Упаковка / 5 шт.
108.50 грн.ампула
21.70 грн.Торгівельна назва | Флуімуцил |
Діючі речовини | Ацетилцистеїн |
Кількість діючої речовини: | 100 мг/мл |
Форма випуску: | розчин для ін'єкцій |
Кількість в упаковці: | 5 ампул по 3 мл |
Первинна упаковка: | ампула |
Спосіб застосування: | Внутрішньом’язово |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ЗАМБОН С.П.А. |
Країна виробництва: | Італія |
Заявник: | Zambon |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R05 Інші комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях R05C Відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби R05CB Муколітичні засоби R05CB01 Ацетилцистеїн |
N-Ацетилцистеїн чинить муколітичну дію. Наявність в структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв'язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеинов і зменшення в'язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Більш того, ацетилцистеїн надає пряму антиоксидантну дію, обумовлену наявністю вільної тіоловою (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє з електрофільними групами окисних радикалів, нейтралізуючи їх. Зокрема, становлять інтерес сучасні дані про те, що ацетилцистеїн захищає α-антитрипсин - білок, що інгібує еластазу від руйнування під дією хлорної кислоти, вираженого окисного агента, який продукується білком мієлопероксидазою активованих фагоцитів.
При профілактичному застосуванні ацетилцистеїну відзначається зниження частоти та тяжкості загострень у пацієнтів з хронічним бронхітом і муковісцидозом. Захисний механізм ацетилцистеїну ґрунтується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв'язувати вільні радикали.
Тому Флуімуціл можна застосовувати для лікування гострих і хронічних захворювань респіраторної системи, що супроводжуються густою і в'язкою секрецією.
Завдяки своїй молекулярній структурі ацетилцистеїн може легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини ацетилцистеїн деацітіліруется до L-цистеїну - амінокислоти, з якої синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.
Глютатіон - високореактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, є вираженим фактором внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, так і ендогенного походження, але і від ряду цитотоксичних речовин.
Ацетилцистеїн запобігає виснаження і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону, який бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи таким чином детоксикації шкідливих речовин. Цим пояснюється дія ацетилцистеїну як антидоту при отруєнні парацетамолом.
Ацетилцистеїн повністю абсорбується при пероральному прийомі. Після перорального прийому препарат швидко метаболізується в стінках кишечника і печінки. Внаслідок метаболізму в стінках кишечника і ефекту першого проходження біодоступність ацетилцистеїну при пероральному прийомі дуже низька (приблизно 10%). З max в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому і вони залишаються вищими протягом 24 год.
Ацетилцистеїн поширюється як в незміненому вигляді (20%), так і у вигляді метаболітів (80%), переважно розподіляється в печінці, нирках, легенях і бронхіальному секреті.
Обсяг розподілу ацетилцистеїну - 0,33-0,47 л/кг маси тіла. Зв'язок з білками становить близько 50% через 4 години після прийому і зменшується до 20% через 12 год. Близько 30% виділяється нирками. T 1/2 становить 6,25 год.
Р-р для ін'єкцій. При в / в введенні 600 мг ацетилцистеїну З max в плазмі крові становить 300 ммоль / л, T 1/2 з плазми крові - 2 ч. Загальний кліренс дорівнює 0,21 л / год / кг, а об'єм розподілу при досягненні рівноважного стану дорівнює 0,34 л/кг. Препарат проникає в міжклітинний простір, переважно розподіляється в печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетилцистеїн і його метаболіти виводяться в основному нирками.
захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням мокротиння підвищеної в'язкості: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектатічнеская хвороба, муковісцидоз.
Таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування застосовують у дорослих і дітей віком старше 14 років.
Таблетку шипучу 600 мг розчиняють в 1/3 склянки води та приймають 1 раз на добу. Тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне).
Гранули для приготування розчину для перорального застосування:
Дорослі: 400-600 мг/добу, розподілені на 1-3 прийоми в залежності від клінічних умов.
Діти: у віці 2-6 років: 200-400 мг/добу, розподілені на 1-3 прийоми; 6-12 років: 400-600 мг/добу; старше 12 років - дози як для дорослих.
Гранули розчиняють в 1/3 склянки води.
Тривалість курсу лікування лікар визначає індивідуально, залежно від характеру захворювання (гостре або хронічне).
При розчиненні ацетилцистеїну шипучих таблеток або гранул необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями. Не вводити в цей розчин інші препарати.
Р-р для ін'єкцій:
Парентеральне введення.
Дорослим 1 ампулу 300 мг вводять глибоко в / м або в / в крапельно або повільно болюсно 1-2 рази на добу. Дітям у віці 6-14 років вводять 150 мг 2 рази на добу, доза для дітей віком до 6 років - 10 мг/кг маси тіла кожні 12 год. Курс лікування становить 5-10 днів.
Інгаляції: по 1 ампулі 1-2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5-10 днів або більш тривалими курсами. Немає необхідності зміни дози для дорослих в разі застосування препарату для лікування дітей.
Ендобронхіальное введення: дорослим і дітям вводити по 1 ампулі (при необхідності - 2) 1-2 рази на добу, відповідно до обраного пристрою для введення (постійний катетер, бронхоскоп та ін.).
Протипоказання:
підвищена чутливість до ацетилцистеїну і компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, бронхіальна астма без згущення харкотиння.
Препарат у формі шипучих таблеток і гранул містить аспартам, тому не рекомендується його застосування у хворих з фенілкетонурією.
Для препарату в формі розчину для ін'єкцій: важкі захворювання печінки та нирок; БА без згущення харкотиння.
При пероральному прийомі:
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, набряк Квінке.
З боку центральної нервової системи: головний біль.
З боку органу слуху: дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
Судинні порушення: геморагії.
З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное.
З боку шлунково-кишкового тракту: стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювота, діарея, диспепсія.
З боку шкіри та її придатків: кропив'янка, шкірний висип, ангіоневротичний набряк, свербіж.
Загальні порушення: гіпертермія, набряк обличчя.
Результати досліджень: зниження артеріального тиску.
Дуже рідко повідомлялося про випадки анемії. В окремих випадках можливі тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла.
Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.
При парентеральному введенні Флуімуціла можливо легке печіння в місці введення, шкірний висип, кропив'янка, нудота, блювота, шум у вухах.
При інгаляційному введенні - рефлекторний кашель, місцеве подразнення дихальних шляхів, стоматит, риніт, у поодиноких випадках - бронхоспазм (у такому разі призначають бронходилататори).
Пацієнти з БА повинні перебувати під суворим контролем під час лікування в зв'язку з можливим розвитком бронхоспазму. У разі виникнення бронхоспазму лікування ацетилцистеином слід негайно припинити.
Рекомендується з обережністю приймати препарат у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо в разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Застосування ацетилцистеїну, в основному на початку лікування, може викликати розрідження бронхіального секрету і збільшити його обсяг. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірації.
Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини препарату.
Разова доза Флуімуціла таблеток шипучих 600 мг містить 6,82 ммоль (156,74 мг) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, що дотримують дієту з контролем споживання натрію.
Лікарський засіб у формі гранул для приготування розчину для перорального прийому містить сорбіт, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози препарат в даній формі приймати не слід.
Флуімуціл для парентерального введення необхідно застосовувати з обережністю у осіб із захворюваннями печінки, нирок, порушенням функцій надниркових залоз.
Хворим на бронхіальну астму та обструктивним бронхітом Флуімуціл можна призначати з обмеженням при систематичному контролі бронхіальної прохідності. У разі виникнення бронхоспазму лікування потрібно негайно припинити.
Препарат містить аспартам, тому його застосування не рекомендується у хворих з фенілкетонурією.
Р-р Флуімуціла не повинен контактувати з гумовими та металевими поверхнями.
Використовувати препарат з раніше відкритої ампули для ін'єкцій забороняється.
У період вагітності та годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки в разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.
Діти. Препарат у формі шипучих таблеток призначають дітям у віці старше 14 років.
Гранули для приготування розчину для перорального застосування призначають дітям у віці старше 2 років.
Данних нема.
Застосування разом з ацетилцистеином протикашльових засобів може зумовити застій мокротиння в зв'язку з придушенням кашльового рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (виключаючи доксициклін), ампіцилін, амфотерицин В, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що веде до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих лікарських засобів повинен становити не менше 2 год.
Одночасний прийом ацетилцистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальний і дезагрегантної дії останнього.
Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.
Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими препаратами.
Ацетилцистеїн усуває токсичні ефекти парацетамолу.
Вплив на лабораторні дослідження. Ацетилцистеїн може впливати на результати колориметрического дослідження саліцилатів та визначення уратів і кетонових тіл.
Немає даних про випадки передозування будь-яких лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому всередину.
Застосування препарату в зазначених дозах не викликає симптомів передозування ацетилцистеином. Ацетилцистеїн при прийомі в дозі 500 мг/кг/добу не викликає ознак і симптомів передозування. Високі дози препарату можуть ініціювати масоване виділення бронхо-легеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів. Це може зробити необхідним механічне видалення слизу з трахеобронхеального дерева.
Симптоми: може проявитися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювота і діарея.
Лікування: специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеином немає, терапія симптоматична.
Таблетки шипучі - не потребують особливих умов зберігання.
Гранули - зберігати при температурі не вище 30 °C.
Ампули - зберігати при кімнатній температурі (15-25 °C). Розкрита ампула може зберігатися в холодильнику протягом 24 год.
Опис препарату Флуімуцил р-н д/ін. 100мг/мл амп. 3мл №5 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Флуімуцил р-н д/ін. 100мг/мл амп. 3мл №5 є:
Упаковка / 5 шт.
108.50 грн.дiюча речовина: ацетилцистеїн;
1 мл містить ацетилцистеїну 100 мг;
допомiжнi речовини: натрію гідроксид, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин зі слабким сірчаним запахом.
Після розкриття ампули при тривалому контакті з повітрям може з’являтися слабкий рожево-фіолетовий відтінок.
Муколітичний засіб. Код АТХ R05С В01.
Ацетилцистеїн розріджує мокротиння. Навіть у структурі ацетилцистеїну сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїдів і зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Ацетилцистеїн чинить антиоксидантну дію, обумовлену наявністю нуклеофільної тіолової SH-групи, що легко віддає водень, нейтралізуючи окисні радикали.
Захисний механізм ацетилцистеїну ґрунтується на здатності його реактивних сульфгідрильних груп зв’язувати вільні радикали.
Ацетилцистеїн легко проникає всередину клітини, деацетилюється до L-цистеїну, з якого синтезується внутрішньоклітинний глютатіон.
Глютатіон – високореактивний трипептид, потужний антиоксидант, цитопротектор, що захоплює ендогенні та екзогенні вільні радикали і токсини. Ацетилцистеїн запобігає виснаженню і сприяє підвищенню синтезу внутрішньоклітинного глютатіону, що бере участь в окисно-відновних процесах клітин, сприяючи у такий спосіб детоксикації шкідливих речовин.
При внутрішньовенному введенні 600 мг ацетилцистеїну максимальна концентрація у плазмі кровi становить 300 ммоль/л, період напіввиведення з плазми кровi – 2 години. Загальний кліренс – 0,21 л/год/кг, а об’єм розподілу при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті. Ацетилцистеїн та його метаболіти виводяться в основному нирками.
Гострі і хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.
Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до iнших компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводились тільки у дорослих.
Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до вираженої гіпотензії і розширення скроневої артерії. У разі необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря щодо розвитку гіпотензії, яка може бути тяжкою. Пацієнта потрібно попередить про можливість виникнення головного болю.
Ацетилцистеїн не слід призначати одночасно з протикашльовими засобами, оскільки пригнічення кашльового рефлексу може посилити застій бронхіального секрету.
Флуімуцил можна застосовувати одночасно зі звичайними бронходилататорами, вазоконстрикторами тощо.
Наявна інформація про взаємодію антибіотика з ацетилцистеїном отримана в дослідженнях in vitro і свідчить про зниження активності антибіотиків після змішування двох речовин. Тому не рекомендується змішувати антибіотики з розчином ацетилцистеїну.
Лабораторні показники
Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.
Пацієнтам, хворим на бронхіальну астму, у період терапії Флуімуцилом необхідно перебувати під контролем лікаря. У разі розвитку бронхоспазму прийом ацетилцистеїну слiд негайно припинити і розпочати відповідне лікування.
Флуімуцил слід застосовувати з особливою обережністю хворим із пептичною виразкою в стадії загострення і в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.
Прийом ацетилцистеїну, особливо в формі аерозолю, в основному на початку терапії, може розрідити секрет бронхіальних залоз і збільшити його об’єм. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлювати мокроту, слiд виконати постуральний дренаж або бронхоаспірації, щоб уникнути застою мокротиння.
Внутрішньовенно лікарський засіб необхідно вводити під суворим наглядом лікаря. Побічні дії при внутрішньовенному введенні ацетилцистеїну можуть виникати частіше, якщо лікарський засіб вводити занадто швидко або у великих дозах. Тому рекомендується суворо виконувати вказівки, наведені у роздiлі «Спосіб застосування та дози».
Використання ацетилцистеїну в дозах, вказаних для лікування отруєння, може збільшити протромбіновий час (знизити протромбіновий індекс, збільшити МНВ).
Сірчаний запах, який з’являється при розкритті ампули Флуімуцилу, є характерним запахом діючої речовини i ніяким чином не впливає на можливість використання препарату.
Розчин ацетилцистеїну при зберіганні у відкритих ампулах або його переміщенні в аерозольне обладнання в рідкісних випадках може набувати легкий фіолетовий колiр, що не впливає на ефективність і переносимість препарату.
Лікарський засіб містить 43 мг (1,9 ммоль) натрію в одній ампулі. Це слід враховувати пацієнтам зі зниженою нирковою функцією або пацієнтам, які знаходяться на контрольованій натрієвій дієті.
У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у разi, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини та пiд безпосереднiм наглядом лiкаря.
Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.
Місцеве застосування
Інгаляційне введення: дорослим – по 1 ампулі 1–2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5–10 днів, дітям вiком вiд 6 років - до 1 ампули 1–2 рази на добу за призначенням лікаря протягом 5–10 днів.
Ендобронхіальне введення: дорослим та дітям вiком вiд 6 років – до 1 ампули 1–2 рази на добу.
Системне застосування
Внутрішньом’язове введення
Дорослим – по 1 ампулі 300 мг 1–2 рази на добу вводити глибоко внутрішньом’язово.
Внутрішньовенне введення
Лікарський засіб вводити повільно краплинно у 0,9 % розчині натрiю хлориду або 5 % розчині глюкози.
Дорослим – по 1 ампулі 300 мг 1–2 рази на добу.
Діти.
Для внутрішньом’язового і внутрішньовенного введення дітям препарат не застосовують. Для місцевого застосування лікарський засіб призначати дiтям вiком вiд 6 років.
При внутрішньовенному введенні
Симптоми Симптоми передозування схожі з симптомами побічних реакцій, що мають великий ступінь тяжкості.
Лікування Лікування вимагає негайного припинення введення препарату і проведення симптоматичної терапії і реанімаційних заходів. Специфічний антидот відсутній. Ефективним є проведення діалізу.
При місцевому застосуванні
Симптоми
Випадки передозування не зареєстровані. Високі дози препарату можуть ініціювати виділення великої кількості бронхолегеневого секрету, що призведе до обструкції дихальних шляхів.
Лікування
Проведення бронхоаспірації.
В процесі післяреєстраційного застосування відзначалися нижчезазначені побічні ефекти; частота їх виникнення невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних):
Інгаляційне застосування
Системно-органний клас |
Побічні реакції |
Порушення з боку імунної системи |
Реакції гіперчутливості |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
Бронхоспазм, ринорея, бронхіальна обструкція |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
Стоматит, блювання, нудота |
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин |
Кропив’янка, висипання, свербіж |
Парентеральне застосування
Системно-органний клас |
Побічні реакції |
Порушення з боку імунної системи |
Анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафiлактоїднi реакції, гіперчутливість |
Порушення з боку серця |
Тахікардія |
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
Бронхоспазм, диспное |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
Нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія, печія |
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин |
Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, почервоніння, висипання, свербіж |
Загальні розлади і порушення в місці введення |
Набряк обличчя, головний біль, дзвін у вухах, геморагії, гіпертермія |
Лабораторні та інструментальні дані |
Зниження артеріального тиску, анемія, подовження протромбінового часу |
У дуже рідкісних випадках при застосуванні ацетилцистеїну спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона і синдром Лайєлла.
У більшості випадків були підозри, що вищевказані шкірно-слизові синдроми можуть бути викликані одночасним застосуванням як мінімум ще одного лікарського засобу. В разі виникнення шкірно-слизових змін необхідно отримати консультацію лікаря, а також негайно припинити прийом ацетилцистеїну.
Зниження агрегації тромбоцитів при прийомі ацетилцистеїну було підтверджено деякими дослідженнями. Клінічна важливість цих результатів на сьогодні не визначена.
5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Розкриту ампулу тільки для місцевого застосування можна зберігати у холодильнику протягом 24 годин.
Розчин Флуімуцилу не має контактувати з гумовими та металевими поверхнями.
Рекомендується використовувати скляне або пластмасове обладнання для проведення інгаляцій, після використання обладнання слід промити водою.
Розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулi; по 5 ампул у пластиковому піддонi в картоннiй пачцi.
За рецептом.
Замбон С. П. А. / Zambon S.P.A.
Адреса
Віа делла Кіміка, 9 – 36100 Віченца, Італія. / Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza (VI), Italy.
Замбон С. П. А. / Zambon S.P.A.
Віа Лiлло дель Дука, 10 – 20091 Брессо, Мiлан, Італія / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}