Назік спрей назальний розчин флакон 10 мл з насадкою для розпилення

Фармакодинаміка. ринологічного препарат, комбінація α-симпатоміметиків з аналогом вітаміну для місцевого застосування на слизовій оболонці носа. ксилометазолин надає судинозвужувальну дію, внаслідок чого усуває набряк слизової оболонки. декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін b5), який сприяє загоєнню ран і захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид. Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є α-адренергічних симпатоміметиком. Початок дії зазвичай настає через 5-10 хв, його проявом є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращання виведення виділень.

Декспантенол. Декспантенол (D - (+) - пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та завдяки проміжній конверсії має таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота, однак біологічно активною є тільки правообертальна D-конфігурація. Пантотенова кислота і її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків і кортикоидов, а також продукції антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, полягає секрет сальних залоз, який має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А грає роль в ацетилюванні аминосахаров, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів.

Декспантенол захищає шари епітелію і сприяє загоєнню ран.

Фармакокінетика. Ксилометазоліну гідрохлорид. У деяких випадках интраназальное застосування призводить до того, що значна кількість абсорбується, викликаючи системний вплив, наприклад на ЦНС і серцево-судинну систему.

Фармакокінетичні дані щодо людей відсутні.

Декспантенол. Декспантенол абсорбується через шкіру і піддається катализируемого ензимом окисленню до пантотенової кислоти в тілі та в клітинах шкіри. Вітамін переноситься в плазму крові в пов'язаної з білками формі. Як важливий структурний елемент пантотенова кислота з'єднується з коензимом А і поширюється по організму. Детальні дослідження метаболізму на шкірі та слизовій оболонці відсутні. 60-70% вжитої дози виводиться з сечею і 30-40% - з калом.

• Закладеність носа під час гострого риніту; сприяння загоєнню шкіри навколо носових ходів і пошкоджень слизової оболонки в носовій порожнині; вазомоторний риніт (rhinitis vasomotorica); порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.

Назік застосовують у дорослих і дітей віком від 6 років. для назального застосування.

Назік слід застосовувати по одному впорскуванню препарату в кожну ніздрю не більше 3 разів на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

При застосуванні препарату Назік флакон слід тримати вертикально. Під час розпилювання пацієнту необхідно легко вдихнути носом.

Назік не слід застосовувати більше 7 днів, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Щодо тривалості застосування у дітей завжди потрібна консультація з лікарем.

Повторне застосування слід починати тільки після перерви в кілька днів і після консультації з лікарем. Тривалість лікування у дітей лікар визначає індивідуально.

У разі хронічного риніту лікарський препарат можна застосовувати тільки під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

З флакона зі знімною спреєм перед застосуванням слід зняти довгий захисний ковпачок, відкрутити кришку флакона і накрутити насадку для розпилення на флакон. Зняти захисний ковпачок з насадки для розпилення. Перед першим застосуванням спрею назального натиснути кілька разів на насадку до появи дрібного рівномірного розпилення. Ввести насадку в ніздрю і натиснути 1 раз, потім повторити для іншого носового ходу. Після використання закрити насадку захисним ковпачком.

Назік для дітей застосовують у дітей у віці від 2 до 6 років. Для назального застосування у дітей.

Назік для дітей слід застосовувати по одному розпорошення препарату в кожну ніздрю не більше 3 разів на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

При застосуванні препарату Назік для дітей флакон слід тримати вертикально. Під час розпилювання пацієнту необхідно легко вдихнути носом.

Назік для дітей не слід застосовувати більше 7 днів, крім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

За тривалістю застосування слід завжди консультуватися з лікарем.

З флакона зі знімною спреєм перед застосуванням слід зняти довгий захисний ковпачок, відкрутити кришку флакона і накрутити насадку для розпилення на флакон. Зняти захисний ковпачок з насадки для розпилення. Перед першим застосуванням спрею назального натиснути кілька разів на насадку до появи дрібного, рівномірного розпилення. Ввести насадку в ніздрю і натиснути 1 раз, потім повторити для іншого носового ходу. Після використання закрити насадку захисним ковпачком.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Назік або Назік для дітей, сухе запалення слизової оболонки носа (rhinitis sicca), гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія і хірургічні втручання з оголенням мозкової оболонки в анамнезі. супутнє лікування інгібіторами мао і протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Препарат Назік не застосовують у дітей віком до 6 років, препарат Назік для дітей - у дітей у віці до 2 років.

Назік і Назік для дітей містять бензалконію хлорид, а тому його не слід застосовувати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до цієї речовини.

Для оцінки частоти побічних ефектів використовують такі категорії: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до 1/10); іноді (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (не можна оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи: дуже рідко - тривожність, безсоння, підвищена стомлюваність (сонливість, седативну дію), галюцинації (переважно у дітей), головний біль.

З боку серцево-судинної системи: рідко - сильне серцебиття, тахікардія, підвищення артеріального тиску; дуже рідко - аритмія.

З боку дихальної системи: дуже рідко - після зменшення дії збільшення набряклості слизової оболонки, носова кровотеча; частота невідома - печіння і сухість слизової оболонки носа, чхання.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: дуже рідко - судоми (особливо у дітей).

З боку імунної системи: періодично - реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж).

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик у пацієнтів:

• приймають лікарські засоби, що володіють здатністю підвищувати артеріальний тиск;
• з підвищеним внутрішньоочним тиском;
• з феохромоцитомою;
• з гіперплазію передміхурової залози;
• з порфірією.

Препарат містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення слизової оболонки носа.

Протинабрякові симпатоміметики можуть, особливо при тривалому застосуванні або в разі передозування, призвести до реактивної гіперемії слизової оболонки носа.

Цей оборотний ефект призводить до звуження носових ходів, змушуючи пацієнта повторно застосовувати препарат до хронічного використання. Це призводить до хронічного набряку (rhinitis medicamentosa) і атрофії слизової оболонки порожнини носа (ozaena).

У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметика спочатку для одного носового ходу, а потім, як тільки симптоми зникнуть, повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Препарат, як і інші лікарські засоби цієї групи, слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, у яких відзначають сильні реакції на симпатомиметики, які проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при застосуванні у дітей та осіб похилого віку.

Потрібно з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, АГ, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитоподібної залози, з гіперплазію передміхурової залози.

Препарат Назік не призначають дітям у віці до 6 років. У дітей у віці до 6 років слід застосовувати препарат Назік для дітей.

Кожну упаковку повинен використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Назік не слід застосовувати в період вагітності та годування груддю через відсутність досліджень у даних категорій пацієнтів.

Діти. Назік для дітей застосовують у дітей у віці від 2 до 6 років. Назік застосовують у дітей у віці старше 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні відповідно до інструкції будь-якого впливу на швидкість реакції не очікується.

Ксилометазоліну гідрохлорид. одночасне застосування препарату з Транілціпромін, інгібіторами мао, трьох- або тетрациклічними антидепресантами або блокаторами β-адренорецепторів в результаті їх впливу на серцево-судинну систему може привести до підвищення пекло.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на ЦНС, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное і АГ, яка може перейти в гіпотензія.

До симптомів порушення ЦНС відносяться тривожність, збудження, галюцинації і судоми.

Симптоми пригнічення ЦНС проявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.

Можливі також додаткові симптоми: міоз, мідріаз, підвищене потовиділення, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання і апное, іноді з порушенням свідомості.

Лікування. При важкому передозуванні потрібне стаціонарне лікування. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно прийняти активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) або вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних блокаторів α-адренорецепторів. Судинозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосовують жарознижуючі та протисудомні препарати, а також ШВЛ.

Пантотенова кислота і її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніяких лікувальних заходів не потрібно.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол;

1,0 г розчину містить 1,0 мг ксилометазоліну гідрохлориду, 50 мг декспантенолу;

одне розпилення 0,1 мл розчину (еквівалентно 0,10 г) містить 0,1 мг ксилометазоліну

гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу;

допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, калію дигідрофосфат, динатрію гідрофосфату додекагідрат, вода очищена.

Спрей назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ R01А В06.

Фармакодинаміка

Ринологічний препарат, комбінація альфа-симпатоміметичного препарату з аналогом вітаміну для місцевого застосування на слизову носа. Ксилометазолін має судинозвужувальну активність, внаслідок чого усуває набряк слизової оболонки. Декспантенол є похідним пантотенової кислоти (вітамін В₅), що сприяє загоюванню ран та захищає слизові оболонки.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Ксилометазоліну гідрохлорид, похідне імідазолу, є альфа-адренергічним симпатоміметиком. Початок дії зазвичай настає через 5-10 хвилин, його проявом є полегшення носового дихання внаслідок усунення набряку та покращання виведення виділень.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотеніловий спирт) є спиртовим аналогом пантотенової кислоти та, завдяки проміжній конверсії, має таку ж біологічну активність, як і пантотенова кислота, проте біологічно активною є лише правоповоротна D-конфігурація. Пантотенова кислота та її солі є водорозчинними вітамінами, які, як і коензим, беруть участь у багатьох метаболічних процесах, включаючи сприяння синтезу білків та кортикоїдів, а також продукування антитіл. Коензим А також бере участь в утворенні ліпідів, з яких, зокрема, складається секрет сальних залоз, що має важливу захисну функцію. Крім того, коензим А відіграє роль в ацетилюванні аміноцукрів, які є основним будівельним матеріалом для різних мукополісахаридів.

Декспантенол захищає шари епітелію та сприяє загоюванню ран.

Фармакокінетика

Ксилометазоліну гідрохлорид

У деяких випадках, інтраназальне застосування призводить до того, що значна кількість абсорбується, спричиняючи системний вплив, наприклад на центральну нервову та серцево-судинну систему.

Фармакокінетичні дані стосовно людей відсутні.

Декспантенол

Декспантенол абсорбується через шкіру та зазнає каталізованого ензимом окиснення до пантотенової кислоти у тілі та у клітинах шкіри. Вітамін переноситься у плазму крові у зв’язаній з протеїном формі. Як важливий структурний елемент, пантотенова кислота об’єднується з коензимом А та розповсюджується по організму. Детальні дослідження метаболізму на шкірі та слизових оболонках відсутні. 60 – 70 % прийнятої перорально дози виділяється з сечею та 30 – 40 % з екскрементами.

• Закладеність носа під час гострого риніту;
• сприяння загоюванню шкіри навколо носових ходів та пошкоджень слизової оболонки у носовій порожнині;
• вазомоторний риніт;
• порушення носового дихання після хірургічних втручань у носовій порожнині.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, сухе запалення слизової носа, гострі коронарні захворювання, включаючи серцеву астму, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Препарат не застосовувати дітям віком до 6 років.

Назік® містить бензалконію хлорид, а тому його не слід застосовувати пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до цієї речовини.

Ксилометазоліну гідрохлорид

Одночасне застосування препарату з транілципроміном, інгібіторами моноаміноксидази, типу три- або тетрациклічніх антидепресантів, або з β- адреноблокаторами може призвести, внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему, до підвищення артеріального тиску.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише після ретельного оцінювання співвідношення ризик/користь:

• пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що мають здатність підвищувати артеріальний тиск;
• пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском;
• пацієнтам із феохромоцитомою;
• пацієнтам з гіперплазією передміхурової залози;
• пацієнтам з порфірією.

Пацієнти з синдромом тривалого QT, які застосовували ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Препарат містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення слизової оболонки носа.

Протинабрякові симпатоміметики можуть, особливо при тривалому застосуванні або у випадку передозування, призвести до реактивної гіперемії слизової носа.

Цей оборотний ефект призводить до звуження повітряних ходів, що змушує пацієнта повторно застосовувати лікарський засіб.

Це призводить до хронічного набряку аж до атрофії слизової оболонки порожнини носа.

У легких випадках може бути достатнім припинити застосування симпатоміметичного засобу спочатку для однієї ніздрі, а потім, як тільки симптоми зникнуть, повторити це з іншою, щоб підтримати принаймні часткове носове дихання.

Препарат, як і інші препарати цієї групи, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які мають сильні реакції на симпатоміметики, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, при гіперплазії простати.

Назік® не застосовувати дітям віком до 6 років. Дітям віком до 6 років слід застосовувати інше дозування препарату.

Кожну упаковку має використовувати тільки одна особа, щоб уникнути інфікування.

Назік® не слід використовувати під час вагітності, оскільки немає вичерпних даних про використання ксилометазоліну гідрохлориду для лікування вагітних.

Необхідно відмовитися від використання препарату у період лактації, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина ксилометазоліну гідрохлориду в грудне молоко.

При використанні згідно з інструкцією, не очікується ніякого впливу.

Назік® застосовувати дорослим та дітям віком від 6 років.

Для назального застосування.

Назік® слід застосовувати по 1 розпиленню препарату в кожну ніздрю не більше 3 разів на добу.

Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічної реакції.

При застосуванні препарату Назік® флакон слід тримати вертикально. Під час розпилення пацієнту слід легко вдихнути носом.

Назік® не слід застосовувати довше 7 днів, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.

Щодо тривалості застосування дітям слід завжди консультуватися з лікарем.

Повторне застосування слід розпочинати лише після перерви в кілька днів та після консультації з лікарем. Тривалість лікування дітям визначає лікар індивідуально.

У випадку хронічного нежитю лікарський засіб можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку виникнення атрофії слизової оболонки носа.

Для флакона зі з’ємною насадкою для розпилення, перед застосуванням зняти довгий захисний ковпачок. Відкрутити кришку з флакона та накрутити насадку для розпилення на флакон. Зняти захисний ковпачок з насадки для розпилення. Перед першим застосуванням спрею назального натиснути декілька разів на насадку до появи дрібного, рівномірного розпилення. Ввести насадку у ніздрю та натиснути один раз, потім повторити для другої ніздрі. Після використання закрити насадку захисним ковпачком.

Діти.

Назік® не застосовувати дітям віком до 6 років. Дітям віком від 2 років до 6 років слід застосовувати Назік® для дітей.

Симптоми інтоксикації похідними імідазолу можуть бути клінічно неясними, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами депресії центральної нервової системи та серцево-судинної системи.

Передозування, особливо у дітей, може призвести до значного впливу на центральну нервову систему, включаючи спазми, кому, брадикардію, апное та артеріальну гіпертензію, що може змінитися на артеріальну гіпотензію.

До симптомів збудження центральної нервової системи належать тривожність, збудження, галюцинації та судоми.

Симптоми пригнічення центральної нервової системи проявляються у вигляді зниження температури тіла, млявості, сонливості та коми.

Можливі і такі додаткові симптоми: міоз, мідріаз, спітніння, нудота, ціаноз, гарячка, блідість шкірних покривів, тахікардія, брадикардія, зупинка серця, серцева аритмія, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, набряк легенів, пригнічення дихання та апное, інколи порушення свідомості.

Лікування при передозуванні

Тяжке передозування вимагатиме лікування у стаціонарі. Оскільки ксилометазоліну гідрохлорид швидко всмоктується, слід негайно застосувати активоване вугілля (абсорбент), натрію сульфат (проносне) або вдатися до промивання шлунка (при високих дозах). Зниження артеріального тиску можна досягти за допомогою неселективних альфа-блокаторів. Судиннозвужувальні препарати протипоказані. При необхідності застосувати жарознижувальні та протисудомні препарати, а також штучне кисневе дихання.

Пантотенова кислота і її похідні, такі як декспантенол, мають дуже низьку токсичність. У разі передозування ніякі лікувальні заходи не потрібні.

Для оцінки частоти побічних ефектів використовують такі категорії:

дуже часто (≥ 1/10)

часто (≥ 1/100 – <1/10)

іноді (≥ 1/1000 – <1/100)

рідко (≥ 1/10000 – <1/1000)

дуже рідко (<1/10000)

Невідомо (не може бути оцінена за наявними даними).

Нервова система:

Дуже рідко: тривожність, безсоння, втома (сонливість, седативна дія), головний біль, галюцинації (переважно у дітей).

Серцево-судинна система:

Рідко: серцебиття, тахікардія, гіпертонія.

Дуже рідко: аритмія.

Дихальні шляхи:

Дуже рідко: після ослаблення дії збільшення набряклості слизової оболонки, носова кровотеча.

Частота невідома: печіння і сухість слизової оболонки носа, чхання.

М’язова і кісткова системи:

Дуже рідко: судоми (особливо у дітей).

Імунна система:

Періодично: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж).

3 роки.

Після першого відкриття-12 тижнів.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 мл розчину у флаконі, по 1 флакону разом зі з’ємною насадкою для розпилення в картонній коробці або по 10 мл розчину у флаконі, по 1 флакону з фіксованою насадкою для розпилення в картонній коробці.

Без рецепта.

Клостерфрау Берлін ГмбХ/Klosterfrau Berlin GmbH.

Адреса

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ/Cassella-med GmbH&Co. KG.

Гереонсмюленгассе 1, 50670, Кельн, Німеччина/Gereonsmuehlengasse 1, 50670, Cologne, Germany.