Дермазол супозиторії вагінальні по 400 мг 2 стрипа по 5 шт

Фармакодинаміка. кетоконазол є синтетичним похідним імідазолдіоксолану. має виражену фунгіцидну і фунгістатичну дію на дерматофіти (trichophyton spp., epidermophyton floccosum, microsporum spp.), дріжджові гриби (candida spp., pityrosporum spp., torulopsis spp, cryptococcus spp, rhodotorula spp.), диморфні та вищі гриби (зуміцети) . менш чутливі до кетоконазолу aspergillus spp., sporothrix schenkii, деякі dermatiaceae, mucor spp. та інші Фікоміцети, за винятком entomophthales. кетоконазол активний також відносно коків (staphylococcus spp., streptococcus spp.).

Механізм дії спрямований на придушення біосинтезу ергостеролу і зміна ліпідного складу мембрани грибів, що призводить до їх лізису. Препарат активний також проти збудників, резистентних до протигрибкових антибіотиків (ністатин, леворин), а також до клотримазолу. Розвиток вторинної резистентності під час лікування кетоконазолом дотепер не відзначено.

Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні препарат слабо всмоктується, лише незначна кількість (менше 1%) потрапляє в системний кровотік. C _max в плазмі крові після застосування 400 мг кетоконазолу коливається в межах 0-10,7 нг / мл, яка вважається слідової і не має системної дії.

Лікування гострого та хронічного рецидивуючого кандидозу. профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на фоні лікування препаратами, які порушують нормальну мікрофлору піхви.

Супозиторій звільнити від стрипа і ввести глибоко в піхву в положенні лежачи на спині з зігнутими в колінах і підтягнутими до грудей ногами чи навпочіпки. супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки подібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини. застосовувати по 1 супозиторію на добу перед сном протягом 3-5 днів. при необхідності курс лікування повторити до клінічного і підтвердженого лабораторними дослідженнями одужання. при хронічному кандидозі застосовувати по 1 супозиторію протягом 10 днів.

Рекомендується після застосування препарату вимити руки з метою попередження випадкового попадання його залишків в очі, на слизові оболонки або шкіру.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

В основному виникають рідко і швидко минають після відміни препарату.

Місцеві реакції: подразнення слизової оболонки піхви, що супроводжується свербінням, відчуттям печіння, гіперемією.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, гіперемія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янку.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, біль в животі.

З боку нервової системи: запаморочення.

У рідкісних випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендується одночасне лікування статевого партнера. слід уникати контакту з латексними засобами контрацепції (контрацептивні діафрагми, презервативи) через зниження надійності механічної контрацепції, тому не виключається можливість настання вагітності або зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом. під час лікування слід утримуватися від статевих контактів. препарат рекомендується застосовувати на ніч, оскільки він надає осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень з піхви. рекомендується на період лікування Дермазол на ніч використовувати гігієнічні прокладки.

При розвитку побічних реакцій, включаючи реакції гіперчутливості, препарат слід відмінити та звернутися до лікаря.

Препарат містить бутилгідроксіанізол (Е320), тому може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення слизових оболонок.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Хоча системна абсорбція при інтравагінальному застосуванні кетоконазолу вкрай мала або відсутня, адекватних контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування кетоконазолу у вагітних немає. Препарат не слід застосовувати в I триместр вагітності.

У II-III триместр вагітності та в період годування груддю препарат застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Діти. Досвід застосування препарату у дітей відсутній, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зазвичай не впливає, але слід враховувати можливість розвитку запаморочення у осіб з гіперчутливістю.

При одночасному застосуванні кетоконазолу з рифампіцином і ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі крові. при одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію останніх у плазмі крові. практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у формі вагінальних супозиторіїв невідомо.

У разі передозування можливі місцеві реакції: гіперемія, печіння, свербіж, подразнення слизової оболонки піхви. в таких випадках рекомендується спринцювання водою.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: кетоконазол (ketoconazole);

1 супозиторій містить кетоконазолу 400 мг;

допоміжні речовини: твердий жир, бутилгідроксіанізол (Е 320).

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до світло-жовтого кольору, торпедоподібної форми.

Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології. Код АТХ G01A F11.

Фармакодинаміка

Кетоконазол є синтетичною похідною імідазолдіоксолану. Чинить фунгіцидну та фунгістатичну дію на дерматофіти (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дріжджові гриби (Candida spp., Pityrosporum spp.).

Механізм дії спрямований на пригнічення біосинтезу ергостеролу та зміну ліпідного складу мембрани грибків.

Фармакокінетика

При інтравагінальному застосуванні препарат слабко всмоктується, лише незначна кількість (менше 1 %) потрапляє у системний кровотік. Максимальна концентрація у плазмі крові після застосування 400 мг кетоконазолу коливається у межах від 0 до 20,7 нг/мл.

Лікування гострого та хронічного рецидивуючого мікозу піхви.

Профілактика грибкових інфекцій піхви при зниженій резистентності організму та на тлі лікування препаратами, що порушують нормальну мікрофлору піхви.

Індивідуальна підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Вагітність (I триместр).

При одночасному застосуванні кетоконазолу з рифампіцином та ізоніазидом знижується концентрація кетоконазолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні з циклоспорином, непрямими антикоагулянтами та метилпреднізолоном кетоконазол може підвищувати концентрацію останніх у плазмі крові. Практичне значення цих взаємодій при лікуванні кетоконазолом у вигляді вагінальних супозиторіїв невідоме.

У поодиноких випадках можливі місцеві алергічні реакції у статевого партнера. Для зниження ризику рецидиву захворювання рекомендується одночасне лікування статевого партнера. Слід уникати контакту з латексними препаратами (контрацептивні діафрагми, презервативи) через зниження надійності механічної контрацепції, тому не виключається можливість настання вагітності або зараження хворобами, що передаються статевим шляхом. Під час лікування слід утримуватися від статевих контактів. Препарат рекомендується застосовувати на ніч, оскільки він чинить осмотичну та дренажну дію, що супроводжується збільшенням виділень із піхви. Рекомендується на період лікування Дермазолом на ніч використовувати гігієнічні прокладки.

При розвитку побічних реакцій, включаючи реакції гіперчутливості, препарат слід відмінити та звернутися до лікаря.

Препарат містить бутилгідроксіанізол (Е 320), тому може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення слизових оболонок.

Препарат не слід застосовувати у I триместрі вагітності.

У II–III триместрі вагітності та у період годування груддю препарат застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Зазвичай не впливає, але слід враховувати можливість розвитку запаморочення в осіб із гіперчутливістю.

Супозиторій звільнити від стрипу і ввести глибоко у піхву в положенні лежачи на спині із зігнутими у колінах та підтягнутими до грудей ногами чи навпочіпки. Супозиторії не слід розрізати на частини, оскільки подібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини. Застосовувати по 1 супозиторію на добу перед сном протягом 3–5 днів залежно від перебігу захворювання. При необхідності курс лікування повторити до клінічного та підтвердженого лабораторними дослідженнями одужання. При хронічному кандидозі застосовувати по 1 супозиторію протягом 10 днів.

Рекомендовано після застосування препарату вимити руки з метою попередження випадкового попадання його залишків в очі, на слизові оболонки або шкіру.

У період вагітності (II-III триместр) та годування груддю спосіб застосування та дози звичайні.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

У разі передозування можливі місцеві реакції: гіперемія, печіння, свербіж, подразнення слизової оболонки піхви. У таких випадках рекомендується спринцювання водою.

Місцеві реакції: подразнення слизової оболонки піхви, що супроводжується свербежем, відчуттям печіння, гіперемією.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, гіперемія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив’янку.

З боку травного тракту: нудота, біль у животі.

З боку нервової системи: запаморочення.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв’язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 супозиторіїв у стрипі. По 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.