| Торгівельна назва | Кутівейт |
| Діючі речовини | Флутиказон |
| Кількість діючої речовини: | 0,05 мг/г |
| Форма випуску: | мазь для зовнішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 15 г |
| Первинна упаковка: | туба |
| Спосіб застосування: | Зовнішні |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | ГЛАКСО СМІТ КЛЯЙН ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ |
| Країна виробництва: | Польша |
| Заявник: | GSK |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D07 Препарати гормонів кори надниркових залоз для лікування захворювань шкіри D07A Прості препарати кортикостероїдів D07AC Активні кортикостероїди (група III) D07AC17 Флутиказон |
|
Фармакодинаміка. флютиказона пропіонат є ГКС-препаратом з високою протизапальною активністю і дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним з найбільш широких з усіх представлених на сьогодні топічних стероїдів.
Флютиказону пропіонат має високу системною активністю при п / к застосуванні, але дуже низькою активністю при пероральному, можливо, завдяки метаболічної інактивації. За даними досліджень in vitro встановлено його високу спорідненість до ГКС-рецепторам людини.
Флютиказону пропіонат не проявляє непередбачуваного гормонального ефекту і помітного впливу на ЦНС і периферичну нервову систему, систему травлення, серцево-судинну або дихальну системи.
Фармакокінетика
Абсорбція. При місцевому та пероральному застосуванні біодоступність дуже низька у зв'язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або в шлунково-кишковому тракті та в зв'язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближається до нуля, тому системний вплив флютиказону пропіонату при випадковому застосуванні крему / мазі всередину буде низьким.
Розподіл. Даними досліджень продемонстровано, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість перорально прийнятого флютиказону пропіонату, яке швидко виводиться з жовчю і виводиться з калом. Флютиказону пропіонат не затримується в будь-яких тканинах організму і не зв'язується з меланіном.
Метаболізм. За даними фармакокінетичних досліджень на тваринах, флютиказону пропіонат швидко виводиться і піддається екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий і, відповідно, виведення - швидке. Препарат, проникаючи через шкіру в системну циркуляцію, швидко інактивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка проявляє дуже низьку глюкокортикоидную і протизапальну активність.
Виведення. За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування флютиказону пропіонату. Виводиться головним чином з калом, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.
Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:
Діти. Лікування атопічного дерматиту у дітей у віці від 3 міс при відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.
Кутівейт, крем
Дорослі та діти віком від 3 міс. Крем особливо сприятливий для лікування вологих або мокрих поверхонь шкіри. Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до поліпшення стану, потім слід знизити частоту нанесення крему або змінити лікування менш потужним препаратом. Після нанесення крему слід надати достатньо часу для абсорбції перед наступним нанесенням емоліента.
Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування топічних кортикостероїдів слід поступово знизити до повної відміни та як підтримуючу терапію застосовувати емоліенти.
Відновлення симптомів існуючої хвороби можливо при раптовому припиненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.
Тривалість лікування дорослих і пацієнтів похилого віку. У разі погіршення стану або відсутності поліпшення протягом 2-4 тижнів діагноз і лікування слід переглянути.
Діти у віці від 3 міс. У дітей вища ймовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосуванні топічних кортикостероїдів, тому в цілому їм призначають більш короткі курси лікування і менш потужні препарати, ніж для дорослих.
Крем Кутівейт слід застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімально ефективної кількості препарату.
Тривалість лікування дітей. Якщо при застосуванні крему у дітей протягом 7-14 днів не настає поліпшення, лікування слід припинити та дитини дообследовать. Якщо протягом 7-14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, далі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом якомога меншого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищувати 4 тижнів.
Кутівейт, мазь
Дорослі та діти віком від 3 міс. Мазь особливо сприятлива для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лускатими ураженнями. Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до поліпшення стану, потім слід знизити частоту нанесення мазі або змінити лікування менш потужним препаратом. Після нанесення мазі слід надати достатньо часу для абсорбції препарату перед наступним нанесенням емоліента.
Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування топічних кортикостероїдів слід поступово знизити до повної відміни та як підтримуючу терапію застосовувати емоліенти.
Відновлення симптомів існуючої хвороби можливо при раптовому припиненні прийому топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.
Тривалість лікування дорослих і пацієнтів похилого віку. У разі погіршення стану або відсутності поліпшення протягом 2-4 тижнів діагноз і лікування слід переглянути.
Діти у віці від 3 міс. У дітей вища ймовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосуванні топічних кортикостероїдів, тому в цілому їм призначають більш короткі курси лікування і менш потужні препарати, ніж для дорослих.
Мазь Кутівейт слід застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімально ефективної кількості препарату.
Тривалість лікування дітей. Якщо при застосуванні мазі у дітей протягом 7-14 днів не настає поліпшення, лікування слід припинити та дитини дообследовать. Якщо протягом 7-14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, далі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищувати 4 тижнів.
Кутівейт, крем і мазь
Пацієнти похилого віку. За даними клінічних досліджень, не виявлено різниці у відповіді на лікування між пацієнтами похилого віку та молодими пацієнтами. Оскільки у хворих похилого віку більш вірогідні погіршення функції нирок або печінки, що може викликати затримку виділення препарату при системній абсорбції, слід застосовувати мінімальні ефективні дози препарату і за найкоротший час лікування для досягнення бажаного результату.
Печінкова / ниркова недостатність. У разі системної абсорбції (при застосуванні на великій поверхні та протягом тривалого часу) метаболізм і елімінація препарату можуть сповільнюватися і підвищується ризик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного результату слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу.
Діти. Крем і мазь Кутівейт застосовують для лікування дітей віком від 3 міс.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату. нелікованих інфекції шкіри. рожеві вугри. звичайні вугри. періоральний дерматит. періанальний і генітальний свербіж. свербіж без запалення. дерматози у дітей віком до 3 міс, включаючи дерматити та пелюшковий висип.
Побічні дії класифікована за органами та системами та частотою виникнення. частота виникнення побічних ефектів визначається за такими критеріями: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), рідко (≥1 / 10 000, 1/1000), дуже рідко (1/10 000), включаючи поодинокі випадки.
Інфекції та інвазії: дуже рідко - опортуністичні інфекції.
З боку імунної системи: дуже рідко - гіперчутливість.
З боку ендокринної системи: дуже рідко - пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи: збільшення маси тіла / ожиріння; затримка збільшення маси тіла / затримка росту у дітей; кушингоїдні ознаки (луноподобное особа, центральне ожиріння); зниження рівня ендогенного кортизолу; гіперглікемія / глюкозурія; АГ; остеопороз; катаракта; глаукома.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - свербіж; нечасто - відчуття місцевого печіння шкіри; дуже рідко - витончення шкіри, атрофічні смуги, телеангіектазії, гіпертрихоз, зміна пігментації, алергічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустулезная форма псоріазу, еритема, висипання, кропив'янка.
Препарат застосовують з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. місцеві реакції гіперчутливості (див. побічні ефекти) можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.
Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) і зворотного супрессии гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом підвищення системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з наведених вище симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зниження частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може викликати ГКС-недостатність (див. Побічна дія).
Факторами ризику виникнення системних ефектів є:
У порівнянні з дорослими у дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більшу кількість топического кортикостероида, і тому вони більш схильні до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що діти мають недорозвинений шкірний бар'єр і велику поверхню шкіри відносно маси тіла в порівнянні з дорослими.
Діти. Слід уникати, де це можливо, тривалого щоденного застосування топічних кортикостероїдів у дітей у віці до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.
Лікування псоріазу. Застосовувати топические кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвитку толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвитку симптомів місцевої або системної токсичності, викликаних порушенням бар'єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом.
Нанесення крему / мазі на обличчя. Тривале нанесення крему / мазі на шкіру обличчя небажано, оскільки ця ділянка більш вразливий щодо розвитку атрофічних змін.
Нанесення на повіки. При нанесенні крему / мазі на віки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може викликати катаракту і глаукому.
Супутні інфекції. Кожен раз при лікуванні інфікованих запальних уражень слід призначати відповідні антибактеріальні препарати. При поширенні інфекції топічні кортикостероїди необхідно скасовувати та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Ризик інфікування при накладенні оклюзійної пов'язки. Ризик розвитку бактеріальних інфекцій підвищується в теплих і вологих умовах, які можуть виникнути під оклюзійними пов'язками, тому перед накладанням нової пов'язки шкіру необхідно кожен раз ретельно обробляти.
Хронічні виразки нижніх кінцівок. Іноді топические кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, які виникають навколо хронічних виразок нижніх кінцівок. Однак таке застосування асоціюється з підвищенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та ризику розвитку місцевих інфекцій.
Явна пригнічення функції кори надниркових залоз (ранковий рівень кортизолу в плазмі крові 5 мкг/дл) малоймовірний при застосуванні крему / мазі Кутівейт в терапевтичних дозах, якщо тільки не обробляють 50% поверхні тіла у дорослих і не застосовують 20 г препарату на добу.
До складу крему Кутівейт як допоміжна речовина входить імідосечовина, продуктом метаболізму якої є формальдегід в невеликій кількості. Формальдегід може бути причиною алергічної сенсибілізації або роздратування при контакті зі шкірою.
До складу крему Кутівейт як допоміжні речовини входять цетостеариловий спирт і пропіленгліколь, які можуть викликати місцеві шкірні реакції.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Вагітність. Дані щодо застосування флютиказону пропіонату у вагітних обмежені. Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода, хоча відношення цих даних до людей не встановлено. Однак призначати флютиказону пропіонат в період вагітності слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде вищою за можливий ризик для плоду і дитини. Застосовують мінімально ефективну дозу препарату протягом мінімально можливого періоду.
Годування грудьми. Безпека застосування топічних кортикостероїдів в період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів привести до такої системної абсорбції, в результаті якої в грудному молоці буде виявлено кількість препарату, яку можна виміряти. В ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні певного рівня препарату в плазмі крові після п / к введення виявлені ознаки наявності флютиказону пропіонату в грудному молоці. Призначати крем / мазь флютиказону пропіонату під час годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде перевищувати можливий ризик для дитини. У разі призначення в період годування груддю крем / мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового потрапляння крему / мазі в рот дитини.
Фертильність. Даних для оцінки впливу топічних кортикостероїдів на фертильність людини немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень з вивчення такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікують.
Встановлено, що одночасне застосування з препаратами, які можуть пригнічувати cyp 3a4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може бути причиною системного ефекту. така взаємодія клінічно значимо залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероида і потужності інгібітора cyp 3a4.
Симптоми. флютиказона пропіонат при місцевому застосуванні може абсорбуватися в кількості, достатній для виникнення системного ефекту. гостре передозування дуже малоймовірна. в разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму (див. побічні ефекти).
Лікування. У разі передозування застосування крему / мазі слід поступово припиняти шляхом зниження частоти нанесення або заміни на менш потужний топический кортикостероид, беручи до уваги ризик розвитку ГКС-недостатності. Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта.
При температурі нижче 30 °C, що не заморожувати.
Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.
Повну інструкцію для медичного застосування препарату Ви можете отримати, звернувшись в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В, тел .: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете по тел .: (044 ) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com. Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.
© 2018 Група компаній GSK або їх ліцензіар.
UA / VAL / 0009 / 18.12.30
Опис лікарського засобу/медичного виробу Кутівейт мазь 0,005% туба 15г на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Кутівейт мазь 0,005% туба 15г є:
діюча речовина: флютиказону пропіонат;
1 г мазі містить 50 мкг флютиказону пропіонату;
допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, сорбітансесквіолеат, віск мікрокристалічний.
Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна напівпрозора мазь білого або майже білого кольору.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07A С17.
Флютиказону пропіонат є глюкокортикоїдним препаратом з високою протизапальною активністю та дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним із найширших із усіх наявних на цей час топічних стероїдів.
Флютиказону пропіонат має високу системну активність після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні, можливо завдяки метаболічній інактивації. Дослідження in vitro показали його високу спорідненість із глюкокортикоїдними рецепторами людини.
Флютиказону пропіонат не проявляє непередбачуваного гормонального ефекту та помітного впливу на центральну та периферичну нервові системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.
Абсорбція.
При місцевому та пероральному застосуванні біодоступність дуже низька в зв’язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту та в зв’язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближається до нуля, тому системний вплив флютиказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні мазі буде низьким.
Розподіл.
Дослідження продемонстрували, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість перорально застосованого флютиказону пропіонату, яка швидко виводиться з жовчю та екскретується з фекаліями. Флютиказону пропіонат не затримується у будь-яких тканинах і не зв’язується з меланіном.
Метаболізм.
За даними фармакокінетичних досліджень на тваринах, флютиказону пропіонат швидко виводиться та підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий та, відповідно, виведення – швидке. Потрапляння препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко інактивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортикоїдну та протизапальну активність.
Виведення.
За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування флютиказону пропіонату. Виводиться, головним чином, із фекаліями, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.
Дорослі.
Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:
- атопічні дерматити;
- нумулярний дерматит (дискоїдна екзема);
- вузлуватий свербіж;
- псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
- простий хронічний лишай (нейродерматит), червоний плескатий лишай;
- себорейний дерматит;
- подразнювальний або алергічний контактний дерматит;
- дискоїдний червоний вовчак;
- генералізована еритродермія (як додатковий засіб);
- реакція на укуси комах;
- червона пітниця.
Діти.
Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців у разі відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.
Неліковані інфекції шкіри.
Розацеа.
Звичайні вугри.
Періоральний дерматит.
Періанальний та генітальний свербіж.
Свербіж без запалення.
Дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.
Було показано, що сумісне застосування з препаратами, які можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти підвищений системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.
Препарат застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, в анамнезі яких були місцеві реакції гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.
Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи із пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).
Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:
- потужність та склад топічного стероїду;
- тривалість застосування;
- нанесення на велику площу шкіри;
- застосування на поверхнях шкіри, що стикаються, наприклад, у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
- підвищена гідратація ороговілого шару;
- застосування на ділянки з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчя;
- застосування на ділянки ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єра.
Порівняно з дорослими в дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Діти.
Слід уникати, де це можливо, довготривалого щоденного застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.
Лікування псоріазу.
Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялось про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.
Нанесення мазі на обличчя.
Тривале нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є вразливішою до атрофічних змін.
Нанесення на повіки.
При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.
Порушення зору
Порушення зору може спостерігатись при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.
Супутні інфекції.
Щоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки
Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах у складках шкіри або під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.
Хронічні виразки ніг.
Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Явне пригнічення функції кори надниркових залоз (ранковий рівень кортизолу в плазмі крові менше за 5 мкг/дл) є малоймовірним при застосуванні мазі Кутівейту в терапевтичних дозах, якщо тільки не лікується більше ніж 50 % поверхні тіла у дорослих та не застосовується більше ніж 20 г препарату на день.
Мазь Кутівейт містить олію мінеральну. Пацієнтів необхідно попередити, що при нанесенні мазі не слід палити та знаходитись поблизу вогню через ризик сильних опіків. У разі контакту препарату з тканиною (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо) матеріал може легко спалахнути та викликати серйозну пожежу. Прання одягу та постільної білизни зменшує накопичення препарату в матеріалі, проте повністю не видаляє його.
До складу мазі Кутівейт як допоміжна речовина входить пропіленгліколь (50 мг на 1 г препарату), що може спричиняти місцеві реакції з боку шкіри.
Вагітність.
Дані щодо застосування флютиказону пропіонату вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода, хоча відношення цих даних до вагітних жінок не встановлено. Однак призначати флютиказону пропіонат вагітним жінкам слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для плода і дитини. Застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найменшого можливого проміжку часу.
Годування груддю.
Безпека застосування топічних кортикостероїдів у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. У ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні визначеного рівня препарату в плазмі крові після підшкірного введення були виявлені ознаки наявності флютиказону пропіонату в грудному молоці.
Призначати мазь флютиказону пропіонату в період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. У разі призначення в період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання мазі через рот дитині.
Фертильність.
Даних для оцінки впливу топічних кортикостероїдів на фертильність людини немає.
Досліджень впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Дорослі та діти віком від 3 місяців.
Мазь особливо сприйнятлива для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.
Препарат наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до покращення стану, потім зменшити частоту нанесення мазі або змінити на лікування менш потужним препаратом. Після нанесення мазі слід надати достатньо часу для абсорбції препарату перед наступним нанесенням емолієнту.
Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування топічних кортикостероїдів слід поступово зменшити до повної відміни і як підтримуючу терапію застосовувати емолієнти.
Поновлення симптомів існуючої хвороби можливе при раптовому припиненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.
Тривалість лікування дорослих та пацієнтів літнього віку.
У разі погіршення стану або відсутності покращання протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.
Діти віком від 3 місяців.
У дітей вища ймовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосуванні топічних кортикостероїдів, тому загалом їм призначають коротші курси лікування та менш потужні препарати, ніж для дорослих.
Мазь Кутівейт застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімально ефективної кількості препарату.
Тривалість лікування дітей.
Якщо при застосуванні мазі дітям протягом 7–14 днів не настає покращання, лікування слід припинити та дитину дообстежити. Якщо протягом 7–14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, далі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищувати 4 тижні.
Пацієнти літнього віку.
За даними клінічних досліджень не було виявлено різниці у відповіді на лікування між пацієнтами літнього віку та молодими пацієнтами. Оскільки у хворих літнього віку вірогідніші погіршення функції нирок або печінки, що може спричинити затримку виділення препарату в разі системної абсорбції, слід застосовувати мінімальні ефективні дози препарату протягом найкоротшого терміну лікування для досягнення бажаного результату.
Печінкова/ниркова недостатність.
У разі системної абсорбції (при застосуванні на великі поверхні та протягом тривалого часу) метаболізм та елімінація препарату можуть сповільнюватись і збільшуватися ризик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного результату слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу.
Діти. Застосовувати для лікування дітей віком від 3 місяців.
Симптоми.
Флютиказону пропіонат при місцевому застосуванні може абсорбуватись у кількості, достатній для виникнення системного ефекту. Гостре передозування є малоймовірним. У разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікування.
У разі передозування застосування мазі слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний топічний кортикостероїд, зважаючи на ризик розвитку глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування проводиться відповідно до клінічного стану пацієнта.
Побічні реакції класифіковано за органами і системами та частотою виникнення: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/10), нечасто (>1/1000, 1/100), рідко (>1/10000, 1/1000), дуже рідко (1/10000), включаючи поодинокі випадки, невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: опортуністичні інфекції.
З боку імунної системи.
Дуже рідко: гіперчутливість.
З боку ендокринної системи.
Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи:
- збільшення маси тіла/ ожиріння;
- затримка збільшення маси тіла/ затримка росту у дітей;
- кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння);
- зменшення рівня ендогенного кортизолу;
- гіперглікемія/глюкозурія;
- артеріальна гіпертензія;
- остеопороз;
- катаракта;
- глаукома.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: свербіж.
Нечасто: відчуття місцевого печіння у шкірі.
Дуже рідко: потоншення шкіри, атрофія шкіри, стрії, телеангіектазії, зміни пігментації, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
З боку органів зору
Невідомо: порушення чіткості зору (див. розділ «Особливості застосування»).
2 роки.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 15 г мазі в алюмінієвій тубі із захисною мембраною та поліпропіленовою кришечкою у картонній упаковці.
За рецептом.
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща/
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.
189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща/
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
