Меверин капсули по 200 мг 3 блістера по 10 шт

Склад

діюча речовина: mebeverine;

1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети, що містять субстанцію, у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид – 200 мг;

допоміжні речовини, що входять до складу пелет: цукроза, крохмаль кукурудзяний, повідон, етилцелюлоза, тальк, шелак;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Форма випуску

Капсули.

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти. Мебеверин - міотропний спазмолітик з вибірковою дією на гладкі м'язи травного тракту. У терапевтичних дозах препарат блокує натрієві канали мембран гладких м'язових клітин, запобігає входження іонів натрію в клітину і спазм гладких м'язів внутрішніх органів. Усуває спазм, не впливаючи на нормальну перистальтику кишечника. На відміну від холінолітичних засобів, Мебеверин не діє на м-холінорецептори та не робить характерних для спазмолітичних засобів з м-холіноблокуючу дію побічних ефектів (сухість у роті, порушення зору, затримка сечовипускання), що дозволяє застосовувати його для пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози або глаукомою. Застосування препарату Мебеверин не супроводжується розвитком рефлекторної гіпотонії кишечнику.

Діти. Мебеверин також є ефективним для ослаблення симптомів синдрому роздратованого кишечника у дітей.

Режим дозування капсул розрахований на підставі безпеки та переносимості мебеверина.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Мебеверин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованим вивільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл. При багаторазовому застосуванні препарату Мебеверин ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація. Мебеверина гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язку з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту.

Виведення. Мебеверин НЕ виводиться в незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується з сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідної карбоксильної або деметілкарбоксільной кислоти.

Діти. Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Дорослим і дітям віком від 10 років:

• для симптоматичного лікування болю, спазмів, кишкових розладів і відчуття дискомфорту в кишечнику при синдромі подразненого кишечника;
• для лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Капсули не розжовуючи.

Дорослим і дітям від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері). Тривалість застосування не обмежена. Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнту слід прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущену (і) дозу (и) не слід приймати додатково до регулярної дозі.

Немає даних про специфічний ризик для осіб похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки. Немає необхідності в корекції дози для вищезазначених груп пацієнтів.

Діти. Не слід застосовувати мебеверина гідрохлорид дітям до 3 років в зв'язку з відсутністю клінічних даних для цієї вікової категорії. Також не слід застосовувати Мебеверин, капсули, дітям від 3 до 10 років через високий вміст діючої речовини.

У зв'язку з вмістом сахарози пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахарази-ізомальтазной недостатністю не рекомендується застосування препарату.

Не рекомендується призначати пацієнтам з порфірією.

Оскільки препарат не чинить звичайних антихолінергічних побічних ефектів, його можна застосовувати у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози та глаукомою.

З обережністю застосовувати препарат у хворих з вираженою печінковою і нирковою недостатністю, серцевими блокадами.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверина у вагітних. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверин не рекомендується застосовувати в період вагітності.

Невідомо, чи екскретуються як мебеверін або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверина в грудне молоко тварин не досліджена. Мебеверин не слід застосовувати в період годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, проте дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти мебеверина.

Водіям

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-яке шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

При передозуванні теоретично може виникати збудження центральної нервової системи. у випадках передозування мебеверина симптоми були відсутні або були легкими та швидко зникали. відзначаються симптоми передозування були неврологічного або кардіоваскулярного походження. специфічний антидот невідомий. рекомендовано симптоматичне лікування. промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації численними препаратами, діагностованою протягом 1 год з моменту прийому лікарських засобів. заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Повідомлялося про наступні побічні реакції, що виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Відзначали алергічні реакції переважно з боку шкіри.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя та висипання.

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. дослідження in vitro і in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверина і етанолу.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: mebeverine;

1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети, що містять субстанцію, у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид – 200 мг;

допоміжні речовини, що входять до складу пелет: цукроза, крохмаль кукурудзяний, повідон, етилцелюлоза, тальк, шелак;

оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1, білого кольору. Вміст капсул – гранули (пелети) білого або майже білого, або білого з кремуватим відтінком кольору, сферичної форми.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Код АТХ А03А А04.

Фармакодинаміка

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

«Меверин^®» – міотропний спазмолітик з вибірковою дією на гладенькі м'язи травного тракту. У терапевтичних дозах препарат блокує натрієві канали мембран гладеньких м'язових клітин, запобігає входженню іонів натрію у клітину і спазму гладеньких м'язів внутрішніх органів. Усуває спазм, не впливаючи на нормальну перистальтику кишечнику. На відміну від холінолітичних засобів, «Меверин^®» не діє на М-холінорецептори і не виявляє характерних для спазмолітичних засобів з М-холіноблокуючою дією побічних ефектів (відчуття сухості у роті, порушення зору, затримка сечовипускання), що дозволяє застосовувати його для пацієнтів із гіпертрофією передміхурової залози або глаукомою. Застосування препарату «Меверин^®» не супроводжується розвитком рефлекторної гіпотонії кишечнику.

Діти.

Мебеверин також є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей.

Режим дозування капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні препарату «Меверин^®» ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідної карбоксильної або деметилкарбоксильної кислоти.

Діти.

Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.

Дорослі та діти віком від 10 років:

• симптоматичне лікування болю, спазмів, кишкових розладів і відчуття дискомфорту у кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;
• лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.

Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину та етанолу.

У зв'язку із вмістом цукрози пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазною недостатністю не рекомендується застосування препарату.

Не застосовувати препарат пацієнтам із порфірією.

Оскільки препарат не виявляє звичайних антихолінергічних побічних ефектів, його можна застосовувати пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози і глаукомою.

З обережністю застосовувати препарат хворим з вираженою печінковою та нирковою недостатністю, серцевими блокадами.

Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітними. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. «Меверин^®» не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверину в грудне молоко тварин не досліджена. «Меверин^®» не слід застосовувати в період годування груддю.

Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, проте дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти мебеверину.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилося. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.

Для перорального застосування.

Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Капсули не розжовувати.

Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (зранку та ввечері).

Тривалість застосування необмежена. Якщо одну або більше доз пропущено, пацієнту слід прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(і) доза(и) не слід приймати додатково до регулярної дози.

Немає даних про специфічний ризик для осіб літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки. Немає необхідності в корекції дози для вищезгаданих груп пацієнтів.

Діти.

Не слід застосовувати мебеверину гідрохлорид дітям віком до 3 років у зв'язку з відсутністю клінічних даних для цієї вікової категорії. Також не слід застосовувати «Меверин^®», капсули, дітям віком від 3 до 10 років через високий вміст діючої речовини.

При передозуванні теоретично може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверином симптоми були відсутніми або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігались, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації численними препаратами, яка діагностована протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Повідомлялося про наступні побічні реакції, які виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Спостерігалися алергічні реакції, переважно з боку шкіри.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Капсули по 200 мг №10 у блістері, 3 блістери в пачці.

За рецептом.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.