Торгівельна назва | Блогір |
Діючі речовини | Дезлоратадин |
Кількість діючої речовини: | 0.5 мг/мл |
Форма випуску: | розчин для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 1 флакон |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | БЕЛУПО, ЛІКИ ТА КОСМЕТИКА Д.Д. |
Країна виробництва: | Хорватія |
Заявник: | Belupo |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX27 Дезлоратадин |
Блогір-3 - антигістамінний засіб для системного застосування для усунення симптомів, пов’язаних з:
Підвищена чутливість до дезлоратадину або до будь-якого допоміжного компонента препарату, або до лоратадину.
У процесі клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). Під час клінічних досліджень дезлоратадину у дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як у групі розчину орального, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найчастішими побічними реакціями були діарея (3,7 %), гарячка (2,3 %) і безсоння (2,3 %).
Застосовувати перорально дорослим та підліткам віком від 12 років незалежно від вживання їжі по 10 мл розчину орального (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Лікування інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) слід проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжити лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Чимало даних застосування дезлоратадину протягом вагітності (більше 1000 випадків) свідчать про відсутність тератогенної, фетотоксичної дії та несприятливого впливу на новонародженого. В ході досліджень на тваринах не виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу на репродуктивну функцію. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування лікарського засобу протягом вагітності.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, рекомендується визначити чи є необхідним припинення грудного вигодовування або уникнення застосування препарату, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та користь від застосування лікарського засобу для матері.
Застосовувати дітям віком від 1 року перорально незалежно від вживання їжі у таких дозах:
Дані клінічних досліджень свідчать, що дезлоратадин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами. Пацієнтів слід інформувати, що більшість людей не відчувають сонливості. Необхідно враховувати, що індивідуальна реакція на лікарські засоби може відрізнятися. Пацієнтам не рекомендується займатися діяльністю, що вимагає концентрації уваги, такою як керування автомобілем або використання інших механізмів, доки вони не визначили власну реакцію на лікарський засіб.
У разі передозування слід вжити стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини. У разі необхідності застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у процесі клінічних досліджень у дорослих та підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалось.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість видалення препарату шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
Клінічно значущих змін у концентрації дезлоратадину у плазмі крові при сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.
У процесі клініко-фармакологічних досліджень дезлоратадин не посилював ефекти алкоголю, такі як порушення психомоторної функції і сонливість. Однак в ході постмаркетингового застосування повідомлялося про випадки непереносимості алкоголю і інтоксикації . Тому рекомендується дотримуватися обережності при одночасному прийомі алкоголю.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування розчину Блогір-3 необхідно припинити приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть попереджати виникнення чи зменшувати прояви позитивних дерматологічних реакцій на подразники.
Зберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Опис препарату Блогір-3 р-н орал. 0,5мг/мл фл. 60мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Блогір-3 р-н орал. 0,5мг/мл фл. 60мл є:
діюча речовина: дезлоратадин;
1 мл розчину орального містить 0,5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; гіпромелоза; сукралоза; натрію цитрат; ароматизатор рідкий зі смаком тутті-фрутті; кислота лимонна безводна; вода очищена.
Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X27.
Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту.
Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори та не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, що лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:
˗ виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
˗ виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;
˗ продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;
˗ адгезію і хемотаксис еозинофілів;
˗ експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
˗ IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4.
Безпека застосування дезлоратадину дітям була продемонстрована у 3-х клінічних дослідженнях. Препарат призначався дітям віком від 1 до 11 років, яким була необхідна антигістамінна терапія, у добовій дозі 1,25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2,5 мг (від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).
Під час клінічних досліджень щоденне застосування препарату у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У ході клініко-фармакологічного дослідження застосування дезлоратадину у дозі 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричинило подовження інтервалу QT.
Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо. У ході клінічних досліджень препарат не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.
Дезлоратадин починає визначатися у плазмі крові протягом 30 хв після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 год, період напіввиведення становить у середньому 27 год. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 год) і кратності застосування (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83 – 87 %) зв’язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і розчину орального.
При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі розчину орального в дозі 5 мг.
Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.
Усунення симптомів, пов’язаних з:
- алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель;
- кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.
Підвищена чутливість до дезлоратадину або будь-якого допоміжного компонента препарату.
Клінічно значущих змін у концентрації дезлоратадину у плазмі крові при сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.
У ході клініко-фармакологічних досліджень дезлоратадин не посилював ефекти алкоголю, такі як порушення психомоторної функції і сонливість.
Хворим з нирковою недостатністю прийом препарату слід здійснювати під контролем лікаря.
Препарат містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Безпека застосування препарату вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати його під час вагітності.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому жінкам у період годування груддю застосовувати препарат не рекомендується.
Пацієнтів слід поінформувати, що дуже рідко можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Застосовувати перорально дорослим та підліткам віком від 12 років незалежно від прийому їжі: по 10 мл розчину орального (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Лікування інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) слід проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжити лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 року перорально незалежно від прийому їжі у таких дозах:
- діти віком від 1 року до 5 років: по 2,5 мл розчину орального (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу;
- діти віком від 5 років до 11 років: по 5 мл розчину орального (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу;
- підлітки віком від 12 років: по 10 мл розчину орального (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.
У разі передозування слід вжити стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини. У разі необхідності слід застосувати симптоматичне та підтримуюче лікування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих та підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалось.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість видалення препарату шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
У ході клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). Під час клінічних досліджень дезлоратадину у дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як в групі розчину орального, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найбільш частими побічними реакціями були діарея (3,7 %), пропасниця (2,3 %) і безсоння (2,3 %).
Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду, наведені у таблиці нижче.
Побічні реакції, що виникають при застосуванні препарату, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 –
Класи систем органів |
Частота |
Побічні реакції |
З боку психіки |
Дуже рідко |
Галюцинації |
Невідомо |
Аномальна поведінка, агресія |
|
З боку нервової системи |
Дуже рідко |
Запаморочення, судоми, сонливість, психомоторна гіперактивність |
З боку серцево-судинної системи |
Дуже рідко |
Тахікардія, відчуття серцебиття |
Невідомо |
Подовження інтервалу QT |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Дуже рідко |
Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея |
З боку гепатобіліарної системи |
Дуже рідко |
Збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини |
Дуже рідко |
Міалгія |
Загальні порушення |
Дуже рідко |
Реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке), задишка, свербіж, висипання та кропив’янка). |
Результати досліджень |
Невідомо |
Збільшення ваги тіла |
З боку метаболізму та харчування |
Невідомо |
Підвищення апетиту |
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 60 мл або 120 мл препарату у флаконі. По одному флакону разом з мірною ложечкою на 2,5 мл або 5 мл в картонній пачці.
Без рецепта.
Белупо, ліки та косметика, д. д.
Адреса
Вул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}