Торгівельна назва | Фамател |
Діючі речовини | Фамотидин |
Кількість діючої речовини: | 40 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 10 таблеток |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Вітчизняний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ТОВ ФАРМ КОМПАНІЯ ЗДОРОВ'Я |
Країна виробництва: | Україна |
Заявник: | Здоров'я |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань A02B Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби A02BA Антагоністи H2-рецепторів A02BA03 Фамотидин |
склад:
діюча речовина: famotidine;
1 таблетка містить фамотидину 40 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; коповідон; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; натріюкрохмальгліколят (тип А); крохмаль прежелатинізований; титану діоксид (Е 171), азорубін (Е 122).
Лікарська форма.
Пігулки покриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Фамотидин. Код АТС A02B A03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика).
Гіперсекреторні стану, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до фамотидину та інших компонентів препарату, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 14 років.
Спосіб застосування та дози.
Призначають дорослим внутрішньо. Застосовують не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою), незалежно від прийому їжі.
Лікування виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки. Призначають по 40 мг (1 таблетка) одноразово на ніч протягом 4-8 тижнів.
З метою профілактики рецидивів, після досягнення терапевтичного ефекту, переходять на прийом препарату Фамотидин-Здоров'я (що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці) в підтримуючої дозі 20 мг (1 таблетка) одноразово, на ніч, протягом 1-4 тижнів.
Синдром Золлінгера-Еллісона. Дозу препарату підбирають індивідуально.
Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, призначають в початковій дозі 40 мг (1 таблетка) кожні 6 годин.
Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні лікарські препарати початкова доза повинна становити 20 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (кожні 6 годин). В цьому випадку необхідно приймати Фамотидин-Здоров'я, який містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці.
Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування повинно проводитися до тих пір, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, асоційована з ерозивні езофагітом або виразкою. Призначають по 40 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів.
Хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - менше 30 мл/хв, рівень креатиніну в сироватці крові - більше 3 мг / 100 мл) збільшують інтервал між прийомом препарату до 36-48 годин або знижують добову дозу препарату до 20 мг (застосовують препарат Фамотидин -Здоров'я, що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці).
Побічні реакції.
З боку травної системи: рідко - нудота, запор або діарея, відсутність апетиту, метеоризм, блювання, сухість у роті, біль в животі, гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит, гострий панкреатит, підвищення рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансферази, лужноїфосфатази , білірубіну).
З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення; рідко - відчуття втоми; дуже рідко - оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги та занепокоєння, депресія), парестезії, порушення сну, інсомнія, тривалі епілептичні напади, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.
З боку системи крові: дуже рідко - тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія, атріовентрикулярна блокада, аритмія, васкуліт.
З боку кістково-м'язової системи: рідко - артралгії; дуже рідко - міалгія.
З боку сечостатевої системи: рідко - порушення функції нирок; дуже рідко при тривалому прийомі великих доз - зниження потенції і лібідо.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж, кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона.
Інша: рідко - сухість шкіри, алопеція, гінекомастія.
Передозування.
Симптоми: можливі блювота, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.
Лікування. Відміна препарату, індукція блювання або / і промивання шлунка. При необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводять внутрішньовенно діазепам, при брадикардії - атропін, при шлуночкових аритміях - лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний при вагітності. При необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити годування груддю.
Діти.
Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 14 років (ефективність і безпека застосування не встановлені).
Особливі заходи безпеки.
З обережністю застосовують препарат при гострій порфірії (в т.ч. в анамнезі), імунодефіциті. При важких захворюваннях печінки препарат застосовують з особливою обережністю у зменшених дозах.
У хворих похилого віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, яка обумовлює необхідність зниження дози.
Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та дванадцятипалій кишці. Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.
Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1-2 тижнів, однак терапію слід продовжувати до тих пір, поки рубцювання не підтверджене даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.
Лікування препаратом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.
Особливості застосування.
Необхідно регулярне спостереження за пацієнтами (особливо літнього віку та з вказівками в анамнезі на виразку шлунка і / або дванадцятипалої кишки), які застосовують препарат разом з нестероїдними протизапальними засобами.
При комплексному лікуванні з антацидами необхідно дотримуватись інтервалу між застосуванням препарату Фамател-Здоров'я форте і антацидів не менше ніж 1-2 години.
У разі пропуску дози її необхідно прийняти якомога швидше; не застосовувати, якщо настав час прийому наступної дози; НЕ подвоювати дози.
При непереносимості лактози необхідно враховувати, що кожна таблетка препарату містить 76,34 мг лактози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Чи не встановлена, проте слід бути обережними при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкої реакції, оскільки препарат може викликати запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Фамотидин зменшує всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу, тому ці лікарські препарати необхідно застосовувати за 2 години до прийому фамотидину.
Антациди та сукральфат сповільнюють абсорбцію фамотидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і препарату Фамател-Здоров'я форте повинен становити не менше 1-2 годин.
Пробенецид може гальмувати виведення фамотидину.
Фамотидин не змінює активності ферментативної системи цитохрому Р450, тому його можна приймати разом з препаратами, які метаболізуються цією системою (оральні антикоагулянти, теофілін, діазепам, пропранолол та ін.).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фамотидин - селективний антагоніст Н2 гістамінових рецепторів III покоління, характеризується тривалою дією.
Механізм дії обумовлений конкурентним інгібуванням Н2 гістамінових рецепторів стінки шлунка, внаслідок чого знижується секреція шлункового соку (його обсяг). Пригнічує базальну і стимульовану продукцію соляної кислоти та підвищує рН шлункового соку. Одночасно знижує активність пепсину.
Підсилює захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту в ній глікопротеїнів, сприяє загоєнню її пошкоджень (в т.ч. рубцювання стресових виразок) і припинення шлунково-кишкових кровотеч.
При застосуванні в рекомендованих дозах фамотидин надає значний і тривалий антисекреторний ефект при відносно низькій концентрації в крові.
Одноразовий прийом препарату ввечері надійно пригнічує базальну нічну секрецію соляної кислоти. Застосування препарату вранці пригнічує шлункову секрецію, стимулює прийомом їжі, протягом 6-10 годин. Повторні прийоми не призводять до накопичення препарату в організмі. Фамотидин не впливає на спорожнення шлунка і внешнесекреторную функцію підшлункової залози, а також на печінковий і портальний кровотік.
Після прийому всередину дія починається через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин і триває, в залежності від дози, 10-24 години. Дія фамотидину в дозі 20-40 мг триває протягом 10-12 годин.
Фамотидин не впливає на ферментативну систему цитохрому P450 печінки.
Фармакокінетика. Після прийому всередину фамотидин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті; одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-3 години. Зв'язування з білками крові становить 15-20%. Відносна біодоступність фамотидину становить 40-45%. Стан наповнення шлунку не впливає на біодоступність. Проникає в спинномозкову рідину, через плацентарний бар'єр і виділяється в грудне молоко.
Препарат метаболізується в печінці з утворенням неактивного сульфоксідного метаболіти. Виводиться переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції; в незміненому вигляді виводиться 25-30% прийнятої дози. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 3 години.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну - менше 10 мл/хв) період напіввиведення подовжується і може перевищувати 20 годин; у пацієнтів з анурією він становить приблизно 24 години.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, № 10 в блістері; № 10, № 10? 2 в блістері в коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Опис препарату Фамател-Здоров'я Форте табл. в/о 40мг №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: famotidine;
1 таблетка містить фамотидину 40 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін (Е 122); суха суміш «Opadry II white», що містить титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, спирт полівініловий.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів. Фамотидин. Код АТХ A02B A03.
Фамотидин – селективний антагоніст Н2‑гістамінових рецепторів III покоління.
Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2‑гістамінових рецепторів стінки шлунка, внаслідок чого знижується секреція шлункового соку (його об’єм). Пригнічує базальне і стимульоване продукування соляної кислоти та підвищує рН шлункового соку. Одночасно знижує активність пепсину.
Підсилює захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту у ньому глікопротеїнів, сприяє загоєнню її ушкоджень (у т. ч. рубцюванню стресових виразок).
Після прийому внутрішньо дія починається через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин і продовжується, залежно від дози, 10-24 години. Дія фамотидину у дозі 20-40 мг триває протягом 10-12 годин.
Після прийому внутрішньо фамотидин швидко всмоктується у травному тракті; одночасне вживання їжі не впливає на всмоктування. Cmax у плазмі крові досягається через 1-3 години. Зв’язок з білками крові становить 15-20 %. Відносна біодоступність фамотидину становить 40-45 %. Стан наповнення шлунка не впливає на біодоступність. Проникає у спинномозкову рідину, через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.
Препарат метаболізується у печінці з утворенням неактивного сульфоксидного метаболіту. Виводиться переважно нирками (65-70 %) шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції; у незміненому вигляді виводиться 25-30 % прийнятої дози. Період напіввиведення (T½) із плазми крові становить приблизно 3 години.
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) T½ подовжується і може перевищувати 20 годин; у пацієнтів з анурією він становить приблизно 24 години.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших антагоністів Н2‑гістамінових рецепторів.
Дитячий вік, період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).
Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно застосовувати щонайменше через 2 години після прийому таких лікарських засобів.
Одночасне застосування з іншими антагоністами H2-рецепторів може значно зменшити ефективність толазоліну. Хоча відсутня підтверджена взаємодія між фамотидином та толазоліном, ймовірність її існування достатньо висока, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. У разі зниження ефекту толазоліну його дозу слід поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.
Їжа та антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.
Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому P450, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.
Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.
Лікування препаратом може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка, тому до початку лікування необхідно виключити наявність раку шлунка.
У випадку печінкової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю та у низьких дозах.
З обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії (у т. ч. в анамнезі), імунодефіциті.
Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н2-рецепторів, застосування фамотидину протипоказане пацієнтам із гіперчутливістю до інших антагоністів Н2-рецепторів.
Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1–2 тижнів, однак терапію слід продовжувати, поки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.
Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку і з наявністю в анамнезі пептичної виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки), які застосовують препарат разом із нестероїдними протизапальними засобами.
При комплексному лікуванні з антацидами необхідно дотримуватися інтервалу між застосуванням препарату та антацидів не менше ніж 1–2 години.
У разі пропуску прийому дози її необхідно прийняти якнайшвидше; не подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.
Лікування препаратом не може бути проведено без призначення лікаря або без попереднього належного медичного обстеження при наявності захворювань нирок або печінки; у хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що потребує зниження дози; при появі печії, проявах гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнтів літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнтів цієї вікової групи; при наявності у пацієнта скарг на роботу шлунка і зменшення маси тіла; при наявності випорожнень чорного кольору; при наявності порушення ковтання та/або хронічного болю у животі.
Препарат містить лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту. Адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось.
Препарат не рекомендовано призначати у період вагітності.
Період годування груддю. Фамотидин проникає у грудне молоко людини, у зв’язку з цим годування груддю під час застосування препарату слід припинити.
Пацієнтам слід бути обережними під час виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки цей препарат може спричинити запаморочення.
Застосовувати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від вживання їжі.
Лікування доброякісної виразки шлунка і пептичної виразки дванадцятипалої кишки. Застосовувати по 40 мг (1 таблетка) одноразово на ніч протягом 4-8 тижнів.
З метою профілактики рецидивів після досягнення терапевтичного ефекту переходити на прийом препарату Фамотидин-Здоров’я (що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці) у підтримуючій дозі 20 мг (1 таблетка) одноразово, на ніч, протягом 1-4 тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс-езофагіт). Призначати по 20 мг (застосовувати препарат Фамотидин-Здоров’я, що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці) або 40 мг (1 таблетка) (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу (вранці і ввечері) протягом 6-12 тижнів. При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі, асоційованій з ерозійним езофагітом або виразкою, – 40 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів.
Синдром Золлінгера-Еллісона. Дозу препарату слід підбирати індивідуально. Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, призначати у початковій дозі 40 мг (1 таблетка) кожні 6 годин. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні препарати, початкова доза повинна становити 20 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (кожні 6 годин). У цьому випадку необхідно застосовувати Фамотидин-Здоров’я (що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці). Надалі дозу коригувати залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування слід проводити, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.
При необхідності добову дозу слід збільшувати поступово залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнуто оптимальної дози. Існують дані, що найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.
Лікування препаратом слід відміняти поступово через ризик розвитку синдрому рикошету при раптовій відміні.
Хворим із вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, рівень креатиніну у сироватці крові більше 3 мг/100 мл) необхідно збільшувати інтервал між прийомом препарату до 36-48 годин або знижувати добову дозу препарату до 20 мг (застосовувати препарат Фамотидин-Здоров’я, що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці).
Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози, крім пацієнтів із нирковою недостатністю.
Діти. Не призначати препарат дітям через відсутність досвіду його застосування даній категорії пацієнтів.
Симптоми: можливі блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.
Лікування: відміна препарату, індукція блювання або/і промивання шлунка. У разі необхідності проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводити внутрішньовенно діазепам, при брадикардії – атропін, при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.
Препарат зазвичай добре переноситься, однак можливі такі небажані реакції:
З бокусистеми крові: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
З бокутравної системи: сухість у роті, нудота, блювання, дисгевзія, холестатична жовтяниця, гострий панкреатит, гепатит, діарея, запор, анорексія, метеоризм, біль у шлунку, підвищення рівня печінкових ферментів.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, конвульсії (судоми), парестезії, розлади рівноваги.
Психічні розлади: депресія, галюцинації, збудження, страх, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості.
Системні порушення: стомлюваність, гарячка.
З боку органів чуття: запалення кон’юнктиви, дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: аритмія, атріовентрикулярна блокада, зниження артеріального тиску, брадикардія, прискорене серцебиття.
З боку дихальної системи: обструкція дихальних шляхів.
З боку шкіри: акне, алопеція, сухість шкіри, свербіж, висипання, синдром Лайєлла, синдром Стівенса–Джонсона, ексфоліативний дерматит, еритема, ксеродерма.
З боку кістково-м’язової системи: міалгія, біль у кістках або артралгія.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз: гінекомастія (буває дуже рідко і носить оборотний характер при припиненні лікування); зниження лібідо, імпотенція.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, набряк очей.
У разі розвитку будь-яких серйозних небажаних реакцій лікування препаратом необхідно припинити.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Таблетки № 10 у блістері; № 10, № 10×2 у блістерах у коробці.
За рецептом.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}