Беконазе спрей назальний суспензія 50 мкг/доза флакон 180 доз

Фармакодинаміка. після місцевого застосування беклометазону 17,21-дипропіонат виявляє потужну протизапальну та судинозвужувальну дію. беклометазону дипропіонат - попередник активної речовини зі слабким спорідненістю до ГКС-рецепторам. він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіоната, який має високу місцевої протизапальної активністю.

Беклометазона дипропионат забезпечує профілактичне базове лікування сінної лихоманки при застосуванні перед дією алергену. При регулярному застосуванні беклометазону дипропіонат попереджує повторні прояви симптомів алергії.

Фармакокінетика. Після інтраназального застосування беклометазону дипропіонату системна абсорбція визначалася шляхом вимірювання концентрації його активного метаболіту - беклометазону 17-монопропіоната (Б-17-МП), абсолютна біодоступність якого після інтраназального застосування становить 44%. Беклометазона дипропионат дуже швидко виводиться з кровообігу, і після інтраназального застосування його концентрацію в плазмі крові виміряти неможливо (50 пг / мл). Метаболізм відбувається у всіх тканинах за участю естераз. Основний продукт метаболізму - активний метаболіт (беклометазону 17-монопропіонат). Зв'язування з білками помірно високий (87%). T _½ для беклометазону дипропіонату складає 0,5 ч і для беклометазону 17-монопропіоната - 2,7 ч. Після перорального застосування беклометазону дипропіонату близько 60% дози виводиться з калом протягом 96 годин головним чином у вигляді вільних і кон'югованих полярних метаболітів. Близько 12% дози виводилося у вигляді вільних і кон'югованих полярних метаболітів з сечею. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Профілактика і лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту.

Беконазе слід призначати тільки для інтраназального застосування. перед застосуванням збовтати.

Дорослі: по 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу або по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 4 рази на добу.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 8 упорскувань (400 мкг).

Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідно регулярне застосування препарату. Після перших кількох упорскувань максимальне полегшення стану не досягається.

Не застосовувати більше 3 міс без консультації лікаря.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати у дітей.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. туберкульоз, кандидомікоз, тяжкі напади ба. дитячий вік.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи: часто (≥1 / 100 і 1/10) - висип, кропив'янку, свербіж, еритема; дуже рідко (1/10 000) - ангіоневротичний набряк, задишку і / або бронхоспазм, анафілактоїдні / анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: часто (≥1 / 100 і 1/10) - відчуття неприємного присмаку, запаху.

З боку органу зору: дуже рідко (1/10 000) - підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома або катаракта.

З боку дихальної системи: часто (≥1 / 100 і 1/10) - сухість і подразнення носа і горла, носові кровотечі; кашель, парадоксальний бронхоспазм, диспное; дуже рідко (1/10 000) - поодинокі випадки перфорації носової перегородки.

При тривалому застосуванні беклометазону, особливо у високих дозах, можливі кандидоз, зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей.

Системний вплив назальних кортикостероїдів можуть відзначати при використанні у високих дозах протягом тривалого часу.

Інфекційно-запальні захворювання носових шляхів і придаткових пазух не є специфічним протипоказанням для призначення беконазе, але в такому випадку слід проводити відповідну терапію.

З обережністю слід призначати Беконазе хворим при переведенні їх з лікування системними ГКС, з огляду на можливість порушення функції надниркових залоз, а також хворим з недостатністю надниркових залоз.

Після недавніх хірургічних втручань в порожнині носа і травми носа, і при наявності виразок слизової оболонки носа через підвищений ризик перфорації перегородки носа слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе. Можливе виникнення системної дії назальних кортикостероїдів, зокрема при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Таке системне дію менш імовірно, ніж при застосуванні оральних кортикостероїдів і може відрізнятися як у окремих пацієнтів, так і при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдного ознаками, пригніченням надниркових залоз, катарактою, глаукомою і (рідше) психічними та поведінковими розладами, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію (особливо у дітей). Не слід застосовувати цей препарат безперервно протягом більш 1 міс без нагляду лікаря. Якщо хворий застосовує інші лікарські засоби в будь-яких лікарських формах, до складу яких входять кортикостероїди, а також для лікування БА, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе.

При перевищенні дози интраназального беклометазону, при індивідуальній підвищеній чутливості або внаслідок нещодавнього системного застосування стероїдів може розвиватися системна дія, включаючи затримку росту.

Хоча Беконазе в більшості випадків контролює симптоми сезонного алергічного риніту, в деяких особливо важких випадках, пов'язаних з наявністю алергенів в літній період, може виникнути необхідність в додатковому лікуванні, особливо симптомів з боку органа зору.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Недостатньою є кількість доказів безпеки застосування препарату в період вагітності. Застосування кортикостероїдів у тварин в період вагітності може призвести до аномалії розвитку плода, в тому числі ущелині неба і затримки внутрішньоутробного росту. Отже, може існувати дуже невисокий ризик таких впливів на плід. Проте слід зазначити, що зміни розвитку плода у тварин виникають після відносно високого системного впливу. Препарат Беконазе спрей доставляє беклометазону дипропината безпосередньо на слизову оболонку носа і таким чином знижує до мінімуму системний вплив.

Застосування беклометазону дипропіонату в період вагітності слід уникати, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Годування грудьми. Специфічних досліджень, в яких би вивчався проникнення беклометазону дипропіонату в молоко тварин, не проводили. Можна припустити, що беклометазону дипропіонат проникає в молоко, але дози, використовувані для прямого розпилення в носі, мають низький потенціал для підвищення концентрації в грудному молоці.

Призначення препарату жінкам в період годування груддю можливе тільки в разі, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Чи не описані. дію беклометазону може посилюватися при одночасному застосуванні з іншими ГКС або стимуляторами β-блокатори.

Єдиним негативним ефектом, який може виникнути після інгаляції високих доз препарату за короткий період, є пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. цей стан не вимагає невідкладної допомоги. застосування беконазе можна продовжити в рекомендованих дозах. функція гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи відновиться через 1-2 дня.

В цьому випадку необхідно діяти відповідно до клінічних показаннями або відповідно до рекомендацій національного токсикологічного центру (при наявності).

Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає.

У разі передозування при необхідності пацієнту слід забезпечити відповідний нагляд.

При температурі не вище 30 °C в недоступному для дітей місці. не зберігати в холодильнику.

діюча речовина: 1 доза (100 мг суспензії) містить беклометазону дипропіонату 50 мкг;

допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза – целюлоза мікрокристалічна, глюкоза безводна, бензалконію хлорид, спирт фенілетиловий, полісорбат 80, вода очищена.

Спрей назальний, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору непрозора суспензія без будь-яких видимих чужорідних часточок.

Засоби, які застосовують при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D01.

Фармакодинаміка

Після місцевого застосування беклометазону 17,21-дипропіонат проявляє потужну протизапальну та судинозвужувальну дію. Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Беклометазону дипропіонат забезпечує профілактичне базове лікування сінної гарячки при застосуванні перед дією алергену. При регулярному застосуванні беклометазону дипропіонат попереджує повторні прояви симптомів алергії.

Фармакокінетика

Після інтраназального застосування беклометазону дипропіонату системна абсорбція визначалася шляхом вимірювання концентрації його активного метаболіту – беклометазону 17-монопропіонату (Б-17-МП), абсолютна біодоступність якого після інтраназального призначення становить 44 %. Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з кровообігу, і після інтраназального застосування його концентрацію у плазмі крові виміряти неможливо (< 50 пг/мл). Метаболізм відбувається у всіх тканинах з участю естераз. Основний продукт метаболізму – активний метаболіт (беклометазону 17-монопропіонат). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87 %). Період напіввиведення з плазми для беклометазону дипропіонату становить 0,5 години та для беклометазону 17-монопропіонату – 2,7 години. Після перорального застосування беклометазону дипропіонату приблизно 60 % дози виводиться з випорожненнями протягом 96 годин головним чином у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Приблизно 12 % дози виводилося у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів із сечею. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Профілактика та лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад», в анамнезі. Туберкульоз, кандидомікоз, тяжкі напади бронхіальної астми. Дитячий вік.

Беклометазон менш залежний від метаболізму CYP3A, ніж деякі інші кортикостероїди, і загалом взаємодії малоймовірні; однак не можна виключити можливість системних ефектів при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A (наприклад, ритонавіру, кобіцистату). Тому при одночасному застосуванні цих препаратів рекомендується бути обережним і здійснювати відповідний моніторинг.

Інфекційно-запальні захворювання носових шляхів та придаткових пазух не є специфічним протипоказанням для призначення Беконазе, але в такому разі слід проводити відповідну терапію.

З обережністю слід призначати Беконазе хворим при переведенні їх з лікування системними стероїдами, маючи на увазі можливість порушення функції надниркових залоз, а також хворим з недостатністю надниркових залоз.

Після нещодавніх хірургічних втручань у порожнині носа та травми носа, та при наявності виразок слизової носа, через підвищений ризик перфорації перегородки носа, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе. Можливе виникнення системної дії назальних кортикостероїдів, зокрема при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Така системна дія є менш імовірною, ніж при застосуванні оральних кортикостероїдів, та може відрізнятися як в окремих пацієнтів, так і при застосуванні різних кортикостероїдних препаратів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, пригніченням надниркових залоз, катарактою, глаукомою та (рідше) психічними та поведінковими розладами, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, неспокій, депресію чи агресію (особливо у дітей).

Лікування більш високими дозами, ніж рекомендовані, може спричинити клінічно значуще пригнічення надниркових залоз. У разі встановлення перевищення рекомендованих доз беклометазону необхідна додаткова системна кортикостероїдна терапія впродовж стресових періодів або елективних операцій.

Лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити бронхоспазм та місцеві реакції.

Не слід застосовувати цей препарат безперервно протягом більше 1 місяця без нагляду лікаря. Якщо хворий застосовує інші лікарські засоби у будь-яких лікарських формах, до складу яких входять кортикостероїди, а також препарати для лікування астми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Беконазе.

При перевищенні дозування інтраназального беклометазону, при індивідуальній підвищеній чутливості або внаслідок нещодавнього системного застосування стероїдів може мати місце системна дія, включаючи затримку росту.

Хоча Беконазеу більшості випадків контролює симптоми сезонного алергічного риніту, у деяких особливо тяжких випадках, пов’язаних із наявністю алергенів в літній період, може виникнути необхідність у додатковому лікуванні, особливо симптомів з боку органів зору.

Порушення зору.

Під час системного та місцевого застосування кортикостероїдів можливі випадки порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми як розмитий зір чи інші порушення зору, йому потрібно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, що можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про випадки якої повідомлялося під час системного та місцевого застосування кортикостероїдів.

Вагітність. Доказів безпеки застосування лікарського засобу в період вагітності недостатньо. Застосування кортикостероїдів у тварин у період вагітності може спричинити аномалії розвитку плода, у тому числі розщілину піднебіння і затримку внутрішньоутробного росту. Отже, може існувати дуже невеликий ризик таких впливів на плід. Тим не менше, слід зазначити, що зміни розвитку плода у тварин виникають після відносно високого системного впливу. Препарат Беконазе, спрей, доставляє беклометазону дипропіонат безпосередньо на слизову оболонку носа і таким чином зменшує до мінімуму системний вплив.

Застосування беклометазону дипропіонату в період вагітності слід уникати, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Специфічних досліджень, у яких би вивчалось проникнення беклометазону дипропіонату в молоко тварин, не проводилось. Можна припустити, що беклометазону дипропіонат проникає у молоко, але дози, що використовуються для прямого розпилення в носі, мають низький потенціал для підвищення концентрації його у грудному молоці.

Призначення препарату жінкам у період годування груддю можливе лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність.

Не впливає.

Беконазе слід призначати лише для інтраназального застосування. Перед застосуванням збовтати.

Дорослі: по 2 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу або по 1 впорскуванню у кожну ніздрю 4 рази на добу.

Максимальна добова доза не має перевищувати 8 впорскувань (400 мкг).

Для отримання повного терапевтичного ефекту необхідне регулярне застосування препарату. Після перших кількох впорскувань максимальне полегшення стану не досягається.

Не застосовувати понад 3 місяці без консультації лікаря.

Діти. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям.

Єдиним шкідливим ефектом, що може виникнути після інгаляції великих доз препарату за короткий період часу, є пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Цей стан не потребує невідкладної допомоги. Застосування Беконаземожна продовжити у рекомендованих дозах. Функція гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи відновиться через 1–2 дні.

У цьому випадку потрібно діяти відповідно до клінічних показань або відповідно до рекомендацій національного токсикологічного центру (при наявності).

Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає.

У випадку передозування у разі необхідності пацієнту слід забезпечити відповідний нагляд.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) висипання, кропив’янку, свербіж, еритему; (дуже рідко: < 1/10 000) ангіоневротичний набряк, набряк очей, обличчя, губ і горла, задишку і/або бронхоспазм, анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) відчуття неприємного смаку, запаху.

З боку органів зору: (дуже рідко: < 1/10 000) підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома або катаракта; (частота невідома: неможливо оцінити за наявними даними) розмитий зір.

З боку дихальної системи: (поширені: > 1/100 та < 1/10) сухість і подразнення носа та горла, носова кровотеча; кашель, парадоксальний бронхоспазм, диспное; (дуже рідко: < 1/10 000) поодинокі випадки перфорації носової перегородки.

При довготривалому застосуванні беклометазону, особливо у великих дозах, можливий кандидоз, зниження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей.

Системні впливи назальних кортикостероїдів можуть мати місце при використанні у великих дозах протягом тривалих періодів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є дуже важливими. Вони дозволяють продовжити контроль співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати в холодильнику.

По 100 доз або 180 доз у флаконі поліпропіленовому, з’єднаному з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою; по 1 флакону в картонній коробці.

Без рецепта.

Глаксо Веллком С. А./ Glaxo Wellcome S.A.

Адреса

Авеніда де Екстремадура 3, Пол. Інд. Аллендедуеро, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Іспанія/ Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.