Молексін крем 0,1 % туба 15 г

Фармакодинаміка. мометазона фуроат - синтетичний глюкокортикостероїд, має протизапальну дію. як і інші ГКС для місцевого застосування, мометазону фуроат чинить протисвербіжну, антиексудативну та судинозвужувальну дії. в цілому механізм протизапальної дії ГКС для місцевого застосування не з'ясований. припускають, що ГКС індукують виділення білків, що пригнічують фосфоліпазу А2 і відомі під загальною назвою ліпокортини. ці білки контролюють біосинтез таких сильнодіючих медіаторів запалення, як простагландини та лейкотрієни, шляхом гальмування вивільнення їх загального попередника - арахідонової кислоти.

Фармакокінетика. Ступінь проникнення мометазону фуроату через шкіру залежить від різних чинників, включаючи склад препарату та цілісність епідермального бар'єру. Дослідження, проведені за участю людини, показали, що близько 0,4% нанесеної на неушкоджену шкіру дози (без оклюзійної пов'язки) 0,1% крему / мазі мометазону фуроату містилося в системі кровообігу через 8 год. Запальні й інші процеси, що відбуваються в шкірі , можуть призвести до посилення проникнення препарату через шкіру.

Запальні явища і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, в тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих і дітей віком від 2 років.

Тонкий шар крему / мазі молескін наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. тривалість лікування визначається тяжкістю перебігу захворювання і є індивідуальною.

Застосування місцевих кортикостероїдів у дітей і на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю в порівнянні з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Молескин протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальній і генітальний свербінні, подгузніковой висипу, бактеріальних (імпетиго, пиодермит), вірусних (герпес простий, герпес оперізувальний і вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарних і грибкових (кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальні реакції. молескін не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. препарат протипоказаний пацієнтам з ознаками підвищеної чутливості до будь-якого з його компонентів або інших кортикостероїдів.

Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: відчуття печіння, парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібних, атрофія шкіри.

Загальні порушення і реакції в місці нанесення: біль в місці нанесення, реакції в місці нанесення.

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може викликати роздратування шкіри.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв'язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають сухість і роздратування шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацию шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритему, Стрий, пітницю і телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання і відчуття поколювання.

Молескин, крем / мазь для зовнішнього застосування 0,1%, не призначений для застосування в офтальмології. не можна допускати потрапляння препарату в очі.

В результаті системної абсорбції при місцевому застосуванні різних кортикостероїдів можуть виникнути оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, а також симптоми ГКС-недостатності після відміни препарату. Можуть також розвинутися синдром Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Хворі, які використовують ГКС для місцевого застосування при лікуванні на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, повинні періодично проходити перевірку на наявність ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі. У дітей або на обличчі окклюзию застосовувати не слід. Необхідно уникати потрапляння крему / мазі на слизову оболонку.

Іноді можуть з'явитися ознаки та симптоми ГСК-недостатності, що вимагає додаткового застосування ГКС системної дії. Якщо це не призначено лікарем, препарат не слід наносити на обличчя, а також в області пахвових і пахових складок.

При виникненні подразнення або сенсибілізації слід припинити застосування крему / мазі мометазону фуроату і призначити відповідне лікування. Алергічний контактний дерматит при застосуванні препарату зазвичай діагностують за ознакою неефективності лікування, а не за клінічними симптомами загострення, як це роблять при місцевому застосуванні лікарських засобів, що не містять ГКС. Таке спостереження слід підтвердити шляхом проведення аплікаційної шкірної проби.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему / мазі Молескин слід припинити доти, поки інфекція не буде повністю усунена.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, роздратуванням і палінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення. Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких поразок і ускладнювати встановлення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри, а також цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Якщо протягом 2 тижнів після початку терапії поліпшення не настає, необхідно уточнити діагноз.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У період вагітності та годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому випадку необхідно уникати застосування крему / мазі на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду. Переконливих доказів безпеки препарату для жінки в період вагітності немає. Як і інші ГКС для місцевого застосування, Молескин слід призначати вагітним тільки в тому випадку, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, щоб утворилося кількість препарату, яке може бути виявлено в грудному молоці. Молескин слід застосовувати в період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування в високих дозах або застосування протягом тривалого періоду, годування груддю слід припинити.

Діти. Препарат не застосовують у дітей віком до 2 років. У дітей у віці старше 2 років препарат застосовують лише за призначенням лікаря. Безпека застосування мометазону у дітей протягом більше 6 тижнів не вивчалася.

У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевого дії, ніж у дорослих, що пов'язано з більшою абсорбцією препарату через більшу співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У зв'язку з цим застосування місцевих кортикостероїдів у дітей слід обмежити мінімально ефективною кількістю препарату.

Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів.

Тривала попередження насильства терапія може викликати порушення росту і розвитку дітей.

Молескин не слід застосовувати для лікування при дерматиті, спричиненому носінням підгузників. Крем / мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки, охоплені підгузниками або непромокальними трусами, оскільки у такому разі крем / мазь буде знаходитися під оклюзійною пов'язкою.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані про несприятливу дію препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутні.

Взаємодії з іншими лікарськими препаратами до теперішнього часу не описані. за хімічними властивостями мометазону фуроат не сумісний з лугами.

Симптоми: надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз. в разі пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або застосовувати ГКС з меншою активністю або відмінити препарат.

Зміст стероїду в кожному контейнері настільки мало, що при малоймовірному випадковому проковтуванні препарату токсичний ефект майже непомітний або відсутній.

Лікування: симптоматичне. Гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. При необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У разі тривалого застосування рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: mometasone;

100 г крему мiстять мометазону фуроату у перерахуванні на 100 % речовину – 0,1 г;

допоміжні речовини: гексиленгліколь, гліцерол моностеарат, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, віск білий, титану діоксид (Е 171), алюмінієва сіль октенілсукцинату крохмалю, кислота фосфорна розведена, парафін білий м'який, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТХ D07А C13.

Фармакодинаміка

Мометазону фуроат – синтетичний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроату 0,1 % є мінімальною; приблизно 0,4 % застосованої дози виводиться з організму упродовж 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню у плазмі крові та екскреті.

Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2 років.

«Молескін^®» протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербежі, підгузкових висипаннях, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміт), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізувальний та вітряна віспа, прості бородавки, гострі кондиломи, контагіозний молюск), паразитарних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. «Молескін^®» не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.

Не встановлена.

При виникненні подразнення або сенсибілізації слід припинити застосування крему з мометазону фуроатом і призначити відповідне лікування.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри слід застосувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування крему «Молескін^®» слід припинити, доки інфекція не буде повністю усунена.

Унаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні різних кортикостероїдів може виникнути оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. Можуть також розвинутися синдром Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Хворим, які застосовують глюкокортикостероїди для місцевого застосування для лікування великих ділянок шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, необхідно періодично проходити перевірку на наявність ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Для дітей оклюзію не слід застосовувати. Також не застосовувати оклюзію на обличчя. Слід уникати потрапляння крему на слизові оболонки.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Препарат містить цетостеариловий спирт, що може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

«Молескін^®», крем для зовнішнього застосування, 0,1 % не призначений для застосування в офтальмології, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

Під час вагітності або годування груддю лікування препаратом слід проводити тільки за призначенням лікаря. Однак і в цьому разі необхідно уникати застосування крему на великих ділянках шкіри або упродовж тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і інші глюкокортикостероїди місцевого застосування, «Молескін^®» слід призначати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів викликати значну системну абсорбцію, щоб препарат можна було виявити у грудному молоці. «Молескін^®» слід застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю необхідно припинити.

Не встановлена.

Тонкий шар крему «Молескін^®» наносити на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Застосування місцевих кортикостероїдів дітям, а також на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю, надаючи перевагу ефективним терапевтичним режимам, при цьому тривалість лікування не має перевищувати 5 днів.

Діти.

Дітям віком від 2 років препарат застосовувати лише за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, особливо при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо для дітей. Курс лікування не має перевищувати 5 днів. Довготривала кортикостероїдна терапія може затримувати ріст та розвиток дитини.

Безпечність застосування мометазону для дітей протягом більш ніж 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.

«Молескін^®» не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.

Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також не слід наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залозної системи, що може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або ж застосувати глюкокортикостероїди з меншою активністю, або відмінити препарат.

Вміст стероїду у кожній тубі настільки малий, що у разі випадкового ковтання препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Інфекції та інвазії: фолікуліт, інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: відчуття печіння, парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит акнеподібний, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

Місцеві побічні реакції, про які нечасто повідомлялося у зв'язку з застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, стриї, загострення захворювання, еритему, пітницю та телеангіектазії, папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі. По 1 тубі у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.