Торгівельна назва | Дезлоратадин |
Діючі речовини | Дезлоратадин |
Кількість діючої речовини: | 0,5 мг/мл |
Форма випуску: | сироп |
Кількість в упаковці: | 60 мл |
Первинна упаковка: | банка |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Вітчизняний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Дженерик-дженерик |
Виробник: | ПРАТ ТЕХНОЛОГ Б.М. |
Країна виробництва: | Україна |
Заявник: | Лекхім |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R06 Протиалергічні препарати R06A Антигістамінні засоби для системного застосування R06AX Інші антигістамінні препарати для системного застосування R06AX27 Дезлоратадин |
Діюча речовина: дезлоратадин;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокрістал-вої, крохмаль кукурудзяний, тальк, віск карнаубський, віск білий, лактоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, індигокармін (Е 132).
Пігулки покриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, блакитного кольору з верхньої та нижньої опуклими поверхнями. На розломі під лупою видно ядро, оточене одним суцільним шаром.
Антигістамінні засоби для системного застосування. інші антигістамінні препарати для системного застосування. дезлоратадин.
Код ATХ R06A X27.
Фармакодинаміка.
Дезлоратадин - це неседативні антигістамінний препарат тривалої дії, який має селективну антагоністичну дію на периферичні H 1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H 1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення протизапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів / базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще вимагає підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щодня в дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (в 10 разів більше за максимальну добову клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа і свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча і почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми протягом 24 годин.
Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему (ЦНС). У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованих дозах 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату дезлортадін в добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.
Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника про оцінку якості життя при рінокон'юнктівіт. Максимальне поліпшення відзначалося в пунктах опитувальника, пов'язаних з практичними проблемами та щоденною діяльністю, яку обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали в клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, крім хронічної ідіопатичної кропив'янки.
У двох плацебо контрольованих 6-тижневого дослідження за участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість і розмір уртикарии до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербіння на більш ніж 50% відзначалося у 55% пацієнтів, що приймають дезлоратадин, в порівнянні з 19% пацієнтів, що приймають плацебо.
Прийом препарату не проявляє істотного впливу на сон і денну активність.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Концентрації дезлоратадину в плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.
У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігалася більш висока концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіювати в залежності від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вище приблизно через 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю в загальній популяції.
Розподіл.
Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадина (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Біотрансформація
Фермент, що відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлений, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.
виведення
У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину дозою 7,5 мг їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Усунення симптомів, пов'язаних з:
Підвищена індивідуальна чутливість до дезлоратадину, лоратадину і до будь-якого компонента препарату.
У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при спільному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу ніяких клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
В даних клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак в післяреєстраційний періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю і алкогольна інтоксикація під час застосування дезлоратадину. Тому необхідно бути обережним при застосуванні алкоголю в період лікування препаратом.
У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.
Застосування препарату хворим з нирковою недостатністю високого ступеня тяжкості слід здійснювати під контролем лікаря.
Дезлоратадин слід призначати з обережністю пацієнтам, у яких були напади судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливим до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадину. Лікар повинен прийняти рішення про припинення лікування дезлоратадину хворим, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, вродженою недостатністю лактози або синдром мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенного в дослідженнях на тварин.
Безпека застосування препарату вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати дезлоратадин в період вагітності.
Годування грудьми.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати дезлоратадин не рекомендується.
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, ніяких погіршень у пацієнтів, що приймають дезлоратадин, не виявлено. однак пацієнтів слід інформувати про можливість виникнення сонливості, яка може вплинути на їх здатність керувати автомобілем і складною технікою.
Препарат приймати всередину.
Дорослим і дітям з 12 років приймати по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи интермитирующий і персистуючий алергічний риніт) і кропив'янку.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів і відновити після повторного їх виникнення. При персистирующем алергічний риніт (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. Розділ «побічні реакції»).
Ефективність та безпечність препарату для дітей до 12 років не встановлені.
Дітям з 12 років застосування препарату можливе після консультації з лікарем.
У разі передозування використовувати стандартні заходи, спрямовані на видалення неабсорбованого активної речовини, застосовувати симптоматичне лікування.
При застосуванні дезлоратадину в дозах до 45 мг (що в 9 разів перевищує рекомендовані) в ході досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалося.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
У клінічних дослідженнях за показниками, включаючи алергічний риніт і хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Найчастіше, в порівнянні з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) і головний біль (0,6%).
Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків з 12 до 17 років найбільш поширеним побічним ефектом була головний біль; він спостерігався в 5,9% пацієнтів, що приймають дезлоратадин, і у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.
Існує ризик психомоторной гіперактивності (аномального поведінки), пов'язаної з використанням дезлоратадина (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також порушення).
У післяреєстраційний періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії і брадикардії.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Класи / системи органів | частота виникнення | побічні реакції |
порушення психіки | дуже рідко | галюцинації |
З боку нервової системи | часто | головний біль |
дуже рідко | запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми | |
З боку серця | дуже рідко | тахікардія, прискорене серцебиття |
частота невідома | подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія | |
З боку шлунково-кишкового тракту | часто | сухість в роті |
дуже рідко | біль в животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея | |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | дуже рідко | збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит |
частота невідома | жовтяниця | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | дуже рідко | міалгія |
З боку шкіри та підшкірних тканин | частота невідома | фоточутливість |
загальні порушення | часто | підвищена стомлюваність |
дуже рідко | реакції гіперчутливість (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипи та кропив'янка) | |
частота невідома | астенія | |
Розлади метаболізму і харчування | частота невідома | підвищення апетиту |
дослідження | частота невідома | збільшення маси тіла |
2 роки.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ос. зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток в блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону.
Без рецепта.
Чао «технолог».
Україна, 20300, черкаська обл., Місто умань, вулиця стара прорізна, будинок 8.
Дезлоратадин сироп 0.5 мг/млДіюча речовина: дезлоратадин;
1 мл сиропу містить 0,5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: пропіленгліколь; сорбіту розчин не крісталлізірующ
Опис препарату Дезлоратадин сироп 0,5мг/мл банка. 60мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: дезлоратадин;
1 мл сиропу містить 0,5 мг дезлоратадину;
допоміжні речовини: пропіленгліколь; сорбіту розчин, що не кристалізується; кислота лимонна безводна; натрію цитрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; цукор білий кристалічний; ароматизатор малиновий; барвник кармоїзин (Е 122); вода очищена.
Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина малинового кольору з характерним малиновим запахом.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код ATХ R06A X27.
Дезлоратадин є потужним селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, який не виявляє седативного ефекту. Дезлоратадин – первинний активний метаболіт лоратадину.
Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори, оскільки препарат майже не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Численні дослідження показали, що крім антигістамінної активності дезлоратадин продемонстрував свої протиалергічні та протизапальні властивості. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі алергічного запалення, а саме:
Безпека застосування препарату дітям була продемонстрована у трьох клінічних дослідженнях. Препарат призначався дітям віком від 6 місяців до 11 років, яким було необхідне проведення антигістамінної терапії, у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців), 1,25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2,5 мг (вікова група від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).
Під час клінічних досліджень щоденне застосування препарату у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У процесі клініко-фармакологічного дослідження застосування дезлоратадину 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричинило подовження інтервалу QT.
Дезлоратадин майже не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо. У процесі клінічних досліджень дезлоратадин не впливав на психомоторні функції при прийомі дози до 7,5 мг.
Крім прийнятого поділу алергічного риніту на сезонний та цілорічний, за тривалістю симптомів алергічний риніт можна також альтернативно класифікувати на інтермітуючий та персистуючий. Інтермітуючий алергічний риніт визначається як наявність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів. У разі персистуючого алергічного риніту симптоми спостерігаються впродовж 4 днів або більше на тиждень або впродовж періоду, що перевищує 4 тижні.
Клінічна ефективність препарату при лікуванні сезонного алергічного риніту була продемонстрована в чотирьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях із застосуванням багаторазових доз.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми: чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння.
Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому препарату. Дезлоратадин ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Дезлоратадин добре всмоктується. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83–87 %) зв’язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Низька швидкість метаболізму дезлоратадину відмічена у близько 8 % пацієнтів, у яких спостерігалося значне підвищення рівня препарату в плазмі крові та подовження періоду напіввиведення. Поширеність випадків уповільнення метаболізму може бути зумовлена расовою приналежністю. Цей факт вважається наразі клінічно нерелевантним.
При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і сиропу.
При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники площі під фармакокінетичною кривою «концентрація–час» (AUC) і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.
Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 або CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.
Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.
Підвищена індивідуальна чутливість до дезлоратадину, лоратадину або до будь-якого компонента препарату.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування препарату необхідно припинити приблизно за 48 годин до проведення шкірних проб, оскільки антигістамінні препарати можуть попереджати виникнення або зменшувати прояви позитивних дерматологічних реакцій на подразники.
У процесі клініко-фармакологічних досліджень дезлоратадин не посилював такі ефекти алкоголю: порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які застосовували дезлоратадин, і пацієнтів, які приймали плацебо, окремо або разом з алкоголем.
У хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня прийом препарату слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози.
Дезлоратадин слід з обережністю призначати хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.
Чимало даних застосування дезлоратадину протягом вагітності (більше 1000 випадків) свідчать про відсутність тератогенної, фетотоксичної дії та несприятливого впливу на новонародженого. У процесі досліджень на тваринах не виявлено прямого або непрямого несприятливого впливу на репродуктивну функцію. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування лікарського засобу протягом вагітності.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, рекомендується визначити, чи є необхідним припинення грудного вигодовування або уникнення застосування препарату, беручи до уваги переваги грудного вигодовування для дитини та користь від застосування лікарського засобу для матері.
Фертильність. Дані щодо впливу на фертильність відсутні.
Дані клінічних досліджень свідчать, що дезлоратадин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами. Пацієнтів слід інформувати, що більшість людей не відчувають сонливості. Слід брати до уваги, що індивідуальна реакція на лікарські засоби може відрізнятися. Пацієнтам не рекомендується займатися діяльністю, що вимагає концентрації уваги, такою як керування автомобілем або використання інших механізмів, доки вони не визначили власну реакцію на лікарський засіб.
Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою, дезлоратадинзастосовують незалежно від вживання їжі у нижчезазначених дозах.
Дорослі та діти віком від 12 років: по 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Для дозування препарату рекомендується використовувати мірну ложку з поділками.
Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.
Лікування інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Діти.
Ефективність і безпека застосування сиропу дітям віком до 6 місяців не встановлені.
Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 6 місяців для лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки та дітям віком до 12 місяців для лікування алергічного риніту. Для лікування застосовувати наступний режим дозування:
- дітям віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
- віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
У разі передозування вживають стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовують симптоматичне лікування.
При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) клінічно значущі небажані реакції не спостерігаються, можливе посилення проявів побічних реакцій.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
У процесі клінічних досліджень за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомляли на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти: стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). Під час клінічних досліджень препарату у дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як у групі застосування сиропу, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найчастішими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7 %), підвищення температури (2,3 %) і безсоння (2,3 %).
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної із застосуванням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардія.
Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду, наведені у таблиці нижче. Частота появи побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000) та частота невідома.
Класи/системи органів |
Частота виникнення |
Побічні реакції |
Розлади метаболізму та харчування |
Частота невідома |
Підвищення апетиту |
З боку психіки |
Рідкісні Частота невідома |
Галюцинації Аномальна поведінка, агресія |
З боку нервової системи |
Часті Часті (для дітей віком до 2 років) Рідкісні |
Головний біль Безсоння Запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми |
З боку серця |
Рідкісні |
Тахікардія, відчуття серцебиття, подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія |
З боку шлунково-кишкового тракту |
Часті Часті (для дітей віком до 2 років) Рідкісні |
Сухість у роті Діарея Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея |
З боку гепатобіліарної системи |
Рідкісні Частота невідома |
Збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит Жовтяниця |
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
Рідкісні |
Міалгія |
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Частота невідома |
Фоточутливість |
Загальні порушення |
Часті Часті (для дітей віком до 2 років) Рідкісні Частота невідома |
Стомлюваність Підвищення температури Реакції гіперчутливості (анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання, кропив’янка) Астенія |
Дослідження |
Частота невідома |
Збільшення маси тіла |
Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. При застосуванні в рекомендованій дозі для дорослих, що становить 5 мг, не відмічалось підвищення показника частоти сонливості порівняно з групою плацебо. В клінічних дослідженнях препарат в одноразовій добовій дозі 7,5 мг не виявляв впливу на психомоторну активність.
2 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 60 мл у банках. По 1 банці разом з мірною ложкою у пачці з картону.
Без рецепта.
ПрАТ «Технолог».
Адреса
Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}