Флуксен капсули по 20мг блістер 10шт

Фармакодинаміка. антидепресант для перорального застосування, вибірково і назад гальмує зворотний нейрональний захоплення серотоніну в ЦНС. є також слабким антагоністом мускаринових, гістамінових і α-блокаторів. на відміну від інших антидепресантів, не знижує функціональну активність β-блокатори, мало впливає на нейрональний захоплення норадреналіну і дофаміну. сприяє поліпшенню настрою, усуває відчуття страху і напруги, дисфорию. має стимулюючий і анальгезирующий ефекти, не виявляє седативного і кардіотоксичного дії при прийомі в середніх терапевтичних дозах.

Фармакокінетика. Всмоктується в травному тракті. Слабо метаболізується при першому проходженні через печінку. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, хоча може уповільнювати його швидкість. При прийомі всередину C _max в плазмі крові досягається через 6-8 ч. Ефективна рівноважна концентрація в плазмі крові досягається тільки після безперервного прийому препарату протягом декількох тижнів. Зв'язування з білками крові - 94,5%. Легко проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується в печінці шляхом деметилювання з утворенням основного метаболіту норфлуоксетину.

Т _½ флуоксетина у дорослих і пацієнтів похилого віку становить 2-3 дня, норфлуоксетину - 7-9 днів. При порушеннях функції печінки (цироз печінки) Т _½ збільшується до 7 і 12 днів відповідно.

Виводиться флуоксетин в основному нирками (близько 60%) і через кишечник - близько 15%.

Великі депресивні епізоди / розлади. нав'язливо-маніакальні розлади. нервова булімія: у складі комплексної психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі та з метою очищення кишечника.

Препарат приймають всередину незалежно від часу прийому їжі.

Великі депресивні епізоди / розлади. Початкова доза при депресії для дорослих - 20 мг 1 раз на добу за один ранковий прийом. Така доза достатня для досягнення антидепрессивного ефекту. При клінічної необхідності через 3-4 тижні від початку терапії доза може бути підвищена до 20 мг 2 рази на добу; хоча підвищення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування дозою 20 мг дозу можна поступово збільшити до 60 мг/добу.

Дозу підвищувати індивідуально і з обережністю, терапію слід починати з мінімальної ефективної дози.

Пацієнтів з депресивними розладами слід лікувати протягом достатнього часу, щонайменше 6 міс, щоб переконатися у відсутності симптомів захворювання.

Нав'язливо-маніакальні розлади. Рекомендована доза становить 20 мг/добу. Хоча підвищення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів дозою 20 мг можна поступово збільшити дозу до 60 мг/добу.

Якщо протягом 10 тижнів лікування відсутній клінічний ефект, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо був отриманий позитивний терапевтичний ефект, слід продовжити терапію флуоксетином в індивідуально підібраній дозі препарату. Дозу підвищувати індивідуально і з обережністю, терапію слід проводити мінімальної підтримуючої дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого в лікуванні препаратом.

Пролонгована фармакотерапія (більше 24 тижнів) у пацієнтів з нав'язливо-маніакальними розладами не вивчалась.

Нервова булімія. Для дорослих і пацієнтів похилого віку доза становить 20 мг/добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 міс) у пацієнтів з булімією не вивчалась.

Загальні рекомендації. Рекомендована доза становить 20 мг/добу, при необхідності може бути підвищена. Максимальна добова доза - 80 мг. Дози 80 мг/добу, не вивчалися. При необхідності застосування разової дози 20 мг необхідно застосовувати іншу форму препарату у відповідному дозуванні.

Флуоксетин може бути призначений 1-2 рази на добу незалежно від часу прийому їжі.

Після припинення прийому препарату активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що слід враховувати при призначенні інших препаратів або припинення лікування.

Підтримуюча терапія. Як і для інших антидепресантів, для прояву повного ефекту флуоксетину може знадобитися 3-4 тижні.

Доза препарату у хворих з нирковою або печінковою недостатністю, у пацієнтів похилого віку з супутніми захворюваннями, а також у хворих, які приймають інші препарати, повинна бути знижена.

Пацієнтам похилого віку дозу підвищувати з обережністю. Зазвичай добова доза не перевищує 40 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг.

Знижену дозу або інтермітуючий прийом препарату (наприклад кожні 2-е добу) можна рекомендувати пацієнтам з печінковими розладами або при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які можуть взаємодіяти з флуоксетином.

Слід уникати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни препарату слід поступово знижувати дозу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути синдрому відміни. Якщо з'являються симптоми погіршення стану при зниженні дози або припинення лікування, слід повернутися до лікування попередньої ефективної терапевтичної дозою препарату. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.

Підвищена чутливість до флуоксетину або будь-яким іншим компонентам препарату. тяжка печінкова і ниркова недостатність, епілепсія, судомні стани в анамнезі, суїцидальні думки, глаукома, атонія сечового міхура, доброякісна гіперплазія передміхурової залози. одночасне застосування з інгібіторами мао (проміжок між закінченням терапії інгібіторами мао і початком лікування флуоксетином повинен становити не менше 14 днів, проміжок між закінченням лікування флуоксетином і початком лікування інгібіторами мао повинен бути не менше 5 тижнів).

Загальні порушення: реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції, васкуліт, сироваткова хвороба, ангіоневротичний набряк), озноб, підвищене потовиділення, відчуття холоду або жару, серотоніновий синдром, аномальні відчуття, нейролептичний синдром, фотосенсибілізація, мультиформна еритема, яка може прогресувати до синдрому Стівенса - Джонсона , або токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анорексія.

З боку травної системи: діарея, зниження апетиту, нудота, блювання, диспепсія, дисфагія, біль в стравоході, зміна смаку, сухість у роті, порушення функції печінки, дискінезія; випадки ідіосинкратичний гепатиту, зменшення маси тіла.

З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, бруксизм, порушення сну (патологічні сновидіння, нічний марення, безсоння), седація, слабкість, запаморочення, стомлюваність (сонливість, гиперсомния), ейфорія, порушення координації рухів (сіпання, атаксія, тремор, психомоторна гіперактивність, дискінезія, порушення рівноваги, міоклонус, буккоглоссальний синдром), епілептичні припадки, психомоторне збудження / акатизія, порушення пам'яті та уваги, галюцинації, маніакальні реакції (гипомания, манія), аномальний оргазм (в тому числі аноргазмія), сплутаність свідомості, ажитація , тривожність і асоційовані синдроми (нервозність), дісфемія, порушення концентрації і процесів мислення (деперсоналізація), панічні атаки, припливи, суїцидальні думки та спроби (ці симптоми можуть бути обумовлені основним захворюванням). Про випадки суїцидальних думок і суїцидальних спроб повідомлялося під час терапії флуоксетином або відразу після припинення лікування.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, пурпура, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція, екхімози.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, часте сечовипускання, поллакиурия, дизурія.

З боку репродуктивної системи: статеві розлади; зниження лібідо, включаючи втрату лібідо; еректильна дисфункція, порушення або відсутність еякуляції; аноргазмія; приапизм; галакторея, гіперпролактинемія.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, вазодилатація, відчуття серцебиття, припливи; шлуночкова аритмія, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію torsade de pointes, подовження інтервалу Q-T.

З боку органу зору: затуманення зору, мідріаз, фотосенсибілізація.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, геморагічні прояви, гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі, інші підшкірні або слизові крововиливи, носова кровотеча, тенденції до виникнення синців.

Метаболічні порушення: рідко повідомлялося про випадки гіпонатріємії (включаючи рівень натрію 110 ммоль / л), яка зникне при припиненні прийому флуоксетину. Деякі випадки можливі при недостатній секреції антидіуретичного гормону. Більшість таких повідомлень стосувалася пацієнтів старшого віку і пацієнтів, які приймали діуретики або інші препарати.

З боку дихальної системи: фарингіт, задишка, позіхання. Зрідка повідомлялося про запальних процесах або різних гістопатологічних зміни та / або фіброз.

Синдром відміни або припинення лікування флуоксетином: припинення лікування флуоксетином призводить до синдрому відміни. Запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і важкі сновидіння), астенія, ажитація або збудження, нудота і / або блювота, тремор і головний біль.

Повідомлялося про підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів у віці від 50 років і старше, які отримували селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і трициклічні антидепресанти. Механізм, що приводить до ризику, невідомий.

Є повідомлення про виникнення шкірних висипань, анафілактичнихреакцій і прогресуючих системних порушень із залученням до патологічного процесу шкіри, легенів, печінки, нирок у пацієнтів, що приймають флуоксетин. при появі шкірних висипань або інших алергічних реакцій, етіологія яких не може бути визначена, прийом флуоксетину слід скасувати.

При прийомі флуоксетина можливий розвиток мідріазу. Таким чином, препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з високим внутрішньоочним тиском або ризиком виникнення гострих нападів глаукоми.

Як і в разі застосування інших антидепресантів, флуоксетин слід з обережністю призначати хворим, у яких в анамнезі є епілептичні припадки та судоми.

При одночасному застосуванні флуоксетину і ЕСТ можливий розвиток довготривалих епілептичних нападів.

Флуоксетин, як і інші антидепресанти, може викликати манію чи гіпоманію.

Флуоксетин активно метаболізується в печінці та виводиться нирками. Низькі дози, як альтернативні добові дози, рекомендуються пацієнтам з порушенням функції печінки. При прийомі 20 мг/добу протягом 2 міс у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 10 мл/хв) і пацієнтів, які потребують гемодіалізу, рівні флуоксетина або норфлуоксетину в плазмі крові такі, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Кардіоваскулярні ефекти. Відомо, що лікування флуоксетином супроводжується подовженням інтервалу Q-T і шлуночкової аритмією, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію torsade de pointes. Таким чином, флуоксетин слід з обережністю застосовувати хворим з синдромом подовження інтервалу Q-T, пацієнтам з обтяженим сімейним анамнезом пролонгації інтервалу Q-T або клінічними станами, які зумовлюють порушення серцевого ритму (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда або декомпенсована серцева недостатність ).

У пацієнтів з супутніми стабільними кардіологічними захворюваннями перед лікуванням флуоксетином необхідно провести моніторинг ЕКГ. При виникненні аритмії на тлі лікування флуоксетином необхідно відмінити прийом лікарського засобу і виконати ЕКГ.

У пацієнтів, що приймають флуоксетин, може відзначатися зменшення маси тіла.

При застосуванні флуоксетину можливий розвиток гіпонатріємії. В основному це характерно для пацієнтів похилого віку і хворих, які отримують діуретики, внаслідок зменшення ОЦК.

У хворих на цукровий діабет під час лікування флуоксетином відзначалася гіпоглікемія, а після відміни препарату - гіперглікемія. На початку і після закінчення лікування флуоксетином може виникнути потреба в регулюванні дози інсуліну та / або антидіабетичних препаратів для прийому всередину.

Суїцид / суїцидальні думки або клінічне погіршення. Депресія, пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, спроби суїциду. Ризик існує, поки не настає стабільна ремісія. Поліпшення може не наступати протягом декількох або більше тижнів лікування. Пацієнтів слід уважно спостерігати, поки не настане поліпшення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може підвищуватися на ранніх стадіях одужання.

Необхідно постійно спостерігати за пацієнтами з великими депресивними розладами та іншими психічними захворюваннями.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, особливо з високим ризиком, на початку лікування або при зміні дози.

При появі клінічного погіршення, суїцидальних спроб або зміні поведінки слід вжити відповідних заходів.

Акатизия / психомоторна дисфорія. Застосування флуоксетину пов'язано з розвитком акатизии, яка суб'єктивно характеризується необхідністю рухатися, часто з неможливістю стояти або сидіти. Це відзначається особливо в перші тижні лікування. Пацієнтам, у яких розвинулися такі симптоми, не рекомендується підвищувати дозу.

Симптоми відміни. Часто виникають симптоми відміни, якщо лікування раптово припиняється. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від багатьох факторів, включаючи тривалість, дозу при лікуванні та рівень зменшення дози. Слід проводити титрування - зниження дози протягом 1 або 2 тижнів у міру необхідності.

Геморагії. Повідомлялося про виникнення підшкірних крововиливів, таких як екхімози або пурпура. Екхімози виникають рідко при лікуванні флуоксетином. Інші геморагічні прояви (гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні або слизові крововиливи) також спостерігалися рідко. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів, які одночасно приймають оральні антикоагулянти та препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапин, фенотіазін, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби), або інші препарати, які можуть підвищити ризик кровотечі, пацієнтів з кровотечею в анамнезі.

Суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше відзначали у дітей у віці від 8 років: флуоксетин можна застосовувати у цій віковій категорії виключно для лікування депресій середнього та тяжкого ступеня і не слід застосовувати при інших показаннях. Якщо, виходячи з клінічної необхідності, все ж приймається рішення про лікування, слід проводити моніторинг стану пацієнта щодо наявності у нього суїцидальних думок. Тільки в окремих випадках можна призначати тривале лікування, з огляду на безпеку застосування препарату, вплив на зростання, статеве дозрівання, когнітивні, емоційні та поведінкові прояви. Є дані, що у дітей, які лікувалися флуоксетином, відзначали зменшення росту і маси тіла. Не можна виключити затримку росту в пубертатний період. Слід проводити моніторинг пубертатного розвитку (зростання, маса тіла і стадійність розвитку) під час і після лікування. Якщо визначаються будь-які відхилення, слід обов'язково звернутися до лікаря. У дослідженнях застосування препарату у дітей часто повідомлялося про манії і гіпоманії. Тому слід спостерігати за станом пацієнтів щодо появи манії / гіпоманії. Завжди слід оцінювати співвідношення користь / ризик як для дітей, так і для дорослих.

Компонент барвник «Жовтий захід» FCF (Е110), що входить до складу оболонки капсули, може викликати алергічні реакції.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Протипоказано.

Діти. Препарат не застосовувати у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування Флуксеном слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій, що пов'язано з ризиком розвитку описаних побічних реакцій.

Одночасне застосування флуоксетину з триптофаном може привести до посилення серотонінергічних ефектів флуоксетину. при одночасному застосуванні флуоксетину з літієм були повідомлення про розвиток серотонінового синдрому, тому одночасне застосування вимагає обережності та більш частого моніторингу стану пацієнта.

При одночасному застосуванні флуоксетину і літію рівень останнього в плазмі крові може підвищуватися або знижуватися.

Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО і початком лікування флуоксетином повинен становити не менше 14 днів. Інтервал між закінченням лікування флуоксетином і початком лікування інгібіторами МАО повинен бути не менше 5 тижнів.

Важкі, іноді з летальним кінцем реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи виражене збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, що приймали флуоксетин в поєднанні з інгібіторами МАО, а також у тих , хто припиняв його приймати та потім починав терапію інгібіторами МАО.

Флуоксетин може посилювати дію альпразолама, діазепаму та алкоголю, таким чином, їх слід застосовувати з обережністю.

Флуоксетин посилює дію гіпоглікемічних препаратів, підвищує концентрацію циклічних антидепресантів, фенітоїну в крові.

Флуоксетин пригнічує ізофермент CYP 2D. Тому лікування препаратами, які метаболізуються цим ферментом, і препаратами, що мають вузький терапевтичний індексом (наприклад флекаїнід, карбамазепін і трициклічніантидепресанти), слід починати з низьких доз, якщо хворий одночасно отримує флуоксетин або приймав його протягом попередніх 5 тижнів. У разі включення флуоксетина в режим лікування хворого, який вже приймає подібний препарат, слід передбачити зниження дози цього препарату.

При одночасному застосуванні з флуоксетином відзначається зміна концентрацій в крові карбамазепіну, галоперидолу, клозапина, діазепаму, алпразоламу, літію, имипрамина і дезипраміну, а в деяких випадках спостерігаються прояви токсичної дії. При прийомі флуоксетина з зазначеними препаратами слід переглянути консервативний підбір дози препарату і здійснювати контроль стану пацієнта.

Оскільки флуоксетин, є потужним інгібітором CYP 2D6, його застосування може призвести до зниження концентрації ендоксіфена (метаболіт тамоксифена). Тому слід по можливості уникати одночасного застосування флуоксетину і тамоксифену.

Флуоксетин тісно пов'язується з білками плазми крові, тому при призначенні флуоксетину з іншим препаратом, який тісно пов'язується з білками плазми крові, можливі зміни концентрацій в плазмі крові обох препаратів.

При одночасному застосуванні флуоксетину з варфарином відзначалося збільшення часу кровотечі. Зміни антикоагулянтної дії при прийомі пероральних антикоагулянтів (лабораторні показники та / або клінічні ознаки та симптоми) мали непостійний характер. Як і в разі лікування варфарином разом з іншими препаратами, до початку застосування або при припиненні лікування флуоксетином під час терапії варфарином слід провести ретельний моніторинг показників згортання крові. При необхідності призначення інших препаратів після скасування флуоксетину слід враховувати тривалий T _½ флуоксетина і його активного метаболіту норфлуоксетину і в зв'язку з цим - можливе лікарська взаємодія. Зрідка відзначалися випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні електрошокової терапії.

З обережністю слід застосовувати флуоксетин одночасно з лікарськими засобами, що подовжують інтервал Q-T, такими як: антиаритмічні препарати IA і III класів, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні (наприклад спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин , пентамідин), антималярійні (особливо галофантрин) і антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин).

З обережністю застосовувати одночасно з препаратами звіробою у зв'язку з ризиком посилення серотонінергічних ефектів (таких як серотоніновий синдром), а також підвищенням ризику виникнення побічних реакцій.

Симптоми: нудота, блювота, судоми, аритмії, серцеві напади, розлади дихання, збудження центральної нервової системи, кома, гипомания.

Випадки передозування тільки одного флуоксетину проходять легко, летальний результат відзначали надзвичайно рідко.

Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, прийом активованого вугілля, сорбентів, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванні препарату.

Рекомендується проводити моніторинг серцевої і дихальної діяльності.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: fluoxetine;

1 капсула містить флуоксетину гідрохлориду у перерахуванні на флуоксетин – 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

склад оболонки капсули:

титану діоксид (Е 171), патентований синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (Е 110), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули номер 0 або номер 1, корпус білого, кришечка – зеленого кольору. Вміст капсул – порошок білого кольору.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.

Код АТХ N06А В03.

Фармакодинаміка

Антидепресант для перорального застосування, вибірково та оборотно гальмує зворотне нейрональне захоплення серотоніну у центральній нервовій системі. Є також слабким антагоністом мускаринових, гістамінових та α-адренорецепторів. На відміну від інших антидеперсантів не знижує функціональну активність β-адренорецепторів, мало впливає на нейрональне захоплення норадреналіну та допаміну. Сприяє покращанню настрою, усуває відчуття страху та напруження, дисфорію. Має стимулювальний і аналгезивний ефекти, не чинить седативної і кардіотоксичної дії при прийманні у середніх терапевтичних дозах.

Фармакокінетика

Всмоктується із травного тракту. Слабко метаболізується при першому проходженні через печінку. Прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, хоча може уповільнювати його швидкість. При прийомі внутрішньо максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 6–8 годин. Ефективна рівноважна концентрація у плазмі крові досягається тільки після безперервного прийому препарату протягом кількох тижнів. Зв’язування з білками крові – 94,5 %. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується у печінці шляхом диметилювання з утворенням основного активного метаболіту норфлуоксетину.

Т1/2 флуоксетину у дорослих і пацієнтів літнього віку становить 2–3 дні, норфлуоксетину – 7–9 днів. При порушеннях функції печінки (цироз печінки) Т1/2 збільшується до 7 та 12 днів відповідно.

Виводиться флуоксетин здебільшого нирками (біля 60 %) та через кишечник – приблизно 15 %.

Великі депресивні епізоди/розлади.

Нав’язливо-маніакальні розлади.

Нервова булімія: у складі комплексної психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі та з метою очищення кишечнику.

Підвищена чутливість до флуоксетину або до будь-яких інших компонентів препарату.

Тяжка печінкова і ниркова недостатність, епілепсія, судомні стани в анамнезі, суїцидальні думки, глаукома, атонія сечового міхура, доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Одночасне застосування з неселективними незворотніми інгібіторами моноаміноксидази (МАО), включаючи іпроніазид. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином повинен становити як мінімум 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування інгібіторами МАО має бути не менше 5 тижнів.

Одночасне застосування з метопрололом при серцевій недостатності.

Протипоказані комбінації

Неселективні незворотні інгібітори МАО. Період між припиненням прийому неселективних незворотніх інгібіторів МАО (наприклад, іпроніазид) і початком лікування препаратом повинен становити не менше 14 днів. Після відміни флуоксетину до початку терапії неселективними незворотніми інгібіторами МАО повинно пройти не менше 5 тижнів.

Тяжкі, іноді з летальним кінцем реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функцій, включаючи сильне збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, які приймали флуоксетин у комбінації з неселективними незворотніми інгібіторами МАО, а також у тих, хто припиняв його приймати і потім починав терапію неселективними незворотніми інгібіторами МАО.

Одночасне застосування флуоксетину з неселективними незворотніми інгібіторами МАО протипоказане.

Слід брати до уваги тривалий період напіввиведення як флуоксетину, так і норфлуоксетину, при розгляді фармакодинамічних і фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксетину на інші антидепресанти).

Метопролол (застосування при серцевій недостатності). Ризик розвитку побічних реакції, пов’язаних із прийомом метопрололу, зокрема брадикардії, може зростати. Це пов’язано з тим, що флуоксетин пригнічує метаболізм метопрололу (див. розділ Протипоказання).

Нерекомендовані комбінації

Тамоксифен. У науковій літературі описана фармакокінетична взаємодія інгібіторів CYP2D6 і тамоксифену, відмічалось зниження на 65–75 % одного з більш активних форм тамоксифену, наприклад, ендоксифену. В декількох дослідженнях відмічались зниження ефективності тамоксифену при одночасному застосуванні деяких інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Зниження ефективності тамоксифену не можна виключити, тому по можливості слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP2D6, включаючи флуоксетин.

Алкоголь. Під час проведення досліджень флуоксетин не підвищував рівень алкоголю в крові і не посилював дію алкоголю. Проте одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та алкоголю не рекомендується.

Інгібітори МАО-А (лінезолід, метиленовий синій). Одночасне застосуванні флуоксетину з інгібіторами МАО-А може призвести до розвитку серотонінового синдрому, проявами якого є діарея, тахікардія, підвищене потовиділення, тремор, сплутаність свідомості або кома. Якщо одночасного застосування препаратів не можна уникнути, лікування слід починати з найменших ефективних доз, пацієнти мають перебувати під ретельним спостереженням лікаря.

Меквітазин. Оскільки флуоксетин пригнічує метаболізм меквітазину, може зростати ризик побічних реакцій (подовження інтервалу QT) при застосуванні останнього.

Комбінації, застосування яких вимагає обережності

Фенітоїн. При комбінованому застосуванні флуоксетину та фенітоїну відмічаються зміни їх рівня в крові. В деяких випадках виникали прояви токсичності. Слід титрувати дози препаратів і контролювати клінічний стан пацієнтів.

Звіробій. Як і з іншими інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, можуть виникати фармакодинамічні взаємодії флуоксетину із звіробоєм, тому при застосуванні препарату із звіробоєм можуть збільшуватись прояви побічних реакцій.

Серотонінергічні лікарські засоби. При одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, трамадол, триптани) підвищується ризик виникнення серотонінового синдрому. При застосування триптанів існує підвищений додатковий ризик виникнення вазоконстрикції коронарних судин та гіпертензії.

Літій і триптофан. Слід застосовувати з обережністю флуоксетин з літієм чи триптофаном, оскільки відмічались випадки серотонінового синдрому при одночасному застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну з даними лікарськими засобами. При застосуванні флуоксетину з літієм необхідно частіше контролювати клінічний стан пацієнта.

Подовження інтервалу QT. Не проводились фармакокінетичні і фармакодинамічні дослідження флуоксетину з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT. Адиктивну дію флуоксетину і даних лікарських засобів не можна виключити. Таким чином, слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні флуоксетину з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу ІА і ІІІ, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, пентамідин), протималярійні препарати, особливо галофантрин, деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин).

Пероральні антикоагулянти. При одночасному застосуванні флуоксетину з варфарином відмічалось збільшення часу кровотечі. Зміна антикоагулянтної дії (лабораторні показники і/або клінічні симптоми) мала непостійний характер.

Як у випадку лікування варфарином разом з іншими препаратами до початку застосування або у випадку припинення лікування флуоксетином при терапії варфарином слід провести ретельний контроль показників згортання крові. При необхідності призначення інших препаратів після відміни флуоксетину слід враховувати тривалий період напіввиведення флуоксетину та його активного метаболіту норфлуоксетину і, у зв’язку з цим, можливість розвитку лікарської взаємодії.

Ципрогептадин. Були повідомлення про зниження ефективності флуоксетину при одночасному застосуванні його з ципрогептадином.

Лікарські засоби, що спричиняють гіпонатріємію. Гіпонатріємія є небажаним ефектом при застосуванні флуоксетину. Одночасне застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що спричиняють гіпонатріємію (наприклад, діуретики, десмопресин, карбамазепін, окскарбазепін), призводить до зростання ризику гіпонатріємії.

Лікарські засоби, що знижують епілептичний поріг. Судоми є небажаним ефектом при застосуванні флуоксетину. Одночасне застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що знижують судомний поріг (наприклад, трициклічні антидепресанти, інші інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол), може підвищувати ризик розвитку судом.

Ізофермент CYP2D6. Оскільки метаболізм флуоксетину (як трициклічних антидепресантів, так і інших селективних серотонінових антидепресантів) включається в систему печінкового цитохрому ізоферменту CYP2D6, одночасне застосування з лікарськими засобами, що також метаболізуються цими ферментами, може призвести до реакцій взаємодій. Тому лікування препаратами, які метаболізуються даною системою, особливо тими, які мають вузький терапевтичний індекс (такі як флекаїнід, пропафенон, небіволол), а також атомоксетином, карбамазепіном, респіридоном і трициклічними антидепресантами, слід починати з найменших доз, якщо хворий одночасно отримує флуоксетин або приймав його протягом попередніх 5 тижнів. У випадку включення флуоксетину в режим лікування хворого, який уже приймає подібний препарат, слід передбачити зниження дози першого препарату.

Флуоксетин може потенціювати дію алпразоламу, діазепаму, таким чином, їх слід застосовувати з обережністю.

При одночасному застосуванні з флуоксетином відзначається зміна концентрацій у крові клозапіну, діазепаму, алпразоламу, іміпраміну та дезипраміну, а в деяких випадках спостерігаються прояви токсичної дії. При прийомі флуоксетину з вказаними препаратами слід переглянути консервативний підбір дози препарату і здійснювати контроль стану пацієнта.

Флуоксетин щільно зв’язується з білками плазми крові, тому при призначенні флуоксетину з іншим препаратом, який щільно зв’язується з білками плазми крові, можливі зміни концентрацій у плазмі крові обох препаратів.

Електропротисудомна терапія. Рідко відмічалося збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні електропротисудомної терапії. Тому в таких випадках слід дотримуватись обережності.

Флуоксетин посилює дію цукрознижувальних препаратів.

Шкірні висипи та алергічні реакції. При застосуванні флуоксетину повідомлялося про випадки шкірних висипів, анафілактичних реакцій і прогресуючих системних порушень із залученням у патологічний процес шкіри, легенів, печінки, нирок. При появі шкірних висипів або інших алергічних реакцій, етіологію яких не можна визначити, прийом флуоксетину слід відмінити.

Судоми. При застосуванні антидепресивних лікарських засобів існує потенційний ризик виникнення судом. Застосування флуоксетину слід припинити, якщо у пацієнта виникли судоми чи існує підвищений ризик виникнення судом. Слід уникати застосування флуоксетину пацієнтам з нестабільними судомними розладами/епілепсією.

Манія. Антидепресанти слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією чи гіпоманією. Слід припинити застосування флуоксетину, якщо у пацієнта маніакальна фаза.

Функція печінки/нирок. Флуоксетин активно метаболізується в печінці і виводиться нирками. Пацієнтам із значними порушенням функції печінки рекомендується зниження дози. При прийомі 20 мг на добу протягом 2 місяців у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну

Тамоксифен. Застосування флуоксетину, потужного інгібітора CYP2D6, може призводити до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Таким чином, по можливості слід уникати одночасного застосування тамоксифену та флуоксетину.

Серцево-судинні розлади. Повідомлялось про випадки подовження інтервалу QT і шлуночкової аритмії, включаючи torsades de pointes. Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з такими станами, як вроджений подовжений інтервал QT, наявність в анамнезі подовження інтервалу QT чи інших клінічних станів, що можуть призводити до аритмії (наприклад, гіпокаліємія і гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда чи декомпенсована серцева недостатність), чи у випадку підвищення концентрації флуоксетину (наприклад, печінкова недостатність), або при одночасному застосуванні препаратів, які спричиняють подовження інтервалу QT та/або torsades de pointes. Перед початком застосування флуоксетину необхідно провести ЕКГ. Якщо під час лікування флуоксетином виникають симптоми серцевої аритмії, слід припинити прийом флуоксетину і провести ЕКГ‑дослідження.

Втрата маси тіла. У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може відмічатися зниження маси тіла.

Цукровий діабет. У хворих на цукровий діабет під час лікування флуоксетином відзначалися зміни рівня глюкози в крові. Гіпоглікемія виникала протягом лікування флуоксетином, а після відміни препарату – гіперглікемія. На початку і після закінчення лікування флуоксетином може бути необхідна корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів для прийому внутрішньо.

Суїцид/ суїцидальні думки чи клінічне погіршення. Депресія пов’язана із зростанням ризику суїцидальних думок, спроби суїциду. Ризик існує доти, поки не настає певна ремісія. Покращення може не наставати протягом кількох або більше тижнів лікування, за пацієнтами слід уважно спостерігати доти, доки не настане покращення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.

Необхідно постійно спостерігати за пацієнтами з великими депресивними розладами та іншими психічними захворюваннями, так як можливий розвиток інших психічних розладів.

Слід уважно спостерігати за пацієнтами, особливо з високим ризиком розвитку суїцидальних ідей чи спроб, особливо на початку лікування чи при зміні дози. Протипоказано застосовувати пацієнтам із суїцидальними думками.

Застосування антидепресивних препаратів дорослим пацієнтам із психічними розладами показує зростання ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які приймають антидепресанти. При появі клінічного погіршення, суїцидальних спроб чи зміни поведінки слід вжити відповідних заходів.

Акатизія/ психомоторна дисфорія. Застосування флуоксетину пов’язано з розвитком акатизії, яка суб’єктивно характеризується необхідністю рухатися, часто з неможливістю стояти або сидіти. Це особливо відмічається в перші тижні лікування. Пацієнтам, у яких розвинулись такі симптоми, не рекомендується збільшувати дозу.

Симптоми відміни. Часто виникають симптоми відміни, якщо лікування раптово припиняється. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від багатьох факторів, включаючи тривалість лікування, дозу та рівень зниження дози. Слід проводити титрування зменшення дози протягом 1 чи 2 тижнів відповідно до потреби пацієнта.

Симптоми відміни: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація чи збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Загалом симптоми відміни бувають легкого чи середнього ступеня тяжкості, але можуть бути і тяжкого ступеня тяжкості. Звичайно вони виникають протягом перших днів після припинення застосування флуоксетину, проте є повідомлення про розвиток таких симптомів в пацієнтів, які пропустили прийом дози препарату. Зазвичай симптоми минають самі по собі протягом перших 2 тижнів, хоча в деяких випадках можуть тривати 2–3 місяці і довше. Таким чином, рекомендовано поступово знижувати дозу флуоксетину протягом щонайменше 1–2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

Кровотечі. Повідомлялося про виникнення підшкірних крововиливів, таких як екхімози чи пурпура. Екхімози виникають рідко при лікуванні флуоксетином. Інші геморагічні прояви (гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні чи слизові крововиливи) також спостерігались рідко. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти та препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби), або інші препарати, які збільшують ризик кровотечі, пацієнтам із кровотечею в анамнезі.

Мідріаз. Є повідомлення про виникнення мідріазу у пацієнтів, що приймали флуоксетин. Тому слід дотримуватись обережності, якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск чи існує ризик виникнення гострої закритокутової глаукоми. Протипоказано застосовувати пацієнтам з глаукомою.

Електропротисудомна терапія. Рідко відмічалося випадки збільшення тривалості нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні електропротисудомної терапії. Тому у даних випадках слід дотримуватись обережності.

Звіробій. При одночасному застосуванні флуоксетину та звіробою підвищується ризик виникнення серотонінергічних ефектів, таких як серотоніновий синдром, що може виникати при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та рослинних препаратів, що містять звіробій.

Серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром.

Повідомлялося про рідкі випадки розвитку серотонінового синдрому чи злоякісного нейролептичного синдрому у пацієнтів при прийомі флуоксетину, особливо в комбінації з іншими серотонінергічними (серед інших L-триптофан) і/чи нейролептичними лікарськими засобами. Оскільки ці симптоми можуть бути небезпечними для життя, лікування флуоксетином слід припинити і провести підтримуючу і симптоматичну терапію у випадку наявності таких симптомів: гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з порушеннями життєво-важливих функцій, психічного статусу, включаючи порушення свідомості, подразливість, прогресуючу ажитацію аж до делірію і кому.

Неселективні незворотні інгібітори МАО. Є повідомлення про випадки серйозних, іноді фатальних побічних реакцій у пацієнтів, що приймали інгібітори зворотнього захоплення серотоніну в комбінації з неселективними незворотніми інгібіторами МАО. Ці випадки мали ознаки, що нагадують серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Застосування ципрогептадину або дантролену може бути корисними пацієнтам, у яких розвинулися такі реакції.

Симптоми взаємодії з інгібіторами МАО включають: гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з порушеннями життєво важливих функцій, психічного статусу, включаючи порушення свідомості, подразливість, прогресуючу ажитацію аж до делірію і кому.

Таким чином одночасне застосування флуоксетину та неселективних незворотніх інгібіторів МАО протипоказане. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином повинен становити як мінімум 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування неселективними незворотніми інгібіторами МАО має бути не менше 5 тижнів.

При застосуванні флуоксетину можливий розвиток гіпонатріємії. В основному це характерно для пацієнтів літнього віку та хворих, які одержують діуретики, внаслідок зменшення об’єму циркулюючої крові.

Компонент жовтий захід FCF (Е 110), що входить до складу оболонки капсули, може спричиняти алергічні реакції.

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годуванні груддю. Є повідомлення про розвиток деяких побічних ефектів у новонароджених, матері яких під час вагітності застосовували флуоксетин (тремор, гіпотонія, постійний плач, труднощі із смоктанням та із сном). Ці симптоми можуть бути ознаками як серотонінового синдрому або симптомами відміни. Час появи та тривалість цих симптомів залежать від періоду напіввиведення флуоксетину (4–6 днів) та його активного метаболіту норфлукосетину (4–16 днів).

Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про збільшення ризику вад серцево-судинної системи при застосуванні флуоксетину матерями під час першого триместру вагітності. Механізм розвитку вад на сьогодні невідомий. Загалом ризик народження дитини із вадою серцево-судинної системи у матері, що приймала флуоксетин під час вагітності складає близько 2/100 (у загальній популяції – близько 1/100).

Результати епідеміологічних досліджень свідчать, що застосування інгібіторів зворотнього захоплення серотоніну під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик розвитку персистентної легеневої гіпертензії у новонароджених. Дане ускладнення спостерігалося приблизно у 5 із 1000 новонароджених, тоді як у загальній популяції персистентна легенева гіпертензія спостерігається у 1–2 із 1000 новонароджених.

Період годування груддю.

Відомо, що флуоксетин та норфлуоксетин екскретуються у грудне молоко. Є повідомлення про розвиток побічних реакції у немовлят, що вигодовуються грудним молоком, матері яких застосовують флуоксетин.

Фертильність.

Результати доклінічних досліджень на тваринах свідчать, що флуоксетин може мати вплив на якість сперми. Є повідомлення про оборотний вплив інгібіторів зворотнього захоплення серотоніну на якість сперми у людей. Дані про вплив флуоксетину на фертильність людини на сьогодні відсутні.

Під час лікування Флуксеном^® слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких психомоторних реакцій, оскільки існує ризик розвитку побічних реакцій.

Лікарський засіб приймати внутрішньо незалежно від часу приймання їжі.

Великі депресивні епізоди/розлади. Початкова доза при депресії для дорослих – 20 мг 1 раз на добу вранці. Така доза достатня для досягнення антидепресивного ефекту. При клінічній необхідності через 3–4 тижні від початку терапії доза може бути збільшена до 20 мг 2 рази на добу; хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів із недостатньою відповіддю на лікування дозою в 20 мг дозу можна поступово збільшити до 60 мг на добу.

Дозу збільшувати індивідуально та з обережністю, терапію слід розпочинати з мінімальної ефективної дози.

Пацієнтів з депресивними розладами слід лікувати протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб переконатися у відсутності симптомів захворювання.

Нав’язливо-маніакальні розлади. Звичайна рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча збільшення дози може посилити побічні ефекти, для деяких пацієнтів із недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів дозою у 20 мг можна поступово збільшити дозу до 60 мг на добу.

Якщо протягом 10 тижнів лікування відсутній клінічний ефект, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо був отриманий позитивний терапевтичний ефект від лікування, слід продовжити терапію флуоксетином індивідуально підібраною дозою. Дозу збільшувати індивідуально та з обережністю, терапію слід проводити мінімальною підтримуючою дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого у лікуванні препаратом.

Пролонгована фармакотерапія (понад 24 тижні) у пацієнтів із нав’язливо-маніакальними розладами не вивчалась.

Нервова булімія. Для дорослих і пацієнтів літнього віку доза становить 20 мг на добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 місяці) у пацієнтів із булімією не вивчалася.

Загальні рекомендації. Звичайна рекомендована доза препарату становить 20 мг на добу, яка при необхідності може бути збільшена. Максимальна добова доза – 80 мг. Дози понад 80 мг на добу не вивчали. При необхідності застосування разової дози менше 20 мг необхідно застосовувати іншу форму препарату у відповідному дозуванні.

Флуоксетин може бути призначений 1–2 рази на добу незалежно від часу приймання їжі.

Після припинення прийому препарату активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що слід враховувати при призначенні інших препаратів або припиненні лікування.

Підтримуюча терапія. Для виявлення повного ефекту флуоксетину може потребуватися 3–4 тижні.

Доза препарату для хворих із нирковою або печінковою недостатністю, для хворих літнього віку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препарати, має бути знижена.

Пацієнти літнього віку: дозу підвищувати з обережністю. Зазвичай добова доза не перевищує 40 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг.

Зменшену дозу або інтермітуючий прийом препарату (наприклад кожну другу добу) можна рекомендувати пацієнтам із печінковими розладами або при супутній терапії ліками, які можуть взаємодіяти із флуоксетином.

Слід уникати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни препарату слід поступово зменшувати дозу протягом 1–2 тижнів з метою уникнення синдрому відміни. Якщо з’являються симптоми погіршення стану під час зниження дози або припинення лікування препаратом, слід повернутися до лікування попередньою ефективною терапевтичною дозою препарату. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.

Діти. Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Симптоми: нудота, блювання, судоми, серцево-судинні розлади (включаючи порушення синусового ритму та шлуночкові аритмії) чи зміни ЕКГ, що вказують на подовження інтервалу QT, серцеві напади, включаючи рідкі випадки torsades de pointes, розлади дихання, зміни центральної нервової системи від збудження до коми, гіпоманія. Летальні наслідки, обумовлені передозуванням флуоксетину, є надзвичайно рідкісними.

Лікування: провокування блювання або промивання шлунка, застосування активованого вугілля, сорбентів, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез, діаліз, гемоперфузія, замінне переливання крові малоефективні при передозуванні флуоксетину.

Рекомендовано проводити моніторинг серцевої та дихальної діяльності.

Слід враховувати, що може мати місце передозування декількома лікарськими засобами.

Загальні порушення: слабкість, включаючи астенію, відчуття тремтіння, озноб, втома, погане самопочуття, відчуття холоду, жару, аномальні відчуття, нейролептичний синдром, загальне нездужання.

З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, геморагічні прояви, підшкірні або слизові крововиливи, тенденції до виникнення синців.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.

З боку ендокринної системи: недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення: зниження апетиту, включаючи анорексію, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: головний біль, розлади уваги, запаморочення, дисгевзія, летаргія, сонливість, включаючи гіперсомнію, седацію, тремор, психомоторна гіперактивність, дискінезія, атаксія, порушення координації рухів, міоклонус, судоми, епілептичні напади, психомоторне збудження, агресія, порушення уваги, тривожність, дисфемія, порушення концентрації, акатизія, букоглосальний синдром, серотоніновий синдром, порушення пам’яті, включаючи порушення пам’яті після ранкового пробудження, труднощі при засипанні, безсоння, збудження, нервозність, занепокоєння, напруженість, зниження лібідо, включаючи втрату лібідо, порушення сну, включаючи патологічні сновидіння, нічні марення, деперсоналізація, підвищений настрій, ейфоричний настрій, порушення мислення, порушення оргазму, включаючи аноргазмію, бруксизм, гіпоманія, манія, галюцинації, ажитація, панічні атаки, суїцидальні думки і поведінка, включаючи спроби суїциду та завершений суїцид, суїцидальну депресію, навмисне завдання собі шкоди, аутоагресивні ідеї та поведінку (можуть бути внаслідок основного захворювання), сплутаність свідомості, розлади мови, зміна смаку.

З боку органів зору: затуманення зору, мідріаз.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, шлуночкова аритмія, включаючи torsades de pointes, подовження інтервалу QT, відчуття приливів, відчуття гарячих приливів, гіпотензія, васкуліт, вазодилатація, пальпітація.

З боку дихальної системи: позіхання, задишка, фарингіт, дихальні розлади (запальні процеси чи різноманітні гістопатологічні зміни та/або фіброз, включаючи ателектаз,інтерстиційні захворювання легень, пневмонію), носова кровотеча.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, диспепсія, сухість у роті, дисфагія, біль у стравоході, шлунково-кишкова кровотеча, включаючи кровотечу з ясен, блювання кров’ю, кров’янисті випорожнення, ректальні кровотечі, геморагічну діарею, мелену і шлункову кровотечу з виразки.

З боку гепатобіліарної системи: ідіосинкратичний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи, включаючи еритему, ексфоліативні висипи, гіпергідроз, холодний піт, пітниця, еритематозні, фолікулярні, генералізовані, макулярні, макуло-папулярні, папулярні, короподібні висипи, сверблячі висипи, везикулярні висипи, висипи навколо пупка, реакції фоточутливості, мультиформна еритема, що може прогресувати до синдрому Стівенса–Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла), свербіж, кропив’янка, пурпура, алопеція, екхімози.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, посіпування м’язів, міалгія.

З боку сечовидільної системи: часте сечовипускання, дизурія, затримка сечі, розлади сечовипускання, полакіурія.

З боку репродуктивної системи: гінекологічна кровотеча, включаючи кровотечі з шийки матки, дисфункцію матки, маткову кровотечу, кровотечу з геніталій, менометрорагію, поліметрорагію, постменопаузну кровотечу, вагінальну кровотечу; еректильна дисфункція, розлади еякуляції, включаючи недостатність еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію, сексуальна дисфункція, галакторея, гіперпролактинемія, пріапізм.

Дослідження: зниження маси тіла, порушення показників функції печінки (підвищення рівнів трансаміназ), підвищення рівня гама-глутамілтрансферази.

Під час прийому флуоксетину чи відразу після припинення застосування флуоксетину повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки.

Переломи кісток: підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують інгібітори зворотного захоплення серотоніну та антидепресантів. Механізм розвитку даних ризиків невідомий.

Симптоми відміни. Припинення прийому флуоксетину переважно призводить до симптомів відміни. Найчастіше виникають: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація чи збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Загалом симптоми відміни легкого чи середнього ступеня тяжкості, але можуть бути тяжкими і тривалими. Звичайно виникають протягом перших днів після припинення застосування флуоксетину. Таким чином, рекомендовано поступово знижувати дозу флуоксетину протягом щонайменше 1–2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

5 років.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 капсул у блістері. По 1 або 3 блістери у пачці.

За рецептом.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Адреса

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.