Упаковка / 2 шт.
193.80 грн.флакон
96.90 грн.Виробник: | КАСЕН РЕКОРДАТІ С.Л. |
Країна: | Іспанія |
Фармакологічні властивості
фармакодинамика. Фліт Фосфо-сода - це мінеральне проносний засіб, яке осмотическим шляхом підвищує затримку рідини в просвіті тонкого кишечника. Накопичення рідини в Ілеус викликає здуття живота, в свою чергу, сприяє перистальтиці та спорожнення кишечника.
Фармакокінетика. Офіційних кінетичних досліджень розчину для прийому всередину Фліт Фосфо-сода не проводили. Оскільки препарат має місцеву дію, такі дослідження не розглядаються як необхідні.
Клінічне фармакологічне дослідження розчину для прийому всередину Фліт Фосфо-сода було присвячено вивченню тимчасових змін і ефектів електролітів плазми крові після застосування 2х45 мл розчину для прийому всередину Фліт Фосфо-сода у 24 здорових добровольців (чоловіків і жінок). Зміни електролітів плазми крові, пов'язані з прийомом препарату, були клінічно незначущі та зникали протягом 12-24 год після прийому препарату. Крім того, р-р для прийому всередину Фліт Фосфо-сода був безпечний і добре переносився.
Показання
для очищення кишечника при підготовці пацієнта до хірургічних втручань на товстій кишці або для підготовки до рентгенологічного та ендоскопічного обстежень кишечника.
Препарат для очищення кишечника не слід вважати засобом для лікування запору.
Спосіб застосування
застосування Фліт Фосфо-соди слід розпочати за день до направлення до лікувального закладу.
У разі направлення в стаціонар до полудня слід дотримуватися вказівок щодо ранкового призначенням; в разі направлення після 12:00 слід дотримуватися вказівок щодо вечірнього призначенням.
ранкове призначення
За день до призначення. : 7:00 - замість сніданку випити щонайменше один повний стакан прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше. До прозорим рідин відносяться вода, прозорий суп, вичавлений фруктовий сік без м'якоті, чорний чай або кава, прозорі газовані чи негазовані безалкогольні напої.
1-я доза - розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок спорожнення кишечника.
13.00 - обід: замість обіду випити не менше 3 повних склянок (720 мл) прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
19.00 - вечеря: замість вечері випити не менше 1 повної склянки прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
2-я доза - розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.
До півночі в разі потреби можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.
Споживання великої кількості прозорої рідини також сприяє забезпеченню очищення кишечника перед процедурою.
вечірнє призначення
За день до призначення. 13.00 - обід: дозволяється легкий обід. Після обіду тверда їжа дозволяється тільки після завершення медичної процедури.
19.00 - вечеря: замість вечері випити щонайменше один повний стакан прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше води.
1-я доза - розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше 1 склянки.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок спорожнення кишечника. Протягом вечора випити мінімум 3 повних склянки води або прозорої рідини перед сном.
День призначення. : 7:00 - сніданок: замість сніданку випити не менше 1 повної склянки прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
2-я доза - розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше 1 склянки.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечника. Споживання великої кількості прозорої рідини також сприяє забезпеченню очищення кишечника перед процедурою.
До 20:00 можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.
Даний препарат зазвичай викликає спорожнення кишечника через ½-6 ч.
1 флакон (45 мл) містить: натрію фосфат додекагідрат - 10,8 г і натрію дигідрофосфат дигідрат - 24,4 м
Протипоказання:
підвищена чутливість до активних або допоміжних речовин препарату.
Нудота, блювота або біль в животі. Застійна серцева недостатність. Клінічно значуща ниркова недостатність. Асцит. Відома чи підозрювана обструкція шлунково-кишкового тракту. Мегаколон (вроджений або набутий). Перфорація, непрохідність кишечника. Запальні захворювання кишечника в активній стадії. Пацієнтам з первинним гіперпаратиреоз, асоційованим з гіперкальціємією. Вік до 18 років.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
повідомлялося про виникнення нижчезазначених побічних реакцій у пацієнтів, яких лікували згідно з рекомендованим режимом дозування.
З боку серця: інфаркт міокарда, аритмія.
Судинні розлади: артеріальна гіпотензія.
Шлунково-кишкові розлади: нудота, біль в животі, здуття живота, діарея, блювота, аномальні результати колоноскопії (одиночні або множинні точкові пошкодження, розташовані в ректосігмовідном відділі, які не є клінічно значущими та проходять без будь-якого лікування).
Загальні розлади: озноб, астенія, біль у грудях.
З боку імунної системи: гіперчутливість.
З боку метаболізму та харчування: зневоднення, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: тонічні судоми м'язів.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, втрата свідомості.
З боку сечостатевої системи: гостра ниркова недостатність, ХНН, нефрокальциноз.
З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічний дерматит.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
Фліт Фосфо-сода зрідка викликав важкі та потенційно летальні порушення водно-електролітного балансу у пацієнтів похилого віку. Перш ніж почати лікування пацієнтів цієї групи ризику, слід ретельно оцінити співвідношення ризик / користь від застосування Фліт Фосфо-соди.
Особливу увагу слід приділяти в разі призначення Фліт Фосфо-соди будь-якому пацієнтові в силу відомих протипоказань і важливості відповідного вживання рідини, також у хворих груп ризику необхідно визначення рівня електролітів до та після лікування.
Дегідратація. Дія препарату зберігається протягом ½-6 ч. Якщо протягом 6 годин після застосування Фліт Фосфо-соди не відзначено жодного акту дефекації, пацієнт повинен припинити застосування і негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути зневоднення.
Слід попередити пацієнтів про появу частих рідких випорожнень. Пацієнтам рекомендується вживати якомога більше рідини для запобігання зневоднювання організму. Недостатнє споживання рідини при використанні будь-яких ефективних проносних засобів може призвести до надмірної втрати рідини, викликати дегідратацію і гиповолемию. Дегідратація і гіповолемія, викликані проносним засобом, можуть загостритися через недостатнє вживання рідини, нудоти, блювоти, відсутності апетиту або застосування діуретиків, інгібіторів АПФ, блокаторів ангіотензинових рецепторів і НПЗП і можуть привести до гострої ниркової недостатності. Зрідка повідомлялося про ОПН через застосування проносних засобів, в тому числі фосфатів натрію і ПЕГ-3350.
У пацієнтів зі станами, які можуть сприяти розвитку дегідратації, або у хворих, які застосовують препарати, що підвищують швидкість клубочкової фільтрації, слід контролювати стан водно-сольового обміну до застосування проносних засобів і проводити постійний моніторинг під час застосування препарату.
Нефрокальциноз. Нефрокальциноз, пов'язаний з гострою нирковою недостатністю і відкладенням кристалів фосфату кальцію в ниркових канальцях, іноді відзначали у пацієнтів, які застосовували фосфати натрію для очищення кишечника. Нефрокальциноз - серйозне небажане явище, яке може привести до незворотних порушень функції нирок і довгострокового діалізу. Більшість таких випадків виникали у жінок похилого віку, які брали препарати для лікування АГ або інші засоби, такі як діуретики або НПЗП, які можуть призвести до зневоднення організму.
Рекомендується з обережністю призначати Фліт Фосфо-соду, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання і відповідну гідратацію.
Пацієнти групи ризику. Застосовувати з обережністю у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, існуючими електролітними порушеннями, підвищеним ризиком електролітних порушень (наприклад, зневоднення, застій в шлунку, коліт, неможливість споживання достатньої кількості рідини всередину, АГ або інші стани, при яких пацієнти приймають препарати, що викликають зневоднення , див. нижче), артеріальноюгіпотензією з клінічними проявами або пов'язаної з гіповолемією; хворобами серця, гострий інфаркт міокарда, нестабільною стенокардією, а також ослабленим пацієнтам і пацієнтам похилого віку. У таких пацієнтів з підвищеним ризиком слід оцінити рівень натрію, калію, кальцію, хлору, бікарбонатів, фосфатів, азоту сечовини в крові та креатиніну до і після лікування.
Порушення електролітного балансу. Існує ризик підвищення рівня натрію і фосфатів в плазмі крові, а також зниження рівня кальцію і калію, що може привести до гіпернатріємії, гиперфосфатемии, гіпокальціємії, гіпокаліємії і ацидозу.
Рідко виявляють подовження інтервалу Q-T як результат електролітного дисбалансу по типу гипокальциемии або гіпокаліємії. Ці зміни не вважаються клінічно значущими.
Гіпокінезія. Застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями скоротливої функції (гіпокінезія) кишечника і пацієнтів, які перенесли операцію на шлунково-кишкового тракту, або тим, у яких відзначають інші захворювання, що призводять до порушень скорочувальної функції. Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які перенесли колостомию або ілеостомія або вони повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом солі, оскільки можливий розвиток порушень електролітного балансу, зневоднення або порушення кислотного балансу.
Виразки. Дуже рідко при ендоскопічному обстеженні виявляли виникнення одиничних або множинних язвоподобних дрібних пошкоджень в ректосігмовідном відділі. Це були або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальний застій / зміни, виявлені при дослідженні кишечника. Ці відхилення були клінічно значущими та зникали спонтанно без лікування.
Вміст натрію. Кожна доза Фліт Фосфо-соди 45 мл містить 5 г натрію, що слід враховувати пацієнтам, яким потрібно дієта з низьким вмістом натрію.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Немає даних про вплив Фліт Фосфо-соди на вагітність і даних досліджень на тваринах щодо впливу на вагітність, ембріональний / фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Фліт Фосфо-соду в період вагітності слід застосовувати лише в разі крайньої необхідності.
Невідомо, чи проникає Фліт Фосфо-сода в грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати в грудне молоко, рекомендується грудне молоко зціджувати та зливати після прийому 1-й дози препарату до 24 год після прийому 2-й дози розчину для очищення кишечника. Жінкам не слід годувати груддю протягом 24 годин після застосування 2-й дози Фліт Фосфо-соди.
Діти. Не застосовувати у дітей віком до 18 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Фліт Фосфо-Сода може викликати запаморочення, ймовірно, як наслідок дегідратації, і це може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими
слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші лікарські засоби, здатні впливати на рівень електролітів, оскільки існує ймовірність розвитку гиперфосфатемии, гіпокальціємії, гіпокаліємії, зневоднення на тлі гипернатриемии, ацидозу.
В період прийому препарату Фліт Фосфо-сода можливі затримка або припинення всмоктування лікарських засобів в ШКТ. Ефективність пероральних препаратів, що приймаються регулярно (наприклад пероральних контрацептивів, протиепілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може знижуватися або зовсім зникати. Також з обережністю слід застосовувати препарати, які можуть подовжувати інтервал Q-T.
Не слід одночасно застосовувати препарати фосфату натрію.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів, що приймають паратиреоїдного гормони.
Умови та термін зберігання
повідомлялося про летальні випадки гиперфосфатемии, що супроводжувалася гипокальциемией, гіпернатріємія і ацидозом, коли Фліт Фосфо-соду застосовували в надмірних дозах у дітей або у пацієнтів з обструкцією.
У пацієнтів з передозуванням відзначали наступні симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, задишка, судоми, паралітична непрохідність кишечника, занепокоєння, біль. Передозування може призвести до підвищення рівня натрію і фосфатів і зниження рівня кальцію і калію в плазмі крові. У таких випадках можуть розвиватися гипернатриемия, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.
Також є підтверджені випадки повного одужання після передозування як у дітей, випадково взяли Фліт Фосфо-соду, так і у пацієнтів з обструкцією, один з яких перевищив дозу в 6 разів.
Одужання після виникнення токсичних ефектів в результаті прийому надмірної кількості препарату зазвичай може бути досягнуто в разі заповнення кількості рідини, хоча може знадобитися в / в введення 10% розчину глюконату кальцію.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C.
Упаковка / 2 шт.
193.80 грн.діючі речовини: динатрію фосфат додекагідрат; натрію дигідрофосфат дигідрат;
1 мл розчину містить: динатрію фосфат додекагідрат – 240 мг; натрію дигідрофосфат дигідрат – 542 мг;
допоміжні речовини: гліцерин 99 %, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), імбирно-лимонний ароматизатор (олія смоли імбиру, спирт етиловий 96 %, олія лимонна, олія лимонна частково детерпенована, кислота лимонна, вода очищена), вода очищена.
Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі злегка імбирно-лимонним запахом, без осаду та помутніння.
Осмотичні проносні засоби. Код АТХ A06A D17.
Фосфо-сода – це мінеральний послаблюючий засіб, що осмотичним шляхом підвищує затримання рідини в просвіті тонкого кишечнику. Накопичення рідини в ілеусі викликає здуття живота, що в свою чергу сприяє перистальтиці та випорожненню кишечнику.
Прийом перорального розчину фосфату натрію зумовив минущі зміни рівнів сироваткових електролітів у здорових добровольців. Відкрите дослідження проводили за участі 24 здорових дорослих добровольців, які отримували пероральний розчин фосфату натрію для оцінки часу та ступеня змін електролітів у двох вікових та двох гендерних групах. Дослідження було розроблено для імітації режиму підготовки кишечника, який зазвичай використовується перед колоноскопією, включаючи прозору рідку дієту, час введення доз фосфату натрію і достатньє вживання рідини. Режим прийому 2 × 45 мл перорального фосфату натрію і додаткових прозорих рідин відповідав схваленому режиму дозування препарату. Досліджувана популяція була збалансована за статтю та віком. Половина учасників дослідження були у віці від 65 років.
Результати показали збільшення концентрації натрію і фосфату в сироватці, але зниження рівня калію і кальцію після прийому кожної дози.
Середня концентрація фосфату в сироватці для всіх учасників становила 3,33 мг/дл на початковому етапі, досягала 6,26 мг/дл на 3-тю годину, знижувалася до 4,70 мг/дл безпосередньо перед другою дозою (12 годин) і знову досягала 6,86 мг/дл за годину до 14 години. Через 36 години концентрації фосфату в сироватці повернулися до норми.
На схемі показано середню концентрацію фосфату за часом в сироватці крові у кожній підгрупі за віком і статтю.
|
ЛЖ – літні жінки, ЛЧ – літні чоловіки, МЖ – молоді жінки, МЧ – молоді чоловіки
Середня концентрація натрію в сироватці коливалася в межах норми (134–147 ммоль/л), проте у 4 учасників значення натрію були вище верхньої межі норми.
Зниження концентрації калію та кальцію в сироватці коливалося в межах нормального індивідуального діапазону і потім поверталося до вихідних значень через 12 годин після введення другої дози. 29 % респондентів повідомили про рівень сироваткового кальцію нижче нижньої межі норми (8,5 мг/дл) протягом 36 годин після введення першої дози. Проте клінічних випадків гіпокальціємії не відзначалося.
Зміна концентрації електролітів у сироватці крові здорових дорослих добровольців, що пов'язана з прийомом 2 × 45 мл NaP, була клінічно незначною та тимчасовою. Концентрації електролітів відновлювались протягом 12–24 годин після завершення режиму підготовки кишечника.
Фармакокінетичні особливості впливу Фосфо-соди на пацієнтів з порушенням функції нирок не вивчені. Екстраполяція даних, отриманих від здорових добровольців, на пацієнтів групи ризику (наприклад, хворих з порушенням функції нирок) неможлива (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).
Для очищення кишечнику під час підготовки пацієнта до хірургічних втручань на товстій кишці або для підготовки до рентгенологічних та ендоскопічних обстежень.
Препарат для очистки кишечнику не слід вважати засобом від запору.
Фосфо-сода призначена для застосування дорослим.
Підвищена чутливість до активних або допоміжних речовин препарату.
Нудота, блювання чи біль у животі.
Симптоматична серцева недостатність (III або IV клас NYHA).
Ниркова недостатність
Асцит.
Діагностована чи підозрювана обструкція шлунково-кишкового тракту.
Мегаколон (вроджений чи набутий).
Шлунково-кишкова перфорація, непрохідність кишечнику (ілеус).
Запальні захворювання кишечнику в активній стадії.
Первинний гіперпаратиреоз, асоційований із гіперкальціємією.
Дитячий вік (до 18 років).
Фосфо-соду не слід застосовувати з іншими проносними засобами, що містять фосфат натрію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Слід з обережністю застосовувати препарат особам, що застосовують антигіпертензивні засоби (наприклад блокатори кальцієвих каналів, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ), блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР)), діуретики, препарати літію або інші засоби, які можуть вплинути на рівень електролітів, оскільки може виникнути гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна гіпогідрія та ацидоз.
В період застосування Фосфо-соди всмоктування препаратів зі шлунково-кишкового тракту може уповільнюватися чи повністю припинятися. Ефективність пероральних препаратів, що застосовуються регулярно (наприклад пероральних контрацептивів, протиепілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може знижуватись чи зовсім зникати. Також з обережністю слід приймати препарати, що можуть подовжувати інтервал QT.
Не слід супутньо призначати жодних препаратів фосфату натрію.
Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають паратиреоїдні гормони.
Фосфо-сода зрідка спричиняє тяжкі та потенційно летальні порушення водно- електролітного балансу у пацієнтів літнього віку. Перш ніж розпочати лікування пацієнтів цієї групи ризику, слід ретельно оцінити співвідношення ризик/користь від застосування Фосфо-соди. Особливу увагу слід приділяти у разі призначення Фосфо-соди кожному пацієнту з огляду на відомі протипоказання та важливість відповідного вживання рідини, а також пацієнтам груп ризику необхідно визначати рівень електролітів до та після лікування. |
Цей препарат перед використанням необхідно розбавити водою.
Пацієнти групи ризику
Застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, існуючими електролітними порушеннями, підвищеним ризиком електролітних порушень (наприклад, зневоднення, застій у шлунку, коліт, неможливість вживання достатньої кількості рідини перорально, гіпертензія чи інші стани, при яких пацієнти приймають препарати, які можуть призвести до зневоднення, див. нижче), артеріальною гіпотензією з клінічними проявами або пов'язаною з гіповолемією; хворобами серця, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, а також ослабленим пацієнтам і пацієнтам літнього віку. У таких пацієнтів з підвищеним ризиком слід оцінити рівень натрію, калію, кальцію, хлору, бікарбонатів, фосфатів, азоту сечовини крові та креатиніну до та після лікування.
Дегідратація
Дія препарату спостерігається впродовж періоду часу від ½ до 6 годин. Якщо впродовж 6 годин після прийому Фосфо-соди не відбулося жодного випорожнення, пацієнт повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути зневоднення.
Слід попередити пацієнтів про появу частих рідких випорожнень. Пацієнтам рекомендується вживати якомога більше рідини з метою запобігання зневодненню організму. Недостатнє вживання рідини при застосуванні будь-яких ефективних проносних засобів може призвести до надмірної втрати рідини, спричинити дегідратацію та гіповолемію. Дегідратація та гіповолемія, спричинені проносним засобом, можуть загостритись через недостатнє вживання рідини, нудоту, блювання, втрату апетиту чи застосування антигіпертензивних препаратів (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ), блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР), блокатори кальцієвих каналів), діуретиків, та нестероїдних протизапальних засобів і можуть призвести до гострої ниркової недостатності. Зрідка повідомлялося про гостру ниркову недостатність через проносні засоби, в тому числі фосфати натрію та ПЕГ-3350.
У пацієнтів зі станами, що можуть сприяти розвитку дегідратації, або у хворих, які застосовують препарати, що можуть збільшувати швидкість гломерулярної фільтрації, слід перевірити стан водно-сольового обміну перед тим, як застосовувати проносні засоби, та проводити постійний моніторинг під час застосування препарату.
Нефрокальциноз, вторинний до гострої фосфатної нефропатії.
Нефрокальциноз, пов'язаний з гострою нирковою недостатністю та відкладанням кристалів фосфату кальцію в ниркових канальцях, зрідка відмічався у пацієнтів, які застосовували фосфати натрію для очищення кишечнику. Нефрокальциноз є серйозним небажаним явищем, що може призвести до необоротних порушень функції нирок і довгострокового діалізу. Більшість таких випадків спостерігалися у жінок літнього віку, які приймали препарати для лікування артеріальної гіпертензії або інші препарати, такі як діуретики або НПЗП, що можуть призвести до зневоднення організму.
Рекомендується з обережністю призначати Фосфо-соду, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання та відповідну гідратацію.
Необхідно застосовувати Фосфо-соду згідно з рекомендаціями, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання, адекватну гідратацію до, під час проведення і після процедури та дотримання рекомендованого інтервалу дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Порушення балансу електролітів
Існує ризик підвищення рівнів натрію та фосфатів в сироватці крові, а також зниження рівнів кальцію та калію, що може спричинити гіпернатріємію, гіперфосфатемію, гіпокальціємію, гіпокаліємію та ацидоз.
Може виникнути гіпонатріємія, яка може бути ускладнена неврологічними розладами, такими як сплутаність свідомості, кома або судоми.
Рідко спостерігається подовження інтервалу QT як результат електролітного дисбалансу за типом гіпокальціємії або гіпокаліємії. Ці зміни не вважаються клінічно значущими.
Гіпокінезія
Застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями рухової функції (гіпокінезія) і пацієнтам, які перенесли операцію на шлунково-кишковому тракті, або таким, у кого спостерігаються інші захворювання, що призводять до порушень рухової функції. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які перенесли колостомію або ілеостомію або мають дотримуватися дієти з низьким вмістом солі, оскільки можливий розвиток порушень електролітного балансу, зневоднення або порушень кислотного балансу.
Виразки
Дуже рідко ендоскопічне обстеження виявляло виникнення поодиноких чи множинних виразкоподібних дрібних ушкоджень в ректосигмовидному відділі. Це були або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальна застійність/зміни, виявлені при дослідженні кишечнику. Ці відхилення не були клінічно значущими та зникали спонтанно без лікування.
Цей лікарський засіб містить 5000 мг натрію в дозі 45 мл, що еквівалентно 250% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого. Тому слід звернути увагу на потенційну шкоду для пацієнтів, які потребують дієти з низьким вмістом натрію.
Препарат містить 15 мг бензоату натрію (E 211) в кожній дозі 45 мл.
Препарат містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на 45 мл.
Немає жодних даних стосовно впливу Фосфо-соди на вагітність та даних досліджень на тваринах стосовно впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Фосфо-соду у період вагітності слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Невідомо, чи Фосфо-сода проникає у грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати у грудне молоко, рекомендовано грудне молоко зціджувати та зливати після прийому першої дози препарату до 24 години після прийому другої дози розчину для очищення кишечнику. Жінкам не слід годувати груддю немовлят протягом 24 годин після прийому другої дози Фосфо-соди.
Фертильність.
Немає даних про вплив Фосфо-соди на фертильність чоловіків і жінок.
Фосфо-Сода може викликати запаморочення, можливо, як наслідок дегідратації, і це може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Дорослим застосовують дві окремі дози Фосфо-соди.
Літні пацієнти.
Фосфо-соду слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку. Цій групі пацієнтів коригувати дозу не потрібно (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Фосфо-сода протипоказана пацієнтам з порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»)
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Безпека та ефективність застосування Фосфо-соди пацієнтам з печінковою недостатністю не встановлені. Фосфо-сода протипоказана пацієнтам з асцитом (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування дітям.
Фосфо-сода протипоказана дітям (віком до 18 років) (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування Фосфо-соди слід розпочати за день до направлення до лікарні.
У разі направлення до лікарні до полудня слід дотримуватися вказівок щодо ранкового призначення; у випадку направлення після 12 години слід дотримуватися вказівок щодо вечірнього призначення.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Ранкове призначення
За день до призначення
7 година ранку – замість сніданку випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини або води, за бажанням можна випити більше.
До прозорих рідин належать: вода, прозорий суп, вичавлений фруктовий сік без м'якоті, чорний чай чи кава, прозорі газовані або негазовані безалкогольні напої.
1 доза – одразу потому розвести 45 мл препарату у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок випорожнення кишечнику.
1 година дня – обід: замість обіду випити щонайменше 3 повні склянки (720 мл) прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
7 година вечора – вечеря: замість вечері випити щонайменше 1 повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
2 доза – одразу потому розвести 45 мл у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше води.
До півночі у разі потреби можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.
Вживання великої кількості прозорої рідини також допомагає забезпечити очищення кишечнику перед процедурою.
Вечірнє призначення
За день до призначення
1 година дня – обід: дозволяється легкий обід. Після обіду тверда їжа дозволяється лише після завершення медичної процедури.
7 година вечора – вечеря: замість вечері випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більше.
1 доза – одразу потому розвести 45 мл у половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити 1 повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше ніж 1 склянку.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок випорожнення кишечнику.
Упродовж вечора випити щонайменше три повні склянки води або прозорої рідини перед сном.
День призначення
7 година ранку, сніданок – замість сніданку випити щонайменше 1 повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.
2 доза – одразу потому розвести 45 мл в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води, за бажанням можна випити більше ніж 1 склянку.
Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої внаслідок випорожнення кишечнику. Вживання великої кількості прозорої рідини також сприяє забезпеченню очищення кишечнику перед процедурою.
До 8 години вечора можна випити додаткову кількість води або прозорої рідини.
Даний препарат зазвичай викликає випорожнення кишечнику через ½–6 годин.
Після процедури.
Для відновлення рідини, що втрачена під час підготовки до процедури, пацієнтам рекомендується пити велику кількість рідини після цього.
1 флакон (45 мл розчину) містить: динатрію фосфат, додекагідрат – 10,8 г та натрію дигідрофосфат, дигідрат – 24,4 г.
Діти.
Не застосовувати дітям (віком до 18 років).
Повідомлялося про летальні випадки гіперфосфатемії, що супроводжувалася гіпокальціємією, гіпернатріємією та ацидозом, коли Фосфо-соду застосовували у надмірних дозах дітям або пацієнтам з обструкціями.
У пацієнтів з передозуванням спостерігалися такі симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, диспное, судоми, паралітична непрохідність кишечнику, занепокоєння, біль. Передозування може призводити до підвищення рівнів натрію та фосфатів та до зниження рівнів кальцію та калію у сироватці крові. У таких випадках можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.
Також є підтверджені випадки повного одужання після передозування як у дітей, які випадково вжили Фосфо-соду, так і у пацієнтів з обструкціями, один з яких перевищив дозу в шість разів.
Одужання після токсичних ефектів надмірного прийому препарату зазвичай може бути досягнуто у разі поновлення кількості рідини, хоча може бути потрібне внутрішньовенне введення 10 % глюконату кальцію.
Повідомлялось про побічні реакції з частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100
З боку імунної системи.
Дуже рідко: гіперчутливість.
З боку метаболізму та живлення.
Нечасто: зневоднення
Дуже рідко: гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія.
Невідомо: гіпонатріємія, ускладнена неврологічними розладами, такими як сплутаність свідомості, кома або судоми.
З боку нервової системи.
Дуже часто: запаморочення.
Часто: головний біль.
Дуже рідко: втрата свідомості, парестезія.
З боку серцевої системи.
Дуже рідко: інфаркт міокарда, аритмія.
Судинні розлади.
Дуже рідко: артеріальна гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: діарея, біль у животі, здуття живота, нудота,
Часто: блювання, аномальні результати колоноскопії (поодинокі або множинні точкові ушкодження, розташовані у ректосигмовидному відділі, що не є клінічно значущими та минають без жодного лікування).
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Дуже рідко: алергічний дерматит.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини.
Дуже рідко: тонічні судоми м’язів.
З боку сечостатевої системи.
Рідко: нефрокальциноз вторинний до гострої фосфатної нефропатії
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, хронічна ниркова недостатність,
Загальні розлади.
Дуже часто: озноб, астенія.
Часто: біль у грудях.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.
3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після відкриття негайно використати. Утилізувати будь-яку невикористану дозу.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С.
Дані відсутні.
Поліетиленовий флакон 45 мл з поліпропіленовою кришкою, що загвинчується, з алюмінієвою фольгою; по 2 флакони у картонній коробці.
За рецептом.
Касен Рекордаті, С. Л./
Casen Recordati, S.L.
Адреса
Аутовіа де Логроньо, км. 13,300, Утебо, Сарагоса, 50180, Іспанія/
Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}