Упаковка / 10 шт.
46.60 грн.пластина / 5 шт.
23.30 грн.Торгівельна назва | Інфламін |
Код АТС M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AC Оксиками M01AC06 Мелоксикам |
Мелоксикам таблетки 0.015 г
Діюча речовина: meloxicam;
1 таблетка містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кислота стеаринова, повідон.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого до світло-жовтого з зеленуватим відтінком кольору.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та протиревматичні засоби.
Код ATХ M01A C06.
Фармакодинаміка.
Мелоксикам - це нестероїдний протизапальний лікарський засіб класу енолієвої кислоти, що володіє протизапальною, аналгезирующим і антіпірітіческім ефектом. Мелоксикам виявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і для інших НПЗП, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний механізм розвитку для всіх НПЗП (включаючи мелоксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Мелоксикам добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту при пероральному застосуванні, абсолютна біодоступність препарату становить 90%. Після одноразового застосування мелоксикаму максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 5-6 годин для твердих пероральних форм.
При багаторазовому дозуванні стабільні концентрації досягаються на 3-5 добу. Дозування 1 раз на добу призводить до середньої концентрації в плазмі крові з відносно малими коливаннями піків: в межах 0,4-1,0 мкг/мл для 7,5 мг і 0,8-2,0 мкг/мл для 15 мг відповідно (C min і С max в стабільному стані відповідно). Середня концентрація мелоксикаму в плазмі крові в стабільному стані досягається протягом 5-6 годин.
Одночасний прийом їжі або застосування неорганічних антацидів не впливає на абсорбцію препарату.
Розподіл.
Мелоксикам дуже сильно зв'язується з білками плазми, головним чином з альбуміном (99%). Мелоксикам проникає в синовіальну рідину, концентрація в якій в половину менше, ніж в плазмі крові. Обсяг розподілу низький, в середньому 11 літрів після внутрішньом'язового або внутрішньовенного застосування, і показує індивідуальні відхилення в межах 7-20%. Обсяг розподілу після застосування багаторазових пероральних доз мелоксикаму (від 7,5 мг до 15 мг) становить 16 літрів з коефіцієнтом відхилення в межах від 11% до 32%.
Біотрансформація.
Мелоксикам підлягає екстенсивної біотрансформації в печінці.
У сечі було ідентифіковано чотири різних метаболіти мелоксикаму, які є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт 5'-карбоксимелоксикам (60% дози) формується шляхом окислення проміжного метаболіту 5'-гідроксіметілмелоксікама, який також виділяється в меншій мірі (9% дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP 2C9 відіграє важливу роль в процесі метаболізму, тоді як CYP 3А4 ізоензими сприяють в меншій мірі. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, які становлять 16% і 4% призначеної дози відповідно.
Елімінація.
Виведення мелоксикаму відбувається в основному в формі метаболітів в рівних частинах з сечею та калом. Менше 5% добової дози виділяється в незміненому вигляді з калом, незначна кількість виділяється з сечею. Період напіввиведення змінюється від 13 до 25 годин після перорального, внутрішньом'язового і внутрішньовенного застосування. Плазмовий кліренс становить близько 7-12 мл/хв після разової пероральної дози, внутрішньовенного або ректального застосування.
Лінійність дози.
Мелоксикам виявив лінійну фармакокінетику в межах терапевтичної дози від 7,5 мг до 15 мг після перорального і внутрішньом'язового застосування.
Особливі групи хворих.
Пацієнти з печінковою / нирковою недостатністю. Печінкова і ниркова недостатність від легкого до помірного ступеня суттєво не впливає на фармакокінетику мелоксикаму. Пацієнти з помірним ступенем ниркової недостатності мали значно вищий загальний кліренс. Знижений зв'язування з білками плазми крові спостерігалося у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю. При термінальної ниркової недостатності збільшення об'єму розподілу може привести до збільшення концентрації вільного мелоксикаму. Не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку чоловічої статі середні фармакокінетичні параметри подібні таким же у молодих добровольців чоловічої статі. У пацієнтів похилого віку жіночої статі значення AUC вище і період напіввиведення довше в порівнянні з такими у молодих добровольців обох статей. Середній кліренс плазми в рівноважному стані у пацієнтів похилого віку був дещо нижчим, ніж у молодих добровольців.
Короткочасне симптоматичне лікування загострення остеоартрозу.
Тривале симптоматичне лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту.
Лікування передопераційної болю при коронарного шунтування (КШ).
Дослідження щодо взаємодії проводили тільки за участю дорослих.
Ризики, пов'язані з гіперкаліємією
Деякі лікарські засоби або терапевтичні групи можуть сприяти гіперкаліємії: калійні солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати, (низькомолекулярні або нефракціоновані) гепарини, циклоспорин, такролімус і триметоприм.
Початок гіперкаліємії може залежати від того, чи є пов'язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії збільшується в разі, якщо вищевказані лікарські засоби застосовувати разом з мелоксикамом.
Фармакодинамічні взаємодії.
Інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) і ацетилсаліцилова кислота.
Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП (див. Розділ «Особливості застосування»), включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах ≥ 500 мг за один прийом або ≥ 3 г загальної добової дози.
Кортикостероїди (наприклад, глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами вимагає обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок в шлунково-кишковому тракті.
Антикоагулянти або гепарин. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне застосування НПЗП та антикоагулянтів або гепарину в геріатричної практиці або в терапевтичних дозах (див. Розділ «Особливості застосування»).
В інших випадках (наприклад, при профілактичних дозах) застосування гепарину необхідна обережність через підвищений ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль МНО (міжнародного нормалізованого відношення), якщо доведена неможливість уникнення даної комбінації.
Тромболітичні та антиагрегаційні лікарські засоби: підвищений ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів і пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Діуретики, інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II. НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з дегідратацією або пацієнти похилого віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II і лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може привести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність , яка зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролювати функцію нирок після початку спільної терапії і періодично в подальшому (див. Розділ «Особливості застосування»).
Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад, бета-адреноблокатори). Як і для нижчезазначених лікарських засобів, можливе зниження антигіпертензивного ефекту бета-блокаторів (внаслідок пригнічення простагландинів з судинорозширювальний ефект).
Інгібітори кальциневрину (наприклад, циклоспорин, такролімус). Нефротоксичность інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗП внаслідок медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати функцію нирок. Рекомендований ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку.
Деферасірокс. Супутнє застосування мелоксикаму і деферасірокса може підвищувати ризик шлунково-кишкових побічних реакцій. Слід проявляти обережність при комбінуванні цих лікарських засобів.
Фармакокінетична взаємодія: вплив мелоксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.
Літій. Є дані про НПЗП, які підвищують рівень концентрації літію в плазмі крові (внаслідок зниження ниркової екскреції літію), яка може досягти токсичних величин. Одночасний прийом літію і НПЗП не рекомендується (див. Розділ «Особливості застосування»). Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію в плазмі крові на початку лікування, при підборі дози та при припиненні лікування мелоксикамом.
Метотрексат. НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його в плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад 15 мг/тиждень) (див. Розділ «Особливості застосування»). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також пацієнтам з низькою дозою метотрексату, зокрема пацієнтам з порушеною функцією нирок. У разі, коли потрібно комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватися обережності, якщо прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися і посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не отримала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП (див. Інформацію, наведену вище) (див. Розділ «Побічні реакції»).
Пеметрексед. При супутньому застосуванні мелоксикаму з пеметрекседом пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 45 до 79 мл/хв) прийом мелоксикаму слід припинити на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення, і на 2 дні після введення. Якщо комбінація мелоксикама з пеметрекседом необхідна, пацієнтів необхідно ретельно контролювати, особливо щодо появи мієлосупресії та шлунково-кишкових побічних реакцій. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 45 мл/хв) супутнє застосування мелоксикаму з пеметрекседом не рекомендується.
Для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв) дози 15 мг мелоксикаму можуть зменшити еллімінацію пеметрекседу, а, отже, збільшити частоту виникнення побічних реакцій, пов'язаних з пеметрекседом. Таким чином, слід проявляти обережність при призначенні 15 мг мелоксикаму одночасно з пеметрекседом для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 80 мл/хв).
Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику мелоксикаму.
Холестирамін. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму внаслідок порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс мелоксикаму підвищується на 50% і період напіввиведення знижується до 13 ± 3 годин. Ця взаємодія є клінічно значущим.
Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином.
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ «Спосіб застосування» і інформацію про шлунково-кишкових і серцево-судинних ризиків, наведену нижче).
Рекомендовану максимальну добову дозу можна перевищувати в разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗП, оскільки це може підвищити токсичність, в той час як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Мелоксикам не підходить для лікування пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю.
У разі відсутності поліпшення після декількох днів клінічні переваги лікування слід повторно оцінити.
Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит і / або виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного видужання перед початком терапії мелоксикамом. Слід регулярно звертати увагу на можливість прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, і пацієнтів з такими випадками в анамнезі.
Шлунково-кишкові порушення.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути в будь-який час в процесі лікування за наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗП у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. Розділ «Протипоказання»), і у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої ефективної дози. Для таких пацієнтів слід розглянути комбіновану терапію з захисними лікарськими засобами (такими як мизопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребують спільному застосуванні низької дози аспірину або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики (див. Інформацію, наведену нижче , і розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнтам зі шлунково-кишкової токсичністю в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.
Слід проявляти обережність по відношенню до пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин як радикальну терапію або в геріатричної практиці, антикоагулянти, такі як варфарин або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в протизапальних дозах ( ≥500 мг разова доза або ≥3 г загальна добова доза) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують мелоксикам, слід відмінити лікування.
НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. Розділ «Побічні реакції»).
Порушення з боку печінки.
До 15% пацієнтів, що приймають НПЗП (включаючи мелоксикам), можуть мати підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчасовими при продовженні лікування. Помітні підвищення АЛТ або АСТ (приблизно в три та більше разів вище норми) спостерігалися у 1% пацієнтів в ході клінічних випробувань з НПЗП.
Додатково повідомлялося про поодинокі випадки важкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю і блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них з летальним результатом.
Пацієнтів з симптомами або підозрою на печінкову дисфункцію або у яких спостерігалися відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкій печінковій недостатності протягом терапії мелоксикаму. Якщо клінічні ознаки та симптоми зіставляються з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висип і ін.), Застосування мелоксикаму слід припинити.
Серцево-судинні порушення.
За пацієнтами з артеріальною гіпертензією та / або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельне спостереження, оскільки при терапії НПЗП спостерігалися затримка рідини та набряк.
Пацієнтам з факторами ризику рекомендується клінічне спостереження за артеріальним тиском на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.
Дані досліджень і епідеміологічні дані дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферичних артеріальним захворюванням і / або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом тільки після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку тривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний результат. Збільшення ризику пов'язано з тривалістю застосування. Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик таких ускладнень.
Порушення з боку шкіри.
Повідомляли про небезпечних для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми важких поразок і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта присутні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона, або токсичного епідермального некролізу (наприклад, висипання на шкірі, яка прогресує, часто з пухирями або ураженням слизової оболонки), потрібно зупинити лікування мелоксикамом. Важливо якомога швидше діагностувати та припинити застосування будь-яких препаратів, які можуть викликати важкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при важких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму, застосування препарату не можна відновлювати в будь-який час в майбутньому.
Анафілактичні реакції.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на Мелоксикам. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з аспириновой тріадою. Даний симптоматичний комплекс виникає у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про риніті з або без назальних поліпів або у яких виявлявся важкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафилактоидной реакції.
Параметри печінки та функція нирок.
Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові або інших показників функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні та мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність.
НПЗП шляхом пригнічення судинорозширювальної впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та функції нирок у пацієнтів з такими факторами ризику:
В поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальним медулярний некрозів або нефротичним синдромами.
Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію і води.
НПЗП можуть підсилити затримку натрію, калію та води та вплинути на натрійуретичний ефект діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому як результат у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Таким чином, пацієнтам з такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).
Гіперкаліємія.
Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують калієм (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівня калію.
Інші застереження і заходи безпеки.
Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти похилого віку, слабкі або ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, у яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти похилого віку мають більш високу частоту виникнення побічних реакцій щодо НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними (див. Розділ «Спосіб застосування та дози»).
Мелоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
До складу таблеток Мелоксикам по 7,5 мг і 15 мг входить лактоза, тому препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози або галактози.
Маскування запалення і лихоманки.
Фармакологічна дія мелоксикаму щодо зменшення лихоманки та запалення може ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому стані.
Лікування кортикостероїдами.
Мелоксикам не може бути ймовірним заступником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти.
Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують нестероїдні протизапальні засоби, включаючи Мелоксикам. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого або макроскопічного походження, або в повному обсязі описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при тривалому лікуванні НПЗП, включаючи Мелоксикам, слід контролювати гемоглобін або гемокріт, якщо є симптоми та ознаки анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів і можуть збільшити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менше, короткочасно і оборотно. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають Мелоксикам і у яких можливі побічні впливу щодо змін функції тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, або пацієнтів, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнтам з наявною астмою.
Пацієнти з астмою можуть мати аспірінчувствітельную астму. Застосування аспірину пацієнтам з аспірин-чутливою астмою асоційоване з важким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗЗ Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, і слід з обережністю призначати пацієнтам з наявною астмою.
Фертильність.
Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази / простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендується жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість скасування застосування мелоксикаму.
Вагітність.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона і плоду. Дані епідеміологічних досліджень дають можливість припустити збільшення ризику викидня і розвитку пороків серця і гастрошизис після застосування інгібіторів синтезу простагландинів в ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що цей ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
В ході I і II триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком крайньої необхідності. Якщо жінка намагається завагітніти або в період I і II триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування і тривалість лікування повинні бути мінімальними.
У ІІІ триместрі вагітності все інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:
Можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:
Тому мелоксикам протипоказаний в III триместрі вагітності.
Годування грудьми.
Хоча конкретних даних про мелоксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. проте на основі фармакодинамічного профілю і побічних реакцій, які спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. разом з тим пацієнтам, у яких спостерігалися порушення функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Застосовувати перорально.
Загальна добова кількість лікарського засобу слід застосовувати разово, під час прийому їжі, запиваючи водою або іншою рідиною.
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ «Особливості застосування»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та відповідь на лікування.
Загострення остеоартриту.
Застосовувати 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).
Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт.
Застосовувати 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг або 2 таблетки 7,5 мг).
Також див. «Особливі категорії пацієнтів», наведений нижче.
Згідно терапевтичного ефекту дозу можна знизити до 7,5 мг/добу (1 таблетка 7,5 мг).
НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти похилого віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.
Рекомендована доза для тривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондиліту для пацієнтів похилого віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (див. Розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність.
Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Пацієнтам з легкою і середньою тяжкістю ниркової недостатності (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну 25 мл/хв) зниження дози не потрібно (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу см. Розділ «Протипоказання»).
Печінкова недостатність.
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості зниження дози не потрібно (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю см. Розділ «Протипоказання»).
Мелоксикам, таблетки по 7,5 мг і 15 мг, протипоказаний дітям до 16 років (див. Розділ «протипоказання»).
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блювотою і епігастральній болем, які в цілому є оборотними при підтримуючої терапії. може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. важке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, комі, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. повідомлялося про анафілактоїдних реакціях при терапевтичному застосуванні НПЗП, які також можуть спостерігатися при передозуванні.
При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму шляхом прийому 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.
Дані досліджень і епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ «особливості застосування»).
Набряк, артеріальна гіпертензія і серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.
Більшість побічних ефектів, які спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можливі виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів похилого віку (див. Розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит (див. Розділ «Особливості застосування»).
З боку системи крові та лімфатичної системи. Анемія, відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи. Алергічні реакції, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
Психічні розлади. Зміна настрою, нічні кошмари, сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової системи. Головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку органів зору. Порушення функції зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Запаморочення, дзвін у вухах.
Кардіальні порушення. Відчуття серцебиття, серцева недостатність, пов'язана з лікуванням НПЗП.
З боку судин. Підвищення артеріального тиску (див. Розділ «Особливості застосування»), припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби.
Інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
Шлунково-кишковий тракт. Диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, запор, метеоризм, діарея, приховане або макроскопічне шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка, коліт, гастродуоденальная виразка, езофагіт, шлунково-кишкова перфорація.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути важкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів похилого віку (див. Розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи. Порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ або білірубіну), гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Ангіоневротичний набряк, свербіж, висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка, бульозний дерматит, мультиформна еритема, реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної системи. Затримка натрію і води, гіперкаліємія (див. Розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та / або сечовини сироватки крові), гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»), інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
Загальні порушення. Набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок, грипоподібні симптоми.
З боку опорно-рухової системи. Артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані з суглобами.
Окремі серйозні побічні реакції .. Є повідомлення про випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом і іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Побічні реакції, що не спостерігалися під час застосування препарату, але які загальноприйнято вважаються характерними для інших з'єднань класу.
Органічне нирковий поразка, яка, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому і папілярного некрозу (див. Розділ «Особливості застосування»).
3 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
По 10 таблеток в блістері; по 1 або 2 блістери в пачці.
За рецептом.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
Опис препарату Мелоксикам супп. рект. 0,015г №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 10 шт.
46.60 грн.діюча речовина: meloxicam;
1 супозиторій містить мелоксикаму 15 мг;
допоміжна речовина: твердий жир.
Супозиторії ректальні.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії світло-жовтого з зеленуватим відтінком кольору, кулеподібної форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторію.
Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби.
Код ATХ M01A C06.
Інфламін – це нестероїдний протизапальний лікарський засіб класу енолієвої кислоти, що чинить протизапальну, аналгетичну та жарознижуючу дію. Інфламін має високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Загальний механізм зазначених ефектів може полягати у здатності Інфламіну інгібувати біосинтез простагландинів – медіаторів запалення.
Безпечніший механізм дії Інфламіну пов’язується із селективним інгібуванням циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) порівняно з циклооксигеназою-1 (ЦОГ-1). Терапевтичний ефект НПЗЗ пов’язаний з інгібуванням синтезу ЦОГ-2, тоді як інгібування ЦОГ-1 призводить до побічних ефектів з боку шлунка та нирок.
Селективність інгібування ЦОГ-2 мелоксикамом підтверджена багатьма дослідниками як in vitro, так і ex vivo. Інфламін (15 мг) переважно інгібує ЦОГ-2 ex vivo, що підтверджується більшим інгібуванням продукції PGE2 у відповідь на стимуляцію ліпополісахаридом порівняно з продукцією тромбоксану у згорнутій крові (ЦОГ-1). Ці ефекти – дозозалежні. Інфламін не впливає на агрегацію тромбоцитів або на час кровотечі при застосуванні рекомендованих доз ex vivo, тоді як індометацин, диклофенак, ібупрофен і напроксен значно інгібують агрегацію тромбоцитів і подовжують кровотечу.
Клінічні дослідження встановили низьку частоту шлунково-кишкових побічних явищ (перфорації, утворення виразок і кровотечі) при застосуванні рекомендованих доз мелоксикаму порівняно зі стандартними дозами інших НПЗЗ.
Мелоксикам добре абсорбується з травного тракту, що відображається у високій абсолютній біодоступності (89 %).
Було продемонстровано біоеквівалентність супозиторіїв капсулам. При застосуванні одного супозиторію максимальна концентрація мелоксикаму у плазмі крові досягається після 5-6 годин.
Стабільні концентрації досягаються на 3-5-ту добу.
Одноразовий прийом добової дози зумовлює концентрацію препарату у плазмі крові з відносно невеликими коливаннями між піковою і найнижчою її точкою у межах від 0,8-2 мкг/мл для дозування по 15 мг (Сmin і Cmax у стабільній рівноважній концентрації).
Максимальна стабільна рівноважна концентрація у плазмі крові після застосування супозиторіїв досягається після приблизно 5 годин.
Безперервне лікування протягом тривалого періоду (наприклад 6 місяців) не призводило до змін фармакокінетичних параметрів порівняно з параметрами після 2 тижнів застосування мелоксикаму по 15 мг на добу. Будь-які зміни є також малоймовірними і при тривалості лікування більше 6 місяців.
Розподіл. У плазмі понад 99 % зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбуміном). Мелоксикам проникає у синовіальну рідину у концентрації приблизно вдвічі меншій, ніж у плазмі крові.
Об’єм розподілу низький, у середньому 11 літрів. Індивідуальні відхилення становлять 30-40 %.
Біотрансформація. Мелоксикам підлягає екстенсивній біотрансформації у печінці. Мелоксикам майже повністю метаболізується до чотирьох фармакологічних інертних метаболітів. Основний метаболіт, 5’-карбоксимелоксикам (60 % дози), формується шляхом окислення проміжного метаболіту 5’-гідроксиметилмелоксикам, що також виділяється меншою мірою (9 % дози). Дослідження in vitro припускають, що CYP2C9 відіграє важливу роль у процесі метаболізму, тоді як CYP3А4 ізоензими сприяють меншою мірою. Активність пероксидази у пацієнтів, можливо, відповідальна за два інших метаболіти, які становлять 16 % та 4 % призначеної дози відповідно.
Виведення. Екскреція мелоксикаму – переважно у формі метаболітів – чиниться в однаковій кількості із сечею та калом. Менше 5 % добової дози виділяється незмінною в кал, тоді як тільки сліди незмінних складових виділяються в сечу. Період напіввиведення становить приблизно 20 годин.
Плазмовий кліренс становить 8 мл/хв.
Особливі категорії пацієнтів.
Печінкова та ниркова недостатність. Печінкова або ниркова недостатність суттєво не впливають на фармакокінетику мелоксикаму. При термінальній нирковій недостатності зростання об’єму розподілу може призвести до підвищення концентрації вільного мелоксикаму.
Пацієнти літнього віку. Середній плазмовий кліренс у стабільній рівноважній концентрації у людей літнього віку був дещо нижчим, ніж у молодих.
Симптоматичне лікування:
– больового синдрому при остеоартритах (артрозах, дегенеративних захворюваннях суглобів);
– ревматоїдних артритів;
– анкілозивних спондилітів.
Відома гіперчутливість до мелоксикаму або до інших компонентів препарату.
Інфламін не можна призначати пацієнтам, які мають симптоми бронхіальної астми, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янку, пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, оскільки можливі реакції перехресної гіперчутливості.
Також протипоказаннями є:
– активна форма або нещодавня поява виразки у травному тракті/перфорації;
– запальне захворювання товстого кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт);
– тяжка печінкова недостатність;
– тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу;
– маніфестна шлунково-кишкова кровотеча, нещодавня цереброваскулярна кровотеча або системні порушення згортання крові;
– тяжка неконтрольована серцева недостатність;
– проктит в анамнезі та ректальна кровотеча.
Інфламін протипоказаний для застосування як знеболювальний засіб у післяопераційному періоді при коронарному шунтуванні.
Інші інгібітори простагландинсинтетази, включаючи глюкокортикоїди і саліцилати (ацетилсаліцилова кислота): сумісне введення інгібіторів простагландинсинтетази через синергічну дію може призводити до збільшення ризику кровотечі та появи виразок у травному тракті, тому таке поєднане лікування не рекомендується. Інфламін не рекомендується застосовувати разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами.
Пероральні антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, гепарин для системного введення, тромболітичні засоби, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі через гальмування функції тромбоцитів. При необхідності такого поєднаного лікування рекомендується здійснювати ретельний нагляд.
Літій: мають місце дані щодо НПЗЗ, які підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові. Рекомендовано контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підбиранні дози та при припиненні лікування мeлоксикамом.
Метотрексат: НПЗЗ можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗЗ пацієнтам з високою дозою метотрексату (більше 15 мг/тиждень). Ризик взаємодії НПЗЗ і метотрексату слід враховувати також пацієнтам із низькою дозою метотрексату, зокрема пацієнтам із порушеною функцією нирок. У випадку, коли потрібне комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватись застережень у випадку, коли прийом НПЗЗ і метотрексату триває три дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитися та посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗЗ.
Контрацепція: НПЗЗ знижують ефективність протизаплідних засобів.
Діуретики: лікування НПЗЗ зневоднених хворих пов’язано з потенціальним ризиком появи гострої ниркової недостатності, тому перед початком лікування слід контролювати функцію нирок, а надалі, при одночасному застосуванні мeлоксикаму та діуретиків хворим необхідно отримувати адекватну кількість рідини.
Антигіпертензивні препарати (наприклад бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики): НПЗЗ зменшують антигіпертензивний ефект, що пов’язано з інгібуючим впливом на вазодилататорні простагландини.
НПЗЗ та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, а також інгібітори АПФ мають синергічний ефект на зменшення клубочкової фільтрації. У пацієнтів з існуючим порушенням ниркової функції це може призвести до гострої ниркової недостатності.
Холестирамін зв’язує мелоксикам у гастроінтестинальному тракті, призводячи до його швидкого виведення.
НПЗЗ можуть посилювати нефротоксичність циклоспорину через вплив на ниркові простагландини, що потребує значного контролю функції нирок при одночасному застосуванні препаратів.
Мелоксикам майже повністю руйнується шляхом печінкового метаболізму, приблизно дві третини якого відбуваються при посередництві цитохрому (CYP) Р450 та одна третина – шляхом пероксидазного окислення.
Можлива фармакокінетична взаємодія мелоксикаму та інших препаратів на етапі метаболізму за рахунок впливу їх на СYР 2С9 та/або СYР 3А4.
Взаємодії мелоксикаму з антацидами, циметидином, дигоксином і фуросемідом при одночасному прийомі не виявлено.
Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичними засобами.
Як і щодо застосування інших НПЗЗ, при застосуванні препарату потрібно пильно слідкувати за станом пацієнтів зі шлунково-кишковими захворюваннями і тими, хто приймає антикоагулянти. Заборонено призначати мелоксикам, якщо є пептична виразка або шлунково-кишкова кровотеча.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування при наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Найбільш серйозні наслідки спостерігалися у пацієнтів літнього віку.
При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у дуже поодиноких випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакції з’являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак надмірної чутливості необхідно припинити застосування препарату.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати ризик появи серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути летальними. При збільшенні тривалості лікування цей ризик може зростати. Такий ризик може збільшуватись у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або з факторами ризику розвитку таких захворювань.
Через можливість виникнення побічних ефектів на шкірі та слизових оболонках слід звертати особливу увагу на появу таких симптомів. При появі побічних ефектів лікування мелоксикамом слід припинити.
НПЗЗ інгібують синтез ниркових простагландинів, який відіграє важливу роль у підтримуванні ниркового кровотоку. У пацієнтів зі зниженим об’ємом крові та зниженим нирковим кровотоком застосування НПЗЗ може спричиняти ниркову недостатність, що має оборотний характер після припинення лікування НПЗЗ.
Найбільший ризик такої реакції має місце у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з дегідратацією, із застійною серцевою недостатністю, у хворих на цироз печінки, з нефротичним синдромом і хронічними ренальними порушеннями, а також у хворих, які отримують супутню терапію з діуретиками, інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину-II, або після об’ємних хірургічних втручань, що призвели до гіповолемії. Таким пацієнтам потрібен контроль діурезу та контроль функції нирок на початку терапії.
У поодиноких випадках НПЗЗ можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або до розвитку нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму пацієнтам із термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 7,5 мг (у вигляді таблеток). Для хворих із незначними або помірними ренальними порушеннями дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну понад 25 мл/хв).
Як і при лікуванні більшістю НПЗЗ, описані поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ або інших параметрів функції печінки. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При стійкому та значному відхиленні від норми показників функції печінки лікування мелоксикамом слід припинити та провести контрольні тести. Для хворих із клінічно стабільним перебігом цирозу печінки не слід знижувати дози мелоксикаму. Ослаблені хворі потребують більш ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких має місце більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця.
НПЗЗ можуть посилити затримку натрію, калію та рідини і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків, що може спричинити або посилити серцеві порушення або артеріальну гіпертензію. Таким пацієнтам рекомендується проведення клінічного моніторингу.
Інфламін, як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Інфламін протипоказаний у період вагітності.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрохізисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:
– серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
– порушення роботи нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном.
Можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:
– можливого продовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко, тому мелоксикам протипоказаний жінкам, які годують груддю.
Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак при розвитку таких побічних явищ як розлад функції зору, запаморочення, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з механізмами.
Перед застосуванням супозиторія необхідно:
– по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;
– далі необхідно потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.
Застосовувати дорослим і дітям від 12 років:
Остеоартрити: 15 мг/добу (1 супозиторій).
Ревматоїдні артрити: 15 мг/добу (1 супозиторій).
Анкілозивні спондиліти: 15 мг/добу (1 супозиторій).
Максимально рекомендована добова доза мелоксикаму для дорослих становить 15 мг.
Оскільки зі збільшенням дози і тривалості лікування підвищується ризик виникнення побічних реакцій, необхідно застосовувати найменшу ефективну добову дозу протягом найкоротшого періоду лікування.
При комбінованому призначенні різних форм препаратів мелоксикаму (капсули, таблетки, супозиторії, розчин) загальна добова доза не має перевищувати 15 мг.
Діти. Препарат застосовувати для лікування дітей віком від 12 років.
У разі передозування рекомендовані загальні підтримуючі засоби, оскільки антидот невідомий. Під час клінічних досліджень було виявлено, що холестирамін прискорює виведення мелоксикаму.
З боку системи крові та лімфатичної системи: відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи диференційну лейкоцитарну формулу), лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
Одночасний прийом потенційно мієлотоксичного препарату, особливо метотрексату, може призводити до виникнення цитопенії.
З боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції та інші алергічні реакції негайного типу.
Психічні розлади: сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміна настрою.
Неврологічні розлади: запаморочення, сонливість, головний біль.
З боку органів зору: розлади функції зору, що включають нечіткість зору, кон’юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, шум у вухах.
Кардіальні порушення: відчуття серцебиття.
Судинні розлади: підвищення артеріального тиску, припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗЗ.
З боку травного тракту: шлунково-кишкова перфорація, прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, виразка дванадцятипалої кишки, коліт, гастрит, езофагіт, стоматит, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, відрижка.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразкування або перфорація можуть бути потенційно летальними.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, порушення біохімічних показників функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну).
З боку шкіри і підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроз, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит, поліморфна еритема, висипання, кропив’янка, фотосенсибілізація, свербіж.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки).
Застосування нестероїдних протизапальних засобів може супроводжуватися розладами сечовипускання, включаючи гостру затримку сечі.
Загальні порушення та порушення у місці введення: набряк, печіння, свербіж в аноректальній ділянці.
2 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.
По 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці.
За рецептом.
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».
Адреса
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}