Кетодін супозиторії вагінальні по 400 мг 2 стрипа по 5 шт

Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. має виражену фунгіцидну і фунгістатичну дію відносно дерматофітів (trichophyton spp., epidermophyton floccosum, microsporum spp.), дріжджових грибів (candida spp., pityrosporum spp., torulopsis spp., cryptococcus spp., rhodotorula spp.), диморфних і вищих грибів (зуміцетов). менш чутливі до кетоконазолу aspergillus spp., sporothrix schenckii, деякі dermatiaceae, mucor spp. та інші фукоміцети, за винятком entomophthrales. кетоконазол активний також по відношенню до грампозитивних коків (staphylococcus spp., streptococcus spp.). механізм його дії полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембрани грибів, що призводить до їх лізису. Кетодин активний також проти збудників, резистентних до протигрибкових антибіотиків (ністатин, леворин), а також до клотримазолу. розвитку вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом не спостерігалося.

При інтравагінальному застосуванні лише незначна (1%) кількість кетоконазолу потрапляє в системний кровотік. C _max в плазмі крові у жінок після інтравагінального застосування 400 мг кетоконазолу коливається в межах 0-10,7 нг / мл, що вважається слідовою і не призводить до системного дії.

Гострий і хронічний рецидивний кандидоз; профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на фоні лікування препаратами, такими, що порушують нормальну мікрофлору піхви.

Супозиторій витягують зі стрипа і вводять глибоко в піхву в положенні лежачи на спині з зігнутими в колінах і підтягнутими до грудей ногами чи навпочіпки. супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки подібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини. призначають по 1 супозиторію на добу перед сном протягом 3-5 днів. при необхідності курс лікування повторюють до клінічного і лабораторного одужання. при хронічному кандидозі застосовують по 1 супозиторію протягом 10 днів.

Підвищена чутливість до кетоконазолу чи інших компонентів препарату.

Побічні ефекти відмічаються рідко і швидко зникають після відміни препарату.

Місцеві реакції: подразнення слизової оболонки піхви (свербіж, відчуття печіння, гіперемія).

З боку травної системи: рідко - нудота, біль в животі.

З боку нервової системи: рідко - запаморочення.

Реакції гіперчутливості: рідко - кропив'янка, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

Алергічні реакції: рідко - шкірні висипання.

В поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендується одночасне лікування статевого партнера. слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи) через можливість виникнення вагітності або зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом. під час лікування слід утримуватися від статевого життя.

Кетодин рекомендується застосовувати на ніч, оскільки препарату властиві осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень з піхви. Рекомендується під час лікування Кетодіном на ніч використовувати гігієнічні прокладки.

При розвитку реакцій гіперчутливості препарат слід відмінити.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Хоча системна абсорбція при інтравагінальному застосуванні кетоконазолу вкрай мала або відсутня, адекватні контрольовані клінічні дослідження з безпеки застосування Кетодіну у вагітних відсутні. Кетодин не застосовують під I триместр вагітності. У II-III триместр і період годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду та дитини.

Діти. Досвід застосування кетоконазолу в формі вагінальних супозиторіїв у дітей відсутній.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

При одночасному застосуванні кетоконазолу з рифампіцином і ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі крові. при одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію останніх у плазмі крові. практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у формі вагінальних супозиторіїв невідомо.

У разі місцевого передозування можуть відзначати гіперемія, печіння, свербіж, подразнення слизової оболонки піхви. в такому випадку рекомендується спринцювання водою.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: кетоконазол;

1 супозиторій містить кетоконазолу 400 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 4000, бутилгідроксіанізол (Е 320) .

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до майже білого кольору, торпедоподібної форми.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТХ G01A F11.

Фармакодинаміка.

Кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. Чинить виражену фунгіцидну та фунгістатичну дію на дерматофіти ( Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджові гриби ( Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфні і вищі гриби (зуміцети). Менш чутливі до кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, деякі Dermatiaceae, Mucor spp. та інші фукоміцети, за винятком Entomophthrales. Кетоконазол активний також відносно грампозитивних коків ( Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механізм його дії полягає в інгібуванні біосинтезу ергостеролу і зміні ліпідного складу мембрани грибів, що призводить до їх лізису. Кетодін активний також проти збудників, що резистентні до протигрибкових антибіотиків (ністатин, леворин), а також до клотримазолу. Розвиток вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом дотепер не спостерігався.

Фармакокінетика.

При інтравагінальному застосуванні лише незначна (

Гострий та хронічний рецидивуючий вульвовагінальний кандидоз; профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на тлі лікування препаратами, які порушують нормальну мікрофлору піхви.

Підвищена чутливість до кетоконазолу або інших складових препарату.

При одночасному застосуванні кетоконазолу з рифампіцином та ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію останніх у плазмі. Практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у вигляді вагінальних супозиторіїв невідоме.

У поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. Для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендується одночасне лікування статевого партнера. Слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи) через зниження надійності механічної контрацепції, тому не виключається можливість виникнення вагітності або зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Під час лікування слід утримуватися від статевого життя.

Кетодін рекомендується застосовувати на ніч, оскільки препарат чинить осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви. Рекомендується на час лікування Кетодіном на ніч використовувати гігієнічні прокладки.

При розвитку реакцій гіперчутливості препарат слід відмінити.

Хоча системна абсорбція при інтравагінальному застосуванні кетоконазолу вкрай мала або відсутня, адекватних контрольованих клінічних досліджень щодо безпеки застосування Кетодіну у вагітних немає. Кетодін не застосовувати у І триместрі вагітності. У ІІ-ІІІ триместрі та у період годування груддю препарат слід застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Не впливає. 

Супозиторій звільнити від стрипа і вводити глибоко у піхву у положенні лежачи на спині із зігнутими в колінах та підтягнутими до грудей ногами або навпочіпки. Супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки подібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини. Призначати по 1 супозиторію на добу перед сном протягом 3-5 днів. При потребі курс лікування повторювати до клінічного та лабораторного одужання. При хронічному кандидозі застосовувати по 1 супозиторію протягом 10 днів.

Діти.

Досвід застосування кетоконазолу у формі вагінальних супозиторіїв дітям відсутній.

У випадку місцевого передозування можуть спостерігатися гіперемія, печіння, свербіж, подразнення слизової оболонки піхви. У такому разі рекомендується спринцювання водою.

Побічні ефекти виникають рідко і швидко минають після відміни препарату.

З боку шкіри та слизових оболонок: свербіж, висипання, печіння, гіперемія, подразнення слизової оболонки піхви, шкірні висипання, кропив’янка, можливі реакції у місці введення.

З боку травного тракту: рідко – нудота, біль у животі.

З боку нервової системи: рідко – запаморочення.

Реакції гіперчутливості: рідко – кропив'янка, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. 

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. 

По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи у пачці з картону.

Без рецепта. 

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua