Дарсіл таблетки вкриті оболонкою по 22,5 мг упаковка 30 шт

Діюча речовина: silymarin.

1 таблетка містить силімарину, визначеного за силібініном (в перерахунку на 100% суху речовину) 22,5 мг.

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза, кальцію стеарат, цукор кристалічний, магнію карбонат, повідон (полівінілпіролідон), титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний, жовтий захід FCF (E 110), віск карнаубський.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату; гострі отруєння різної етіології.

Таблетки дарсил приймають всередину після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослим і дітям віком старше 12 років: у випадках легкого та середнього ступеня тяжкості препарат застосовують в дозі 1-2 таблетки 3 рази на добу, при важких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2-4 таблеток 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування - 3 міс.

Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде ефективним при дотриманні дієти.

У разі розвитку жовтяниці слід проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Препарат застосовують з обережністю у пацієнтів з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчника і матки, карцинома передміхурової залози), через можливе естрогеноподібним ефекту силімарину. У таких випадках пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем.

До складу препарату входить цукор кристалічний, це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Необхідно утримуватися від вживання алкоголю при лікуванні препаратом.

До складу препарату входить лактоза, тому у пацієнтів з рідкою спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Вагітність

Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності препарат не слід застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 12 років.

Водії

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, проте в разі виникнення будь-яких вестибулярних порушень слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Випадки передозування не встановлені.

При випадковому прийомі високих доз слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля і при необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

Препарат добре переноситься. рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можуть виникати такі побічні дії.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів слуху та лабіринтові порушення: посилення існуючих вестибулярних порушень.

Шлунково-кишковий тракт: порушення травлення, зниження апетиту, диспепсія, печія, здуття живота, метеоризм, анорексія, нудота, блювота, діарея.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія.

З боку сечовидільної системи: збільшення діурезу.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, анафілактичний шок, свербіж, алопеція.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні препарату, минущі та зникають після його відміни.

При одночасному застосуванні силімарину з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

• з пероральними контрацептивами, препаратами, які застосовують при естроген терапії - зниження ефективності останніх;
• з антиалергійними лікарськими засобами (фексофенадин), антикоагулянтами (клопідогрель, варфарин), антипсихотичними лікарськими засобами (алпразолам, діазепам, лоразепам), гіпохолестеринемічними лікарськими засобами (ловастатин), деякими препаратами для лікування раку (вінбластин), протигрибковими лікарськими засобами (кетоконазол) - підвищення ефективності останніх (за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарину).

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовують в якості гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно з цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину як інгібітора ізоферменту CYP 3A4 і UGT1A1 і цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

діюча речовина: silymarin;

1 таблетка містить силімарину, визначеного за силібініном (у перерахуванні на 100 % суху речовину) 22,5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, кальцію стеарат, цукор кристалічний, магнію карбонат легкий, повідон (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний), титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, жовтий захід FCF (E 110), віск карнаубський.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від світло-оранжевого з жовтим відтінком до темно-оранжевого кольору, круглої форми, з двояковипуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускаються вкраплення білого кольору.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Силімарин. Код АТХ A05B A03.

Фармакодинаміка

Діюча речовина лікарського засобу – силімарин, отримана з екстракту плодів рослини розторопші плямистої (Silybum marianum).

Біоактивні компоненти силімарину нейтралізують вільні радикали в печінці, перешкоджають руйнуванню клітинних структур, зокрема, стабілізують мембрани гепатоцитів. Специфічно стимулюють РНК-полімеразу та активізують синтез структурних і функціональних білків і фосфоліпідів в ушкоджених гепатоцитах. Запобігають виходу внутрішньоклітинних компонентів (трансаміназ) і прискорюють регенерацію клітин печінки. Гальмують проникнення в гепатоцити деяких отрут, зокрема отрути гриба блідої поганки. Значно зменшують активність перекисного окислювання ліпідів у мембранах гепатоцитів, таким чином сприяючи їх зміцненню.

Поліпшують загальний стан у хворих із захворюванням печінки, зменшують суб’єктивні відчуття (слабкість, відчуття важкості в правому підребер’ї). Сприяють нормалізації біохімічних показників функціонального стану печінки (активність трансаміназ, γ-глютамілтрансферази, лужної фосфатази, рівня білірубіну).

Фармакокінетика

Після перорального застосування силімарин повільно та не повністю всмоктується із травного тракту. Практично не зв’язується з білками плазми крові. Метаболізується у печінці, шляхом кон’югації з утворенням сульфатів і глюкуронідів. Виділяється з організму в основному із жовчю. У тонкому кишечнику знову всмоктується у системний кровотік, внаслідок чого робить багаторазову поступово загасаючу кишково-печінкову циркуляцію. Період напіввиведення (Т_1/2) – 6 годин. Практично не акумулює в організмі.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями печінки чи цирозом печінки.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу. Гострі отруєння різної етіології.

При одночасному застосуванні силімарину з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:

з пероральними контрацептивами, препаратами, що застосовуються при естрогензамісній терапії – зниження ефективності останніх;

з антиалергічними лікарськими засобами (фексофенадин); антикоагулянтами (клопідогрель, варфарин), антипсихотичними лікарськими засобами (алпрозолам, діазепам, лоразепам), гіпохолестеринемічними лікарськими засобами (ловастатин), деякими препаратами для лікування раку (вінбластин), протигрибковими лікарськими засобами (кетоконазол) – посилення ефективності останніх (за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімарином).

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються в якості гепатопротекторів в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину, як інгібітора ізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде ефективним при дотриманні дієти.

У разі розвитку жовтяниці слід проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю пацієнтам із гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози), через можливий естрогеноподібний ефект силімарину. У таких випадках пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем.

Необхідно утримуватись від вживання алкоголю при лікуванні препаратом.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

До складу лікарського засобу входить цукор кристалічний, це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати препарат.

До складу лікарського засобу входить жовтий захід FCF (E 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності, лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, проте у разі виникнення будь-яких вестибулярних порушень слід утриматися від управління автотранспортом або іншими механізмами.

Таблетки Дарсіл^® застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослим та дітям віком від 12 років: у легких і помірної тяжкості випадкахлікарський засіб застосовувати у дозі 1–2 таблетки 3 рази на добу, при тяжких формах захворювання дозу можна подвоїти до 2–4 таблеток 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

Діти.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям до 12 років.

Випадки передозування лікарського засобу не спостерігалися.

При випадковому прийомі високої дози лікарського засобу слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля та при необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

Лікарський засіб добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можуть спостерігатися наступні побічні дії.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: посилення існуючих вестибулярних порушень.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту: порушення травлення, зменшення апетиту, диспепсія, печія, здуття живота, метеоризм, анорексія, нудота, блювання, діарея.

З боку нирок та сечовидільної системи: збільшення діурезу.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, анафілактичний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні лікарського засобу, минущі і зникають після його відміни.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3, 5 або 10 контурних чарункових упаковок в пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Адреса

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.