| Торгівельна назва | Флутиказон |
| Діючі речовини | Флутиказон |
| Кількість діючої речовини: | 0.05 мг/г |
| Форма випуску: | мазь для зовнішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 1 туба 15 г |
| Первинна упаковка: | туба |
| Спосіб застосування: | Зовнішні |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Вітчизняний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Дженерик-дженерик |
| Виробник: | ТОВ ФАРМ КОМПАНІЯ ЗДОРОВ'Я |
| Країна виробництва: | Україна |
| Заявник: | Здоров'я |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D07 Препарати гормонів кори надниркових залоз для лікування захворювань шкіри D07A Прості препарати кортикостероїдів D07AC Активні кортикостероїди (група III) D07AC17 Флутиказон |
|
Флутіказон - кортикостероїд для застосування у дерматології.
Дорослі.
Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:
Діти.
Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців у разі відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.
Інфекції та інвазії. Дуже рідко: опортуністичні інфекції.
З боку імунної системи. Дуже рідко: гіперчутливість.
З боку ендокринної системи. Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи:
З боку шкіри та підшкірної тканини. Часто: свербіж. Нечасто: відчуття місцевого печіння шкіри. Дуже рідко: потоншання шкіри, атрофія шкіри, стриї, телеангіектазії, зміни пігментації, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
З боку органів зору. Невідомо: порушення чіткості зору (див. розділ «Особливості застосування»).
Дорослі та діти віком від 3 місяців.
Мазь найбільш прийнятна для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.
Препарат наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до покращення стану, потім потрібно зменшити частоту нанесення мазі або змінити на лікування менш потужним препаратом. Після нанесення мазі слід надати достатньо часу для абсорбції препарату перед наступним нанесенням емолієнта.
Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування топічних кортикостероїдів слід поступово зменшити до повної відміни і як підтримуючу терапію застосовувати емолієнти.
Поновлення симптомів існуючої хвороби можливе при раптовому припиненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.
Діти віком від 3 місяців.
У дітей вища імовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосуванні топічних кортикостероїдів, тому загалом їм призначають коротші курси лікування та менш потужні препарати, ніж для дорослих.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімальної ефективної кількості препарату.
Призначати флутіказону пропіонат вагітним жінкам слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для плода і дитини. Застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найменшого можливого проміжку часу.
Безпека застосування топічних кортикостероїдів у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. У ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні визначеного рівня препарату у плазмі крові після підшкірного введення були виявлені ознаки наявності флутіказону пропіонату в грудному молоці.
Призначати мазь флутіказону пропіонату в період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. У разі призначення в період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового потрапляння мазі через рот дитині.
Застосовувати для лікування дітей віком від 3 місяців.
Досліджень такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Симптоми.
Флутіказону пропіонат при місцевому застосуванні може абсорбуватись у кількості, достатній для виникнення системного ефекту. Гостре передозування є малоімовірним. У разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму.
Лікування.
У разі передозування застосування мазі слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або замінити на менш потужний топічний кортикостероїд, зважаючи на ризик розвитку глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування проводити відповідно до клінічного стану пацієнта.
Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол) гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти підвищений системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Опис препарату Флутиказон мазь 0,05мг/г туба 15г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Флутиказон мазь 0,05мг/г туба 15г є:
діюча речовина: флутіказону пропіонат;
1 г препарату містить флутіказону пропіонату 0,05 мг;
допоміжні речовини: віск мікрокристалічний, пропіленгліколь, сорбітансесквіолеат, олія мінеральна.
Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна напівпрозора мазь білого або майже білого кольору.
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07A С17.
Флутіказону пропіонат є глюкокортикоїдним препаратом з високою протизапальною активністю та дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним із найширших із усіх наявних на даний час топічних стероїдів.
Флутіказону пропіонат має високу системну активність після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні, можливо, завдяки метаболічній інактивації. Дослідження in vitro показали його високу спорідненість із глюкокортикоїдними рецепторами людини.
Флутіказону пропіонат не проявляє непередбачуваного гормонального ефекту та помітного впливу на центральну та периферичну нервові системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.
Абсорбція.
При місцевому та пероральному застосуванні біодоступність дуже низька в зв’язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту та внаслідок інтенсивного метаболізму першого проходження. Пероральна біодоступність наближається до нуля, тому системний вплив флутіказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні мазі буде низьким.
Розподіл.
Дослідження продемонстрували, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість перорально застосованого флутіказону пропіонату, яка швидко виводиться з жовчю та екскретується з фекаліями. Флутіказону пропіонат не затримується у будь-яких тканинах і не зв’язується з меланіном.
Метаболізм.
За даними фармакокінетичних досліджень на тваринах, флутіказону пропіонат швидко виводиться та підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий та, відповідно, виведення – швидке. Потрапляння препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко інактивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортикоїдну та протизапальну активність.
Виведення.
За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування флутіказону пропіонату. Виводиться, головним чином, із фекаліями, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.
Дорослі.
Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:
Діти.
Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців у разі відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.
Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (такими як ритонавір, ітраконазол) гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти підвищений системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.
Препарат застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, в анамнезі яких були місцеві реакції гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.
Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи із пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).
Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:
Порівняно з дорослими в дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Наявність у складі пропіленгліколю може спричинити подразнення шкіри.
Діти.
Слід уникати, якщо це можливо, довготривалого щоденного застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.
Лікування псоріазу.
Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялось про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.
Нанесення мазі на обличчя.
Тривале нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є вразливішою до атрофічних змін.
Нанесення на повіки.
При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.
Супутні інфекції.
Щоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки.
Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується в теплих та вологих умовах у складках шкіри або під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.
Хронічні виразки ніг.
Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Явне пригнічення функції кори надниркових залоз (ранковий рівень кортизолу в плазмі крові менше 5 мкг/дл) є малоймовірним при застосуванні мазі ФлуДерм в терапевтичних дозах, якщо тільки не лікується більше ніж 50 % поверхні тіла у дорослих та не застосовується більше ніж 20 г препарату на день.
Вагітність.
Дані щодо застосування флутіказону пропіонату вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода, хоча відношення цих даних до вагітних жінок не встановлено. Однак призначати флутіказону пропіонат вагітним жінкам слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для плода і дитини. Застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найменшого можливого проміжку часу.
Годування груддю.
Безпека застосування топічних кортикостероїдів у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. У ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні визначеного рівня препарату в плазмі крові після підшкірного введення були виявлені ознаки наявності флутіказону пропіонату в грудному молоці.
Призначати мазь флутіказону пропіонату в період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. У разі призначення в період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового потрапляння мазі через рот дитині.
Фертильність.
Даних для оцінки впливу топічних кортикостероїдів на фертильність людини немає.
Досліджень такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.
Дорослі та діти віком від 3 місяців.
Мазь найбільш прийнятна для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.
Препарат наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до покращення стану, потім потрібно зменшити частоту нанесення мазі або змінити на лікування менш потужним препаратом. Після нанесення мазі слід надати достатньо часу для абсорбції препарату перед наступним нанесенням емолієнту.
Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування топічних кортикостероїдів слід поступово зменшити до повної відміни і як підтримуючу терапію застосовувати емолієнти.
Поновлення симптомів існуючої хвороби можливе при раптовому припиненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.
Тривалість лікування дорослих, у т. ч. пацієнтів літнього віку.
У разі погіршення стану або відсутності покращання протягом 2-4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.
Діти віком від 3 місяців.
У дітей вища ймовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосуванні топічних кортикостероїдів, тому загалом їм призначають коротші курси лікування та менш потужні препарати, ніж для дорослих.
Мазь ФлуДерм слід застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімальної ефективної кількості препарату.
Тривалість лікування дітей.
Якщо при застосуванні мазі дітям протягом 7-14 днів не настає покращання, лікування слід припинити та дитину дообстежити. Якщо протягом 7-14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, далі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищувати 4 тижні.
Пацієнти літнього віку.
За даними клінічних досліджень не було виявлено різниці у відповіді на лікування між пацієнтами літнього віку та молодими пацієнтами. Оскільки у хворих літнього віку вірогідніші погіршення функції нирок або печінки, що може спричинити затримку виділення препарату в разі системної абсорбції, слід застосовувати мінімальні ефективні дози препарату протягом найкоротшого терміну, достатнього для досягнення бажаного результату терапії.
Печінкова/ниркова недостатність.
У разі системної абсорбції (при застосуванні на велику поверхню та протягом тривалого часу) метаболізм та елімінація препарату можуть сповільнюватись і збільшуватися ризик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного результату слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу.
Діти. Застосовується для лікування дітей віком від 3 місяців.
Симптоми.
Флутіказону пропіонат при місцевому застосуванні може абсорбуватись у кількості, достатній для виникнення системного ефекту. Гостре передозування є малоімовірним. У разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікування.
У разі передозування застосування мазі слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або замінити на менш потужний топічний кортикостероїд, зважаючи на ризик розвитку глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування проводять відповідно до клінічного стану пацієнта.
Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такими критеріями: дуже часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.
Інфекції та інвазії.
Дуже рідко: опортуністичні інфекції.
З боку імунної системи.
Дуже рідко: гіперчутливість.
З боку ендокринної системи.
Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи:
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: свербіж.
Нечасто: відчуття місцевого печіння шкіри.
Дуже рідко: потоншення шкіри, атрофія шкіри, телеангіектазії, зміни пігментації, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.
2 роки.
Зберігати в оригінальній упаковціпри температурі не вище 25 °C.
Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 15 г у тубі у коробці.
За рецептом.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Адреса
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)
Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).
(всі стадії виробництва, випуск серії)
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
