Хумалог розчин для ін'єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах вкладених в шприц-ручку КвікПен 5 шт

Інсулін ліспро близький до інсуліну людини по молекулярному складу, характеризується більш швидким початком дії, раннім досягненням піка дії і має більш коротку тривалість гіпоглікемічної дії в порівнянні зі звичайним людським інсуліном. більш ранній початок дії інсуліну ліспро (приблизно через 15 хв після введення) безпосередньо пов'язано з більш високою швидкістю його всмоктування. це дозволяє вводити інсулін ліспро перед прийомом їжі (протягом 15 хв) на відміну від звичайного інсуліну (за 30-45 хв до їди). максимальний ефект розвивається через 30-70 хв. інсулін ліспро володіє швидким початком дії і меншою його тривалістю (2-5 ч). швидкість всмоктування інсуліну і, відповідно, початок його дії можуть змінюватися в залежності від місця ін'єкції, його кровопостачання, температури тіла, фізичної активності, дози препарату, а також інших причин.

Основним дією інсуліну, включаючи інсулін ліспро, є регуляція метаболізму глюкози. Крім того, всі інсуліни чинять анаболічну та антикатаболическое дію на різні тканини організму. У м'язової та інших тканинах (за винятком головного мозку) інсулін сприяє швидкому внутрішньоклітинного транспорту глюкози та амінокислот, прискорює анаболічні процеси та інгібує катаболізм білків. У печінці інсулін підвищує засвоєння глюкози та її депонування в формі глікогену, інгібує глюконеогенез та прискорює перетворення надлишку глюкози в жири.

Більш швидкий початок дії і менша його тривалість в порівнянні зі звичайним людським інсуліном відзначені у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю.

Дослідження з інсуліном людини показали, що у хворих з нирковою і / або печінковою недостатністю рівні циркулюючого інсуліну підвищені. У цьому випадку потрібен регулярний контроль глікемії і відповідна корекція дози інсуліну, включаючи інсулін ліспро.

Цукровий діабет (тип i і ii).

Дози Хумалог визначають індивідуально залежно від стану хворого. швидкий початок дії Хумалог дозволяє вводити його безпосередньо перед їжею (протягом 15 хв) на відміну від звичайного інсуліну (за 30 хв до їди).

При необхідності Хумалог можна вводити в комбінації з інсуліном тривалої дії або застосовувати з препаратами сульфонілсечовини для прийому всередину.

Хумалог вводять п / к, при необхідності допускається в / в введення. П / к введення здійснюють в область передпліччя, стегна, сідниць або живота. Місця ін'єкцій слід чергувати таким чином, щоб один і той же місце використовувалося не частіше 1 разу на місяць. Під час ін'єкції Хумалог слід переконатися, що голка не потрапила в кровоносну судину. Хворі повинні бути навчені правильної техніки виконання ін'єкцій.

У дітей, хворих на цукровий діабет, при використанні інсуліну ліспро було відзначено більш істотне поліпшення показника постпрандіальної глікемії в порівнянні з використанням звичайного людського інсуліну.

Потреба в інсуліні при порушенні функції нирок і печінки може бути знижена.

Епізоди гіпоглікемії, підвищена чутливість до інсуліну ліспро або інших компонентів препарату.

Можливі алергічні реакції, реакції в місці введення, ліподистрофія, свербіж, висип, гіпоглікемія.

Гіпоглікемія є найчастішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та, у виняткових випадках, до летального результату.

У хворих можуть розвиватися алергічні реакції у вигляді гіперемії, набряку або свербежу в місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів. У ряді випадків ці реакції можуть бути викликані причинами, не пов'язаними безпосередньо з введенням інсуліну (наприклад роздратування шкіри після обробки антисептиком або неправильна техніка ін'єкції). Системні алергічні реакції, викликані інсуліном, виникають значно рідше, проте потенційно більш небезпечні. Генералізовані алергічні реакції на введення інсуліну можуть включати свербіж по всьому тілу, утруднення дихання, задишку, зниження артеріального тиску, тахікардію або пітливість. Важкі випадки генералізованих алергічних реакцій можуть становити загрозу для життя.

Розвиток гострої алергічної реакції вимагає проведення невідкладної десенсибилизирующей терапії та заміни препарату.

Хумалог (інсулін ліспро) відрізняється від інших інсулінів унікальною хімічною структурою, яка забезпечує швидкий початок дії і його коротку тривалість. у хворих, які отримують інсулін ліспро, може виникнути потреба в корекції дози, яка раніше використовувалася з попереднім інсуліном.

Гіпоглікемія - найбільш частий побічний ефект, який виникає при застосуванні інсуліну, включаючи інсулін ліспро. Ранні симптоми гіпоглікемії можуть бути різними та менш вираженими при певних умовах, наприклад при тривалому анамнезі цукрового діабету або при більш інтенсивному контролі діабету.

Будь-яка заміна інсуліну повинна проводитися лише за призначенням лікаря. Зміна активності інсуліну, його типу (наприклад регуляр, НПХ), видового походження (яловичий, свинячий, суміш яловичого і свинячого, людський, аналог людського інсуліну) або методу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати корекції дози.

При захворюваннях або емоційних розладах потреба в інсуліні може підвищуватися. При нирковій та печінковій недостатності потреба в інсуліні може знижуватися.

Потреба у регулюванні дози може виникнути також при інтенсивному фізичному навантаженні або зміні звичної дієти.

Клінічні дослідження по застосуванню інсуліну ліспро в період вагітності обмежені. Хворим з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримували терапію інсуліном в період вагітності, необхідно ретельне спостереження, контроль рівня глюкози та підтримання загального стану організму. Потреба в інсуліні звичайно знижується у I триместр і підвищується в II і III триместри вагітності. Хворим на цукровий діабет слід проконсультуватися з лікарем у разі вагітності або її планування.

Пацієнткам, які годують грудьми, може бути необхідною корекція дозування і / або дієта. Нині невідомо, чи здатний інсулін ліспро проникати в значних кількостях в грудне молоко. Проте встановлено, що багато лікарських препаратів, включаючи людський інсулін, проникають в грудне молоко.

При правильному підборі дози інсуліну не впливає на здатність керувати автомобілем або виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Потреба в інсуліні може підвищуватися при одночасному застосуванні лікарських засобів з гіперглікемічних дією, наприклад пероральних контрацептивів, кортикостероїдів або препаратів гормонів щитоподібної залози.

Потреба в інсуліні може знижуватися при прийомі лікарських засобів, що роблять гіпоглікемічну дію, наприклад, пероральних гіпоглікемічних препаратів, саліцилатів (наприклад ацетилсаліцилової кислоти), сульфаніламідів і деяких антидепресантів (інгібіторів МАО).

У пацієнтів з цукровим діабетом II типу при комбінованої терапії препаратом сульфонілсечовини та інсуліном ліспро рівень глікозильованого гемоглобіну знижується більш значно, ніж при монотерапії препаратом сульфонілсечовини.

Призводить до розвитку гіпоглікемії, яка проявляється млявістю, апатією, порушенням свідомості, тремором, пітливістю, тахікардією, блювотою і головним болем.

Гіпоглікемія може розвинутися в результаті передозування інсуліну ліспро щодо кількості прийнятої їжі, підвищення енерговитрат або того й іншого. Гіпоглікемія зазвичай може бути усунена пероральним прийомом глюкози. Може виникнути необхідність в корекції дози, дієти або фізичних вправ. Більш важкі епізоди нападів гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або іншими неврологічними розладами, купируют в / м або п / к введенням глюкагону або в / в введенням концентрованого розчину глюкози. Може виникнути необхідність в підтримуючому прийомі вуглеводів і медичного нагляду, оскільки після очевидного клінічного поліпшення гіпоглікемія може рецидивувати.

Хумалог необхідно зберігати в холодильнику, чи не заморожуючи, при температурі 2-8 °C. використовуваний картридж слід зберігати при кімнатній температурі (15-25 °C) протягом 28 днів в захищеному від світла місці.

діюча речовина: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну лізпро (ДНК-рекомбінантний), що еквівалентно 3,5 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, цинку оксид, натрію гідрофосфат гептагідрат, кислоти хлористоводневої розчин 10%, натрію гідроксиду розчин 10%, вода для ін'єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Протидіабетичні засоби. Код АТХ А10А B04.

Фармакодинаміка

Основна дія інсуліну лізпро полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, всі інсуліни чинять анаболічну та антикатаболічну дію на різні тканини організму. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот, одночасно з пригніченням глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та виведення амінокислот.

Інсулін лізпро характеризується швидким початком дії (приблизно через 15 хвилин після введення), що дає можливість застосовувати його ближче до прийому їжі (за 0–15 хвилин до прийому їжі) порівняно зі звичайним інсуліном (за 30–45 хвилин до прийому їжі). Інсулін лізпро швидко виявляє свою дію та має коротшу тривалість дії (від 2 до 5 годин) порівняно зі звичайним людським інсуліном.

Як і у всіх препаратів інсуліну, тривалість дії інсуліну лізпро може варіюватися в різних людей або в різний час в однієї і тієї самої особи, а також залежить від дози, місця ін’єкції, кровопостачання, температури і фізичної активності. Глюкодинамічна відповідь на інсулін лізпро не залежить від функціональної недостатності нирок або печінки.

Фармакокінетика

Початок дії інсуліну лізпро спостерігається через 15 хвилин після підшкірного введення; максимальний ефект розвивається через 30–70 хвилин; тривалість дії – 2–5 годин. Деякі дослідження з людським інсуліном засвідчили збільшення рівнів циркулюючого інсуліну у пацієнтів з нирковою та/або з печінковою недостатністю. Ретельний моніторинг глюкози та підбір відповідної дози інсуліну, включаючи інсулін лізпро, є необхідним у таких випадках. У пацієнтів з діабетом II типу фармакокінетика інсуліну лізпро та інсуліну людського розчинного була приблизно однаковою та не залежить від функціонального стану нирок.

Лікування цукрового діабету у дітей та дорослих, які потребують введення інсуліну для підтримання норми глюкози у крові.

Первинна стабілізація цукрового діабету.

Підвищена чутливість до інсуліну лізпро або до інших компонентів препарату.

Гіпоглікемія.

Потреба в інсуліні може збільшуватися при прийомі лікарських засобів, що мають гіперглікемічну активність, таких як оральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета-2-агоністи (такі як ритодрин, сальбутамол, тербуталін).

Потреба в інсуліні може зменшуватися в присутності лікарських засобів, що мають гіпоглікемічну активність, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори, октреотид або алкоголь.

Перед застосуванням інших препаратів у комбінації з Хумалогом® слід проконсультуватися з лікарем.

Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну

Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну слід проводити під строгим контролем лікаря. Зміна дозування, торгової марки (виробника), типу (регуляр/розчинний, НПХ/ізофан, і т. д.), видового походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дози. При застосуванні інсулінів короткої дії пацієнтам, які отримують також і базальний інсулін, необхідно корегувати дози обох інсулінів для досягнення оптимального рівня глюкози в крові протягом доби, особливо в нічний час і натщесерце.

Хумалог® у флаконах.

При одночасному застосуванні з інсулінами тривалішої дії першим у шприц необхідно набирати Хумалог®, щоб уникнути контамінації флакона інсуліном тривалішої дії. Змішування інсулінів завчасно або безпосередньо перед ін’єкцією слід проводити лише за рекомендацією лікаря. Проте необхідно суворо дотримуватись послідовності дій.

Гіпоглікемія та гіперглікемія.

До станів, за яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять наявність цукрового діабету протягом тривалого часу, інтенсивну інсулінотерапію, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори.

Декілька пацієнтів, у яких виникали гіперглікемічні реакції після заміни інсуліну тваринного походження на інсулін людський, повідомили, що ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії були менше виражені або відрізнялися від таких при застосуванні попереднього типу інсуліну. Некореговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.

Потреба в інсуліні та корегування дози.

Потреба в інсуліні може збільшуватися під час захворювань або за наявності емоційних розладів.

Потреба у корегуванні дози може виникнути також при збільшеному фізичному навантаженні або при зміні звичайної дієти. Навантаження одразу після прийому їжі підвищує ризик гіпоглікемії.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при комбінованому призначенні комбінації Хумалогу із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Комбіноване застосування з тіазолідинедіоном.

Існує ризик розвитку набряків та серцевої недостатності при комбінованому прийомі тіазолідинедіону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мають серцево-судинні захворювання в анамнезі.

Уникнення помилок при лікуванні.

Пацієнтам слід перевіряти етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкового сплутування з іншими препаратами інсуліну. Пацієнтам слід візуально перевіряти кількість набраних одиниць дози на шприц-ручці КвікПен. Отже, обов’язковою вимогою для пацієнтів при самостійному введенні дози є візуальна перевірка значення лічильника дози в дозувальному вікні шприц-ручки КвікПен. Пацієнтів з повною втратою зору або з ослабленим зором слід проінструктувати, щоб вони завжди отримували допомогу від іншої людини, яка має хороший зір та вміє користуватись шприц-ручкою КвікПен.

Допоміжні речовини.

Цей медичний препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто фактично не містить натрію.

Застосування у період вагітності

Існує значна кількість даних стосовно застосування Хумалогу® у період вагітності. Не виявлено жодних побічних ефектів інсуліну лізпро на перебіг вагітності або здоров’я плода чи новонародженого. Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном у період вагітності, необхідний ретельний контроль.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час I триместру та збільшується під час II та III триместрів вагітності. Пацієнткам з цукровим діабетом слід проконсультуватися з лікарем у випадку вагітності або її планування. Під час вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

Годування груддю

Пацієнткам, хворим на діабет, які годують груддю, можуть бути необхідними корекція дозування та/або дієти.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ця здатність має особливе значення (в т. ч. під час керування автотранспортом або роботи з механізмами). Пацієнтам необхідно вживати запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії при керуванні автотранспортом або при роботі з механізмами. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких зменшене або відсутнє відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем або роботи з механізмами.

Дози.

Доза повинна визначатися лікарем в залежності від потреби пацієнта.

Хумалог® можна вводити безпосередньо перед їжею. За необхідності Хумалог® можна вводити невдовзі після їжі. Хумалог® слід вводити підшкірно. Шприц-ручка КвікПен застосовується лише для підшкірних ін’єкцій. Хумалог® у картриджах застосовується лише підшкірних ін’єкцій з використанням багаторазової шприц-ручки або сумісних систем підшкірної інфузійної помпи.

Підшкірні ін’єкції необхідно виконувати у ділянці плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не використовувати частіше, ніж 1 раз на місяць.

Під час ін’єкції Хумалогу® необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти повинні бути навчені правильної техніки проведення ін’єкцій.

Після підшкірної ін’єкції ефект від Хумалогу® настає швидше та триває менше (від 2 до 5 годин) порівняно із застосуванням звичайного людського інсуліну. Швидкий початок дії Хумалогу® дає змогу виконувати ін’єкцію (або у випадку постійної підшкірної інфузії – болюсне введення Хумалогу®) безпосередньо перед вживанням їжі. Тривалість дії будь-якого інсуліну може варіювати у різних пацієнтів або в різні періоди часу в одного і того ж пацієнта. Більш швидкий початок дії в порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця ін’єкції. Як і для всіх препаратів інсуліну, тривалість дії Хумалогу® залежить від дози, місця ін’єкції, кровопостачання, температури тіла і фізичної активності.

За рекомендацією лікаря Хумалог® можна застосовувати у комбінації з інсуліном тривалої дії або пероральними препаратами сульфонілсечовини.

Окремі групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Потреба в інсуліні може зменшуватися за наявності ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у пацієнтів з порушенням функції печінки в результаті зниження процесів глюконеогенезу і метаболізму інсуліну, однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищена резистентність до інсуліну може призвести до збільшення потреби в інсуліні

Застосування Хумалогу® в інсуліновій інфузійній помпі

Для введення Хумалогу® з використанням підшкірної ін’єкційної помпи резервуар помпи може бути заповнений за допомогою флакона Хумалогу®. Деякі помпи сумісні з картриджами, що можуть бути вкладені цілими всередину помпи.

Для інфузій інсуліну лізпро можна застосовувати лише визначені СЕ-моделі інсулінових помп. Перед початком інфузій необхідно ретельно вивчити інструкцію виробника помпи для того, щоб упевнитись у придатності кожної окремої моделі помпи. Використовувати відповідні для помпи резервуар та катетер. При заповненні резервуару помпи не допускайте його пошкодження, використовуючи відповідну довжину голки в системі наповнення. Змінювати інфузійний набір (трубки і канюлі) слід відповідно до вимог інструкції, що надається. Введення інфузійного набору має відбуватись в асептичних умовах. У випадку гіпоглікемії необхідно припинити інфузію до закінчення епізоду гіпоглікемії. У випадку повторення епізоду гіпоглікемії або при значному зниженні рівня цукру в крові необхідно зважити необхідність зменшення або припинення інфузії. Несправність у роботі або закупорка помпи може призвести до швидкого підвищення рівня глюкози в крові. У разі підозри на порушення подачі інсуліну необхідно дотримуватись інструкції до помпи. При застосуванні Хумалогу® в інсуліновій інфузійній помпі його не можна змішувати з іншими інсулінами.

Внутрішньовенне застосування інсуліну

За необхідності Хумалог® можна вводити внутрішньовенно, наприклад, для контролю рівня глюкози при кетоацидозі, гострих захворюваннях або під час операційного втручання та післяопераційного періоду.

Внутрішньовенні ін’єкції інсуліну лізпро необхідно здійснювати відповідно до звичайної клінічної практики виконання внутрішньовенних ін’єкцій, наприклад, шляхом внутрішньовенного болюсу або за допомогою інфузійної системи. Необхідний частий контроль рівня глюкози в крові.

Інфузійні системи з концентраціями від 0,1 МО / мл до 1,0 ОД / мл інсуліну лізпро у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині декстрози, залишаються стабільними при кімнатній температурі протягом 48 годин. Рекомендується попередньо заправити систему перед початком інфузії.

Особливі застереження при застосуванні Хумалог®.

Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до вимог законодавства.

Слід оглянути розчин Хумалогу® перед застосуванням. Він має бути прозорим та безбарвним. Не слід використовувати Хумалог®, якщо він мутний, загустілий або має незначне забарвлення чи видимі частки.

Кожна шприц-ручка/картридж повинні бути використані лише для одного пацієнта, навіть за умови зміни голки на пристрої введення, для запобігання передачі збудників інфекційних захворювань. Пацієнти, які використовують Хумалог® у флаконах, в жодному разі не повинні передавати іншим голки чи шприци. Пацієнту слід викинути голку після кожної ін’єкції.

Не можна змішувати інсулін у флаконах з інсуліном у картриджах.

Інструкції щодо приготування та застосування Хумалогу® у картриджі.

Хумалог® у картриджах необхідно застосовувати з багаторазовими пен-ін’єкторами виробництва групи компаній Елі Ліллі енд Компані та не слід використовувати з іншими багаторазовими пен-ін’єкторами, оскільки точність дозування для них не була встановлена.

Слід дотримуватися інструкції для кожного окремого пен-ін’єктора щодо того, як вставити картридж, приєднати голку та ввести ін’єкцію інсуліну.

А) Приготування дози.

Далі наведено загальні рекомендації. Слід ознайомитись з інструкцією виробника кожного окремого пен-ін’єктора щодо заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін’єкції інсуліну.

Б) Введення дози

Вимийте руки. Оберіть місце для ін’єкції. Протріть шкіру в місці ін’єкції. Зніміть з голки ковпачок. Зафіксуйте шкіру, натягнувши її або зібравши її в велику складку. Введіть голку відповідно до інструкції з використання пен-ін’єктора. Натисніть кнопку. Витягніть голку і обережно притисніть місце ін’єкції на декілька секунд. Не розтирайте місце ін’єкції. Користуючись захисним ковпачком голки, зніміть голку і утилізуйте її відповідно до вимог безпеки. Місця ін’єкцій чергуйте таким чином, щоб ін’єкцію в одне й те саме місце робити не частіше приблизно одного разу на місяць.

Інструкції щодо приготування та застосування Хумалог® в шприц-ручці КвікПен.

А) Застосування попередньо заповненої шприц-ручки.

Перед використанням шприц-ручки КвікПен уважно прочитайте інструкції щодо приготування та застосування. Шприц-ручку слід використовувати, як вказано нижче.

Інструкції щодо застосування шприц-ручки КвікПен.

За одну ін’єкцію шприц-ручкою КвікПен вводиться доза лікарського засобу Хумалог® від 1 до 60 одиниць, крок набору дози становить 1 одиницю. Кількість одиниць інсуліну відображається у дозувальному вікні шприц-ручки КвікПен.

Кожного разу перед використанням нової шприц-ручки КвікПен слід уважно прочитати інструкцію з застосування, адже вона може містити нову інформацію. Крім того, необхідно обговорити стан Вашого здоров’я та призначене лікування з Вашим лікарем.

Шприц-ручка КвікПен – це одноразова шприц-ручка, що містить 3 мл (300 МО, 100 МО/мл) інсуліну. Використовуючи одну шприц-ручку, Ви можете робити багаторазові ін’єкції. Крок набору дози становить 1 одиницю. Ви можете встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію. Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкцій. Після кожної ін’єкції поршень переміщується на незначну відстань, і Ви можете не помітити, що він рухається. Поршень досягне кінця картриджа лише тоді, коли Ви використаєте всі 300 МО.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

Схематичне зображення шприц-ручки КвікПен

Опис шприц-ручки КвікПен з лікарським засобом Хумалог®

Колір тіла шприц-ручки: блакитний.

Колір кнопки дози: бургунді.

Колір етикетки: біла зі смужкою кольору бургунді.

Застосування шприц-ручки КвікПен рекомендовано тільки з голками Бектон, Діксон енд Компані [Becton, Dickinson and Company (BD)].

Підготовка шприц-ручки КвікПен

· Вимийте руки з милом.

· Прочитайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більш ніж 1 вид інсуліну.

· Не використовуйте шприц-ручку після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Не використовуйте шприц-ручку протягом більше 28 днів, навіть якщо у ній все ще залишається інсулін.

· Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекції і блокуванню голки.

Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну.

Перевірку шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну потрібно виконувати перед кожною ін’єкцією.

· Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну необхідна для того, щоб видалити повітря, що може збиратися в голці або в картриджі з інсуліном під час звичайного використання, а також щоб переконатися, що шприц-ручка працює правильно.

· Якщо Ви не будете виконувати перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну перед кожною ін’єкцією, то Ви можете отримати або занадто низьку, або занадто високу дозу інсуліну.

Встановлення дози

· Ви можете встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію.

· Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно зробити 2 або більше ін’єкцій.

― Якщо вам потрібна допомога в прийнятті рішення про те, як саме розділити Вашу дозу, зверніться до Вашого лікаря.

― Для кожної окремої ін’єкції слід використовувати нову голку, а також повторити перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну.

· Шприц-ручка не дозволить Вам ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилася в шприц-ручці.

· Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилась в шприц-ручці, Ви можете ввести ту кількість одиниць, що залишилася, а потім завершити введення дози новою шприц-ручкою або ввести повну дозу за допомогою нової шприц-ручки.

· Це нормально, якщо в ручці залишилась невелика кількість інсуліну, яку Ви не можете ввести.

Введення дози

· Використовуйте техніку виконання ін’єкції, рекомендовану Вашим лікарем.

· Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

· Ніколи не намагайтеся змінити дозу під час введення інсуліну.

Після ін’єкції.

Зберігання шприц-ручки

· Тримайте шприц-ручку і голки у недоступному для дітей місці.

· Не слід зберігати шприц-ручку з приєднаною до неї голкою.

· НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка з її частин пошкоджена або зламана.

· Слід завжди мати при собі запасну шприц-ручку на той випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена.

Інструкції щодо приготування та застосування Хумалогу® у флаконі.

Флакон слід використовувати лише в поєднанні із шприцом з належним маркуванням (100 МО).

1. Приготування дози

А. Вимийте руки.

Б. При використанні нового флакона відверніть пластиковий захисний ковпачок, але не видаляйте пробку.

В. Якщо режим інсулінотерапії вимагає введення базального інсуліну та Хумалогу® одночасно, ці два інсуліни можна змішати в шприці. Інструкції щодо змішування інсулінів надані в розділі 2 нижче.

Г. Наберіть у шприц повітря до поділки, що відповідає необхідній дозі Хумалогу®. Протріть верхню частину флакона тампоном. Введіть голку через гумову частину пробки до флакона із Хумалогом® і випустіть повітря у флакон.

Д. Переверніть флакон і шприц догори дном. Тримайте флакон і шприц міцно в одній руці.

Е. Переконавшись, що кінчик голки занурений у розчин Хумалог®, наберіть потрібну дозу в шприц.

Ж. Перед тим, як вийняти голку з флакона, перевірте шприц на наявність бульбашок повітря, які зменшують кількість Хумалогу® в ньому. Якщо є бульбашки, злегка постукайте по шприцу, тримаючи його голкою вверх, поки всі бульбашки не зберуться в його верхній частині. Виштовхніть їх за допомогою поршня і наберіть необхідну дозу.

З. Витягніть голку з флакона і покладіть шприц таким чином, щоб голка ні до чого не торкалася.

2. Змішування Хумалогу® з людським інсуліном тривалішої дії.

А. Хумалог® можна змішувати з людським інсуліном тривалішої дії лише за рекомендацією лікаря.

Б. Наберіть у шприц повітря до поділки, що відповідає необхідній дозі людського інсуліну тривалішої дії. Введіть голку у флакон з людським інсуліном тривалішої дії та випустіть повітря у флакон. Витягніть голку.

В. Тепер введіть повітря у флакон з Хумалогом® таким самим чином, але не витягуйте голку.

Г. Переверніть шприц з флаконом так, щоб флакон був догори дном.

Д. Переконавшись, що кінчик голки занурений у розчин Хумалог®, наберіть необхідну дозу Хумалогу® в шприц.

Е. Перед тим, як вийняти голку з флакона, перевірте шприц на наявність бульбашок повітря, які зменшують кількість Хумалогу® в ньому. Якщо є бульбашки, злегка постукайте по шприцу, тримаючи його голкою вверх, поки всі бульбашки не зберуться в його верхній частині. Виштовхніть їх за допомогою поршня і наберіть необхідну дозу.

Ж. Видаліть голку з флакона з Хумалогом® і вставте її до флакона з людським інсуліном тривалішої дії. Переверніть шприц з флаконом так, щоб флакон був догори дном. Міцно тримаючи флакон із шприцом в одній руці, злегка потрясіть його.

З. Переконавшись, що кінчик голки занурений у розчин, наберіть необхідну дозу інсуліну тривалішої дії.

И. Витягніть голку з флакона і покладіть шприц таким чином, щоб голка ні до чого не торкалася.

3. Введення дози

А. Оберіть місце для ін’єкції.

Б. Протріть шкіру в місці ін’єкції.

В. Зафіксуйте шкіру, натягнувши її або зібравши її в велику складку. Введіть голку та зробіть ін’єкцію відповідно до інструкції.

Г. Витягніть голку і обережно притисніть місце ін’єкції на декілька секунд. Не розтирайте місце ін’єкції.

Д. Утилізуйте шприц та голку відповідно до вимог безпеки.

Е. Місця ін’єкцій чергуйте таким чином, щоб ін’єкцію в одне й те саме місце робити не частіше приблизно одного разу на місяць.

Діти.

Хумалог® може застосовуватись для дорослих та дітей.

Препарати інсуліну не мають певних меж передозування, оскільки концентрація глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Гіпоглікемія може виникнути у результаті надмірної інсулінової активності відносно об’єму прийнятої їжі та витрат енергії. Гіпоглікемія супроводжується симптомами, що включають млявість, сплутаність свідомості, тахікардію, пітливість, блювання.

Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно важкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом’язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться в коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.

Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.

Підсумок профілю безпеки

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії, який виникає у хворих на діабет. Важка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в крайніх випадках – до летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта і його фізичної активності.

Табличний перелік побічних реакцій.

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень. Вони наведені у таблиці нижче відповідно до Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та за частотою (дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – ≥ 1/1000 –

Опис окремих побічних реакцій

Місцева алергічна реакція.

Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. У місці ін’єкції може спостерігатися почервоніння, набряк або свербіж. Цей стан зазвичай минає протягом декількох днів або тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразливими речовинами в складі агента для очищення шкіри або незадовільною технікою ін’єкції.

Системна алергічна реакція.

Системна алергічна реакція виникає рідше, але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін. Вона може проявлятися висипом по всьому тілу, задишкою, утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом або підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки системних алергічних реакцій можуть бути загрозливими для життя.

Ліподистрофія.

Ліподистрофія у місці ін’єкції зустрічається рідко.

Набряки.

Повідомлялося про випадки появи набряків під час терапії інсуліном, зокрема якщо незадовільний попередній метаболічний контроль покращували за допомогою інтенсивної терапії інсуліном.

3 роки.

Термін придатності при застосуванні – 28 днів.

Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °C, не допускати заморожування. Під час застосування лікарський засіб зберігати при температурі не вище 30 °C протягом не більше 28 днів. Захищати від прямих сонячних променів та нагрівання. Під час застосування картридж або попередньо заповнену шприц-ручку не можна тримати у холодильнику. Попередньо заповнену шприц-ручку не слід зберігати з приєднаною голкою. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Хумалог® у картриджі, Хумалог® в шприц-ручці КвікПен.

Ці лікарські засоби не можна змішувати з будь-якими іншими інсулінами або будь-якими іншими лікарськими засобами.

Хумалог® у флаконі

Цей лікарський засіб не можна змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами, окрім випадків, що вказані в розділі «Змішування Хумалогу® з людським інсуліном тривалішої дії» (див. «Інструкції щодо приготування та застосування Хумалогу® у флаконі»).

По 3 мл розчину для ін’єкцій у скляному картриджі, закупореному гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою. По 5 картриджів у картонній пачці. По 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці. По 10 мл у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці.

За рецептом.

Виробництво за повним циклом:

Ліллі Франс.

Lilly France.

Виробництво за повним циклом:

Елі Ліллі енд Компані.

Eli Lilly and Company.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності

Промислова зона 2, вул. Полковника Ліллі, 67640 Фегершайм, Франція.

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Ліллі Корпорейт Сентер Індіанаполіс, Індіана, 46285, США.

Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, United States (USA).