Упаковка / 30 шт.
120.30 грн.блістер / 10 шт.
40.10 грн.| Торгівельна назва | Моторикс |
| Діючі речовини | Домперидон |
| Кількість діючої речовини: | 10 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 30 таблеток (3 блістера по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | До |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Вітчизняний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД АТ |
| Країна виробництва: | Україна |
| Заявник: | Київський вітамінний завод |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A03 Засоби для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту A03F Стимулятори перистальтики (пропульсанти) A03FA Стимулятори перистальтики A03FA03 Домперидон |
|
1 таблетка містить домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; натрію лаурилсульфат; повідон; магнію стеарат;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White (гіпромелоза (гідроксипропілметил- целюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171); тріацетин).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакодинаміка. домперидон - антагоніст дофаміну, який має протиблювотні властивості. в незначній мірі проникає через гематоенцефалічний бар'єр. застосування домперидону рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але він стимулює виділення пролактину гіпофізом. його протиблювотну дію, ймовірно, обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться за гематоенцефалічний бар'єр в задній області (area postrema). низькі концентрації домперидону, які визначалися в мозку, вказують на переважну периферичну дію домперидону на рецептори дофаміну. при внутрішньому застосуванні домперидон підвищує тиск в нижніх ділянках стравоходу, покращує антрадуоденальную моторику і прискорює випорожнення шлунка. засіб не впливає на шлункову секрецію.
Фармакокінетика. Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, C max в плазмі крові досягається приблизно через 30-60 хв. Низька абсолютна біологічна доступність перорального домперидону (приблизно 15%) обумовлена екстенсивним метаболізмом першого проходження в стінці кишечника і в печінці. Хоча у здорових людей біологічна домперидона підвищується при прийомі після їди, хворим зі скаргами з боку шлунково-кишкового тракту слід приймати домперидон за 15-30 хв до їди. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. При пероральному прийомі препарату після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється.
При пероральному прийомі домперидон не накопичується і не індукує власний обмін. Домперидон зв'язується з білками плазми крові на 91-93%. Дослідження розподілу домперидону показали його значний розподіл у тканинах, але низьку концентрацію у мозку. У тварин незначна кількість препарату проникає через плаценту.
Домперидон швидко і екстенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування.
Виведення з сечею та калом становить 31 і 66% пероральної дози відповідно. Виведення препарату в незміненому вигляді є незначною (10% - з калом та приблизно 1% - з сечею). Т ½ з плазми крові після прийому разової дози становить 7-9 год у здорових людей, але збільшений у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.
Для полегшення симптомів нудоти та блювоти, що тривають менше 48 годин.
Для полегшення симптомів нудоти та блювоти, що тривають менше 48 годин.
Дорослі та діти віком старше 12 років і з масою тіла не менше 35 кг: по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза - 3 таблетки (30 мг/добу).
Максимальна тривалість лікування - 48 год без консультації лікаря.
Рекомендується застосовувати препарат Моторикс перед прийомом їжі. Всмоктування лікарського засобу дещо затримується, якщо його застосовувати після прийому їжі. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Не слід застосовувати Моторикс, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.
Протипоказано одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших потужних інгібіторів CYP 3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал Q-T, таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, Посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин ( см. Особливості застосування та Взаємодія).
За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, гіперчутливість.
З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину.
З боку психіки: нервозність, дратівливість, збудження, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.
З боку нервової системи: безсоння, запаморочення, спрага, судоми, млявість, головний біль, сонливість, акатизія, екстрапірамідні розлади.
З боку серцево-судинної системи: набряк, серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу Q-T, важка шлуночкова аритмія, раптова серцева смерть.
Шлунково-кишковий тракт: гастроінтестинальні розлади, включаючи біль у животі, регургитацию, зміна апетиту, нудоту, печію, запор, сухість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарею.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: галакторея, збільшення молочних залоз / гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль в області молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні порушення: астенія.
Інше: кон'юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; підвищення рівня пролактину в крові. Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У рідкісних випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринним побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
В період постмаркетингового застосування домперидону відмінностей в профілі безпеки застосування домперидону у дорослих і дітей не відзначено, за винятком екстрапірамідних розладів і інших явищ, судом і порушення, пов'язаних з ЦНС, які відзначали переважно у дітей.
Антацидні або антисекреторні лікарські засоби не слід приймати одночасно з лікарським засобом Моторикс, оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. Взаємодії). при одночасному застосуванні лікарський засіб Моторикс слід приймати перед їжею, антацидні або антисекреторні лікарські засоби - після їжі.
Пацієнтам, у яких нудота і блювота тривають більше 48 годин, необхідно звернутися до лікаря.
Застосування з кетоконазолом. У дослідженнях взаємодії домперидону з пероральної формою кетоконазолу зазначалося подовження інтервалу Q-T, тому слід вибрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Домперидон необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику пролонгації інтервалу Q-T, включаючи гіпокаліємію, тяжку гіпомагніємію, органічні захворювання серця, і пацієнтам з легкими порушеннями функції печінки та / або нирок.
Встановлено, що подовження інтервалу Q-T, що спостерігається при застосуванні домперидону, згідно з рекомендованим режимом застосування в звичайних терапевтичних дозах (10 мг або 20 мг 4 рази на добу), не має клінічного значення.
При підвищеному ризику шлуночкових аритмій Моторикс не рекомендується застосовувати пацієнтам з подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема Q-Тс, особам зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або пацієнтам з фоновими захворюваннями серця, такими як застійна серцева недостатність . Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) або брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенну ризик.
У разі появи ознак або симптомів, які можуть бути пов'язані з серцевою аритмією, застосування лікарського засобу Моторикс необхідно припинити, а пацієнта слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Таблетки Моторикс містять лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю лактози, галактоземією та мальабсорбцією глюкози / галактози.
Потрібно враховувати наступну інформацію щодо ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, обумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
Співвідношення ризику і користі домперидона залишається сприятливим.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Дані щодо застосування домперидону у вагітних обмежені. Тому Моторикс в період вагітності слід призначати тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Кількість домперидону, яке може потрапити в організм немовляти через грудне молоко, надзвичайно невелика. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1% дози для матері з поправкою на масу тіла. Невідомо, чи шкодить він немовляті, тому матерям, які приймають Моторикс, слід утриматися від годування грудьми.
Діти. Лікарський засіб застосовувати для лікування у дітей у віці від 12 років і з масою тіла не менше 35 кг.
Домперидон слід призначати дітям в найефективнішою дозі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. З огляду на побічні дії з боку нервової системи, пацієнтам необхідно бути уважними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Антихолінергічні лікарські засоби можуть нейтралізувати антидиспептичну дію Моторикс.
Не слід приймати антацидні та антисекреторні лікарські засоби одночасно з Моторикс, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому всередину (Застереження).
Домперидон метаболізується за допомогою CYP 3A4. Згідно з даними досліджень in vitro, одночасне застосування лікарських засобів, значно пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону в плазмі крові.
При застосуванні домперидону сумісно з потужними інгібіторами CYP 3A4, здатними подовжувати інтервал Q-T, спостерігалися клінічно значущі зміни інтервалу Q-T. Тому одночасне застосування домперидону з певними лікарськими засобами протипоказано (див. Побічна дія).
Слід з обережністю застосовувати домперидон одночасно з потужними інгібіторами CYP 3A4, що не демонстрували здібності подовжувати інтервал Q-T, або лікарськими засобами, здатними викликати подовження інтервалу Q-T (див. Особливості застосування).
Теоретично, оскільки Моторикс надає Прокінетична дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних лікарських засобів, що застосовуються сумісно, зокрема на лікарські форми пролонгованої вивільнення або кишково-розчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався, одночасне застосування домперидону на тлі застосування дигоксину або парацетамолу не впливало на рівні цих лікарських засобів в крові.
В окремих дослідженнях фармакокінетичної / фармакодинамічної взаємодії in vivo при одночасному пероральному застосуванні кетоконазолу або еритроміцину у здорових добровольців підтверджено, що дані лікарські засоби значно пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP 3A4.
Прикладами потужних інгібіторів CYP 3A4, з якими не рекомендується застосовувати Моторикс, є:
* Пролонгують інтервал Q-Tc.
Моторикс можна поєднувати з:
Можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами
Основний метаболічний шлях домперидону опосередковується CYP 3A4. Відомо, що одночасне застосування лікарських засобів, які в значній мірі пригнічують цей фермент, може призвести до зростання рівня домперидону в плазмі крові. Одночасне застосування домперидону з потужними інгібіторами CYP 3A4, здатними викликати подовження інтервалу Q-T, протипоказано (див. Побічна дія).
Слід з обережністю застосовувати домперидон одночасно з потужними інгібіторами CYP 3A4, які не викликали пролонгацію інтервалу Q-T, такими як індинавір; пацієнти вимагають уважного спостереження при появі ознак або симптомів небажаних реакцій.
Слід з обережністю застосовувати домперидон з лікарськими препаратами, які подовжують інтервал Q-T; пацієнтів потрібно уважно спостерігати в разі появи ознак або симптомів небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. До таких лікарських засобів відносяться, наприклад:
Вищенаведений перелік є репрезентативним, але не вичерпним.
Симптоми. симптомами передозування можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість і екстрапірамідні реакції.
Лікування. Специфічного антидоту домперидона немає, але в разі значного передозування рекомендовано промивання шлунка протягом 1 год після прийому препарату і застосування активованого вугілля, а також пильне спостереження за станом здоров'я пацієнта і підтримуюча терапія. Антихолінергічні лікарські засоби, засоби для лікування при хворобі Паркінсона можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Моторикс табл. в/о 10мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Відгуки
Повними аналогами Моторикс табл. в/о 10мг №30 є:
Упаковка / 30 шт.
120.30 грн.діюча речовина: домперидон;
1 таблетка містить домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; натрію лаурилсульфат; повідон; магнію стеарат;
оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White (гіпромелоза (гідроксипропілметил- целюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171); тріацетин).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з двоопуклою поверхнею, з рискою.
Стимулятори перистальтики. Код АТХ А03F А03.
Домперидон – антагоніст дофаміну з протиблювотними властивостями. Домперидон незначною мірою проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Застосування домперидону дуже рідко супроводжується екстрапірамідними побічними ефектами, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофізу. Його протиблювотна дія, можливо, зумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, що знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром у задній ділянці (area postrema). Низькі концентрації, що визначались у мозку, вказують на переважно периферичну дію лікарського засобу на рецептори дофаміну.
При застосуванні внутрішньо домперидон підвищує тиск у нижніх відділах стравоходу, покращує антродуоденальну моторику та прискорює звільнення шлунка. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.
Вплив на інтервал QT/QTc і електрофізіологію серця.
Відомо, що відповідно до міждонародних рекомендацій ICH‒E14, ретельне дослідження інтервалу QT було проведено у здорових людей. Це дослідження було подвійним, плацебо контрольованим, і його проводили з використанням рекомендованих і над терапевтичних доз (10 і 20 мг введення 4 рази на день). При одночасному прийомі 20 мг домперидону 4 рази на добу, відзначалося подовження інтервалу QT і зміни варіювалися від 3,4 до 5,9 мс протягом усього періоду спостереження, та цей показник не перевищував 10 мс. Продовження QT, спостережуване в цьому дослідженні, коли домперидон вводився відповідно до рекомендованого дозування, не є клінічно значимим.
Ця відсутність клінічного значення підтверджується фармакокінетичними параметрами та даними щодо інтервалу QTc, отриманими у ході двох більш давніх досліджень, які включали 5-денне лікування 20 мг і 40 мг домперидону 4 рази на добу. ЕКГ записували перед дослідженням, на 5-й день через 1 годину (приблизно у tmax) після ранкової дози та через 3 дні. В обох дослідженнях не спостерігалося різниці між QTc після активного лікування та застосування плацебо. Таким чином, було зроблено висновок, що прийом домперидону у дозі 80 і 160 мг на добу не мав клінічно значущого впливу на QTc у здорових добровольців.
Всмоктування. Домперидон швидко абсорбується при пероральному прийомі натще, максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 60 хвилин. Низька абсолютна біодоступність перорального домперидону (приблизно 15 %) зумовлена екстенсив-ним метаболізмом першого проходження у стінці кишечнику та в печінці. Хоча у здорових людей біодоступність домперидону збільшується при прийомі після їди, хворим зі скаргами шлунково-кишкового характеру слід приймати домперидон за 15-30 хвилин до їди. Знижена кислотність шлунка зменшує абсорбцію домперидону. При пероральному прийомі лікарського засобу після їди максимальна абсорбція дещо уповільнюється.
Розподіл. При пероральному прийомі домперидон не кумулюється і не індукує власний обмін; максимальний рівень у плазмі через 90 хвилин (21 нг/мл) після двотижневого перорального прийому по 30 мг на добу був майже таким же, як після прийому першої дози (18 нг/мл). Домперидон на 91-93 % зв'язується з білками плазми крові. Дослідження розподілу домперидону показали його значний розподіл у тканинах, але низьку концентрацію в мозку. У тварин невеликі кількості лікарського засобу проникають крізь плаценту.
Метаболізм. Домперидон швидко та екстенсивно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання та N-деалкілування. Дослідження метаболізму in vitro з діагностичними інгібіторами показали, що CYP3A4 є головною формою цитохрому P450, залученою до N-деалкілування домперидону, а CYP3A4, CYP1A2 та CYP2E1 беруть участь у ароматичному гідроксилюванні домперидону.
Виведення. Виведення із сечею та калом становить відповідно 31 % та 66 % від пероральної дози. Виділення лікарського засобу в незміненому вигляді становить невеликий відсоток (10 % з калом та приблизно 1 % із сечею). Період напіввиведення з плазми крові після прийому разової дози становить 7-9 годин у здорових добровольців, але подовжений у хворих із тяжкою нирковою недостатністю.
Особливі групи пацієнтів.
Порушення функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня (7-9 балів за шкалою П'ю, клас В за класифікацією Чайлда-П'ю) AUC і Cmax домперидону були у 2,9 і 1,5 раза вищими, відповідно, ніж у здорових добровольців. Вільна фракція підвищувалася на 25 %, а кінцевий період напіввиведення подовжувався з 15 до 23 годин. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого ступеня спостерігалася дещо нижча експозиція, ніж у здорових добровольців, з огляду на Cmax і AUC без змін у зв'язуванні з білками або кінцевому періоді напіввиведення. Застосування препарату пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не досліджували (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (креатинін сироватки крові ˃ 6 мг/100 мл, тобто ˃ 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону подовжується з 7,4 до 20,8 години, але плазмова концентрації препарату нижча, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Дуже невелика кількість препарату (приблизно 1 %) виводиться нирками у незміненому вигляді (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Для полегшення симптомів нудоти та блювання.
«Моторикс» протипоказаний:
Антихолінергічні лікарські засоби можуть нейтралізувати антидиспептичну дію препарату «Моторикс». У зв'язку з фармакодинамічною та/або фармакокінетичною взаємодіями підвищується ризик виникнення подовження QТ-інтервалу.
Не слід приймати антацидні та антисекреторні лікарські засоби одночасно з Моториксом, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо (див. розділ «Особливості застосування»).
Домперидон метаболізується переважно за допомогою CYP3A4.
Згідно з даними досліджень іn vitro супутнє застосування лікарських засобів, що значним чином пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону у плазмі крові.
При застосуванні домперидону супутньо із потужними інгібіторами CYP3A4, здатними подовжувати інтервал QT, спостерігалися клінічно значущі зміни інтервалу QT. Тому супутнє застосування домперидону з певними лікарськими засобами протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Супутнє застосування нижченаведених лікарських засобів разом з домперидоном протипоказане.
Усі лікарські засоби, які подовжують інтервал QT:
Прикладами сильних інгібіторів CYP3A4, з якими протипоказано застосовувати «Моторикс», є:
* Пролонгують інтервал QTc.
Одночасне застосування наступних речовин вимагає обережності.
Обережно застосовувати з препаратами, що спричиняють брадикардію і гіпокаліємію, а також з наступними макролідами, що можуть спричинити подовження інтервалу QT: азитроміцин і рокситроміцин (кларитроміцин протипоказаний, оскільки це потужний інгібітор CYP3A4).
Слід з обережністю застосовувати домперидон супутньо з потужними інгібіторами CYP3A4, які не спричиняли подовжень інтервалу QT, такими як індинавір, і за пацієнтами слід пильно наглядати на випадок появи ознак або симптомів небажаних реакцій.
Вищенаведений перелік є репрезентативним, але не є вичерпним.
«Моторикс» можна поєднувати з:
В окремих дослідженнях фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії in vivo при одночасному пероральному застосуванні кетоконазолу або еритроміцину у здорових добровольців було підтверджено, що ці препарати значним чином пригнічують пресистемний метаболізм домперидону, опосередкований CYP3A4. При супутньому застосуванні 10 мг домперидону перорально 4 рази на добу та 200 мг кетоконазолу перорально 2 рази на добу в період спостереження було відзначено подовження інтервалу QТc в середньому на 9,8 мсек; окремі значення коливалися від 1,2 до 17,5 мсек. При супутньому застосуванні 10 мг домперидону 4 рази на добу та 500 мг еритроміцину перорально 3 рази на добу інтервал QТc у період спостереження подовжувався в середньому на 9,9 мсек, інтервал окремих значень становив від 1,6 до 14,3 мсек. Рівноважні значення Cmax і AUC домперидону зростали приблизно втричі у кожному з цих досліджень взаємодії. Внесок підвищених плазмових концентрацій домперидону на спостережуваний ефект на QТc невідомий. У цих дослідженнях у випадку монотерапії домперидоном (10 мг перорально 4 рази на добу) інтервал QТc подовжувався в середньому на 1,6 мсек (дослідження кетоконазолу) та 2,5 мсек (дослідження еритроміцину), в той час як застосування лише кетоконазолу (200 мг 2 рази на добу) або еритроміцину (500 мг 3 рази на добу) призводило до збільшення інтервалу QТc в період спостереження на 3,8 та 4,9 мсек відповідно.
Теоретично, оскільки «Моторикс» чинить прокінетичну дію на шлунок, це може впливати на всмоктування пероральних лікарських засобів, що застосовуються супутньо, зокрема на лікарські форми пролонгованого вивільнення або кишковорозчинні. Однак у пацієнтів, стан яких вже стабілізувався на тлі застосування дигоксину або парацетамолу, супутнє застосування домперидону не впливало на рівні цих лікарських засобів у крові.
Лікарський засіб «Моторикс» не рекомендується при захитуванні.
Лікарський засіб «Моторикс» слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку або пацієнтам з наявним захворюванням серця або із захворюванням серця в анамнезі.
Серцево-судинні ефекти. Домперидон був пов'язаний з пролонгацією інтервалу QT на ЕКГ. Відомо, що під час постмаркетингового спостереження cпостерігалися дуже рідкісні випадки пролонгації QT та тріпотіння-мерехтіння шлуночків у пацієнтів, які приймали домперидон. Ці повідомлення включали інформацію про пацієнтів з іншими несприйнятливими чинниками ризику, електролітними порушеннями та супутньою терапією, які можуть бути сприяючими факторами.
Відповідно до керівництва ICH-E14, було проведено дослідження з ретельним вивченням інтервалу QT у здорових осіб. Подовження інтервалу QT, яке спостерігали у дослідженні при застосуванні домперидону, згідно з рекомендованим режимом дозування у звичайних терапевтичних дозах (по 10 або 20 мг 4 рази на добу), не має клінічного значення.
Застереження. Домперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам з легким порушенням функції печінки та/або нирок.
Через підвищений ризик шлуночкової аритмії лікарський засіб «Моторикс» протипоказано застосовувати пацієнтам із подовженням інтервалів серцевої провідності, зокрема QTc, пацієнтам зі значними порушеннями балансу електролітів (гіпокаліємією, гіперкаліємією, гіпомагніємією) або брадикардією, або пацієнтам із фоновими хворобами серця, такими як застійна серцева недостатність. Відомо, що порушення балансу електролітів (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) та брадикардія є станами, що підвищують проаритмогенний ризик.
У випадку появи ознак чи симптомів, що можуть бути пов'язані із серцевою аритмією, застосування лікарського засобу «Моторикс» потрібно припинити, а пацієнту слід негайно проконсультуватися із лікарем.
Таблетки «Моторикс» містять лактозу, тому лікарський засіб не слід застосувати пацієнтам з непереносимістю лактози, галактоземією та мальабсорбцією глюкози/галактози.
Порушення функції нирок. Період напіввиведення домперидону при тяжкому порушенні функції нирок подовжений. При тривалому застосуванні частоту дозування домперидону слід зменшити до одного або двох разів на добу залежно від тяжкості порушення. Також може виникнути потреба в зниженні дози.
Антацидні або антисекреторні лікарські засоби не слід приймати одночасно з лікарським засобом «Моторикс», оскільки вони знижують пероральну біодоступність домперидону (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). При сумісному застосуванні лікарський засіб «Моторикс» слід приймати перед їдою, антацидні або антисекреторні лікарські засоби – після їди.
Застосування з кетоконазолом. У дослідженнях взаємодії з пероральною формою кетоконазолу відзначалось подовження QT-інтервалу. Хоча значення цього дослідження чітко не встановлено, слід обрати альтернативне лікування, якщо показана протигрибкова терапія кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід враховувати наступну інформацію стосовно ризику розвитку ускладнень серцево-судинних захворювань, зумовлених лікарськими засобами, що містять домперидон:
Співвідношення ризику та користі домперидону залишається сприятливим.
Дані щодо постмаркетингового застосування домперидону вагітним жінкам обмежені. Тому «Моторикс» у період вагітності слід призначати лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Кількість домперидону, яка може потрапити в організм немовляти через грудне молоко, надзвичайно низька. Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1 % від дози для матері з поправкою на масу тіла. Невідомо, чи він шкодить немовляті, тому матерям, які приймають «Моторикс», варто утриматися від годування груддю. Слід проявляти обережність у разі наявності чинників ризику подовження інтервалу QTc у дітей, які перебувають на грудному годуванні. Після експозиції в результаті проникнення препарату з грудним молоком не можна виключити появу побічних ефектів, зокрема кардіологічних ефектів.
Після застосування домперидону спостерігалися запаморочення і сонливість. Тому пацієнтам слід рекомендувати утриматися від керування автотранспортом, роботи з іншими механізмами або іншої діяльності, яка потребує концентрації уваги і координації, доки вони не встановлять, як препарат впливає на них.
Для полегшення симптомів нудоти та блювання.
Дорослі і діти віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг: по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу.
Максимальна добова доза – 3 таблетки (30 мг на добу).
Рекомендується приймати лікарський засіб «Моторикс» перед прийомом їжі. Всмоктування лікарського засобу дещо затримується, якщо його приймати після прийому їжі. Тривалість лікування не повинна перевищувати 1 тиждень.
Дорослі віком ˃ 60 років. Пацієнтам віком від 60 років перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції нирок. Оскільки період напіввиведення домперидону при порушенні функції нирок тяжкого ступеня (креатинін сироватки крові ˃ 6 мг/100 мл, тобто ˃ 0,6 ммоль/л) подовжений, частоту застосування лікарського засобу «Моторикс» слід зменшити до одного або двох разів на добу, залежно від ступеня тяжкості порушення; може також виникнути необхідність у зниженні дози. Пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня слід регулярно обстежувати (див. розділ «Фармакологічні властивості).
Порушення функції печінки. Лікарський засіб Моторикс протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки середнього (7-9 балів за шкалою Чайлда-П'ю) або тяжкого (˃ 9 балів за шкалою Чайлда-П'ю) ступеня. Корекція дози пацієнтам з порушенням функції печінки легкого ступеня (5-6 балів за шкалою Чайлда-П'ю) не потрібна.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати для лікування дітей віком від 12 років і масою тіла не менше 35 кг.
Домперидон слід призначати дітям у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.
Симптоми. Симптомами передозування можуть бути ажитація, порушення свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість та екстрапірамідні реакції.
Лікування. Специфічного антидоту домперидону немає, але у випадку значного передозування рекомендоване промивання шлунка протягом 1 години після прийому лікарського засобу та застосування активованого вугілля, а також пильне спостереження за пацієнтом та підтримуюча терапія. Антихолінергічні лікарські засоби, засоби для лікування хвороби Паркінсона можуть бути ефективними для контролю екстрапірамідних реакцій.
За умови дотримання рекомендацій з дозування та тривалості лікування домперидон зазвичай переноситься добре і небажані явища виникають нечасто.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, гіперчутливість.
З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину.
Психічні розлади: нервозність, роздратованість, збудження, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо.
З боку нервової системи: безсоння, запаморочення, спрага, судоми, млявість, головний біль, сонливість, акатизія, екстрапірамідальні розлади.
З боку серцево-судинної системи: набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), серйозні шлуночкові аритмії, шлуночкові аритмії по типу «torsade de pointes», раптова серцева смерть.
З боку шлунково-кишкового тракту: гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, нудоту, печію, запор; сухість у роті, короткочасні кишкові спазми, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: галакторея, збільшення молочних залоз/гінекомастія, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації, нерегулярний менструальний цикл.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах.
З боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання.
Загальні розлади: астенія.
З боку органів зору: окулогірні кризи.
Інше: кон'юнктивіт, стоматит.
Зміни лабораторних показників: підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; підвищення рівня пролактину у крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар'єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактинемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
У період постмаркетингового застосування лікарського засобу відмінностей у профілі безпеки застосування у дорослих та дітей відзначено не було, за винятком екстрапірамідальних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов'язаних із центральною нервовою системою, що спостерігалися переважно у дітей.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.
Без рецепта.
АТ «Київський ввітамінний завод».
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
