Дуспаталін капсули тверді пролонгованої дії по 200 мг 2 блістера по 15 шт

Склад

Діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

Допоміжні речовини: магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, гіпромелоза, поліакрилатна дисперсія, гліцерол триацетат;

Тверда желатинова капсула (розмір № 1): титану діоксид (Е 171), желатин.

Форма випуску

Капсули пролонгованої дії, тверді.

Фармакодинаміка

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти. Мебеверин є міотропною спазмолитиком з виборчим дією на гладкі м'язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність і безпека застосування різних лікарських форм мебеверина були вивчені більш ніж 1500 пацієнтів. Значне ослаблення переважних симптомів синдрому роздратованого кишечника (наприклад біль у животі, характеристики стільця) зазвичай спостерігалися в референтних і підлягають контролю згідно з основним значеннями клінічних дослідженнях.

Всі лікарські форми мебеверина були взагалі безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти. Клінічні дослідження таблеток або капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверина памоат у пацієнтів у віці від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверина показали, що він є ефективним для ослаблення симптомів синдрому роздратованого кишечника у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверина підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування таблеток або капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверина.

Фармакокінетика

Абсорбція. Мебеверин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованим вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на добу.

Розподіл. При багаторазовому застосуванні Дуспаталін значної кумуляції не виникає.

Метаболізм. Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язку з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. У плазмі крові деметілкарбоксільная кислота (ДМКК) є основним метаболітом. T _½ ДМКК в рівноважному стані - 5,77 ч. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C _max для ДМКК становила 804 нг / мл, а t _max - близько 3 ч. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною із середнім співвідношенням 97%.

Виведення. Мебеверин не виводиться в незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота виводиться з сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної або ДМКК.

Діти. Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Дорослі та діти віком від 10 років:

• симптоматичне лікування абдомінальної болю і спазмів, порушення функції кишечника і дискомфорт в області кишечника при синдромі подразненого кишечника;
• лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати в зв'язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення.

Дорослим і дітям віком старше 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо одна або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як годиться. Пропущений (і) дозу (и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Спеціальні популяції. Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції переважно з боку шкіри.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висип.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверина у вагітних. дослідження репродуктивної токсичності у тварин недостатні. Дуспаталін не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи проникає мебеверін або його метаболіти в грудне молоко. Екскреція мебеверина в грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін не слід застосовувати в період годування груддю.

Немає клінічних даних про вплив на чоловічу або жіночу фертильність; проте дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти препарату Дуспаталін.

Діти. Не слід застосовувати Дуспаталін капсули у дітей у віці до 3 років через відсутність клінічних даних для цієї вікової категорії. Також не слід застосовувати Дуспаталін, капсули, у дітей у віці від 3 до 10 років через високий вміст діючої речовини.

Водіям

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-якому шкідливому впливі на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. дослідження in vitro і in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії Дуспаталін і етанолу.

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. у випадках передозування мебеверина симптоми були відсутні або вони були легкими та швидко зникали. спостерігалися симптоми передозування були неврологічного або кардіоваскулярного походження. специфічний антидот невідомий. рекомендовано симптоматичне лікування. промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації численними препаратами, яка діагностована протягом 1 год з моменту прийому лікарських засобів. заходи щодо зниження абсорбції не є необхідними.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. не зберігати при температурі нижче 5 °C.

UADUS170340

діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, гіпромелоза, поліакрилатна дисперсія, гліцерол триацетат;

тверда желатинова капсула (розмір № 1): титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули пролонгованої дії, тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі білі тверді желатинові капсули розміром № 1 з відповідним маркуванням 245, що містять гранулят від білого до майже білого кольору.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Мебеверин. Код АТХ А03А А04.

Фармакодинаміка

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Клінічна ефективність та безпека застосування різних лікарських форм мебеверину були вивчені у понад 1500 пацієнтів. Значне послаблення переважних симптомів синдрому подразненого кишечника (таких як біль у животі, особливості випорожнення) зазвичай спостерігалися у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження застосування таблеток або капсул проводилися тільки за участю дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки, отримані з клінічних досліджень, а також з постмаркетингового досвіду застосування суспензії мебеверину памоату пацієнтам віком від 3 років, продемонстрували, що мебеверин є ефективним та безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що препарат є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечника у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування лікарського засобу у формі таблеток або капсул визначено на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні препарату Дуспаталін^® ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) Cmax для ДМКК становила 804 нг/мл, а tmax – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження за участю дітей не проводилися.

Дорослі та діти віком від 10 років:

· симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечника і відчуття дискомфорту у ділянці кишечника при синдромі подразненого кишечника;

· лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного ґенезу, спричинених органічними захворюваннями.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».

Дослідження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії препарату Дуспаталін^® та етанолу.

Немає.

Вагітність

Існують тільки дуже обмежені дані щодо застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності, що проводились на тваринах, є недостатніми. Дуспаталін^® не рекомендується застосовувати протягом вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Дуспаталін^® не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність

Клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність немає, однак дані доступних досліджень на тваринах не свідчать про шкідливий вплив препарату Дуспаталін^®.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).

Тривалість застосування не обмежена. Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(-і) доза(-и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Спеціальні популяції.

Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.

Діти.

Не слід застосовувати Дуспаталін^® дітям віком до 3 років через відсутність клінічних даних щодо цієї вікової категорії. Не слід застосовувати Дуспаталін^®, капсули 200 мг, дітям віком від 3 до 10 років через високий вміст діючої речовини.

Симптоми. Теоретично у разі передозування можливе збудження центральної нервової системи. У випадках передозування симптоми були відсутніми або легкими і, як правило, швидко минали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації численними препаратами, яку діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити не можна.

Алергічні реакції спостерігалися переважно, але не виключно, з боку шкіри.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини:

кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

Порушення з боку імунної системи:

гіперчутливість (анафілактичні реакції).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не зберігати при температурі нижче 5 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці або по 15 капсул у блістері, по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці.

За рецептом.

Майлан Лабораторіз САС/Mylan Laboratories SAS.

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.