Фервекс порошок для орального розчину з малиновим смаком в саше 8 шт

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами, що входять до складу препарату фервекс:

- феніраміну малеат - блокатор _{Н1-рецепторів,} забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшуються ринорея, чхання та сльозотеча);

- парацетамол має жарознижувальну і знеболювальну дію, полегшують вираженість болю і лихоманки (головний біль, біль у м'язах);

- аскорбінова кислота компенсує потреби організму у вітаміні С.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується в травному тракті. C _max парацетамолу в плазмі крові досягається через 30-60 хв після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі крові подібні. Зв'язування з білками плазми крові слабке. Парацетамол метаболізується в печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, який каталізується цитохромом P 450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетілбензохіноніміна), який за нормальних умов застосування швидко знешкоджується відновленим глутатионом і виводиться з сечею після кон'югації з цистеїном і меркаптурової кислотою. Однак при важкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться з сечею, в основному у вигляді метаболітів. 90% прийнятої дози виділяється нирками протягом 24 год, переважно у формі кон'югатів з глюкуроновою кислотою (60-80%), сульфатних кон'югатів (20-30%).

У незміненому вигляді виводиться близько 5% прийнятої дози. Т _½ становить близько 2 год.

Феніраміну малеат добре всмоктується в травному тракті. Виділяється переважно нирками. T _½ - 60-90 хв.

Аскорбінова кислота добре всмоктується в травному тракті. Виводиться переважно з сечею.

Фервекс для дорослих: симптоматичне лікування простудних захворювань, риніту, ринофарингіту, грипоподібних станів, що проявляються ринореей, сльозотечею, чханням, лихоманкою і / або головним болем.

Фервекс для дітей: симптоматичне лікування простудних захворювань, ринофарингіту у дітей (у віці від 6 років) і станів, що проявляються ринореей, сльозотечею, чханням, лихоманкою і / або головним болем.

Фервекс для дорослих. всередину дорослим і дітям у віці старше 15 років препарат призначати по 1 саше 2-3 рази на добу. зміст саше розчинити в достатній кількості холодної або теплої води. р-р приймати відразу після приготування. пацієнтам з симптомами простудного захворювання краще приймати теплий розчин препарату ввечері. інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 год. максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 год.

Якщо симптоми захворювання не зникають або погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фервекс для дітей. Для перорального застосування. Зміст саше розчиняють в достатній кількості холодної або теплої води.

Ця форма випуску призначена для використання тільки у дітей (у віці від 6 років):

6-10 років - по 1 саше 2 рази на добу;

10-12 років - по 1 саше 3 рази на добу;

12-15 років - по 1 саше 4 рази на добу.

Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин. Максимальна тривалість лікування - 3 дні.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 год.

Якщо симптоми захворювання не зникають або погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фервекс для дорослих. підвищена чутливість до компонентів препарату або антигістамінні засоби, важкі порушення функції печінки та / або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, важка аг, нестабільна стенокардія, тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, ПІЛОРОДУОДЕНАЛЬНИМИ обструкція, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, глаукома, тромбоз, тромбофлебіт, важкі форми цукрового діабету, епілепсія, похилий вік; непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози / галактози або недостатність сахарози-ізомальтози, через вміст сахарози.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Фервекс для дорослих протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або блокатори β-адренорецепторів при сечокам'яній хворобі - за умови, що аскорбінова кислота потрапляє в організм в дозі 1 г/добу.

Фервекс для дітей. Підвищена чутливість до компонентів препарату або антигістамінні засоби, важкі порушення функції печінки та / або нирок, фенілкетонурія, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, важка АГ, нестабільна стенокардія важкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, ПІЛОРОДУОДЕНАЛЬНИМИ обструкція, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, глаукома, тромбоз, тромбофлебіт, важкі форми цукрового діабету , епілепсія. Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або блокатори β-адренорецепторів. Сечокам'яна хвороба - за умови, що аскорбінова кислота потрапляє в організм в дозі 1 г/добу.

Дитячий вік до 6 років; непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарози-ізомальтози, через вміст сахарози.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль в області серця), гемолітична анемія, тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз, пурпура, лейкопенія.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках - кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги та пам'яті, неуважність, особливо у пацієнтів похилого віку.

З боку серцево-судинної системи: в поодиноких випадках - тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатичнагіпотензія.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова колька.

З боку шкіри: екзема.

З боку органу зору: сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у високих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових і / або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену до розвитку цукрового діабету.

У разі високої температури тіла або тривалої лихоманки, що зберігаються протягом 5 днів на тлі застосування препарату, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування препарату.

З обережністю приймати хворим на цукровий діабет.

Алкоголь підсилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик переважно психічної залежності з'являється при перевищенні рекомендованих доз і при тривалому лікуванні.

Для запобігання передозування, необхідно перевірити та виключити всі препарати, що містять парацетамол.

Для дорослих з масою тіла 50 кг загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г/добу.

Максимальні рекомендовані дози препарату Фервекс для дітей:

· Діти з масою тіла 37 кг: загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла на добу;

· Діти з масою тіла 38-50 кг: загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г/добу;

· Діти з масою тіла 50 кг: загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 4 г/добу.

Запобіжні заходи. Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітуратів) підвищують седативний ефект феніраміну малеату, отже, слід уникати вживання цих речовин під час лікування.

Кожне саше Фервекс для дорослих і Фервекс для дорослих з малиновим смаком містить 11,5 г сахарози, що слід враховувати хворим на цукровий діабет та пацієнтам, які перебувають на дієті зі зниженим вмістом цукру.

Кожне саше Фервекс для дітей містить 2,4 г сахарози, що слід враховувати хворим на цукровий діабет та пацієнтам, які перебувають на дієті зі зниженим вмістом цукру.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Оскільки вплив препарату на перебіг вагітності або годування груддю недостатньо вивчено, не слід призначати його в ці періоди.

Діти. Фервекс для дорослих не застосовувати у дітей віком до 15 років.

Фервекс для дітей застосовують у дітей у віці від 6 до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат може викликати сонливість, тому під час його прийому слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Небажані комбінації. через наявність феніраміну етанол підвищує седативний ефект блокаторів Н1-рецепторів, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами. під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв і застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, на які слід звернути увагу. Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть викликати пригнічення ЦНС, це такі препарати, як похідні морфіну (аналгетики, засоби, що пригнічують кашель, і замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолитики, небензодіазепіни (наприклад мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепин, миансерин, міртазапін, тримипрамин), седативні блокатори _{Н1-рецепторів,} антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен і талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, які надають атропіноподобное дію, такі як Іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінового блокаторів _{Н1-рецепторів,} антихолінергічні, протипаркінсонічні засоби, атропінового спазмолітики, дизопраміду, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати небажані атропінового ефекти, наприклад затримку сечі, запор і сухість у роті.

При одночасному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик їх посиленої дії і підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу в максимальних дозах (4 г/добу) протягом не менше 4 днів. Слід регулярно проводити контроль МНО. При необхідності дозу прийому антикоагулянту можна коригувати при прийомі парацетамолу та після припинення лікування парацетамолом.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози в крові методом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення сечовини в крові методом фосфорновольфрамовой кислоти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може підвищуватися через одночасне застосування з метоклопрамідом і домперидоном і знижуватися через застосування з холестираміном. Барбітурати зменшують вираженість жарознижуючого ефекту парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату в гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза в кишечнику, рівень етинілестрадіолу, пеніциліну, тетрацикліну; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних в крові. ГКС зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна застосовувати тільки через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Високі дози аскорбінової кислоти знижують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Котра пов'язана з Фенірамін. передозування феніраміну може викликати судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

Котра пов'язана з парацетамолом. Існує ризик розвитку інтоксикації у осіб похилого віку та особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичної передозування і випадкове отруєння відзначають досить часто).

Передозування парацетамолу може бути летальною.

Симптоми. Нудота, блювота, анорексія, блідість, підвищене потовиділення, біль у животі, зазвичай з'являються протягом перших 24 годин.

Передозування більше 10 г парацетамолу за 1 прийом у дорослих і 150 мг/кг маси тіла за 1 прийом у дітей викликає печінковий цитоліз, що може привести до повного і незворотного некрозу, гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, в свою чергу, може обумовити кому і летальний результат.

У той же час відзначають підвищені рівні печінкових трансаміназ, ЛДГ та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12-48 год після застосування.

Невідкладні заходи:

- негайна госпіталізація;

- визначення початкового рівня парацетамолу в плазмі крові;

- негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;

- звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну в / в або перорально. Антидот слід застосувати якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;

- метіонін як симптоматична терапія.

При температурі не вище 25 °C.

діючі речовини: парацетамол, кислота аскорбінова, феніраміну малеат;

1 саше містить: парацетамолу 500 мг, кислоти аскорбінової 200 мг, феніраміну малеату 25 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна безводна, акація, сахарин натрію, ароматизатор малиновий (що містить жовтий захід FCF (E 110), спеціальний червоний АС (Е 129), діамантовий синій FCF (E 133), крохмалю натрійоктеніл сукцинат (Е 1450)).

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок від світло–рожевого до світло–бежевого кольору.

Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код ATХ N02B E51.

Фармакодинаміка

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

- феніраміну малеат – блокатор Н1–гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);

- парацетамол чинить жарознижувальну та знеболювальну дію, які полегшують біль та пропасницю (головний біль, міалгія);

- кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко та майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі крові є подібними. Зв’язування з білками плазми крові слабке. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, який каталізується цитохромом P 450, призводить до утворення проміжного реагенту (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальних умовах застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном і меркаптуровою кислотою. Однак при важкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться із сечею, в основному у вигляді метаболітів. 90 % прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60–80 %), сульфатних кон’югатів (20–30 %).

У незміненому вигляді виводиться приблизно 5 % прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів уповільнене.

У пацієнтів літнього віку потужність кон’югації не змінюється.

Феніраміну малеат добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно нирками. Період напіврозпаду в плазмі крові – 60–90 хв.

Аскорбінова кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно з сечею.

Застудні захворювання, риніти, ринофарингіти та грипоподібні стани у дорослих та дітей віком від 15 років, що супроводжуються:

· прозорими виділеннями з носа та сльозотечею;

· чханням;

· головним болем та/або гарячкою.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних засобів, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, ризик виникнення затримки сечі при захворюваннях уретри та простати, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебіт, цукровий діабет, бронхіальна астма, епілепсія, літній вік; непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози/галактози або недостатність сахарази-ізомальтази через вміст сахарози.

Не застосовувати разом із інгібіторами МАО та впродовж 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або β–блокатори. Сечокам’яна хвороба – за умов, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 г на добу.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Небажані комбінації.

Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, оскільки етанол підвищує седативний ефект Н1–блокаторів (феніраміну). Тому слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Через наявність феніраміну застосування з іншими седативними засобами може спричинити пригнічення центральної нервової системи, зокрема такими препаратами, як: похідні морфіну (аналгетики, засоби, що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, інші, ніж бензодіазепіни (наприклад мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні Н1-блокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну застосування з лікарськими засобами, що чинять атропіноподібну дію, такими як іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінових Н1–блокаторів, антихолінергічні, антипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітики, дизопрамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін, може додавати небажаних атропінових ефектів, наприклад затримку сечі, запор та сухість у роті.

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

При одночасному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик посилення їхньої дії та підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу в максимальних дозах (4 г/добу) протягом щонайменше 4 днів. Слід регулярно проводити перевірку МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). При необхідності дозу перорального антикоагулянту можна відрегулювати під час прийому парацетамолу та після припинення лікування парацетамолом.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози в крові за методом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення сечовини в крові за методом фосфорновольфрамової кислоти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися під час одночасного застосування з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися під час застосування з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза у кишечнику, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові. Глюкокортикостероїди зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти та дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

У разі високої температури тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 5 днів на тлі застосування препарату, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування препарату.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

У хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають або головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Ризик переважно психічної залежності з’являється при перевищенні рекомендованих доз та при довготривалому лікуванні.

Для дорослих із масою тіла понад 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г на добу.

Запобіжні заходи.

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітуратів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, отже, слід уникати вживання цих речовин під час лікування.

Кожне саше містить 11,5 г сахарози, що слід брати до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті зі зниженим вмістом цукру.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій з боку шкіри. Пацієнтів слід інформувати про можливість виникнення ранніх ознак цих серйозних реакцій з боку шкіри, таких як висипання або інші ознаки підвищеної гіперчутливості. В разі їх виникнення прийом лікарського засобу слід припинити.

З особливою обережністю слід призначати пацієнтам з порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати цей препарат наприкінці дня. У зв’язку зі стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при її застосуванні у великих дозах потрібен контроль функції нирок і артеріального тиску.

Препарат застосовується з обережністю при підвищеному зсіданні крові.

Слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з нефролітіазом в анамнезі (ризик гіпероксалурії та осаду оксалатів у сечовому тракті після прийому великих доз аскорбінової кислоти).

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її власний метаболізм, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальний гіповітаміноз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять вітамін С.

Всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при порушенні моторики кишечнику, ентериті або ахілії (пригніченні шлункової секреції).

Слід брати до уваги, що застосування вітаміну С у високих дозах може змінювати деякі показники лабораторних аналізів (сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів). Може бути негативним результат дослідження наявності прихованої крові у калі.

Лікарський засіб містить жовтий захід FCF (E 110), що може спричинити алергічні реакції.

Оскільки вплив лікарського засобу на перебіг вагітності або період годування груддю недостатньо вивчений, не слід призначати його в дані періоди.

Можливий значний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізми. Лікарський засіб може спричиняти сонливість, особливо на початку його прийому. Тому слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами під час прийому препарату.

Застосування лікарського засобу з алкогольними напоями, лікарськими засобами, що містять етиловий спирт або іншими седативні засоби призводить до збільшення цих ризиків.

Застосовувати у вигляді орального розчину.

Вміст саше слід приймати, розчинивши у достатній кількості гарячої або холодної води.

Дозування.

Цей лікарський засіб призначений лише для застосування дорослим та дітям віком від 15 років.

Доза становить 1 саше 2 або 3 рази на добу.

Між прийомами слід завжди дотримуватися інтервалу у 4 години.

При лікуванні грипоподібних станів рекомендується приймати цей препарат з гарячою водою ввечері.

Тривалість лікування.

Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

У разі наявності у хворого тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Пов’язане з кислотою аскорбіновою.

Кислота аскорбінова добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться з сечею. Однак при тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої. Передозування може призвести до змін ниркової екскреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів. Застосування великих доз аскорбінової кислоти може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після припинення прийому аскорбінової кислоти.

Пов’язане з феніраміном.

Передозування феніраміном може викликати cудоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

При передозуванні феніраміну виникають атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, гіпертермія, атонія кишечнику. Пригнічення центральної нервової системи призводить до порушення роботи дихальної та серцево-судинної систем (брадикардії, артеріальної гіпотензії, колапсу).

Пов’язане з парацетамолом.

Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку та особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкового отруєння виникають доволі часто). Передозування парацетамолу може бути летальним. Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль.

Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в крововиливи та гіпоглікемію. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

Передозування більше 10 г парацетамолу у дорослих та 150 мг/кг маси тіла у дітей за один прийом спричиняє печінковий цитоліз, що може призвести до повного та необоротного некрозу, що призводить до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, у свою чергу, може призвести до коми та летального наслідку.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12–48 годин після застосування.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовивідної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Невідкладні заходи.

– Негайна госпіталізація;

– визначення початкового рівня парацетамолу в плазмі крові;

– негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;

– звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом. Антидот слід застосувати якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;

– симптоматична терапія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, агранулоцитоз, пурпура, лейкопенія, нейтропенія, синці чи кровотечі.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай еритематозне, кропив’янка, пурпура), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, седатація або сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, порушення координації рухів, тремтіння; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги і пам’яті, неуважність, запаморочення, особливо у пацієнтів літнього віку. Антихолінергічний вплив, наприклад сухість слизових оболонок, запор, порушення акомодації, мідріаз, відчуття серцебиття, ризик затримки сечі. Ортостатична гіпотензія.

З боку серцево-судинної системи: в поодиноких випадках – тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія.

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

Побічні реакції щодо аскорбінової кислоти: при застосуванні у дозі понад 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

8 саше в картонній коробці.

Без рецепта.

УПСА САС, Франція.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція.

979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція.