Білобіл капсули по 40 мг 6 блістерів по 10 шт

Фармакодинаміка. Білобіл - препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин в клітинах, реологічні властивості крові та мікроциркуляцію. покращує мозковий кровообіг і доставку кисню та глюкози в головний мозок, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. виявляє дозозалежне регулюючий вплив на судинну систему, стимулює синтез ендотелійзалежного ділатірующее фактора (оксид азоту - nо), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект - як на рівні головного мозку, так і периферичної). виявляє антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зменшення дії біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючого фактора). Білобіл запобігає утворенню вільних радикалів і перекисне окислення ліпідів клітинних мембран. нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність з'єднуватися з рецепторами. Білобіл має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню в клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормалізації медіаторних процесів в ЦНС.

Фармакокінетика. Діюча речовина - гінкго дволопатеве екстракт сухий стандартизований: 24% гетерозидів і 6% гінкголіди-білобаліди (гінкголіди А, В і білобалід С).

При внутрішньому застосуванні біодоступність гінкголіди А, В і білобаліду З становить 80-90%. З _max досягається через 1-2 години після прийому препарату. Т _½ становить близько 4 год (білобалід, гінкголіди А) і 10 ч (гінкголіди В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з калом.

Симптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку, за винятком пацієнтів з підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або виникли в результаті ускладнення депресії, судинних порушень, порушень обміну речовин.

Супутнє лікування вертиго вестибулярного походження разом з вестибулярної реабілітацією.

Cімптоматіческое лікування дзвону у вухах.

У дорослих препарат застосовують по 1 капсулі 3 рази на добу.

Капсули ковтають, запиваючи ½ склянки води. Середня тривалість курсу лікування - 3 міс.

Підвищена чутливість до екстракту гінкго білоба або будь-якого неактивного компонента препарату.

Зрідка спостерігаються такі реакції:

• з боку травної системи: порушення травлення; диспепсія, діарея, біль в животі, нудота, блювота;
• з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, задишку;
• з боку шкіри: запалення шкіри, гіперемія, набряк, висип, свербіж, екзема;
• з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, синкопе (в тому числі вазовагальний).

При виникненні тяжких побічних ефектів лікування слід припинити.

Перед початком лікування Білобілом слід переконатися, що симптоми не є наслідком іншого захворювання, яке вимагає спеціалізованого лікування.

При виявленні підвищеної чутливості слід припинити прийом капсул.

Перед хірургічним втручанням пацієнти повинні повідомляти лікаря про те, що вони приймають капсули Білобіл.

Пацієнтам з підвищеною схильністю до кровотечі (геморагічний діатез) і пацієнтам, які приймають антикоагулянти, перед початком лікування Білобілом необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнтам, які приймають протидіабетичні або гіпотензивні препарати, перед початком лікування Білобілом необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рекомендується уважно спостерігати за пацієнтами, одночасно приймають препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 3A4. Відомості про зловживання гінкго білоба відсутні. Виходячи з фармакологічних характеристик препарату, гінкго білоба не має потенціалу для зловживання.

Особлива інформація про деякі інгредієнти. Білобіл містить лактозу і глюкозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна приймати цей препарат.

Капсули Білобіл містять азокраситель азорубін (Е122), який може бути причиною алергічних реакцій.

Період вагітності та годування груддю. З урахуванням відсутності відповідних клінічних даних застосування цього засобу не рекомендується в період вагітності та годування груддю.

Діти. Капсули Білобіл не рекомендують застосовувати у дітей у зв'язку з нестачею даних про безпеку застосування препарату в цій групі пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень з оцінки впливу на швидкість реакції при керуванні транспортом або іншими механізмами не проводилось. Однак запаморочення може погіршити здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.

Препарат не слід приймати, якщо пацієнт тривалий час застосовує препарати, що перешкоджають згортанню крові (антикоагулянти кумаринового ряду, ацетилсаліцилова кислота, варфарин або тіазидні діуретики).

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які пригнічують коагуляцію крові (такими як фенпрокумон і ацетилсаліцилова кислота), ефект останніх може посилитися - підвищується ризик кровотечі.

Одночасне застосування екстракту гінкго білоба з наступними лікарськими засобами вимагає особливого нагляду:

• гінкго білоба збільшує метаболізм протиепілептичних препаратів, метаболізується через систему CYP 2C ферментів. При їх одночасному застосуванні протиепілептичні препарати (вальпроат, фенітоїн) можуть знижувати судомний поріг, підвищувати можливість епілептичного нападу;
• взаємодія екстракту гінкго білоба з препаратами, які метаболізуються ферментної системою цитохрому P450, не може бути повністю виключено (в окремих випадках існує можливість заборони або індукції деяких ізоферментів).

На підставі результатів, отриманих в інших дослідженнях взаємодії з гінкго білоба, продемонстровано потенцирование або інгібування ізоферментів цитохрому Р450. Рівень концентрації мідазоламу змінювався після супутнього прийому гінкго білоба, що дозволяє припускати наявність взаємодії через CYP 3A4. Тому лікарські засоби, які в основному метаболізуються через CYP 3A4 і мають вузький терапевтичний індекс, слід застосовувати з обережністю.

Не повідомлялося про випадки передозування.

Нині немає повідомлень про будь-які випадки інтоксикації екстрактом гінкго білоба, викликаної прийомом стандартизованого кількості екстракту. Інтоксикація можлива при застосуванні великої кількості насіння гінкго або неналежним чином очищеного екстракту гінкго білоба.

В оригінальній упаковці для захисту від дії вологи при температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: 1 капсула містить сухий екстракт листя Гінкго білоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) із вмістом:

• 8,8-10,8 мг флавоноїдів у вигляді флавонових глікозидів;
• 1,12-1,36 мг гінкголідів A, B, C;
• 1,04-1,28 мг білобалідів – 40 мг;
• екстрагент – ацетон.

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, глюкози розчин;

оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), барвник індиготин (Е 132), барвник азорубін (Е 122), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: фіолетово-коричневі капсули. Капсули містять порошок від світлого до темно-коричневого кольору з видимими темними частинками та можливими невеликими грудочками.

Засоби, які застосовуються при деменції.

Код АТХ N06D X02.

Фармакодинаміка

Препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікроциркуляцію.

Препарат покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Проявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює продукування ендотелійзалежного послаблювального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект – як на рівні головного мозку, так і на периферії). Має антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню у клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормализації медіаторних процесів у центральній нервовій системі.

Фармакокінетика

Діюча речовина – гінкго дволопатевого екстракт сухий стандартизований: 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів (гінкголід А, В і білобалід С). При застосуванні внутрішньо біодоступність гінкголідів А, В і білобаліду С становить 80 - 90 %. Максимальна концентрація досягається через 1-2 години після прийому препарату. Періоди напіввиведення становлять приблизно 4 години (білобалід, гінкголід А) та 10 годин (гінкголід В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з калом.

Cимптоматичне лікування когнітивних розладів у пацієнтів літнього віку, за винятком пацієнтів із підтвердженою деменцією, хворобою Паркінсона, когнітивними розладами ятрогенного походження або такими, що виникли внаслідок депресії або метаболічних порушень.

Підвищена чутливість до екстракту Гінкго білоба чи до будь-якого неактивного компонента препарату. Вагітність.

Супутнє застосування лікарського засобу з антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) або антитромбоцитарними засобами (клопідогрель, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби) може впливати на дію цих засобів.

У проведених дослідженнях з варфарином не виявлено жодної взаємодії варфарину та лікарських засобів з гінкго, однак рекомендовано забезпечити належний контроль у разі супутнього застосування варфарину з лікарськими засобами на основі гінкго на початку та наприкінці лікування або у разі зміни лікарського засобу.

Дослідження взаємодії з талінололом вказує на можливу здатність гінкго пригнічувати Р-глікопротеїни у тонкому кишечнику, внаслідок чого може збільшуватися експозиція лікарських засобів, чутливих до Р-глікопротеїнів, у шлунково-кишковому тракті, наприклад дабігатрану етексилату. Слід з обережністю приймати гінкго разом із дабігатраном.

Дослідження взаємодії продемонструвало, що C_max ніфедипіну може збільшуватися на фоні застосування гінкго до 100 % у деяких пацієнтів, у яких спостерігали запаморочення та збільшення інтенсивності припливів.

Супутнє застосування лікарських засобів з гінкго та ефавіренцу не рекомендоване з огляду на можливе зменшення концентрацій ефавіренцу в плазмі внаслідок індукції цитохрому CYP3A4 (див. розділ «Особливості застосування»).

Перед початком лікування препаратом слід переконатися, що симптоми не є наслідком іншого захворювання, яке потребує спеціального лікування.

Якщо симптоми погіршуються під час застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам зі схильністю до кровотеч (геморагічна схильність), які отримують супутню терапію антикоагулянтами та антитромбоцитарними лікарськими засобами, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

Лікарські засоби з гінкго можуть підвищувати схильність до кровотеч. Як запобіжний захід, прийом цього лікарського засобу слід призупинити за 3–4 дні до хірургічного втручання.

У пацієнтів з епілепсією не можна виключити виникнення додаткових нападів на фоні прийому лікарських засобів з гінкго.

Не рекомендоване супутнє застосування лікарських засобів з гінкго разом з ефавіренцем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При виявленні підвищеної чутливості пацієнтові слід припинити прийом препарату.

Допоміжні речовини

Білобіл® містить лактозу і глюкозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не можна приймати цей препарат.

Капсули Білобіл® містять азобарвник азорубін (E 122), який може спричиняти алергічні реакції.

Вагітність

Екстракт гінкго може зменшувати здатність тромбоцитів до агрегації. Схильність до кровотечі може збільшуватися. Дослідження на тваринах недостатні для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.

Період годування груддю

Даних про те, що метаболіти гінкго потрапляють у грудне молоко, немає. Не можна виключити ризик для новонароджених та немовлят.

З огляду на відсутність достатніх даних, застосування лікарського засобу у період годування груддю не рекомендується.

Фертильність

Спеціального дослідження впливу гінкго на фертильність людини не проводили. Однак певні ефекти спостерігали у самок мишей.

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або при інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Дорослим препарат застосовувати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Капсули ковтати цілими, запиваючи ½ склянки води під час прийому їжі.

Перші ознаки поліпшення зазвичай спостерігаються через місяць. Для більш тривалого ефекту рекомендується приймати капсули не менше 3 місяців. Через 3 місяці слід звернутися до лікаря щодо необхідності продовження лікування.

Курс лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Достатнього досвіду застосування препарату дітям немає, тому лікування даної категорії пацієнтів не рекомендоване.

На даний час не повідомлялося про жоден випадок інтоксикації екстрактом Гінкго білоба, спричиненої прийомом стандартизованої кількості екстракту. Інтоксикація можлива при застосуванні великої кількості насіння гінкго або неналежно очищених екстрактів Гінкго білоба.

Дуже часто: ≥ 1/10.

Часто: ≥ 1/100 до < 1/10.

Нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100.

Рідко: ≥ 1/10000 до < 1/1000.

Дуже рідко: ˂ 1/10000.

Частота невідома: неможливо визначити на основі наявних даних. Повідомлялося про кровотечі окремих органів (кровотечі в очі, ніс, церебральний та шлунково-кишковий травлення).

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, які не вказані вище слід звернутися до лікаря.

Звітування про передбачувані побічні реакції

Звіт про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти галузі охорони здоров’я повинні надавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

КРКА, д. д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Адреса

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.