Левана IC таблетки по 0,5 мг 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. препарат є частковим (неповним) селективним агоністом ГАМК а-рецепторного комплексу. відноситься до групи похідних бензодіазепіну. має виражену снодійне, анксіолітичну, помірне міорелаксуючу і протисудомну дію; підсилює ефект снодійних, наркотичних і нейролептических препаратів, етилового спирту. особливістю снодійного дії препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки медленноволнового, а й парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів, що робить снодійний ефект препарату більш фізіологічним.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить близько 80%, Т _½ - 10-14 год (препарат може бути віднесений до засобів середньої тривалості дії). Виділяється ренальним і біліарним шляхами у вигляді активного метаболіту - 3-оксіпроізводних.

Порушення сну різної етіології у дорослих.

Застосовують всередину. приймають, не розжовуючи. препарат слід приймати одноразово за 30-60 хв до сну.

Разова доза становить 0,5-2 мг (встановлюють індивідуально, починаючи з мінімальної дози 0,5 мг, до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разова і добова доза - 2 мг.

Для пацієнтів похилого віку, ослаблених хворих і хворих з органічними ураженнями головного мозку, порушеннями печінкової та ниркової функцій, легеневою недостатністю, ХОЗЛ разова доза становить 0,5-1 мг.

Тривалість лікування встановлюють індивідуально залежно від стану хворого та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальної безсонні - 3-5 днів, при транзиторною безсонні - 14-30 днів. Максимальна тривалість курсу лікування - 30 днів.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. важка хронічна дихальна недостатність, синдром зупинки дихання уві сні (апное), тяжка печінкова недостатність, спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболюючими або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій), важка форма міастенії, гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома).

Виражених побічних реакцій при застосуванні препарату в рекомендованих терапевтичних дозах не виявлено. проте слід враховувати наступні побічні ефекти, які можуть відзначати при застосуванні снодійних та седативних засобів: гиперседации, миорелаксация, легкі порушення когнітивних функцій і психомоторних навичок, алергічні прояви, підвищення внутрішньоочного тиску. вранці, в перші дні прийому препарату, можливе виникнення сонливості, яка зазвичай проходить після 2-3 днів лікування. частота і вираженість побічних ефектів мають дозозалежний характер. при виникненні виражених побічних реакцій слід знизити дозу або відмінити прийом препарату.

Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю, прийому антигістамінних препаратів першого покоління, транквілізаторів. з обережністю застосовувати препарат особам, які мають алкогольну, медикаментозну або наркотичну залежність в анамнезі, особам похилого віку.

Препарат містить барвники, які можуть бути причиною виникнення алергічних реакцій.

Через вміст лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Чи не застосовують.

Діти. Чи не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не слід приймати особам, діяльність яких вимагає швидкої психічної і рухової реакції.

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через можливість психомоторного гальмування та пригнічення дихання. не слід поєднувати прийом препарату з фенотіазинового нейролептиками через потенціювання пригнічувала впливу на дихання. слід враховувати, що циметидин здатен підвищувати концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму і лоразепама) в крові на 50%, уповільнюючи їх метаболізм і кліренс. високі дози кофеїну, в тому числі в напоях, можуть знижувати терапевтичний ефект препарату.

При передозуванні препарату можливе виникнення відчуття денної сонливості, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції.

Лікування: припинити прийом препарату, промити шлунок. При необхідності застосовують серцево-судинні препарати та стимулятори ЦНС, флумазенил (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний. Симптоматична терапія.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: левана;

1 таблетка містить левани (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]діазепін-3-іл]сукцинат у моногідрату) 0,5 мг, 1 мг або 2 м г;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, барвники (жовтий захід FCF (Е 110) – для дозування 0,5 мг; фіолетовий [понсо 4R (E 124), індигокармін (Е 132)] – для дозування 1 мг).

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-оранжевого (дозування 0,5 мг), блідо-фіолетового (дозування 1 мг) та білого (дозування 2 мг) кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; з одного боку таблетки нанесено товарний знак підприємства, з іншого боку - риску.

Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05С D.

Фармакодинаміка

Препарат є частковим (неповним) селективним агоністом ГАМК А-рецепторного комплексу. Належить до групи похідних бензодіазепіну. Чинить виражену снодійну, анксіолітичну, помірну міорелаксантну та протисудомну дію; посилює ефект снодійних, наркотичних та нейролептичних препаратів, етилового спирту. Особливістю снодійної дії препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки повільнохвильового, але й парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів, що робить снодійний ефект препарату більш фізіологічним.

Фармакокінетика

Препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить близько 80 %, період напіввиведення – 10-14 годин (препарат може бути віднесений до засобів середньої тривалості дії). Виділяється ренальними та біліарними шляхами у вигляді активного метаболіту – 3-оксипохідного.

Розлади сну різної етіології у дорослих.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні (апное); тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома).

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через можливість психомоторного гальмування та пригнічення дихання. Не слід поєднувати прийом препарату з фенотіазиновими нейролептиками через потенціювання пригнічувального впливу на дихання. Слід враховувати, що циметидин здатен підвищувати концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму та лоразепаму) в крові на 50 %, уповільнюючи їх метаболізм та кліренс. Високі дози кофеїну, в тому числі у напоях, можуть знижувати терапевтичний ефект препарату.

Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю, прийому антигістамінних препаратів першого покоління, транквілізаторів. З обережністю застосовувати препарат особам, які мають алкогольну, медикаментозну або наркотичну залежність в анамнезі, особам літнього віку.

Препарат містить барвники, що може бути причиною виникнення алергічних реакцій.

Через вміст лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Препарат не слід приймати особам, діяльність яких потребує швидкої психічної і рухової реакції.

Застосовують внутрішньо. Ковтають не розжовуючи. Препарат слід приймати одноразово за 30-60 хв до сну.

Разова доза становить 0,5-2 мг (встановлюють індивідуально, починаючи з найменшої дози 0,5 мг, до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разова і добова доза – 2 мг.

Для пацієнтів літнього віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з органічними ураженнями головного мозку, порушеннями функцій печінки та нирок, легеневою недостатністю, хронічними обструктивними захворюваннями легень разова доза становить 0,5-1 мг.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальному безсонні – 3-5 днів, при транзиторному безсонні – 14-30 днів. Максимальна тривалість курсу лікування – 30 днів.

Діти.

Не застосовують.

При передозуванні препарату можливе виникнення відчуття денної сонливості, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції.

Лікування: припинити прийом препарату, промити шлунок. За необхідності застосовують серцево-судинні препарати та стимулятори ЦНС, флумазеніл (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний. Симптоматична терапія.

Виражених побічних реакцій при застосуванні препарату у рекомендованих терапевтичних дозах не виявлено. Проте слід враховувати такі побічні прояви, можливі при застосуванні снодійних та седативних засобів: гіперседація, міорелаксація, легкі порушення когнітивних функцій та психомоторних навиків, алергічні прояви, підвищення внутрішньоочного тиску. Вранці, у перші дні прийому препарату, можливе виникнення відчуття сонливості, яке зазвичай минає після 2-3 днів лікування. Частота та вираженість побічних проявів мають дозозалежний характер. При виникненні виражених побічних реакцій слід знизити дозу або відмінити прийом препарату.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (для дозування 0,5 мг) та по 1 блістеру (для дозування 1 мг та 2 мг) у пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «Інтерхім».

Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86.