Упаковка / 30 шт.
87.80 грн.блістер / 15 шт.
43.90 грн.Торгівельна назва | Кордипін |
Діючі речовини | Ніфедипін |
Кількість діючої речовини: | 20 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 таблеток (2 блистера по 15 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | КРКА Д.Д. |
Країна виробництва: | Словенія |
Заявник: | КРКА |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС C Препарати для лікування захворювань серцево-судинної системи C08 Засоби для лікування гіпертензії (Блокатори кальцієвих каналів) C08C Селективні антагоністи кальцію з переважною дією на судини C08CA Похідні дигідропіридину C08CA05 Ніфедипін |
Фармакодинаміка. ніфедипін гальмує надходження іонів кальцію в кардіоміоцити та гладком'язові клітини коронарних і периферичних артерій. розширює коронарні артерії, тим самим, збільшуючи приплив кисню. знижує потребу міокарда в кисні за рахунок зниження скоротливості міокарда та роботи серця, а також за рахунок зменшення післянавантаження. нормалізація підвищеного пекло відбувається завдяки розширенню системних артерій і артеріол і зниження периферичного опору.
Фармакокінетика.
Кордіпін XL (таблетки з модифікованим вивільненням). Ніфедипін майже повністю абсорбується через 5-10 хв. У сироватці максимальна концентрація досягається через 5 ± 2,7 год після прийому.
94-99% ніфедипіну зв'язується з білками плазми. Зв'язування з білками знижується у пацієнтів з нирковою недостатністю, цирозом печінки, ішемічна хвороба серця, пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Метаболізується повністю в печінці за допомогою цитохрому Р450, ізоферменту CYP3A4 з появою неактивних метаболітів. 80% ніфедипіну і його метаболітів виводиться з сечею, а залишок - з калом. Період напіввиведення становить 14,9 (± 6,0) год, він може кілька подовжуватися у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Кордіпін ретард. (Таблетки пролонгованої дії). Ніфедипін швидко і повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. У сироватці визначається через 10 хв, максимальна концентрація досягається через 30-60 хв після прийому.
З таблеток ретард ніфедипін вивільняється повільніше і досягає максимальної концентрації в сироватці через 2-4 години після прийому, а ефект триває від 10 до 12 год.
Ніфедипін зв'язується з білками сироватки крові. Метаболізується в печінці з появою неактивних метаболітів. 80% ніфедипіну і його метаболітів виводиться нирками. Ниркова недостатність, гемодіаліз і перитонеальний діаліз не впливають на кінетику ніфедипіну.
Аг.
Стенокардія, головним чином, вазоспастична і хронічна стабільна стенокардія.
Доза встановлюється індивідуально для кожного пацієнта. таблетки можна приймати під час або після прийому їжі. слід попередити про необхідність регулярного прийому таблетки в один і той же час і не підвищувати призначену дозу. якщо пацієнт забув вчасно прийняти таблетку, не слід подвоювати наступну дозу.
Кордіпін XL. Доза встановлюється індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай початкова і підтримуюча доза - 1 таблетка на добу; максимальна рекомендована доза - 2 таблетки на добу у вигляді одноразової дози. Дозу підбирають поступово, з інтервалом 7-14 днів. Потрібно застосовувати цілу таблетку, запиваючи її склянкою води, до, під час або після їди.
Кордіпін ретард. Звичайна доза - 1 таблетка пролонгованої дії 2 рази на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 2 таблеток 2 рази на добу. Для пацієнтів зі стенокардією Принцметала (вазоспастична стенокардія) добову дозу можна збільшити до 80 мг або максимум до 120 мг на добу.
Підвищена чутливість до ніфедипіну або будь-якого компонента препарату, підвищена чутливість до інших дигідропіридинів; кардіогенний шок, виражений стеноз аорти, порфірія, період годування груддю - для Кордіпін xl, крім того, гострий період інфаркту міокарда - для Кордіпін ретард.
Найбільш поширеними побічними ефектами є запаморочення, головний біль, стомлюваність, слабкість, ортостатична гіпотензія, гіперемія обличчя (припливи крові до обличчя), периферичні набряки, шлунково-кишкові розлади (сухість у роті, гіпертрофія ясен, нудота, печія, запор, діарея), прискорений або нерегулярний ритм серця, сильне серцебиття, біль у грудях. рідше виникають такі побічні реакції: біль у м'язах, м'язові судоми, свербіж, кропив'янка, шкірні висипання.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, ішемія міокарда, порушення провідності.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, стомлюваність, парестезії, тремор, депресія, нервозність, розлади сну, нечіткість зору, неспокій, атаксія.
З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: сухість у роті, гіпертрофія ясен, нудота, печія, відрижка, блювота, кишкова колька, метеоризм, запор, діарея, алергічний гепатит, холестаз, жовтяниця.
З боку дихальної системи: ангіоневротичний набряк, утруднення носового дихання (закладеність носа), задишка, кашель, носова кровотеча, інфекції верхнього відділу дихальних шляхів.
З боку шкіри: висипання, свербіж, еритема, рідко - ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція, фотосенсибілізація.
З боку сечовидільної системи: ніктурія, збільшення діурезу, дизурія, гематурія.
З боку системи кровотворення: рідко - анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія.
Інші реакції: збільшення маси тіла, гінекомастія, підвищення температури тіла, в поодиноких випадках - транзиторне підвищення концентрації глюкози в сироватці крові.
Ніфедипін необхідно застосовувати з обережністю при схильності до гіпотензії, важкому мітральному / аортальному стенозі, злоякісної гіпертензії, гіповолемії, інфаркті міокарда, серцевої недостатності.
На початку лікування ніфедипіном, а також при підвищенні дози, і особливо при одночасному застосуванні блокаторів β-адренорецепторів, може виникати артеріальна гіпотензія.
Одночасне застосування ніфедипіну і блокаторів β-адренорецепторів іноді може привести до розвитку серцевої недостатності.
На початку лікування ніфедипіном або при підвищенні дози у пацієнтів з тяжкою коронарною хворобою може погіршитися перебіг ІХС (з підвищенням частоти нападів стенокардії) внаслідок активації симпатоадреналової системи.
Під час лікування ніфедипіном необхідно обмежити введення великих об'ємів рідини, оскільки це підвищує преднагрузку серця і підвищує ризик набряку легенів.
Під час терапії ніфедипіном можуть з'явитися набряки (частіше нижніх кінцівок), при цьому ефективно застосування діуретичних засобів.
Ніфедипін може впливати на значення деяких показників лабораторних досліджень (підвищення активності лужної фосфатази, АСТ, АЛТ, ЛДГ, підвищення концентрації сечовини та креатиніну в сироватці крові, позитивна реакція Кумбса) без клінічних проявів, хоча спостерігалися випадки холестазу і жовтяниці.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Ніфедипін можна застосовувати для лікування вагітних лише тоді, коли потенційна користь для матері переважає над можливим ризиком для плода. Які годують груддю не повинні застосовувати цей препарат, оскільки ніфедипін проникає в грудне молоко.
Діти. Безпека і ефективність застосування ніфедипіну у дітей вивчена недостатньо, тому цей препарат не призначають цій віковій групі.
Вплив на здатність керувати транспортом та працювати з іншими механізмами. Ніфедипін не робить значного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак у чутливих пацієнтів головним чином на початку лікування або при одночасному прийомі алкоголю ніфедипін може викликати гіпотензію і запаморочення і погіршити здатність керувати транспортними засобами та роботі з потенційно небезпечними механізмами. До виявлення відповідної індивідуальної реакції на лікування пацієнтам не рекомендується керувати транспортом та працювати з іншими механізмами.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів, блокаторів β-адренорецепторів, діуретичних засобів, нітрогліцерину та ізосорбіду пролонгованої дії необхідно враховувати можливість синергічного дії ніфедипіну. гіпотензивний ефект ніфедипіну посилюється при одночасному застосуванні трициклічних антидепресантів.
У пацієнтів, яким проводиться лікування ніфедипіном, фентаніл може викликати гіпотензію. Принаймні за 36 год до проведення планової операції із застосуванням фентанілового наркозу необхідно припинити застосування ніфедипіну.
Паралельне застосування ніфедипіну та циметидину, ранітидину може призвести до підвищення концентрації ніфедипіну в сироватці крові та посилення гіпотензивного ефекту ніфедипіну.
Пацієнтам, які вже приймають циметидин, ніфедипін слід застосовувати з обережністю, дуже поступово підвищуючи дозу.
Введення ніфедипіну може призвести до підвищення концентрації карбамазепіну і фенітоїну в сироватці крові.
Ніфедипін може призводити до зниження концентрації хінідину в сироватці крові, тоді як хінідин може підвищувати чутливість пацієнта до дії ніфедипіну.
Ніфедипін може посилювати токсичну дію сульфату магнію, що призводить до нейром'язової блокади. Одночасне введення ніфедипіну та сульфату магнію небезпечно і може загрожувати життю пацієнта, тому застосовувати ці препарати одночасно не рекомендується.
Під час одночасного введення ніфедипіну та теофіліну або дигоксину може підвищуватися концентрація теофіліну або дигоксину в сироватці крові.
Паралельне призначення рифампіцину і ніфедипіну недоцільно, оскільки завдяки стимуляції активності печінкових ферментів рифампіцином і прискоренню метаболізму ніфедипіну, практично не можна досягти ефективного рівня концентрації ніфедипіну в крові, що може привести до ослаблення ефектів останнього.
Одночасне лікування ніфедипіном та ітраконазолом (можливо, також іншими азольними антимікотичними засобами, еритроміцином і кларитроміцином, що пригнічують дію ізоферменту СYP 3A4) може привести до підвищення концентрації ніфедипіну в сироватці крові та посилення його дії, а також до підвищення частоти побічних ефектів. При появі побічних ефектів ніфедипіну необхідно зменшити його дозу (якщо це можливо) або припинити застосування антимікотичного кошти.
Концентрація ніфедипіну у сироватці крові та його дія можуть також посилюватись при одночасному введенні таких препаратів: циклоспорин, індинавір, ритонавір або саквінавір (інгібітори активності цитохромного изофермента СYP 3A4). При появі побічних ефектів ніфедипіну необхідно зменшити його дозу.
Під час одночасного введення такролімусу та ніфедипіну може підвищитися концентрація такролімусу в сироватці крові (він метаболізується за участю ізоферменту СYP 3A4).
У пацієнтів, які приймають кумаринові антикоагулянти, спостерігалось збільшення протромбінового часу після введення ніфедипіну.
Ніфедипін може змінювати відповідну реакцію бронхів на метахоліном (по можливості лікування ніфедипіном слід припинити перед проведенням метахолінового тесту).
Грейпфрутовий сік може підвищувати концентрацію ніфедипіну у сироватці крові та посилювати його гіпотензивний ефект і частоту вазодилататорних побічних ефектів.
Першим проявом передозування в основному є гіпотензія. після прийому великої кількості таблеток можуть також виникати шок, брадикардія або тахікардія, серцева недостатність, нудота, блювота, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, летаргія, метаболічний ацидоз, кома і судоми. ці симптоми в основному відбувається на протязі декількох годин після застосування препарату.
Після прийому великої кількості таблеток необхідно вжити заходів для виведення препарату зі шлунково-кишкового тракту (промивання шлунка, прийом активованого вугілля і проносний засіб).
При появі гіпотензії пацієнта слід перевести в горизонтальне положення з піднятими нижніми кінцівками. Рекомендується внутрішньовенне введення розчинів і плазмозамінників. При неефективності цих заходів рекомендується з метою підвищення АТ ввести симпатоміметики (дофамін, добутамін або норадреналін). Під час лікування потрібно контролювати функцію серця, дихання, об'єм циркулюючої рідини та діурез.
Кардіодепресивний ефект ніфедипіну гальмується введенням кальцію в формі 10% розчину глюконату або хлориду кальцію (хлорид кальцію не рекомендується вводити пацієнтам з ацидозом). При неефективності проведеної терапії можна також ввести глюкагон.
При брадикардії застосовують атропін і орципреналін; у важких випадках встановлюють тимчасовий кардіостимулятор.
Гемодіаліз, гемоперфузія і плазмаферез є неефективними заходами для виведення ніфедипіну з організму.
В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Кордипін ретард табл. 20мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 30 шт.
87.80 грн.діюча речовина: ніфедипін;
1 таблетка пролонгованої дії містить 20 мг ніфедипіну;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гліцерол пальмітостеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, повідон, сополімер кислоти метакрилової, титану діоксид (E 171), макрогол, барвник хіноліновий жовтий (E 104).
Таблетки пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, трохи двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору зі скошеними краями.
Селективні антагонiсти кальцiю з переважним впливом на судини. Похідні дигідропіридину. Код АТХ C08C A05.
Ніфедипін є специфічним та потужним антагоністом кальцію 1,4-дигідропіридинового типу. Антагоністи кальцію гальмують трансмембранний потік іонів кальцію у клітину через уповільнення кальцієвого каналу. Ніфедипін діє зокрема на клітини міокарда та гладеньких м’язів коронарних артерій, а також зменшує периферичний судинний опір.
При артеріальній гіпертензії головною дією ніфедипіну є виклик периферичної вазодилатації, що приводить до зниження периферичного судинного опору.
При стенокардії ніфедипін зменшує периферичний та коронарний опір судин, що призводить до збільшення коронарного потоку крові, серцевого викиду та ударного об’єму, водночас зменшуючи постнавантаження.
Також ніфедипін субмаксимально розширює як чисті коронарні артерії, так і атеросклерозовані, таким чином захищаючи серце від спазму коронарних артерій, покращуючи перфузію ішемізованого міокарда.
Ніфедипін зменшує частоту нападів болю та ішемічних змін на ЕКГ незалежно від відносного внеску спазму коронарних артерій та атеросклерозу.
Застосування ніфедипіну 2 рази на добу забезпечує 24-годинний контроль підвищеного артеріального тиску. Ніфедипін зменшує артеріальний тиск таким чином, що відсоток зниження прямо пов'язаний з початковим рівнем тиску. У людей з нормальним рівнем артеріального тиску ніфедипін має незначний вплив або не має жодного на артеріальний тиск.
Діти
Наявні обмежені дані щодо порівняння ніфедипіну з іншими антигіпертензивними засобами у різних лікарських формах та в різних дозуваннях для лікування гострої артеріальної гіпертензії та довгострокової артеріальної гіпертензії. Ніфедипін продемонстрував гіпотензивні ефекти, але рекомендовані дози, безпека та вплив на серцево-судинний результат залишаються невстановленими. Лікарські форми для дітей відсутні.
Абсорбція
Після перорального прийому ніфедипін швидко та майже повністю всмоктується. Системна доступність ніфедипіну після перорального застосування становить 45-56 % внаслідок ефекту першого проходження. Максимальна концентрація у плазмі та сироватці крові досягається через 1,5-4,2 години після прийому таблеток ніфедипіну ретарду у дозі 20 мг. Одночасний прийом із їжею призводить лише до затримки абсорбції ніфедипіну, а не до зменшення.
Розподіл
Ніфедипін приблизно на 95 % зв’язується з білками плазми крові, головним чином альбуміном. Період напіввиведення після внутрішньовенного застосування – 5-6 хвилин.
Метаболізм
Після перорального застосування ніфедипін метаболізується у стінках кишечнику та печінці, у першу чергу через окислювальні процеси. Метаболіти є фармакологічно неактивними. Ніфедипін виводиться у вигляді метаболітів переважно нирками і близько 5-15 % з жовчю у фекаліях. Лише сліди (менше 0,1 %) незміненої речовини виявляють у сечі.
Виведення
Період напіввиведення після ніфедипіну ретарду становить 6-11 годин через відтерміновану абсорбцію. Після довготривалого застосування накопичення речовини не спостерігається. У пацієнтів із захворюванням нирок жодних істотних змін не спостерігається порівняно зі здоровими добровольцями. У випадку порушення функції печінки період напіввиведення значно подовжується, загальний кліренс зменшується. У деяких випадках доза має бути зменшена.
– Профілактика стабільної стенокардії напруги;
– Лікування артеріальної гіпертензії.
Кордипін ретард протипоказано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до ніфедипіну або до інших дигідропіридинів через можливий ризик перехресної реактивності; пацієнтам із підвищеною чутливістю будь-якого компонента препарату.
Кордипін ретард протипоказано застосовувати у випадку кардіогенного шоку, аортального стенозу високого ступеня, нестабільної стенокардії або під час та протягом 4 тижнів після інфаркту міокарда.
Кордипін ретард не застосовувати для лікування гострого нападу стенокардії.
Безпека Кордипін ретарду не досліджена для лікування злоякісної гіпертензії.
Кордипін ретард не застосовувати для вторинної профілактики інфаркту міокарда.
Протипоказана комбінація Кордипіну ретарду з рифампіцином через неможливість досягти ефективних рівнів ніфедипіну у плазмі крові внаслідок індукції ферментів.
Лікарські засоби, що впливають на ніфедипін.
Ніфедипін метаболізується за допомогою системи цитохрому P450 3A4, розташованої у слизовій оболонці кишечнику та печінці. Препарати, які, як відомо, пригнічують або індукують цю систему ферментів, можуть змінювати перше проходження (після перорального введення) або кліренс ніфедипіну (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід враховувати ступінь, а також тривалість взаємодії при застосуванні ніфедипіну з препаратами:
Рифампіцин значною мірою індукує систему цитохрому Р450 3А4. При одночасному застосуванні з рифампіцином біодоступність ніфедипіну значно зменшується, і таким чином його ефективність знижується. Зважаючи на це, застосування комбінації ніфедипіну з рифампіцином протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
При одночасному застосуванні з інгібіторами системи цитохрому Р450 3А4 слід контролювати артеріальний тиск і, при необхідності, слід зменшити дозу ніфедипіну. У більшості випадків наразі немає офіційних досліджень, щоб оцінити взаємодію ніфедипіну і перерахованих лікарських засобів.
Лікарські засоби, що посилюють дію ніфедипіну:
- макроліди (наприклад, еритроміцин);
- інгібітори анти-ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір);
- азольні протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол);
- флуоксетин;
- нефазодон;
- хінупристин/дальфопристин;
- цизаприд;
- вальпроєва кислота;
- циметидин;
- дилтіазем.
При одночасному застосуванні з індукторами системи цитохрому Р450 3А4, слід стежити за реакцією організму на ніфедипін і, при необхідності, слід збільшити його дозу. При відміні супутнього препарату доза ніфедипіну має бути зменшена.
Лікарські засоби, що зменшують дію ніфедипіну:
- рифампіцин;
- фенітоїн;
- карбамазепін;
- фенобарбітал.
Вплив ніфедипіну на інші лікарські засоби
При одночасному застосуванні з антигіпертензивними засобами ніфедипін може збільшувати антигіпертензивний ефект.
В окремих випадках при одночасному застосуванні з β-блокаторами повідомлялося про погіршення серцевої недостатності.
Дигоксин.
При одночасному застосуванні з дигоксином може зменшитися кліренс дигоксину, що призводить до зростання його концентрації у плазмі крові. Рекомендується контролювати пацієнтів щодо симптомів передозування дигоксином і, у разі необхідності, відкоригувати дозу.
Хінідин.
При супутньому застосуванні ніфедипін може зменшувати рівень хінідину у плазмі крові, тоді як після його відміни в окремих випадках може спостерігатися виразне збільшення рівня хінідину. Тому після додавання або відміни ніфедипіну необхідно перевірити концентрацію хінідину у плазмі крові та, у разі необхідності, відповідним чином відкоригувати дозу. Артеріальний тиск слід ретельно контролювати, дозу ніфедипіну слід зменшити при необхідності.
Такролімус.
Такролімус метаболізується системою цитохрому Р450 3А4. Наявні дані зазначають, що доза такролімусу у разі одночасного прийому з ніфедипіном може бути зменшена в окремих випадках. Рекомендується контролювати концентрацію такролімусу у плазмі крові і, у разі необхідності, зменшити його дозу.
Взаємодія з продуктами харчування.
Грейпфрутовий сік інгібує систему цитохрому Р450 3А4. Одночасне вживання з ніфедипіном може збільшити концентрацію останнього у плазмі крові та подовжити дію ніфедипіну через зменшення ефекту першого проходження або зменшення кліренсу, та, як результат, збільшити його гіпотензивну дію. Після регулярного вживання грейпфрутового соку цей ефект може тривати протягом принаймні трьох днів після останнього вживання соку. Слід уникати вживання грейпфрутів/грейпфрутового соку при застосуванні ніфедипіну.
Інші взаємодії.
Ніфедипін може дати хибний результат при спектрофотометричному визначенні ванілілмигдалевої кислоти. Однак дослідження ВЕРХ не змінюються.
Кордипін ретард не є β-блокатором, і тому не захищає від небезпеки різкої відміни β-блокаторів. Слід поступово знижувати дозу β-блокатора протягом 8-10 днів.
Кордипін ретард можна застосовувати одночасно з β-блокаторами та іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, проте слід брати до уваги можливість виникнення постуральної гіпотензії внаслідок адитивного ефекту. Кордипін ретард не запобігає виникненню ефекту рикошету після відміни інших антигіпертензивних препаратів.
Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з дуже низьким артеріальним тиском (тяжка гіпотонія із систолічним тиском менше 90 мм рт. ст.).
Кордипін ретард слід з обережністю застосовувати пацієнтам із низьким серцевим резервом через можливість погіршення серцевої недостатності.
Застосування ніфедипіну хворим на цукровий діабет може потребувати корекції лікування. Слід з особливою обережністю призначати препарат пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, за умов злоякісної гіпертензії або гіповолемії, оскільки розширення кровоносних судин може спричинити у них значне зниження артеріального тиску.
Ніфедипін метаболізується системою цитохрому Р450 3А4. Зважаючи на це, препарати, що інгібують або індукують цю систему ферментів, можуть змінювати ефект першого проходження або кліренс ніфедипіну (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Лікарські засоби, відомі як інгібітори системи цитохрому Р450 3А4, що призводять до підвищення концентрації ніфедипіну у плазмі крові:
– макроліди (наприклад, еритроміцин);
– інгібітори анти-ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір);
– азольні протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол);
– антидепресанти, нефазодон та флуоксетин;
– хінупристин/дальфопристин;
– вальпроєва кислота;
– циметидин.
При супутньому застосуванні ніфедипіну з цими препаратами необхідно контролювати артеріальний тиск та, у разі необхідності, розглянути можливість зменшення дози ніфедипіну.
В окремих випадках були повідомлення про виникнення інфаркту міокарда, хоча ці випадки неможливо відрізнити від перебігу основного захворювання.
Кордипін ретард не застосовувати для профілактики інфаркту міокарда.
Фертильність
Окремі експерименти in vitro виявили взаємозв’язок між застосуванням антагоністів кальцію, зокрема ніфедипіну, та оборотними біохімічними змінами головки сперматозоїдів, що погіршують спроможність останніх до запліднення. У разі, якщо спроби запліднення in vitro виявляються неуспішними, при відсутності інших пояснень антагоністи кальцію, зокрема ніфедипін, можуть розглядатися як можлива причина цього явища.
Вагітність
Кордипін ретард не слід застосовувати у період вагітності, якщо тільки клінічний стан вагітної не потребує лікування ніфедипіном.
Дослідження на тваринах показали ембріотоксичність, фетотоксичність і тератогенність препарату.
Результатів відповідних і добре контрольованих досліджень застосування препарату вагітним жінкам немає.
На основі наявних клінічних доказів специфічний перинатальний ризик не ідентифікований, проте повідомлялося про збільшення випадків перинатальної асфіксії, кесаревого розтину, а також передчасних пологів та затримки внутрішньоутробного розвитку. Невідомо, чи пов’язані ці повідомлення з артеріальною гіпертонією та її лікуванням, або ж конкретною дією препарату.
Недостатньо наявної інформації, щоб виключити несприятливий вплив препарату на плід та новонароджених, тому будь-яке застосування препарату у період вагітності вимагає дуже ретельної індивідуальної оцінки співвідношення ризик/користь. Питання про терапію препаратом слід розглядати тільки у випадку, коли всі інші схеми лікування не показані, або виявилися неефективними.
При застосуванні препарату одночасно з внутрішньовенним введенням магнію сульфату необхідний ретельний моніторинг артеріального тиску через можливість його значного зниження, що може зашкодити матері та плоду.
Годування груддю.
Ніфедипін проникає у грудне молоко. Концентрація ніфедипіну у грудному молоці порівняна із концентрацією у сироватці крові. Для зменшення впливу на немовля годування груддю слід відкласти на 3-4 години після застосування лікарських форм із негайним вивільненням ніфедипіну.
Реакції на препарат, які відрізняються за інтенсивністю залежно від конкретного пацієнта, можуть порушувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Особливо це стосується початку лікування, переходу на інший препарат або одночасного вживання алкоголю.
Звичайна початкова доза ніфедипіну становить 10 мг кожні 12 годин. У разі необхідності доза може бути збільшена відповідно до реакції організму на лікування до 40 мг кожні 12 годин або до максимальної добової дози 80 мг.
Сумісне введення з інгібіторами та індукторами CYP 3A4 може призвести до необхідності корекції дози ніфедипіну або ж до його відміни взагалі.
Пацієнтам слід ковтати таблетки цілими, запиваючи їх невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Через зміни у фармакокінетиці Кордипіну ретарду для пацієнтів літнього віку може бути необхідним застосування нижчих доз.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Ніфедипін метаболізується у першу чергу в печінці. Пацієнти з порушенням функції печінки потребують ретельного моніторингу, а в тяжких випадках – зниження дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок
На підставі фармакокінетичних даних коригування дози не потрібне.
Діти.
Безпека та ефективність застосування ніфедипіну дітям не встановлена, тому ніфедипін не слід призначати цій віковій категорії.
Симптоми
Симптоми, що спостерігаються при тяжкій інтоксикації після прийому високих доз ніфедипіну:
порушення свідомості аж до коматозного стану, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, гіперглікемія, метаболічний ацидоз, гіпоксія, кардіогенний шок з набряком легенів.
Лікування
У разі необхідності лікування передозування пріоритетним є виведення ніфедипіну і відновлення стабільного стану серцево-судинної системи. Виведення повинне бути якомога повним, включаючи тонкий кишечник для запобігання подальшої абсорбції активної речовини.
Перевага обробки шлунка є невизначеною.
1. Застосування активованого вугілля (50 г для дорослих, 1 г/кг для дітей), протягом 1 години після прийому потенційно токсичної кількості.
Немає доказів, що пізнє введення активованого вугілля може бути корисним після застосування препаратів з пролонгованою дією (модифікованим вивільненням).
2. Як альтернативу слід розглянути промивання шлунка у дорослих протягом 1 год після прийому потенційно небезпечних для життя дозах.
3. Застосування активованого вугілля кожні 4 години та одноразово осмотичного проносного (наприклад, сорбіт, лактулоза або магнію сульфат).
4. Після застосування високих доз препарату за пацієнтами без симптомів передозування слід спостерігати протягом не менше 4 годин та протягом 12 годин після застосування препарату з пролонгованою дією.
Гемодіаліз є неефективними при видаленні ніфедипіну з організму. Рекомендовано застосувати плазмаферез через високий рівень зв'язування з білками плазми крові та відносно низький обсяг розподілу.
Артеріальну гіпотензію з наступним кардіогенним шоком та артеріальною вазодилатацією можна лікувати кальцієм (10-20 мл 10 % розчину глюконату кальцію вводити внутрішньовенно протягом 5-10 хвилин). Якщо ефекти є недостатніми, то лікування може бути продовжено з контролем ЕКГ. При недостатньому підвищенні артеріального тиску кальцієм слід ввести судинозвужувальні симпатоміметики, такі як допамін або норадреналін. Дозування цих препаратів слід визначити у відповідь на реакцію пацієнта.
Симптоматичну брадикардію усувати за допомогою атропіну, β-симпатоміметиків, у більш тяжких випадках необхідне тимчасове застосування кардіостимулятора.
Слід з обережністю застосовувати додаткові об’єми рідини, щоб уникнути перевантаження серця.
У межах кожної групи за частотою побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, що можуть виникнути під час застосування ніфедипіну, класифіковані у такі групи згідно з їх частотою:
- дуже часто (> 1/10),
- часто (> 1/100;
- нечасто (> 1/1000;
- рідко (> 1/10000;
- дуже рідко (
- невідомо (не можна підрахувати за наявними даними).
Побічні реакції зазначені відповідно до систем органів.
Система органів |
часто |
нечасто |
рідко |
невідомо |
З боку системи крові та лімфатичної системи |
агранулоцитоз лейкопенія |
|||
З боку імунної системи |
алергічні реакції алергічний набряк/набряк Квінке (включаючи набряк гортані*) |
свербіж кропив’янка висипання |
анафілактична/ анафілактоїдна реакція |
|
З боку психіки |
тривожність порушення сну |
|||
З боку метаболізму та травлення |
гіперглікемія |
|||
З боку нервової системи |
головний біль |
вертиго мігрень запаморочення тремор |
парестезія дизестезія |
гіпестезія сонливість |
З боку органів зору |
порушення зору |
біль в очах |
||
З боку серця |
тахікардія відчуття серцебиття |
біль у грудях (стенокардія) |
||
З боку судин |
набряки (включаючи периферичні набряки) вазодилатація |
артеріальна гіпотензія синкопе |
||
З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння |
носова кровотеча закладеність носа |
диспное |
||
З боку шлунково-кишкового тракту |
запор |
біль у животі нудота диспепсія метеоризм сухість у ротовій порожнині |
гіпертрофія ясен |
блювання недостатність гастроезофа-геального сфінктера |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів |
транзиторне підвищення ферментів печінки |
жовтяниця |
||
З боку шкіри та підшкірних тканин |
еритема |
токсикодермаль-ний некроліз реакція фоточутливості пурпура |
||
З боку скелетно-м’язового апарату та сполучної тканини |
судоми м’язів припухлість суглобів |
артралгія міалгія |
||
З боку нирок та сечовивідних шляхів |
поліурія дизурія |
|||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
імпотенція |
|||
Загальні порушення |
погане самопочуття |
неспецифічні болі озноб |
* може бути небезпечним для життя.
У пацієнтів зі злоякісною гіпертензією та гіповолемією, які знаходяться на діалізі, може відбутися значне зниження артеріального тиску у результаті вазодилатації.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії світла і вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці.
За рецептом.
КРКА, д. д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}