Кетотифен краплі очні 0,25 мг/мл в флаконі з кришкою-крапельницею 5 мл

Діюча речовина: кетотифен.

Склад

• 1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0,25 мг;
• допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

Форма випуску

Краплі очні, прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.

Профілактика і лікування гострого, підгострого і хронічного алергічного кон'юнктивіту і кератокон'юнктивіту, сезонного (весняного) кон'юнктивіту, очних проявів сінної лихоманки. В формі таблеток застосовують для профілактики розвитку бронхоспазму, астматичних нападів і гострих алергічних реакцій, для зниження дози та / або відміни гормональних препаратів (кортикостероїдів) і бронходилататорів при їх одночасному застосуванні.

Препарат у формі крапель дорослим і дітям у віці старше 3 років призначають по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок кожного ока 2 рази на добу. Профілактичне введення при підгострих і хронічних процесах слід починати за 3 тижні до контакту з алергеном. Лікування продовжують протягом усього періоду дії алергенів. Тривалість застосування очних крапель залежить від виду і тяжкості захворювання. Флакон слід ретельно закривати після кожного використання.

Підвищена чутливість до кетотифену та інших компонентів препарату, період вагітності та годування груддю; діти у віці до 3 років.

Відчуття печіння і поколювання в очах, нечіткість зору безпосередньо після закапування. подразнення слизової оболонки ока, шкірний висип навколо очей; гіперчутливість. при прийомі препарату всередину можливі сонливість, сухість у роті, запаморочення, уповільнення психічних реакцій, які зазвичай зникають після декількох днів прийому. зрідка відзначають збільшення маси тіла, обумовлене підвищенням апетиту.

При гострому запаленні та в період загострення хронічного процесу можливе застосування препарату в поєднанні з кортикостероїдами. пацієнт повинен бути попереджений про необхідність регулярного застосування препарату. лікування починають до контакту з алергеном і продовжують весь період дії алергену.

Препарат не слід застосовувати одночасно з протидіабетичними засобами.

При застосуванні очних крапель не можна користуватися м'якими контактними лінзами у зв'язку з наявністю у складі бензалконію хлориду. Жорсткі контактні лінзи слід вийняти з очей безпосередньо перед закапуванням крапель і вставити не раніше ніж через 15 хв після застосування препарату.

Рекомендується тільки за призначенням лікаря.

При застосуванні таблеток пацентой слід утримуватися від виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги. Деякий час після закапування крапель в очі слід утримуватися від виконання роботи, що потребує підвищеної уваги.

При одночасному застосуванні кетотифену і антигістамінних препаратів можливий ефект потенціювання. одночасний прийом з пероральними протидіабетичними препаратами підвищує можливість розвитку тромбоцитопенії.

Випадки передозування у формі крапель не встановлені. При прийомі в формі таблеток можливі сплутаність свідомості та дезорієнтація, тахікардія і зниження пекло, судоми та підвищена збудливість (особливо у дітей), сонливість і важкий седативний ефект, кома. лікування: промивання шлунка, моніторинг показників серцево-судинної системи. В разі психомоторного збудження і розвитку судомного синдрому призначають барбітурати з коротким періодом дії і бензодіазепіни.

В захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C. Термін придатності 2 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакона 14 діб.

діюча речовина: ketotifen;

1 мл розчину містить кетотифену фумарату у перерахуванні на кетотифен 0,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; декстран; динатрію едетат (трилон Б); натрію гідроксид; кислота лимонна, моногідрат; вода очищена.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна безбарвна або зі злегка жовтуватим відтінком рідина.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Код АТХ S01G X08.

Фармакодинаміка. Кетотифен має виражену протиалергічну та антигістамінну активність, є блокатором Н1-гістамінових рецепторів. Механізм дії зумовлений здатністю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторних речовин (лейкотрієнів, простагландинів, а також повільно реагуючої субстанції анафілаксії) з опасистих клітин. Кетотифен також зменшує хемотаксис, активацію та дегрануляцію еозинофілів, інгібує фосфодіестеразу, внаслідок чого збільшується кількість цАМФ, стабілізуючи мембрани опасистих клітин.

Фармакокінетика. Рівні кетотифену у плазмі крові після повторного застосування крапель протягом 14 днів були у більшості випадків нижче рівня кількісної оцінки (20 пг/мл).

Лікування та профілактика алергічного кон’юнктивіту.

Підвищена чутливість до кетотифену або до інших компонентів препарату.

При одночасному застосуванні кетотифену та антигістамінних препаратів можливий ефект потенціювання.

Одночасне застосування з пероральними протидіабетичними препаратами збільшує можливість розвитку тромбоцитопенії.

При необхідності, препарат можна комбінувати з іншими очними краплями. При цьому перерва між закапуваннями повинна бути не менше 5 хвилин.

Не може бути виключена потенційна взаємодія з антидепресантами, алкоголем.

Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення. Необхідно уникати контакту з м’якими контактними лінзами (зняти контактні лінзи перед використанням препарату і знову їх встановити через 15 хвилин після використання). Знебарвлює м’які контактні лінзи.

Немає достовірних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали підвищену перед- і післяпологову летальність, але не тератогенність. Системна дія після введення в очі набагато нижча, ніж після перорального застосування. Слід проявляти обережність при призначенні вагітним жінкам.

Препарат можна застосовувати у період годування груддю.

У разі виникнення сонливості або якщо спостерігається розпливчате зображення, не слід керувати автотранспортом чи працювати з іншими механізмами.

Дорослим і дітям віком від 3 років рекомендується закапувати по 1 краплі 2 рази на добу у нижній кон’юнктивальний мішок.

Вміст та дозатор флакона залишається стерильним до розкриття первинної упаковки. Пацієнта слід проінструктувати про те, що необхідно уникати можливості контакту верхівки дозатора з оком або прилеглими тканинами, оскільки це може забруднити розчин.

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 3 років не вивчені, тому його не слід призначати пацієнтам цієї вікової категорії.

Повідомлення щодо передозування препарату відсутні.

Пероральний прийом пляшки ємністю 5 мл було б еквівалентно 1,25 мг кетотифену, що становить 60 % від рекомендованої добової пероральної дози для 3-річної дитини. Клінічні результати не показали ніяких серйозних ознак або симптомів після перорального застосування до 20 мг кетотифену.

З боку органів зору: подразнення очей, біль в очах, точковий кератит, точкові епітеліальні ерозії, нечіткість зору безпосередньо після закапування, сухість очей, пошкодження повіки, кон’юнктивіт, світлочутливість, субкон’юнктивальні геморагії.

З боку центральної нервової системи: головний біль, сонливість.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, екзема, кропив’янка.

З боку травного тракту: сухість у роті.

Існують дані постмаркетингових спостережень, у яких відзначалися: реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (наприклад, контактний дерматит, набряк очей, свербіж і набряк повік) та системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя/набряк, загострення вже існуючих алергічних захворювань, наприклад бронхіальної астми або екземи.

2 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакона 14 діб.

При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці у комплекті з кришкою-крапельницею.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)