Глібенкламід таблетки по 5 мг 10 блістерів по 10 шт

Фармакодинаміка. відноситься до пероральних гіпоглікемізуючих засобів, похідних сульфонілсечовини ii генерації. сприяє стимуляції β-клітин підшлункової залози, що супроводжується мобілізацією і посиленням викиду ендогенного інсуліну. препарат ефективний при наявності у підшлунковій залозі функціонально здатних β-клітин, які виробляють ендогенний інсулін. сприяє зниженню агрегації тромбоцитів.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі глібенкламіду натще відбувається швидке і практично повне його всмоктування в шлунково-кишковому тракті. Препарат більш ніж на 98% зв'язується з білками крові (альбумінами) і метаболізується в печінці. В процесі метаболізму утворюються 3-цісгідроксіглібенкламід і 4-трансгідроксіглібенкламід. Виводиться з організму з сечею і жовчю. T _½ глибенкламида з плазми крові - 1,5-3,5 год. Гипогликемический ефект триває до 12 год.

У хворих зі зниженою функцією печінки виведення препарату уповільнюється. При станах, що супроводжуються помірною недостатністю нирок (при кліренсі креатиніну 30 мл/хв), процес виведення метаболітів не змінюється, але можлива їх кумуляція при вираженій нирковій недостатності.

Інсулінонезалежний діабет у дорослих (цукровий діабет іі типу), якщо інші заходи, як, наприклад, суворе дотримання дієти, зменшення зайвої маси тіла, достатня фізична активність, не привели до задовільною корекції рівня глюкози в крові.

Препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря і обов'язково з корекцією дієти. дозування залежить від результатів дослідження стану обміну речовин (рівень глюкози в крові та сечі).

Перше і наступні призначення. Терапію починають по можливості з якомога менших доз, перш за все це стосується хворих з підвищеною схильністю до гіпоглікемії і масою тіла менше 50 кг. Перше призначення становить від ½ до 1 таблетки (що відповідає 2,5-5 мг глібенкламіду) на добу. При недостатній корекції обміну речовин дозу поступово підвищують з інтервалами від кількох днів до одного тижня до необхідної добової терапевтичної дози, що становить 3 таблетки (що відповідає 15 мг глібенкламіду) на добу.

Переведення хворого з застосування інших антидіабетичних препаратів. Переклад на препарат Глібенкламід слід здійснювати дуже ретельно і починати з ½ до 1 таблетки (що відповідає 2,5-5 мг глібенкламіду на добу).

Підбір дози. Хворим похилого віку, ослаблених або хворим з недостатнім харчуванням, а також з легкими та помірними порушеннями функцій нирок або печінки початкову та підтримуючу дозу необхідно знизити через можливість розвитку гіпоглікемії. При зменшенні маси тіла хворого або зміні способу життя треба вирішити питання про коригування дози.

Комбінація з іншими антидіабетичними засобами. В обґрунтованих випадках хворим з непереносимістю метформіну може бути показане додаткове призначення препаратів групи глітазонов (розиглітазон, піоглітазон). Глібенкламід можна комбінувати з пероральними антидіабетичними препаратами, які не стимулюють викид β-клітинами ендогенного інсуліну (гуармель або акарбоза). При появі вторинної неефективності терапії глібенкламідом (зниження продукції інсуліну в результаті зниження активності β-клітин) можна спробувати комбіноване лікування з інсуліном. Однак при повному припиненні секреції власного інсуліну організмом показана монотерапія інсуліном.

Спосіб і тривалість лікування. Таблетки слід приймати перед їжею. Чи не розжовувати та запивати достатньою кількістю рідини (краще 1 стакан води). При добовій дозі, що становить більше 2 таблеток препарату, рекомендується усю кількість розподіляти на один вранішній та один вечірній прийом в співвідношенні 2: 1. Дуже важливо застосовувати препарат кожного разу в один і той же час. Якщо хворий пропустив один прийом, ніколи не можна це доповнювати прийомом більш високої дози. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Протягом лікування потрібно проводити регулярний контроль стану обміну речовин.

Підвищена чутливість до глібенкламіду або допоміжних речовин, похідних сульфонілсечовини, сульфаніламідів, діуретиків, похідних сульфонаміду і пробенециду. у випадках, коли потрібне лікування інсуліном: цукровий діабет i типу, повна вторинна неефективність терапії глібенкламідом при цукровому діабеті ii типу, порушення метаболізму в бік ацидозу, прекома або діабетична кома. стан після резекції підшлункової залози. тяжкі порушення функції печінки. тяжкі порушення функції нирок.

При оцінці побічних реакцій за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (≥10%), часто (10%, ≥1%), іноді (1%, ≥0,1%), рідко (0,1%, ≥ 0,01%), дуже рідко (0,01% або випадки невідомі).

Порушення обміну речовин і харчування: часто - гіпоглікемія, збільшення маси тіла.

Порушення з боку органу зору: дуже рідко - розлади зору та акомодації, особливо на початку лікування.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: іноді - нудота, відчуття переповнення шлунка, блювота, біль у животі, діарея, відрижка, металевий присмак у роті. Ці явища мають оборотний характер і не вимагають відміни препарату.

Порушення функції печінки та жовчного міхура: дуже рідко - скороминуще підвищення АсАТ і АлАТ, ЩФ, медикаментозний гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, які, можливо, викликані алергічною реакцією гиперергического типу клітин печінки. Ці порушення мають оборотний характер після відміни препарату, але можуть призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: іноді - свербіж, уртикарний висип, вузлувата еритема, кореподобная або макулопапульозний висип, пурпура, фотосенсибілізація. Ці явища реакцій підвищеної чутливості мають оборотний характер, але дуже рідко можуть перейти в загрозливі для життя стани, що супроводжуються задухою і зниженням артеріального тиску, аж до розвитку шоку. Дуже рідко - генералізовані реакції гіперчутливості, що супроводжуються висипанням на шкірі, суглобах, лихоманкою, протеїнурією і жовтяницею; алергічний васкуліт, що представляє загрозу для життя. При появі шкірних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко - тромбоцитопенія. Дуже рідко - лейкопенія, ерітропенія, гранулоцитопенія, аж до розвитку агранулоцитозу. В окремих випадках - панцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, еозинофілія. Перераховані вище зміни картини крові мають оборотний характер після відміни препарату, але дуже рідко можуть становити загрозу для життя.

Інші побічні ефекти: дуже рідко - слабке діуретичну дію, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, оборотна протеїнурія, гіпонатріємія, дисульфірамоподібна реакція, перехресна алергія з сульфонамідами, похідними сульфонамідів і пробенецидом. Понсо 4R може викликати алергічні реакції.

При застосуванні препарату у хворих з порушенням функції нирок або печінки легкого або помірного ступеня або зниженою функцією щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз потрібна особлива обережність.

У хворих похилого віку існує ризик розвитку пролонгованої гіпоглікемії, тому їм глібенкламід призначають з особливою обережністю і ретельно контролюють їх стан на початку лікування. У цій віковій групі за певних умов спочатку доцільніше застосовувати препарати сульфонілсечовини з більш коротким часом дії. Хворі на діабет з ознаками церебрального склерозу і хворі, з якими утруднений контакт в цілому, більш схильні до загрози розвитку гіпоглікемії. Значні інтервали між прийомами їжі, недостатнє забезпечення вуглеводами, незвичне фізичне навантаження, діарея або блювота можуть викликати підвищення ризику розвитку гіпоглікемії.

При одночасному застосуванні препарату Глібенкламід з клонідином, блокаторами β-адренорецепторів, гуанетидином та резерпіном може порушуватись сприйняття хворим симптомів - провісників гіпоглікемії.

Дія препарату Глібенкламід може непередбачуваним чином посилитися або послабитися при вживанні алкоголю неодноразово в значній кількості та при його постійному вживанні.

Постійне зловживання проносними засобами може призвести до погіршення стану обміну речовин.

При недотриманні схеми лікування, недостатній гіпоглікемічної дії препарату або наявності стресових ситуацій (травма, операція, інфекційне захворювання, яке супроводжується підвищенням температури тіла) рівень глюкози в крові може підвищуватися іноді настільки, що може вимагатися тимчасовий переведення хворого на інсулін. Симптомами гіперглікемії можуть бути відчуття сильної спраги, сухість у роті, часте сечовипускання, свербіж, сухість шкіри, грибкові або інфекційні захворювання шкіри та зниження працездатності. Хворий повинен знати, що при появі інших захворювань під час лікування препаратом Глібенкламід він повинен негайно проконсультуватися з лікарем.

У хворих з недостатністю в організмі глюкозо-6-фосфатдегідрогенази лікування препаратами сульфонілсечовини, в тому числі глібенкламідом, може викликати гемолітичну анемію, тому слід вирішити питання про переведення на препарати, альтернативні похідним сульфонілсечовини.

У хворих зі спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції Глібенкламід застосовувати не слід.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування глібенкламіду у вагітних і в період годування груддю протипоказане.

Діти. Не застосовувати у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Хворим слід застосовувати заходи безпеки для запобігання гіпоглікемії під час керування транспортним засобом і роботи з іншими механізмами. Це особливо важливо для тих хворих, у яких часто бувають випадки гіпоглікемії або відсутні симптоми - провісники гіпоглікемії. У таких випадках необхідно вирішити питання доцільності керування транспортним засобом.

Препарати, які посилюють дію глібенкламіду при одночасному застосуванні: інші антидіабетичні препарати та інсулін, інгібітори апф, анаболічні стероїди та чоловічі статеві гормони, антидепресанти (флуоксетин, інгібітори мао), блокатори β-адренорецепторів, похідні хінолону, хлорамфенікол, клофібрат та його аналоги, похідні кумарину , дизопірамід, фенфлурамин, міконазол, ПАСК, пентоксифілін (введений парентерально у високій дозі), пергексилин, похідні піразолону, пробенецид, саліцилати, сульфаніламіди, антибіотики тетрациклінового ряду, тритоквалін, цитостатики типу циклофосфаміду.

Препарати, що знижують дію глібенкламіду при одночасному застосуванні: ацетазоламід, блокатори β-адренорецепторів, барбітурати, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, кортикостероїди, НІКОТИНАТ, похідні фенотіазину, фенітоїн, рифампіцин, гормони щитоподібної залози, жіночі статеві гормони (гестагени, естрогени), симпатомиметики.

Блокатори H ₂ -рецепторів, клонідин і резерпін можуть як знижувати, так і посилювати гіпоглікемічну дію препарату. В окремих випадках пентамідин може призводити до тяжкої гіпоглікемії або гіперглікемії. Дія похідних кумарину може як посилюватися, так і знижуватися.

Одноразова передозування або застосування незначно підвищених доз протягом тривалого часу можуть призвести до важкої пролонгованої гіпоглікемії, що представляє загрозу для життя.

Симптоми передозування (гіпоглікемії): раптове потовиділення, посилене серцебиття, тремтіння, відчуття голоду, занепокоєння, парестезії в області рота, блідість шкірних покривів, головний біль, сонливість, розлади сну, лякливість, невпевненість в рухах, тимчасові неврологічні розлади (порушення мови та зору , поява паралічу або порушення чутливості). При прогресуючої гіпоглікемії хворий може втратити контроль над своїм станом і втратити свідомість (гіпоглікемічний шок). У таких випадках шкіра на дотик волога і холодна, відзначається тахікардія, гіпертермія, рухове збудження, гіперрефлексія, парези та позитивний рефлекс Бабинського, можуть з'явитися судоми.

Лікування. Гіпоглікемію легкого або середнього ступеня тяжкості хворий може усунути самостійно, вживши цукор, їжу або напої з високим його вмістом. Якщо гіпоглікемія носить важкий характер, необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря. При випадковому отруєнні та за умови, що з хворим можна встановити контакт, слід викликати блювоту, провести промивання шлунка (при відсутності схильності до судом) і ввести в / в глюкозу. Якщо хворий втратив свідомість, слід негайно почати в / в введення глюкози (40-80 мл 40% розчину в вигляді ін'єкції, в подальшому проводити інфузію 5-10% розчину глюкози). При необхідності можна додатково ввести 1 мг глюкагону в / в або в / м. Якщо хворий не приходить до тями, ці заходи повторюють, а в подальшому може знадобитися проведення інтенсивної терапії. При затяжний гіпоглікемії потрібен нагляд за хворим протягом декількох діб з регулярним контролем рівня глюкози в крові та при необхідності - проведення інфузійної терапії.

В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: glibenclamide;

1 таблетка містить глібенкламіду 5 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, повідон, понсо 4R (E 124), магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми з рискою і фаскою, блідо-рожевого кольору. На поверхні допускаються незначні мармуровість та вкраплення.

Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Сульфонаміди, похідні сульфанілсечовини.

Код АТХ А10В В01.

Фармакодинаміка

Глібенкламід чинить гіпоглікемізуючу дію як у хворих на цукровий діабет ІІ типу, так і у здорових людей, оскільки він підвищує секрецію інсуліну b-клітинами підшлункової залози за рахунок їх стимуляції. Ця дія залежить від концентрації глюкози в середовищі, що оточує b-клітини.

Фармакокінетика

Після перорального застосування глібенкламід швидко і майже повністю всмоктується. Одночасний прийом їжі суттєво на це не впливає. Зв’язування глібенкламіду з білками плазми крові становить більше 98 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2,5 години і становить 100 нг/мл. Через 8-10 годин концентрація у сироватці крові знижується, залежно від введеної дози, на 10-20 нг/мл. Період напіввиведення після внутрішньовенного введення становить близько 2 годин, а після перорального – 7 годин. Однак деякі дослідження вказують на те, що у хворих на діабет цей час може подовжуватися до 8-10 годин. Глібенкламід повністю метаболізується у печінці до кількох метаболітів, які не беруть суттєвої участі у цукрознижувальному ефекті глібенкламіду. Метаболіти виводяться із сечею та жовчю приблизно в однакових кількостях, а їхнє повне виведення закінчується через 45-72 години. У хворих зі зниженою функцією печінки виведення глібенкламіду з плазми сповільнене. У хворих із нирковою недостатністю, залежно від ступеня порушення функції нирок, компенсаторно збільшується виведення метаболітів із сечею. При помірній нирковій недостатності (кліренс креатиніну ≥ 30 мл/хв) сумарна елімінація залишається без змін, а при тяжкій недостатності нирок можлива кумуляція.

Інсулінонезалежний діабет дорослих (цукровий діабет ІІ типу), якщо інші заходи, як, наприклад, суворе дотримання дієти, зниження зайвої маси тіла, достатня фізична активність не призвели до задовільної корекції рівня глюкози в крові.

• Підвищена чутливість до діючої речовини, до понсо 4R або до будь-якого компонента препарату.
• Підвищена чутливість до інших препаратів сульфонілсечовини, до сульфонамідів, cульфонамідних діуретиків та до пробенециду.
• У випадках цукрового діабету, і коли вимагається лікування інсуліном: інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет І типу), повна вторинна неефективність терапії глібенкламідом при цукровому діабеті ІІ типу, метаболізм з ухилом у бік ацидозу, прекома або діабетична кома, стан після резекції підшлункової залози.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Тяжкі порушення функції нирок.
• Період вагітності або годування груддю.
• Застосування разом з препаратом бозентан.

При одночасному застосуванні препарату Глібенкламід з іншими лікарськими засобами його дія може посилюватись або послаблюватись, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування інших препаратів.

Посилення дії глібенкламіду (можлива поява гіпоглікемічних реакцій) можливе при одночасному застосуванні з: іншими пероральними антидіабетичними препаратами та інсуліном, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, анаболічними стероїдами та чоловічими статевими гормонами, антидепресантними засобами (флуоксетин, інгібітори МАО), β-адреноблокаторами, похідними хінолону, хлорамфеніколом, клофібратом та його аналогами, похідними кумарину, дизопірамідом, фенфлураміном, міконазолом, парааміносаліциловою кислотою, пентоксифіліном (що введений парентерально у високій дозі), пергексиліном, похідними піразолону, пробенецидом, саліцилатами, сульфонамідами, препаратами тетрациклінового ряду, тритокваліном, цитостатиками типу циклофосфаміду.

Прийом блокаторів β-адренергічних рецепторів, клонідину, гуанетидину і резерпіну може знижувати сприйняття ранніх симптомів гіпоглікемії.

Зниження дії глібенкламіду (можлива поява гіперглікемічних реакцій) можливе при одночасному застосуванні з: ацетазоламідом, β-адреноблокаторами, барбітуратами, діазоксидом, діуретиками, глюкагоном, ізоніазидом, кортикостероїдами, нікотинатами, похідними фенотіазину, фенітоїном, рифампіцином, гормонами щитовидної залози, жіночими статевими гормонами (гестагени, естрогени), симпатоміметиками. Блокатори Н₂-рецепторів, клонідин та резерпін можуть як послаблювати, так і посилювати цукрознижувальну дію препарату. В окремих випадках пентамідин може призводити до тяжкої гіпоглікемії або гіперглікемії. Дія похідних кумарину може як посилюватись, так і послаблюватись.

Бозентан: у пацієнтів, які отримували глібенкламід одночасно з бозентаном, спостерігалося зростання частоти підвищення рівня печінкових ферментів. І глібенкламід, і бозентан пригнічують механізм транспортування, що виводить жовчні кислоти з клітини. Це призводить до внутрішньоклітинного накопичення солей жовчних кислот, які мають цитотоксичний ефект, тому таку комбінацію використовувати не слід.

Cприйняття тривожних ознак низького рівня глюкози у крові може бути послаблене, якщо пацієнт страждає на автономні невропатії. При застосуванні препарату хворим із порушенням функції нирок або печінки чи зниженою функцією щитовидної залози, гіпофізу або кори надниркових залоз вимагається особлива обережність. У хворих літнього віку існує небезпека розвитку пролонгованої гіпоглікемії, тому їм глібенкламід слід призначати з особливою обережністю та ретельно контролювати їх стан на початку лікування. У цій віковій групі за певних умов спочатку доцільніше застосовувати препарати сульфанілсечовини з коротшим часом дії. Хворі на діабет з ознаками церебрального склерозу та хворі, з якими утруднений контакт в цілому, схильні до більшої загрози розвитку гіпоглікемії. Значні інтервали між прийомами їжі, недостатнє забезпечення вуглеводами, незвичне фізичне навантаження, діарея або блювання можуть підвищувати ризик розвитку гіпоглікемії. Алкоголь, застосований неодноразово у значній кількості, або при його постійному застосуванні може непередбачуваним чином посилити або послабити дію препарату Глібенкламід. Постійне зловживання проносними засобами може призвести до погіршення стану обміну речовин. При недотриманні плану лікування, при недостатній цукрознижувальній дії препарату або при наявності стресових ситуацій рівень цукру в крові може підвищуватись. Симптомами гіперглікемії можуть бути відчуття сильної спраги, сухості у роті, часте сечовипускання, свербіж, сухість шкіри, грибкові або інфекційні захворювання шкіри та зниження працездатності. При незвичних стресових ситуаціях (травма, операція, інфекційне захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла) може погіршитись обмін речовин, що може призвести до гіперглікемії, іноді настільки значної, що може вимагати тимчасового переведення хворого на інсулін. Пацієнтів слід проінформувати про нагальну необхідність без зволікання проконсультуватися з лікарем у випадках розвитку інших захворювань під час лікування Глібенкламідом. Пацієнтів також слід проінструктувати про те, що у разі зміни лікуючого лікаря (наприклад, при стаціонарному лікуванні, у зв'язку з нещасним випадком, хворобою чи відпусткою), їм слід звернути увагу нового лікаря на наявність цукрового діабету. У хворих із недостатністю в організмі глюкозо-6-фосфатдегідрогенази лікування препаратами сульфанілсечовини, у тому числі глібенкламідом, може спричинити гемолітичну анемію, тому слід вирішити питання про їх переведення на препарати, альтернативні похідним сульфанілсечовини.

Хворим зі спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції Глібенкламід застосовувати не слід.

Лікарський засіб містить барвник понсо 4R (E 124), що може спричиняти алергічні реакції.

Деякі пацієнти можуть потребувати контролю за прийомом таблеток з боку людей, які за ними доглядають.

Застосування глібенкламіду вагітним або у період годування груддю протипоказане. Якщо це можливо, терапію пероральними протидіабетичними засобами необхідно відкласти перед плануванням вагітності. Контроль діабету інсуліном є терапією вибору у період вагітності або годуванням груддю.

Гіпоглікемія може знижувати здатність до концентрації уваги та реакцію хворого. Це може становити ризик, якщо пильна увага і швидка реакція необхідні під час керування автомобілем або під час роботи з іншими механізмами. Хворим слід застосовувати заходи безпеки для уникнення гіпоглікемії під час керування автомобілем та під час роботи з іншими механізмами. Це особливо важливо для хворих, у яких часто бувають випадки гіпоглікемії або відсутнє сприйняття симптомів-передвісників гіпоглікемії. У таких випадках треба вирішити питання про доцільність керування автомобілем.

Препарат призначає лікар, обов’язково з корекцією дієти. Дозування залежить від результатів дослідження стану обміну речовин (рівень цукру в крові та сечі). Контроль рівня цукру в крові та сечі необхідний при переході з іншого гіпоглікемічного засобу.

Перше та наступні призначення. Терапію розпочинати, у разі можливості, з мінімальних доз, перш за все це стосується хворих із підвищеною схильністю до гіпоглікемії або масою тіла менше 50 кг. Перше призначення становить від ½ до 1 таблетки препарату Глібенкламід (що відповідає 2,5-5 мг глібенкламіду) на добу. При недостатній корекції метаболічного стану дозу слід поступово підвищувати з інтервалами від кількох діб до одного тижня, до необхідної добової терапевтичної дози. Максимальна доза становить 3 таблетки препарату Глібенкламід (що відповідає 15 мг глібенкламіду) на добу.

Переведення хворого з інших антидіабетичних препаратів. Лікарю слід виконувати переведення на препарат Глібенкламід дуже ретельно і розпочинати від ½ таблетки (2,5 мг глібенкламіду) до 1 таблетки (5 мг глібенкламіду) препарату на добу.

Підбір дози. Хворим літнього віку, ослабленим або хворим із недостатнім харчуванням, а також із порушенням функції нирок або печінки початкову та підтримуючу дозу необхідно зменшити через можливість розвитку гіпоглікемії. При зниженні маси тіла хворого або зміні способу життя треба вирішити питання про коригування дози.

Комбінація з іншими антидіабетичними засобами. Глібенкламід може бути використаний окремо (монотерапії) або в комбінації з метформіном. В обґрунтованих випадках хворим із непереносимістю метформіну може бути показане додаткове призначення препаратів групи глітазону(розіглітазон, піоглітазон). Глібенкламід також можна комбінувати з пероральними антидіабетичними препаратами, що не стимулюють викид β-клітинами ендогенного інсуліну (гуармель або акарбоза). При появі вторинної неефективності терапії глібенкламідом (зниження продукування інсуліну в результаті виснаження β-клітин) можна спробувати комбіноване лікування з інсуліном. Однак при повному припиненні секреції власного інсуліну організмом показана монотерапія інсуліном.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта створюється враження, що ефект препарата занадто сильний чи занадто слабкий.

Хворі не повинні припиняти лікування або змінювати дозу чи діабетичну дієту без консультації з лікарем.

У разі необхідності зміни пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем заздалегідь.

Режим та тривалість лікування. Таблетки слід приймати перед їдою, не розжовуючи, та запивати достатньою кількістю рідини (краще 1 склянкою води). Добову дозу, що становить не більше 2 таблеток препарату, слід прийняти перед сніданком. При добовій дозі, що становить більше 2 таблеток препарату, рекомендується усю кількість розподіляти на один ранковий та один вечірній прийоми у співвідношенні 2:1. Дуже важливо застосовувати препарат кожного разу в один і той же час. Якщо хворий помилково пропустив один прийом, не слід наступний прийомом доповнювати більш високою дозою.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Протягом лікування треба проводити регулярний контроль рівня глюкози в крові та сечі; крім того, рекомендується додатково визначати такі параметри як рівень глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) та/або фруктозаміну, а також інші показники (наприклад рівень ліпідів крові).

Діти. Застосовувати глібенкламід дітям не слід, оскільки відсутній достатній клінічний досвід.

Одноразове передозування або застосування незначно підвищених доз протягом тривалого часу можуть призвести до тяжкої пролонгованої гіпоглікемії, що становить загрозу для життя. У разі передозування та умисного зловживання препаратом очікується розвиток тривалої гіпоглікемії, яка має тенденцію до нормалізації після успішно проведеної початкової терапії даного стану. Симптоми передозування (гіпоглікемічного стану): раптове потовиділення, посилене серцебиття, тремтіння, відчуття голоду, неспокій, парестезії у ділянці рота, блідість шкірних покривів, головний біль, розлади сну (сонливість, порушення сну), лякливість, непевність рухів, оборотні неврологічні випадання (порушення мовлення та зору, поява паралічу або порушення чутливості). При прогресуючій гіпоглікемії хворий може втратити контроль над своїм станом та втратити свідомість (гіпоглікемічна кома). У таких випадках шкіра на дотик волога та холодна, має місце тахікардія, гіпертермія, рухове збудження, гіперрефлексія, парези та позитивний рефлекс Бабінського, можуть з’явитися судоми.

Лікування. Гіпоглікемію легкого або середнього ступеня тяжкості можна усунути самостійно, застосовуючи цукор або їжу чи напої з високим його вмістом. Тому слід завжди носити з собою 20 г глюкози. Пацієнти повинні повідомити лікаря, коли гіпоглікемія сталася при зміні у дозуванні препарату. Якщо гіпоглікемія носить тяжкий характер, то слід негайно звернутися за допомогою лікаря. При випадковому отруєнні та за умови, що з хворим можна встановити контакт, слід викликати блювання та провести промивання шлунка (при відсутності схильності до судом) та застосувати внутрішньовенне введення глюкози. Якщо хворий втратив свідомість, слід негайно розпочати внутрішньовенне введення глюкози (40-80 мл 40 % розчину у вигляді ін’єкції, а надалі проводити інфузію 5-10 % розчину глюкози). При необхідності можна додатково ввести 1 мг глюкагону внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Якщо хворий не приходить до свідомості, цей захід слід повторити, а надалі може знадобитися проведення інтенсивної терапії. При затяжній гіпоглікемії рекомендується спостереження за хворим протягом кількох діб з регулярним контролем рівня цукру в крові, та, при необхідності, проведення інфузійної терапії.

Порушення обміну речовин та харчування. Гіпоглікемія є найбільш поширеним небажаним ефектом, пов´язаним з прийомом глібенкламіду (детальна інформація наведена у розділі «Передозування»), збільшення маси тіла. Даний небажаний ефект терапії глібенкламідом може бути тривалим і призводити до розвитку тяжкої гіпоглікемії, що супроводжується гіпоглікемічною комою із загрозою для життя.

З боку органів зору. Розлади зору та акомодації, особливо на початку лікування.

З боку травного тракту. Нудота, відчуття переповнення шлунка, блювання, біль у животі, діарея, відрижка, металічний присмак у роті. Ці скарги мають минущий характер і не вимагають відміни препарату.

З боку печінки та жовчного міхура. Минуще підвищення АсАТ та АлАТ, лужної фосфатази, медикаментозний гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, що, можливо, спричинені алергічною реакцією гіперергічного типу клітин печінки. Ці порушення мають оборотний характер після відміни препарату, але можуть призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Свербіж, уртикарний висип, вузлова еритема, кореподібна або макулопапульозна екзантема, пурпура, світлочутливість. Ці явища реакцій підвищеної чутливості мають оборотний характер, але дуже рідко можуть перейти у загрозливі для життя стани, що супроводжуються ядухою та зниженням артеріального тиску, дуже рідко - аж до розвитку шоку. Генералізовані реакції підвищеної чутливості, що супроводжуються шкірним висипом, артралгією, пропасницею, протеїнурією та жовтяницею; алергічний васкуліт, що становить загрозу для життя. При появі шкірних реакцій треба звернутися до лікаря.

З боку системи крові та лімфатичної системи. Тромбоцитопенія. Лейкоцитопенія, еритроцитопенія, гранулоцитопенія, аж до розвитку агранулоцитозу. В окремих випадках: панцитопенія, гемолітична анемія. Анемія, еозинофілія, апластична анемія були зареєстровані на тлі сульфонамідів. Зазначені зміни картини крові мають оборотний характер після відміни препарату, але дуже рідко можуть становити загрозу для життя.

Інші побічні дії. Слабка діуретична дія, оборотна протеїнурія, гіпонатріємія, дисульфірамоподібна реакція, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, перехресна алергія з сульфонамідами, похідними сульфонамідів та пробенецидом.

Понсо 4 R може спричинити алергічні реакції.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері. По 5 або 10 блістерів у пачці.

За рецептом.

ПАТ «Фармак».

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.