Лансопрол капсули по 15 мг 2 блістера по 14 шт

Склад

Діюча речовина: lansoprazole;

1 капсула містить лансопразолу 15 або 30 мг;

Допоміжні речовини: цукор сферичний, маніт (Е 421), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію карбонат легкий, повідон, сахароза, полоксамер, гіпромелоза, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, триетилцитрат, симетикон.

Желатинова капсула № 1 містить: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), патентований синій V (Е 131), желатин.

Желатинова капсула № 2 містить: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Форма випуску

Капсули.

Ланзопразол пригнічує активність н + / К + -АТФази протонного насоса в парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. таким чином, ланзопразол пригнічує кінцеву стадію утворення кислоти шлункового соку, зменшує кількість і кислотність шлункового соку, внаслідок чого знижується його шкідливий вплив на слизову оболонку.

Ступінь пригнічення визначається дозою і тривалістю лікування. Навіть разова доза 30 мг лансопразолу пригнічує секрецію кислоти шлункового соку на 70-90%. Дія настає протягом 1 або 2 години та триває протягом доби.

Ланзопразол абсорбується в кишечнику. У здорових пацієнтів при прийомі 30 мг лансопразолу C _max в плазмі крові становить 0,75-1,15 мг/л і досягається протягом 1,5-2 ч. C _max в плазмі крові та біодоступність залежать від індивідуальних особливостей пацієнта і не змінюються в залежності від частоти прийому препарату.

Зв'язування препарату з білками плазми крові становить 98%.

Ланзопразол виводиться з організму з жовчю і сечею (тільки у вигляді метаболітів - ланзопразолсульфона і гідроксіланзопразола), при цьому за добу з сечею виводиться 21% дози препарату. Т _½ становить 1,5 год.

Т _½ збільшується у хворих з вираженими порушеннями функції печінки та у пацієнтів у віці старше 69 років. У хворих з порушеннями функції нирок абсорбція лансопразолу практично не змінюється.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, в тому числі пов'язана з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, Синдром Золлінгера - Еллісона, для ерадикації helicobacter pylori (в комбінації з антибіотиками).

Гіперчутливість до ланзопразолу або будь-якого іншого компонента препарату. період вагітності та годування груддю. дитячий вік.

Приймають дорослі всередину. зазвичай доза становить 30 мг 1 раз на добу за 30-40 хв до прийому їжі, капсули приймають цілими не розжовуючи, запиваючи 15-200 мг води. якщо це неможливо, капсулу можна розкрити та розчинити її вміст в невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 повна ложка) і негайно проковтнути, не розжовуючи. таку ж процедуру необхідно провести, якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Питання дозування і тривалості лікування вирішує лікар залежно від клінічної ситуації і характеру перебігу захворювання.

Максимальна добова доза становить 60 мг; для пацієнтів з порушенням функції печінки - 30 мг. У пацієнтів з синдромом Золлінгера - Еллісона дози можуть бути збільшені.

Якщо необхідно прийняти 2 добові дози, пацієнт повинен прийняти одну перед сніданком, другу - перед вечерею.

Якщо пацієнт не прийняв препарат у призначений час, він повинен прийняти його якомога швидше. Якщо залишилося мало часу до прийняття наступної дози, пацієнту не слід приймати подвійну дозу.

Виразка дванадцятипалої кишки: доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 2-4 тижнів.

Доза для лікування виразок, зумовлених прийманням нестероїдних протизапальних, становить 30 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування 4-8 тижнів.

Виразкова хвороба шлунка: доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 8 тижнів. Доза для лікування виразок, зумовлених прийманням нестероїдних протизапальних, становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: при середній і важкій формах езофагіту рекомендована доза - 30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковує протягом 4 тижнів, тривалість лікування може бути збільшена в 2 рази.

Доза для тривалої профілактики рецидиву ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 раз на добу. Безпека і ефективність терапії лансопразолом підтверджена для 12-місячного прийому.

Синдром Золлінгера - Еллісона: дозу препарату підбирають таким чином, щоб базальна секреція кислоти не перевищувала 10 ммоль / год. Рекомендована початкова доза - 60 мг 1 раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози вище, ніж 120 мг, то йому слід приймати першу половину добової дози перед сніданком, а другу - перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних симптомів.

Ерадикація Helicobacter pylori: доза становить 30 мг 2 рази на добу (перед сніданком і вечерею). Пацієнт повинен приймати препарат разом з антибіотиками відповідно до затвердженої схеми, протягом 1-2 тижнів.

Ниркова і печінкова недостатність. Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок легкого та помірного ступеня не потребують корекції дози. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки слід приймати мінімальну ефективну дозу, але не більше 30 мг/добу.

Пацієнти похилого віку. При застосуванні препарату не потрібна корекція дози.

Перед призначенням препарату Лансопрол слід виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході.

При проведенні комбінованої терапії з кларитроміцином та амоксициліном із застереженнями щодо застосування цих лікарських засобів необхідно ознайомитися в інструкціях по застосуванню цих препаратів. При застосуванні антибактеріальних засобів можливе виникнення псевдомембранозного коліту, іноді загрожує життю. Тому важливо враховувати це при наявності у пацієнтів діареї. Також слід звернути увагу перед початком застосування амоксициліну та кларитроміцину на наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.

У пацієнтів з нирковою недостатністю зв'язування з білками крові знижується на 1-1,5%. У пацієнтів з різним ступенем хронічної печінкової недостатності Т _½ з плазми крові збільшується від 1,5 до 3,2-7,2 ч. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю слід знижувати дозу препарату.

Пацієнти похилого віку. Лікування виразки у пацієнтів літнього віку практично не відрізняється від такого у пацієнтів молодшого віку. Побічні реакції та лабораторні зміни у осіб похилого віку такі ж, як і у пацієнтів молодшого віку.

Період вагітності та годування груддю

У період вагітності та годування груддю препарат не застосовують. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Водіям

Під час керування автотранспортом або іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору, таких як запаморочення, вертиго, розлади зору та сонливість. У цих станах здатність реагувати може знижуватися.

Під час лікування часто повідомлялося про такі побічні реакції, як біль в животі, діарея, нудота, найбільш часто - діарея. також в більш ніж 1% випадків повідомлялося про головний біль. додаткові побічні реакції, які спостерігались у 1% пацієнтів, які брали участь у внутрішніх клінічних дослідженнях і в постмаркетинговий період, такі.

Організм в цілому: анафілактоїдні реакції, астенія, стомлюваність, кандидоз, біль у грудях (не завжди специфічна), набряки, пропасниця, грипоподібний синдром, неприємний запах з рота, інфекції (не завжди неспецифічні), слабкість.

З боку серцево-судинної системи: стенокардія, цереброваскулярні зміни, АГ, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, серцебиття, шок (циркуляторна недостатність), вазодилатація.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, кардіоспазм, холелітіаз, запор, блювання, гепатотоксичність, жовтяниця, гепатит, кандидоз стравоходу, шлунково-кишкового тракту, сухість у роті, спрага, диспепсія, дисфагія, відрижка, езофагеальний стеноз, езофагеальна виразка, езофагіт, зміна кольору калу, метеоризм , поліпи шлунка, гастроентерит, коліт, шлунково-кишкові геморагії, блювота кров'ю, підвищення або зниження апетиту, підвищена салівація, мелена, ректальні геморагії, стоматит, смакові розлади, глосит, панкреатит, тенезми, виразковий коліт.

З боку ендокринної системи: цукровий діабет, зоб, гіперглікемія / гіпоглікемія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, гемоліз, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, тромботична та тромбоцитопенічна пурпура.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артрит / артралгія, м'язово-скелетна біль, біль у м'язах.

З боку нервової системи: ажитація, амнезія, порушення, апатія, депресія, порушення свідомості, вертиго, галюцинації, геміплегія, ворожість, страх, зниження / підвищення лібідо, нервозність, безсоння, сонливість, тремор, парестезії, порушення мислення, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: астма, бронхіт, посилення кашлю, задишка, носова кровотеча, легенева кровотеча, гикавка, пневмонія, запалення / інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, мультиформна еритема, акне, гіперемія обличчя, алопеція, свербіж, висипи, кропив'янка, пурпура, петехії, гіпергідроз, світлочутливість.

З боку органів чуття: затуманення зору, глухота, біль в очах, зміна смаку, шум у вухах, дефекти полів зору, розлади мови, середній отит.

З боку сечостатевої системи: порушення менструацій, альбумінурія, збільшення молочних залоз / гінекомастія, болючість молочних залоз, глюкозурія, гематурія, імпотенція, камені в нирках, затримка сечі.

Комбінована терапія з амоксициліном і кларитроміцином. У клінічних дослідженнях при проведенні комбінованої терапії лансопразолу з амоксициліном і кларитроміцином відсутні специфічні, характерні для комбінованої терапії, побічні реакції. Побічні реакції, що виникали при комбінованій терапії, характерні для ланзопразолу, амоксициліну та кларитроміцину.

Найбільш частими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували потрійну терапію (ланзопразол / кларитроміцин / амоксицилін) протягом 14 днів, були діарея, головний біль, зміна смаку. Відмінностей по частоті проявів побічних реакцій при проведенні потрійної терапії протягом 10 та 14 днів не відзначено. Відмінностей по проявах побічних реакцій при проведенні потрійної, подвійної терапії не спостерігалося. Найбільш часті побічні реакції при проведенні подвійної терапії лансопразолу з амоксициліном - діарея і головний біль.

Побічні реакції не були тривалими та не вимагали припинення лікування.

Лабораторні зміни. Показники порушення функції печінки, підвищення рівня АлАТ, АсАТ, ЛФ, креатиніну, глобулінів, гаммаглутамілтранспептідази, підвищення / зниження рівня лейкоцитів, порушення співвідношення альбумін / глобулін, зміна кількості еритроцитів, гіпербілірубінемія, еозинофілія, гіперліпідемія, підвищення / зниження рівня електролітів, підвищення / зниження ХС, підвищення рівня глюкокортикоїдів, підвищення рівня ЛПНЩ, підвищення / зниження тромбоцитів, підвищення рівня гастрину, позитивний тест на приховану кров. У сечі - альбумінурія, глюкозурія, гематурія.

У пацієнтів, які отримували лансопразол, в кінці лікування повідомлялося про підвищення рівня ферментів печінки більш ніж в 3 рази вище верхньої межі норми. Під час лікування у одного з цих пацієнтів не спостерігалося жовтяниці. При проведенні комбінованої терапії (лансопразол з кларитроміцином та амоксициліном) і лансопразола з амоксициліном відсутні специфічні для комбінованої терапії зміни лабораторних показників.

Немає повідомлень про випадки передозування лансопразолом. одноразовий прийом препарату в дозі 600 мг не супроводжувався клінічними проявами передозування. однак при передозуванні можливе посилення побічних реакцій.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний. Для зменшення всмоктування препарату необхідно прийняти активоване вугілля. У разі прийому надмірної дози проводиться симптоматична і підтримуюча терапія.

Лансопразол метаболізується за допомогою системи цитохрому р450, особливо cyp 3a і cyp 2c19. дослідження, проведені з лансопразолом, не показують достатнього клінічного взаємодії з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються системою цитохрому р450 (варфарин, антипірин, індометацин, ібупрофен, фенітоїн, пропранолол, преднізолон, діазепам, кларитроміцин або терфенадин). ці препарати метаболізуються за допомогою системи цитохрому р450, включаючи cyp 1А2, cyp 2с 9, cyp 2С19, cyp 2d6 і cyp 3а. при одночасному застосуванні лансопразолу з теофіліном (cyp 1А2, cyp 3а) відзначається помірне підвищення (10%) кліренсу теофіліну, але клінічне значення їх взаємодій малоймовірне, проте для підтримки клінічно ефективних концентрацій теофіліну в окремих хворих потрібна корекція дози теофіліну на початку або при припиненні лікування лансопразолом.

Відсутні клінічні прояви взаємодій з амоксициліном.

У перехресному дослідженні, проведеному з прийомом ланзопразолу 30 мг, омепразолу 20 мг і одночасному застосуванні сукральфату 1 г, при одночасному застосуванні сукральфату зменшується всмоктування інгібіторів протонної помпи та біодоступність лансопразолу та омепразолу на 17 і 16% відповідно. Тому інгібітори протонної помпи слід приймати за 30 хв до прийому сукральфату. При одночасному застосуванні в клінічному дослідженні антацидів і лансопразола відсутній вплив на їх дію. Лансопразол викликає тривале пригнічення шлункової секреції, тому теоретично можливо, що лансопразол може впливати на біодоступність препаратів, для яких при всмоктуванні має значення рН (кетоконазол, ефіри ампіциліну, солі заліза, дигоксин).

Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, знижує концентрацію атазанавіру (інгібітору ВІЛ-протеази), всмоктування якого залежить від шлункової кислотності, тому може впливати на терапевтичну дію атазанавіру та розвиток резистентності до ВІЛ-інфекції.

У клінічних дослідженнях у здорових добровольців показано, що лансопразол не впливає на фармакокінетику варфарину та протромбіновий час. Підвищення МНО та протромбінового часу може призвести до кровотеч і навіть до летального результату.

Такролімус. При одночасному застосуванні лансопразолу та такролімусу може підвищуватися концентрація такролімусу в крові, особливо у пацієнтів, яким проводилася трансплантація.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: lansoprazole;

1 капсула містить лансопразолу 15 або 30 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний, маніт (Е 421), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію карбонат легкий, повідон, сахароза, полоксамер, гіпромелоза, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, триетилцитрат, симетикон.

Желатинова капсула № 1 містить: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), патентований синій V (Е 131), желатин.

Желатинова капсула № 2 містить: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули № 2 з кришечкою та корпусом оранжевого кольору, що містять сферичні мікропелети білого або майже білого кольору (15 мг);

тверді желатинові капсули № 1 з кришечкою зеленого та корпусом оранжевого кольору, що містять сферичні мікропелети білого або майже білого кольору (30 мг).

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТХ А02В С03.

Фармакодинаміка.

Лансопразол пригнічує активність Н⁺/К⁺-АТФ-ази протонної помпи у парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка. У такий спосіб Лансопрол^® пригнічує кінцеву стадію утворення кислоти шлункового соку, зменшує кількість і кислотність шлункового соку, внаслідок чого знижується шкідливий вплив шлункового соку на слизову оболонку.

Ступінь пригнічення визначається дозою і тривалістю лікування. Навіть разова доза 30 мг лансопразолу пригнічує секрецію кислоти шлункового соку на 70–90 %. Початок дії спостерігається протягом 1–2 годин і триває кілька діб.

Фармакокінетика.

Лансопразол абсорбується у кишечнику. У здорових добровольців при прийомі 30 мг лансопразолу максимальна концентрація у плазмі крові становить 0,75–1,15 мг/л і досягається протягом 1,5–2 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові та біодоступність залежать від конкретних особливостей пацієнта і не змінюються залежно від частоти прийому препарату.

Зв’язування препарату з білками плазми крові становить 98 %.

Лансопрозол виводиться з організму з жовчю і сечею (тільки у вигляді метаболітів – лансопразолсульфон і гідроксилансопразол), при цьому за добу із сечею виводиться 21 % дози препарату. Період напіввиведення становить 1,5 години.

Період напіввиведення подовжується у хворих із вираженими порушеннями функції печінки і у пацієнтів віком від 69 років. У хворих із порушеннями функції нирок абсорбція лансопразолу практично не змінюється.

Доброякісна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, у тому числі пов’язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера — Еллісона; для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками).

Гіперчутливість до лансопразолу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу; одночасне застосування з атазанавіром; злоякісні новоутворення травного тракту.

Лансопразол може впливати на абсорбцію інших лікарських засобів, абсорбція яких залежить від рівня рН шлунку.

Одночасне застосування лансопразолу та інгібіторів ВІЛ-протеази, абсорбція яких залежить від шлункової кислотності (наприклад атазанавір та нелфінавір), не рекомендується у зв’язку зі значним зниженням їхньої біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

Під час досліджень одночасне застосування лансопразолу (60 мг на добу) та атазавіру (400 мг) значно знижувало експозицію атазанавіру (зниження приблизно на 90 % для AUC та Cmax) у здорових добровольців.

Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, знижує концентрацію атазанавіру (інгібітору ВІЛ-протеази), всмоктування якого залежить від шлункової кислотності, тому може впливати на терапевтичну дію атазанавіру та розвиток резистентності до ВІЛ-інфекції. Протипоказане одночасне застосування атазанавіру та лансопразолу.

Лансопразол може підвищувати у плазмі крові концентрацію препаратів, що метаболізуються CYP3А4 (варфарин, антипірин, індометацин, ібупрофен, фенітоїн, пропранолол, преднізолон, діазепам, кларитроміцин чи терфенадин). Необхідно з обережністю призначати комбінацію лансопразолу з лікарськими засобами, які залежать від метаболізму CYP3А4 і мають незначний терапевтичний діапазон.

Лікарські засоби, що пригнічують CYP2С19 (флувоксамін), спричиняють значне підвищення (у 4 рази) концентрації лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.

Індуктори CYP2С19 та CYP3А4 (рифампіцин, трава звіробою) можуть значно зменшити концентрації лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.

Одночасне застосування лансопразолу з високими дозами метотрексату спричиняло підвищення та затримку концентрації метотрексату у сироватці крові, що може призвести до токсичності метотрексату.

Лансопразол спричиняє тривале пригнічення шлункової секреції, тому теоретично можливий вплив лансопразолу на біодоступність препаратів, для всмоктування яких значення рН є важливим (кетоконазол, ітраконазол, ефіри ампіциліну, солі заліза, дигоксин).

Абсорбція кетоконазолу та ітраконазолу зростає завдяки кислоті шлункового соку. Одночасне застосування з лансопразолом може вплинути на їхню біодоступність. Тому необхідно уникати такої комбінації

Одночасне застосування лансопразолу та дигоксину може спричинити підвищення рівня дигоксину в плазмі крові. Тому потрібен ретельний моніторинг рівня дигоксину в плазмі крові та коригування дози дигоксину у разі необхідності на початку та після припинення лікування лансопразолом.

Клінічних проявів взаємодій лансопразолу з амоксициліном не спостерігалося.

Сукральфат та антацидні засоби можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, через що лансопразол необхідно приймати мінімум через 1 годину після застосування даних препаратів.

Не виявлено клінічно значущої взаємодії між лансопразолом та нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні лансопразолу з теофіліном (CYP1А2, CYP3А) відзначається помірне підвищення (до 10 %) кліренсу теофіліну, але клінічне значення їх взаємодій малоймовірне. Проте для підтримки клінічно ефективних концентрацій теофіліну окремим хворим необхідна корекція дози теофіліну на початку або після припинення лікування лансопразолом.

Повідомлялося про підвищення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) та протромбінового часу при одночасному застосуванні інгібіторів протонної помпи та варфарину. Підвищення МНВ та протромбінового часу може призвести до кровотеч і навіть до летального наслідку. При одночасному застосуванні лансопразолу та варфарину слід проводити ретельний моніторинг показників MHВ та протромбінового часу.

При одночасному застосуванні лансопразолу та такролімусу [субстрат CYP3A і P-глікопротеїну (Pgp)] може підвищуватися концентрація такролімусу у плазмі крові до 81 %, особливо у пацієнтів, яким проводили трансплантацію. Тому слід контролювати рівень такролімусу в плазмі крові на початку та після припинення комбінованої терапії лансопразолом. Результати досліджень in vitro свідчать, що лансопразол інгібує транспортні протеїни, Pgp. Клінічне значення цього явища невідомо.

Перед призначенням лікарського засобу Лансопрол^® слід виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході, оскільки препарат може замаскувати симптоми і таким чином відтермінувати правильну діагностику, тому перед початком та після закінчення курсу лікування лансопразолом слід провести ендоскопічний контроль з біопсією.

Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, може спричинити зростання кількості мікроорганізмів, що знаходяться у шлунково-кишковому тракті. Це збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених умовно-патогенними мікроорганізмами, такими як Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile, особливо у госпіталізованих пацієнтів.

Одночасне застосування лансопразолу та інгібіторів ВІЛ-протеази не рекомендується. Оскільки концентрація атазанавіру та нелфанавіру залежить від шлункової кислотності, їхня біодоступність може значно знижуватися (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо одночасне застосування лансопразолу з інгібіторами ВІЛ-протеази необхідне, рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта.

Тяжка гіпомагніємія спостерігалася у пацієнтів, які застосовували інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, протягом мінімум трьох місяців (у більшості випадків — протягом року). Можуть виникати тяжкі прояви гіпомагніємії, такі як підвищена втомлюваність, судоми, марення, конвульсії, запаморочення та шлуночкова аритмія, але вони можуть починатися дуже різко. У більшості пацієнтів симптоми гіпомагніємії нівелювалися після замісної терапії магнієм, а також після припинення застосування інгібітору протонної помпи.

Якщо пацієнт одержує пролонговану терапію або застосовує інгібітори протонної помпи одночасно з дигоксином чи лікарськими засобами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад діуретиками), потрібно розглянути можливість вимірювання концентрації магнію перед початком лікування інгібіторами протонної помпи і періодично протягом курсу терапії.

Зростання рівня хромограніну A (CgA) у сироватці крові може впливати на результати досліджень нейроендокринних пухлин. Для уникнення цього впливу терапію лансопразолом необхідно припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA. Необхідне тимчасове припинення терапії інгібіторами протонної помпи принаймні за 14 днів до визначення рівнів CgA при проведенні повторного тесту, якщо при першому дослідженні рівні CgA та гастрину є високими.

Щоденний прийом будь-яких лікарських засобів, які пригнічують секрецію кислоти шлункового соку, протягом тривалого періоду (наприклад, протягом декількох років) може призводити до мальабсорбції ціанокобаламіну (вітаміну В12), гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів із синдромом Золлінгера — Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що потребують довгострокової терапії, пацієнтів зі зниженою масою тіла або з факторами ризику зниження абсорбції вітаміну В12 (наприклад пацієнти літнього віку) у разі довготривалої терапії або якщо спостерігаються клінічні симптоми, пов’язані з дефіцитом ціанокобаламіну.

Під впливом лансопразолу знижується кислотність шлункового соку, що збільшує ризик розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених умовно-патогенними мікроорганізмами, такими як Salmonella і Campylobacter.

При лікуванні пацієнтів із виразками шлунка та дванадцятипалої кишки слід враховувати, як етіологічний фактор, можливість інфікування H. pylori. Якщо лансопразол застосовувати в комбінації з антибіотиками для ерадикаційної терапії H. pylori, слід дотримуватися інструкцій для медичного застосування цих антибіотиків.

Через обмеженість даних щодо безпеки застосування лансопразолу як підтримувальної терапії тривалістю більше 1 року необхідно регулярно проводити оцінку співвідношення ризику/користі для даної групи пацієнтів.

У поодиноких випадках при застосуванні лансопразолу можливе виникнення коліту. Тому терапію слід негайно припинити при наявності у пацієнтів гострої або стійкої діареї.

За винятком випадків ерадикації інфекції Helicobacter pylori, при тяжкій стійкій діареї терапію лансопразолом необхідно негайно припинити, оскільки є ризик виникнення мікроскопічного коліту з потовщенням шару колагену або інфільтрацією клітин запалення підслизової основи товстого кишечнику.

Лікування та профілактику пептичної виразки слід обмежити у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або входять до групи ризику, наприклад пацієнти зі шлунково-кишковими кровотечами, перфораціями або виразками в анамнезі, пацієнти літнього віку, при одночасному застосуванні лікарських засобів, які підвищують імовірність розвитку захворювань верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (кортикостероїди або антикоагулянти), при наявності тяжких супутніх захворювань або при тривалому застосуванні максимальних рекомендованих доз НПЗЗ.

Інгібітори протонної помпи, особливо ті, що застосовуються у високих дозах та протягом тривалого часу (більше 1 року), дещо підвищують ризик перелому стегна, зап’ястка або хребців, особливо у пацієнтів літнього віку або за наявності інших визначених факторів ризику. Результати експериментальних досліджень свідчать про те, що інгібітори протонної помпи підвищують загальний ризик переломів на 10–40 %. Деякі з цих випадків можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти групи ризику остеопорозу мають знаходитися під наглядом лікаря відповідно до поточних клінічних рекомендацій. Вони мають споживати кальцій і вітамін D у достатній кількості.

Підгострий шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів протонної помпи пов’язують із дуже рідкими випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність припинення застосування лансопразолу. Виникнення підгострого шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи підвищує ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

При проведенні комбінованої терапії з кларитроміцином та амоксициліном потрібно зважати на застереження, наведені в інструкціях для медичного застосування кларитроміцину та амоксициліну, а також перед початком застосування амоксициліну та кларитроміцину слід врахувати наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.

У пацієнтів із нирковою недостатністю зв’язування з білками крові знижується на 1–1,5%.

Слід з обережністю призначати лансопразол пацієнтам із помірною та тяжкою печінковою недостатністю.

У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю період напіввиведення з плазми крові збільшується від 1,5 години до 3,2–7,2 години залежно від ступеня порушення функції печінки. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю слід зменшувати дозу препарату. Лікування розпочинати з половини зазначеної дози, поступово збільшуючи до рекомендованих доз, але не більше 30 мг на добу.

Пацієнти літнього віку.

Лікування виразки у пацієнтів літнього віку практично не відрізняється від лікування у пацієнтів молодшого віку. Побічні реакції та лабораторні зміни у пацієнтів літнього віку такі ж самі, як і у пацієнтів молодшого віку.

Лікарський засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю препарат не застосовують.

При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час керування автотранспортом або іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору, таких як запаморочення, вертиго, розлади зору та сонливість. У цих станах здатність реагувати може знижуватися.

Застосовують дорослим всередину. Зазвичай доза становить 30 мг 1 раз на добу за 30–40 хвилин до прийому їжі. Капсули приймають не розжовуючи, запиваючи 150–200 мл води. Якщо це не можливо, капсулу можна розкрити, розчинити її вміст у невеликій кількості яблучного соку (приблизно 1 повна ложка) і негайно проковтнути не розжовуючи. Таку саму процедуру слід провести, якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Дозування та термін лікування призначає лікар залежно від клінічної ситуації та характеру перебігу захворювання.

Максимальна добова доза препарату становить 60 мг; для пацієнтів із порушенням функції печінки – 30 мг. Для пацієнтів із синдромом Золлінгера — Еллісона дози можуть бути збільшені.

Якщо потрібно прийняти 2 добові дози, пацієнт повинен прийняти одну перед сніданком, а другу – перед вечерею.

Якщо пацієнт не прийняв лікарський засіб у призначений час, він має прийняти його якомога швидше. Однак, якщо залишилося небагато часу до прийому наступної дози, пацієнт не повинен приймати пропущену дозу.

Виразка дванадцятипалої кишки

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 2–4 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних препаратів, становить 30 мг 1 раз на добу. Лікування триває 4–8 тижнів.

Доза для профілактики виразок, спричинених тривалим лікуванням НПЗЗ, для пацієнтів групи ризику (вік понад 65 років чи гастрит або виразка дванадцятипалої кишки в анамнезі) становить 15 мг на добу. Якщо лікування не ефективне, призначають дозу 30 мг на добу.

Доброякісна пептична виразка шлунка

Доза препарату для лікування активної виразки становить 30 мг 1 раз на добу протягом 8 тижнів. Доза для лікування виразок, спричинених прийомом НПЗЗ, становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Доза для профілактики виразок, спричинених тривалим лікуванням НПЗЗ, для пацієнтів групи ризику (вік понад 65 років чи гастрит або виразка дванадцятипалої кишки в анамнезі) становить 15 мг на добу. Якщо лікування не ефективне, призначають дозу 30 мг на добу.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, рефлюксний езофагіт

Рекомендована доза для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби становить 15–30 мг на добу. Покращення симптомів настає швидко. Варто розглядати індивідуальний підбір дози. Якщо симптоми не зменшуються протягом 4 тижнів при застосуванні дози 30 мг на добу, рекомендується проведення додаткових тестів.

При середній та тяжкій формах езофагіту рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ерозивний езофагіт не виліковується протягом 4 тижнів, тривалість лікування може бути вдвічі довшою.

Доза для довгострокової профілактики рецидиву ерозивного езофагіту становить 15–30 мг 1 раз на добу. Безпека та ефективність підтримувальної терапії лансопразолом підтверджена для 12-місячного прийому.

Ерадикація Helicobacter pylori

Доза становить 30 мг препарату 2 рази на добу (перед сніданком та перед вечерею). Пацієнт повинен приймати препарат разом з антибіотиками за затвердженими схемами протягом 1–2 тижнів.

Синдром Золлінгера — Еллісона

Дозу препарату лікар підбирає індивідуально таким чином, щоб базальна секреція кислоти не перевищувала 10 ммоль/год. Рекомендована початкова доза препарату становить 60 мг 1 раз на добу перед сніданком. Якщо пацієнт приймає дози більші, ніж 120 мг, то йому слід приймати першу половину добової дози перед сніданком, а другу половину – перед вечерею. Лікування триває до зникнення клінічних показань.

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки слід приймати найменші ефективні дози препарату і не більше 30 мг за добу.

Пацієнти літнього віку

При застосуванні препарату немає необхідності коригувати дозу.

Діти.

Не застосовують дітям.

Симптоми передозування лансопразолу у людей не відомі (хоча гостра токсичність буде низькою). Однак під час досліджень при введенні добових доз до 180 мг лансопразолу перорально або до 90 мг внутрішньовенно побічні реакції не виникали. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).

У разі передозування необхідний нагляд за станом пацієнта. Гемодіаліз неефективний. Для зменшення всмоктування препарату необхідно прийняти активоване вугілля. У разі прийому надлишкової дози проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування.

Побічні реакції вказані за системами організму та поділені на категорії за частотою появи:

часто (³1/100, ³1/1000, ³1/10000,

Звітування про підозрювані побічні реакції.

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній упаковці.

По 14 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

По 4 капсули у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

За рецептом.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299,81100 м. Дюздже, Туреччина.