Ніфуроксазид таблетки вкриті плівковою оболонкою по 200 мг блістер 10 шт

Склад

діюча речовина: nifuroxazide;

1 таблетка містить ніфуроксазиду у перерахуванні на 100 % речовину – 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; повідон; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623, що містить: гіпромелозу; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 3000 (макрогол); триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (Е 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакодинаміка. нифуроксазид - протимікробний препарат групи 5-нітрофуранів, відноситься до кишкових антисептиків. блокує активність дегідрогеназ, пригнічує процеси клітинного дихання, цикл трикарбонових кислот, а також порушує синтез білка в мікробній клітині. зменшує продукцію токсинів мікроорганізмами. всреднетерапевтіческіх дозах проявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих - діє бактерицидно.

Препарат проявляє активність щодо грампозитивних мікроорганізмів сімейства Staphylococcus і грамнегативних мікроорганізмів родини Enterobacteruaceae (Escherichia, Enterobacter, Salmonella, Shigella). Неактивний щодо бактерій роду Pseudomonas і роду Proteus (вид Proteus inconstans), а також штамів підгрупи A виду Providentia alcalifaciens.

Фармакокінетика. Після прийому всередину нифуроксазид не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, забезпечуючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику. У плазмі крові визначають слідові концентрації препарату; незначна кількість виявляють у сечі в незміненому вигляді. Виводиться з калом. Швидкість виведення залежить від прийнятої дози препарату і моторики травного тракту.

Інфекційна діарея, хронічні коліти та ентероколіти інфекційної етіології, у складі комплексного лікування синдрому дисбіозу кишечника; профілактика інфекційних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при хірургічних втручаннях.

Підвищена чутливість до похідних 5-нітрофурану і / або інших компонентів препарату.

Перорально, незалежно від прийому їжі. дорослим і дітям у віці старше 7 років - по 1 таблетці (200 мг) 3-4 рази на добу (добова доза - 600-800 мг). курс лікування - не більше 7 днів.

Нифуроксазид не рекомендується застосовувати довше 7 днів. в разі діареї, що триває більше 3 днів з початку лікування, вимагає від нас посиленої діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. може виникнути необхідність в антибіотикотерапії.

Препарат не слід призначати в якості монотерапії для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією. При наявності симптомів зневоднення комплексно з застосуванням ніфуроксазиду слід проводити регідратацію.

У разі тяжкої інвазивної діареї слід застосовувати антибіотик, оскільки нифуроксазид не всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

У разі розвитку реакції гіперчутливості (задишка, шкірні висипання, свербіж) слід припинити прийом ніфуроксазиду.

Під час лікування слід дотримуватися певної дієти: виключити соки, свіжі овочі та фрукти, гострі та важкі для травлення продукти.

До складу препарату входить лактоза. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, Lapp-лактазной недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати цей препарат.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування препарату в період вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Відомо, що ніфуроксазид не всмоктується в шлунково-кишковому тракті та не проникає в грудне молоко, але в зв'язку з відсутністю достатніх клінічних даних необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату в період годування груддю.

Діти

Нифуроксазид таблетки 200 мг застосовують у дітей у віці від 7 років. Дітям у віці до 7 років призначають нифуроксазид в іншій лікарській формі.

Водіям

Нифуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.

Симптоми передозування невідомі. в разі перевищення дози рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Іноді можуть виникати порушення з боку органів і систем:

з боку кровотворної та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

Шлунково-кишковий тракт: індивідуальні реакції гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блювотою і загостренням діареї. У разі розвитку таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності в застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко зникають. Якщо реакції виражені, слід припинити прийом ніфуроксазиду. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

Можливі алергічні реакції, як правило, шкірного типу (висип, свербіж, кропив'янка, пустульоз). У рідкісних випадках можуть виникати задишка, важкі реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.

Під час лікування Ніфуроксазидом протипоказано вживати алкоголь і препарати, що містять його, через можливість розвитку дисульфірамоподібних реакцій, які проявляються відчуттям спека, гіперемією шкіри, шумом у вухах, утрудненим диханням, тахікардією, відчуттям страху.

Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через виражених адсорбційних властивостей ніфуроксазиду.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: nifuroxazide;

1 таблетка містить ніфуроксазиду у перерахуванні на 100 % речовину – 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; повідон; лактоза, моногідрат; кальцію стеарат; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623, що містить: гіпромелозу; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 3000 (макрогол); триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (Е 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та написом «КМП» з іншого боку. На розламі видно ядро яскраво-жовтого кольору.

Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Ніфуроксазид. Код ATX А07А Х03.

Фармакодинаміка

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідною речовиною нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Припускають, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату.

Ніфуроксазид ефективний щодо більшості збудників кишкових інфекцій (у тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). Проявляє місцеву антибактеріальну дію у просвіті кишки щодо деяких видів грампозитивних бактерій із сімейства Staphylococcus та деяких видів грамнегативних бактерій із сімейства Enterobacteriaceae видів: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

У середньотерапевтичних дозах проявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих – діє бактерицидно. У терапевтичних дозах практично не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечнику, не спричиняє розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє при генералізованих інфекціях призначати його в комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. Ефективність лікарського засобу не залежить від рН у просвіті кишки. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармакокінетика

Після перорального прийому практично не адсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, утворюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику (більше 99 % прийнятого препарату залишається у кишечнику). Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, більше 20 % виводиться у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин.

Слід уникати одночасного (в один і той же час) прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Під час лікування ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією, відчуттям страху.

Під час лікування ніфуроксазидом суворо заборонено вживати алкоголь (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути потреба у антибіотикотерапії. При необхідності застосовують супутню регідратаційну терапію залежно від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності в такій регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, що містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).

Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід надавати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають індивідуально.

Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), Ніфуроксазид потрібно призначати разом з антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.

У разі появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипи, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

До складу лікарського засобу входить лактоза. Пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями обміну вуглеводів, зокрема непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати даний препарат.

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (Е 110), що може спричинити алергічні реакції.

Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. Тому, як застережний захід, застосування препарату у цей період не рекомендується.

Ніфуроксазид можна застосовувати жінкам в період годування груддю за умови короткостроковості лікування.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Ніфуроксазид застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком від 7 років ─ по 1 таблетці (200 мг) 3─4 рази на добу (добова доза ─ 600─800 мг).

Курс лікування ─ не довше 7 днів.

Діти.

Ніфуроксазид, таблетки по 200 мг застосовувати дітям віком від 7 років. Дітям віком до 7 років призначати ніфуроксазид в іншій лікарській формі.

Описаний один випадок передозування, що супроводжувався короткочасними симптомами діареї та сонливості. У разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування.

З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, як правило шкірного типу (висипання, свербіж, кропив’янка, пустульоз). У поодиноких випадках можуть виникнути задишка, тяжкі реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.

З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болями в животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. Якщо інтенсивність таких симптомів незначна, немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. Надалі хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.

З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипу.

Повідомлялося про один випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового свербця при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, 1 або 2  блістери в пачці.

За рецептом.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.