні: анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

Дослідження.

Нечасті: зниження артеріального тиску.

У дуже рідкісних випадках у зв'язку з прийомом ацетилцистеїну повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків, як мінімум, ще один лікарський засіб може з більшою ймовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно відмінити прийом ацетилцистеїну.

Декілька досліджень виявили послаблення агрегації тромбоцитів при наявності ацетилцистеїну. Клінічна важливість цього спостереження невідома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

3 роки.

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати в недоступному для дітей місці.

In vitro несумісність спостерігалася з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим.

При розчиненні ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з iншими препаратами.

По 1 таблетці шипучій у саше; по 6, 10 або 20 саше у картонній коробці.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / Salutas Pharma GmbH, Germany.

Адреса

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина / Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany.