Іпамід таблетки вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг 3 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. индапамид - сульфонамідний діуретик, який фармакологічно близький до тіазидних діуретиків. индапамид пригнічує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. це підвищує виведення натрію і хлоридів з сечею і в меншій мірі - виведення калію і магнію, підвищуючи таким чином діурез. антигіпертензивнудію индапамида проявляється в дозах, при яких діуретичний ефект незначний. більш того, його антигіпертензивний вплив зберігається навіть у пацієнтів з аг, що знаходяться на гемодіалізі.

Індапамід діє на рівні судин шляхом:

• зменшення скоротливої здатності гладких м'язів судин, що пов'язано зі змінами трансмембранного обміну іонів (головним чином кальцію);
• стимуляції синтезу простагландинів PGE ₂ і простацикліну PGI ₂ (вазодилататор та інгібітор агрегації тромбоцитів).

Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

Більш того, як показали дослідження різної тривалості (короткої, середньої та довгої) за участю пацієнтів з АГ, індапамід не впливає на метаболізм:

• ліпідів: ТГ, ХС ЛПНЩ і ХС ЛПВЩ;
• вуглеводів, навіть у хворих АГ і цукровим діабетом.

При перевищенні рекомендованої дози терапевтичний ефект тіазидів і тіазидоподібних діуретиків не підвищується, тоді як кількість небажаних явищ зростає. Якщо лікування недостатньо ефективне, підвищувати дозу не рекомендується.

Фармакокінетика

Абсорбція. Біодоступність индапамида висока - 93%. C _max в плазмі крові після прийому 2,5 мг досягається через 1-2 ч.

Розподіл. Зв'язування з білками плазми крові становить 75%.

T _½ становить від 14 до 24 годин (у середньому - 18 год).

Під час регулярного прийому лікарського засобу підвищується рівень стабільної концентрації в плазмі крові (плато) у порівнянні з концентрацією индапамида після одноразового прийому. Цей рівень концентрації в плазмі крові залишається стабільним тривалий час без виникнення кумуляції.

Виведення. Нирковий кліренс становить 60-80% загального кліренсу. Індапамід виводиться переважно у вигляді метаболітів, частка лікарського засобу, що виділяється нирками в незміненому вигляді, становить 5%.

Пацієнти з нирковою недостатністю У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.

Есенціальна гіпертензія.

Для перорального застосування: 1 таблетка на добу, бажано вранці. таблетку слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою.

Застосування лікарського засобу в більш високих дозах не призводить до підвищення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.

Ниркова недостатність (див. Особливості застосування та протипоказання)

Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30 мл/хв) застосування лікарського засобу протипоказано. Тіазидні та споріднені діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні.

Похилий вік (див. Особливості застосування)

У пацієнтів похилого віку рівень креатиніну в плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та підлозі. Особам похилого віку Іпамід можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. Особливості застосування та протипоказання)

У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане.

Гіперчутливість до індапаміду та компонентів препарату або до сульфаніламідів; тяжка ниркова недостатність; печінкова енцефалопатія і важкі порушення функції печінки; гіпокаліємія.

Більшість побічних ефектів як клінічних, так і з боку лабораторних показників, залежать від дози.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи: запаморочення (вертиго), підвищена стомлюваність, головний біль, парестезії; непритомність.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія, пароксизмальна шлуночкова тахікардія піруетна (torsades de pointes), яка може привести до летального результату (див. Особливості застосування, Взаємодія).

З боку травної системи: блювота нудота, запор, сухість у роті; панкреатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, при печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. Особливості застосування, протипоказання), гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, що мають схильність до алергічних та астматичних реакцій: макулопапульозні висипання, пурпура ангіоневротичнийнабряк і / або кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, можливе загострення існуючої гострої системного червоного вовчака; повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості (див. Особливості застосування).

Дослідження: подовження інтервалу Q-T на ЕКГ (див. Особливості застосування, Взаємодія); підвищення рівня сечової кислоти та глюкози в плазмі крові при лікуванні діуретиками, раціональність призначення яких необхідно ретельно зважувати перед призначенням пацієнтам з подагрою або на цукровий діабет; підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку обміну речовин і метаболізму: гіперкальціємія; зниження рівня калію з виникненням гіпокаліємії, зокрема серйозною, у пацієнтів групи високого ризику (див. Особливості застосування); гіпонатріємія з гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі).

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може призвести до печінкової енцефалопатії, особливо при порушенні електролітного балансу. В такому випадку прийом діуретиків слід негайно припинити.

Фоточутливість. Повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості у пацієнтів, що приймали тіазидні та споріднені діуретики (див. Побічна дія). При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендується припинити. Якщо є необхідність в повторному призначенні діуретиків, слід захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.

Допоміжні речовини. Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа.

Баланс рідини та електролітів

Натрій. Необхідно контролювати рівень натрію в плазмі крові до початку лікування і в подальшому - регулярно під час терапії. Будь-діуретик може викликати гіпонатріємію, що іноді має серйозні наслідки. Зниження рівня натрію в плазмі крові може бути спочатку безсимптомним, тому необхідний моніторинг рівня натрію, який слід проводити регулярно, особливо в осіб похилого віку та у пацієнтів з цирозом печінки.

Калій. Зниження рівня калію в плазмі крові з виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Розвиток гіпокаліємії (3,4 ммоль / л) необхідно попередити у пацієнтів групи високого ризику, таких як: особи похилого віку; пацієнти, які недостатньо харчуються, і / або пацієнти, які приймають велику кількість лікарських засобів; пацієнти з цирозом печінки, який супроводжується набряками та асцитом; пацієнти з ІХС і пацієнти із серцевою недостатністю. У таких випадках гіпокаліємія підвищує кардіотоксичність серцевих глікозидів і ризик виникнення аритмії.

Пацієнти з подовженим інтервалом Q-Т вродженого або ятрогенного ґенезу також відносяться до групи ризику. Гіпокаліємія, як і брадикардія, можуть сприяти розвитку тяжких порушень серцевого ритму, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует, який може привести до летального результату.

У всіх вищевказаних випадках необхідний частий контроль рівня калію в крові. Перший аналіз слід зробити протягом першого тижня лікування. У разі виявлення гіпокаліємії потрібно провести її корекцію.

Кальцій. Тіазидні та споріднені діуретики можуть зменшувати виведення кальцію з сечею і приводити до незначного та тимчасового підвищення рівня кальцію в плазмі крові. Виражена гіперкальціємія може бути наслідком попередньо недиагностированного гіперпаратиреоїдизму. У такому випадку лікування потрібно припинити та перевірити функцію паратиреоїдних залоз.

Глюкоза в крові. У хворих на цукровий діабет потрібно контролювати рівень глюкози в крові, особливо при наявності гіпокаліємії.

Сечова кислота. У пацієнтів з підвищеним рівнем сечової кислоти можлива тенденція до збільшення кількості нападів подагри.

Функція нирок і діуретики. Тіазидні та споріднені діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні (креатинін плазми крові 25 мг/л, тобто 220 ммоль / л у дорослих). У пацієнтів похилого віку рівень креатиніну в плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та підлозі. Гіповолемія, пов'язана з втратою рідини та натрію внаслідок застосування діуретиків, на початку лікування спричиняє зниження клубочкової фільтрації. Це може привести до підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові. Така транзиторная функціональна ниркова недостатність не має наслідків у осіб з нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу ниркову недостатність.

У спортсменів індапамід може викликати позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Слід уникати призначення діуретиків вагітним і ніколи не застосовувати їх для усунення фізіологічних набряків у вагітних. Застосування діуретиків може призвести до фетоплацентарної ішемії з ризиком затримки росту плода.

Годування грудьми. У період годування груддю застосування лікарського засобу не рекомендується через наявність даних про проникнення індапаміду в грудне молоко.

Діти. Іпамід не рекомендується застосовувати дітям через нестачу даних з безпеки та ефективності лікарського засобу для цієї групи пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Іпамід не впливає на концентрацію уваги, але в разі виникнення небажаних реакцій (див. Побічна дія), в тому числі симптомів, пов'язаних зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при застосуванні в комбінації з іншим антигіпертензивним засобом, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Нерекомендовані комбінації

Літій. Можливе підвищення рівня літію в плазмі крові та поява симптомів передозування внаслідок зменшення виведення літію (як і при дієті без солі). Якщо необхідно призначення діуретика, потрібно проводити ретельний моніторинг рівня літію в плазмі крові та адаптувати його дозу.

Комбінації, що вимагають обережності

Препарати, які можуть спричинити виникнення пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (torsade de points):

• антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, гідроквінідін, дизопірамід);
• антиаритмічні препарати III класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
• деякі антипсихотичні препарати: фенотіазини (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин); бензаміди (амілсульпрід, сульпірид, сультоприд, тіаприд); бутирофенони (дроперидол, галоперидол);
• інші лікарські засоби: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин в / в, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін в / в.

При застосуванні індапаміду з вищевказаними лікарськими засобами підвищується ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes - пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу пірует (гіпокаліємія є фактором ризику).

Перед призначенням такої комбінації слід перевірити рівень калію в плазмі крові та в разі необхідності скоригувати його. Потрібно контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми крові та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії рекомендується призначати лікарські засоби, які не викликають torsades de pointes.

НПЗП (для системного застосування), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, великі дози саліцилатів (3 г/добу): можуть зменшувати гіпотензивний ефект індапаміду; у пацієнтів із зневодненням підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком терапії необхідно відновити водний баланс і перевірити функцію нирок.

Інгібітори АПФ. Можливе виникнення раптової артеріальної гіпотензії та / або гострої ниркової недостатності у пацієнтів з гіпонатріємією (особливо у осіб зі стенозом ниркової артерії).

АГ. Якщо попереднє застосування діуретика викликало зниження рівня натрію, необхідно за 3 доби до початку лікування інгібітором АПФ припинити застосування діуретиків та потім при необхідності відновити терапію діуретиком або почати прийом інгібітора АПФ з низької початкової дози з подальшим поступовим її підвищенням.

При застійної серцевої недостатності застосування інгібітору АПФ слід починати з мінімальної дози та, можливо, після зниження дози попередньо призначеного диуретика, що виводить калій.

У будь-якому випадку необхідно проводити контроль функції нирок (креатиніну плазми крові) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.

Лікарські засоби, які можуть привести до гіпокаліємії: глюко- і мінералокортикоїди (для системного застосування), амфотерицин В (в / в), тетракозактид, проносні лікарські засоби, що стимулюють перистальтику - підвищують ризик виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Слід контролювати та при необхідності проводити корекцію рівня калію в плазмі крові, особливу увагу слід приділяти одночасної терапії з серцевими глікозидами. Рекомендується призначати проносні лікарські засоби, що не стимулюють перистальтику.

Серцеві глікозиди. Наявність гіпокаліємії сприяє кардиотоксичности серцевихглікозидів. Слід проводити моніторинг калію в плазмі крові, ЕКГ-контроль та в разі необхідності коригувати лікування.

Баклофен посилює гіпотензивну дію препарату. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок.

Комбінації, що потребують уваги

Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен). Якщо таке призначення доцільно, не виключається можливість виникнення гіпокаліємії (особливо у хворих на цукровий діабет або з нирковою недостатністю) або гіперкаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові, ЕКГ-контроль та в разі необхідності коригувати терапію.

Метформін. Підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків, особливо петльових. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну в плазмі крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків і 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.

Йодоконтрастних препарати. У разі дегідратації, викликаної прийомом діуретиків, підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні йодоконтрастних препаратів у високих дозах. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних препаратів.

Іміпраміноподібні антидепресанти, нейролептики. Посилення антигіпертензивного ефекту і ризику розвитку ортостатичної гіпотензії за рахунок адитивного ефекту.

Солі кальцію. Можливе виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію нирками.

Циклоспорин, такролімус. Ризик підвищення креатиніну в плазмі крові без впливу на рівень циркулюючого циклоспорину, навіть при відсутності зниження рівня рідини та натрію.

Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії). Зниження антигіпертензивної дії індапаміду в результаті затримки рідини та натрію під впливом ГКС.

Передозування можлива при прийомі препарату в дуже високих дозах (40 мг).

Симптоми передозування, перш за все, мають прояви водно-електролітних порушень (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно можливе виникнення нудоти, блювоти, АГ, судом, сонливості, запаморочення (вертиго), сплутаність свідомості, поліурії або олігурії до анурії (викликаної гиповолемией).

Лікування: заходи першої допомоги включають швидке виведення лікарського засобу шляхом промивання шлунка і / або застосування активованого вугілля з наступним відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: 1 таблетка містить клоназепаму 0,5 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), коповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь (макрогол); триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132); жовтий захід FCF (Е 110).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.

Нетіазидні діуретики з помірно вираженою активністю. Сульфонаміди, прості. Код АТХ C03B A11.

Фармакодинаміка

Індапамід – сульфонамідний діуретик, який фармакологічно споріднений із тіазидними діуретиками. Індапамід інгібує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу і меншою мірою – екскрецію калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез. Антигіпертензивна дія індапаміду проявляється при дозах, при яких діуретичний ефект незначний. Більш того, його антигіпертензивна дія зберігається навіть у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі.

Індапамід діє на рівні судин шляхом:

• зменшення скоротливої здатності гладких м’язів судин, що пов’язано зі змінами трансмембранного обміну іонів (головним чином кальцію);
• стимуляції синтезу простагландину PGE2 та простацикліну PGI2 (вазодилататор та інгібітор агрегації тромбоцитів).

Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.

Більш того, як показали дослідження різної тривалості (короткої, середньої та довгої) з участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією, індапамід:

• не впливає на метаболізм ліпідів: тригліцеридів, холестерину ліпопротеїдів низької щільності та холестерину ліпопротеїдів високої щільності;
• не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих на артеріальну гіпертензію та цукровий діабет.

При перевищенні рекомендованої дози терапевтичний ефект тіазидів та тіазидоподібних діуретиків не збільшується, тоді як кількість небажаних явищ зростає. Якщо лікування є недостатньо ефективним, підвищувати дозу не рекомендується.

Фармакокінетика

Абсорбція.

Біодоступність індапаміду висока – 93 %.

Максимальна концентрація у плазмі крові (Т_max) після прийому дози 2,5 мг досягається приблизно через 1-2 години.

Розподіл.

Зв’язування з протеїнами плазми крові – вище 75 %.

Перiод напiввиведення становить вiд 14 до 24 годин (у середньому 18 годин).

Під час регулярного прийому лікарського засобу підвищується рівень стабільної концентрації у плазмі крові (плато) порівняно з концентрацією індапаміду після прийому одноразової дози. Цей рівень концентрації у плазмі крові залишається стабільним тривалий час без виникнення кумуляції.

Виведення.

Нирковий кліренс становить 60-80 % загального кліренсу.

Індапамід виводиться переважно у вигляді метаболітів, частка лікарського засобу, що виводиться нирками у незміненому вигляді, становить 5 %.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

У пацієнтів з нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.

Есенціальна гіпертензія.

Підвищена чутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або до будь-яких допоміжних речовин.

Тяжка ниркова недостатнiсть.

Печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печiнки.

Гіпокаліємія.

Нерекомендовані комбінації.

Літій. Можливе підвищення рівня літію у плазмі крові та поява симптомів передозування, як і при безсольовій дієті (зниження екскреції літію з сечею). Якщо необхідно призначити діуретик, слід провести ретельний моніторинг рівня літію у плазмі крові та адаптувати дозу літію.

Комбінації, що потребують обережності.

Лікарські засоби, що можуть спричинити виникнення пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует»:

• антиаритмічні лікарські засоби класу Іа (квінідин, гідроквінідин, дизопірамід);
• антиаритмічні лікарські засоби класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
• деякі антипсихотичні лікарські засоби:
  • фенотіазини (хлорпромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин);
  • бензаміди (амісульприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд);
  • бутирофенони (дроперидол, галоперидол);
• інші лікарські засоби: бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин внутрішньовенний, галофантрин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, вінкамін внутрішньовенний.

При застосуванні індапаміду з вищезазначеними лікарськими засобами підвищується ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes – пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (гіпокаліємія є фактором ризику).

Перед призначенням такої комбінації слід перевірити рівень калію у плазмі крові та у разі необхідності – відкоригувати його. Слід контролювати клінічний стан пацієнтів, електроліти плазми крові та ЕКГ. При наявності гіпокаліємії рекомендовано призначати лікарські засоби, що не спричиняють torsades de pointes.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (для системного призначення), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, великі дози саліцилатів (≥ 3 г/добу):

• можуть зменшувати антигіпертензивний ефект індапаміду;
• у пацієнтів зі зневодненням підвищується ризик виникнення гострої ниркової недостатності (через зниження гломерулярної фільтрації). Перед початком лікування необхідно відновити водний баланс та перевірити функцію нирок.

Інгібітори АПФ. Можливе раптове виникнення артеріальної гіпотензії та/або гострої ниркової недостатності у пацієнтів зі зниженим рівнем натрію (особливо у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії).

Артеріальна гіпертензія. Якщо попереднє застосування діуретика спричинило зниження рівня натрію, необхідно за 3 доби до початку лікування інгібітором ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) припинити прийом діуретика та потім у разі необхідності відновити терапію діуретиком або розпочати прийом інгібітору АПФ з низької початкової дози із подальшим поступовим її підвищенням.

При застійній серцевій недостатності застосування інгібітору АПФ слід розпочинати з мінімальної дози та, можливо, після зниження дози попередньо призначеного діуретика, що виводить калій.

У будь-якому випадку необхідно проводити контроль функції нирок (креатиніну плазми крові) протягом перших тижнів лікування інгібітором АПФ.

Лікарські засоби, що можуть спричинити гіпокаліємію: глюко- та мінералокортикоїди (для системного призначення), амфотерицин В (внутрішньовенний), тетракозактид, проносні лікарські засоби, що стимулюють перистальтику – підвищують ризик виникнення гіпокаліємії (адитивний ефект). Слід контролювати та у разі необхідності проводити корекцію рівнів калію у плазмі крові, особливу увагу слід приділяти одночасній терапії із серцевими глікозидами. Рекомендується призначати проносні лікарські засоби, що не стимулюють перистальтику.

Серцеві глікозиди. Наявність гіпокаліємії сприяє кардіотоксичності серцевих глікозидів. Слід проводити моніторинг калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та у разі необхідності коригувати лікування.

Баклофен посилює антигіпертензивну дію лікарського засобу. На початку терапії необхідно відновити водно-електролітний баланс пацієнта та контролювати функцію нирок.

Комбінації, що потребують уваги.

Калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен). Якщо призначення такої комбінації є доцільним, не виключається можливість виникнення гіпокаліємії (особливо у хворих на цукровий діабет або з нирковою недостатністю) або гіперкаліємії. Слід проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові, ЕКГ-контроль та у разі необхідності – коригувати терапію.

Метформін. Підвищується ризик виникнення молочнокислого ацидозу у разі розвитку функціональної ниркової недостатності внаслідок прийому діуретиків, особливо петльових. Не слід призначати метформін, якщо рівень креатиніну у плазмі крові перевищує 15 мг/л (135 мкмоль/л) у чоловіків та 12 мг/л (110 мкмоль/л) у жінок.

Йодоконтрастні засоби. У разі дегідратації, спричиненої прийомом діуретиків, збільшується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз йодоконтрастних засобів. Необхідно відновити водний баланс до призначення йодоконтрастних засобів.

Іміпраміноподібні антидепресанти, нейролептики. Посилення антигіпертензивного ефекту та ризику розвитку ортостатичної гіпотензії за рахунок адитивного ефекту.

Солі кальцію. Можливе виникнення гіперкальціємії внаслідок зниження елімінації кальцію нирками.

Циклоспорин, такролімус. Ризик підвищення креатиніну у плазмі крові без впливу на рівень циркулюючого циклоспорину, навіть у разі відсутності зниження рівня рідини та натрію.

Кортикостероїди, тетракозактид (системної дії). Зменшення антигіпертензивної дії індапаміду внаслідок затримки рідини та натрію під впливом кортикостероїдів.

Пацієнти із порушенням функції печінки.

У пацієнтів із порушенням функції печінки застосування тіазидоподібних діуретиків може спричинити печінкову енцефалопатію, особливо при порушенні електролітного балансу. У такому разі прийом діуретиків слід негайно припинити.

Світлочутливість.

Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості у пацієнтів, які приймали тіазидні та тіазидоподібні діуретики (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні таких реакцій лікування діуретиками рекомендовано припинити. Якщо є необхідність у повторному призначенні діуретиків, слід захистити вразливі ділянки від сонця або від джерел штучного ультрафіолету.

Допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа.

Баланс рідини та електролітів.

Натрій.

Необхідно контролювати рівень натрію у плазмі крові перед початком лікування та надалі – регулярно під час лікування. Будь-який діуретик може спричинити виникнення гіпонатріємії, що іноді має серйозні наслідки. Зниження рівня натрію у плазмі крові може бути спочатку безсимптомним, тому необхідний моніторинг рівня натрію, який слід проводити регулярно, особливо для пацієнтів літнього віку та для пацієнтів із цирозом печінки.

Калій.

Зниження рівня калію у плазмі крові з виникненням гіпокаліємії є основним ризиком при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Розвиток гіпокаліємії (< 3,4 ммоль/л) необхідно попередити у пацієнтів групи високого ризику, таких як: пацієнти літнього віку; пацієнти, які недостатньо харчуються, та/або пацієнти, які приймають велику кількість медикаментів; пацієнти із цирозом печінки, що супроводжується набряками та асцитом; пацієнти з ішемічною хворобою серця та пацієнти з серцевою недостатністю. У таких випадках гіпокаліємія підвищує кардіотоксичність серцевих глікозидів та ризик виникнення аритмій.

Пацієнти, які мають подовжений інтервал QТ вродженого або ятрогенного генезу, також належать до групи ризику. Гіпокаліємія, як і брадикардія, можуть сприяти розвитку тяжких порушень серцевого ритму, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», що може призвести до летального наслідку.

В усіх вищезазначених випадках необхідний частіший контроль рівня калію у крові. Перший аналіз потрібно зробити протягом першого тижня лікування. У разі виявлення гіпокаліємії слід провести її корекцію.

Кальцій.

Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію із сечею та призводити до незначного і тимчасового підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Виражена гіперкальціємія може бути наслідком попередньо недіагностованого гіперпаратиреоїдизму. У такому разі лікування слід припинити та перевірити функцію паратиреоїдних залоз.

Глюкоза крові.

У хворих на цукровий діабет важливо контролювати рівень глюкози в крові, особливо при наявності гіпокаліємії.

Сечова кислота.

У пацієнтів із підвищеним рівнем сечової кислоти може спостерігатися тенденція до підвищення кількості нападів подагри.

Функція нирок та діуретики.

Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними (креатинін плазми крові < 25 мг/л, тобто 220 ммоль/л у дорослих). У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та статі. Гіповолемія, пов’язана з втратою рідини та натрію внаслідок застосування діуретиків, на початку лікування спричиняє зниження гломерулярної фільтрації. Це може призвести до підвищення рівня сечовини та креатиніну у крові. Така транзиторна функціональна ниркова недостатність не має наслідків в осіб із нормальною функцією нирок, але може погіршити існуючу ниркову недостатність.

У спортсменів індапамід може спричинити позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю.

Вагітність.

Слід уникати призначення діуретиків вагітним жінкам та ніколи не застосовувати їх для лікування фізіологічних набряків вагітних. Застосування діуретиків може призвести до фетоплацентарної ішемії із ризиком затримки росту плода.

Годування груддю.

У період годування груддю застосування лікарського засобу не рекомендоване через наявність даних щодо проникнення індапаміду у грудне молоко.

Іпамід не впливає на пильність, але у разі виникнення небажаних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»), у тому числі симптомів, пов’язаних зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або у разі застосування у комбінації з іншим антигіпертензивним засобом, здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами може бути порушена.

Для перорального застосування: 1 таблетка на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою.

Застосування більш високих доз лікарського засобу не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.

Ниркова недостатність (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»)

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) застосування лікарського засобу протипоказане. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними.

Літній вік (див. розділ «Особливості застосування»)

У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та статі. Пацієнтам літнього віку «Іпамід» можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення є незначними.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»)

У разі тяжкого порушення функції печінки лікування лікарським засобом протипоказане.

Діти.

Іпамід не рекомендовано застосовувати дітям через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу для цієї групи пацієнтів.

Симптоми. Симптоми передозування, перш за все, мають прояви водно-електролітних порушень (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, сонливості, запаморочення (вертиго), сплутаності свідомості, поліурії або олігурії аж до анурії (що спричинена гіповолемією).

Лікування.

Заходи першої допомоги включають швидке виведення лікарського засобу шляхом промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля із подальшим відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.

Більшість небажаних ефектів, як клінічних, так і з боку лабораторних показників, є дозозалежними.

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи: запаморочення (вертиго), втомлюваність, головний біль, парестезія; непритомність.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпотензія; пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку шлунково-кишкового тракту: блювання; нудота, запор, сухість у роті; панкреатит.

З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки; при печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. розділи «Особливості застосування», «Протипоказання»), гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, головним чином з боку шкіри, у пацієнтів, які мають схильність до алергічних та астматичних реакцій: макулопапульозні висипання; пурпура; ангіоневротичний набряк та/або кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; можливе загострення існуючого гострого системного червоного вовчака; повідомлялося про випадки реакцій фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); збільшення рівня сечової кислоти та глюкози у плазмі крові під час лікування діуретиками, раціональність призначення яких має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою або цукровим діабетом; підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку обміну речовин та метаболізму: гіперкальціємія; зниження рівня калію з виникненням гіпокаліємії, зокрема серйозної, у пацієнтів групи високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»); гіпонатріємія із гіповолемією може призвести до виникнення дегідратації та ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища низькі).

4 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

За рецептом.

АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД".

Україна, 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.