Упаковка / 30 шт.
104.70 грн.блістер / 10 шт.
34.90 грн.Торгівельна назва | Індапамід |
Діючі речовини | Індапамід |
Кількість діючої речовини: | 1,5 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Дженерик-дженерик |
Виробник: | МЕРКЛЕ ГМБХ |
Країна виробництва: | Німеччина |
Заявник: | Teva |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C03 Сечогінні засоби C03B Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю C03BA Сульфаміди, прості препарати C03BA11 Індапамід |
Фармакодинаміка. индапамид є сульфонамідних похідним, який фармакологічно споріднена тіазидних діуретиків і призначається для лікування аг. завдяки всебічному механізму дії індапамід знижує пекло, але не викликає значного збільшення діурезу. индапамид діє на рівні нирок і судин. индапамид має високу ліпофільність і діє на рівні судинної стінки, а саме: змінює трансмембранний потік іонів (в першу чергу кальцію), що призводить до зменшення скоротливої здатності волокон гладких м'язів у кровоносних судинах, стимулює синтез простагландину pge2 і простацикліну pgi2, який є вазодилататором і інгібітором агрегації тромбоцитів.
Все це призводить до зменшення ОПСС і артеріол і зумовлює зменшення артеріального тиску.
На рівні нирок індапамід зменшує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті, підвищує виділення натрію і хлору, в меншій мірі - виділення калію і магнію, збільшуючи таким чином діурез. Гіпотензивну дію помітно при дозах, коли діуретичні властивості слабкі. Саме тому індапамід знижує артеріальний тиск, але не призводить до значного збільшення діурезу.
Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка. Індапамід практично не впливає на метаболізм ліпідів (тригліцеридів, ХС / ЛПНЩ, ХС / ЛПВЩ) і вуглеводів навіть у пацієнтів з АГ, включаючи хворих на цукровий діабет. Гіпотензивна ефективність препарату зберігається у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Фармакокінетика. Індапамід має вдосконалену форму випуску, що забезпечує рівномірне вивільнення активної речовини - індапаміду і ефективний 24-годинний контроль артеріального тиску, при вмісті індапаміду лише 1,5 мг в одній таблетці. Індапамід швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Їжа дещо уповільнює швидкість абсорбції, але не впливає на кількість абсорбується препарату.
З max в плазмі крові досягається через 12 ч. При повторних прийомах коливання концентрації препарату в плазмі крові в межах між прийомами двох доз зменшуються.
Зв'язування з білками плазми крові - більше 79%. Т ½ становить 14-24 год (в середньому 18 год). Стадія стабільної концентрації настає через 7 діб регулярного прийому.
Препарат метаболізується в печінці та виділяється у вигляді неактивних метаболітів переважно нирками (70% дози) і калом (22%).
Фармакокінетичніпараметри не змінюються у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю.
Есенціальна аг.
Приймають всередину, бажано вранці. таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати водою.
Дорослі та пацієнти похилого віку: по 1 таблетці 1 раз на добу. Максимальна добова доза - 1,5 мг індапаміду (1 таблетка). Підвищення дози препарату не призводить до підвищення антигіпертензивного ефекту, але викликає збільшення вираженості його діуретичного ефекту. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.
Підвищена чутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або до інших компонентів препарату; тяжке порушення функції печінки та печінкова енцефалопатія; тяжка ниркова недостатність; гіпокаліємія.
Більшість небажаних ефектів, як клінічних, так і з боку лабораторних показників, залежать від дози. споріднені діуретики, в тому числі індапамід, можуть викликати побічні ефекти, такі.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, переважно дерматологічні реакції, особливо у пацієнтів, схильних до алергічних та астматичних реакцій.
Порушення метаболізму: гіперкальціємія, гіпокаліємія.
Гипонатриемия з гіповолемією може призвести до дегідратації і ортостатичноїгіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз. Можливе підвищення рівня сечової кислоти та глюкози в плазмі крові при лікуванні тіазиднимидіуретиками: слід оцінити доцільність призначення цих діуретиків пацієнтам з подагрою та цукровим діабетом.
З боку нервової системи: запаморочення, стомлюваність, головний біль, парестезії.
З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор, сухість у роті, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки. При печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії.
З боку шкіри та підшкірної тканини: макулопапульозний висип, пурпура, ангіоневротичний набряк та / або кропив'янка, токсичний некроліз шкіри, синдром Стівенса - Джонсона, загострення існуючого системного червоного вовчака, реакцій фоточутливості.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: можливий розвиток ниркової недостатності.
Загальні порушення: підвищена стомлюваність.
Пацієнти з порушенням функції печінки. при наявності порушень функції печінки тіазидні діуретики можуть спричинити печінкову енцефалопатію. в цьому випадку слід негайно припинити застосування діуретиків.
Пацієнти похилого віку. У хворих похилого віку необхідно стежити за тим, щоб рівень креатиніну в плазмі крові відповідав віку, масі тіла і підлозі пацієнтів. Пацієнтам похилого віку индапамид можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення функції нирок незначні.
Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазидні та споріднені діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення функції є незначними (креатинін в плазмі крові 25 мг/л, тобто 220 ммоль / л у дорослих). Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок застосування діуретиків на початку лікування, викликає зниження клубочкової фільтрації. Це може привести до підвищення рівня сечовини в крові та креатиніну в плазмі крові. Ця транзиторна функціональна ниркова недостатність не має наслідків у осіб з нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу ниркову недостатність.
Фоточутливість. На тлі застосування індапаміду відзначені випадки фоточутливості. Якщо під час лікування відзначається реакція фоточутливості, рекомендується припинити терапію. У разі необхідності у відновленні терапії індапамідом рекомендується забезпечити захист ділянок, що перебувають під впливом сонця або штучного ультрафіолетового опромінення.
Водно-електролітний баланс
Натрій в плазмі крові. Перед початком лікування необхідно провести контроль рівня натрію в плазмі крові та в подальшому контролювати його регулярно.
Будь-які діуретики можуть викликати гіпонатріємію, яка іноді має серйозні наслідки. Зниження рівня натрію в плазмі крові може бути безсимптомним, тому важливо проводити регулярний моніторинг даного показника. Його необхідно проводити частіше в осіб похилого віку та хворих з цирозом печінки.
Калій в плазмі крові. Зниження рівня калію в плазмі крові з виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Ризик гіпокаліємії (3,4 ммоль / л) повинен бути попереджений у певних категорій пацієнтів високого ризику, в тому числі осіб похилого віку, пацієнтів з недостатнім харчуванням і / або хворих, які приймають багато ліків, пацієнтів з цирозом печінки, особливо з набряками або асцитом , з ІХС та із серцевою недостатністю. В цьому випадку гіпокаліємія обумовлює підвищення токсичності серцевих глікозидів і ризик розвитку аритмій. До групи підвищеного ризику також належать хворі з подовженим інтервалом Q-T вродженого або ятрогенного ґенезу. У таких пацієнтів гіпокаліємія, як і брадикардія, можуть викликати розвиток важких порушень серцевого ритму, в тому числі пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsades de pointes), яка може мати летальні наслідки.
Регулярний моніторинг рівня (К +) в плазмі крові є необхідним у всіх випадках, зазначених вище. Перший контроль концентрації (К +) в плазмі крові слід провести протягом першого тижня лікування.
Кальцій в плазмі крові. Тіазидні та споріднені діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею і приводити до незначного та тимчасового підвищення рівня кальцію в плазмі крові. Гіперкальціємія на фоні прийому індапаміду може бути наслідком що раніше не діагностованого гіперпаратиреозу. У зв'язку з цим слід контролювати функцію паратиреоїдних залоз до початку лікування.
Глюкоза в крові. Необхідний моніторинг рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет, особливо при наявності гіпокаліємії.
Сечова кислота. У пацієнтів з підвищеним рівнем сечової кислоти може спостерігатися тенденція до підвищення кількості нападів подагри.
Спортсмени. Застосування індапаміду у спортсменів може викликати позитивну реакцію при допінг-контролі.
Допоміжні речовини. До складу препарату входить лактоза, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, лактазной недостатністю Лаппа не рекомендується його призначати.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Слід уникати призначення діуретиків вагітним і ніколи не застосовувати їх для лікування фізіологічних набряків вагітних. Діуретики можуть призвести до фетоплацентарної ішемії з ризиком затримки росту плода. У період годування груддю застосування індапаміду протипоказане через наявність даних щодо його проникнення в грудне молоко.
Діти. Препарат не призначають дітям, оскільки досвіду застосування індапаміду в цій віковій категорії недостатньо.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі з механізмами, оскільки іноді застосування препарату може викликати зниження артеріального тиску, особливо на початку лікування або при комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.
нерекомендовані комбінації
Літій: може спостерігатися підвищення рівня літію в плазмі крові та поява симптомів передозування внаслідок зменшення виведення літію (як і при дієті без солі). Якщо потрібно призначення діуретика, необхідно проводити ретельний моніторинг рівня літію в плазмі крові та коригувати його дозу.
Діуретики: не рекомендується одночасно застосовувати индапамид з діуретиками, які можуть спричинити гіпокаліємію (буметанід, фуросемід, піретанід, тіазиди та ксипамід).
Комбінації, які слід застосовувати з обережністю
Препарати, які можуть спричинити виникнення torsade de points (пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует):
Перед призначенням такої комбінації перевіряють рівень калію та, в разі необхідності, коригують його. Слід контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми крові та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії слід призначати препарати, які не викликають виникнення torsade de points.
НПЗП (для системного призначення), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, високі дози саліцилатів (3 г/добу): можуть зменшувати гіпотензивний ефект індапаміду. У пацієнтів із зневодненням підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком лікування необхідно відновити водний баланс і перевірити функцію нирок.
Інгібітори АПФ: можливо виникнення раптової артеріальної гіпотензії та / або гострої ниркової недостатності у пацієнтів з гіпонатріємією (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії). Пацієнтам з АГ, у яких попереднє застосування діуретика призвело до гіпонатріємії, необхідно або за 3 доби до початку лікування інгібіторами АПФ припинити прийом діуретиків та потім, в разі необхідності, відновити терапію діуретиком, або починати прийом інгібітора АПФ з низької початкової дози з подальшим її поступовим підвищенням. У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю починати застосування інгібітору АПФ слід з мінімальної дози, можливо, після зниження дози супутнього діуретика. У всіх випадках необхідний ретельний моніторинг ниркової функції (креатинін в плазмі крові) протягом перших тижнів лікування інгібіторами АПФ.
Препарати, одночасне призначення з якими може спричинити гіпокаліємію: глюко- і мінералокортикоїди для системного призначення), амфотерицин В (в / в), тетракозактид, проносні препарати, що стимулюють перистальтику. Підвищується ризик виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Необхідно проводити ретельний моніторинг рівня калію в плазмі крові та при необхідності коректувати дозу. Застосовують проносні засоби, що не стимулюють перистальтику.
Баклофен: посилює антигіпертензивну дію препарату. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок.
Серцеві глікозиди: наявність гіпокаліємії підсилює токсичність серцевих глікозидів. Слід проводити моніторинг калію в плазмі крові та ЕКГ-контроль та в разі необхідності коригувати терапію.
Комбінації, які потребують уваги
Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен): така комбінація не виключає можливості виникнення гіпо- або гіперкаліємії (особливо у хворих на цукровий діабет або з нирковою недостатністю). Слід проводити моніторинг калію в плазмі крові та ЕКГ-контроль та в разі необхідності коригувати терапію.
Метформін: підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків і особливо петльових. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.
Йодоконтрастних кошти: при виникненні дегідратації, викликаної діуретиками, підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні високих доз йодоконтрастних засобів. Необхідно відновити водний баланс до призначення контрастних засобів.
Іміпраміноподібні антидепресанти, нейролептики: посилюється ризик розвитку ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).
Солі кальцію: можливо виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію з нирками.
Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення креатиніну в плазмі крові без впливу на рівень циркулюючого циклоспрорин, навіть якщо немає дефіциту води та натрію.
Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії): зменшення гіпотензивної дії індапаміду через затримку води та іонів натрію під впливом ГКС.
Індапамід може викликати незначну токсичність при дозі 40 мг, тобто в разі застосування 27 разових терапевтичних доз.
Ознаки передозування проявляються водно-електролітними порушеннями (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно до них відносяться нудота, блювота, артеріальна гіпотензія, судоми, запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, поліурія або олігурія аж до анурії (внаслідок гіповолемії).
Лікування. Необхідно вивести препарат з організму: промити шлунок, призначити активоване вугілля та відновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. Симптоматична терапія.
При температурі не вище 30 °C.
Опис препарату Індапамід SR табл. в/о 1,5мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 30 шт.
104.70 грн.діюча речовина: індапамід;
1 таблетка містить індапаміду 1,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гліцерин, титану діоксид (Е 171).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.
Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю. Індапамід. Код АТХ С03В А11.
Механізм дії
Індапамiд – сульфонамiдний діуретик з індоловим кільцем, що фармакологiчно споріднений із тiазидними діуретиками та призначається для лікування артеріальної гіпертензії. Індапамід діє на рівні нирок і судин.
Індапамiд інгібує реабсорбцію натрію у кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу і меншою мірою – калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез.
Фармакодинамічні ефекти
Клінічні дослідження II-III фази із застосуванням індапаміду у монотерапії продемонстрували, що антигіпертензивний ефект індапаміду триває протягом 24 годин. Діуретичний ефект був помірним. Антигіпертензивна дія індапаміду пов’язана з покращенням еластичності артерій та зменшенням резистентності артеріол і загального периферичного опору судин.
Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.
При перевищенні рекомендованої дози терапевтичний ефект тіазидів та тіазидоподібних діуретиків не збільшується, тоді як кількість небажаних явищ зростає. Якщо лікування є недостатньо ефективним, підвищувати дозу не рекомендується.
Як було показано у дослідженнях різної тривалості (короткої, середньої та довгої) з участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією, індапамід:
· не впливає на метаболізм лiпiдiв (тригліцериди, холестерин ліпопротеїдів низької щільності та холестерин ліпопротеїдів високої щільності),
· не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих на цукровий діабет та з артеріальною гіпертензією.
Індапамід діє на рівні судин шляхом:
· зменшення скоротливої здатності гладеньких м'язів судин, що пов'язано зі змінами трансмембранного обміну іонів (головним чином кальцію);
· стимуляції синтезу простагландину PGE2 та простацикліну PGI2 (вазодилататор та інгібітор агрегації тромбоцитів).
Діюча речовина – 1,5 мг індапаміду міститься у таблетці пролонгованої дії, створеної на основі матриксу. Розподілення індапаміду в системі матриксу забезпечує його рівномірне вивільнення з таблетки.
Абсорбція
Вивільнена фракція індапаміду швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Прийом їжі дещо підвищує швидкість абсорбції, але не впливає на кількість препарату, що всмокталася.
Максимальна концентрація у плазмі крові після прийому одноразової дози досягається приблизно через 12 годин, подальше застосування препарату зменшує коливання рівня індапаміду у плазмі крові у міждозовому інтервалі. Існують інтраіндивідуальні коливання.
Розподіл
Зв'язування з протеїнами плазми крові – 79%.
Перiод напiввиведення становить вiд 14 до 24 годин (у середньому 18 годин).
Рівень стабільної концентрації досягається через 7 днів. Регулярне застосування не спричиняє кумуляції.
Виведення
Індапамід виводиться із сечею (70% від дози) та фекаліями (22%) у вигляді неактивних метаболітів.
Пацієнти високого ризику
У пацієнтів із нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.
Есенціальна гіпертензія у дорослих.
– Підвищена чутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або до будь-яких допоміжних речовин;
– тяжка ниркова недостатнiсть;
– печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печiнки;
– гіпокаліємія.
Нерекомендовані комбінації
Літій. Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування, як і при безсольовій дієті (зниження екскреції літію з сечею). Якщо потрібне призначення діуретика, необхідно провести ретельний моніторинг рівня літію у плазмі крові та адаптувати дозу літію.
Діуретики. Не рекомендується сумісне застосування індапаміду з діуретиками, які можуть спричиняти гіпокаліємію (буметанід, фуросемід, піретанід, тіазиди та ксипамід).
Комбінації, що потребують обережності
Препарати, що можуть спричинити виникнення пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует»:
· антиаритмічні препарати класу Іа (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
· антиаритмічні препарати класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
· деякі антипсихотичні препарати:
– фенотіазини (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин);
– бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд);
– бутирофенони (дроперидол, галоперидол);
· інші лікарські засоби: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенний, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенний.
При застосуванні індапаміду з вищезазначеними лікарськими засобами підвищується ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes – пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (гіпокаліємія є фактором ризику).
Перед призначенням такої комбінації слід перевірити рівень калію та, у разі необхідності, відкоригувати його. Слід контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії рекомендовано призначати препарати, що не спричиняють виникнення torsades de pointes.
Нестероїдні протизапальні препарати (для системного призначення), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2, великі дози саліцилатів (≥3 г/добу):
· можуть зменшувати антигіпертензивний ефект індапаміду;
· у зневоднених пацієнтів підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком лікування необхідно відновити водний баланс та перевірити функцію нирок.
Інгібітори АПФ. Можливе виникнення раптової артеріальної гіпотензії та/або гострої ниркової недостатності у пацієнтів зі зниженим рівнем натрію (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії).
Артеріальна гіпертензія. Якщо попереднє застосування діуретика спричиняло зниження рівня натрію, необхідно за 3 доби до початку лікування інгібітором ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) припинити прийом діуретика та потім при необхідності відновити терапію гіпокаліємічним діуретиком або розпочати прийом інгібітору АПФ з низької початкової дози із наступним поступовим її підвищенням.
При застійній серцевій недостатності застосування інгібітору АПФ слід розпочинати з мінімальної дози, та, можливо, після зниження дози попередньо призначеного діуретика, що виводить калій.
У будь-якому випадку необхідно проводити контроль функції нирок (креатиніну плазми) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.
Препарати, що можуть спричинити виникнення гіпокаліємії: глюко- та мінералокортикоїди (для системного призначення), амфотерицин В (внутрішньовенний), тетракозактид, проносні препарати, що стимулюють перистальтику, підвищують ризик виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Слід контролювати та при необхідності проводити корекцію калію у плазмі крові, особливу увагу слід приділяти одночасній терапії із серцевими глікозидами. Рекомендується призначати проносні препарати, що не стимулюють перистальтику.
Серцеві глікозиди. Наявність гіпокаліємії сприяє кардіотоксичності серцевих глікозидів. Слід проводити моніторинг калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та при необхідності коригувати лікування.
Баклофен. Посилює антигіпертензивну дію препарату. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок.
Комбінації, що потребують уваги
Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен). Якщо існує доцільність призначення такої комбінації деяким пацієнтам, не виключається можливість виникнення гіпокаліємії або гіперкаліємії (особливо у хворих на цукровий діабет або із нирковою недостатністю). Слід проводити моніторинг калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та при необхідності коригувати терапію.
Метформін. Підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків, особливо петльових. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну у плазмі крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.
Йодоконтрастні засоби. У разі дегідратації, спричиненої прийомом діуретиків, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.
Іміпраміноподібні антидепресанти, нейролептики. Посилення антигіпертензивного ефекту та ризику розвитку ортостатичної гіпотензії за рахунок адитивного ефекту.
Солі кальцію. Можливе виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію через нирки.
Циклоспорин, такролімус. Ризик підвищення креатиніну у плазмі крові без впливу на рівень циркулюючого циклоспорину, навіть у разі відсутності зниження рівня води/натрію.
Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії). Зменшення антигіпертензивної дії індапаміду внаслідок затримки води та іонів натрію під впливом кортикостероїдів.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може спричинити виникнення печінкової енцефалопатії, особливо при порушеннях електролітного балансу. У такому випадку прийом діуретиків слід негайно припинити.
Світлочутливість
Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, які приймали тіазидні та тіазидоподібні діуретики (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендовано припинити. Якщо є необхідність у повторному призначенні діуретиків, слід захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.
Допоміжні речовини
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з уродженою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа.
Баланс води та електролітів
Натрій плазми
Необхідно контролювати рівень натрію у плазмі крові перед початком лікування та надалі – регулярно під час лікування. Зниження рівня натрію у плазмі крові може бути спочатку безсимптомним, тому регулярний моніторинг є необхідним. Моніторинг рівня натрію слід проводити частіше у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із цирозом печінки. Будь-який діуретик може спричинити виникнення гіпонатріємії, що іноді має серйозні наслідки.
Гіпонатріємія із гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі).
Калій плазми
Зниження рівня калію плазми крові з виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Імовірність розвитку гіпокаліємії (
Пацієнти, які мають подовжений інтервал Q-Т, вродженого або ятрогенного генезу, також належать до групи ризику. Гіпокаліємія, як і брадикардія, можуть сприяти розвитку тяжких порушень серцевого ритму, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», що може призвести до летального наслідку.
В усіх вищезазначених випадках необхідний частіший контроль рівня калію у крові. Перший аналіз має бути здійснений протягом 1-го тижня лікування. У разі виявлення гіпокаліємії слід провести її корекцію.
Кальцій плазми
Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію із сечею та призводити до незначного і тимчасового підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Виражена гіперкальціємія може бути наслідком попереднього недіагностованого гіперпаратиреоїдизму. У такому разі лікування слід припинити та обстежити функцію паратиреоїдних залоз.
Глюкоза крові
У хворих на цукровий діабет важливо контролювати глюкозу в крові, особливо при наявності гіпокаліємії.
Сечова кислота
У пацієнтів із підвищеним рівнем сечової кислоти може спостерігатися тенденція до підвищення кількості нападів подагри.
Функція нирок та діуретики
Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними (креатинін плазми крові мкмоль/л у дорослих). У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі крові має бути на рівні, що відповідає віку, масі тіла та статі. Гіповолемія, пов’язана з втратою води та натрію внаслідок застосування діуретиків, на початку лікування спричиняє зниження гломерулярної фільтрації. Це може призвести до підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові. Така транзиторна функціональна ниркова недостатність не має наслідків в осіб із нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу ниркову недостатність.
Хороїдальний випіт, гостра міопія та вторинна закритокутова глаукома
Сульфонамідні лікарські засоби або похідні сульфонаміду можуть спричинити ідіосинкратичну реакцію, що призводить до хороїдального випоту з дефектом поля зору, транзиторної міопії та гострої закритокутової глаукоми. Симптоми включають гострий початок зниження гостроти зору або біль в очах і зазвичай виникають протягом кількох годин або тижнів після початку застосування препарату. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до необоротної втрати зору. Первинне лікування включає якнайшвидше припинення прийому лікарського засобу. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, може бути необхідним прийняття рішення про проведення швидкого медичного або хірургічного лікування. До факторів ризику розвитку гострої закритокутової глаукоми можуть належати наявність в анамнезі алергії на сульфонамід або пеніцилін.
У спортсменів індапамід може спричинити позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю.
Вагітність
Дані щодо застосування індапаміду вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків). Наслідком тривалого застосування тіазидного діуретика під час ІІІ триместру вагітності може бути зниження об’єму циркулюючої крові вагітної жінки та матково-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію і затримку розвитку плода. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого токсичного впливу на репродуктивність. Як запобіжний захід бажано уникати застосування індапаміду під час вагітності.
Годування груддю
Дані щодо проникнення індапаміду/метаболітів у грудне молоко недостатні. Можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонамідів та гіпокаліємія. Ризик для новонароджених/немовлят виключати не можна. Індапамід належить до тіазидоподібних діуретиків, застосування яких під час годування груддю пов’язують зі зменшенням або навіть пригніченням лактації. Індапамід протипоказаний у період годування груддю.
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності показали відсутність впливу на фертильність самців та самок щурів. Впливу на фертильність людини не очікується.
Індапамід чинить незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Індапамід не впливає на пильність. Але у разі виникнення небажаних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»), у тому числі симптомів, пов’язаних зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або у комбінації з іншим антигіпертензивним засобом, здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами може бути порушеною.
Для перорального застосування.
Дозування
1 таблетка на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою.
Застосування більш високих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»)
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Літній вік (див. розділ «Особливості застосування»)
У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі крові має бути на рівні, що відповідає віку, масі тіла та статі. Пацієнтам літнього віку Індапамід-Тева SR можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними.
Пацієнти із порушенням функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»)
У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане.
Діти.
Безпеку та ефективність застосування препарату Індапамід-Тева SR дітям не встановлено. Дані відсутні.
Індапамід не проявляє токсичності при застосуванні у дозі до 40 мг, тобто в дозі, що в 27 разів перевищує терапевтичну дозу.
Симптоми передозування перш за все мають прояви водно-електролітних порушень (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, сонливості, запаморочення (вертиго), сплутаності свідомості, поліурії або олігурії аж до анурії (що спричинена гіповолемією).
Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату шляхом промивання шлунка та/або призначенням активованого вугілля із наступним відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
Найчастіше повідомлялося про виникнення таких побічних реакцій: реакції гіперчутливості, головним чином дерматологічні, у пацієнтів, схильних до розвитку алергічних та астматичних реакцій, і макулопапульозні висипання.
Під час клінічних досліджень гіпокаліємія (калій у плазмі крові
Більшість небажаних ефектів, як клінічних, так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними.
Під час лікування індапамідом спостерігалися наступні побічні явища, вказані нижче, з такою частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, рідко (≥1/10000, рідко (
З боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.
З боку нервової системи
Рідко – запаморочення (вертиго), втомлюваність, головний біль, парестезія;
частота невідома – непритомність.
З боку органів зору
Частота невідома – міопія, розмитість зору, порушення зору, хороїдальний випіт.
З боку серця
Дуже рідко – аритмія;
частота невідома – пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
З боку судинної системи
Дуже рідко – артеріальна гіпотензія.
З боку травної системи
Нечасто – блювання;
рідко – нудота, запор, сухість у роті;
дуже рідко – панкреатит.
З боку нирок та сечовидільної системи
Дуже рідко – ниркова недостатність.
З боку гепатобіліарної системи
Дуже рідко – порушення функції печінки;
частота невідома – при печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання»), гепатит.
Розлади з боку шкіри та її похідних
Реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій:
часто – макулопапульозні висипання;
нечасто – пурпура;
дуже рідко – ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона.
Частота невідома – можливе загострення існуючого гострого системного червоного вовчака. Повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму та обміну речовин
Дуже рідко – гіперкальціємія.
Частота невідома – зниження рівня калію з виникненням гіпокаліємії, зокрема серйозної, у певних категорій пацієнтів високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»); гіпонатріємія із гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі).
Дослідження
Частота невідома – подовження інтервалу Q-T на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові під час лікування діуретиками, раціональність призначення яких має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою або цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці.
За рецептом.
Меркле ГмбХ.
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}