Кальдіум капсули пролонгованої дії по 600 мг флакон 100 шт

Фармакодинаміка. калій - один з найважливіших внутрішньоклітинних катіонів, бере участь у багатьох фізіологічних процесах; він забезпечує нормальне скорочення м'язів, передачу нервових імпульсів і метаболізм вуглеводів. катіон калію є життєво важливим для нормального функціонування організму.

Фармакокінетика. Калію хлорид швидко абсорбується після прийому всередину: приблизно 90% калію, що надходить з їжею, абсорбується. Калій головним чином виділяється нирками, він секретується дистальними канальцями, де заміщується іонами натрію або водню. Виведення натрію нирками не може бути обмежена навіть у випадку, коли концентрація іонів в організмі знижується. Незначна кількість калію виводиться з калом і потом.

Калію хлорид в капсулах пролонгованої дії міститься в гранулах, забезпечує уповільнене вивільнення. Після руйнування капсули гранули диспергують і поступово виділяють діючу речовину при проходженні через травний тракт. Ці два фактори перешкоджають створенню занадто високою часовою концентрації калію хлориду і таким чином знижують вірогідність побічної дії на травний тракт.

Профілактика і лікування гіпокаліємії.

Дозу і тривалість курсу лікування кожному пацієнту підбирають індивідуально.

Зазвичай добова доза для дорослих - 2-3 капсули (16-24 ммоль К ⁺⁾ для профілактики та 5-12 капсул (40-96 ммоль К ⁺⁾ для лікування пацієнтів з гіпокаліємією при регулярному контролі рівня калію в плазмі крові.

Якщо добова доза перевищує 2 капсули, її слід розподілити на декілька прийомів. Капсули ковтати цілими під час або після їди.

Пацієнти похилого віку. Змінювати дозування для пацієнтів літнього віку не обов'язково.

Необхідна обережність у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю. Досліджень у хворих нирковою недостатністю не проводили.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких компонентів препарату. гіперкаліємія, викликана певними захворюваннями та лікарськими засобами, наприклад в разі прийому калійзберігаючихдіуретиків або інгібіторів апф, в разі адренокортікальной недостатності, ниркової недостатності, ацидозу, діабетичного кетоацидозу, після травми тканин (див. взаємодії). олігоануріческой і уремическая стадії ОПН; ретенційна уремическая стадія ОПН; недостатність кори надниркових залоз (хвороба Аддісона); гальмування функції травного тракту органічного або функціонального походження; структурні або функціональні порушення, що впливають на проходження препарату через травний тракт.

Немає сучасної клінічної документації, яка дозволила б згрупувати побічні ефекти цього препарату по частоті їх виникнення.

Метаболізм і порушення травлення. Невідомо: гіперкаліємія (з ризиком раптового летального результату). Гіперкаліємії слід уникати шляхом постійного контролю рівня калію в плазмі крові (див. Особливості застосування).

З боку серцево-судинної системи. Рідко може виникнути тахікардія.

Шлунково-кишковий тракт. Нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, відчуття дискомфорту, діарея, відчуття печіння в шлунку і стравоході, запор, незначні ерозійні зміни в тонкому кишечнику. У деяких випадках можуть виникнути шлунково-кишкова кровотеча, гастродуоденальні виразки (для твердих пероральних форм калію хлориду), перфорація і непрохідність, головним чином, при наявності сприяючих факторів ризику (див. Побічна дія та Особливості застосування). Ризик появи гастродуоденальних виразок підвищується при застосуванні калію хлориду в високих дозах.

У разі підозри на наявність таких факторів прийом препарату необхідно негайно припинити, а причини симптомів - дослідити.

Виразність цих симптомів як наслідків роздратування кишечника може бути зменшена в основному за рахунок одночасного прийому їжі та препарату.

З боку шкіри та її похідних Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання.

З боку скелетних м'язів та сполучної тканини. Рідко може виникнути м'язова слабкість.

Препарат необхідно застосовувати з обережністю, оскільки рівень дефіциту калію визначається не завжди правильно, і надмірне застосування препаратів калію може викликати інтоксикацію калієм. тому під час лікування рекомендується регулярно визначати рівень калію в плазмі крові та проводити ЕКГ, особливо у пацієнтів із серцево-судинними та нирковими захворюваннями.

Застосування препарату Кальдіум в період вагітності вимагає ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.

Наявна виразка травного тракту або дані про її наявність в анамнезі потребують особливої обережності, оскільки в деяких випадках після прийому препаратів хлориду калію повільного вивільнення можуть виникнути кровотеча в травному тракті, виразки, перфорація кишечника і стеноз.

Для пацієнтів похилого віку або осіб з порушенням функції нирок препарат призначати з обережністю, може знадобитися зниження дози. Особливо важливий регулярний контроль калію в крові.

Раптова відміна препарату Кальдіум при проведенні комбінованої терапії з глікозидами наперстянки вимагає особливої обережності, оскільки розвивається гіпокаліємія підвищує токсичність глікозидів наперстянки.

У рідкісних випадках, коли гіпокаліємія поєднується з метаболічним ацидозом, інші солі калію рекомендують для поповнення рівня калію (наприклад цитрат, глюконат, бікарбонат).

У деяких пацієнтів дефіцит магнію, викликаний застосуванням діуретиків, перешкоджає вирівнюванню внутрішньоклітинного дефіциту калію, тому гіпомагніємію слід коригувати одночасно з гіпокаліємією.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Період вагітності не є абсолютним протипоказанням до застосування препарату. Препарат застосовують в період вагітності тільки у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана перевага для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Контрольованих клінічних випробувань в період вагітності не проводили, але виходячи з досвіду, в разі ретельної оцінки співвідношення ризик / користь, препарат можна застосовувати в період вагітності (див. Особливості застосування).

Через пригнічення функції шлунково-кишкового тракту в період вагітності тверді лікарські форми калію для перорального застосування слід призначати вагітним з великою обережністю і тільки у виняткових випадках. Кальдіум, тверда лікарська форма препарату калію для перорального застосування, швидко вивільняє велику кількість мікропеллет з первинної лікарської форми, які потім поступово поширюються в вмісті кишечника. Це обмежує ризик, пов'язаний з прийомом твердих лікарських форм, які зберігають свої порівняно великі розміри при проходженні через шлунково-кишкового тракту (тобто матричних таблеток) і можуть зумовити побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, викликані місцевим вивільненням великої кількості діючої речовини та / або механічним впливом незміненій лікарської форми.

Годування грудьми. Препарат застосовують в період годування груддю лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Концентрація іонів калію в грудному молоці становить близько 13 ммоль / л. Поки рівень калію в організмі не надто високий, добавка калію не впливає або мало впливає на вміст калію в грудному молоці. Немає ніяких даних про те, що пероральний прийом калію жінкою, яка годує груддю, може викликати будь-які побічні ефекти у немовлят, яких годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Діти. Застосовувати препарат для лікування дітей не рекомендується.

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які вступають у взаємодію з препаратом, слід періодично контролювати рівень калію в плазмі крові.

Підвищення концентрації калію в плазмі крові може виникати при одночасному застосуванні препарату Кальдіум з солями калію, калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ (наприклад каптоприл, еналаприл), інгібіторами рецепторів ангіотензину II, інгібіторами протонної помпи, індометацином, ГКС, гепарином, серцевими глікозидами, β-адренолитики , іншими препаратами, що містять калій, нефротоксичними лікарськими засобами (цисплатин, аміноглікозиди).

Калійзберігаючі діуретики. Одночасне застосування калію хлориду з калійзберігаючимидіуретиками, такими як амілорид, канренон, спіронолактон, триамтерен (самостійно або в комбінації), протипоказано (див. Побічна дія). У хворих на ниркову недостатність потенційно підвищується ризик розвитку гіперкаліємії з летальним результатом.

Інгібітори АПФ. Не рекомендується одночасне застосування калію хлориду з інгібіторами АПФ, за винятком випадків гіпокаліємії. Одночасне застосування таких препаратів підвищує ризик летальної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. У осіб, які застосовують інгібітори АПФ, підвищувати рівень калію слід тільки під контролем.

Серцеві глікозиди. З особливою обережністю слід застосовувати калію хлорид з серцевими глікозидами, оскільки гіперкаліємія знижує інотропну активність серцевих глікозидів (дигоксину) і може викликати порушення атріовентрикулярної провідності. При прийомі глікозиду наперстянки, P-блокаторів, гепарину, циклоспорину потрібен регулярний контроль рівня калію в крові.

НПЗП. З обережністю слід застосовувати калію хлорид разом з нестероїдними протизапальними засобами, антихолінергічні препаратами, оскільки побічні реакції з боку травного тракту можуть бути виражені сильніше. При їх сумісному застосуванні слід контролювати рівень калію в плазмі крові.

Кальцій. При одночасному застосуванні калію хлориду з парентеральними препаратами кальцію можлива поява аритмій.

Натрію хлорид. Дієта, багата натрію хлоридом, збільшує виведення калію.

Одночасне застосування блокаторів рецепторів ангіотензину II, прямого інгібітора реніну аліскірен може викликати підвищення рівня калію в крові.

Одночасне вживання продуктів і рослин, багатих калієм (наприклад листя і корінь кульбаби, банан, помідор, апельсиновий сік), може підвищувати ризик розвитку гіперкаліємії.

У разі передозування можуть виникнути симптоми гіперкаліємії. до симптомів передозування калію хлориду можуть належати: слабкість м'язів, сенсорні порушення, парестезії кінцівок, апатія, сплутаність свідомості, утруднення дихання, атонічний параліч, зниження пекло, шок, порушення ритму серця і блокада серця (наприклад av-блокада). при важкому передозуванні (понад 6,0 ммоль / л) можлива зупинка серця. підвищений рівень калію дає характерну форму ЕКГ (високий гострий зубець t, депресія сегмента st, зникнення зубця p, збільшення сегмента q-t, розширення комплексу qrs).

Лікування. Для лікування передозування можна застосовувати промивання шлунка, введення фізіологічного розчину, глюкози, інсуліну або може знадобитися проведення форсованого діурезу, перитонеального діалізу або гемодіалізу.

При температурі не вище 30 °C.

діюча речовина: калію хлорид;

1 капсула пролонгованої дії містить 600 мг калію хлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, сополімер етил акрилату і метил акрилату (1:1) (у формі 30 % водного дисперсійного розчину), диметикон, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, індигокармін (E 132);

склад желатинової капсули: желатин, FD і C червоний (еритрозин (E 127)), FD і C синій (індигокармін (E 132)).

Капсули пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули, які містять суміш блакитних і білих або жовтуватих гранул; кришка капсули – синього кольору, корпус капсули – прозорий, безбарвний.

Препарати калію. Калію хлорид.

Код АТХ A12B A01.

Фармакодинаміка

Калій – один з найважливіших внутрішньоклітинних катіонів, що бере участь у багатьох фізіологічних процесах; він забезпечує нормальне скорочення м’язів, передачу нервових імпульсів та метаболізм вуглеводів. Катіон калію є життєво важливим для нормального функціонування організму.

Фармакокінетика

Калію хлорид швидко абсорбується після застосування внутрішньо: приблизно 90 % калію, що надходить з їжею, адсорбується. Калій головним чином виводиться нирками, він секретується дистальними канальцями, де заміщується іонами натрію або водню. Виведення натрію нирками не може бути обмежене навіть у випадку, коли концентрація його іонів в організмі зменшується. Незначна кількість калію виводиться з фекаліями та потом.

Калію хлорид у капсулах пролонгованої дії міститься у гранулах, що забезпечує уповільнене вивільнення. Після руйнування капсули гранули диспергуються і поступово виділяють діючу речовину при проходженні через травний тракт. Ці два фактори перешкоджають створенню занадто високої тимчасової концентрації калію хлориду й у такий спосіб знижують імовірність побічної дії на травний тракт.

Профілактика та лікування гіпокаліємії.

- Гіперчутливість до діючої речовини або будь-яких компонентів препарату.

- Гіперкаліємія, яка викликана певними захворюваннями і лікарськими засобами, наприклад, у випадку прийому калійзберігаючих діуретиків або інгібіторів АПФ, у випадку адренокортикальної недостатності, ниркової недостатності, ацидозу, діабетичного кетоацидозу, після травми тканин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

- Олігоанурична та уремічна стадії гострої ниркової недостатності.

- Ретенційна уремічна стадія гострої ниркової недостатності.

- Недостатність кори надниркових залоз (хвороба Аддісона).

- Загальмування функції шлунково-кишкового тракту органічного або функціонального походження.

- Структурні або функціональні порушення, що впливають на проходження препарату через травний тракт.

При сумісному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що вступають у взаємодію з препаратом, слід періодично перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Збільшення концентрації калію у сироватці крові може виникати у випадку одночасного застосування Кальдіуму® із солями калію, калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл), інгібіторами ангіотензин ІІ рецепторів, інгібіторами протонної помпи, індометацином, глюкокортикоїдами, гепарином, серцевими глікозидами, бета-адренолітиками, іншими препаратами, що містять калій, нефротоксичними лікарськими засобами (цисплатин, аміноглікозиди).

Калійзберігаючі діуретики.

Сумісне застосування калію хлориду з калійзберігаючими діуретиками, такими як амілорид, канренон, спіронолактон, тріамтерен (самостійно або у комбінації), протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). У хворих із нирковою недостатністю потенційно збільшується ризик гіперкаліємії з летальним наслідком.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту.

Не рекомендується сумісне застосування калію хлориду з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), за винятком випадків гіпокаліємії. Сумісне застосування таких препаратів збільшує ризик летальної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, поповнення рівня калію слід застосовувати тільки під ретельним контролем.

Серцеві глікозиди.

З особливою обережністю слід застосовувати калію хлорид із серцевими глікозидами, оскільки гіперкаліємія зменшує інтропічну активність серцевих глікозидів (дігоксину) та може спричиняти порушення атриовентрикулярної провідності. Глікозид наперстянки, P-блокатори, гепарин, циклоспорин потребують регулярного контролю рівня калію в крові.

Нестероїдні протизапальні засоби.

З обережністю слід застосовувати калію хлорид разом з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), антихолінергічними препаратами, оскільки побічні реакції шлунково-кишкового тракту можуть виражатися сильніше. При їх сумісному застосуванні слід контролювати рівень калію у сироватці крові.

Кальцій.

При сумісному застосуванні калію хлориду з парентеральними препаратами кальцію можлива поява аритмій.

Натрію хлорид.

Дієта, багата на натрію хлорид, збільшує виведення калію.

Одночасне застосуванні блокаторів рецепторів ангіотензину II, прямого інгібітору реніну алискирена може спричинити підвищення рівня калію в крові.

Одночасне вживання продуктів, і рослин, багатих на калій (наприклад, листя і корінь кульбаби, банан, помідор, апельсиновий сік) може підвищувати ризик розвитку гіперкаліємія.

Препарат застосовувати з обережністю, оскільки рівень дефіциту калію визначається не завжди правильно і надмірне застосування препаратів калію може спричиняти інтоксикацію калієм. Тому протягом лікування рекомендується регулярно визначати рівень калію у сироватці крові та проводити ЕКГ, особливо у пацієнтів з серцево-судинними та нирковими захворюваннями.

Використання препарату Кальдіум під час вагітності вимагає ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Наявна виразка шлунково-кишкового тракту або дані про її наявність в анамнезі, потребують особливої обережності, оскільки у деяких випадках після прийому препаратів хлориду калію повільного вивільнення можуть виникнути кровотеча у травному тракті, виразки, перфорація кишечнику та стеноз.

Для пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок препарат призначати з обережністю: може знадобитися зниження дози; регулярний контроль калію в крові особливо важливий.

Раптова відміна препарату Кальдіум при проведенні комбінованої терапії з глікозидами наперстянки вимагає особливої обережності, оскільки гіпокаліємія, що розвивається, підвищує токсичність глікозидів наперстянки.

У деяких поодиноких випадках, коли гіпокаліємія поєднується з метаболічним ацидозом, інші (підлужувальні) солі калію рекомендуються для поповнення рівня калію (наприклад, цитрат, глюконат, бікарбонат).

У деяких пацієнтів, дефіцит магнію, спричинений застосуванням діуретиків, перешкоджає вирівнюванню внутрішньоклітинного дефіциту калію, тому гіпомагніємію слід коригувати одночасно з гіпокаліємією.

Вагітність

Період вагітності не є абсолютним протипоказанням для застосування препарату. Препарат застосовують у період вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана перевага для матері перевищує можливий ризик для плода.

Контрольовані клінічні випробування під час вагітності не проводилися, але виходячи з досвіду, у разі ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, препарат можна приймати у період вагітності (див. розділ Особливості застосування).

Через загальмування функції шлунково-кишкового тракту під час вагітності, тверді лікарські форми калію для перорального застосування слід призначати вагітним жінкам з великою обережністю і тільки у ретельно відібраних випадках. Кальдіум, тверда лікарська форма препарату калію для перорального застосування, швидко вивільняє велику кількість мікропеллет з первинної лікарської форми, які потім поступово поширюються у вмісті кишечнику. Це обмежує ризик, пов’язаний з прийомом твердих лікарських форм, які зберігають свої порівняно великі розміри при проходженні через шлунково-кишковий тракт (тобто матричних таблеток) і можуть викликати побічні реакції шлунково-кишкового тракту, спричинені місцевим вивільненням великої кількості діючої речовини та/або механічним впливом незміненої лікарської форми.

Годування груддю

Препарат застосовують у період годування груддю лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Концентрація іонів калію у грудному молоці становить близько 13 ммоль на літр. Доки рівень калію в організмі не занадто високий, добавка калію не впливає або мало впливає на вміст калію в грудному молоці. Немає ніяких даних про те, що пероральний прийом калію може викликати будь-які побічні ефекти у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Дозу та тривалість курсу лікування для кожного пацієнта слід підбирати індивідуально.

Зазвичай добова доза для дорослих становить 2-3 капсули (16-24 ммоль K⁺) для профілактики і 5-12 капсул (40-96 ммоль K⁺) для лікування гіпокаліємії при регулярному контролі рівня калію у сироватці крові.

Якщо добова доза перевищує 2 капсули, її слід розподілити на кілька прийомів.

Капсули слід ковтати цілими під час або після їди.

Пацієнти літнього віку

Змінювати дозування для пацієнтів літнього віку не обов’язково.

Необхідна обережність для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Дослідження у пацієнтів з печінкової недостатністю не проводилось.

Діти. Застосовувати препарат дітям не рекомендується.

Симптоми

У випадку передозування можуть виникнути симптоми гіперкаліємії. До симптомів передозування калію хлориду можуть належати: слабкість м’язів, сенсорні порушення, парестезії кінцівок, апатичність, сплутаність свідомості, утруднення дихання, атонічний параліч, зниження артеріального тиску, шок, порушення ритму серця та серцеві блокади (наприклад, атріовентрикулярна блокада). При тяжкому передозуванні (понад 6,0 ммоль/л) можлива зупинка серця. Підвищений рівень калію дає характерну форму ЕКГ (високий гострий зубець T, депресія сегмента ST, зникнення зубця P, подовження сегмента QT, розширення комплексу QRS).

Лікування

Для лікування передозування можна застосовувати промивання шлунка, введення фізіологічного розчину, глюкози, інсуліну або може знадобитися проведення форсованого діурезу, перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Немає сучасної клінічної документації, яка дозволила б згрупувати побічні ефекти цього препарату за частотою їх виникнення.

Метаболізм та розлади травлення

Невідомо: гіперкаліємія (з ризиком раптового летального наслідку). Гіперкаліємії слід запобігати шляхом постійного контролю рівня калію у сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку серцево-судинної системи

Рідко може виникнути тахікардія.

З боку травного тракту

Нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, відчуття дискомфорту, діарея, відчуття печіння у шлунку та стравоході, запор, незначні ерозійні зміни у тонкому кишечнику. У деяких випадках можуть виникнути шлунково-кишкова кровотеча, гастродуоденальні виразки (для твердих пероральних форм калію хлориду), перфорація та непрохідність, головним чином, за наявності сприяючих факторів ризику (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Ризик появи гастродуоденальних виразок збільшується при застосуванні високих доз калію хлориду.

У разі підозри на наявність таких факторів, прийом препарату має бути негайно припинено, а причини симптомів повинні бути досліджені.

Ці симптоми як наслідки подразнення кишечнику можуть бути зменшені в основному за рахунок одночасного прийому їжі та препарату.

З боку шкіри та її похідних

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини

Рідко може виникати м’язова слабкість.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 50 або 100 капсул у флаконі з безбарвного прозорого скла; по 1 флакону у картонній пачці.

За рецептом.

Виробник/заявник

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника

9900, м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65, Угорщина.