Мікофін таблетки по 250 мг блістер 14 шт

Фармакодинаміка. тербинафин - активна речовина, має широкий спектр протигрибкової дії. активний щодо таких дерматофітів, як trichophyton (t. rubrum, t. mentagrophytes, t. tonsurans, t. verrucosum, tviolaceum), microsporum canis, epidermophyton floccosum і дріжджові гриби роду candida (candida albicans) і pityrosporum. в низьких концентраціях виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих (aspergillus, cladosporium, scopulariopsis brevicaulis і ін.) і деяких диморфних грибів. дію на дріжджові гриби роду candida та його форми може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від виду гриба. тербинафин активний також щодо pityrosporum - збудника різнобарвного лишаю. тербинафин порушує ранній етап біосинтезу ергостеролу, який відбувається в грибах шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази, розташованої в клітинній мембрані гриба. цей фермент не належить до системи цитохрому p450. це призводить до дефіциту ергостеролу і внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що викликає загибель клітини гриба. при пероральному прийомі препарат накопичується в шкірі, волоссі, нігтях в концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні з урахуванням метаболізму після першого проходження через печінку тербінафін добре всмоктується (близько 70%), біодоступність становить 50%. Тербінафін добре зв'язується з білками плазми крові (99%), швидко проникає в підшкірно-жирову клітковину і досягає високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі, шкірі, підшкірній клітковині. Доведено, що тербінафін розподіляється в нігтьові пластини протягом перших тижнів після початку лікування.

Тербінафін швидко метаболізується за участю не менше 7 ізоферментів цитохрому Р450. Біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів; близько 70% прийнятої дози виводиться з сечею.

При зовнішньому застосуванні всмоктується 5% дози, тому абсорбція тербінафіну в системний кровотік незначна.

Т _½ препарату становить близько 30 год. Їжа мало впливає на біодоступність тербінафіну (підвищення AUC приблизно на 20%), що не вимагає корекції дози. Чи не кумулюється в організмі. Не виявлені зміни рівноважної концентрації тербінафіну залежно від віку, однак у хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤50 мл/хв) або у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі кліренс тербінафіну може знизитися приблизно на 50%.

Оніхомікоз (грибкова інфекція нігтів), викликана грибами-дерматофітами.

Мікози волосистої частини голови.

Грибкові інфекції шкіри - лікування трихофітії гладкої шкіри, промежини, дерматомікозів і дріжджових інфекцій шкіри, спричинених грибами роду Candida (наприклад C. albicans).

Різнобарвний лишай (Мікофін спрей, крем).

Перорально. тривалість курсу лікування та режим дозування встановлюються індивідуально і залежать від локалізації процесу і тяжкості захворювання.

Дорослим зазвичай призначають Мікофін по 1 таблетці (250 мг) 1 раз на добу.

Дітям препарат призначають у віці старше 6 років. Доза залежить від маси тіла дитини та становить: для дітей з масою тіла 20-40 кг - 125 мг (½ таблетки 250 мг) 1 раз на добу; 40 кг - 250 мг 1 раз на добу.

Тривалість лікування:

• дерматомікоз стопи (міжпальцевий, підошовний або по типу шкарпеток) - 2-6 тижнів;
• трихофітія гладкої шкіри, промежини - 2-4 тижні;
• кандидоз шкіри та слизових оболонок - 2-4 тижні;
• мікози волосистої частини голови - близько 4 тижнів.

Повне зникнення клінічних проявів захворювання відзначають, як правило, через кілька тижнів після лікування.

При онихомикозах тривалість курсу лікування Мікофіном становить 6-12 тижнів. При оніхомікозі верхніх кінцівок курс лікування становить 6 тижнів, а при оніхомікозі нижніх кінцівок - 12 тижнів. Оптимальний клінічний ефект проявляється через кілька місяців після припинення терапії. Це визначається періодом, необхідним для відростання здорового нігтя.

Зовнішнє застосування

Крем. Тербінафін наноситься тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу і злегка втирається. При інфекціях, які супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, в міжпальцевих проміжках, між сідницями, у паховій ділянці), місця нанесення крему можна прикривати марлею, особливо на ніч.

Тривалість лікування:

• дерматомікоз тулуба і кінцівок - 1 раз на добу протягом тижня;
• кандидоз шкіри - 1-2 рази на добу протягом 1-2 тижнів;
• різнокольоровий лишай - 1-2 рази на добу протягом 2 тижнів.

Зменшення вираженості або зникнення основних симптомів захворювання відзначають зазвичай в перші дні терапії. У разі нерегулярного лікування або передчасного його припинення є ризик виникнення рецидиву. Досвіду застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років немає.

Спрей можна застосовувати 1-2 рази на добу в залежності від показань. Перед застосуванням необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпилювати на уражені ділянки у кількості, достатній для їх ретельного зволоження. Крім того, слід наносити спрей і на прилеглі ділянки інтактної шкіри.

Тривалість лікування і кратність застосування:

• дерматомікоз стоп - 1 раз на добу протягом тижня;
• дерматомікоз тулуба, гомілок - 1 раз на добу протягом тижня;
• різнокольоровий лишай - 2 рази на добу протягом тижня.

Досвід застосування спрею для місцевого лікування дітей недостатній. Для пацієнтів похилого віку зміна дозування не потрібна.

Підвищена чутливість до тербінафініну або інших компонентів препарату; хронічна серцева недостатність.

При прийомі таблетованої форми можуть відзначати:

з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль в животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея;

з боку гепатобіліарної системи: гепатобіліарна дисфункція, включаючи жовтяницю, холестаз і гепатити. У дуже рідкісних випадках - тяжка печінкова недостатність. У більшості випадків печінкової недостатності у пацієнтів вже відзначали раніше системні порушення стану, а зв'язок з прийомом тербінафіну була сумнівна;

з боку кістково-м'язової системи: біль у м'язах, суглобний біль;

з боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, рідко - лімфопенія;

з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк), шкірні та системні прояви червоного вовчака;

з боку нервової системи: головний біль, порушення відчуття смаку, включаючи втрату смаку, яка зазвичай відновлюється після відміни препарату, запаморочення, парестезії і гипостезии;

з боку органів слуху та лабіринту: вертиго;

психічні порушення: депресія, тривога;

з боку шкіри та підшкірних тканин: легкі форми реакції шкіри (висипання, кропив'янка), шкірні висипання у вигляді плям, пухирів, тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса - Джонса, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, псоріазоподібні висипання і загострення псоріазу, втрата волосся, хоча причинно-наслідковий зв'язок не доведена;

загальні порушення: підвищена стомлюваність.

У місцях нанесення спрею і крему може виникнути почервоніння, відчуття свербежу або печіння, які, як правило, не вимагають припинення лікування. Ці не надто серйозні побічні явища слід відрізняти від алергічних реакцій, які виникають рідко, але розвиток яких потребує припинення лікування.

Спрей і крем Мікофін призначений тільки для зовнішнього застосування. слід уникати попадання спрею в очі. клінічний досвід застосування спрею і крему у жінок в період вагітності обмежений, тому перш ніж призначати препарат, необхідно зважити очікувану користь для матері та потенційний ризик для плоду або дитини. тербинафин в невеликій кількості проникає в грудне молоко, тому крем і спрей можна застосовувати в період годування груддю. таблетовану форму Мікофіном не рекомендується призначати пацієнтам з хронічним або гострим ураженням печінки. перед призначенням тербинафина необхідно оцінити стан хворого із захворюваннями печінки.

Гепатотоксичность можуть відзначати з попереднім ураженням печінки та без нього. Пацієнтів, які приймають тербінафін, слід попередити про необхідність негайного інформування лікаря у випадку розвитку нудоти невизначеного походження, анорексії, підвищеної стомлюваності, блювоти, жовтяниці, біль у верхньому відділі живота, темної сечі або випорожнень світлого кольору.

У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі прийом тербінафіну слід негайно припинити.

У разі будь-якого патологічного зміни крові у пацієнта, який приймає тербинафин, слід рекомендувати заміну медикаментозного лікування.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок (кліренс креатиніну 50 мл/хв або креатинін в плазмі крові перевищує 300 мкмоль/л) застосування тербінафіну не вивчалось, тому таким пацієнтам не рекомендується застосовувати препарат.

Діти. Тербінафін перорально призначають дітям у віці старше 6 років і масою тіла від 20 кг, спрей і крем - дітям у віці старше 12 років.

Період вагітності та годування груддю. Досвід застосування таблетованої форми препарату при вагітності обмежений, тому в період вагітності препарат можна застосовувати тільки в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Тербінафін проникає в грудне молоко, тому в разі необхідності застосування препарату на період лікування слід припинити годування груддю.

Вплив інших препаратів на тербінафін. кліренс тербінафіну в плазмі крові може підвищуватися внаслідок застосування препаратів, які індукують метаболізм, і може знижуватися при застосуванні препаратів, що пригнічують цитохром р450. в разі необхідності супутнього лікування такими препаратами дозу тербінафіну слід коригувати.

Лікарські засоби, що впливають на плазмові концентрації тербінафіну. Рифампіцин підвищує кліренс тербінафіну на 100%. Загальний кліренс тербінафіну може сповільнюватися лікарськими препаратами - інгібіторами цитохромної системи Р450 (циметидин).

Вплив тербінафіну на інші препарати. Результати досліджень показали, що тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, які метаболізуються за участю цитохрому Р450 (циклоспорину, терфенадину, триазолама, толбутаміду або пероральних контрацептивів). Тербінафін впливає на кліренс антипірину або дигоксину.

У пацієнток, які одночасно приймають Мікофін і оральні контрацептиви, може спостерігатися порушення менструального циклу.

Крем Мікофін не застосовувати одночасно з іншими кремами.

При передозуванні при внутрішньому застосуванні (прийом до 5 г препарату) можлива нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення, головний біль.

Лікування симптоматичне, виведення препарату, в першу чергу, за рахунок прийому активованого вугілля, промивання шлунка. Випадків передозування крему і спрею не зафіксовано.

У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: terbinafine;

1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду еквівалентно тербінафіну 250 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, круглі таблетки з лінією розлому з одного боку.

Протигрибкові препарати для системного застосування. Код АТХ D01B A02.

Фармакодинаміка

Тербінафін є аліламіном, який має широкий спектр дії проти грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, спричинених такими дерматофітами як Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (Microsporum canis), Epidermophyton floccosum і дріжджові гриби роду Candida (Candida albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів залежно від їхнього виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно спричиняє ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450.

При застосуванні внутрішньо препарат накопичується у шкірі, волоссі і нігтях у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію.

Фармакокінетика

Після перорального застосування з урахуванням метаболізму після першого проходження через печінку тербінафін добре абсорбується (> 70 %), а абсолютна біодоступність тербінафіну становить приблизно 50 %.

Ефективний період напіввиведення приблизно становить 30 годин. Їжа мало впливає на біодоступність тербінафіну (підвищення площі під кривою приблизно на 20 %), що не потребує коригування дози.

Тербінафін активно зв’язується з протеїнами плазми крові (99 %). Він швидко дифундує через дерму та концентрується у ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також виділяється у підшкірно-жировій клітковині і досягає високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та шкірі. Доведено, що тербінафін розподіляється у нігтьові пластинки протягом перших тижнів після початку терапії.

Тербінафін швидко метаболізується з участю не менше семи ізоферментів цитохрому Р450. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну у плазмі крові залежно від віку, але у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки може бути уповільнена швидкість виведення препарату, що призводить до вищих концентрацій тербінафіну у крові.

Внаслідок біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не мають протигрибкової активності і виводяться переважно з сечею.

Фармакокінетичні дослідження разової дози у пацієнтів з нирковим ураженням (кліренс креатиніну

Грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum.

1. Стригучий лишай (трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини і дерматофітія стоп), коли локалізація ураження, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.

2. Оніхомікоз.

Гіперчутливість до тербінафіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Вплив інших лікарських засобів на тербінафін

Кліренс тербінафіну у плазмі крові може бути підвищений препаратами, що індукують метаболізм, і може бути знижений препаратами, що інгібують цитохром Р450. У разі необхідності супутнього лікування такими препаратами дозування Мікофін^® потрібно коригувати відповідним чином.

Лікарські засоби, що можуть збільшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну

Циметидин знижував кліренс тербінафіну на 30 %.

Флуконазол збільшував показники максимальної концентрації і площі під кривою «концентрація-час» тербінафіну на 52 % і 69 % відповідно у зв’язку з гальмуванням ферментів CYP2C9 і CYP3A4. Таке ж збільшення показників може спостерігатися при одночасному застосуванні з тербінафіном препаратів, що пригнічують CYP2C9 і CYP3A4, таких як кетоконазол та аміодарон.

Лікарські засоби, що можуть знизити вплив або плазмові концентрації тербінафіну

Рифампіцин збільшував кліренс тербінафіну на 100 %.

Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби

Тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, які метаболізуються з участю системи цитохрому Р450 (наприклад терфенадину, тріазоламу, толбутаміну або пероральних контрацептивів), за винятком тих препаратів, що метаболізуються з участю CYP2D6. Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину. Жодного впливу тербінафіну на фармакокінетику флуконазолу не спостерігалося. До того ж не спостерігалося жодної клінічно значущої взаємодії між тербінафіном та супутньо застосовуваними лікарськими засобами з можливим потенціалом взаємодії, такими як ко-тримоксазол (триметоприм і сульфаметоксазол), зидовудин або теофілін. Були зареєстровані деякі випадки порушення менструального циклу (міжменструальна кровотеча і нерегулярний менструальний цикл) у пацієнток, які приймали препарат одночасно з пероральними контрацептивами, хоча частота цих порушень залишається у межах частоти побічних реакцій у пацієнтів, які приймають тільки пероральні контрацептиви.

Лікарські засоби, вплив або плазмові концентрації яких може підвищити тербінафін:

Тербінафін зменшував кліренс кофеїну, який вводили внутрішньовенно, на 21 %.

Тербінафін пригнічує CYP2D6 – опосередкований метаболізм. Ці дані можуть бути клінічно важливими для пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що метаболізуються з участю CYP2D6, такі як трициклічні антидепресанти (TCAs), β-блокатори, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (SSRIs), антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С) та інгібітори моноаміноксидази (MAO-Is) типу B у разі, коли препарат, що застосовується, має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Тербінафін зменшував кліренс дезипраміну на 82 %.

Пацієнти, у яких процеси метаболізму декстрометорфану (протикашльового препарату і маркерного субстрату CYP2D6) проходили швидко, тербінафін збільшував коефіцієнт метаболічної взаємодії декстрометорфану/декстрорфану в сечі у середньому в 16-97 разів. Таким чином, застосування тербінафіну може призводити до зміни статусу швидких метаболізаторів CYP2D6 на статус повільних метаболізаторів.

Лікарські засоби, вплив або плазмові концентрації яких може знизити тербінафін: тербінафін збільшував кліренс циклоспорину на 15 %.

У пацієнтів, які отримували тербінафін одночасно з варфарином, рідко були зареєстровані зміни показників міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) та/або протромбінового часу.

Функція печінки

Мікофін^® у таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам з хронічним або активним захворюванням печінки. Перед призначенням Мікофіну^® у таблетках необхідно оцінити всі вже існуючі захворювання печінки.

Гепатотоксичність може зустрічатись у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки та без нього, тому рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (через 4-6 тижнів лікування). Застосування препарату Мікофін^® у таблетках слід негайно припинити у разі підвищення активності показників функціональних печінкових тестів. У пацієнтів, які приймали Мікофін^® у таблетках, дуже рідко були зареєстровані випадки серйозної печінкової недостатності (деякі з них мали летальний наслідок або потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв’язок з прийомом Мікофіну^® у таблетках був сумнівним.

Пацієнтів, які приймають препарат, слід попередити про те, що потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми, що вказують на порушення функції печінки, такі як свербіж, постійна нудота нез’ясованої етіології, зниження апетиту, анорексія, жовтяниця, блювання, підвищена втомлюваність, біль у верхній ділянці живота з правого боку або темний колір сечі чи знебарвлені випорожнення. Пацієнтам з такими симптомами потрібно припинити пероральне застосування тербінафіну та негайно перевірити функцію печінки.

Порушення смаку

При застосуванні препарату повідомлялося про порушення смаку та втрату смаку. Це може призвести до погіршення апетиту, втрати маси тіла, занепокоєння та депресивних симптомів. Якщо виникають симптоми порушення смаку, прийом препарату необхідно припинити.

Порушення нюху

Також повідомлялося про порушення та втрату нюху. Ці порушення можуть зникати після припинення терапії, але також можуть бути подовженими (більше 1 року) або постійними.

Якщо спостерігається порушення нюху, препарат слід відмінити.

Депресивні симптоми

Протягом лікування тербінафіном можуть виникнути депресивні симптоми, що може потребувати лікування.

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про появу серйозних реакцій з боку шкіри (наприклад синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) у пацієнтів, які отримували Мікофін^® у таблетках. У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі лікування Мікофіном^® у таблетках потрібно припинити.

Мікофін^® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із псоріазом, оскільки надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки загострення псоріазу.

Гематологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про патологічні зміни з боку крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які отримували Мікофін^® у таблетках. Необхідно оцінити причину виникнення будь-якої патологічної зміни з боку крові у пацієнтів і розглянути питання щодо можливої зміни режиму лікування, у тому числі припинення лікування препаратом Мікофін^® у таблетках.

Дослідження фармакокінетики разової дози препарату у пацієнтів із захворюваннями печінки показали, що кліренс Мікофіну^® може бути скорочений приблизно на 50 %.

Ниркова функція

Застосування Мікофіну^® у таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або рівень креатиніну в сироватці крові більше 300 мкмоль/л) не було вивчено належним чином і тому не рекомендується.

Інше

Оскільки надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки загострення червоного вовчака, пацієнтам з таким симптомом препарат призначають з обережністю.

Токсичного впливу препарату на плід та фертильність не виявили. Досвід застосування препарату вагітним жінкам дуже обмежений, тому Мікофін^® не слід призначати у період вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування пероральним тербінафіном та очікувана користь для матері переважає будь-який потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід призначати Мікофін^®.

Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами немає. Пацієнтам, у яких виникає запаморочення як небажаний ефект на застосування препарату, слід уникати керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим призначають по 1 таблетці 250 мг 1 раз на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.

Інфекції шкіри

Рекомендована тривалість лікування:

– дерматофітія стоп (міжпальцева, підошовна/типу «мокасини») – 2-6 тижнів;

– трихофітія гладкої шкіри – 4 тижні;

– трихофітія промежини – від 2 до 4 тижнів.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати лише через декілька тижнів після виявлення відсутності збудників за допомогою лабораторного контролю.

Оніхомікоз

Тривалість лікування для більшості пацієнтів – від 6 тижнів до 3 місяців. Періоди лікування тривалістю менше 3 місяців можуть тривати у пацієнтів з ураженням нігтів на пальцях рук, нігтів на пальцях ніг, крім великого пальця, або у пацієнтів молодшого віку. При лікуванні уражень нігтів на пальцях ніг зазвичай достатньо 3 місяців, хоча для деяких пацієнтів може бути потрібним лікування тривалістю 6 місяців або довше. Пацієнтів, яким необхідне більш тривале лікування, можна визначати за зниженою швидкістю росту нігтів протягом перших тижнів лікування.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати лише через декілька тижнів після виявлення відсутності збудників за допомогою лабораторного контролю.

Особливі популяції

Пацієнти з порушенням функції печінки

Мікофін^® у таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам із хронічним або активним захворюванням печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування Мікофіну^® у таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок не було належним чином вивчено і тому не рекомендується цій групі хворих.

Пацієнти літнього віку

Доказів того, що для пацієнтів літнього віку потрібно змінювати дозу препарату або що у них відзначаються побічні реакції, які відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку, немає. У цій віковій групі при застосуванні препарату слід взяти до уваги можливість порушення функції печінки або нирок.

Таблетки слід приймати всередину, запиваючи водою. Бажано приймати в той самий час доби і можна приймати натще або після прийому їжі.

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям обмежені, тому його застосування не рекомендується цій віковій категорії пацієнтів.

Відомо про декілька випадків передозування (прийом внутрішньо до 5 г тербінафіну). При цьому відмічалися головний біль, нудота, біль в епігастрії і запаморочення.

Лікування, яке рекомендується у разі передозування, включає виведення препарату, у першу чергу, за допомогою активованого вугілля та у разі необхідності – застосування симптоматичної підтримуючої терапії.

Побічні реакції зазвичай слабко і помірно виражені та мають скороминущий характер. Нижчезазначені небажані реакції спостерігались у ході клінічних досліджень тербінафіну або в процесі постмаркетингового дослідження.

Для оцінки частоти виникнення різних побічних реакцій використано таку класифікацію:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, ＜1/10); нечасто (≥1/1000, ＜1/100); рідко (≥1/10000, ＜1/1000); дуже рідко (＜1/10000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних).

Інші небажані реакції на препарат, що були зареєстровані під час постмаркетингового дослідження на підставі спонтанних повідомлень

Нижчезазначені небажані реакції на препарат були визначені на підставі постмаркетингових спонтанних реакцій та систематизуються за класами систем органів.

Оскільки повідомлення про ці реакції надходили на добровільній основі від пацієнтів, кількість яких невідома, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту.

Розлади з боку імунної системи: анафілактичні реакції, реакції, подібні до сироваткової хвороби, реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції (у т. ч. анафілаксію).

Розлади з боку нервової системи: аносмія, у тому числі постійна аносмія, гіпосмія, гіпоестезія, парестезія.

Розлади з боку органів зору: затуманення зору, зниження гостроти зору.

Розлади з боку судин: васкуліт.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання з еозинофілією та системними симптомами, ексфоліативний та бульозний дерматит.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: рабдоміоліз.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: грипоподібні захворювання.

Дослідження: підвищений рівень креатинфосфокінази крові, зміни протромбінового часу (подовження, скорочення) у пацієнтів, які одночасно приймали варфарин.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці.

По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

За рецептом.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.