Найзилат таблетки вкриті плівковою оболонкою по 600 мг блістер 10 шт

Фармакодинаміка. амтолметін гуаціл - НПЗП з протизапальну, знеболюючу та жарознижуючу ефектом, що є результатом пригнічення синтезу простагландинів за рахунок неселективного інгібування ензимів ЦОГ, але, на відміну від традиційних НПЗП, за рахунок своєї структури забезпечує гастропротекторний, Антисекреторний, антиоксидантний ефект.

Захисні ефекти обумовлені, як мінімум, двома шляхами. Внаслідок структури амтолметіна гуаціла при його пероральному застосуванні підвищується рівень антиоксидантних ферментів у слизовій оболонці шлунка - супероксиддисмутази (СОД), каталази, глутатіону, - водночас знижується рівень супероксіданіон, пероксінітріта або пероксіхлоріда і малонового діальдегіду, що відзначають переважно в умовах ПОЛ. Один із метаболітів амтолметіна гуаціла - гваякол (2-метоксіфенол) - підвищує рівень шлункової синтази оксиду азоту. Відома істотна роль оксиду азоту в механізмах захисту гастродуоденальної слизової оболонки, що важливо в період пригнічення синтезу простагландинів. Амтолметін гуаціл діє на периферичні рецептори капсаїцину, тим самим забезпечує локальний знеболюючий ефект.

Фармакокінетика. Всмоктування амтолметіна гуаціла після перорального застосування відбувається швидко і повністю. Він переважно осідає на стінках ШКТ, де найвищий рівень концентрації зберігається протягом 2 годин після застосування. Його трансформація в активні метаболіти починається після потрапляння препарату в плазму крові, тому сам амтолметін гуаціл важко визначити в плазмі крові та тканинах. Амтолметін гуаціл гідролізується естеразами плазми крові в наступні метаболіти: толметин-гліцінамід (MED5), що переважає в плазмі крові, толметин і гваякол (2-метоксіфенол). Безпосередньо толметин-гліцінамід (MED5) далі метаболізується до толметін. Активні метаболіти досягають високого рівня концентрації в тканинах. Виведення препарату закінчується майже повністю протягом 24 годин із сечею (77% дози) в формі глюкуронідів, в кілька менших кількостях виводиться з жовчю (9,4%) і калом (7,5%).

Больовий і запальний синдром при захворюваннях опорно-рухового апарату: при остеоартриті, ревматоїдному артриті; при посттравматичної болю.

Застосовують всередину натщесерце.

Рекомендована доза для дорослих - по 1 таблетці 1-2 рази на добу залежно від інтенсивності больового синдрому та перебігу захворювання. Не перевищувати рекомендовану добову дозу. Термін лікування залежить від фармакологічного ефекту і загального стану пацієнта.

Гіперчутливість до амтолметіну, його метаболітів і / або будь-якого зі складових препарату, а також пацієнтам, у яких інші НПЗП провокували алергічні реакції; гостра виразка шлунка або кишечника, гастроінтестинальна кровотеча або перфорація; гостра або тяжка серцева недостатність; порушення функції печінки, нирок; гемофілія; патологія вестибулярного апарату; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: часто (≤1 / 100, 1/10); іноді (≥1 / 1000, 1/100); рідко (≥1 / 10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000).

З боку травної системи: завдяки гастропротекторних властивостями амтолметіна гуаціла застосування препарату забезпечує мінімальний ризик проявів побічних реакцій в шлунково-кишковому тракті; рідко - нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія; дуже рідко - гастрити, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з кров'ю, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечника (з кровотечею або перфорацією або без них), коліти (у тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит , глосит, порушення з боку стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечнику, панкреатит.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко - тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, анафілактичні / анафілактоїдні реакції, включаючи гіпотензію та анафілактичний шок; дуже рідко - ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).

Психічні розлади: дуже рідко - дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; рідко - сонливість; дуже рідко - парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу.

З боку органу зору: дуже рідко - зорові порушення, затуманення зору, диплопія.

З боку органів слуху та вестибулярні порушення: дуже рідко - дзвін у вухах, розлади слуху.

З боку серця: дуже рідко - прискорене серцебиття, біль за грудиною, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Судинні розлади: дуже рідко - артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко - астма (включаючи задишку), бронхоспазм; дуже рідко - пневмоніти.

З боку печінки: іноді - підвищений рівень трансаміназ; рідко - гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та її придатків: часто - висип; рідко - кропив'янка; дуже рідко - бульозний висип; екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алопеція, фотосенсибілізація, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко - гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.

Лікування слід припинити при будь-яких алергічних реакціях і / або симптомах побічних реакцій.

Амтолметін гуаціл пацієнтам з печінковими та нирковими захворюваннями необхідно застосовувати під наглядом лікаря з періодичними лабораторними дослідженнями ниркової і печінкової функцій. якщо при тривалій терапії порушення з боку функціональних показників нирок і печінки погіршуються, лікування слід припинити. слід мати на увазі, що гепатит при прийомі нестероїдних протизапальних засобів може виникнути без продромальних явищ.

Пацієнти з порушеною функцією згортання крові або хворі, яким проводилася антикоагулянтна терапія, повинні застосовувати препарат під наглядом лікаря.

НПЗП можуть тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників.

При виникненні порушень зорових функцій внаслідок застосування амтолметіна гуаціла лікування слід припинити та провести офтальмологічне обстеження.

Пацієнтам похилого віку (старше 65 років), у яких зазвичай ослаблена ниркова і / або печінкова функція, препарат слід застосовувати з обережністю нижче добової дози для запобігання виникнення побічних явищ.

Хоча амтолметін гуаціл надає гастропротекторну дію, слід враховувати, що цей препарат відноситься до нестероїдних протизапальних препаратів (активний метаболіт - толметин), тобто існує ймовірність виникнення характерних для всіх НПЗП шлунково-кишкових кровотеч, виразок, перфорації, які можуть супроводжуватися попереджувальними симптомами або при їх відсутності . Такі явища найбільш небезпечні для пацієнтів літнього віку. У разі їх виявлення препарат слід відмінити.

У вищевказаних пацієнтів та пацієнтів, яким необхідно супутнє застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що підвищують ризик розвитку побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути доцільність комбінованої терапії в поєднанні із захисними препаратами (наприклад інгібіторами протонної помпи).

НПЗП можуть підвищити ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть виявитися летальними.

У зв'язку із застосуванням НПЗП дуже рідко повідомлялося про шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Високий ризик виникнення цих реакцій існує на початку терапії, а розвиток цих реакцій відзначають в більшості випадків в перший місяць лікування.

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічні інфекції дихального тракту алергічні реакції на НПЗП виявляють частіше, ніж у інших пацієнтів. Тому при лікуванні таких пацієнтів потрібна особлива обережність.

Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів з АГ в анамнезі, пацієнтів похилого віку, хворих, які приймають діуретики, а також хворих, у яких відзначають значне зменшення об'єму циркулюючої плазми крові будь-якої етіології, наприклад, в період до і після хірургічних втручань.

НПЗП можуть тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників.

Особливу увагу слід приділити пацієнтам, які застосовують інші лікарські засоби, які можуть підвищити ризик утворення виразок, кровотеч, зокрема препарати, що застосовуються перорально (кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори повторного поглинання серотоніну, антиагреганти). При виявленні будь-яких проявів небажаних ефектів прийом препарату слід відмінити.

Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям НПЗП можуть маскувати симптоми, характерні для інфекційно-запальних захворювань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні амтолметіна можливе порушення зорових функцій. Тому рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами та / або роботи з механізмами.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування амтолметіна у вагітних не вивчали, тому протипоказано застосування препарату в період вагітності. Невідомо, чи екскретуються як метаболіти амтолметіна гуаціла в грудне молоко, тому протипоказано застосовувати препарат в період годування груддю.

Діти. Протипоказано.

Діуретики та антигіпертензивні засоби. амтолметін гуаціл, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, при одночасному застосуванні з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад блокаторами бета-блокатори кальцієвих каналів, інгібіторами апф) може знижувати їх антигіпертензивний ефект. тому комбінацію таких препаратів слід призначати з обережністю, а пацієнтам (особливо літнього віку) слід періодично контролювати пекло. необхідно належним чином підтримувати рівень вмісту води в організмі та стежити за функцією нирок на початку і протягом комбінованого лікування. одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в плазмі крові, в разі такого поєднання лікарських засобів даний показник слід контролювати.

Антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати. Існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які застосовували одночасно НПЗП і антикоагулянти. Тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильне і регулярне спостереження за хворими.

Інші НПЗП та кортикостероїди. Одночасне застосування амтолметіна гуаціла і інших системних НПЗП або кортикостероїдів може підвищити частоту побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного застосування з системними НПЗП, в тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне застосування системних НПЗП та СІЗЗС може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Випадки передозування амтолметіна невідомі, як і метод лікування в таких випадках. спеціального антидоту не встановлено. в разі передозування слід промити шлунок і провести симптоматичне лікування.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: амтолметин гуацил;

1 таблетка містить: амтолметину гуацилу 600 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат; титану діоксид (Е 171); макрогол.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі капсулоподібні, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з гладкою поверхнею з обох сторін.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні лікарські засоби. Код АТX М01А.

Фармакодинаміка

Амтолметин гуацил – нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) із протизапальним, знеболювальним та жарознижувальним ефектом, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів за рахунок неселективного інгібування ензимів циклооксигенази (ЦОГ), але, на відміну від традиційних НПЗП, за рахунок своєї структури забезпечує гастропротекторний, антисекреторний, антиоксидантний ефекти.

Захисні ефекти зумовлені, як мінімум, двома шляхами. Внаслідок структури амтолметину гуацилу при його внутрішньому застосуванні підвищується рівень антиоксидантних ензимів у слизовій оболонці шлунка – супероксиддисмутази (СОД ), каталази, глутатіону, – в той же час зменшується рівень супероксид-аніонів, пероксинітриту або пероксихлориду та малонового діальдегіду, що спостерігається переважно в умовах перекисного окиснення ліпідів. Один з метаболітів амтолметину гуацилу – гваякол (2-метоксифенол) – підвищує рівень шлункової синтази оксиду азоту (NO). Відома суттєва роль оксиду азоту в механізмах захисту гастродуоденальної слизової оболонки, що важливо у період, коли синтез простагландинів пригнічено. Амтолметин гуацил діє на периферичні рецептори капсаїцину, тим самим забезпечуючи локальний знеболювальний ефект.

Фармакокінетика

Всмоктування амтолметину гуацилу після перорального застосування відбувається швидко та повністю. Він переважно осідає на стінках шлунково-кишкового тракту, де найвищий рівень концентрації утримується протягом 2 годин після застосування. Його трансформація в активні метаболіти починається після потрапляння препарату у плазму крові, тому сам амтолметин гуацил важко визначити у плазмі та тканинах. Амтолметин гуацил гідролізується естеразою плазми крові у наступні метаболіти: толметин-гліцинамід (MED5), який переважає у плазмі крові, толметин та гваякол (2-метоксифенол). Безпосередньо толметин-гліцинамід (MED5) далі метаболізується до толметину. Активні метаболіти досягають високого рівня концентрації у тканинах. Препарат виводиться майже повністю протягом 24 годин із сечею (77 % застосованої дози) у формі глюкуронідів, у дещо менших кількостях виводиться жовчю (9,4 %) та фекаліями (7,5 %).

Больовий та запальний синдром при захворюваннях опорно-рухового апарату: при остеоартриті, ревматоїдному артриті; при посттравматичному болю.

- Підвищена чутливість до амтолметину, толметину; повне або неповне поєднання бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа або навколоносових пазух і непереносимості ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів (в тому числі в анамнезі);

- ерозивно-виразкові зміни слизової оболонки шлунка і 12-палої кишки, активна шлунково-кишкова кровотеча; цереброваскулярні або інша кровотеча; запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт) у фазі загострення;

- виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв), прогресуючі захворювання нирок;

- підтверджена гіперкаліємія;

- декомпенсована серцева недостатність;

- печінкова недостатність або активне захворювання печінки; гемофілія та інші порушення згортання крові;

- період після проведення аортокоронарного шунтування; артеріальна гіпертензія;

- вроджений дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

- вагітність, період лактації;

- дитячий вік

Діуретичні та антигіпертензивні засоби. Амтолметин гуацил, як і інші НПЗП, при супутньому застосуванні з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад, бета-блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) може знижувати їх антигіпертензивний ефект. Тому комбінацію таких препаратів слід призначати з обережністю, а пацієнтам (особливо літнього віку) слід періодично контролювати артеріальний тиск. Необхідно належним чином підтримувати рівень вмісту води в організмі та слідкувати за функцією нирок на початку та протягом комбінованого лікування. Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові, у випадку такого поєднання лікарських засобів цей показник слід тримати під контролем.

Антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати. Існують окремі повідомлення щодо підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, які застосовували одночасно НПЗП і ці препарати.

Тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильний і регулярний нагляд за хворими.

Інші НПЗП та кортикостероїди. Супутнє застосування амтолметину гуацилу та інших системних НПЗП може підвищити частоту побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного застосування із системними НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Амтолметин гуацил посилює дію кортикостероїдів, глюкокортикостероїдів, мінералокортикоїдів.

У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок спільний прийом НПЗП та інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) може призвести до подальшого погіршення функціонування нирок.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне застосування системних НПЗП та СІПЗС може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Амтолметин гуацил посилює гіпоглікемічну дію похідних сульфонілсечовини, дію фібринолітиків, побічну дію естрогенів.

Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематоксичності препарату. Антациди та колестирамін зменшують абсорбцію амтолметин гуацилу.

Сумісний прийом амтолметину гуацилу з препаратами літію, метотрексатом підвищує їх концентрацію в крові.

Амтолметин гуацил пацієнтам, які страждають на печінкові та ниркові захворювання, необхідно застосовувати під наглядом лікаря з періодичними лабораторними дослідженнями ниркової та печінкової функцій та контролем картини периферичної крові. Якщо при тривалій терапії порушення з боку функціональних показників нирок та печінки, картина крові погіршуються, лікування слід припинити. Слід мати на увазі, що гепатит при прийомі НПЗП може виникнути без продромальних явищ.

Пацієнтам з порушеною функцією згортання крові або пацієнтам, яким проводилась антикоагулянтна терапія, необхідно застосовувати препарат під наглядом лікаря.

НПЗП можуть тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам із порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників.

При виникненні порушень зорових функцій внаслідок застосування амтолметину гуацилу лікування слід припинити та провести офтальмологічне обстеження.

Пацієнтам літнього віку (від 65 років), у яких зазвичай порушено ниркову та/або печінкову функції, слід застосовувати з обережністю менші добові дози для запобігання виникненню небажаних явищ.

Хоча амтолметин гуацил має гастропротекторну безпеку, слід враховувати, що цей препарат відноситься до НПЗП (активний метаболіт – толметин), тобто існує імовірність виникнення характерних для всіх НПЗП шлунково-кишкових кровотеч, виразок, перфорації, що можуть супроводжуватися попереджувальними симптомами, або у разі їх відсутності. Такі явища найбільш небезпечні для пацієнтів літнього віку. У разі їх виявлення препарат слід відмінити.

У вищевказаних пацієнтів та пацієнтів, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять малі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших препаратів, що можуть підвищувати ризик розвитку небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути доцільність комбінованої терапії у комбінації з захисними препаратами (наприклад, інгібіторами «протонної помпи»).

НПЗП можуть збільшити ризик виникнення серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть виявитися летальними.

У зв’язку з застосуванням НПЗП дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій існує на початку терапії, а розвиток цих реакцій відзначається у більшості випадків у перший місяць лікування.

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями легенів або хронічними інфекціями дихального тракту алергічні реакції на НПЗП відзначаються частіше, ніж в інших пацієнтів. Тому при лікуванні таких пацієнтів потрібна особлива обережність.

Оскільки простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтів літнього віку, хворих, які застосовують діуретичні засоби, а також хворих, у яких спостерігається значне зменшення об’єму циркулюючої плазми будь-якої етіології, наприклад, у період до і після хірургічних втручань.

НПЗП можуть тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам із порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль відповідних лабораторних показників.

Особливу увагу слід приділити пацієнтам, які застосовують інші лікарські засоби, що можуть підвищити ризик утворення виразок, кровотеч, зокрема препарати, які застосовують перорально (кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори повторного поглинання серотоніну, антиагреганти). При виявленні будь-яких проявів небажаних явищ застосування препарату слід відмінити.

Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям НПЗП можуть маскувати симптоми, характерні для інфекційно-запальних захворювань.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікування слід припинити у випадку будь-яких алергічних реакцій та/або симптомів побічних реакцій. Лікування слід припинити за 48 годин до визначення 17-кетостероїдів. Під час лікування слід утриматися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.

Безпеку застосування амтолметину вагітним не вивчали, тому протипоказано застосування препарату у період вагітності. Невідомо, чи екскрегуються метаболіти амтолметину гуацилу у грудне молоко, тому протипоказано застосовувати препарат жінкам у період годування груддю.

Під час застосування амтолметину можливе порушення зорових функцій. Тому рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом та/або роботи з іншими механізмами.

Застосовувати внутрішньо натщесерце.

Рекомендована доза препарату дорослим – по 1 таблетці 1-2 рази на добу залежно від інтенсивності больового синдрому та перебігу захворювання. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу. Термін застосування залежить від фармакологічного ефекту і загального стану пацієнта.

Діти. Протипоказано.

Невідомі випадки передозування амтолметину, як і методи лікування в таких випадках. Спеціального антидоту не встановлено. У випадку передозування слід промити шлунок, ввести адсорбент (активоване вугілля) та провести симптоматичну терапію.

Симптоми при передозуванні: біль у животі, нудота, блювання, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, порушення функції нирок, метаболічний ацидоз.

Побічні реакції класифіковано за частотою виникнення: поширені (≤ 1/100,

З боку травної системи: завдяки гастропротекторним властивостям амтолметину гуацилу застосування препарату забезпечує мінімальний ризик проявів побічних реакцій у шлунково-кишковому тракті; рідко поширені – нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; дуже рідко поширені – гастрити, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з кров’ю, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з кровотечею чи перфорацією або без них), коліти (в тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечнику, панкреатит.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідко поширені – реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції (зміна кольору шкіри обличчя, шкірний висип, кропив`янка, свербіж шкіри, тахіпное або диспное, набряки повік, гомілок, пальців, пері орбітальний набряк, задишка, уповільнення дихання, тяжкість в грудній клітині, дихання зі свистом), включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя); поширені – підвищена пітливість, лімфаденопатія.

З боку центральної та нервової системи: поширені – головний біль, запаморочення; рідко поширені – сонливість; дуже рідко поширені – дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади, парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу.

З боку органів чуття: рідко поширені – шум в ушах, порушення зору, дуже рідко поширені – затуманення зору, диплопія, дзвін у вухах, розлади слуху.

З боку серця: дуже рідко поширені – сильне серцебиття, грудний біль, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

З боку судин: дуже рідко поширені – артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко поширені – астма (включаючи задишку), бронхоспазм, риніт, набряк гортані; дуже рідко поширені – пневмоніти.

З боку гепатобіліарної системи: поширені – підвищений рівень трансаміназ; рідко поширені – гепатит, жовтяниця;

З боку шкіри та її похідних: поширені – шкірні висипання (включаючи макулопапульозний висип); рідко поширені – кропив’янка; дуже рідко поширені – бульозні висипання; екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит (лихоманка з ознобом або без, почервоніння, ущільнення або лущення шкіри, набрякання та/або хворобливість піднебінних мигдалин), алопеція, реакції фоточутливості, пурпура, свербіж.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко поширені – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз, підвищення вмісту азоту сечовини в крові, інфекції сечовивідних шляхів.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

За рецептом.

Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – ІI

Дільниця № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупалі, Бачупалі Мандал, округ Медчал Малкайгірі – 500090, штат Телангана, Індія

Повідомити про побічну реакцію або відсутність ефективності при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефонами (цілодобово):

+380 44207 51 97 або +380 50414 39 39; а також за електронною адресою:

DrugSafetyUa@drreddys.com