Фламідезгель туба 40 г

Фламідез гель має місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дії. фармакологічна дія препарату зумовлена компонентами, що входять до його складу. диклофенак і метилсаліцилат - нестероїдні протизапальні засоби, в основі протизапальної дії яких лежить здатність пригнічувати синтез простагландинів і таким чином зменшувати прояви симптомів запалення.

Левоментол при місцевому застосуванні має судинорозширювальну і помірну знеболювальну дії, викликаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Застосування препарату при запаленні, викликаному травмою або ревматичними захворюваннями, приводить до зменшення набряку тканин, болю і скорочення періоду відновлення функцій пошкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль, м'язів.

Диклофенак виявляють в плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г 3 рази на добу протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC _{0- t} - 9 нг ∙ год / мл, C _max - 4 нг / мл і Т _max - 4,5 ч. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку AUC складає 1600 нг ∙ год / мл. Тобто системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижче, ніж при пероральному, що знижує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно 99% диклофенаку зв'язується з білками плазми крові.

Метилсалицилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно з сечею.

Левоментол виводиться з сечею і жовчю у вигляді глюкуроніду.

Місцеве лікування міозиту, фіброзіти, ішіасу, розтягнення м'язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болі в м'язах і суглобах при великих фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату - бурсите, артриті, тендосиновіті, тендините .

Тільки для зовнішнього застосування.

Дорослим і дітям віком старше 14 років на уражену ділянку шкіри необхідно нанести невелику кількість гелю по 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3-4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великих ділянках шкіри та в високих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним прийомом таблеток диклофенаку натрію за умови консультації лікаря.

Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалася лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показань та ефективності лікування і визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при пошкодженні та ревматизмі м'яких тканин або більше 21 дня в разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем. Пацієнти похилого віку можуть застосовувати препарат в звичайних дозах.

Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку або будь-якого компонента препарату. підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. наявність в анамнезі нападів ба, кропив'янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Фламідез гель добре переноситься.

У рідкісних випадках у місці нанесення гелю відзначалися почервоніння шкіри, свербіж, печіння або висип (в тому числі пустулезная) на шкірі, екзема.

У дуже рідкісних випадках виникали алергічні реакції.

Іноді виникає дерматит, в тому числі контактний (наприклад локалізована висипка на шкірі, свербіж, почервоніння, набряки або папули).

Рідко відзначається бульозний дерматит.

У рідкісних випадках розвиваються генералізовані шкірні реакції, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм, БА.

Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку низька в порівнянні з частотою побічних реакцій при пероральному застосування диклофенаку, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. В такому випадку слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях по застосуванню для інших форм випуску диклофенаку.

У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.

У разі появи будь-яких інших побічних явищ або незвичних реакцій слід звернутися до лікаря.

Фламідез гель призначений тільки для зовнішнього застосування. препарат не можна приймати всередину.

Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі захворювання: виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки та нирок, виражені порушення кровотворення, БА, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.

Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками.

Препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗП.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку у порівнянні з такою при прийомі всередину низька, але підвищується при нанесенні на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.

У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникаючи попадання на запалену, пошкоджену або інфіковану шкіру, в очі та інші слизові оболонки.

Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов'язку, однак допускається його застосування під неокклюзіонную пов'язку. У разі розтягнення зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може привести у деяких пацієнтів до слабкого локального подразнення шкіри.

Якщо симптоми захворювання не проходять, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчено, застосовувати препарат протягом перших 6 місяців вагітності можна тільки у разі, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

У III триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату можливо тільки в разі, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. При цьому не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (більше 1 тижня).

Діти. Препарат не застосовувати у дітей віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу у дітей у віці старше 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, слід звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами.

Внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.

Малоймовірна, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже низька. при випадковому прийомі всередину можливий розвиток системних побічних реакцій. в разі випадкового проковтування препарату показано промивання шлунка, застосування адсорбентів і симптоматичне лікування з прийняттям терапевтичних заходів, призначених для лікування при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. хворому слід звернутися до лікаря. симптоматичне лікування проводиться при появі ознак розвитку ускладнень, таких як підвищення пекло, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.

діючі речовини: диклофенаку діетиламін (diclofenaci diethylaminum), метилсаліцилат (methyliisalicylas), левоментол (levomentholum);

1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг), метилсаліцилату 100 мг, левоментолу 50 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; діетиламін; вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: біла м’яка маса.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТХ M02A A65.

Фармакодинаміка

Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дію. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу.

Диклофенак. Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із вираженою знеболювальною, протизапальною, протиревматичною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення циклооксигеназ та порушення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, застосування диклофенаку призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Метилсаліцилат. Метилсаліцилат являє собою похідне саліцилової кислоти та чинить місцеву подразнювальну дію. Спричиняючи подразнення рецепторів шкіри, метилсаліцилат призводить до створення та викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин, які регулюють больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменшення акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях призводить до зменшення больового відчуття. Крім того, метилсаліцилат, який належить до групи НПЗЗ, гальмує синтез простагландинів унаслідок пригнічення циклооксигеназ, що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тканин.

Левоментол. Левоментол спричиняє подразнення холодових рецепторів, чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дію, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Фармакокінетика

Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату тричі на добу протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC0-t – 9 нг∙год/мл, Cmax – 4 нг/мл і Тmax – 4,5 години. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку площа під фармакокінетичною кривою AUC становить 1600 нг∙год/мл. Отже системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно 99 % диклофенаку зв’язується з білками плазми крові.

Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.

Левоментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при великих фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситі, артриті, тендосиновіті, тендиніті.

• Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, або до інших нестероїдних протизапальних засобів, або до будь-якого іншого компоненту препарату.
• Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.
• Ушкодження епідермісу, відкриті рани у ділянці застосування.
• Останній триместр вагітності.
• Дитячій вік до 14 років.

Внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Однак потрібно враховувати можливі взаємодії, які є відомими для пероральних форм диклофенаку.

Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не виключено, що надмірне застосування саліцилатів для місцевого застосування може збільшити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів. У зв’язку з цим пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати, включаючи аспірин, слід проявляти обережність.

Фламідез гель призначений лише для зовнішнього застосування. Препарат не можна приймати внутрішньо.

Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки та нирок, виражені порушення системи кровотворення, бронхіальна астма, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.

Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками.

Препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗЗ.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо мала, але підвищується при нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.

У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру, в очі та інші слизові оболонки.

Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, проте допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.

Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутися до лікаря.

Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчений, застосовувати препарат протягом перших 6 місяців вагітності можна лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

У третьому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату можливе лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. При цьому не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).

Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.

Лише для зовнішнього застосування.

Дорослим та дітям віком від 14 років на уражену ділянку необхідно нанести на шкіру невелику кількість гелю по 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3–4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великі ділянки шкіри та у великих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.

Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.

Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше 21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.

Діти.

Протипоказаний дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату показане промивання шлунка, застосування адсорбентів та симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.

Зазвичай Фламідез гель добре переноситься пацієнтами.

З боку імунної системи: поодинокі випадки – у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри, свербіж, печіння або висипання (у тому числі пустульозні) на шкірі, екзема.

З боку шкіри та сполучних тканин: дуже рідко – шкірні алергічні реакції; рідко – дерматит, у тому числі контактний (наприклад, локалізовані висипання на шкірі, відчуття свербіння, почервоніння, набряки або папули), бульозний дерматит; поодинокі випадки –генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм, бронхіальна астма.

Системні реакції. Якщо гель наносити на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. Однак імовірність їх виникнення після місцевого застосування диклофенаку невелика порівняно з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком. У випадку виникнення системних реакцій слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.

У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування лікарського засобу.

У разі появи будь-яких інших побічних явищ або незвичних реакцій слід звернутися до лікаря.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.

По 20 г, 30 г або 40 г або 100 г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед.

Адреса

Дільниця № С-1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Індія.