Максидекс краплі очні 1 мг/мл флакон-капельниця 5 мл

Ефективність кортикостероїдів при лікуванні запальних захворювань очей добре відома. кортикостероїди досягають протизапальної дії шляхом пригнічення судинних адгезивних молекул ендотеліальних клітин, циклооксигенази i або ii і виділення цитокінів. в результаті цього погіршується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникнення в запалені тканини ока. дексаметазон має протизапальну дію з менш вираженими мінералокортикоїдної ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним з сильнодіючих протизапальних засобів.

Результати доклінічного вивчення безпеки

Системна токсичність активної речовини добре вивчена. Системні ефекти дексаметазону можуть бути пов'язані з ефектами, які мають відношення до ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДНИЙ дисбалансу. У дослідженнях токсичності повторних доз очних крапель максидекс на кроликах виявлено системні ефекти, пов'язані з кортикостероїдами; але навіть в дозах, які істотно перевищують дозу людини, прояви токсичності мають незначну клінічну релевантність. При застосуванні максидекс в рекомендованих дозах виникнення цих ефектів практично неможливо. Дослідження активної речовини in vitro і in vivo мутагенного дії не виявили. Під час досліджень на тваринах продемонстрували тератогенну дію кортикостероїдів. Закопування 0,1% дексаметазону в очі вагітних кролиць призвело до збільшення кількості випадків порушення розвитку плоду і затримки внутрішньоутробного розвитку. Затримка розвитку плода і підвищення смертності спостерігалися у щурів при тривалій терапії дексаметазоном.

Максидекс слід застосовувати в період вагітності лише тоді, коли потенційна користь для матері при застосуванні препарату буде перевищувати потенційний ризик для плоду. Дослідження канцерогенного дії дексаметазону не проводилися.

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону при застосуванні максидекс досліджувалася у хворих після оперативного втручання з приводу видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочної рідини, що дорівнює приблизно 30 нг / мл, досягався протягом 2 ч. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3 ч.

Дексаметазон виводиться з організму шляхом метаболізму. Приблизно 60% дози виділяється з сечею у вигляді 6-бета-гідрогідексаметазону. У незміненому вигляді дексаметазон в сечі не виявлено. Період напіввиведення з плазми крові відносно короткий - 3-4 ч. Дексаметазон приблизно на 77-84% зв'язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л / год / кг, обсяг розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70%.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон'юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.

Препарат призначений тільки для офтальмологічного застосування.

Застосування у дорослих, включаючи людей похилого віку

При важкому або гострому запаленні слід закапувати 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 30-60 хв як початкову дозу. У разі позитивного ефекту дозу слід знизити до 1-2 крапель кожні 2-4 год. Далі дозу можна знизити до 1 краплі 3-4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення. Якщо бажаний результат не досягається протягом 3-4 діб, може бути призначена додаткова системна або субкон'юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 3-6 годин або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока кожні 3-4 год до досягнення бажаного ефекту.

Термін застосування препарату визначається лікарем в залежності від ступеня захворювання.

Після застосування рекомендується нососльозова оклюзія або обережно закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, і тим самим ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Підвищена чутливість до дексаметазону або будь-якого компонента препарату. гострий поверхневий кератит, спричинений herpes simplex, коров'яча та вітряна віспа та інші вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви. мікобактеріальні інфекції очей, викликані, але не обмежуються кіслостоустойчівимі бактеріями, такими як mycobacterium tuberculosis, mycobacterium leprae або mycobacterium avium. грибкові захворювання структур ока. нелікована гнійна інфекція ока, яка як і інші хвороби, викликані мікроорганізмами, може маскуватися або посилюватися в присутності кортикостероїдів.

Глаукома з пошкодженням зорового нерва, порушення гостроти та поля зору, утворення катаракти, вторинна інфекція ока, пов'язана з пригніченням реакції організму на інфекцію, перфорація очного яблука, місцеве подразнення та алергічні реакції.

офтальмологічні ефекти

Повідомлялося про деякі побічні офтальмологічних ефекти в постмаркетинговий період, частота виникнення яких була одиничною (1/10 000). Дуже рідко - підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття дискомфорту в очах, мідріаз, кератит, подразнення, підвищена чутливість очей, птоз.

Слід з особливою обережністю застосовувати кортикостероїди при лікуванні herpes simplex. тривале застосування кортикостероїдів або збільшення частоти прийому може призвести до очної гіпертензії, до глаукоми з ушкодженням зорового нерва та погіршенням гостроти зору і поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. у чутливих пацієнтів може підвищуватися внутрішньоочний тиск, навіть після застосування звичайних доз. рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Якщо препарат призначається пацієнтам з глаукомою, тривалість лікування слід обмежити двома тижнями, за винятком випадків, коли пролонговане лікування є виправданим; слід постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість розвитку грибкової інвазії при утворенні виразок рогівки, стійких до дії стероїдів. Вторинна бактеріальна інфекція ока може також виникнути при пригніченні реакції організму на інфекцію. Попередження насильства лікування може маскувати або посилювати активність гострих гнійних інфекцій ока. Відомо, що при захворюваннях, які призводять до виснаження рогівки або склери, застосування місцевих стероїдів може бути причиною перфорації.

Лікування не слід припиняти передчасно, оскільки раптове припинення місцевого лікування високими дозами стероїдів може викликати повторне запалення ока.

Кортикостероїди місцевого застосування можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.

Оскільки очні краплі максидекс містять як консервант бензалконію хлорид, це може призвести до подразнення. Також відомо, що даний консервант може знебарвити м'які контактні лінзи. Таким чином, перед застосуванням препарату максидекс пацієнти повинні зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після інстиляції максидекс, перш ніж вставляти контактні лінзи.

Безпека і ефективність застосування препарату максидекс у дітей не встановлена.

Максидекс не досліджувалося у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату змінювати дозу не потрібно

Перед використанням флакон слід добре струсити.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватися обережності та не торкатися до століть або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами

Як і в разі застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автомобілем або механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.

Період вагітності та годування груддю

Безпека застосування препарату в період вагітності та годування груддю не встановлена.

вагітність

Адекватні добре контрольовані дослідження препарату максидекс в період вагітності не проводилися. Максидекс слід застосовувати в період вагітності лише у разі, якщо потенційна користь від застосування препарату переважатиме над потенційним ризиком для плода.

Період годування грудьми

При системному застосуванні кортикостероїди проникають в грудне молоко і можуть пригнічувати ріст, впливати на продукцію ендогенних кортикостероїдів або викликати інші небажані ефекти.

Не відомо, чи може місцеве застосування препарату максидекс приводити до системної абсорбції дексаметазону, достатньою для появи визначених кількостей препарату в грудному молоці. При місцевому застосуванні максидекс системні прояви слабкі, тому ризик вважається невеликим, але його слід брати до уваги при призначенні даного препарату жінкам, які годують груддю. Оскільки більшість лікарських засобів проникає в грудне молоко, слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату максидекс.

Спеціальні дослідження взаємодії препарату максидекс з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Повідомлялося про взаємодію активної речовини після системного застосування. Однак системна абсорбція дексаметазону після місцевого застосування в око настільки низька, що ризик будь-якої взаємодії мінімальний. У разі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.

Про випадки передозування не повідомлялося. в разі передозування максидекс при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з очей (а) теплою проточною водою.

При температурі 8-30 °C в вертикальному положенні.

діюча речовина: 1 мл суспензії містить дексаметазону 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію гідрофосфат безводний, полісорбат 80, динатрію едетат, натрію хлорид, кислота лимонна, моногідрат та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозора суспензія від білого до світло-жовтого кольору без агломератів.

Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди. Дексаметазон. Код АТХ S01В A01.

Фармакодинаміка

Ефективність кортикостероїдів для лікування запальних проявів з боку ока добре відома. Кортикостероїди чинять протизапальну дію шляхом пригнічення адгезії молекул до клітин ендотелію судин, циклооксигенази І або ІІ та виділення цитокінів. У результаті цього зменшується формування медіаторів запалення та пригнічується адгезія лейкоцитів до судинного ендотелію, запобігаючи таким чином їх проникненню у запалені тканини ока. Дексаметазон має виражену протизапальну дію зі зменшеними мінералокортикоїдними ефектами порівняно з деякими іншими стероїдами та є одним із найбільш сильнодіючих кортикостероїдів. Високий ступінь активності є результатом додавання метилового радикалу та фтору до молекули преднізолону. Цей синтетичний глюкокортикоїд пригнічує запальні реакції на чинники механічного, хімічного або імунологічного характеру.

На сьогодні пояснення цієї властивості не знайдене.

Механізм дії

Точний механізм протизапальної дії дексаметазону невідомий. Він пригнічує численні запальні цитокіни та має численні глюкокортикоїдні та мінералокортикоїдні ефекти.

Фармакодинамічні ефекти

Дексаметазон є одним з найбільш сильнодіючих кортикостероїдів; він у 5−10 разів більш потужний, ніж преднізолон, і в 25 разів більш потужний, ніж кортизон та гідрокортизон.

Системна токсичність активної речовини добре вивчена. Системний вплив дексаметазону може бути пов’язаний з ефектами, що пов’язані з глюкокортикостероїдним дисбалансом.

Фармакокінетика

Офтальмологічна біодоступність дексаметазону після місцевого застосування в око лікарського засобу МАКСИДЕКС^® досліджувалася у пацієнтів, яким була проведена операція з видалення катаракти. Максимальний рівень дексаметазону у внутрішньоочній рідині, що дорівнює приблизно 31 нг/мл, досягався впродовж 90−120 хвилин. Далі відбувалося зниження концентрації з періодом напіввиведення 3 години. Системне поглинання після місцевого застосування є низьким.

Розподіл

Після внутрішньовенного введення спостережуваний об’єм розподілу склав 0,58 л/кг. In vitro жодні зміни у зв’язуванні з білками у плазмі крові людини при концентрації дексаметазону від 0,04 до 4 мкг/мл, при середньому зв’язуванні з білками плазми на рівні 77,4%, не спостерігались.

Біотрансформація

Дексаметазон метаболізується перш за все у печінці, переважно CYP3A4.

Після місцевого застосування низькі, концентрації виявлялись у внутрішньоочній рідині через 12 годин, тобто дексаметазон є стійким до метаболізму після проникнення до внутрішньоочної рідини.

Виведення

Після внутрішньовенного введення 2,6 % незміненої вихідної речовини виявлялось у сечі. При цьому після прийому всередину (≤ 4 мг/д) протягом кількох тижнів 60 % дози було відновлено як 6β-гідроксидексаметазон, а 5−10% − як додатковий метаболіт 6β-гідрокси-20-дигідродексаметазон. Незмінений дексаметазон у сечі не був виявлений. Системний період напіввиведення з плазми крові відносно короткий – 3−4 години, але у чоловіків може бути трохи довшим. Ця різниця була пов’язана не зі змінами системного кліренсу, а з різними об’ємами розподілу та масою тіла. Дексаметазон приблизно на 77−84 % зв’язується з альбуміном сироватки крові. Кліренс коливається від 0,10 до 0,25 л/год/кг, об’єм розподілу коливається від 0,576 до 1,15 л/кг. Біодоступність дексаметазону при пероральному застосуванні становить приблизно 70 %.

Лінійність/нелінійність

AUC після перорального введення дексаметазону підвищувалась лінійно до дози у діапазоні 0,5 мг−1,5 мг.

Фармакокінетика у особливих категорій

Фармакокінетика системного дексаметазону істотно не відрізняється у пацієнтів з порушенням функції нирок у порівнянні зі здоровими суб’єктами.

Доклінічні дані з безпеки

Дослідження токсичності повторних доз очних крапель МАКСИДЕКС^® у кролів виявили системні ефекти, пов’язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу у людини, цей прояв не має клінічного значення. При застосуванні лікарського засобу МАКСИДЕКС^® у рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.

Дексаметазон виявив кластогенні властивості у аналізі хромосомної аберації лімфоцитів людини in vitro та мікроядерному тесті у мишей in vivo.

Стандартні дослідження канцерогенності при застосуванні дексаметазону не проводились.

Стандартні дослідження фертильності при застосуванні дексаметазону не проводились.

Встановлено, що при пероральному введенні дексаметазон є тератогенним для тварин: дексаметазон спричиняв вади внутрішньоутробного розвитку, включаючи розщеплення піднебіння, уповільнення внутрішньоутробного росту, ретрогнатію, пупкові грижі, гіпоплазію тимуса, деформації скелета, в тому числі порушення розвитку довгих кісток та вплив на ріст та розвиток мозку.

Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційному періоді.

· Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

· Гострі неліковані бактеріальні інфекції.

· Коров’яча та вітряна віспа та інші вірусні інфекції рогівки та кон’юнктиви (крім кератиту, спричиненого Herpes zoster).

· Грибкові захворювання структур ока або неліковані паразитарні інфекції ока.

· Мікобактеріальні інфекції ока.

· Гострий епітеліальний кератит, спричинений Herpes zoster (дендритний кератит).

· Гострі неліковані гнійні бактеріальні інфекції ока.

· Інфекції або травми, обмежені поверхневим епітелієм рогівки.

· Лікарський засіб МАКСИДЕКС не слід застосовувати після видалення стороннього тіла з рогівки без ускладнень.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими препаратами не проводились.

Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.

У пацієнтів, які отримують ритонавір або інші сильні інгібітори CYP3A4, концентрація дексаметазону в плазмі може бути підвищена.

Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритонавір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призведе до більш тяжких небажаних явищ та пригнічення функції кори надниркових залоз/ синдрому Кушинга. Такого поєднання слід уникати, якщо користь не перевищує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. Якщо користь від лікування перевищує ризик, слід контролювати системні небажані ефекти кортикостероїдів у пацієнтів.

При застосуванні очних крапель, що розширюють зіниці (атропін та інші антихолінергічні речовини), внаслідок чого можливе підвищення внутрішньоочного тиску, одночасне застосування лікарського засобу МАКСИДЕКС^® може призвести до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску.

Якщо одночасно застосовується декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

· Тільки для офтальмологічного застосування. Лікарський засіб не призначений для ін’єкцій або прийому всередину.

· Не використовувати без медичної перевірки. Лікарський засіб повинен призначатись тільки після біомікроскопічного огляду за допомогою щілинної лампи та тесту з використанням флюоресцеїну.

· Цей лікарський засіб не є ефективним для лікування кератокон’юнктивіту Сьогрена.

· Надмірне та/або тривале застосування офтальмологічних кортикостероїдів підвищує ризик виникнення ускладнень з боку очей та може призвести до системних побічних ефектів. Якщо запалення не зменшується під час курсу терапії, необхідно використовувати інші види терапії для зменшення цих ризиків.

· Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та звуженням поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. При тривалому місцевому застосуванні кортикостероїдів в око у пацієнтів слід регулярно та часто контролювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, у дітей вище, ніж у дорослих. Лікарський засіб МАКСИДЕКС^® не показаний для застосування дітям. Пацієнти з глаукомою в сімейному або особистому анамнезі мають вищий ризик розвитку внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами. У пацієнтів з глаукомою контроль стану ока слід проводити щотижня.

· При гострих гнійних захворюваннях очей кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати наявну інфекцію. Якщо лікування триває більш ніж 10 днів, слід контролювати внутрішньоочний тиск.

· Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних до цього пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).

· При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі розлади зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як розмитість зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), які спостерігались після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

· Синдром Кушинга та/або пригнічення функції кори надниркових залоз, пов’язані з системною абсорбцією очних лікарських форм дексаметазону, можуть виникати після інтенсивної або довгострокової безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, включаючи дітей і пацієнтів, які отримували інгібітори CYP3A4 (зокрема ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.

· Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної, грибкової або паразитарної інфекції та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності з боку антибіотиків.

· Імовірність грибкової інфекції слід розглянути у пацієнтів зі стійкою виразкою рогівки, які отримували або отримують ці препарати. При розвитку грибкової інфекції терапію кортикостероїдами слід припинити.

· Кортикостероїди для офтальмологічного застосування можуть сповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо, що НПЗП для місцевого застосування уповільнюють або затримують загоєння ран. Одночасне призначення НПЗП для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування може збільшити ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

· Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити виникнення перфорацій.

· Лікування не слід припиняти передчасно через можливість рецидиву запального стану при раптовому перериванні застосування кортикостероїдів у високих дозах.

· Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого Herpes simplex; необхідно періодично здійснювати мікроскопію із застосуванням щілинної лампи.

· Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування запалень ока.

· Крім цього, препарат містить бензалконію хлорид, який може спричинювати подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Однак, якщо на думку лікаря використання контактних лінз є прийнятним, пацієнта слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель МАКСИДЕКС^® і зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж застосовувати контактні лінзи. Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, особливо при симптомах сухості очей або захворюваннях рогової оболонки (прозорого переднього шару ока).

· Після застосування очних крапель показані такі заходи для зниження системної резорбції:

- тримати повіки закритими протягом 2 хвилин;

- закрити сльозову протоку пальцем на 2 хвилини.

Вагітність

Належні контрольовані дослідження, що дають змогу оцінити вплив лікарського засобу МАКСИДЕКС^® на вагітних жінок, відсутні. Підвищений ризик внутрішньоутробної затримки росту був пов’язаний з тривалим або повторним застосуванням кортикоїдів протягом вагітності. Немовлята, матері яких приймали значні дози кортикостероїдів протягом вагітності, повинні бути ретельно обстежені на наявність ознак зниження функції надниркової залози (див. розділ «Особливості застосування».). Репродуктивна токсичність була продемонстрована під час досліджень на тваринах після системного застосування. Офтальмологічне застосування 0,1% розчину дексаметазону призвело до аномалій плода у кролів. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб МАКСИДЕКС^® під час вагітності.

Годування груддю

Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи в грудному молоці людини у кількості, що може впливати на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні. Однак, при місцевому застосуванні лікарського засобу МАКСИДЕКС^® системний прояв є незначним. Невідомо, чи МАКСИДЕКС^® потрапляє у грудне молоко. Дані щодо механізму потрапляння дексаметазону в грудне молоко відсутні. Малоймовірно, що після застосування лікарського засобу матір’ю дексаметазон буде виявлятися в грудному молоці або буде здатний викликати/проявляти клінічні ефекти у немовлят. Не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування лікарського засобу МАКСИДЕКС^® або припинення/утримання від терапії лікарським засобом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.

Фертильність

Досліджень щодо оцінки впливу дексаметазону на репродуктивну функцію при місцевому офтальмологічному застосуванні не проводилось. Існують обмежені клінічні дані стосовно впливу дексаметазону на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок.

На моделях щурів, які перебували під дією хоріонічного гонадотропіну, не було виявлено побічних впливів дексаметазону на репродуктивну функцію.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку.

При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1−2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 30−60 хвилин у якості початкової терапії.

У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1−2 крапель у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) кожні 2−4 години.

У подальшому дозу можна зменшити до 1 краплі 3−4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.

Якщо бажаний результат не досягається впродовж 3−4 днів, може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.

При хронічних запаленнях доза становить 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 3-6 годин, або частіше, якщо це необхідно.

При алергії або незначному запаленні доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока(очей) кожні 3-4 години до досягнення бажаного ефекту.

Не слід припиняти терапію передчасно (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.

Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо одночасно застосовується декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок.

МАКСИДЕКС^® не досліджувався у пацієнтів, які страждають на хвороби нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату в коригуванні дози немає необхідності.

Перед застосуванням флакон слід добре струсити.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Діти.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлені.

Не повідомлялося про жодні випадки передозування.

У разі передозування лікарським засобом МАКСИДЕКС^® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою. У разі гострого передозування при офтальмологічному застосуванні або у разі випадкового проковтування вмісту флакона, зважаючи на властивості/характеристики даного препарату, не слід очікувати додаткових токсичних ефектів.

У разі випадкового проковтування препарату проводять симптоматичну та підтримувальну терапію.

Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався впродовж клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.

Нижчезазначені побічні реакції виникали під час проведення клінічних досліджень із застосуванням препарату МАКСИДЕКС® та класифіковані таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та впродовж постмаркетингового періоду застосування дексаметазону, очні краплі.

Опис деяких побічних реакцій.

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерву, зниженням гостроти зору та поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки препарат містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації, особливо після довготривалого застосування.

Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).

2 роки.

Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.

Зберігати флакон щільно закритим у вертикальному положенні при температурі не вище 25^°С, у місцях, недоступних для дітей. Не заморожувати.

По 5 мл у флаконах-крапельницях.

Категорія відпустку. За рецептом.

Алкон-Куврьор/

Alcon-Couvreur.

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія/

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.