| Торгівельна назва | Коледан |
| Діючі речовини | Вітамін D3 |
| Форма випуску: | краплі для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 10 мл |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Традиційний |
| Виробник: | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. |
| Країна виробництва: | Туреччина |
| Заявник: | World Medicine |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A11 Вітаміни A11C Вітаміни а і d, в тому числі комбінація цих вітамінів A11CC Препарати вітаміну d та його аналогів A11CC05 Колекальциферол |
|
Фармакодинаміка. вітамін d3 - це активний антирахітичний фактор. найважливішою функцією вітаміну d є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.
Вітамін D 3 є природною формою вітаміну D, який утворюється у людини під дією сонячного світла. У порівнянні з вітаміном D 2 характеризується на 25% більш високою активністю.
Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечника, нирок і кісткової системи. Холекальциферол грає істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Наявність в крові іонів кальцію в фізіологічних концентраціях забезпечує підтримку тонусу скелетних м'язів, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Вітамін D також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливаючи на продукцію лімфокінів.
Нестача вітаміну D 3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих - до остеомаляції, у вагітних - до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у новонароджених.
Жінкам в період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв'язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D 3.
Фармакокінетика
Всмоктування. Водний розчин вітаміну D 3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі в кишечник, що порушує всмоктування вітамінів у формі масляних розчинів.
Після перорального застосування колекальциферол абсорбується в тонкому кишечнику.
Розподіл. Проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко.
Метаболізм. Метаболізується в печінці та нирках, перетворюючись в активний метаболіт - кальцитріол, який з'єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить декілька діб і може збільшуватися в разі хвороби нирок.
Виведення. Виводиться з сечею та калом.
Вітамін D 3 бере участь в регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.
Після прийому вітаміну D 3 вже через 48 год спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в плазмі крові.
Препарат призначений для перорального прийому. 1 крапля містить 500 ме вітаміну d3. щоб точно відміряти дозу, необхідно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45 °. дорослим і дітям старшого віку приймати препарат в ложці з рідиною. дітям грудного віку краплі дають в ложці води, молока або каші. препарат додавати в їжу відразу перед її вживанням.
дорослі
Профілактика рахіту. Рекомендована доза препарату становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D 3) на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну D 3 у пацієнтів з мальабсорбцією і осіб груп високого ризику без порушень всмоктування. Рекомендована доза препарату становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D 3) на добу.
Підтримуючу терапію остеопорозу. Рекомендована доза препарату становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D 3) на добу.
Лікування рахіту і остеомаляції. Рекомендована доза препарату становить 2-10 крапель на добу (1000-5000 МО вітаміну D 3 на добу). Тривалість лікування - протягом 1 року.
Лікування гипопаратиреоза. Рекомендована доза препарату залежить від рівня кальцію плазми крові та становить 20-40 крапель (близько 10 000-20 000 МО вітаміну D 3) на добу. Якщо необхідний прийом більш високих доз колекальциферола, слід застосовувати лікарські засоби в більшій дозуванні.
Діти. Препарат слід застосовувати з 2-го тижня життя. Протягом 2-го року життя може виникнути необхідність в подальшому застосуванні препарату, особливо в зимовий час. Профілактичні та лікувальні дози та тривалість прийому препарату визначаються індивідуально лікарем.
Загальна рекомендована доза для профілактики рахіту у недоношених новонароджених становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D 3) на добу.
Загальна рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D 3 у дітей, в тому числі новонароджених, становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D 3) на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту і остеомаляції, викликаних дефіцитом вітаміну D 3, триває протягом 1 року.
Діти. Препарат застосовують у дітей з 2-го тижня життя.
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату; гіперкальціємія і / або гіперкальціурія; гіпервітаміноз d; саркоїдоз; ниркова недостатність; нефролітіаз; туберкульоз; псевдогіпопаратиреоз (потреба в вітаміні d може бути нижче, ніж в період нормальної чутливості до вітаміну). рідкісна спадкова непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбция, сахарази-ізомальтазная недостатність.
Побічні реакції, як правило, не розвиваються при прийомі в рекомендованих дозах. в разі індивідуальної підвищеної чутливості до препарату, яка відзначається рідко, або в результаті застосування занадто високих доз протягом тривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз d.
З боку обміну речовин і харчування: гіперхолестеринемія, зменшення маси тіла, полідипсія.
З боку психіки: депресія, зниження лібідо, порушення психіки.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість.
З боку органу зору: кон'юнктивіт, фоточутливість.
З боку серцево-судинної системи: аритмія, артеріальна гіпертензія.
Шлунково-кишковий тракт: втрата апетиту, нудота, блювота, запор, сухість у порожнині рота, метеоризм, біль у животі, діарея, диспепсія, панкреатит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності амінотрансфераз.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, в тому числі кропив'янка, висип, свербіж і анафілактоїдні реакції (в зв'язку з вмістом в складі препарату бензилового спирту).
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: міалгія, артралгія, м'язова слабкість.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: підвищення рівня кальцію в крові та / або сечі, сечокам'яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.
Загальні розлади: підвищене потовиділення.
Також надходили повідомлення про виникнення ринореи, гіпертермії.
Індивідуальне забезпечення потреби у вітаміні d має враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.
Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і спосіб його застосування слід встановлювати індивідуально і піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо в перші місяці життя.
Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити тільки під наглядом лікаря і з контролем рівня кальцію в плазмі крові та сечі. Не рекомендується застосовувати колекальциферол одночасно з високими дозами кальцію. Занадто високі дози препарату, що застосовуються тривалий час, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D 3.
Під час застосування препарату рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і глюкози в плазмі крові та в сечі, а в разі тривалого лікування - контроль рівня креатиніну в плазмі крові.
Препарат слід застосовувати з обережністю у іммобілізованих пацієнтів, осіб з порушенням функції нирок, серцево-судинними захворюваннями та пацієнтів, які приймають одночасно тіазиди та серцеві глікозиди.
Препарат слід застосовувати з обережністю у немовлят, що народилися з маленьким переднім тім'ячком.
Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності не слід застосовувати препарат у високих дозах через можливість прояву тератогенної дії у разі передозування.
Вітамін D проникає в грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. На сьогодні повідомлень немає. Однак при керуванні автотранспортом або іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.
При одночасному застосуванні колекальциферола з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:
Можливий антагонізм між колекальциферол і засобами, які призначаються при гіперкальціємії, такими як кальцитонін, етідронат, памідронат.
Симптоми. при передозуванні колекальциферола розвивається гіперкальціємія (виникає після застосування 50 000-100 000 ме вітаміну d3), гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи.
Передозування супроводжується такими ефектами: м'язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювота, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фотосенсибілізація, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон'юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, АГ, серцева аритмія і уремія. Частими симптомами є біль у м'язах і суглобах, головний біль, зменшення маси тіла. Розвивається порушення функції нирок з альбуминурией, еритроцитурією і полиурией, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією і підвищенням артеріального тиску середнього ступеня. У важких випадках можливе помутніння рогівки, рідше - набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.
Можуть утворитися конкременти в нирках, вапнування м'яких тканин, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра. Рідко розвивається холестатична жовтяниця.
Лікування. У разі передозування слід припинити застосування препарату. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом ГКС і кальцитоніну.
У разі нормального функціонування нирок рівень кальцію достовірно знижується при введенні інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 л протягом 24 год) з додаванням фуросеміду, в деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла / годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію і ЕКГ. При олигоанурии, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.
При температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 6 міс.
Опис препарату Коледан крап. орал. р-н фл. 10мл на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Відгуки
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
діюча речовина: холекальциферол;
1 мл розчину містить холекальциферолу 15000 МО;
допоміжні речовини: поліоксил 35 олія рицинова; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор «Тутті-Фрутті»; натрію гідрофосфат безводний; вода очищена.
Краплі оральні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий однорідний безбарвний або злегка жовтуватого кольору розчин.
Вітаміни. Вітамін D та аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.
Холекальциферол (Вітамін D3) — це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.
Вітамін D3 є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини під дією сонячного світла. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 %.
Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Холекальциферол відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Присутність в крові йонів кальцію в фізіологічних концентраціях забезпечує підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Вітамін D також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливаючи на продукування лімфокінів.
Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих — до остеомаляції, у вагітних жінок — до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.
Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.
Абсобція. Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику. Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів.
Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після його прийому.
Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в плазмі крові.
Розподіл. Холекальциферол проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко.
Метаболізм. Холекальциферол метаболізується у печінці й нирках, перетворюючись в активний метаболіт — кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіввиведення з плазми крові становить кілька діб і може продовжитись у разі хвороби нирок.
Виведення. Холекальциферол виводиться з сечею і калом.
Профілактика рахіту, у тому числі у недоношених новонароджених. Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів з мальабсорбцією. Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування. Підтримуюче лікування остеопорозу.
Підвищена чутливість до діючої речовини та/або допоміжних речовин лікарського засобу. Гіперкальціємія та/або гіперкальціурія. Гіпервітаміноз D. Саркоїдоз. Тяжка ниркова недостатність. Нефролітіаз, нефрокальциноз. Туберкульоз. Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну). Рідкісна спадкова непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, сахаразо-ізомальтазна недостатність. Додатковий прийом вітаміну D (може призвести до передозування).
При одночасному застосуванні холекальциферолу з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії.
Алюмініє- та магнієвмісні антациди.
При одночасному застосуванні можливе посилення всмоктування вищевказаних засобів в кишечнику та підвищення їх рівня в плазмі крові, що спричиняє посилення токсичного впливу алюмінію на кістки та ризик розвитку гіпермагніємії у пацієнтів з нирковою недостатністю. Слід уникати довготривалого та надмірного застосування холекальциферолу з алюмініє- та магнієвмісними антацидами.
Засоби, що містять високі дози кальцію чи фосфору.
При одночасному застосуванні збільшується ризик гіперфосфатемії та гіперкальціємії. У разі одночасного застосування рекомендований регулярний контроль рівня кальцію та фосфатів у плазмі крові.
Кетоконазол.
При одночасному застосуванні зменшується активність холекальциферолу, пригнічуючи перетворення 25-гідроксивітаміну D в 1,25-дигідроксивітамін D ферментом нирок 25-гідроксивітамін-D-1-гідроксилазою.
Метаболіти та аналоги вітаміну D.
При одночасному застосуванні збільшується ризик токсичних ефектів. Одночасне застосування цих засобів можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в плазмі крові.
Протиепілептичні засоби (фенітоїн, барбітурати).
При одночасному застосуванні можливе зменшення рівня 25-гідроксихолекальциферолу та посилення перетворення до неактивних метаболітів через індукування печінкових ензимів, тому терапевтичний ефект вітаміну D може бути зниженим.
Рифампіцин, ізоніазид.
При одночасному застосуванні посилюється метаболізм холекальциферолу, тим самим знижуючи його ефективність.
Засоби, що впливають на всмоктування жирів (наприклад орлістат), іонообмінні смоли (такі як холестирамін), проносні засоби (такі як мінеральні олії), рифампіцин, неоміцин.
При одночасному застосуванні знижується абсорбція холекальциферолу.
Серцеві глікозиди.
При одночасному застосуванні посилюється токсична дія серцевих глікозидів (підвищується ризик розвитку серцевих аритмій). Одночасне застосування цих засобів слід здійснювати з обережністю. Під час терапії необхідно регулярно проводити ЕКГ і перевіряти рівень кальцію у плазмі крові та в сечі, а також визначати концентрацію дигоксину або дигітоксину в плазмі крові, якщо це можливо.
Тіазиди.
При одночасному застосуванні посилюється ризик гіперкальціємії. Одночасне застосування цих засобів слід здійснювати з обережністю. Під час терапії необхідно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі у разі довготривалої супутньої терапії.
Засоби, що застосовується при гіперкальціємії (такі як кальцитонін, етидронат, памідронат).
При одночасному застосуванні можливий розвиток антагонізму з D. Слід припинити застосування холекальциферолу у разі гіперкальціємії, що вимагає активного лікування.
Глюкортикоїди.
При одночасному застосуванні можливе зменшення ефективності холекальциферолу через підвищення метаболічного перетворення.
Індивідуальне забезпечення потреби у вітаміні D має враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.
Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.
Слід враховувати дози лікарського засобу у разі призначення інших лікарських засобів, що містять вітамін D. Додаткові дози вітаміну D або кальцію можна застосовувати лише під наглядом лікаря з контролем рівня кальцію в плазмі крові та у сечі. Не рекомендується застосовувати холекальциферол одночасно з високими дозами кальцію.
Надто високі дози лікарського засобу, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3. Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок рекомендується контролювати рівень кальцію та фосфатів у плазмі крові. Необхідно враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з тяжкими порушенням функції нирок холекальциферол не метаболізується нормальним чином, і тому можуть бути потрібними інші форми вітаміну D.
Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам, які мають схильність до утворення в нирках кальцієвмісних каменів.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам:
· з порушенням виведення нирками кальцію та фосфатів;
· разом із тіазидними діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
· іммобілізованим пацієнтам;
· разом із серцевими глікозидами — через підвищену токсичність останніх. Рекомендується додатковий контроль у таких випадках (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Такі пацієнти мають підвищений ризик розвитку гіперкальціємії, тому слід контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.
Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю немовлятам, що народилися з маленьким переднім тімʼячком.
Протягом довготривалого лікування дозами, що перевищують 1000 МО (25 мкг) холекальциферолу, слід перевіряти рівні кальцію у плазмі крові та сечі і контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів літнього віку і пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди або діуретики (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи гіперкальціємії, ознак погіршення функції нирок або гіперкальціурії (7,5 ммоль (300 мг) кальцію / 24 год) слід зменшити дозу або ж відмінити застосування лікарського засобу.
Лікування слід припинити при появі симптомів гіпервітамінозу, таких як втома, нудота, діарея або поліурія. Оскільки такі симптоми не специфічні, слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи можна їх пов’язати з надлишком вітаміну D.
Вагітність.
Дані про застосування холекальциферолу у період вагітності обмежені.
Наразі немає даних про існування ризиків при застосуванні максимальної добової дози 600 МО (15 мкг холекальциферолу). Проте вітамін D рекомендується з обережністю застосовувати вагітним лише у разі його недостатності. Добова доза не має перевищувати 500 МО, якщо лікар не призначив інакше.
Слід уникати довготривалого застосування високих доз вітаміну D у період вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія, що виникає в результаті, може негативно вплинути на фізичний та психічний розвиток, може спричинити надклапанний аортальний стеноз та ретинопатію у дитини.
Період годування груддю.
Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Це слід враховувати у разі прикорму немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Ознак передозування у немовлят, матері яких приймали вітамін D, не спостерігалося. У період годування груддю лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Фертильність.
У дослідженнях впливу холекальциферолу на репродуктивну функцію та фертильність жодних ефектів не спостерігалося. Співвідношення потенційної користі і ризику для людей залишається невідомим.
Немає даних щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні лікарського засобу рекомендується дотримуватися обережності, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Дорослим та дітям старшого віку приймати лікарський засіб у ложці з рідиною.
Дітям грудного віку краплі дають у ложці води, молока або каші. Лікарський засіб додавати у їжу одразу перед її вживанням.
1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу, потрібно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45.
Припускають, що засвоєння вітаміну D є більш ефективним разом із харчовими жирами, тому лікарський засіб бажано приймати після одного із основних прийомів їжі.
Дозування.
Дорослі.
Профілактика рахіту.
Рекомендована доза лікарського засобу становить 1 крапля (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів з мальабсорбцією та пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування.
Рекомендована доза лікарського засобу становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.
Підтримуюче лікування остеопорозу.
Рекомендована доза лікарського засобу становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.
Діти.
Лікарський засіб слід застосовувати з другого тижня життя.
Загальна рекомендована доза лікарського засобу для профілактики рахіту у недоношених новонароджених становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.
Загальна рекомендована доза лікарського засобу для лікування дефіциту вітаміну D3 у дітей, у т. ч. немовлят, становить 2–10 крапель (близько 1000–5000 МО вітаміну D3) на добу.
Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально.
Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні холекальциферолу, особливо у зимовий час. Профілактичні та лікувальні дози і тривалість прийому лікарського засобу визначаються індивідуально лікарем.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям з 2 тижня життя.
Передозування вітаміну D може спричинити гіперкальціємію. Якщо застосована доза перевищує потребу організму, плазмові концентрації активного метаболіту не збільшуються, оскільки негативний зворотний зв’язок обмежує метаболічну активацію, коли споживання перевищує потреби організму.
Симптоми.
Великі дози вітаміну D можуть спричинити гіперкальціємію: від безсимптомного підвищення рівня кальцію в плазмі крові до гіперкальціємічного синдрому, що загрожує життю. Симптоми інтоксикації неспецифічні і можуть включати втому, м’язову слабкість, анорексію, втрату маси тіла, нудоту, блювання, запор, діарею, поліурію, панкреатит, ніктурію, пітливість, головний біль, спрагу, зневоднення, гіпертензію, сонливість, запаморочення, неспокій, дратівливість, психічні розлади, депресію, пірексію. Типові біохімічні дані включають гіперкальціємію, гіперкальціурію та підвищений рівень 25-гідроксивітаміну D. Аритмія може виникати у тяжких випадках, тоді як екстремальна гіперкальціємія може призвести навіть до коми або смерті. Наслідками стійкої гіперкальціємії є нефролітіаз, нефрокальциноз, порушення функції нирок аж до ниркової недостатності та кальцифікація м’яких тканин (наприклад, серця, судин, нирок). Індивідуальна сприйнятливість вітаміну D значно відрізняється. Немовлята та діти більш сприйнятливі до його токсичної дії.
Пацієнтів, які тривало лікуються високими дозами, рекомендується повідомити про симптоми можливого передозування.
Лікування.
Специфічного антидоту немає. У разі передозування надходження вітаміну D з будь-яких джерел слід припинити. Рекомендується регідратація пацієнта. Рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію та фосфору. Слід розглянути можливість лікування глюкокортикоїдами, петльовими діуретиками, кальцитоніном або бісфосфонатами залежно від тяжкості гіперкальціємії. Пероральні або внутрішньовенні бісфосфонати довели свою ефективність у лікуванні передозування вітаміну D.
Гіперкальціємія може зберігатися протягом тривалого періоду після передозування вітаміну D. Слід спостерігати за пацієнтом через ризик повторної інтоксикації.
Побічні реакції зазвичай не спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах. У разі індивідуальної підвищеної чутливості до лікарського засобу, що відзначається рідко, або у результаті застосування дуже високих доз протягом тривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.
З боку обміну речовин та харчування:
гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, гіперкальціємія, гіперкальціурія.
З боку психіки:
депресія, зниження лібідо, порушення психіки.
З боку нервової системи:
головний біль, сонливість.
З боку органів зору:
конʼюнктивіт, фоточутливість.
З боку серцево-судинної системи:
аритмія, артеріальна гіпертензія.
З боку травного тракту:
втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи:
підвищення активності амінотрансфераз.
З боку імунної системи та підшкірних тканин:
реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, диспное та анафілактоїдні реакції (у звʼязку з вмістом у складі бензилового спирту).
З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин:
міалгія, артралгія, мʼязова слабкість.
З боку нирок та сечовидільних шляхів:
підвищення рівня кальцію в плазмі крові та/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.
З боку організму в цілому:
посилене потовиділення.
Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
3 роки.
Після відкриття флакона лікарський засіб можна використовувати протягом 6 місяців.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
По 10 мл розчину в скляному флаконі-крапельниці бурштинового кольору з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці.
За рецептом.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А. Ш. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
