Елоком крем 0,1% туба 30 г

Мометазону фуроат - синтетичний ГКС для місцевого застосування. має протизапальну, протисвербіжну та антиексудативну дію.

Фармакокінетика. Результати дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1% є мінімальною; близько 0,4% дози виводиться з організму протягом 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невеликої кількості в плазмі крові та екскрементах.

Запальні явища і свербіж при дерматозах, чутливих до кортикостероїдної терапії, в тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Елоком лосьйон застосовується також для лікування дерматозів на поверхні шкіри волосистої частини голови.

Мазь або крем наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. тривалість лікування залежить від тяжкості, перебігу захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів у дітей і на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю в порівнянні з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Кілька крапель лосьйону наносять на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу і акуратно і ретельно втирають до повного всмоктування.

Розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральний дерматит, періанальний і генітальний свербіж, висипання внаслідок носіння підгузників, бактеріальні (наприклад імпетиго, піодерміти), вірусні (наприклад простий, оперізуючий герпес і вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарні та грибкові (наприклад дерматофітія або викликані представниками роду candida) інфекції, туберкульоз, сифіліс або поствакцинальні реакції. препарат не слід наносити на рани або покриту виразками шкіру. препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або інших кортикостероїдів.

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням препарату, по системам органів і частоті: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); рідко (≥1 / 10 000, 1/1 000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко - фолікуліт; невідомо - інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко - відчуття печіння; невідомо - парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - свербіж; невідомо - контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги на шкірі, дерматит акнеподібних, атрофія шкіри.

Загальні порушення і реакції в місці нанесення: невідомо - біль в місці нанесення, реакції в місці нанесення.

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може викликати роздратування шкіри. Місцеві побічні реакції, про які рідко повідомлялося у зв'язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість і роздратування шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацию шкіри, стриї, пітниця і телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання і відчуття поколювання.

Якщо під час застосування препарату спостерігаються роздратування або підвищену чутливість, лікування необхідно припинити та призначити відповідну терапію.

При розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивного ефекту, слід припинити застосування препарату до усунення ознак інфекції.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних ГКС може викликати оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з можливою ГКС-недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або з використанням оклюзійних пов'язок, слід періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні ГКС, особливо у немовлят і дітей.

У дітей, а також на область особи не застосовують оклюзійні пов'язки. Слід уникати потрапляння препарату на слизову оболонку.

Топічні стероїди можуть бути небезпечними при псоріазі з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через ослабленою бар'єрної функції шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельне спостереження за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, роздратуванням і палінням. Запобігти цьому можна, повільно скасовуючи препарат, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення.

ГКС можуть змінювати ознаки деяких поразок і ускладнювати встановлення діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Мазь і лосьйон Елоком містять пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Препарат Елоком не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати потрапляння препарату в очі.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальний, інгаляційний і внутрішньоочної шляху введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системного і місцевої дії.

Період вагітності та годування груддю. У період вагітності та годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому випадку необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки в період вагітності немає. Як і з іншими ГКС місцевого застосування, Елоком слід призначати вагітним тільки в тому випадку, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, що призведе до кількості препарату, яке може бути виявлено в грудному молоці. Елоком слід застосовувати в період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначати лікування в високих дозах або застосовувати препарат протягом тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Діти. Дітям у віці від 2 років препарат застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких ГКС місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20% поверхні тіла .

Рекомендується застосовувати найменшу кількість ГКС, необхідне для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Тривале лікування ГКС може затримувати ріст і розвиток дитини.

Безпека застосування препарату Елоком у дітей протягом більше 6 тижнів не вивчалася.

Існують лише обмежені дані щодо лікування дітей у віці до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування при дерматиті, спричиненому носінням підгузників.

Мазь / крем / лосьйон не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або труси, які не пропускають вологу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена.

Невідомі.

Надмірне і тривале застосування місцевих кортикостероїдів може викликати пригнічення функції гіпофізарно-надниркової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз, яка може бути оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати ГКС з меншою активністю або відмінити препарат.

Зміст стероїду в кожному контейнері настільки мало, що в разі сумнівного випадкового проковтування препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: mometasone furoate;

1 г крему містить мометазону фуроату 1 мг;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна концентрована, гідрогенізований фосфотидилхолін, титану діоксид (Е 171), алюмінієва сіль октенілсукцинату крохмалю, віск білий, парафін білий м'який.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору м’якої консистенції однорідний крем, без сторонніх включень.

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07A C13.

Фармакодинаміка

Мометазону фуроат – синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та виділеннях.

Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Елоком^® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елоком^® не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.

Не встановлена.

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації, необхідно припинити лікування препаратом Елоком^® та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему Елоком^® слід припинити, поки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів (ГКС) може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниково-залозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, слід періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Дітям, а також на обличчя оклюзію не слід застосовувати. Слід уникати потрапляння і крему на слизові оболонки.

Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Препарат Елоком^® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування крему на великих ділянках шкіри або впродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки у період вагітності немає. Як і з іншими глюкокортикостероїдами місцевого застосування, Елоком^® слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричиняти значну системну абсорбцію, що утворить кількість препарату, яка може бути виявлена у грудному молоці. Елоком^® слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Не встановлена.

Крем Елоком^® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовувати лише за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати зріст та розвиток дитини.

Безпечність застосування препарату Елоком^® у дітей протягом більше 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.

Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузники або труси, які не пропускають вологу.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати ГКС з меншою активністю або відмінити препарат.

Вміст стероїду у кожному контейнері настільки малий, що у разі малоймовірного випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку з застосуванням препарату Елоком^®, за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Інфекції та інвазії: дуже рідко – фолікуліт; невідомо – інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко – відчуття печіння; невідомо – парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – свербіж; невідомо – контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: невідомо – біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

З боку органів зору: невідомо – нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося при застосуванні топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Туби по 15 г або 30 г № 1 у картонній коробці.

За рецептом.

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Адреса

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.