Торгівельна назва | Диклак |
Кількість діючої речовини: | 150 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутреннего применения |
Кількість в упаковці: | 20 шт. |
Спосіб застосування: | Внутрішній |
Взаємодія з їжею: | Під час |
Температура зберігання: | от 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Виробник: | САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ |
Країна виробництва: | Німеччина |
Код АТС M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AB Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки M01AB05 Диклофенак |
Диклак ® (DICLAC ®)
DICLOFENACUM M01A B05
Склад лікарського засобу:
Диклак ®
табл. кишково-розч. 50 мг, № 20
диклофенак натрій | 50 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, кальцію гідрофосфатдигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, еудрагіт L 30 D, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
№ UA / 9808/02/01 від 25.08.2009 до 25.08.2014
р-н д / ін. 75 мг амп. 3 мл, № 5
диклофенак натрій | 75 мг |
Допоміжні речовини: n-ацетилцистеїн, спирт бензиловий, маніт (E421), натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода для ін'єкцій.
№ UA / 1202/03/01 від 05.03.2010 до 05.03.2015
Диклак ® ID
табл. з модиф. вивільненим. 75 мг блістер, № 20, № 100
диклофенак натрій | 75 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, метилгідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена.
№ UA / 9808/01/01 від 25.06.2009 до 25.06.2014
табл. з модиф. вивільненим. 150 мг блістер, № 20, № 100
диклофенак натрій | 150 мг |
Допоміжні речовини: лактоза, метилгідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена.
№ UA / 9808/01/02 від 25.06.2009 до 25.06.2014
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Препарат Диклак містить диклофенак натрію, речовину нестероїдної структури, яке має виражену протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію. Основні механізми дії диклофенаку - пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють важливу роль у генезі запалення, болю і лихоманки, зменшення проникності капілярів, стабілізуючий вплив на лізосомальнімембрани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів, індуковану аденозиндифосфатом і колагеном. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об'єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі.
У дослідах in vitro в концентраціях, еквівалентних тим, які використовуються при лікуванні пацієнтів, диклофенак не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.
При посттравматичних і післяопераційних запальних явищах Диклак швидко полегшує біль (як спонтанний, так і виникає при русі), зменшує набряки, викликані запаленням. Виявлено значний аналгетичний ефект препарату при помірному і сильно вираженому больовому синдромі неревматичного генезу (при застосуванні Диклак, р-р для ін'єкцій - протягом 15-30 хв). Диклак, р-р для ін'єкцій, надає також істотний позитивний вплив в разі нападів мігрені.
Диклак здатний усувати больові відчуття і зменшувати вираженість крововтрат при первинній дисменореї.
Якщо диклофенак натрію застосовують одночасно з опіоїдними знеболювальними засобами для зняття післяопераційного болю, необхідність в них суттєво зменшується.
Диклак, р-р для ін'єкцій, особливо необхідний на початку лікування запальних і дегенеративних ревматичних захворювань і больового стану внаслідок запалення неревматичного походження.
Фармакокінетика
абсорбція
Диклак, таблетки кишково-розчинні. Після перорального застосування гастрорезістентних таблеток диклофенак швидко і повністю абсорбується в шлунку. Їжа скорочує швидкість абсорбції, але кількість абсорбованого речовини не змінюється. Після одноразового прийому всередину диклофенаку в дозі 50 мг C max досягається приблизно через 2 год і становить 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Кількість абсорбованого діючої речовини лінійно пропорційно дозі.
Диклак, р-р для ін'єкцій. Після введення 75 мг диклофенаку натрію шляхом в / м ін'єкції абсорбція починається негайно, а середня C max в плазмі крові, яка становить приблизно 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), досягається за 20 хв. Величина абсорбції лінійно залежить від дози. У разі введення 75 мг диклофенаку натрію шляхом в / в інфузії протягом 2 год середні C max в плазмі крові становить близько 1,9 мкг/мл (5,9 мкмоль/л). AUC після в / м або в / в введення приблизно вдвічі більше, ніж після перорального або ректального застосування, тому що в останньому випадку приблизно половина активної субстанції метаболізується під час першого проходження через печінку. Фармакокінетичні властивості не змінюються після повторного введення. За умови дотримання рекомендованих інтервалів дозування накопичення препарату не відбувається.
Диклак ID - двошарові таблетки з комбінацією швидкого (¹ / ₆ загальної кількості) та поступового вивільнення (⁵ / ₆ загальної кількості) диклофенаку натрію. Таке поєднання ефектів в одній таблетці дозволяє забезпечити як швидкий початок дії, так і тривалу циркуляцію активної речовини в системному кровотоці та терапевтичний ефект протягом доби.
Після перорального застосування Диклак ID повністю абсорбується з кишечника. C max в плазмі досягається через 1-16 год, в середньому - через 2-3 ч. Кількість абсорбованого активного речовини знаходиться у лінійній залежності від величини дози препарату.
розподіл
99,7% диклофенаку зв'язується з протеїнами плазми крові, переважно з альбуміном. Обсяг розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де досягає C max через 3-6 год при застосуванні Диклак, таблетки кишково-розчинні, або через 2-4 год при застосуванні Диклак, р-р для ін'єкцій. T ½ із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Через 2 години після досягнення C max в плазмі крові рівень активної речовини в синовіальній рідині стає вище, ніж в плазмі, і залишається таким протягом 12 год.
Біотрансформація
При пероральному застосуванні приблизно половина дози диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку. Тільки 35-70% абсорбованого активного речовини досягає послепеченочной циркуляції в незміненому вигляді.
Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронізації вихідної молекули, але переважно за рахунок гідроксилювання і метоксилювання, що призводить до утворення декількох фенольних метаболітів, 2 з яких біологічно активні, але в меншій мірі, ніж диклофенак.
виведення
Загальний системний кліренс диклофенаку з плазми крові становить 263 ± 56 мл/хв, T ½ - 1-2 ч і цей показник не залежить від функції печінки та нирок. Близько 60% отриманої дози виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Менше 1% - у вигляді незміненого з'єднання, залишок виводиться у вигляді метаболітів з жовчю.
Диклак, р-р для ін'єкцій. Застосування у спеціальних груп пацієнтів
Чи не спостерігалося ніякої різниці у віковій залежності в абсорбції, метаболізмі або екскреції препарату. Однак у деяких пацієнтів похилого віку після 15-хвилинної інфузії концентрація диклофенаку в плазмі крові була на 50% вище, ніж це спостерігалося у молодих здорових осіб.
У пацієнтів з порушенням функції нирок при дотриманні режиму звичайного дозування накопичення активної речовини не відбувалося.
У пацієнтів з хронічним гепатитом або цирозом кінетика і метаболізм диклофенаку такі ж, як і у пацієнтів без захворювань печінки.
Показання
Диклак, таблетки кишково-розчинні:
Диклак, р-р для ін'єкцій
В / м введення:
В / в інфузії:
Диклак ID:
Спосіб застосування
в цілому рекомендується підбирати дозу індивідуально, а також застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога більш короткого часу.
Диклак, таблетки кишково-розчинні
Для дорослих і підлітків у віці від 15 років рекомендована початкова доза становить 100-150 мг. У нескладних випадках, як і при тривалій терапії, зазвичай достатньо призначення 75-100 мг/добу. Загальну добову дозу зазвичай рекомендується розділити на 2-3 прийоми. При необхідності прийому дози 75 мг застосовують препарат з відповідним дозуванням.
Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.
При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально, в цілому вона становить 50-150 мг. Початкова доза може становити 50-100 мг, при необхідності її можна впродовж кількох менструальних циклів підвищити, але не більше ніж до 200 мг/добу. Застосування препарату потрібно починати якомога раніше після прояву перших больових симптомів; тривалість лікування, залежно від симптоматики, становить до кількох діб.
Таблетки Диклак потрібно приймати не розжовуючи та запивати достатньою кількістю рідини (1 склянка води) переважно перед прийомом їжі.
Для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слабкого або помірного ступеня немає необхідності в корекції дози.
Диклак, р-р для ін'єкцій
Загальна рекомендація - дозу слід підбирати індивідуально і застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом короткого часу.
Препарат Диклак, р-р для ін'єкцій, не слід застосовувати довше 2 днів, в разі необхідності лікування можна продовжити таблетками Диклак.
В / м ін'єкція
З метою запобігання пошкодженню нервової та інших тканин у місці в / м ін'єкції потрібно дотримуватися наступних правил.
Добова доза зазвичай становить 75 мг (1 ампула), яку вводять шляхом глибокої ін'єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м'яза. У важких випадках (наприклад коліки) добову дозу, як виняток, можна збільшити до 2 ін'єкцій по 75 мг, інтервал між якими повинен становити кілька годин (по 1 ін'єкції в кожну сідницю). Як альтернативу введення 1 ампули диклофенаку натрію 75 мг можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату до досягнення загальної максимальної добової дози 150 мг.
В умовах нападу мігрені, згідно клінічним досвідом, слід якомога раніше ввести в / м 75 мг диклофенаку натрію і при необхідності застосувати супозиторії по 100 мг в той же день. Загальна добова доза не повинна перевищувати 175 мг в перший день.
В / в інфузії
Диклак, р-р для ін'єкцій, не слід вводити у вигляді болюсної ін'єкції.
Безпосередньо перед початком в / в інфузії в залежності від необхідної її тривалості вміст ампули слід розвести в 100-500 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози, забуферений розчином бікарбонату натрію для ін'єкцій. Застосовувати можна тільки прозорі розчини. Рекомендують 2 альтернативних дозових режиму для інфузії. Для лікування помірної і важкої післяопераційного болю 75 мг диклофенаку натрію необхідно вводити безперервно від 30 хв до 2 год. У разі необхідності лікування можна повторити через кілька годин, але добова доза не повинна перевищувати 150 мг.
Для профілактики післяопераційного болю через 15 хв-1 год після хірургічного втручання необхідно ввести навантажувальну дозу 25-50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг / ч до максимальної добової дози 150 мг.
Диклак ID
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 75-150 мг/добу (1-2 таблетки препарату Диклак ID) в залежності від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 таблетки (75 мг) на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, Диклак ID необхідно застосовувати ввечері.
Максимальна добова доза становить 150 мг і її не слід перевищувати. Диклак ID призначений для короткочасного застосування (максимум 2 тижні). Рішення про тривалість лікування приймає лікар.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини, бажано під час їжі.
Протипоказання:
підвищена чутливість до диклофенаку або будь-якого іншого компонента препарату. Гостра виразка шлунка або кишечника; гастроінтестинальна кровотеча або перфорація, тяжка ниркова, печінкова або серцева недостатність. Порушення гемопоезу невстановленої природи. Останній триместр вагітності та період годування груддю. Диклак, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів виникають напади бронхіальної астми, кропив'янка або гострий риніт.
Для Диклак, таблетки кишково-розчинні, також: дитячий вік до 15 років.
Для Диклак, р-р для ін'єкцій, також: дитячий вік до 18 років.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), рідко (≥1 / 10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі повідомлення.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко - анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію та анафілактичний шок; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні розлади: дуже рідко поширені - дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; рідко - сонливість; дуже рідко - парестезія, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу, розлади відчуття дотику, дезорієнтація, депресія, кошмарні сновидіння, дратівливість, психотичні розлади.
З боку органу зору: дуже рідко - порушення зору, затуманення зору, диплопія.
З боку органу слуху: часто - вертиго; дуже рідко - дзвін у вухах, розлади слуху.
З боку серця: дуже рідко - серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Судинні порушення: дуже рідко - артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку дихальної системи: рідко - астма (включаючи задишку), бронхоспазм; дуже рідко - пневмоніти.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювота, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; рідко - гастрити, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з кров'ю, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечника (с / без кровотечі або перфорації); дуже рідко - коліти (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечнику, панкреатит.
З боку печінки: іноді - підвищений рівень трансаміназ; рідко - гепатит, жовтяниця, розлади печінки; дуже рідко - блискавичний гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто - висип; рідко - кропив'янка; дуже рідко - бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко - гостра ниркова недостатність, гематурія; протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
Загальні розлади: рідко - набряк.
Для Диклак, р-р для ін'єкцій, також:
Інфекції та інвазії: дуже рідко - абсцес в місці ін'єкції.
Загальні порушення і порушення в місці введення препарату: часто - затвердіння, біль в місці ін'єкції; рідко - набряк, некроз в місці ін'єкції. В окремих випадках можуть спостерігатися симптоми асептичного менінгіту, зокрема напруженість шийних м'язів, пропасниця або пригнічення свідомості. До таких реакцій схильні пацієнти з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішані колагенози).
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
препарат Диклак діє швидко, що робить його особливо придатним для лікування гострих больових і запальних станів.
При застосуванні всіх НПЗЗ в будь-який час протягом лікування можуть виникати шлунково-кишкова кровотечі, виразки або перфорації з або без попереджувальних симптомів, без серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі, і вони можуть мати летальні наслідки. Ризик виникнення вищезазначених явищ у хворих похилого віку підвищується. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі диклофенак натрію необхідно скасувати.
Дуже рідко в зв'язку з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак натрію, спостерігалися алергічні реакції, в тому числі анафілактичні / анафілактоїдні та шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Високий ризик виникнення таких реакцій існує на початку терапії, в перший місяць лікування. Застосування препарату слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.
НПЗП можуть підвищувати ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть виявитися летальними, у зв'язку з чим диклофенак натрію не рекомендується застосовувати для лікування післяопераційного болю під час операції аортокоронарного шунтування.
Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Диклак завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки та симптоми інфекції.
загальні застереження
Слід уникати застосування препарату одночасно з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь-якого синергічного дії і можливості розвитку додаткових побічних ефектів.
Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату особам похилого віку. Зокрема, для людей похилого віку зі слабким здоров'ям і для пацієнтів з низьким індексом маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози.
Астма в анамнезі
У хворих на бронхіальну астму, з сезонним алергічним ринітом, набряками слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), ХОЗЛ або хронічними інфекціями дихальних шляхів частота виникнення побічних реакцій на НПЗЗ зростає. До таких реакцій відносяться: загострення астми (анальгетическая астма), набряк Квінке, кропив'янка. Таким хворим рекомендовані спеціальні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих на алергію, наприклад зі шкірними реакціями, свербежем або кропив'янкою.
Особливі застереження рекомендуються пацієнтам з БА в разі, коли Диклак застосовується парентерально, оскільки симптоми можуть загострюватися.
Вплив на травний тракт
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, при призначенні диклофенаку натрію пацієнтам з симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту, обов'язково медичний нагляд і особлива обережність. Ризик шлунково-кишкових кровотеч, ульцерации або перфорації зростає при підвищенні дози НПЗП, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо при ускладненнях типу геморагії або перфорації, та в осіб похилого віку, тому лікування їм слід проводити, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.
Таким пацієнтам, а також пацієнтам, які потребують супутніх низьких дозах ацетилсаліцилової кислоти, слід застосовувати комбіновану терапію протекторними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Попередження потрібні також для хворих, які отримують супутні ліки, які можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Диклак необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких є запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або неспецифічні виразкові коліти, і встановлювати ретельний медичний нагляд за ними в зв'язку з можливістю загострення стану.
Вплив на печінку
Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Диклак призначають пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їх стан може загостритися.
Лікування диклофенаком натрію, як і іншими НПЗП, може привести до підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів, тому при застосуванні препарату Диклак потрібно регулярне спостереження за функцією печінки як забезпечувальний захід. Якщо під час лікування функція печінки погіршується або спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), застосування препарату слід припинити. При лікуванні диклофенаком натрію протягом гепатиту може проходити без продромальних симптомів.
Обережність необхідна в разі призначення Диклак пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокації нападу.
Вплив на нирки
Оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряках, особливу увагу слід приділити хворим з порушенням функції серця або нирок (у тому числі з функціональної нирковою недостатністю на тлі гіповолемії, нефротичного синдрому, вовчаковий нефропатії і декомпенсованого цирозу печінки), АГ в анамнезі, хворим похилого віку, хворим, які отримують терапію діуретиками або препаратами, які суттєво впливають на функцію нирок, і пацієнтам з істотним зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках рекомендується моніторинг функції нирок. Припинення терапії зазвичай призводить до повернення в стан, який передував лікуванню.
Вплив на гематологічні показники
При тривалому застосуванні диклофенаку натрію рекомендується моніторинг показників крові. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Диклак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за хворими з порушеннями гемостазу.
Гастрорезістентние таблетки Диклак і Диклак ID містять лактозу, тому не рекомендується застосовувати їх у пацієнтів з рідкою спадковою непереносимістю галактози, лактазной недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Препарат не слід застосовувати в I-II триместр вагітності за винятком тих випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, застосування диклофенаку натрію в III триместр вагітності протипоказано через можливе пригнічення маткових скорочень і передчасного закриття артеріальної протоки.
Диклофенак натрію виводиться з грудним молоком в невеликій кількості, тому препарат не слід застосовувати в період годування груддю.
Фертильність. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак натрію може вплинути на фертильність жінки. Препарат не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти.
Діти. Диклак, р-р для ін'єкцій, і Диклак ID не застосовують у дітей віком до 18 років. Диклак, таблетки кишково-розчинні, не призначають дітям у віці до 15 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнти, у яких під час лікування диклофенаком натрію відзначають порушення зору, запаморочення, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, повинні утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими
Літій: при одночасному застосуванні диклофенак може підвищити концентрації літію в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію в плазмі крові.
Дигоксин: при одночасному застосуванні диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину в плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня дигоксину в плазмі крові.
Діуретики та антигіпертензивні засоби: одночасне застосування диклофенаку натрію та інших нестероїдних протизапальних засобів з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад блокаторами β-адренорецепторів, інгібіторами АПФ) може привести до зниження їх антигіпертензивного впливу. Таким чином, подібну комбінацію застосовують із застереженням, а пацієнтам, особливо особам похилого віку, необхідно ретельно контролювати рівень артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ внаслідок підвищення ризику нефротоксичності. Одночасне лікування препаратами калію може бути пов'язано зі збільшенням рівня калію в плазмі крові, що вимагає перебування хворих під постійним контролем.
Інші НПЗП та кортикостероїди: супутнє введення диклофенаку та інших системних НПЗП або кортикостероїдів може підвищити частоту побічних реакцій з боку травного тракту.
Антикоагулянти та антитромботичні засоби: рекомендується вжити заходів, оскільки супутнє введення може підвищити ризик кровотечі. Хоча клінічні дослідження не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які отримують диклофенак і ці препарати одночасно. Тому рекомендується ретельний моніторинг таких пацієнтів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): одночасне введення системних НПЗП та СІЗЗС може підвищити ризик кровотечі в травному тракті.
Протидіабетичні препарати: клінічні дослідження показали, що диклофенак може застосовуватись одночасно з пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх клінічну дію. Однак відомі окремі випадки як з гипогликемическим, так і гіперглікемічних впливом, що вимагають зміни дози протидіабетичних препаратів при лікуванні диклофенаком. Такі стани потребують моніторингу рівня глюкози в плазмі крові, що є запобіжним засобом при супутньої терапії.
Колестипол і холестирамін: одночасне застосування диклофенаку і колестипола або холестираміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 і 60% відповідно. Препарати слід приймати з інтервалом в кілька годин.
Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти метаболізму, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum) та ін., Теоретично здатні знижувати концентрації диклофенаку натрію в плазмі крові.
Метотрексат: застосування НПЗЗ менше ніж за 24 години до або після прийому метотрексату може призводити до збільшення концентрації цього препарату і, відповідно, його токсичних ефектів.
Циклоспорин і такролімус: диклофенак, як і інші НПЗП, може збільшувати нефротоксичність циклоспорину. У зв'язку з цим його слід застосовувати в нижчих дозах, ніж хворим, які циклоспорин не отримують. Такий ризик виникає і при лікуванні такролімусом.
Антибактеріальні хінолони: існують окремі дані щодо судом, які можуть бути результатом супутнього застосування хінолонів та НПЗЗ.
Умови та термін зберігання
немає типової клінічної картини передозування диклофенаку. Симптомами передозування диклофенаку можуть бути блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах, судоми, головний біль. У разі отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.
Лікування гострого отруєння НПЗП полягає в застосуванні заходів підтримуючої і симптоматичної терапії. Симптоматичні та підтримуючі заходи показані при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія стануть корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками плазми крові та піддаються інтенсивному метаболізму.
Специфічного антидоту немає.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Диклак ID табл. 150мг №20 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: диклофенак;
1 таблетка містить натрію диклофенаку 75 мг або 150 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), вода очищена.
Таблетки з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості: двошарові таблетки біло-рожевого кольору, круглі, плоскі, зі скошеними краями і гладенькою поверхнею, рожевий шар може містити вкраплення білого кольору.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В 5.
Диклофенак – нестероїдна сполука з вираженими протиревматичними, жарознижувальними, аналгетичними та протизапальними властивостями. Механізм дії зумовлений пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення і болю, зменшенням проникності капілярів, стабілізуючим впливом на лізосомальні мембрани. Пригнічує агрегацію тромбоцитів, індуковану аденозиндифосфатом і колагеном. In vitro натрію диклофенак у концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини.
При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгетична дія диклофенаку призводить до значного зменшення вираженості болю (як у спокої, так і при русі), вранішньої скутості, припухлості суглобів і тим самим – до поліпшення функціонального стану пацієнта.
При наявності запалення, спричиненого травмою або хірургічним втручанням, ДиклакÒ ID швидко усуває як спонтанний біль, так і біль при русі, а також зменшує запальну набряклість тканин і набряк у ділянці хірургічної рани. При одночасному застосуванні з опіоїдами для усунення післяопераційного болю ДиклакÒ ID істотно зменшує потребу в опіоїдах.
У клінічних дослідженнях було встановлено, що ДиклакÒ ID проявляє також сильну аналгетичну дію при помірно і сильно виражених больових відчуттях неревматичного походження.
Таблетки ДиклакÒ ID – двошарові таблетки з комбінацією швидкого (1/6 від загальної кількості) та поступового вивільнення (5/6 від загальної кількості) натрію диклофенаку. Таке поєднання ефектів в одній таблетці дозволяє забезпечити як швидкий початок дії, так і довготривалу циркуляцію активної речовини у системному кровотоці та терапевтичний ефект протягом доби.
Після перорального застосування препарату диклофенак повністю абсорбується і, залежно від тривалості проходження крізь шлунок, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–16 годин, у середньому через 2–3 години. Кількість абсорбованої активної речовини лінійно залежить від дози препарату. Близько половини диклофенаку метаболізується під час першого проходження через печінку. Тільки 35–70 % абсорбованої активної речовини досягає післяпечінкової циркуляції у незміненому вигляді. Приблизно 30 % активної речовини метаболізується і виводиться з калом. Приблизно 70 % видаляється нирками у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить близько 2 годин і цей показник не залежить від функції печінки і нирок. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 99 %.
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи:
– патологію суглобів: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, гострі напади подагри;
– гострі м’язово-скелетні захворювання, такі як періартрит (наприклад, плечолопатковий періартрит), тендиніт, тендовагініт, бурсит;
– інші патологічні стани, спричинені травмами, у тому числі переломи, біль у попереку, розтягнення, вивихи, ортопедичні, стоматологічні та інші незначні оперативні втручання.
– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
– Гостра виразка шлунка або кишечнику; шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація в анамнезі після застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), гостра або рецидивуюча виразка шлунка або кишечнику в анамнезі (два або більше окремих епізодів встановленої виразки або кровотечі в анамнезі).
– Диклофенак, як і інші НПЗП, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП виникають ангіоневротичний набряк, поліпи носа, напади бронхіальної астми, кропив’янка, гострий риніт та інші алергічні симптоми.
– Порушення гемопоезу невідомого походження.
– Цереброваскулярна кровотеча або кровотеча іншого типу.
– Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
– Печінкова недостатність.
– Ниркова недостатність.
– Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV).
– Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.
– Захворювання периферичних артерій.
– Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.
– Лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
– Лікування післяопераційного болю після операції коронарного шунтування (або застосування апарату штучного кровообігу).
Нижчезазначені взаємодії спостерігалися при застосуванні таблеток диклофенаку, вкритих гастрорезистентною оболонкою та/або інших лікарських форм диклофенаку.
Літій. При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрацію літію у плазмі крові. Рекомендується перевіряти рівні літію у плазмі крові.
Дигоксин. Концентрація дигоксину у плазмі крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з диклофенаком. Рекомендується перевіряти рівні дигоксину у плазмі крові.
Діуретики та антигіпертензивні препарати. Як і при застосуванні інших НПЗП, одночасне застосування ДиклакуÒ ID може ослаблювати антигіпертензивну дію діуретиків або антигіпертензивних препаратів (наприклад, бета-блокаторів, інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ) шляхом пригнічення синтезу вазодилататорних простагландинів. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю; пацієнтам, особливо літнього віку, слід регулярно контролювати артеріальний тиск. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, а також слід перевіряти функцію нирок на початку комбінованої терапії, а надалі – регулярно, зокрема через підвищений ризик нефротоксичності при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ.
Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Рекомендовано призначати з обережністю, оскільки одночасне застосування може підвищувати ризик виникнення кровотечі.
Рекомендується ретельний нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують диклофенак і антикоагулянти і, у разі необхідності, корекція дозування антикоагулянтів. Як і інші НПЗП, диклофенак у високих дозах може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Інші НПЗП, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) і кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку та інших системних НПЗП або кортикостероїдів може підвищити ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗП. Одночасне застосування диклофенаку та кортикостероїдів може підвищити частоту побічних реакцій.
Протидіабетичні засоби. Отримано окремі повідомлення як про гіпоглікемічні, так і гіперглікемічні реакції після застосування диклофенаку, що потребує коригування дози протидіабетичних засобів. З цієї причини рекомендується контролювати рівні глюкози у крові як застережний захід протягом комбінованої терапії.
Пробенецид. Лікарські засоби, що містять пробенецид, можуть спричиняти затримку виведення диклофенаку.
Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати тубулярний нирковий кліренс метотрексату, що підвищує рівень метотрексату. Слід з обережністю застосовувати НПЗП, включаючи диклофенак, при призначенні менш ніж за 24 години перед лікуванням метотрексатом, оскільки рівні метотрексату у плазмі крові і його токсичність можуть зростати.
Спостерігалися випадки серйозної токсичності, коли метотрексат і НПЗП, включаючи диклофенак, застосовували з інтервалом менш ніж 24 години. Ця взаємодія опосередковується накопиченням метотрексату у результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗП.
Циклоспорин. Диклофенак, як і інші НПЗП, може посилювати нефротоксичність циклоспорину через вплив на ниркові простагландини. У зв’язку з цим препарат слід застосовувати у дозах нижчих, ніж для пацієнтів, які не отримують циклоспорин.
Такролімус. Можливе підвищення ризику нефротоксичності, якщо НПЗП призначати одночасно з такролімусом.
Антибіотики хінолонового ряду. Через взаємодію антибіотиків хінолонового ряду та НПЗП можлива поява судом. Це може спостерігатися як у пацієнтів з епілепсією або судомами в анамнезі, так і без такого анамнезу. У зв’язку з цим слід з обережністю застосовувати антибіотики хінолонового ряду пацієнтам, які вже отримують НПЗП.
Фенітоїн. При одночасному застосуванні фенітоїну та диклофенаку слід контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі крові, враховуючи очікуване збільшення експозиції фенітоїну.
Колестипол і холестирамін. Дані препарати можуть спричиняти затримку або зменшення абсорбції диклофенаку. Зважаючи на це, рекомендується застосовувати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4–6 годин після введення колестиполу/холестираміну.
Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗП пацієнтам може сприяти посиленню серцевої недостатності, зниженню швидкості клубочкової фільтрації і підвищенню концентрації глікозиду у плазмі крові.
Міфепристон. НПЗП не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗП можуть зменшити ефект міфепристону.
Потужні CYP2C9 інгібітори. Рекомендується з обережністю призначати диклофенак одночасно з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад, сульфінпіразоном і вориконазолом), що може призвести до значного збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку за рахунок пригнічення його метаболізму.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє застосування НПЗП та СІЗЗС може збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Засоби, застосування яких може спричинити виникнення гіперкаліємії. Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може спричиняти збільшення рівня сивороткового калію, який слід контролювати.
Для зменшення ризику виникнення побічних реакцій лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози, яку слід приймати протягом найкоротшого терміну для контролю симптомів.
Загальні. Слід уникати одночасного застосування диклофенаку та інших системних НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь яких доказів синергічного ефекту та у зв’язку з потенційними адитивними побічними ефектами.
Слід з обережністю призначати лікування пацієнтам понад 65 років відповідно до рекомендацій для даної групи пацієнтів. Зокрема рекомендується застосування мінімальної ефективної дози в ослаблених пацієнтів літнього віку або пацієнтів з низькою масою тіла.
Застосування лікарських форм для перорального прийому, що містять диклофенак швидкого вивільнення, може підвищувати шлункову непереносимість препарату.
При застосуванні диклофенаку, як і інших НПЗП, рідко можуть розвиватися алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, які можуть виникати навіть якщо препарат застосовується вперше.
Реакції гіперчутливості можуть прогресувати до синдрому Коуніса – серйозних алергічних реакцій, що можуть спричинити розвиток інфаркту міокарда. Симптомами таких реакцій є біль у грудях у поєднанні з алергічними реакціями на диклофенак.
Як і інші НПЗП, диклофенак може маскувати ознаки і симптоми інфекції.
При тривалому використанні аналгетиків можуть виникати головні болі. Їх не можна лікувати підвищеними дозами диклофенаку.
Вживання алкоголю під час прийому НПЗП, включаючи диклофенак, може посилити побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) або центральної нервової системи (ЦНС).
Оскільки ДиклакÒ ID містить лактозу, його не рекомендується призначати пацієнтам зі спадковими станами, що супроводжуються непереносимістю галактози, мальабсорбцією глюкози-галактози та недостатністю лактази.
Слід періодично переглядати потреби пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. З обережністю застосовувати пацієнтам віком від 65 років.
Вплив на шлунково-кишковий тракт. При застосуванні НПЗП, включаючи диклофенак, відзначалися шлунково-кишкова кровотеча (гематемезис, мелена), виразка або перфорація, що можуть мати летальні наслідки. Вони можуть виникати у будь-який період часу впродовж лікування, з або без симптомів-передвісників та серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. У пацієнтів літнього віку такі ускладнення зазвичай мають більш серйозні наслідки. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки даний лікарський засіб слід відмінити.
Ретельний медичний нагляд і особлива обережність потрібні при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку ШКТ або з підозрюваною виразкою, кровотечею, перфорацією шлунка або кишечнику в анамнезі. Ризик виникнення цих явищ збільшується з підвищенням дози НПЗП, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, зокрема ускладненою кровотечею або перфорацією.
У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкова кровотеча та перфорація, що можуть мати летальні наслідки.
Для зниження ризику виникнення побічних явищ з боку ШКТ лікування слід розпочинати з найнижчої ефективної дози та додержуватись її.
Слід розглянути можливість комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) у таких пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або інших лікарських засобів, що можуть підвищувати ризик побічних реакцій з боку ШКТ.
Слід дотримуватися обережності при супутньому лікуванні препаратами, що можуть підвищувати ризик появи виразки або кровотечі, такими як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІЗЗС, антиагрегантні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).
Застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, може бути пов'язане з підвищеним ризиком виникнення неспроможності шлунково-кишкового анастомозу. Рекомендується пильний нагляд та обережність при застосуванні диклофенаку після оперативних втручань на шлунково-кишковому тракті.
Вплив на печінку. Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, якщо препарат необхідно призначати пацієнтам із порушенням функції печінки, оскільки їх стан може загостритися.
При застосуванні НПЗП, включаючи диклофенак, рівень одного або більше печінкових ферментів може підвищуватися. Під час тривалого лікування диклофенаком у якості запобіжного заходу показаний регулярний контроль функції печінки.
Якщо зміна показників функції печінки зберігається або погіршується, з’являються клінічні ознаки або симптоми захворювання печінки або спостерігаються інші прояви (еозинофілія, висипи), застосування препарату слід припинити.
Під час прийому диклофенаку можливий розвиток гепатиту без продромальних симптомів.
ДиклакÒ ID слід призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі у випадку вродженого порушення метаболізму порфірину, оскільки може викликати загострення.
Вплив на нирки. Оскільки під час застосування НПЗП спостерігалася затримка рідини та набряки, особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам із порушенням функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутнє лікування діуретиками або препаратами, що можуть суттєво впливати на ниркову функцію, а також пацієнтам із суттєвим зниженням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини (наприклад, до або після хірургічного втручання). У таких випадках при застосуванні диклофенаку рекомендується проводити моніторинг ниркової функції у якості застережного заходу. Після припинення терапії стан пацієнтів, як правило, нормалізується.
Загалом, звичне використання аналгетиків, особливо у комбінації з декількома знеболювальними препаратами, може призвести до тривалого ушкодження нирок з ризиком розвитку ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Вплив на шкіру. Повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них мали летальний наслідок), у тому числі ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які спостерігалися дуже рідко під час застосування диклофенаку. Найвищий ризик виникнення цих реакцій існує на початку терапії, а їх розвиток відзначається у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Особливо ретельного нагляду потребують пацієнти з алергічними реакціями на інші речовини. Слід припинити прийом препарату при перших проявах гіперчутливості.
Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини (колагенози) можливий підвищений ризик асептичного менінгіту.
Кардіоваскулярні та цереброваскулярні прояви. Існує підвищений ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень (включаючи інфаркт міокарда та інсульт) у зв’язку з прийомом НПЗП, у тому числі диклофенаку, особливо при довготривалому лікуванні високими дозами.
Таким пацієнтам а також хворим зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати диклофенак можна лише після ретельної клінічної оцінки у добових дозах ≤ 100 мг, якщо лікування триває більше 4 тижнів.
Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Дозу препарату слід періодично переглядати, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
Лікування диклофенаком зазвичай не рекомендується пацієнтам зі встановленими серцево- судинними захворюваннями (застійна серцева недостатність NYHA II-IV, ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій) або з неконтрольованою артеріальною гіпертензією.
Пацієнтів слід інформувати про ознаки і симптоми серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень (наприклад, біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), які можуть виникнути раптово. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Відповідного медичного нагляду та консультування потребують пацієнти з гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня в анамнезі, оскільки під час застосування НПЗП спостерігалася затримка рідини та набряки.
Гематологічні прояви. Під час тривалого лікування диклофенаком рекомендується контролювати показники крові з визначенням кількості формених елементів. Диклофенак може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Пацієнти з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними відхиленнями потребують ретельного нагляду.
Респіраторні прояви. У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком назальної слизової оболонки (наприклад, назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легенів або хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо при наявності зв’язку з симптомами, подібними до алергічного риніту), реакції на НПЗП, подібні до загострень астми (так звана аспіринова астма з непереносимістю аналгетиків), набряк Квінке та кропив’янка виникають частіше, ніж у інших пацієнтів. У зв’язку з цим таким пацієнтам рекомендуються спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів, у яких спостерігаються алергічні реакції на інші речовини з боку шкіри.
Як і інші засоби, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак може спричинити бронхоспазм у випадку призначення пацієнтам з астмою (у тому числі в анамнезі).
Жіноча фертильність. Є дані, що застосування НПЗП може негативно впливати на фертильність жінок, тому препарати даної групи не рекомендується призначати жінкам, які планують вагітність, або пацієнткам, які страждають на безпліддя.
У період І і ІІ триместрів вагітності ДиклакÒ ID можна призначати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і лише в мінімальній ефективній дозі з найкоротшим терміном тривалості лікування.
Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або ембріональному/фетальному розвитку. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та/або серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранні терміни вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався від менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується при збільшенні дози і тривалості терапії.
У тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріонально-фетальної летальності.
Крім того, у тварин, яким інгібітори синтезу простагландинів призначали протягом періоду органогенезу, збільшувалася частота випадків різних вад розвитку, у тому числі серцево-судинної системи. Якщо диклофенак призначати жінкам, які планують вагітність, або протягом І триместру вагітності, доза повинна бути настільки низькою і тривалість лікування настільки короткою, наскільки це можливо.
Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід наступним чином:
– серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
– порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніозом.
У матері і новонародженого, а також наприкінці вагітності можуть виникати наступні явища:
– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
– гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Отже, ДиклакÒ ID протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Годування груддю
Як і інші НПЗП, диклофенак у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому даний препарат протипоказаний у період годування груддю.
Жіноча фертильність
Як і інші НПЗП, диклофенак може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід розглянути питання про припинення застосування диклофенаку жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводиться обстеження стосовно безплідності.
Пацієнтам, у яких під час прийому препарату виникають запаморочення, вертиго, сонливість, млявість або втома, порушення з боку ЦНС, включаючи порушення зору, керувати автотранспортом або іншими механізмами не рекомендується.
Дозу препарату підбирає лікар індивідуально, починаючи з мінімальної ефективної дози. Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 75–150 мг на добу залежно від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 таблетки (75 мг) на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, ДиклакÒ ID слід застосовувати ввечері.
Максимальна добова доза становить 150 мг і її не слід перевищувати. ДиклакÒ ID призначений для короткочасного застосування (максимум 2 тижні).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано під час або після їди.
Діти: ДиклакÒ ID не рекомендований для застосування дітям.
Пацієнти літнього віку: не відзначалося клінічно значущих змін у фармакокінетиці при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку. Але таким пацієнтам НПЗП слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки вони більш схильні до побічних реакцій. Рекомендується приймати мінімальну ефективну дозу пацієнтам літнього віку або пацієнтам з низькою масою тіла, а також пацієнтам, які потребують постійного нагляду, для виявлення можливої шлунково-кишкової кровотечі під час застосування НПЗП.
Пацієнти зі встановленими серцево-судинними захворюваннями та значним ризиком їх виникнення. Таким пацієнтам, а також хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією лікування диклофенаком зазвичай не рекомендується. У разі необхідності препарат може бути призначений тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі у дозі ≤ 100 мг на добу і тривалості лікування не більше 4 тижнів.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Диклофенак протипоказаний при нирковій недостатності. Для лікування пацієнтів з порушенням функції нирок слабкого або помірного ступеня препарат слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Диклофенак протипоказаний при печінковій недостатності. Для лікування пацієнтів з порушенням функції печінки слабкого або помірного ступеня препарат слід застосовувати з обережністю.
Діти.
ДиклакÒ ID протипоказаний для лікування дітей через високий вміст активної речовини у таблетці.
Немає типової клінічної картини передозування диклофенаку. Симптомами передозування диклофенаку можуть бути головний біль, нудота, біль в епігастрії, блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, кома, сонливість, збудження, шум у вухах, судоми. У випадку значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.
Лікування гострого отруєння НПЗП полягає у застосуванні заходів підтримуючої і симптоматичної терапії. Симптоматичні і підтримуючі заходи показані при таких ускладненнях як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення з боку ШКТ і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія стануть корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і зазнають інтенсивного метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз можна застосувати активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – провести шлункову деконтамінацію (викликання блювання, промивання шлунка).
Категорія частоти небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (> 1/10); часто (≥ 1/100,
Наступні небажані ефекти включають явища, пов’язані із введенням за умов короткострокового і довготривалого застосування.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемію), панцитопенія, агранулоцитоз.
Першими ознаками розладів з боку крові та лімфатичної системи можуть бути: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі рани у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, втома, носові кровотечі, шкірні крововиливи.
З боку імунної системи:
Рідко: реакції гіперчутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок).
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя, язика, гортані).
Психічні порушення
Дуже рідко: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення
Рідко: сонливість, підвищена втомлюваність
Дуже рідко: парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривожності, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, порушення мозкового кровообігу
Невідомо: сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання, апоплексія.
З боку органів зору
Дуже рідко: порушення зору, нечіткість зору, диплопія
Невідомо: неврит зорового нерва
З боку органів слуху та рівноваги
Часто: вертиго
Дуже рідко: дзвін у вухах, погіршення слуху
З боку серцево-судинної системи
Рідко: пальпітація, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, васкуліт
Невідомо: синдром Коуніса
З боку дихальної системи
Рідко: бронхіальна астма (включаючи диспное)
Дуже рідко: пневмоніт
З боку травного тракту
Часто: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, спазми в животі, метеоризм, втрата апетиту
Рідко: гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, геморагічна діарея, мелена, виразки шлунка і кишечнику з або без кровотечі або перфорації (іноді з летальними наслідками, особливо у пацієнтів літнього віку)
Дуже рідко: коліт (у тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту, або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур у кишечнику, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи
Часто: підвищення активності трансаміназ
Рідко: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки.
Дуже рідко: фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної тканини
Часто: висипи
Рідко: кропив’янка
Дуже рідко: бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, еритродермія, випадання волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж, запальні зміни шкіри
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки, затримка рідини в організмі. набряки.
З боку репродуктивної системи
Дуже рідко: імпотенція.
Інфекційні захворювання
Загострення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, розвиток некротичного фасциту), симптоми асептичного менінгіту.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов'язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) та при тривалому застосуванні.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 2 (10 ´ 2) або 10 (10 ´ 10) блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
Для таблеток по 75 мг:
Салютас Фарма ГмбХ.
Адреса
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина.
Для таблеток по 150 мг:
Салютас Фарма ГмбХ.
(виробництво in bulk, пакування, випуск серії).
Лек С. А.
(пакування, випуск серії).
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження його діяльності
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Німеччина.
50 С, вул. Доманієвська, 02-672 Варшава, Польща.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}