Донорміл таблетки вкриті оболонкою 15 мг туба 10 шт

Склад

діюча речовина: доксиламіну сукцинат;

1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; гіпромелоза; макрогол 6000; барвникова дисперсія, до складу якої входять гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, вода очищена.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакодинаміка. донорміл - снодійний засіб класу етаноламінів групи блокаторів Н1-рецепторів. виявляє седативну і м-холіноблокуючу дію. скорочує час засинання, збільшує тривалість і якість сну, не впливаючи на його фізіологічні фази.

Фармакокінетика. Доксиламіну сукцинат добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, C _max в плазмі крові досягається через 1 год після прийому, Т _½ - 10 ч. У незначній кількості утворюються метаболіти, але основна частина (близько 60%) виводиться в незміненому вигляді з сечею. Дані щодо здатності доксиламіну проникати в грудне молоко відсутні, однак цього не слід виключати.

Періодичне безсоння у дорослих.

Закритокутова глаукома, утруднене сечовипускання (захворювання уретри та передміхурової залози); вік до 18 років, підвищена чутливість до препарату.

Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 18 років.

Вранці, після вечірнього прийому препарату, може відзначатися уповільнення реакцій і відчуття запаморочення, тому для запобігання падінню слід уникати різких рухів.

Антихолінергічний ефект препарату може проявлятися у вигляді запору, сухості в роті, затримки сечі та порушення акомодації.

Донорміл не робить тератогенної і фетотоксичну дії, однак питання щодо його застосування в період вагітності потрібно узгоджувати з лікарем. донорміл в незначній кількості може виділятися в грудне молоко, тому застосовувати препарат в період годування груддю не слід.

Таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу, що слід враховувати особам з порушенням засвоєння лактози, глюкози-галактози.

Особам, які обмежують прийом натрію, слід враховувати, що 1 шипуча таблетка містить 484 мг натрію.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам'ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна становити не менше 7 год.

Застосування у період вагітності або годування груддю

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей лікарський засіб застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим. Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Водіям

Донорміл впливає на швидкість реакції, це слід враховувати водіям та особам, які працюють зі складними механізмами.

При одночасному прийомі з барбітуратами, бензодіазепіном, клонідином, опіоїдними анальгетиками, нейролептиками, транквілізаторами відзначається посилення пригнічуючої дії донорміла на ЦНС.

При одночасному прийомі Донормілу і атропіну або інших М-холіноблокуючих засобів підвищується ризик виникнення антихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, затримка сечі. Алкоголь підсилює седативну дію Донормілу.

При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, випадкова або навмисна передозування можлива лише при дуже високих дозах. значне передозування шипучих таблеток практично неможлива.

Симптоматика отруєння обумовлена антихолінергічною дією доксиламіну.

Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, неспокій, порушення координації, тремор, атетозні руху, судоми. При відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.

Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих і 1 г/кг маси тіла для дітей), симптоматичне лікування.

У сухому, недоступному для дітей місці при температурі 15-25 °C.

діюча речовина: доксиламіну сукцинат;

1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; гіпромелоза; макрогол 6000; барвникова дисперсія, до складу якої входять гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, вода очищена.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: прямокутні білі таблетки з двосторонньою насічкою для поділу.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATХ R06A A09.

Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.

Фармакодинаміка

Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1–гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.

Фармакокінетика

Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через 2 години (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.

Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин.

Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N–ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Періодичне безсоння у дорослих.

Гіперчутливість до доксиламіну сукцинату або до допоміжних речовин або до інших антигістамінних засобів.

Гостра закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.

Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Комбінації , яких треба уникати.

Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1–антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.

Слід уникати вживання з натрію оксибутиратом, з огляду на посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може призводити до небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

Комбінації, які слід брати до уваги.

З атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, більшість атропіноподібних Н1–антигістамінних засобів, антихолінергічні протипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;

З іншими седативними лікарськими засобами (похідними морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептиками; барбітуратами, бензодіазепінами; анксіолітиками, крім бензодіазепінів (мепробамат); іншими снодійними засобами, седативними антидепресантами (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативними Н1–антигістамінними засобами; антигіпертензивними засобами центральної дії; іншими: баклофен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи. Порушення швидкості реакції може призводити до небезпеки при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

З іншими снодійними засобами, у зв’язку з пригніченням центральної нервової системи.

Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов'язкового прийому ліків, тому перед початком застосування лікарського засобу рекомендована консультація з лікарем.

Лікарський засіб містить лактозу, тому він протипоказаний у випадках вродженої галактоземії, при синдромі порушення абсорбції глюкози та галактози, лактазній недостатності.

Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).

Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Однак повідомлялося про випадки зловживання, внаслідок чого виникала лікарська залежність. Необхідно ретельно контролювати ознаки зловживання або залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин, в анамнезі.

Доксиламіну сукцинат залишається в організмі протягом приблизно 5 періодів напіввиведення (див. розділ «Фармакокінетика»).

Період напіввиведення може бути значно довшим у осіб літнього віку або в осіб, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на більш високому рівні. Ефективність і безпечність лікарського засобу можуть бути оцінені тільки після досягнення рівноважного стану.

Може бути потрібна корекція дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Н1–антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення когнітивних розладів, седативного ефекту, повільної реакції та/або вертиго/запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад, коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.

У пацієнтів літнього віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі та зниження плазмового кліренсу. Рекомендується зменшити дозу лікарського засобу.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому лікарського засобу повинна бути не менше 7 годин.

На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей лікарський засіб застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.

Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього лікарського засобу. У випадках недостатньої тривалості сну ризик порушення швидкості реакції підвищується.

Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Для перорального застосування. Застосовувати за 15–30 хвилин до сну.

Рекомендована доза становить 7,5–15 мг на добу (½–1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу).

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу.

Тривалість курсу лікування становить 2–5 днів.

Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування лікарського засобу.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 18 років.

Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень масивного отруєння – або навіть коми. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.

Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

Антихолінергічні ефекти: запор, затримка сечовипускання, сухість у роті, порушення зору (пору-

шення акомодації, нечіткість зору, галюцинації, дефект зору), сильне серцебиття, сплутаність

свідомості.

Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно зменшити дозу.

Повідомлялося про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності.

Крім того, відомо, що H1–антигістамінні лікарські засоби спричиняють седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 10 або по 30 таблеток у тубі. 1 туба в картонній коробці.

№ 10 – без рецепта;

№ 30 – за рецептом.

УПСА САС, Франція.

Адреса

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція.