Комбігрип таблетки 10 блістерів по 8 шт

Фармакодинаміка. парацетамол (Комбігрип, Комбігрип декса) є знеболюючим і жарознижуючим засобом. знеболювальну та жарознижувальну дію парацетамолу пов'язана з впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Кофеїн (Комбігрип, Комбігрип Декса) - стимулятор ЦНС. Стимулює дихальний центр, завдяки чому підвищується швидкість і збільшується глибина насичення легенів киснем, підвищується тонус скелетних м'язів, зменшується поріг гіперкапнії. Для отримання такого ж ефекту при застосуванні анальгетика без кофеїну необхідна доза, приблизно на 40% вище, ніж 1 доза в поєднанні з кофеїном. Таким чином, кофеїн застосовується як ад'ювант парацетамолу.

Фенілефринугідрохлорид (Комбігрип, Комбігрип Декса) стимулює постсинаптичні α-адренорецептори, звужує легеневі судини та підвищує тиск у легеневій артерії. Як вазоконстриктор володіє антіконгестівние ефектом: зменшує набряк і гіперемія слизової оболонки носа, вираженість ексудативних проявів, відновлює вільне дихання.

Хлорфеніраміну малеат (Комбігрип, Комбігрип Декса) є Н ₁ -блокатором, який гальмує реакцію гладких м'язів на гістамін. Надає протиалергічну дію, зменшує сльозотечу, свербіж слизової оболонки порожнини носа.

Декстрометорфану гідробромід (Комбігрип Декса) є протикашльовою засобом центральної дії. Він пригнічує кашльовий центр, безпосередньо діючи на нього, і підвищує поріг чутливості кашльового центру до подразнюючих агентів.

Ментол (Комбігрип мазь) чинить місцево-подразнюючу, знеболювальну, відволікаючу, протисвербіжну, антисептичну, заспокійливу дію. Ефект в основному обумовлений рефлекторними реакціями, пов'язаними з роздратуванням чутливих нервових закінчень: подразнення рецепторів шкіри стимулює утворення і вивільнення ендогенних біологічно активних речовин (енкефалінів, ендорфінів, пептидів, кінінів), що беруть участь в регуляції больових відчуттів, проникності судин та інших процесах, що забезпечують знеболюючий, відволікаючий і протисвербіжну ефекти. Антисептична активність проявляється невибіркову ураженням мікробних клітин. Дратівливий (відволікаючий) ефект сприяє зниженню больових відчуттів. Місцева дія супроводжується звуженням судин, відчуттям холоду, яке змінюється відчуттям легкого печіння і поколювання. Шкірно-вісцеральні рефлекси (рефлекторна дуга мине головний мозок) поліпшують трофіку тканин (відповідно до зон іннервації). Рефлекторно змінюється тонус судин як поверхневих, так і глибоко розташованих в тканинах і внутрішніх органах.

Камфора (Комбігрип мазь) надає антисептичну, місцево-подразнюючу, знеболювальну, антиагрегантну дію. Рефлекторно збуджує судиноруховий і дихальний центри, виявляючи аналептичну активність. Володіє периферичної вазопресорної активністю. Пригнічує агрегацію тромбоцитів. Виділяючись з організму через дихальні шляхи, сприяє відкашлюванню мокротиння. При місцевій аплікації надає відволікаючу дію.

Тимол (Комбігрип мазь) є антисептиком і дезинфектантом. Руйнуючи важливі для життєздатності мікроорганізмів ферменти, запобігає поширенню процесу гниття і затримує його на самому початку. Тимол застосовують у вигляді інгаляції при бронхітах і інших захворюваннях органів дихання, що супроводжуються виділенням мокроти. Він стимулює слизові оболонки органів дихання, зменшує виділення мокроти, розріджує її, набагато зменшує кількість слизу в ній, усуває специфічний запах, запобігає надмірну секрецію, таким чином запобігаючи сепсис.

Метилсалицилат (Комбігрип мазь) має протизапальну, знеболювальну дію. Він неселективно пригнічує ЦОГ, знижує синтез простагландинів. Нормалізує підвищену проникність капілярів, поліпшує процеси мікроциркуляції, зменшує набряк і інфільтрацію запалених тканин.

Олія евкаліптова (Комбігрип мазь) надає антисептичну і дезинфікуючу дію. При місцевому нанесенні послаблює чутливість. Евкаліптова олія також стимулює серцеву діяльність.

Масло терпентинне (Комбігрип мазь) застосовують місцево як відволікаючий і зігріваючий засіб.

Фармакокінетика. Парацетамол (Комбігрип, Комбігрип Декса) швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, зв'язується з білками плазми крові. Період напіввиведення з плазми крові становить 1-4 год. Метаболізується в печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Виводиться нирками в основному у вигляді продуктів кон'югації, 5% виводиться в незміненому вигляді.

Кофеїн (Комбігрип, Комбігрип Декса) і його водорозчинні солі швидко всмоктуються у кишечнику (у тому числі в товстому). Період напіввиведення з плазми крові становить близько 5 год, у деяких осіб - до 10 год. Основна частина деметилюється і окислюється. Близько 10% виділяється нирками в незміненому вигляді. В організмі доношених новонароджених дітей і старше (1,5-2 міс) елімінується повільніше (період напіввиведення - від 80 до 26,3 год відповідно).

Фенілефринугідрохлорид (Комбігрип, Комбігрип Декса) має низьку біодоступність внаслідок нерівномірної абсорбції і впливу моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті та печінці при першому проходженні. Виводиться нирками у вигляді метаболітів. При кислому pH сечі прискорюється виведення з організму.

Хлорфеніраміну малеат (Комбігрип, Комбігрип Декса) - це компонент, який зменшує вираженість характерних ефектів гістаміну, що особливо важливо в запобіганні та полегшенні багатьох алергічних симптомів. Він всмоктується порівняно повільно в шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація в плазмі крові досягається від 2,5 до 6 год після застосування всередину. Біодоступність низька і становить 25-50%. Хлорфенірамін піддається метаболізму при першому проходженні в печінці. Хлорфеніраміну малеат в значній мірі метаболізується в печінці з утворенням метаболітів дезметил і дідезметілхлорфенірамін. Близько 70% його зв'язується з білками плазми крові. Хлорфенірамін розподіляється по всьому тілу, проходить через гематоенцефалічний бар'єр. У незміненому вигляді та у вигляді метаболітів виводиться в основному з сечею; виведення залежить від pH сечі та видільної функції нирок. Сліди виявлені в калі. Тривалість дії - 4-6 ч. Більш швидке і екстенсивне всмоктування, більш швидке виведення і коротший період напіввиведення були відмічені у дітей.

Декстрометорфану гідробромід (Комбігрип, Комбігрип Декса) швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Метаболізується в печінці та виводиться з сечею як декстрометорфан у незміненому вигляді та у вигляді деметілізірованних метаболітів, включаючи декстрорфан, який пригнічує кашель. Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду становить 4 год.

Комбігрип мазь

Ментол після всмоктування біотрансформується в печінці та виділяється з сечею і жовчю у вигляді глюкуронідів.

Камфора легко всмоктується зі всіх поверхонь нанесення, гідроксилюється в печінці до гідроксікамфорних метаболітів, що зв'язуються з глюкуроновою кислотою, і виводиться з сечею. Камфора проникає через плаценту.

Метилсалицилат швидко проникає в глибокі шари шкіри, всмоктується, гідролізується, перетворюється на аніон саліцилової кислоти та виводиться з сечею. Кліренс саліцилатів залежить від pH сечі.

Комбігрип: симптоматична терапія грипу та ГРВІ.

Комбігрип Декса: симптоматична терапія грипу та ГРВІ (гіпертермія, головний біль, риніт, кашель) у дорослих і дітей віком старше 6 років.

Комбігрип мазь:

запальні захворювання дихальних шляхів (риніт, фарингіт, ларингіт, трахеїт);

міалгія;

артралгія.

Комбігрип

Дорослі та діти віком старше 12 років: по 1-2 таблетки до 4 разів на добу.

Діти у віці 6-12 років: по ^_1/2 -1 таблетці 3-4 рази на добу. Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомами не менше 4 год.

Препарат приймають щонайменше через 30 хв після їди.

Тривалість лікування - не більше 7 днів.

Комбігрип Декса

Дорослі та діти віком старше 12 років: по 1 таблетки до 4 разів на добу, з інтервалом не менше 3-4 ч.

Діти у віці 6-12 років: по ^_1/2 таблетці 4 рази на добу.

Препарат приймають щонайменше через 30 хв після їди.

Тривалість лікування - не більше 7 днів.

Комбігрип мазь

При захворюваннях дихальних шляхів наносять на шкіру в області грудної клітини та шиї товстим шаром і розтирають. При бажанні площу аплікації можна накрити теплою, сухою тканиною, однак її треба прикладати нещільно, щоб дати можливість випаровуванням досягти носа і горла.

При болю в м'язах і суглобах нанести на ділянку м'язів або суглобів товстим шаром і обережно розтерти.

У дорослих і дітей у віці 2-12 років препарат застосовують до 3 разів на добу або за призначенням лікаря.

Тривалість лікування - не більше 7 днів. Якщо симптоми застуди не зникають, застосування препарату слід припинити.

Алкоголізм, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми атеросклерозу, аг, гострий панкреатит і гепатит, тромбоз периферичних артерій, тяжкі форми ІХС, порушення серцевої провідності, шлуночкова тахікардія, підвищена чутливість до компонентів препарату, одночасне призначення з інгібіторами мао, діти віком до 6 років .

Комбігрип мазь: епілепсія або підвищена судомна готовність, оскільки різкі запахи можуть спровокувати приступ; діти віком до 2 років; період вагітності, оскільки камфора і евкаліптова олія легко проникають через шкіру і плацентарний бар'єр.

Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, ниркова колька, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит, алергічні реакції. також можливі неспокій, збудження, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, тахікардія, аритмія, підвищення пекло, нудота, блювота, зниження апетиту, діарея, констіпація, біль в епігастральній ділянці.

Комбігрип мазь. Можливі помірне локальне подразнення, еритема, висипання, лущення та свербіж шкіри в області нанесення мазі. Також може бути помірне минуще зміна кольору шкіри та поява плям на тканині.

Ментол може викликати кропивницю, еритему або інші ураження шкіри (дерматит).

При тривалому застосуванні може знижуватися чутливість до препарату та аналгезуючий ефект.

Комбігрип, Комбігрип декса. перед застосуванням препарату слід переконатися, що основна причина кашлю визначена і що зниження інтенсивності кашлю не призведе до підвищення ризику розвитку ускладнень. препарат може знижувати швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. фенілефрин може викликати тахікардію, запаморочення або відчуття посиленого серцебиття; про це слід попередити пацієнтів.

Не рекомендується застосування препарату в період вагітності. Дія препарату в період годування груддю не вивчався.

З обережністю застосовують при захворюваннях печінки, серця і судин, алкоголізмі.

Під час лікування препаратом слід виключити вживання алкоголю.

Комбігрип мазь. Уникати потрапляння препарату в очі та на слизові оболонки.

При місцевому подразненні застосування препарату припиняють, застосовують відповідну терапію.

Препарат наносити тільки на неушкоджену шкіру, не можна наносити на відкриті рани.

Не застосовувати препарат у дітей для змазування носоглотки.

Наполегливий кашель може бути ознакою важкого захворювання. Якщо кашель не зникає протягом 1 тижня, рецидивує або супроводжується лихоманкою, висипаннями, наполегливої головним болем, слід переглянути тактику лікування.

Не застосовувати препарат при тривалому або хронічному кашлі у курців, БА, емфіземи або якщо кашель супроводжується рясним відділенням мокроти.

Не наносити препарат на великі ділянки шкіри.

Препарат не рекомендують застосовувати в період годування груддю.

Комбігрип. якщо передбачається комбінована терапія, дозування одного або обох засобів слід знизити. особливості взаємодії препарату обумовлені властивостями вхідних в його склад компонентів.

Кофеїн підвищує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину) і ймовірність ураження печінки гепатотоксичними препаратами. Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування. Барбітурати знижують антипіретична дію парацетамолу.

Кофеїн знижує ефект снодійних і наркотичних засобів, підвищує (покращуючи біодоступність) - ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу та інших нестероїдних протизапальних засобів. Покращує всмоктування ерготаміну в травному тракті.

Застосування фенілефрину з іншими симпатомиметическими амінами та інгібіторами МАО може призвести до додаткового підвищення артеріального тиску. Інгібітори МАО можуть пролонгувати антихолінергічний ефект Антігістаміновие препаратів. Блокатори α-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.

Була відзначена несумісність хлорфеніраміну малеату з кальцію хлоридом, канаміцину сульфатом, норадреналіном, фенобарбіталом.

Комбігрип Декса. Застосування декстрометорфану гідроброміду з інгібіторами ензимів, включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин, може впливати на когнітивну функцію.

Немає повідомлень про взаємодію Комбігрип мазі з іншими лікарськими засобами.

Симптоми передозування зумовлені властивостями окремих компонентів препарату.

Парацетамол у високих дозах спричинює гепатонекроз. Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 24-72 год: підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія і зниження рівня протромбіну. Виявляється анорексією, нудотою, блювотою, болем у животі, блідість шкірних покривів.

Передозування кофеїну проявляється відчуттям тривоги, занепокоєнням, тремором, головним болем, сплутаністю свідомості, екстрасистолією.

Передозування фенілефрину гідрохлориду виявляється шлуночковою екстрасистолією і пароксизмами шлуночкової тахікардії, відчуттям тяжкості в голові та кінцівках, значним підвищенням артеріального тиску.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату психічний стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми.

Комбігрип Декса. Передозування декстрометорфану гідрохлориду може проявлятися збудженням і психічними розладами. У дуже високих дозах може викликати пригнічення функції дихання.

Лікування: промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну, симптоматична терапія.

Комбігрип мазь. Можливе посилення вираженості побічних ефектів, атаксія, сонливість, рефлекторна зупинка дихання.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі 15-25 °C. Комбігрип мазь Не заморожувати.

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), жовтий захід (Е 110), натрію кроскармелоза.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки без оболонки, помаранчевого або світло-помаранчевого кольору із вкрапленнями, довгастої овальної форми, з рискою, мають відбитки «S» та «L» на тій стороні, де риска.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка

Фармакологічний ефект зумовлений дією всіх компонентів препарату.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Фенілефрину гідрохлорид діє як судинозвужувальний засіб, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух, вираженість ексудативних проявів.

Хлорфеніраміну малеат має протиалергічну дію, знімає сльозотечу та свербіж у носі.

Кофеїн здійснює стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином, на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічує центральну нервову систему.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину. Незначною мірою зв’язується з білками плазми крові (в терапевтичних дозах – 28-50 %). Період напіввиведення із плазми крові становить 1-4 години. Термін знеболювальної дії препарату – 4-6 годин, жарознижувальної дії – 6-8 годин. Основний шлях елімінації – трансформація в печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу.

У дорослих основним метаболітом парацетамолу (90 %) є сполука з глюкуроновою кислотою, у дітей – з сірчаною. Виводиться нирками, головним чином, у вигляді продуктів кон’югації, менше 5 % екскретується у незміненому вигляді.

Кофеїн і його водорозчинні солі швидко всмоктуються в кишечнику (в тому числі й товстому). Період напіввиведення із плазми крові становить близько 5-10 годин. Основна частина деметилюється і окислюється. Близько 10 % виділяється нирками у незміненому вигляді.

Фенілефрину гідрохлорид має низьку біодоступність внаслідок нерівномірної абсорбції і впливу моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті і печінці при «першому проходженні». Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Підкислення сечі прискорює виведення із організму.

Хлорфеніраміну малеат повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2,5-6 годин, 70 % його зв’язується з білками плазми крові. Біодоступність становить від 25 % до 50 % від прийнятої дози. Хлорфенірамін піддається метаболізму при «першому проходженні» у печінці, значною мірою метаболізується у печінці з утворенням метаболітів дезметил- і дідезметилхлорфеніраміну. Хлорфенірамін розподіляється по всьому організму, проходить через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболіти та препарат виводяться, головним чином, із сечею у незміненому вигляді протягом 4-6 годин. Виведення залежить від рН сечі та ступеня виділення. У дітей відмічається більш швидке і екстенсивне всмоктування, виведення і період напіввиведення.

Лікування симптомів грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій (гіпертермія, головний біль, нежить, кашель) у дорослих та дітей віком від 12 років.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), опіоїдів, антигістамінних, симпатоміметичних амінів. Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи некомпенсовану серцеву недостатність, порушення провідності, аритмії, виражений атеросклероз, схильність до спазму судин, тяжку форму ішемічної хвороби серця; тяжка артеріальна гіпертензія. Виражені порушення функції печінки та нирок, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура. Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, пілородуоденальна обструкція; гострий панкреатит, епілепсія. Захворювання крові (у т. ч. виражена анемія, лейкопенія), гіпертиреоз, цукровий діабет, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, підвищена збудливість, порушення сну, вроджена гіпербілірубінемія. Літній вік. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, ß-блокаторами; з інгібіторами МАО та впродовж 2 тижнів після припинення їх застосування. Протипоказаний пацієнтам з ризиком виникнення дихальної недостатності.

Метоклопрамід і домперідон підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій: може уповільнюватися виведення антибіотиків із організму; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом; антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад, варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальну активність парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Фенілефрину гідрохлорид при застосуванні з індометацином та бромокриптином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію; з симпатоміметичними амінами, дигоксином і серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда.

Може знижувати ефективність ß-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду; α-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.

Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій.

Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів.

Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів.

Не застосовувати одночасно з алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одночасному застосуванні з алкоголем потенціюють дію один одного.

Одночасне застосування зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем посилює дію хлорфеніраміну малеату.

Мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів або таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін.

Кофеїн при одночасному застосуванні посилює ефект аналгетиків-антипіретиків (покращує біодоступність), похідних ксантину, a- та β-адреноміметиків, психостимулювальних, тиреотропних засобів, ерготаміну (покращується всмоктування ерготаміну з травного тракту).

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн збільшує імовірність ураження печінки гепатотоксичними препаратами.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних та седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ; знижує концентрацію літію у крові.

Ототоксичні та фотосенсибілізуючі препарати при одночасному застосуванні можуть підсилювати побічні ефекти.

Не перевищувати рекомендовані дози.

Не застосовувати одночасно з препаратами, які містять парацетамол, та з іншими протизастудними засобами; з седативними, снодійними засобами. Ризик передозування підвищується при алкогольних захворюваннях печінки. Під час лікування слід виключити вживання алкоголю, який посилює седативний ефект хлорфеніраміну малеату і гепатотоксичність парацетамолу.

Якщо симптоми захворювання не зникають або головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

3 обережністю застосовувати при компенсованій серцевій недостатності, пацієнтам, у яких існує ризик виникнення судомних нападів, пацієнтам з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, персистуючим або хронічним кашлем, який виникає внаслідок куріння чи емфіземи легень, коли кашель супроводжується надлишковою секрецією харкотиння, пацієнтам з вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому препаратів, що можуть продовжувати QT інтервал.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози. Застосування препарату може зумовити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект або має порушенням функції нирок і печінки.

У разі наявності артеріальної гіпертензії, епілепсії, аденоми простати, порушеннях серцевого ритму, феохромоцитомі, розладах сечовипускання препарат може бути призначений лікарем тільки після оцінки співвідношення ризик/користь.

Якщо, за рекомендацією лікаря, препарат застосовується протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

У хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Фенілефрин може спричинити прискорення пульсу, запаморочення або сильне серцебиття; пацієнтів, відповідно, слід про це попередити.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

У разі випадкового передозування хворому необхідно негайно звернутись до лікаря, навіть, якщо самопочуття не погіршилось.

Лікарський засіб містить у своєму складі азобарвник жовтий захід (Е 110), який має алергенний потенціал. У разі наявності алергії до азобарвників призначення застосування препарату заборонене.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Дорослим і дітям віком від 12 років – 1 таблетка 4 рази на добу не частіше ніж кожні 4-6 годин. Препарат приймають щонайменше через півгодини після прийому їжі. Тривалість лікування без консультації лікаря – не більше 3 днів.

Діти.

Препарат призначати дітям віком від 12 років.

Симптоми передозування.

При передозуванні парацетамолу в перші 24 години розвиваються симптоми – блідість, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. Підвищується активність печінкових трансаміназ, збільшується концентрація білірубіну і знижується рівень протромбіну. У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, запаморочення, порушення сну, сонливість, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми, панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією, нефротоксичністю (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу та дитиною понад 150 мг парацетамолу на кг маси тіла може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії з порушенням свідомості, печінкової коми та летального наслідку.

Перші клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; алкоголізм; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування, зумовлені дією фенілефрину та хлорфеніраміну малеату: головний біль, гіпергідроз, сонливість, порушення свідомості, безсоння, зміни поведінки, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), неспокій, дратівливість, тремор, судоми, гіперрефлексія, запаморочення, нудота, блювання, артеріальна гіпертензія, тахікардія, аритмії, екстрасистолія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми, включаючи мідріаз, фотофобію, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, атонію кишечнику; пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

При передозуванні кофеїну відзначаються такі симптоми: зневоднення, гіпертермія, дзвін у вухах, біль в епігастральній ділянці, збільшення частоти діурезу, екстрасистолія, тахікардія, прискорене дихання, аритмія, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість, психомоторне збудження, стан афекту, тривожність, тремор, блювання, судоми, конвульсії, ажитація, занепокоєння, делірій, підвищена тактильна або больова чутливість).

При тяжкому отруєнні комбінованими препаратами (парацетамол, хлорфенірамін, фенілефрин, кофеїн) порушення функцій печінки можуть прогресувати в енцефалопатію з порушенням свідомості, крововиливи, гіпоглікемію, набряк мозку, в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Визначались також серцева аритмія та панкреатит.

Лікування передозування.

У разі підозри на передозування пацієнта слід доставити у лікарню. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Протягом перших 6 годин після підозрюваного передозування необхідно провести промивання. При тяжкій гіпертензії є доцільним застосування α-, β-адреноблокаторів. Концентрація парацетамолу у плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Протягом 24 годин після прийому застосовують внутрішньовенне введення ацетилцистеїну (антидот при отруєнні парацетамолом), максимальний ефект від застосування отримують протягом перших 8 годин після прийому. Протягом перших 8 годин після передозування, у разі відсутності блювання, може бути застосований метіонін перорально, як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею. Ефективність антидотів різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту можна внутрішньовенно вводити ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, висип на слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний), свербіж, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку центральної нервової системи: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, зміни поведінки, відчуття страху, тривога, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, нервова збудженість, відчуття поколювання і тяжкості у кінцівках, шум у вухах, головний біль, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту, нудота, блювання, сухість у роті, гіперсалівація, печія, дискомфорт і біль в епігастрії, загострення виразкової хвороби, метеоризм, діарея, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз), гепатотоксичність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т. ч. гемолітична анемія, синці чи кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у серці).

При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: при застосуванні високих доз –­ нефрототоксичність (включаючи папілярний некроз), порушення сечовипускання, затримка сечі та утруднення сечовипускання, дизурія, інтерстиціальний нефрит, підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія, яка може прогресувати аж до гіпоглікемічної коми, закладеність носа, можливе хибне підвищення сечової кислоти в крові, що визначається методом Bittner; незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти, ванілілмигдалевої кислоти та катехоламінів у сечі.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону.

По 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої і плівки полівінілхлоридної або по 8 таблеток у блістері із фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону.

По 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону.

По 4 таблетки у блістері з фольги алюмінієвої; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону.

Без рецепта.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India