АЦЦ Лонг таблетки шипучі по 600 мг туба 10 шт

Фармакодинаміка. АЦЦ лонг. n-ацетил-l-цистеїн (ацетилцистеїн, АЦЦ) - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. муколітичний ефект препарату має хімічну природу. за рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв'язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння і зменшення в'язкості слизу і сприяє відкашлюванню і відходженню бронхіального секрету. препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивостями, що обумовлено зв'язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону - важливого фактора внутрішньоклітинної захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного і ендогенного походження, але і від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

АЦЦ ^® Лонг Лимон. N-ацетил-L-цистеїн (ацетилцистеїн) - муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Ацетилцистеїн має виражену муколітичну дію на слизовий і слизисто-гнійний секрет за рахунок деполімеризації мукопротеїнових комплексів і нуклеїнових кислот, які надають в'язкість гіаліновими та гнійного компонентів мокротиння і іншим секретам. Додаткові властивості: зниження індукованої гіперплазії мукоцитов, підвищення вироблення сурфактанта за рахунок стимуляції пневмоцитов типу II, стимуляція активності мукоциліарного апарату, що сприяє поліпшенню мукоциліарногокліренсу. В результаті мокрота стає менш в'язкою.

N-ацетил-L-цистеїн також надає пряму антиоксидантну пневмопротекторні дію за рахунок наявності нуклеофільної вільної тіольної групи (SH), яка здатна безпосередньо взаємодіяти з електрофільними групами окисних радикалів. Особливо цікавим є той факт, що ацетилцистеїн запобігає інактивацію α-1-антитрипсину - ферменту, який пригнічує еластазу, хлорнуватисту кислотою (HOCl) - сильним окислювачем, який продукується мієлопероксидазою активних фагоцитів.

Крім того, молекулярна структура ацетилцистеїну дає йому можливість легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацетилюється з утворенням L-цистеїну, незамінної амінокислоти для синтезу глутатіону. На додаток до цього ацетилцистеин, який є прекурсором глутатіону, надає непрямий антиоксидантний ефект. Глутатіон є високоактивним трипептидом, поширеним в різних тканинах тварин і незамінний для збереження функціональної здатності клітини та її морфологічної цілісності. Фактично він є частиною найбільш важливого внутрішньоклітинного механізму захисту від окисних радикалів як екзо-, так і ендогенних і деяких цитотоксичних речовин, включаючи парацетамол.

Парацетамол надає цитотоксичну дію шляхом прогресуючого зниження вмісту глутатіону. Ацетилцистеїн грає першорядну роль в збереженні адекватних рівнів глутатіону, таким чином, посилюючи клітинну захист. В результаті ацетилцистеин є специфічний антидот при отруєнні парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами).

У пацієнтів з ХОЗЛ (хронічна обструктивна хвороба легень) прийом 1200 мг ацетилцистеїну на добу протягом 6 тижнів приводив до значного збільшення обсягу вдиху і ФЖЕЛ (форсована життєва ємкість легень), можливо, внаслідок зменшення повітряного захоплення.

У хворих з ІФЛ (ідіопатичним фіброзом легень) застосування ацетилцистеїну всередину по 600 мг 3 рази на добу протягом 1 року в поєднанні зі стандартною терапією ІФЛ (преднізолон і азатіоприн) сприяло збереженню життєвої ємності легень (ЖЕЛ) і дифузійної здатності легень, виміряної методом одиночного вдиху окису вуглецю.

У формі інгаляційної терапії протягом 1 року ацетилцистеїн сприяв зниженню інтенсивності прогресування захворювання у хворих з ІФЛ.

При застосуванні в дуже високих дозах (до 3000 мг/добу протягом 4 тижнів) у хворих на муковісцидоз ацетилцистеин не чинив значного токсичної дії.

Антиоксидантна ефективність ацетилцистеїну пов'язана з вираженим зниженням активності еластази в мокроті, що є найзначнішим показником функції легенів у хворих на муковісцидоз. Крім цього, на тлі лікування відзначалося зменшення числа нейтрофілів в дихальних шляхах, а також числа нейтрофілів, які активно виділяють багаті еластазою гранули.

Фармакокінетика. АЦЦ ^® Лонг. Після прийому всередину ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і метаболізується в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька - близько 10%. C _max в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв'язування з білками плазми крові - 50%. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Т _½ визначається головним чином швидкої біотрансформацією в печінці та становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки Т _½ подовжується до 8 годин.

АЦЦ ^® Лонг Лимон. Абсорбція. У людини після прийому всередину ацетилцистеїн повністю абсорбується. Через метаболізму в стінках кишечника і ефекту першого проходження біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (близько 10%). Для різних лікарських форм відмінностей не виявлено. У пацієнтів з різними дихальними та серцевими захворюваннями C _max ацетилцистеїну в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і вони залишаються вищими протягом 24 год.

Розподіл. Ацетилцистеїн розподіляється в організмі як в незміненому вигляді (20%), так і у вигляді метаболітів (активних) (80%), при цьому переважно він виявляється в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті. Обсяг розподілу ацетилцистеїну - від 0,33 до 0,47 л/кг маси тіла. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 50% через 4 години після прийому і зменшується до 20% через 12 год.

Метаболізм і виведення. Після прийому ацетилцистеїн швидко і екстенсивно метаболізується в стінках кишечника і печінки. Утворений метаболіт цистеїн розглядають як активний. Далі ацетилцистеин і цистеїн метаболізуються одним і тим же шляхом з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також ацетилцистеїну, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Близько 30% дози виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Т _½ визначається головним чином швидкої біотрансформацією в печінці та становить приблизно 1 год.

АЦЦ лонг. лікування гострих і хронічних захворювань бронхолегеневої системи, при яких потрібне зменшення в'язкості мокротиння, поліпшення її відходження і відхаркування.

АЦЦ ^® Лонг Лимон. Лікування гострих і хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння. Передозування парацетамолу.

АЦЦ лонг дорослим і дітям у віці старше 14 років призначають по 600 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дитячий вік до 14 років і у випадках, коли дозу слід розподілити на декілька прийомів, застосовують АЦЦ в іншій лікарській формі або у відповідному дозуванні.

Препарат приймають після їди. Таблетку розчинити у склянці води та випити розчин як можна швидше. В окремих випадках у зв'язку з наявністю у складі препарату стабілізатора - аскорбінової кислоти приготований розчин можна залишити приблизно на 2 год до моменту його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний дію препарату.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне). Препарат не слід приймати більше 4-5 днів без консультації з лікарем.

АЦЦ ^® Лонг Лимон для дорослих і дітей у віці старше 12 років призначають по одній шипучою таблетці 1 раз на добу (що еквівалентно добовій дозі 600 мг АЦЦ).

Дітям віком до 12 років і у випадках, коли добову дозу слід розділити на кілька прийомів, застосовують АЦЦ в іншій лікарській формі або у відповідному дозуванні.

Шипучі таблетки розчиняють у склянці води та випивають після їжі. Не можна вводити в цей розчин інші препарати. Після приготування розчину його треба випити якнайшвидше. В окремих випадках у зв'язку з наявністю у складі препарату стабілізатора - аскорбінової кислоти, приготовлений розчин можна залишити приблизно на 2 год до моменту його застосування.

Додатковий прийом рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Тривалість застосування препарату визначає лікар залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне). Курс лікування не повинен перевищувати 4-5 днів.

Передозування парацетамолу. У перші 10 години після прийому токсичної речовини якомога швидше приймають АЦЦ ^® Лонг Лимон з розрахунку 140 мг/кг маси тіла, далі - з розрахунку 70 мг/кг кожні 4 год протягом 1-3 днів.

Підвищена чутливість до АЦЦ або інших компонентів препарату. гепатит, ниркова недостатність (щоб уникнути підвищення вмісту азотовмісних речовин в організмі). виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Оцінка побічних ефектів заснована на такій класифікації по частоті виникнення: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); поодинокі (≥1 / 10 000, 1/1000); рідко (1/10 000); частота невідома (отримані дані не дозволяють оцінити частоту).

Загальні порушення і реакції в місці введення: нечасто - головний біль, лихоманка, гіпертермія, лихоманка, алергічні реакції (свербіж, кропив'янка, екзантема, висипи, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, тахікардія і артеріальна гіпотензія); рідко - анафілактичні реакції і шок; невідомо - набряк обличчя, екзема.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома - анемія.

З боку серцево-судинної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідко - задишка, бронхоспазм - в основному у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при БА, задишка, геморагії, крововилив.

Шлунково-кишковий тракт: нечасто - стоматит, біль в животі, нудота, блювота і діарея; рідко - диспепсія; невідомо - неприємний запах з рота.

З боку органів слуху та лабіринту: нечасто - дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рідко - ринорея.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль.

З боку імунної системи: нечасто - реакції гіперчутливості; рідко - анафілактичний шок, анафілактичні / анафілактоїдні реакції.

Дослідження: нечасто - зниження артеріального тиску.

У дуже рідкісних випадках у зв'язку із застосуванням АЦЦ повідомлялося про шкірні реакції, таких як синдром Стівенса - Джонсона і синдром Лайєлла. У більшості випадків, як мінімум, ще один препарат може з більшою ймовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках слід звернутися до лікаря і негайно скасувати застосування АЦЦ.

У кількох дослідженнях виявлено ослаблення агрегації тромбоцитів при прийомі АЦЦ. Клінічна значимість цього спостереження невідома.

Застосування АЦЦ на ранній стадії лікування може сприяти розрідженню мокротиння і збільшення обсягу бронхіального секрету. якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірації.

Під час лікування АЦЦ рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Особлива обережність потрібна при лікуванні пацієнтів з непереносимістю гістаміну. Таким пацієнтам не рекомендується тривалий прийом АЦЦ ^® Лонг / АЦЦ ^® Лонг Лимон зважаючи на вплив на гістаміновий обмін, який може викликати симптоми непереносимості (наприклад головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а специфічний - для діючої речовини.

Муколітичні засоби можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей у віці до 2 років. Внаслідок фізіологічних особливостей дихальної системи у дітей цієї вікової групи здатність очищення секреції дихальних шляхів обмежена. Тому муколітики не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Одна шипуча таблетка містить 6,03 ммоль (138,8 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням кухонної солі (низьконатрієвою, або Низькосольова дієта). Також АЦЦ ^® Лонг / АЦЦ ^® Лонг Лимон протипоказаний пацієнтам з деякими рідкісними спадковими порушеннями, зокрема з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування лактози-галактози.

Пацієнти з БА повинні перебувати під суворим контролем під час лікування через можливе розвитку бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування АЦЦ слід негайно припинити.

Рекомендується з обережністю застосовувати пацієнтам з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо в разі супутнього прийому інших лікарських засобів, які подразнюють слизову оболонку шлунка.

Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок АЦЦ слід призначати з обережністю, щоб уникнути накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Клінічні дані про застосування АЦЦ у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріофетальної розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

На сьогодні немає достатніх даних щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю, тому препарат можна призначати тільки в разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

АЦЦ проникає через плаценту і був виявлений в пуповинної крові. Даних про проникнення в грудне молоко немає.

Також відсутня інформація про здатність АЦЦ проникати через гематоенцефалічний бар'єр.

Діти. АЦЦ ^® Лонг застосовують у дітей у віці страше 14 років, АЦЦ ^® Лонг Лимон застосовують у дітей у віці старше 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

При одночасному застосуванні з протикашльовими засобами у зв'язку зі зниженням кашльового рефлексу можливий небезпечний застій слизу, тому для призначення комбінованої терапії такими засобами необхідно ретельно встановити діагноз.

Активоване вугілля знижує ефективність АЦЦ.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (виключаючи доксициклін), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можливо їх взаємодія з тіоловою групою АЦЦ, що веде до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 2 год. Це не стосується цефіксиму і лоракарбефа.

Одночасне застосування нітрогліцерину з АЦЦ ^® Лонг Лимон може привести до посилення вазодилататорного ефекту нітрогліцерину. При одночасному прийомі нітрогліцерину і АЦЦ виявлені значні артеріальна гіпотензія і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та АЦЦ у пацієнтів слід контролювати артеріальна гіпотензія, яка може мати важкий характер, і слід попередити їх про можливості виникнення головного болю.

При контакті з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

АЦЦ може бути донором цистеїну і підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню і певних токсичних речовин в організмі.

Вплив на лабораторні дослідження. АЦЦ може впливати на колориметрической метод дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл в сечі.

Несумісність з іншими лікарськими засобами. In vitro несумісність спостерігалася з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим.

При розчиненні АЦЦ необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

Не рекомендується розчинення в одній склянці АЦЦ з іншими препаратами.

До теперішнього часу не спостерігалося випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів навіть при значному передозуванні. добровольці брали 11,6 г АЦЦ на добу протягом 3 міс без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів. пероральні дози АЦЦ до 500 мг/кг/добу переносилися без симптомів інтоксикації.

Передозування може викликати такі шлунково-кишкові симптоми, як нудота, блювота і діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Специфічного антидоту при отруєнні АЦЦ немає, терапія симптоматична.

Спеціальних умов зберігання не потрібно. зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 таблетка містить ацетилцистеїну 600 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний, маніт (Е 421), лактоза безводна, кислота аскорбінова, натрію цикламат, сахарин натрію, натрію цитрат, ароматизатор ожини «В».

Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки з плоскою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки і запахом ожини.

Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B01.

Фармакодинаміка

N-ацетил-L-цистеїн (ацетилцистеїн, АЦЦ) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в’язкості слизу, і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, але й від низки цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати його при передозуванні парацетамолу.

Вплив на запальні процеси

Виснаження запасів GSH часто спричинює окиснювальний стрес та запалення. NAC здатний нормалізувати порушений окиснювально-відновний стан клітин, впливаючи на клітинні сигнали та шляхи транскрипції, чутливі до окиснювально-відновних процесів.

Вплив на бактеріальну біоплівку

Дослідження in vitro показали, що N-ацетилцистеїн здатний пригнічувати утворення бактеріальної біоплівки та руйнувати вже сформовані біоплівки.

Вплив на частоту загострень

Тривале застосування ацетилцистеїну (понад 3 місяці) може зменшити частоту раптових загострень у пацієнтів із хронічним бронхітом.

Фармакокінетика

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується. Ацетилцистеїн метаболізується в печінці та стінках кишечнику до фармакологічно активного метаболіту цистеїну, а також до діацетилцистину, цистину та інших змішаних дисульфідів.

З огляду на значний ефект першого проходження, біодоступність прийнятого перорально ацетилцистеїну становить лише 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години, при цьому максимальна концентрація активного метаболіту цистеїну в плазмі крові становить приблизно 2 мкг/мл. Зв’язування ацетилцистеїну з білками становить приблизно 50 %. Його розподіл у легенях достатньо високий (48 %).

Після прийому внутрішньо лікарський засіб зазнає значного метаболізму першого проходження у стінках кишечнику та в печінці. Ацетилцистеїн та його метаболіти зустрічаються в організмі людини у трьох різних формах: частково у вільній формі, частково зв’язані з білками через нестабільні дисульфідні зв’язки та частково як вбудована амінокислота. Біотрансформація насамперед означає деацетилювання; лікарський засіб та вільний NAC мають відносно низьку біодоступність: приблизно 10 % у плазмі крові та інших рідинах організму, таких як рідина бронхоальвеолярного лаважу. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 1 годину, в основному внаслідок швидкої біотрансформації у печінці. У разі порушення функції печінки період напіввиведення з плазми крові може досягати 8 годин.

Більше третини (38 %) прийнятого перорально ацетилцистеїну виводиться у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистин) зі сечею.

У щурів ацетилцистеїн проникає через плаценту і виявляється в навколоплідних водах. Через 0,5 години, 1 годину, 2 години та 8 годин після прийому внутрішньо 100 мг/кг маси тіла ацетилцистеїну концентрація метаболіту L-цистеїну в плаценті та навколоплідних водах перевищує плазмову концентрацію у матері.

Жодних досліджень здатності проникати через плаценту та у грудне молоко, впливу на ембріон або новонароджену дитину у людей не проводилось.

Жодних досліджень щодо здатності ацетилцистеїну перетинати гематоенцефалічний бар’єр у людей також не проводилось.

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, тяжке загострення астми.

Дослідження взаємодії проводили тільки за участю дорослих.

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

При одночасному прийомі нітрогліцерину та ацетилцистеїну виявлені значні гіпотензія і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину і ацетилцистеїну у пацієнтів слід контролювати гіпотензію, яка може мати важкий характер, і слід попередити їх про можливість виникнення головного болю.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глютатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.

Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

Вплив на лабораторні дослідження.

Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл у сечi.

Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого його прийому.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на бронхіальну астму через можливий розвиток бронхоспазму.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїну, головним чином на початку лікування, може спричинити розрідження бронхіального секрету і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Таблетки шипучі містять сполуки натрію. 1 таблетка містить 6,03 ммоль (138,8 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які перебувають на безсольовій дієті з низьким вмістом натрію.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для дiючої речовини.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати АЦЦ^® Лонг.

Вагітність. Клінічні дані щодо застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріо-фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

Годування груддю. Інформація про проникнення у грудне молоко відсутня.

Приймати препарат у період вагітності або годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Не впливає.

Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 600 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям віком до 14 років та у випадках, коли добову дозу слід розподілити на кілька прийомів, застосовувати ацетилцистеїн в іншій лікарській формі або відповідному дозуванні.

Препарат приймати після їди. Таблетку слід розчинити у склянці води та випити розчин якнайшвидше. В окремих випадках у зв’язку з наявністю у складі препарату стабілізатора – аскорбінової кислоти приготовлений розчин можна залишити приблизно на 2 години до моменту його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне). Препарат не слід приймати більше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Діти. Застосовувати дітям віком від 14 років.

Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.

Добровольці приймали 11,6 г ацетилцистеїну на добу протягом 3 місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.

Ацетилцистеїн при застосуванні у дозах 500 мг/кг/добу не спричиняє передозування.

Симптоми. Передозування може проявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея.

Лікування. Специфічного антидоту при отруєннi ацетилцистеїном немає, терапiя симптоматична.

Для опису частоти побічних реакцій використана така класифікація: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100, 1/10), нечасті (³ 1/1000, 1/100), поодинокі (³ 1/10000, 1/1000), рідкісні (1/10000), частота невідома (отримані дані не дають змоги оцінити частоту).

З боку імунної системи: нечасті – гіперчутливість; рідкісні – анафілактичний шок, анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – анемія.

З боку нервової системи: нечасті – головний біль.

З боку органів слуху та лабіринту: нечасті – дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасті – тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідкісні – геморагії.

З боку дихальної системи: поодинокі – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою), частота невідома – ринорея.

З боку травного тракту: нечасті – блювання, діарея, стоматит, абдомінальний біль, нудота; рідкісні – диспепсія; частота невідома – неприємний запах з рота.

З боку шкіри і підшкірних тканин: нечасті – кропив’янка, висипи, набряк Квінке, свербіж; частота невідома – екзантема, екзема, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади: нечасті – гіпертермія; частота невідома – набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). У більшості випадків як мінімум ще один лікарський засіб може з більшою імовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках потрібно звернутися до лікаря і негайно відмінити прийом ацетилцистеїну.

Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

3 роки.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у тубі; по 1 тубі (10 ´ 1) у картонній коробці.

Без рецепта.

Салютас Фарма ГмбХ. Хермес Фарма ГмбХ.

Адреса

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина. Ханс-Урміллер-Рінг, 52, 82515 Вольфратсхаузен, Німеччина.