Торгівельна назва | Ламізил |
Діючі речовини | Тербінафін |
Кількість діючої речовини: | 10 мг/г |
Форма випуску: | розчин для зовнішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 4 г |
Первинна упаковка: | туба |
Спосіб застосування: | Зовнішні |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Оригінал |
Виробник: | ГСК КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕР С.А. |
Країна виробництва: | Швейцарія |
Заявник: | GSK |
Умови відпуску: | Без рецепта |
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D01 Протигрибкові препарати для лікування захворювань шкіри D01A Протигрибкові препарати для місцевого застосування D01AE Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування D01AE15 Тербінафін |
Тербінафін є аліламін, що характеризується широким спектром протигрибкової активності та використовується при лікуванні грибкових інфекцій, викликаних такими дерматофітами, як trichophyton (в тому числі t. Rubrum, t. Mentagrophytes, t. Verrucosum, t. Violaceum), microsporum canis і epidermophyton floccosum. в невеликих концентраціях тербінафін виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів і цвілевих мікроорганізмів. активність тербінафіну щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною (наприклад pityrosporum orbiculare або malassezia furfur) або фунгістатичною.
Тербінафін специфічним чином змінює ранній етап біосинтезу стеролів, який відбувається в клітинах грибів. Це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Скваленепоксидази не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
В результаті одноразового застосування Ламізилу Уно в дозі 10 мг / г на обох стопах спостерігався терапевтичний ефект у хворих з tinea pedis ( «стопа атлета») з ураженням в міжпальцевих зоні, що поширюються по обидва боки стопи та підошві. Рівень рецидивів / повторних інфекцій через 3 місяці після процедури був низьким: 1 особа (12,5%) пацієнта з 8.
Після разового нанесення Ламізил® Уно на шкірі утворюється плівка, в якій тербінафін залишається на протязі 72 год. З плівки тербінафін швидко проникає в роговий шар: через 60 хв після процедури 16-18% нанесеної дози присутні в ньому. Вивільнення тербінафіну має прогресуючий характер. Наявність цієї речовини в роговому шарі фіксується через 13 днів на рівнях, що перевищують мінімальну інгібуючу концентрацію тербінафіну in vitro відносно дерматофітів.
Системна біодоступність вкрай незначна. В результаті нанесення Ламізил® Уно 1% плівкоутворюючого розчину на ділянку спини, який в 3 рази перевищує площу на обох стопах, біодоступність тербінафіну становить тільки 0,5% від тієї, що спостерігається після перорального прийому таблетки 250 мг.
Грибкові ураження стоп ( «стопа атлета»).
Лікування дорослих і підлітків у віці від 15 років: одноразове нанесення.
Ламізил Уно наносять 1 раз на обидві стопи, навіть якщо грибкові ураження помітні тільки на одній стопі. Це гарантує знищення грибів (дерматофітів), які можуть знаходитися на ділянках стопи, де ураження візуально непомітно.
Після нанесення на шкіру стопи препарат швидко висихає і утворює безбарвну плівку. У тюбику міститься достатня кількість лікарського засобу для обробки обох стоп. Залежно від величини стопи, для обробки може використовуватися не весь вміст туби.
Перш ніж застосовувати розчин Ламізилу® Уно слід вимити обидві стопи та ретельно висушити шкіру; вимити та висушити руки; зняти ковпачок з туби.
Процедура застосування розчину Ламізилу® Уно: терапія складається з 1 процедури; слід наносити препарат на обидві стопи. Перш ніж приступити до обробки другої стопи, потрібно закінчити обробку першої; необхідно використовувати приблизно ½ туби для обробки кожної стопи, але при цьому враховувати, що слід наносити таку кількість препарату, щоб покрити необхідну поверхню шкіри; наносити препарат на кожну стопу руками: починаючи процедуру на міжпальцевих ділянках, слід нанести тонкий шар рівномірно між пальців і навколо по всій їх поверхні, а також на підошву і бічні частини стопи на висоті до 1,5 см; потрібно провести обробку іншої стопи таким же способом, навіть якщо шкіра на ній виглядає здоровою; не завдавати препарат повторно на оброблену шкіру. Чи не втирати препарат в шкіру; після нанесення дати розчину висохнути протягом 1-2 хв до утворення плівки; закрити тубу ковпачком і утилізувати продукт, який залишився невикористаним. Не можна зберігати залишки препарату та передавати його іншим особам; вимити руки після проведення процедури.
Зменшення вираженості клінічних симптомів після проведення 1 процедури зазвичай відбувається протягом кількох днів, однак для повного відновлення шкіри може знадобитися до 4 тижнів.
Ламізил Уно має тривалі захисні властивості. Тільки незначна кількість пацієнтів зі «стопою атлета» (1 особа з 8) зазнають рецидиву або повторній інфекції через 3 місяці після початку терапії.
Якщо ознаки поліпшення не будуть помітні через 1 тиждень після початку лікування, слід переглянути тактику лікування.
Для отримання найкращих результатів необхідно утримуватися від миття зони лікування протягом 24 годин після нанесення Ламізил® Уно. Рекомендується нанести препарат після прийняття душу або ванни та на наступний день вимити ноги в той же самий час.
Ретельно висушити шкіру без розтирання. Необхідно намагатися не пошкодити уражену зону, навіть якщо пацієнт відчуває свербіж, оскільки це може викликати подальше пошкодження шкіри, сповільнити виліковування та спричинити поширення інфекції.
Підвищена чутливість до тербінафіну або компонентів, які входять до складу препарату. не можна призначати препарат в період годування груддю. дітям у віці до 15 років в зв'язку з недостатністю клінічного досвіду.
До небажаних ефектів відносять м'які та тимчасові прояви на ділянці, на який наноситься ламізил уно. Але іноді можуть виникнути алергічні реакції.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: рідко (1/10000, включаючи поодинокі випадки) - алергічні реакції, такі як висип, свербіж, бульозний дерматит або кропив'янка.
Загальні порушення: нечасто (1/1000, 1/100) - локальні реакції на оброблюваній ділянці, такі як сухість і роздратування шкіри або відчуття печіння.
Не слід застосовувати ламізил уно, якщо у хворого спостерігалася підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату (див. Перелік інгредієнтів).
Ламізил Уно призначений тільки для зовнішнього застосування. Необхідно уникати його попадання на шкіру і в очі або на інші пошкоджені ділянки, крім тих, які підлягають лікуванню, оскільки препарат може викликати роздратування. При випадковому попаданні в очі необхідно ретельно промити проточною водою. Якщо неприємні відчуття не зникають, слід звернутися до лікаря. Також потрібно уникати потрапляння препарату в рот (Не ковтати!).
У дуже рідкісних випадках виникнення алергічних реакцій на препарат плівку слід видалити за допомогою органічного розчинника, такого як денатурований спирт, промити шкіру стоп теплою мильною водою і потім змити. Далі необхідно змастити стопи пом'якшувальною кремом. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати Ламізил Уно при хронічній гіперкератіческой підошовної епідермофітії.
Застосування у пацієнтів похилого віку. Немає даних про те, що при лікуванні хворих похилого віку потрібно застосовувати препарат в інших дозах. Випадків виникнення інших побічних ефектів у цій категорії хворих не спостерігалося.
Період вагітності та годування груддю. У дослідженнях, проведених на тваринах, тератогенних і ембріотоксичних властивостей тербінафіну виявлено. Немає даних про вплив тербінафіну на розвиток плода. Однак оскільки клінічний досвід застосування Ламізилу Уно у вагітних відсутній, його слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо користь від застосування переважає потенційний ризик для плоду.
Тербінафін виділяється з грудним молоком, тому препарат не слід призначати жінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Зовнішнє застосування Ламізилу Уно не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Застосування у дітей. Дія Ламізилу Уно в педіатричній практиці не вивчалось. Тому не рекомендується застосовувати препарат для лікування дітей віком від 15 років.
Дані про взаємодію з іншими препаратами відсутні.
Малоймовірна, оскільки препарат випускається у вигляді монодозі, призначений для зовнішнього використання і 1 туба містить необхідну кількість лікарського засобу тільки для проведення 1 процедури. при випадковому попаданні всередину організму вмісту туби (40 мг тербінафіну) можливий набагато менший ефект у порівнянні з прийомом 250 мг таблетки ламизила (у вигляді пероральної дози). однак при ковтанні вмісту декількох туб можна очікувати розвитку тих самих побічних проявів, які спостерігаються при прийомі надмірної дози таблеток ламизила (в тому числі головний біль, нудота, епігастральний біль і запаморочення).
При температурі не вище 30 °C.
Опис препарату Ламізил Уно р-н нашкір. 1% туба 4г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Відгуки
діюча речовина: terbinafine;
1 г розчину містить тербінафіну гідрохлориду 11,25 мг, що відповідає тербінафіну 10 мг;
допоміжні речовини: акрилатний/октилакриламідний сополімер, тригліцериди середнього ланцюга, гідроксипропілцелюлоза, етанол 96 %.
Розчин нашкірний, плівкоутворюючий 1 %.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка матовий в’язкий розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору, з запахом етанолу.
Протигрибкові препарати для місцевого застосування.
Код АТХ D01A Е15.
Тербінафін є аліламіном, що характеризується широким спектром протигрибкової активності та застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (у тому числі T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis і Epidermophyton floccosum. У невеликих концентраціях тербінафін виявляє фунгіцидну дію щодо дерматофітів і пліснявих мікроорганізмів. Активність тербінафіну щодо дріжджових грибків, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною (наприклад Pityrosporum orbiculare або Malassezia furfur) або фунгістатичною.
Тербінафін специфічним чином змінює ранній етап біосинтезу стеролів, що відбувається у клітинах грибків. Це призводить до дефіциту ергостеролу та внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини грибка. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані грибка. Скваленепоксидаза не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
У результаті одноразового застосування Ламізил Уно на обох стопах спостерігався терапевтичний ефект у хворих з tinea pedis («стопою атлета») з ураженнями у міжпальцевій зоні, що поширюються на обидва боки стопи та підошву.
Тербінафін має тривалу дію. Менш ніж 12,5 % пацієнтів зі «стопою атлета» після застосування Ламізил Уно зазнавали рецидивів/повторних інфекцій через 3 місяці після процедури.
Після разового нанесення Ламізил Уно розчин утворює плівку на шкірі, в якій тербінафін залишається на шкірі протягом 72 годин. Із плівки тербінафін швидко проникає в роговий шар: через 60 хвилин після процедури 16-18 % від нанесеної дози присутні в ньому. Вивільнення тербінафіну з плівки має прогресуючий характер і спостерігається до зникнення плівки. Присутність тербінафіну у роговому шарі фіксується через 13 днів на рівнях, що перевищують мінімальну інгібуючу концентрацію тербінафіну in vitro відносно дерматофітів.
Системна біодоступність вкрай незначна. У результаті нанесення Ламізил Уно на ділянку спини, що в 3 рази перевищує площу на обох стопах, біодоступність тербінафіну становить тільки 0,5 % від тієї, що спостерігається після перорального прийому таблетки 250 мг.
В дослідженнях генотоксичності in vitro та in vivo не виявлено мутагенних та кластогенних властивостей лікарського засобу. Впливу препарату на здатність до запліднення та інші репродуктивні функції в дослідженнях на тваринах не спостерігалось.
Грибкові ураження стоп («стопа атлета»).
Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого з неактивних компонентів, що входять до складу препарату. Не призначати препарат у період годування груддю.
Немає відомостей про виникнення будь-яких лікарських взаємодій у зв’язку з місцевим застосуванням препарату.
Перед початком лікування проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід застосовувати Ламізил Уно, якщо пацієнт має підвищену чутливість до будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату.
Оскільки грибкові інфекції можуть передаватися іншим людям, слід користуватися тільки індивідуальними рушниками та білизною, якими не можна користуватися іншим особам.
Ламізил Уно призначений тільки для зовнішнього застосування. Слід уникати його потрапляння на шкіру та в очі або на інші ушкоджені ділянки шкіри крім тих, які підлягають лікуванню, тому що препарат може викликати подразнення. З обережністю застосовувати на уражених ділянках, на яких спирт може чинити подразнювальну дію (наприклад, після сонячного опромінення або при сильному відлущуванні шкіри). При випадковому потраплянні в очі їх необхідно ретельно промити проточною водою. Якщо неприємні відчуття не зникають, потрібно звернутися до лікаря. Слід уникати потрапляння препарату в рот (не проковтувати!). У вкрай рідкісних випадках виникнення алергічних реакцій на препарат плівку слід видалити за допомогою органічного розчинника, такого як денатурований спирт, промити шкіру стоп теплою мильною водою і потім змити. Далі потрібно змазати стопи пом'якшуючим кремом. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати Ламізил Уно у разі хронічної гіперкератичної підошовної дерматофітії.
Не слід застосовувати на обличчі.
Містить спирт, тому препарат потрібно тримати подалі від відкритого вогню.
Слід уникати контакту немовлят з ділянками шкіри, на які наносили лікарський засіб, у тому числі з молочними залозами.
Зберігати в недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.
Клінічний досвід застосування Ламізилу Уно вагітним жінкам відсутній. У дослідженнях, проведених на тваринах, тератогенних та ембріотоксичних властивостей тербінафіну, а також його впливу на здатність до запліднення та інші репродуктивні функції виявлено не було. Лікарський засіб слід застосовувати тільки у разі крайньої необхідності, якщо, на думку лікаря, користь від застосування переважає потенційний ризик для плода.
Очікується, що після місцевого застосування системний вплив є низьким.
Тербінафін проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, препарат слід призначати, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Слід уникати контакту немовлят з ділянками шкіри, на які наносили лікарський засіб, у тому числі з молочними залозами.
Нашкірне застосування Ламізилу Уно не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікування дорослих та дітей віком від 15 років: одноразове нанесення.
Тільки для нашкірного застосування.
Ламізил Уно наноситься 1 раз на обидві стопи, навіть якщо грибкові ураження помітні тільки на одній стопі. Це гарантує знищення грибків (дерматофітів), які можуть знаходитися на ділянках стопи, де ураження візуально непомітні.
Після нанесення на шкіру стопи препарат швидко висихає та утворює безбарвну плівку. У тюбику міститься достатня кількість лікарського засобу для обробки обох стоп. Залежно від величини стопи, для обробки можна використовувати не весь вміст туби.
Перед тим, як застосовувати розчин Ламізилу Уно, потрібно:
· вимити обидві стопи і ретельно висушити шкіру;
· вимити та висушити руки;
· зняти ковпачок з туби.
Процедура застосування розчину Ламізилу Уно:
· терапія складається з однієї процедури;
· потрібно наносити препарат на обидві стопи. Перш ніж приступити до обробки другої стопи, потрібно закінчити обробку першої;
· потрібно використовувати приблизно ½ туби для обробки кожної стопи, але, враховуючи, що слід наносити таку кількість препарату, щоб покрити необхідну поверхню шкіри;
· наносити препарат на кожну стопу руками, як це показано на малюнку: розпочинаючи процедуру на міжпальцевих ділянках, слід нанести тонкий шар рівномірно між пальців і навколо по всій їх поверхні, а також на підошву та бічні частини стопи на висоті до 1,5 см;
· потрібно провести обробку іншої стопи в такий самий спосіб, навіть якщо шкіра на ній виглядає здоровою;
· не наносити препарат повторно на оброблену шкіру. Не втирати препарат у шкіру;
· після нанесення дати розчину висохнути протягом 1–2 хвилин до утворення плівки;
· знову закрити тубу ковпачком та утилізувати продукт, що залишився невикористаним. Не можна зберігати залишки препарату та передавати його іншим особам;
· вимити руки після проведення процедури.
Ламізил Уно одразу починає діяти на грибки. Після нанесення препарату ледь помітна, невідчутна плівка, що залишається на шкірі, буде продовжувати свою дію, убиваючи грибкові мікроорганізми протягом кількох днів після проведення однієї процедури. Полегшення клінічних симптомів після проведення однієї процедури зазвичай відбувається протягом кількох днів, однак для повного відновлення шкіри може знадобитися час до 4 тижнів.
Якщо немає ознак поліпшення через 2 тижні, необхідно звернутися до лікаря, щоб перевірити діагноз. Немає даних про повторне лікування цим препаратом, тому подальше лікування не може бути рекомендовано в рамках конкретного епізоду грибкового ураження стоп («стопи атлета»).
Для отримання найкращих результатів необхідно утримуватися від миття зони лікування протягом 24 годин після нанесення Ламізил Уно. Рекомендується нанести препарат після душу або прийняття ванни і наступного дня вимити ноги у той же самий час. Ретельно висушувати шкіру без розтирання. Необхідно намагатися не ушкодити уражену зону, навіть якщо пацієнт відчуває свербіж, оскільки це може викликати подальше ушкодження шкіри, сповільнити виліковування та спричинити поширення інфекції.
Немає даних про те, що при лікуванні хворих літнього віку потрібно застосовувати інші дози препарату. Випадків виникнення інших побічних ефектів, ніж у молодших пацієнтів, у хворих літнього віку не спостерігалося.
Діти.
Дія Ламізилу Уно у педіатричній практиці не вивчалася, тому не рекомендується застосовувати препарат для лікування дітей віком до 15 років.
Передозування малоймовірне, оскільки препарат випускається у вигляді монодози, призначений для зовнішнього застосування і одна туба містить необхідну кількість лікарського засобу тільки для проведення однієї процедури. При випадковому потраплянні внутрішньо в організм вмісту туби (40 мг тербінафіну) спостерігатиметься набагато менший ефект порівняно із прийомом 250 мг таблетки Ламізилу (у вигляді пероральної дози). Однак при випадковому проковтуванні вмісту кількох туб можна очікувати розвитку тих самих небажаних проявів, які спостерігаються при прийомі надмірної дози таблеток Ламізилу (у тому числі головний біль, нудота, епігастральний біль і запаморочення).
При випадковому проковтування слід приймати до уваги вміст спирту етилового в препараті (81,05 % м/м).
Рекомендоване лікування передозування при випадковому проковтуванні полягає у видаленні діючої речовини, насамперед, шляхом вживання активованого вугілля та симптоматичної терапії за необхідності.
Можливі легкі та тимчасові прояви на ділянці, на яку наноситься Ламізил Уно. Вкрай рідко можуть розвиватися алергічні реакції.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин:
Рідкісні (
Частота невідома: лущення шкіри, тріщини шкіри, порушення пігментації, еритема.
Загальні розлади:
Нечасто (> 1/1000,
Частота невідома: біль у місці застосування.
З боку органів зору:
Частота невідома: подразнення очей.
Примітка: дані, отримані в процесі постмаркетингового застосування, повідомляються на добровільній основі, а тому їхня частота не може бути визначена та позначається як «невідома», проте, найімовірніше, ці випадки є поодинокими (≥1/10000,
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору. Зберігати в оригінальній упаковці.
По 4 г у тубах. По 1 тубі в пластиковому тримачі в картонній коробці.
Без рецепта.
ГСК Консьюмер Хелскер С. А./ GSK Consumer Healthcare S.A.
Адреса
Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/ Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}