Упаковка / 20 шт.
582.50 грн.блістер / 10 шт.
291.25 грн.Торгівельна назва | Міртастадін |
Діючі речовини | Міртазапін |
Кількість діючої речовини: | 30 мг |
Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | СТАДА АРЦНАЙМІТТЕЛЬ АГ |
Країна виробництва: | Німеччина |
Заявник: | Stada |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N06 Засоби стимулюючі нервову систему N06A Антидепресанти N06AX Інші антидепресанти N06AX11 Міртазапін |
Фармакодинаміка. міртазапін - пресинаптичний α2-антагоніст, який поліпшує норадренергічну і серотонінергічну нейропередачу в ЦНС. серотонінергічний ефект - результат специфічної дії рецепторів 5-НТ1, оскільки міртазапін блокує обидва рецептора 5-НТ 2 і 5-НТ 3. обидва енантіомери міртазапіну є активними речовинами. енантіомер (s +) блокує рецептори α2- і 5-НТ 3, тоді як енантіомер (r-) блокує рецептори 5-НТ 3. вважається, що Н1-антагоністична дія обумовлює седативну дію міртазапіну. антихолінергічну дію міртазапіну мінімально, в межах терапевтичних доз рідко виявляють клінічно значущі побічні прояви порушень з боку серцево-судинної системи.
Фармакокінетика. Міртазапін має високу абсорбцію, лінійну фармакокінетику навіть при перевищенні рекомендованих меж дозування (15-45 мг/добу), елімінаційний Т ½ становить 20-40 год, що дозволяє приймати препарат 1 раз на добу. Однак у зв'язку з тим, що лікарський засіб піддається значному метаболізму в гепатоцітохромной системі Р450 та екскретується в основному з сечею, його кліренс може бути меншим при печінковій або нирковій недостатності.
Після перорального прийому міртазапін швидко і повністю абсорбується (біодоступність ≈50%), досягаючи C max в плазмі крові приблизно через 2 год. Прийом їжі не впливає на фармакокінетику препарату.
Близько 85% міртазапіну зв'язується з білками плазми крові. Стійка концентрація досягається після 3-4 днів регулярного прийому препарату.
Середній Т ½ - 20-40 год, іноді - до 65 годин, але у осіб молодшого віку Т ½ менше. Міртазапін добре метаболізується і виводиться з сечею та калом протягом декількох днів. Біотрансформація відбувається в основному шляхом диметилування і оксидації з подальшою кон'югацією. У випробуваннях in vitro мікросом печінки людини показано, що цитохром Р450, ензими СYР 2D6 та CYP 1А2 беруть участь в утворенні метаболіту 8-міртазапіну гідрокси, тоді як ензим СYР ЗА4 відповідає за освіту метаболітів N-диметил і М-оксид. Діметілметаболіти фармакологічно активні та їх фармакокінетичні властивості аналогічні таким неметаболізованого препарату.
Глибокі депресивні порушення (епізоди великої депресії).
Таблетки приймають перорально, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано ввечері перед сном. денну дозу можна розділити на 2 прийоми вранці та ввечері перед сном. високу дозу препарату приймають ввечері.
Рекомендована початкова доза - 15 або 30 мг міртазапіну на добу. Підтримуюча зазвичай становить від 15 мг, але не більше 45 мг/добу. Для пацієнтів у віці старше 65 років дозу підвищують поступово і під медичним наглядом для забезпечення безпеки та ефективності лікування.
Терапевтичний ефект настає після 2-4 тижнів лікування у відповідному дозуванні. При недостатньому терапевтичному ефекті доза може бути підвищена до максимальної (45 мг/добу). При лікуванні пацієнтів максимальною добовою дозою і при відсутності у них клінічного ефекту протягом 2-4 тижнів терапію Міртастадіном слід скасувати. Необхідно продовжувати до повного зникнення клінічних симптомів депресивних порушень (як правило, протягом 4-6 міс). Щоб уникнути ефекту відміни, дози знижують поступово.
Печінкова або ниркова недостатність; вік до 18 років; період вагітності та годування груддю; підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату.
Залежно від індивідуальної чутливості та дозування, особливо на початку терапії, можливі такі побічні ефекти:
з боку системи кровотворення і лімфатичної системи: гостре пригнічення кісткового мозку (зниження функцій кісткового мозку з відповідними змінами гемограми, такими як еозинофілія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія);
з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, підвищення апетиту і як наслідок - збільшення маси тіла, гепатобіліарні порушення;
з боку центральної нервової системи: сонливість (знижує увагу і зазвичай виникає протягом перших кількох тижнів терапії. Слід зазначити, що зниження дози не приводить до зменшення седативного ефекту, а ставить під загрозу ефективність антидепресантів), маніакальні стани, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, безсоння, кошмарні сновидіння, головний біль, запаморочення, судомні напади, тремор, посмикування (міоклонус), парестезія, синдром стомлених ніг;
з боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія при зміні положення, запаморочення;
з боку респіраторної системи: сухість у роті, спрага, задишка;
з боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.
Хоча Міртастадін не викликає залежності, раптове припинення прийому препарату після тривалого застосування може призвести до синдрому відміни. Більшість реакцій відміни неускладнені або усуваються через певний термін без лікування. Серед різних встановлених симптомів відміни препарату найбільш часто відзначають нудоту, неспокій, ажитацію.
Міртастадін з обережністю і під лікарським наглядом слід застосовувати хворим з:
Необхідно брати до уваги наступне:
Міртастадін не призначають пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактазной недостатності або мальабсорбції глюкозо-галактози.
Не слід застосовувати Міртастадін в педіатричній практиці, оскільки безпечність та ефективність препарату не досліджували в дитячих і підліткових вікових групах.
У зв'язку з недостатністю інформації не слід призначати препарат в період вагітності та годування груддю.
Міртастадін викликає зниження уваги, особливо на початку лікування. Це слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами.
Міртастадін збільшує вираженість пригнічувала дії алкоголю на ЦНС, тому при прийомі препарату слід утримуватися від вживання алкоголю.
Міртастадін не рекомендується призначати одночасно з інгібіторами мао. лікування міртазапіном слід починати через 2 тижні після закінчення терапії інгібіторами мао.
Міртастадін може збільшувати вираженість седативного дії бензодіазепінів та інших седативних засобів. Слід дотримуватися обережності при призначенні останніх сумісно з міртазапіном.
Якщо речовини, що підсилюють дію серотоніну (суматриптан або інші тріптани), трамадол, оксітріптан і триптофан або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (інші антидепресанти) застосовують одночасно, слід дотримуватися обережності у зв'язку з можливим розвитком так званого серотонінергічного синдрому. Він проявляється такими симптомами: гіпертермія, сплутаність свідомості, скутість, нерухомість, ажитація, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, тремор. Якщо комбінація Міртастадіну з цими препаратами терапевтично необхідна, слід з великою обережністю визначити дозування і постійно контролювати появу ознак розвитку серотонінергічного синдрому під час підтримуючої терапії. Якщо у пацієнтів відзначають подібні симптоми, слід негайно вжити заходів щодо їх усунення.
Значимої клінічної або фармакокінетичної взаємодії не відмічено при одночасному застосуванні міртазапіну і літію.
Слід дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні:
При одночасному застосуванні міртазапіну та карбамазепіну або інших речовин, які індукують печінковий метаболізм, таких як рифампіцин або фенітоїн, доза Міртастадіну може бути підвищена, після закінчення прийому цих засобів дозу міртазапіну знижують.
Слід мати на увазі, що одночасне застосування циметидину та міртазапіну подовжує Т ½ останнього. Доза міртазапіну може бути знижена, якщо паралельно призначають циметидин, і підвищена, коли лікування циметидином скасовують.
Міртастадін може посилювати дію седативних властивостей бензодіазепіну.
Застосування варфарину одночасно з міртазапіном може бути причиною незначного підвищення показника МНО. При застосуванні у високих дозах міртазапіну не виключається більш виражений ефект. Бажано контролювати протромбіновий час та інші показники згортання крові у разі одночасного застосування варфарину і міртазапіну.
Виявляється пригніченням центральної нервової системи з симптомами дезорієнтації і тривалого седативного ефекту, що супроводжуються тахікардією та легкої гіпер- або гіпотензією. однак існує ймовірність більш серйозних наслідків, аж до летального результату, при прийомі в дозах, що багаторазово перевищують терапевтичну, особливо при змішаній передозуванні.
При виникненні перших ознак передозування слід вжити заходів щодо їх усунення: прийом активованого вугілля, при необхідності - промивання шлунка. Подальша терапія симптоматична.
При температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Міртастадін табл. в/о 30мг №20 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Упаковка / 20 шт.
582.50 грн.діюча речовина: міртазапін;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить міртазапіну 15 мг; 30 мг або 45 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; крохмаль кукурудзяний; гідроксипропілцелюлоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (Е 110) для таблеток по 15 мг; заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид чорний (Е 172) для таблеток по 30 мг.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: жовті, вкриті плівковою оболонкою, довгасті, двоопуклі таблетки, з рискою з одного боку (для таблеток по 15 мг);
бежеві, вкриті плівковою оболонкою, довгасті, двоопуклі таблетки, з рискою з одного боку (для таблеток по 30 мг);
білі, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі таблетки (для таблеток по 45 мг).
Психоаналептики. Антидепресанти. Код АТX N06А X11.
Міртазапін – пресинаптичний α2-антагоніст, який збільшує норадренергічну і серотонінергічну нейропередачу у центральній нервовій системі. Серотонінергічний ефект – це результат специфічної дії рецепторів 5-НТ1, оскільки міртазапін блокує обидва рецептори 5-НТ2 і 5-НТ3. Обидва енантіомери міртазапіну є активними речовинами. Енантіомер (S+) блокує рецептори α2- і 5-НТ3, тоді як енантіомер (R-) блокує рецептори 5-НТ3. Вважається, що Н1- антагонічна дія спричинює заспокійливу дію міртазапіну. Антихолінергічна дія міртазапіну мінімальна і у межах терапевтичних доз рідко спостерігається клінічно суттєві небажані прояви розладів серцево-судинної системи.
Міртазапін має високу абсорбцію, лінійну фармакокінетику навіть при перевищенні рекомендованих меж дозування (15-45 мг на день) та елімінаційний період напіввиведення 20-40 годин, що дає змогу приймати препарат 1 раз на добу. Однак через те, що лікарський засіб значно метаболізується у гепатоцитохромній системі Р450 та екскретується головним чином із сечею, його кліренс може бути меншим через печінкову або ниркову недостатність.
Після перорального прийому міртазапін швидко і повністю абсорбується (біодоступність – приблизно 50 %), досягаючи піка у плазмі крові приблизно через 2 години. Прийом їжі не впливає на фармакокінетику препарату.
Приблизно 85 % міртазапіну зв'язується з білками плазми крові. Стійка концентрація досягається після 3-4 днів регулярного прийому препарату.
Середній період напіввиведення – 20-40 годин, інколи спостерігається період напіввиведення до 65 годин, але у пацієнтів молодшого віку період напіввиведення менший. Міртазапін добре метаболізується і виводиться із сечею і калом протягом кількох днів. Біотрансформація виникає в основному шляхом диметилювання і оксидації з подальшою кон’югацією. У випробуваннях іnvitro мікросом печінки людини показано, що цитохром Р450, ензими СYР2D6 і СYР1А2 залучені в утворення метаболіту міртазапіну 8-гідрокси, тоді як ензим СYРЗА4 відповідає за утворення метаболітів N-диметил і М-оксид. Диметилметаболіти є фармакологічно активними, і їх фармакокінетичні властивості аналогічні таким неметаболізованого препарату.
Лікування епізодів важкої депресії.
- Печінкова або ниркова недостатність;
- супутнє застосування міртазапіну з інгібіторами моноаміноксидази (МАО);
- дитячий вік;
- період вагітності та годування груддю;
- підвищена індивідуальна чутливість до складових препарату.
Міртастадін не рекомендується призначати разом з інгібіторами МАО (моноаміноксидази). Лікування міртазапіном слід розпочинати за 2 тижні після закінчення терапії інгібіторами МАО.
Міртастадін може підсилювати седативну дію бензодіазепінів та інших заспокійливих засобів. Слід бути обережними, призначаючи ці лікарські засоби разом з міртазапіном.
Міртастадін посилює пригнічувальну дію алкоголю на центральну нервову систему, тому, приймаючи препарат, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв.
Якщо інші субстанції, які підсилюють дію серотоніну (суматриптан або інші триптани), трамадол (знеболювальний засіб), окситриптан і триптофан (прекурсори серотоніну) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (інші антидепресанти) застосовуються одночасно, слід бути обережними через можливий розвиток так званого серотонінергічного синдрому (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо комбінація Міртастадіну з цими препаратами є терапевтично необхідною, слід з великою обережністю визначити дозування і постійно контролювати появу ознак розвитку домінування серотонінергічного ефекту під час підтримуючої стимуляції. При виникненні серотонінергічного синдрому необхідно припинити застосування препарату та негайно вжити заходів щодо їх усунення.
Значущої клінічної взаємодії або фармакокінетичних змін не спостерігалось при спільному прийомі міртазапіну і літію.
Слід бути особливо обережними при одночасному застосуванні Міртастадіну і сильнодіючих інгібіторів протеази (лікарський засіб для лікування ВІЛ-захворювань), оскільки можливі м'язова слабкість і порушення дихання; протигрибкових азолів, еритроміцину (антибіотик) – можливе підвищення концентрації препаратів у плазмі крові; нефазодону (антидепресант) – можливі сонливість, шлунково-кишкові симптоми: нудота, частіше запор. При одночасному застосуванні міртазапіну та карбамазепіну або інших речовин, які індукують метаболізм печінки, таких як рифампіцин або фенітоїн, доза Міртастадіну може бути збільшена. Якщо лікування цими засобами завершено, дозу міртазапіну зменшують.
Слід мати на увазі, що одночасне застосування міртазапіну і циметидину (антацидний засіб) подовжує період напіврозпаду. Дозу міртазапіну можна зменшити, коли паралельно розпочинається лікування циметидином, та збільшити, коли лікування циметидином припиняється.
Міртастадін може посилювати дію седативних властивостей бензодіазепіну.
У пацієнтів, які приймають варфарин, міртазапін може спричинити незначне збільшення ІNR (кількість, що свідчить про схильність до згортання крові). При застосуванні високих доз міртазапіну не виключається більш виражений ефект. Бажано контролювати протромбіновий час та інші параметри згортання у разі одночасного застосування варфарину та міртазапіну. Супутнє застосування потужного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу підвищувало пікові рівні у плазмі крові та AUC (площі під кривою «концентація/час») міртазапіну приблизно на 40 % та 50 % відповідно.
Суїцид/суїцидальні наміри чи клінічне погіршання
Депресія асоціюється з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних намірів, випадків самотравмування та самогубств. Цей ризик існує до повного одужання хворого. При відсутності поліпшення стану хворого протягом перших 5 чи більше тижнів лікування, слід уважно спостерігати за пацієнтами. Зазвичай, ризик суїцидальної поведінки підвищується на ранніх стадіях одужання.
Відомо, що пацієнти з суїцидальними випадками в анамнезі, або пацієнти, які проявляють виражений ступінь суїцидального мислення ще до початку лікування, мають вищий ризик виникнення суїцидальних думок або спроб самогубства та повинні перебувати під ретельним контролем протягом усього лікування. Мета аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів, що застосовуються дорослим із психічними розладами, показав підвищений ризик розвитку суїцидальної поведінки при прийомі антидепресантів у порівнянні з пацієнтами віком до 25 років, які отримували плацебо.
Ретельний нагляд за пацієнтами та особливо за тими, хто має підвищений ризик, слід встановити протягом терапії антидепресантами, особливо на ранніх стадіях лікування та з подальшою зміною дозування. Пацієнтів (та осіб, які наглядають за пацієнтами) потрібно попередити про необхідність перевірки будь-якого клінічного погіршення, суїцидальної поведінки чи думок та незвичайних змін поведінки. Слід негайно звернутись за медичною порадою у разі появи таких симптомів.
Беручи до уваги можливість самогубства, особливо на початку лікування, пацієнту необхідно давати мінімальну ефективну дозу.
Пригнічення діяльності кісткового мозку
Протягом лікування препаратом повідомлялося про пригнічення діяльності кісткового мозку, що зазвичай проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом. Про оборотний агранулоцитоз повідомлялося як про випадок, що рідко трапляється у клінічних дослідженнях препарату. У постмаркетинговий період повідомлялося про поодинокі випадки агранулоцитозу, переважно оборотного, але іноді з летальним наслідком. Летальні наслідки переважно спостерігалися у пацієнтів віком понад 65 років. Лікар має звертати увагу на такі симптоми, як гарячка, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції. Коли виникають такі симптоми, лікування необхідно припинити та зробити аналіз крові.
Жовтяниця.
Лікування необхідно припинити, якщо виникне жовтяниця.
Стани, які потребують лікарського нагляду
Обережне дозування, а також регулярне та ретельне спостереження необхідні пацієнтам з такими станами:
– епілепсія та органічні ураження головного мозку: хоча клінічний досвід показує, що епілептичні напади виникають рідко при лікуванні міртазапіном, як і при лікуванні іншими антидепресантами, препарат необхідно застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з епілептичними нападами в анамнезі. Лікування необхідно припинити пацієнтам, у яких розвиваються епілептичні напади, або коли спостерігається збільшення частоти епілептичних нападів;
– печінкова недостатність: після застосування перорально 15 мг міртазапіну кліренс міртазапіну зменшився приблизно на 35 % у хворих з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Середня плазмова концентрація міртазапіну збільшилась приблизно на 55 %. Призначаючи 30 мг міртазапіну, слід враховувати співвідношення користь/потенційний ризик для пацієнта;
– ниркова недостатність: після одноразового перорального застосування 15 мг міртазапіну у пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (10 мл/хв ≤ кліренс креатиніну < 40 мл/хв) або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) кліренс міртазапіну знизився приблизно на 30 % та 50 % відповідно порівняно зі здоровими добровольцями. Середня концентрація міртазапіну в плазмі крові підвищилась на 55 % та 115 % відповідно. Не було жодних значних випадків відмінностей у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня (40 мл/хв ≤ кліренс креатиніну < 80 мл/хв) порівняно з контрольною групою. Призначаючи 30 мг міртазапіну, слід враховувати співвідношення користь/потенційний ризик для пацієнта та контролювати кліренс креатиніну;
– захворювання серця, такі як порушення провідності, стенокардія та нещодавно перенесений інфаркт міокарда. Такі випадки потребують звичайних застережних заходів та призначення супутньої терапії з обережністю;
– артеріальна гіпотензія;
– цукровий діабет: у пацієнтів, хворих на діабет, антидепресанти можуть впливати на рівень глюкози в крові. Може виникнути необхідність корекції дози інсуліну та/або дози пероральних гіпоглікемічних препаратів та рекомендується ретельне спостереження.
Як при застосуванні інших антидепресантів, необхідно взяти до уваги таке:
– при застосуванні антидепресантів у пацієнтів, хворих на шизофренію або інші психічні розлади, можуть загострюватися психотичні симптоми; можуть стати інтенсивнішими параноїдальні думки;
– при лікуванні депресивної фази біполярного розладу вона може перейти в маніакальну фазу. Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами з маніакальними або гіпоманіакальними проявами в анамнезі. Застосування міртазапіну необхідно припинити, якщо пацієнт входить у маніакальну фазу;
– хоча звикання до препарату Міртастадін не виникає, постмаркетинговий досвід застосування показує, що раптове припинення лікування після тривалого застосування може інколи призводити до симптомів відміни. Більшість реакцій відміни проявляються незначними клінічними симптомами та проходять самі по собі. Серед різноманітних симптомів відміни, про які повідомлялося, найчастішими були запаморочення, збудження, неспокій, головний біль та нудота. Хоча про них повідомлялось як про симптоми відміни, необхідно розуміти, що ці симптоми можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання. Рекомендується поступово припиняти лікування міртазапіном;
– необхідно бути обережними при лікуванні пацієнтів з розладами сечовиділення, в т. ч. внаслідок гіпертрофії передміхурової залози, пацієнтів з гострою закритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском (однак вплив препарату Міртастадін малоймовірний з огляду на його дуже низьку антихолінергічну активність);
– акатизія/психомоторне збудження: застосування антидепресантів пов’язане з розвитком акатизії, що характеризувалася суб’єктивно неприємним або тривожним збудженням та необхідністю часто рухатися разом з неможливістю спокійно сидіти або стояти. Найбільш імовірно, що ці симптоми можуть виникнути протягом перших кількох тижнів лікування, тому збільшення дози може бути шкідливим для здоров’я.
Гіпонатріємія
Дуже рідко були повідомлення про гіпонатріємію, що пов’язано з неадекватною секрецією антидіуретичного гормону (АДГ), при застосуванні міртазапіну. Пацієнти літнього віку або пацієнти, які застосовують супутню терапію, що може спричинити гіпонатріємію, потребують вжиття застережних заходів.
Серотоніновий синдром
Взаємодія з серотонінергічними активними речовинами: серотоніновий синдром може виникнути, коли селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну застосовуються супутньо з іншими серотонінергічними активними речовинами. Симптомами серотонінового синдрому можуть бути гіпертермія, ригідність життєво важливих показників. Зміни психічного стану включають сплутаність свідомості, роздратованість та крайнє збудження, що прогресує до делірію та коми. З постмаркетингового досвіду відомо, що серотоніновий синдром виникає дуже рідко у пацієнтів, яких лікують тільки міртазапіном.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку зазвичай більш чутливі до появи побічних реакцій антидепресантів.
Виникнення побічних реакцій у пацієнтів віком від 65 років спостерігалося не частіше, ніж у пацієнтів інших вікових категорій.
Міртастадін не призначають пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Барвник, що входить до складу таблеток Міртастадін 15 мг (жовтий захід FCF (Е 110), може спричини алергічні реакції.
Препарат не застосовуютьу період вагітності або годування груддю.
У разі діагностування вагітності протягом лікування препаратом можливе підвищення ризику виникнення синдрому персистуючої пульмонарної гіпертензії у новонароджених (ППГН), який зазвичай розвивається протягом перших 24 годин після народження.
Міртастадін погіршує концентрацію уваги, особливо на початку лікування. Пацієнти, які застосовують препарат Міртастадін, повинні уникати виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які вимагають концентрації уваги, таких як керування автотранспортом або іншими механізмами.
Таблетки слід приймати перорально, ковтати не розжовуючи, запивати рідиною.
Дорослі. Ефективна добова доза зазвичай становить від 15 до 45 мг; початкова доза 15 або 30 мг. Міртазапін починає проявляти ефект загалом після 1-2 тижнів лікування. Лікування адекватною дозою має викликати позитивну відповідь протягом 2-4 тижнів. При недостатній відповіді дозу можна збільшити. Якщо протягом наступних 2-4 тижнів ефекту не спостерігається, препарат необхідно відмінити.
Пацієнти літнього віку. Рекомендована доза така ж сама, як і для дорослих. З метою досягнення задовільного та безпечного результату збільшення дози для пацієнтів літнього віку здійснюють під суворим наглядом лікаря.
Ниркова недостатність. Кліренс міртазапіну може зменшуватись у пацієнтів із нирковою недостатністю помірного або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 40 мл/хв). Призначаючи препарат цій категорії пацієнтів, слід контролювати кліренс креатиніну.
Печінкова недостатність. Кліренс міртазапіну може зменшуватись у пацієнтів з печінковою недостатністю. Цей факт слід брати до уваги, призначаючи препарат цій категорії пацієнтів, особливо з печінковою недостатністю тяжкого ступеня, оскільки такі пацієнти не досліджувались. Призначати препарат, починаючи з найменшої дози та контролюючи кліренс міртазапіну, особливо у разі підвищення дози.
Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом достатнього періоду, щонайменше 6 місяців, до повного зникнення клінічних симптомів. Для запобігання виникненню ефекту «відміни» застосування препарату припиняють поступово.
Діти.
Призначати дітям препарат не рекомендується.
Поведінка, пов’язана з суїцидом (спроби самогубства та суїцидальні думки), та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) найчастіше спостерігались у клінічних дослідженнях серед дітей та підлітків, яких лікували антидепресантами, у порівнянні з дітьми та підлітками, яких лікували плацебо. Якщо, ґрунтуючись на клінічній необхідності, прийнято рішення про застосування препарату, за пацієнтом необхідно ретельно спостерігати щодо виникнення суїцидальних симптомів.
Окрім того, дані з довготривалої безпеки у дітей та підлітків стосовно росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку відсутні.
При передозуванні було відзначено пригнічення центральної нервової системи із симптомами дезорієнтації і тривалої седації, які супроводжувалися тахікардією і легкою артеріальною гіпер- або гіпотензією. Однак існує ймовірність серйозніших наслідків (включаючи летальні) при дозуваннях, які багаторазово перевищують терапевтичну дозу, особливо при змішаному передозуванні.
При виникненні перших ознак передозування слід вжити заходів щодо їх усунення. Лікування проводиться активованим вугіллям. При необхідності призначають промивання шлунка. Подальша терапія симптоматична.
При застосуванні препарату можливі нижченаведені побічні ефекти.
З боку лімфатичної системи та системи крові: гостре пригнічення кісткового мозку (зниження функцій кісткового мозку з відповідними змінами у крові, такими як еозинофілія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія).
З боку ендокринної системи та метаболізму: підвищення апетиту і, як наслідок, – збільшення маси тіла, гіпонатріємія, порушення секреції антидіуретичного гормону.
Психічні розлади: сплутаність свідомості, дискомфорт, порушення сну, неспокій, безсоння, реалістичні сновидіння, нічні кошмари, манія, ажитація, галюцинації, психомоторна збудженість (у т. ч. акатизія, гіперкінезія), суїцидальні наміри та суїцидальна поведінка.
З боку нервової системи: сонливість, седація, головний біль, запаморочення, тремор, летаргія, синдром «стомлених ніг», парестезія, синкопе, міоклонія, судоми (з ризиком травматизації та кровотеч), серотоніновий синдром, парестезія слизової оболонки порожнини рота.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія при зміні положення, артеріальна гіпотензія.
З боку травної системи: сухість у роті, нудота, діарея, блювання, оральна гіпестезія, набряк слизової оболонки порожнини рота, панкреатит.
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня печінкових трансаміназ.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: екзантема, синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, біль у спині.
Існує підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які застосовують препарати даної групи.
Загальні порушення: генералізована або локальна едема (набряк), підвищена втомлюваність, сомнамбулізм.
Ці порушення можуть спостерігатися протягом періоду лікування міртазапіном або після припинення лікування.
Хоча Міртастадін не спричиняє залежності, раптове припинення прийому препарату після тривалого застосування може призвести до синдрому відміни. Більшість реакцій відміни - неускладнені або минають у визначений строк без лікування. Серед різних встановлених симптомів відміни препарату найчастіше відзначаються нудота, неспокій, ажитація. Зниження дози зазвичай не призводить до зменшення сонливості/седатації, але може загрожувати ефективності антидепресанту. Збудження та безсоння (що можуть бути симптомами депресії) можуть розвинутися або погіршитися внаслідок лікування антидепресантами. При лікуванні міртазапіном були повідомлення про розвиток або погіршення збудження та безсоння.
Були повідомлення про випадки суїцидального мислення та суїцидальної поведінки протягом терапії міртазапіном або одразу після припинення лікування.
Спостерігалося тимчасове збільшення рівня трансамінази та гамма-глютамілтрансферази (однак не повідомлялося про побічні реакції, пов’язані з міртазапіном, що виникали з більшою частотою протягом лікування міртазапіном, ніж плацебо).
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці.
За рецептом.
СТАДА Арцнайміттель АГ (випуск серій).
Адреса
Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фільбель, Німеччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}