| Торгівельна назва | Міотил |
| Діючі речовини | Тіоколхікозид |
| Кількість діючої речовини: | 8 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 14 таблеток |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Традиційний |
| Виробник: | БІОФАРМ АТ |
| Країна виробництва: | Грузія |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M03 Засоби, що усувають спазми мʼязів M03B Міорелаксанти з центральним механізмом дії M03BX Інші міорелаксанти центральної дії M03BX05 Тіоколхікозид |
|
Міотил - міорелаксант з центральним механізмом дії.
Показання до застосування
Додаткова терапія болісних м’язових контрактур у випадках гострих патологій хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.
З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (кропив’янка, набряк Квінке); частота невідома – анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної тканини: рідко – везикулярні висипання; дуже рідко – свербіж, еритема, макулопапульозні висипання.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – біль у животі, діарея, нудота та блювання.
З боку нервової системи: дуже рідко – сонливість; частота невідома – судоми або рецидиви судом у пацієнтів, що страждають на епілепсію.
Призначений для перорального застосування.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Рекомендована доза становить 8 мг кожні 12 годин (добова доза становить 16 мг). Тривалість лікування не має перевищувати 7 днів поспіль.
Слід уникати перевищення рекомендованої дози або довготривалого застосування.
Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період вагітності та для жінок з репродуктивним потенціалом, які не використовують належні засоби контрацепції.
Оскільки тіоколхікозид проникає у грудне молоко, лікарський засіб протипоказаний для застосування у період годування груддю.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 16 років.
Дані, що свідчать про вплив тіоколхікозиду на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, відсутні.
Під час застосування тіоколхікозиду можливий розвиток сонливості, що слід враховувати у разі керування автотранспортом або іншими механізмами.
Можливі реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як діарея або блювання.
У разі передозування рекомендується ретельний медичний нагляд за пацієнтом та проведення симптоматичної терапії.
Інформація щодо взаємодії відсутня. Однак рекомендується дотримуватися обережності при одночасному прийомі лікарського засобу Міотил з іншими міорелаксантами.
При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), в тому числі з алкоголем, антигіпертензивними засобами, курареподібними препаратами, можливе посилення міорелаксації і пригнічення ЦНС, розвиток гіпотонії.
При одночасному застосуванні з антикоагулянтами підвищується ризик кровотеч.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Опис препарату Міотил табл. 8мг №14 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Міотил табл. 8мг №14 є:
Упаковка / 14 шт.
362.90 грн.діюча речовина: тіоколхікозид;
1 таблетка містить 8 мг тіоколхікозиду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), повідон (тип K30), кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), магнію стеарат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки жовтого кольору.
Міорелаксанти з центральним механізмом дії. Код АТХ М03В Х05.
Тіоколхікозид – напівсинтетичний міорелаксант, який одержують з глікозиду колхікозиду. Проявляє селективну афінність до гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) і гліцинових рецепторів.
Міорелаксуючий ефект проявляється переважно на супраспінальному рівні за рахунок складних регуляторних механізмів, не виключений також гліцинергічний механізм дії.
Зв’язування тіоколхікозиду з ГАМК якісно і кількісно розділяється з його активним метаболітом – глюкуронізованою похідною.
Тіоколхікозид та його похідні не виявляють седативного ефекту.
Абсорбція
Після внутрішньом’язового введення максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) тіоколхікозиду спостерігається через 30 хвилин, показники 113 нг/мл досягаються після введення дози 4 мг, а 175 нг/мл – після введення дози 8 мг. Відповідні показники площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) дорівнюють 283 нг∙г/мл та 417 нг∙г/мл.
Фармакологічно активний метаболіт SL18.0740 спостерігається також при більш низьких концентраціях – при Cmax 11,7 нг/мл, яка досягається через 5 годин після введення дози, а AUC – 83 нг∙г/мл.
Дані щодо неактивного метаболіту SL59.0955 відсутні.
Фармакологічно активний метаболіт SL18.0740 також виявляється при більш низьких концентраціях Cmax 11,7 нг/мл, що досягається через 5 годин після введення дози, і AUC 83 нг. годину/мл. Доступних даних щодо неактивного метаболіту SL59.0955 немає.
Після перорального застосування тіоколхікозиду в плазмі крові виявляються тільки два метаболіти: фармакологічно активний метаболіт SL18.0740 та неактивний метаболіт SL59.0955. Максимальна концентрація в плазмі крові обох метаболітів тіоколхікозиду досягається приблизно через 60 хвилин. Після одноразового перорального прийому 8 мг значення Cmax і АUC метаболіту SL18.0740 становлять приблизно 60 нг/мл і 130 нг. годину/мл відповідно. У метаболіту SL59.0955 значення набагато нижче: Cmax становить приблизно 13 нг/мл, а АUC – у межах від 15,5 нг. годину/мл (до 3 годин) до 39,7 нг. годину/мл (до 24 годин).
Розподіл
Об’єм розподілу тіоколхікозиду становить приблизно 42,7 л після застосування 8 мг. Дані щодо об’єму розподілу метаболітів відсутні.
Метаболізм
Після перорального застосування тіоколхікозид швидко метаболізується до аглікон-3-диме-тилтіоколхікозиду або SL59.0955. Це, в основному, відбувається за рахунок кишкового метаболізму, що пояснює відсутність незміненого тіоколхікозиду після перорального застосування. Метаболіт SL59.0955 глюкуронізується до SL18.0740, який має рівносильну фармакологічну активність з тіоколхікозидом і, таким чином, забезпечує фармакологічну активність після перорального застосування тіоколхікозиду. SL59.0955 також деметилюється, перетворюючись на диметилтіоколхіцин.
Виведення
Після перорального застосування 14С-тіоколхікозид в основному виділяється з калом (79 %), а зі сечею – лише 20 %. У незміненому вигляді тіоколхікозид виводиться зі сечею або калом. Метаболіти SL18.0740 та SL59.0955 виявляються в сечі і калі, у той час як дидеметилтіоколхіцин виводиться тільки з калом.
Після перорального застосування тіоколхікозиду час напіввиведення метаболіту SL18.0740 становить 3,2–7 годин та метаболіту SL59.0955 – у середньому 0,8 години.
Додаткова терапія болісних м’язових контрактур у випадках гострих патологій хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.
– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
– період вагітності та годування груддю;
– застосування жінкам дітородного віку, які не використовують контрацепцію.
Інформація щодо взаємодії відсутня. Однак рекомендується дотримуватися обережності при одночасному прийомі лікарського засобу Міотил з іншими міорелаксантами.
При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), в тому числі з алкоголем, антигіпертензивними засобами, курареподібними препаратами, можливе посилення міорелаксації і пригнічення ЦНС, розвиток гіпотонії.
При одночасному застосуванні з антикоагулянтами підвищується ризик кровотеч.
Необхідно з обережністю застосовувати тіоколхікозид пацієнтам, які страждають на епілепсію або які мають підвищений ризик виникнення епілептичних нападів.
У разі виникнення епілептичних нападів лікування слід припинити.
У випадку діареї слід зменшити дозу.
За необхідності лікарський засіб можна застосовувати разом з антацидами.
Відомо, що один з метаболітів тіоколхікозиду (SL59.0955) індукує анеуплоїдію (тобто нерівне число хромосом у клітинах, що діляться) у концентраціях, близьких до виявлених у плазмі крові людини, при застосуванні дози 8 мг 2 рази на добу перорально. Анеуплоїдія є фактором ризику тератогенності, ембріо-/фетотоксичності, спонтанного викидня, порушення чоловічої фертильності, а також розвитку раку. Тому слід уникати застосування лікарського засобу в дозах, що перевищують рекомендовані, та протягом тривалого часу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Жінки дітородного віку повинні бути проінформовані про потенційний ризик у період вагітності та необхідність застосування ефективних засобів контрацепції.
Лікарський засіб містить лактози моногідрат, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Вагітність
Інформація щодо застосування тіоколхікозиду вагітним жінкам обмежена. Тому потенційний ризик для ембріона та плода невідомий.
Дослідження на тваринах показали тератогенний вплив (див. розділ «Протипоказання»).
Лікарський засіб протипоказаний для застосування у період вагітності та для жінок з репродуктивним потенціалом, які не використовують належні засоби контрацепції.
Період годування груддю
Оскільки тіоколхікозид проникає у грудне молоко, лікарський засіб протипоказаний для застосування у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильність
Дослідження фертильності, проведені на щурах, не показали змін фертильності при дозуванні, що не перевищувало 12 мг/кг, тобто на рівні доз, які не спричиняли клінічного ефекту. Тіоколхікозид та його метаболіти чинять анеугенну дію при різних рівнях концентрації, що є фактором ризику для фертильності людини.
Дані, що свідчать про вплив тіоколхікозиду на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, відсутні.
Під час застосування тіоколхікозиду можливий розвиток сонливості, що слід враховувати у разі керування автотранспортом або іншими механізмами.
Призначений для перорального застосування.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Рекомендована доза становить 8 мг кожні 12 годин (добова доза становить 16 мг). Тривалість лікування не має перевищувати 7 днів поспіль.
Слід уникати перевищення рекомендованої дози або довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 16 років.
Можливі реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як діарея або блювання.
У разі передозування рекомендується ретельний медичний нагляд за пацієнтом та проведення симптоматичної терапії.
Нижченаведені побічні реакції систематизовано відповідно до класів систем органів та за частотою: часто (³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10000, частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).
З боку імунної системи: дуже рідко – алергічні реакції (кропив’янка, набряк Квінке); частота невідома – анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної тканини: рідко – везикулярні висипання; дуже рідко – свербіж, еритема, макулопапульозні висипання.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – біль у животі, діарея, нудота та блювання.
З боку нервової системи: дуже рідко – сонливість; частота невідома – судоми або рецидиви судом у пацієнтів, що страждають на епілепсію.
2 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
По 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
За рецептом.
Біофарм Сп. з о. о.
Адреса
вул. Валбжиска 13, Познань, 60-198, Польща.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
