Де-нол таблетки вкриті плівковою оболонкою по 120мг 7 блістерів по 8шт

У кислому середовищі шлунка де-нол утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, яка сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку. де-нол стимулює синтез простагландину е2, сприяє утворенню слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. де-нол має бактерицидну дію відносно helicobacter pylori.

Препарат практично не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, лише незначна кількість активної речовини може надходити в системний кровотік і виділятись з сечею, при цьому концентрація вісмуту в плазмі крові після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з калом.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, в тому числі викликані helicobacter pylori (у складі схем антигелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастродуоденіт у фазі загострення, в тому числі асоційовані з helicobacter pylori.

Дорослим і дітям віком старше 14 років призначають по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хв до їди та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу.

Дітям у віці 8-14 років призначають по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хв до їди.

Дітям у віці 4-8 років призначають в дозі 8 мг/кг / добу; добову дозу ділити на 2 прийоми, але не більше 2 таблеток на добу.

Таблетку запивають невеликою кількістю води. Тривалість курсу терапії - 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, що містять вісмут.

При наявності Helicobacter pylori використовувати в схемах лікування: при квадротерапии рекомендується поєднання прийому препарату Де-Нол 120 мг 4 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу, метронідазолом 500 мг 3 рази на добу і інгібітором протонної помпи (омепразолом, лансопразолом, рабепразол , пантопразолом або езомепразол) у стандартній терапевтичній дозі 2 рази на добу.

Тривалість комбінованої терапії - 10-14 днів.

Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливо подальше лікування препаратом Де-Нол: по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хв до сніданку, обіду і вечері, 4-й раз - перед сном. Тривалість терапії Де-Нолом - до 6 тижнів (максимум - 8 тижнів).

Підвищена чутливість до активної речовини або інших компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність.

Дуже часто (10%)

З боку шлунково-кишкового тракту: кал чорного кольору.

Нечасто (0,1%, 1%)

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж.

частота невідома

З боку імунної системи: анафілактичні реакції.

Можливе забарвлення калу в чорний колір, в такому випадку слід звернутися до лікаря. за 30 хв до і після прийому препарату не слід вживати молоко і приймати антацидні препарати, оскільки наявність шлункового соку необхідно для утворення захисного шару.

Не рекомендується тривале застосування з'єднань вісмуту внаслідок виникнення енцефалопатії в рідкісних випадках. При дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату ризик виникнення цього побічного ефекту дуже низький. Однак під час застосування Де-Нола не рекомендують приймати інші препарати, що містять вісмут.

Період вагітності та годування груддю. Чи не рекомендують.

Діти. Де-Нол застосовують у дітей у віці старше 4 років.

Даних про здатність препарату Де-Нол впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами немає. Однак подібний вплив препарату малоймовірно.

Ніяких інших лікарських засобів, харчових продуктів чи напоїв, антацидів, молока, фруктів або фруктових соків не слід вживати за 30 хв до або після прийому препарату де-нол, оскільки вони можуть змінювати його дію.

Зменшує всмоктування тетрацикліну; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут, підвищує ризик значного підвищення концентрації вісмуту в крові.

Виникає при частому застосуванні препарату у високих дозах і може проявлятися через 10 днів у вигляді симптомів, характерних для ниркової недостатності (підвищення рівня вісмуту в плазмі крові).

Отруєння дімеркаптосукціновой і дімеркаптопропаносульфоновой кислотою є, як відомо, причиною гострого або хронічного передозування вісмуту.

Лікування полягає в промиванні шлунка з подальшим прийомом активованого вугілля і осмотичних проносних засобів. Абсорбція вісмуту як додаткове лікування необов'язкова. При супутніх важких захворюваннях нирок слід проводити гемодіаліз.

При температурі не вище 25 °C.

ALL / 2017/0003 / UA / Dec / 2017 / Morion / 15000

Де-нол згідно атс-класифікацією відноситься до групи інших препаратів для терапії виразкової хвороби та гастроезофагіальной рефлюксної хвороби, - оригінальний препарат, відпускається без рецепта. основною діючою речовиною є вісмуту субцитрат колоїдний. це складна висмутовая сіль лимонної кислоти, яка розчиняється у воді, але осідає при ph 5. в шлунковому соку оптимальний ph для її осадження - 3,5. при терапії препаратом в кратерах виразки вісмут перебуває в більшій кількості, ніж в навколишньому їх слизовій оболонці, і в виразці він утворює комплекс з білками (захисний шар), який сприяє рубцюванню, захищає виразку від дії шлункового соку (antona j. et al., 1988).

Де-нол ефективний при лікуванні гастродуоденальних захворювань, механізмів його дії кілька. Більшість передбачуваних механізмів зосереджені навколо інгібування ферментів, інтерференції металів або бактеріальної структури та адгезії. Виявляє слабку нейтралізує кислоту дію, на секрецію кислоти не впливає. Знижує секрецію пепсину, пепсиногену. Викликає посилення секреції глікопротеїнів слизу і може взаємодіяти зі слизом шлунка, після чого діяти як дифузний бар'єр для HCl (захисну дію). Він також запобігає адгезію H. pylori до епітеліальних клітин і може пригнічувати ферменти, що секретуються цією бактерією (Lee SP, 1991). Після загоєння виразки стає очевидно, що епітеліальні микроворсинки в області рубця ближче до нормального ультраструктурі, ніж микроворсинки у пацієнтів, у яких для загоєння виразки застосовували інші препарати. Як стандартній терапевтичній дозування була запропонована концентрація вісмуту, що наближається до 1 мг/мл.

Дослідження перорального введення вісмуту субцитрат колоїдного демонструють, що в середньому кліренс вісмуту в крові становить 50-95 мл/хв, тоді як його біодоступність коливається в межах 0,16-0,28%. Більш високі значення кліренсу в кожному випадку припускають, що жовчний кліренс (виведення препарату з жовчю) є значною частиною метаболізму, тоді як більш низькі значення припускають тільки нирковий кліренс (характеризує видільну функцію нирок) (Benet LZ, 1991).

Після перорального прийому низькі дози речовини абсорбуються зі шлунково-кишкового тракту. Вісмут, який абсорбировался в шлунково-кишковому тракті, виводиться з сечею, а частина, що залишилася введеної дози у вигляді сульфіду вісмуту - з калом. Після завершення терапії препаратом концентрація вісмуту субцитрат колоїдного в плазмі крові швидко знижується.

Гастрит - характерно рецидивуюче запалення слизової оболонки шлунка.

Дуоденіт - запальне захворювання слизової оболонки дванадцятипалої кишки.

Анастомозит - запалення, що виникло в області штучно накладеного анастомозу, переважно органів шлунково-кишкового тракту.

Диспепсія - порушення нормальної діяльності шлунка; супроводжується відчуттям болю і / або дискомфорту в епігастральній ділянці протягом місяця, часто рецидивуючий стан.

Виразкова хвороба - циклічне поява пептичних виразок; локальне порушення слизової оболонки шлунка і / або дванадцятипалої кишки, іноді з захопленням підслизового шару. Секреція кислоти в шлунку при цьому зазвичай не збільшується.

Гіперчутливість до діючої речовини препарату або будь-якого компонента препарату. Ниркова недостатність у важкій формі.

Під час терапії Де-етанолом не призначати інші препарати, соки, їжу, молоко, фрукти за 30 хв до і після прийому препарату. Оскільки все це може вплинути на терапевтичну дію лікарського засобу.

При одночасному застосуванні з антибіотиками тетрациклінової групи відбувається зниження всмоктуваності останніх.

Дорослим і дітям віком старше 14 років: по 1 таблетці 4 р/добу за 30 хв до їди та на ніч. Можна призначати інший режим дозування: по 2 таблетки 2 р/добу.

Діти у віці 8-14 років: по 1 таблетці 2 р/добу за 30 хв до їди.

Діти у віці 4-8 років: 8 мг/кг/добу, добову дозу ділять на 2 прийоми, але вона повинна бути не більше 2 таблеток на добу.

Таблетки запивають невеликою кількістю рідини. Курс терапії визначається лікарем індивідуально, зазвичай 4-8 тижнів. Якщо в організмі людини була виявлена бактерія H. pylori, то препарат Де-нол призначають у складі комплексної терапії.

Helicobacter pylori є бактерією, адаптованої для виживання в кислому шлунковому середовищі за допомогою кислотної акліматизації, але демонструє більш стійке зростання при нейтральному pH. Багато антибіотики, застосовувані для лікування захворювань, обумовлених H. pylori, впливають на ріст бактерій. Було встановлено, що Helicobacter pylori має виражену активність алкогольдегідрогенази (АДГ) і здатна - при інкубації з розчином, що містить етанол in vitro, - виробляти велику кількість ацетальдегіду. А деякі лікарські засоби, які звичайно використовуються для ерадикації бактерії і лікування гастродуоденальних захворювань, є потужними інгібіторами АДГ і, отже, ефективно запобігають бактеріальне окислення етанолу в ацетальдегід.

Передозування може призвести до ниркової недостатності, з відстрочкою її прояви 10 днів. Призначають гемодіаліз.

При одноразовому прийомі дуже високої дози препарату слід промити шлунок, прийняти осмотичний проносний, після - сорбент.

Вісмуту субцитрат колоїдний був вивчений в клінічних дослідженнях, присвячених терапії виразкової хвороби, невиразкової диспепсії, дуоденіту і гастродуоденита, викликаного Helicobacter pylori. Частота загоєння виразок при цих захворюваннях була вище в порівнянні з плацебо. Аналогічні результати були отримані та при порівнянні терапії циметидином / ранитидином з результатами терапії вісмутом. Результат від терапії Де-етанолом був значно краще, ніж при терапії підвищеними дозами антагоністів H ₂ -рецепторів. Через 12 місяців після терапії зафіксували, що рецидив виразкової хвороби проявлявся в меншій мірі (значно), ніж при терапії антагоністами H ₂ -рецепторів. Куріння не впливало на загоєння виразки вісмутом субцитрат колоїдним. Ерадикація (назва стандартних лікувальних режимів, спрямованих на повне знищення) H. pylori за допомогою вісмуту мало впливає на загоєння виразки, але має велике значення для запобігання розвитку її рецидиву. Де-нол виявився ефективний у поєднанні з антибіотиками для терапії гастриту, викликаного H. pylori. При виразковій хворобі шлунка терапія вісмутом продемонструвала значні переваги в порівнянні з плацебо і була порівнянна з лікуванням циметидином і сукралфатом. Встановлено, що вісмуту субцитрат ефективний при терапії ерозивного дуоденіту (Lambert JR, 1991).

Де-нол (вісмуту субцитрат колоїдний - CBS) осідає в кислому середовищі та взаємодіє з ексудативним шаром, що покриває кратер виразки; крім того, CBS блокує активність пепсину, уповільнює зворотну дифузію іонів водню і стимулює синтез простагландинів. Середня частота загоєння виразки після 4 тижнів лікування CBS становить 78%, при терапії циметидином - 63%. Терапія CBS обумовлює 84% загоєння виразки в порівнянні з 78% такої ранитидином. Після 4 тижнів терапії CBS виразковій хворобі шлунка середня частота загоєння виразки склала 68% в порівнянні з 54% циметидином. Частка пацієнтів без рецидивів через 12 міс після загоєння виразки виявився значно вище, ніж в разі терапії блокаторами H ₂ рецепторів (Tytgat GN, 1987).

Вплив препарату дe-нoл на симптоми, Helicobacter pylori і гістологічні особливості було вивчено у 35 пацієнтів з невиразкової диспепсією. Біль (34 випадки) і здуття живота (18 випадків) були переважаючими симптомами. H. pylori була виявлена у 26 (74,3%) пацієнтів. Гастрит і дуоденіт діагностовані у 29 з 32 і у 22 з 31 пацієнтів відповідно. Полегшення симптомів захворювання після терапії спостерігалося у 29 (82,8%) пацієнтів. Зменшення вираженості гастриту і дуоденіту зазначалося у 60,8 і 58,8% відповідно; більш ніж у 70% пацієнтів з H. pylori після терапії ця бактерія не визначена. Висновок: вісмуту субцитрат колоїдний ефективний при короткочасному лікуванні невиразкової диспепсії. Він також сприяє знищенню H. рylori (Simjee AE, 1988).

Раніше виразки шлунка лікували кислотоподавляющей препаратами (підбирали індивідуально). Однак після терапії завжди спостерігався рецидив хвороби, оскільки бактерія Helicobacter pylori не бралася під ерадикації. Після стали застосовувати потрійну терапію, яка складається з субцитрата колоїдного вісмуту, метронідазолу і тетрацикліну. Низькодозового потрійна терапія включає омепразол, амоксицилін і кларитроміцин; або омепразол, кларитроміцин і метронідазол; або омепразол, амоксицилін і метронідазол. Простіші подвійні методи лікування включали комбінацію інгібітора протонного насоса (омепразол) з амоксициліном або кларитроміцином. Інгібітори протонного насоса є ефективними препарату, що пригнічують продукцію соляної кислоти. Це похідні бензимідазолу, які діють як пролекарства, активуючи в кислому середовищі. Активована форма зв'язується з сульфгідрильних групами цистеїну, розташованими на позаклітинному домені (ділянка рецептора, який знаходиться поза клітини). До інших інгібіторів протонного насоса відносяться лансопразол, рабепразол, пантопразол, Хоча вони розрізняються по заступниках в пиридиновой або бензімідазольном групі, але мають подібні властивості та способи дії. Однак було встановлено, що подвійна терапія набагато менш ефективна, ніж потрійна. Більш ефективні схеми потрійної або чотирикратної лікарської терапії можуть бути розроблені з урахуванням антибіотикорезистентності (Goddard and Atherton, 1999; Megraud et al., 1999).

Helicobacter pylori є широко поширеною грамнегативною бактерією, яка вражає слизову оболонку шлунка приблизно у 50% населення світу. В останні роки успіху в терапії із застосуванням стандартних схем домогтися складно. Стандартна потрійна терапія першої лінії, що включає інгібітор протонного насоса (ІПП) і два антибіотики, як правило кларитроміцин і амоксицилін або метронідазол, показала зниження ефективності майже до 70%, що набагато нижче первісної мети в 80%. Підвищена резистентність до антибіотиків вважається найбільш важливою причиною зниження ефективності лікування. Вважається, що схеми чотирикратної терапії, що містять вісмут, мають однакову або підвищену ефективність і рекомендуються як комбінація препаратів першого вибору для лікування патології з високою стійкістю до кларитроміцину. У трьох недавніх клінічних дослідженнях із застосуванням вісмуту субцитрат колоїдного (CBS) в поєднанні з тетрацикліном і метронідазолом в складі однієї таблетки, досягнуті показники ерадикації в діапазоні 88-93%. Інформація про стійкість H. pylori до вісмуту відсутня (Marcus EA, 2015).

діюча речовина: вісмуту субцитрат колоїдний;

1 таблетка містить вісмуту субцитрату колоїдного еквівалентно 120 мг Ві2О3, який міститься у розчині сухого вісмуту субцитрату;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, калію полакрилін, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: Таблетки круглі, двоопуклі, білого з кремовим відтінком кольору, з написом “gbr 152” з одного боку та знаком компанії – з іншого.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакодинаміка

У кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність щодо Helicobacter pylori.

Фармакокінетика

Препарат практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров та екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту у плазмі після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, хронічний гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем антихелікобактерної терапії).

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини. Тяжка ниркова недостатність.

Ніяких інших ліків, їжі або напоїв, антацидів молока, фруктів або фруктових соків не слід споживати за півгодини до або після прийому Де-Нолу^®, так як вони можуть змінювати його дію.

Зменшує всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікаліну, вікаїру), підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту у крові.

Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір, у такому разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривале застосування високих доз сполук вісмуту не рекомендується через виникнення у рідкісних випадках зворотної енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату ризик виникнення цього побічного ефекту дуже малий, однак протягом прийому цього препарату не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут.

Не рекомендовано.

Немає даних про вплив Де-Нолу^® на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Однак подібний вплив Де-Нолу^® малоймовірний.

Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їди та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу.

Дітям віком від 8 до 14 років призначати по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Дітям віком від 4 до 8 років призначати у дозі 8 мг/кг/добу; добове дозування розподіляти на 2 прийоми, але не більше 2 таблеток на добу.

Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води. Тривалість курсу лікування – 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, які містять вісмут.

При наявності Helicobacter pylori використовувати у схемах лікування згідно національних рекомендацій.

Діти. Де-Нол^® можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Cимптоми інтоксикації.

Гостре масивне передозування може призвести до ниркової недостатності з відстроченим початком до 10 днів.

Лікування інтоксикації.

Після однократного прийому дуже високої дози лікування полягає у промиванні шлунка з подальшим прийомом доз активованого вугілля та осмотичних проносних засобів. Ця терапія, як правило, зменшує всмоктування вісмуту, тому додаткові заходи не є необхідними.

Концентрацію вісмуту в крові та сечі слід визначати у разі гострої та хронічної інтоксикації для виявлення зв’язку будь-яких симптомів із підвищенною дією вісмуту.

Хелатна терапія з димеркаптосукциновою кислотою (ДМСК) і димеркаптопропаносульфоновою кислотою (ДМПС) застосовується, якщо симтоми викликані гострим або хронічним передозуванням вісмуту.

У разі тяжкої ниркової недостатності хелатна терапія має супроводжуватись гемодіалізом.

Дуже часто (>1/10)

З боку травного тракту: випорожнення чорного кольору можливе при застосуванні Де-Нолу^®, внаслідок утворення сульфіду вісмуту. Такі випорожнення можна легко відрізнити від мелени.

Нечасто (>1/1000 , )

З боку травного тракту: нудота, блювання, запор, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції легкого ступеня тяжкості (висипання, свербіж).

Дуже рідко(),частота невідома (не можна оцінити за наявними даними):

З боку імунної системи: анафілактична реакція.

4 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 8 таблеток у блістері; по 7 або 14 блістерів у картонній коробці.

Без рецепта.

Астеллас Фарма Юроп Б. В./Astellas Pharma Europe B.V.

Астеллас Фарма Юроп Б. В./Astellas Pharma Europe B. V.

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Астеллас Фарма Юроп Б. В.

Сильвіусвег, 62, 2333 ВЕ Лейден, Нідерланди/Sylviusweg, 62, 2333 ВЕ Leiden, the Netherlands.

У разі виникнення побічних ефектів просимо направляти інформацію до представництва Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адресу 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41, тел. 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.