Німесулид таблетки по 100 мг 3 блістера по 10 шт

Діюча речовина: nimesulide;

1 таблетка містить німесуліду в перерахунку на 100% суху речовину 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; кальціюстеарат.

Таблетки.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати.

Код АТС М01А Х17.

Лікування гострого болю. симптоматичне лікування остеоартриту з больовим синдромом. первинна дисменорея.

Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату. гіперергічні реакції, які мали місце в минулому (бронхоспазм, риніт, кропив'янка) у зв'язку із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів; гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце в минулому; виразка шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення, рецидивуючі виразки або кровотечі в травному тракті, цереброваскулярні кровотечі або інші ураження, що супроводжуються кровотечами; тяжкі порушення згортання крові; тяжка серцева недостатність; тяжка ниркова або печінкова недостатність; підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми, підозра на гостру хірургічну патологію. не застосовувати одночасно з іншими препаратами, які потенційно можуть бути причиною гепатотоксичних реакцій. алкоголізм і наркотична залежність.

Німесулід призначають після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик. застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу. максимальна тривалість курсу лікування німесулідом - 15 діб.

Дорослі та особи похилого віку: по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу (добова доза - 200 мг).

Діти старше 12 років: корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок: для пацієнтів з легким або помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) коригувати дозу не потрібно. Препарат приймати всередину після їжі та запивати достатньою кількістю рідини.

Частота небажаних явищ класифікується таким чином: дуже часто (1/10), часто (1/100, 1/1000, 1/10 000,

З боку системи крові: рідко - анемія, еозинофілія; дуже рідко - тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: рідко - підвищена чутливість; дуже рідко - анафілаксія.

Метаболічні порушення: рідко - гіперкаліємія.

З боку психіки: рідко - відчуття страху, нервозність, нічні кошмари.

З боку нервової системи: іноді - запаморочення; дуже рідко - головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органів зору: рідко - нечіткість зору.

З боку органів слуху: дуже рідко - вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи; іноді - артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: іноді - задишка; дуже рідко - астма, бронхоспазм.

Шлунково-кишковий тракт: часто - діарея, нудота, блювання; іноді - запор, метеоризм, гастрит; дуже рідко - біль в животі, диспепсія, стоматит, випорожнення чорного кольору, кровотечі в травному тракті, виразка і перфорація дванадцятипалої кишки / шлунка.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - гепатит, блискавичний (фульмінантний) гепатит з летальним результатом, жовтяниця, холестаз.

З боку шкіри: іноді - свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість; рідко - еритема, дерматит; дуже рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: рідко - дизурія, гематурія, затримка сечовипускання; дуже рідко - ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: іноді - набряк; рідко - нездужання, астенія; дуже рідко - гіпотермія.

Лабораторні показники: часто - підвищення рівня печінкових ферментів.

Симптоми гострого передозування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) зазвичай обмежуються такими проявами: апатія, сонливість, нудота, блювота, біль в епігастральній ділянці. ці симптоми, як правило, оборотні при підтримуючої терапії. можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, артеріального гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. були повідомлення про анафилактоидной реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ і при їх передозуванні. специфічного антидоту немає. лікування передозування - симптоматичне і підтримуюче. даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв'язування німесуліду з білками плазми (до 97,5%), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним. при наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 годин після його прийому пацієнтам можуть бути призначені: штучне викликання блювоти, і / або прийом активованого вугілля (60-100 г для дорослих) і / або прийом осмотичного проносного засобу. форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз і гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високого ступеня зв'язування німесуліду з білками плазми. потрібно контролювати функції нирок і печінки.

Застосування німесуліду може підвищувати жіночу фертильність і не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти. жінкам, яким складно завагітніти або якщо вони знаходяться на обстеженні з приводу безпліддя, не рекомендується призначати німесулід.

Застосування Німесуліду протипоказано в ІІІ триместрі вагітності.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Німесулід не рекомендується застосовувати жінкам, які планують завагітніти.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може стати причиною передчасного закриття Боталова протоки, легеневу гіпертензію, олигурию, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у новонароджених, народжених у жінок, які застосовували німесулід наприкінці вагітності.

В І і ІІ триместрах вагітності препарат не застосовують.

Оскільки невідомо, чи екскретується німесулід у грудне молоко, не рекомендується його застосування в період годування груддю.

Німесулід не застосовуються дітям до 12 років.

Німесулід потрібно застосовувати тільки як препарат другої лінії. рішення про призначення німесуліду повинно приймати на основі оцінки всіх ризиків для конкретного пацієнта.

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, приймаючи найменш ефективну дозу протягом найкоротшого періоду застосування, необхідного для контролю симптомів захворювання. При відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом потрібно припинити. Були повідомлення про випадки важких реакцій з боку печінки, в тому числі з летальним наслідком, при застосуванні німесуліду. Хворі, у яких спостерігалися симптоми, схожі на симптоми ураження печінки під час лікування Німесулідом, наприклад, анорексія, нудота, блювота, біль у животі, стомлюваність, темний колір сечі або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відрізняються від нормальних значень, повинні припинити застосування препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказано. Під час лікування Німесулідом потрібно утриматися від застосування інших аналгетиків. Потрібно уникати супутнього застосування і інших НПЗЗ, в тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2. Хворим, які застосовували німесулід і у яких з'явилися симптоми, схожі на грип або застуду, потрібно припинити його застосування. У хворих похилого віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій в травному тракті, які можуть бути летальними для хворого. Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ, у хворих, що мають в анамнезі виразку в травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування потрібно починати з найменш можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, які приймають одночасно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, потрібно розглянути можливість застосування комбінованої терапії із застосуванням таких препаратів як місопростол або інгібітори протонного насоса. Хворим з токсичним ураженням травного тракту, особливо особам похилого віку, потрібно повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають в області травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні препарати, які можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори оборотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), необхідно проінформувати про необхідність дотримуватися обережності при застосуванні німесуліду. У разі виникнення у хворих, які отримують Німесулід, кровотечі або виразки травного тракту, лікування препаратом слід припинити. НПЗЗ з обережністю потрібно призначати хворим з хворобою Крона або неспецифічний виразковий коліт в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення. Хворі з артеріальною гіпертензією та / або із серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ, вимагають відповідного контролю стану і консультації лікаря. Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть привести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо. Хворим з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стану. Також потрібно ретельно оцінити стан хворих з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад, при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні, перед призначенням препарату. Хворим з нирковою або серцевою недостатністю препарат потрібно призначати з обережністю внаслідок можливого погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану лікування слід припинити. За особами похилого віку необхідно проводити ретельний клінічний контроль через можливе виникнення кровотеч і перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його потрібно з обережністю призначати хворим з геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань. Німесулід слід відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураженні слизових оболонок та інших явищ алергічної реакції.

У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.

Вплив німесуліду на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги, не вивчалось. однак пацієнтам, які після застосування німесуліду відчувають запаморочення або сонливість, слід утриматися від керування автомобілем та виконання роботи, що потребує підвищеної уваги.

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори повторного захоплення серотоніну (SSSRIs): збільшується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, тому така комбінація не рекомендується або протипоказана хворим з важкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії неможливо уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту і антагоністи ангіотензину-ІІ: НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих з погіршеної функцією нирок (наприклад у хворих зі зневодненням або осіб похилого віку) загальне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, можливе подальше погіршення функції нирок і виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, буває зворотному. Ці взаємодії потрібно враховувати тоді, коли хворий застосовує Німесулід спільно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Потрібно бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо особам похилого віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію слід ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово знижує дію фуросеміду на виведення натрію, в меншій мірі - на виведення калію і знижує діуретичний ефект. Одночасне застосування фуросеміду та Німесуліду вимагає обережності у хворих з порушенням ниркової або серцевої функції.

Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію в плазмі та токсичності літію. При призначенні Німесуліду хворим, які отримують терапію препаратами літію, потрібно часто проводити контроль рівня літію в плазмі крові.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду). Німесулід пригнічує активність ферменту 2С9. При одночасному застосуванні з Німесулідом ліки, які є субстратами цього ферменту, концентрація їх в плазмі може підвищуватися. Потрібна обережність у випадку, коли німесулід призначають менш ніж через 24 години до або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього в сироватці крові та збільшення його токсичності.

Фармакодинаміка.

Німесулід - нестероїдні протизапальні засоби групи метансульфонанілідов, який має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія Німесуліду обумовлено тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти та знижує біосинтез простагландинів шляхом пригнічення циклооксигенази.

Фармакокінетика.

В організмі людини німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи максимальної концентрації в плазмі через 2-3 години. До 97,5% німесуліду зв'язується з білками плазми крові. Німесулід активно метаболізується в печінці за участю CYP2C9, ізоферменту цитохрому Р450. Основним метаболітом є парагідроксіпроізводное, яке також має фармакологічну активність. Період напіввиведення - від 3,2 до 6 годин. Німесулід виводиться з організму з сечею - близько 50% від прийнятої дози. Близько 29% від прийнятої дози виводиться з калом в метаболізованих вигляді. Лише 1-3% виводиться з організму в незміненому стані. Фармакокінетичний профіль у осіб похилого віку не змінюється.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, без риски для поділу, світло-жовтого кольору, на поверхні допускається мармуровість.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток в блістері.

По 10 таблеток у блістерах, 3 блістери в пачці з картону.

За рецептом.

Пао «Лубнифарм».

Україна, 37500, полтавська обл., М лубни, вул. Барвінкова, 16.

діюча речовина: nimesulide;

1 таблетка містить німесуліду, в перерахунку на 100 % суху речовину 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, без риски для поділу, світло-жовтого кольору, на поверхні допускається мармуровість.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Код АТХ М01А Х17.

Фармакодинаміка

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) групи метансульфонанілідів, який проявляє протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія німесуліду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти і знижує біосинтез простагландинів шляхом інгібування циклооксигенази.

Фармакокінетика

В організмі людини німесулід добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 2-3 години. До 97,5 % німесуліду зв’язується з білками плазми крові. Німесулід активно метаболізується у печінці з участю CYP2C9, ізоферменту цитохрому Р450. Основним метаболітом є парагідроксипохідне, яке також має фармакологічну активність. Період напіввиведення – від 3,2 до 6 годин. Німесулід виводиться з організму з сечею – близько 50 % від прийнятої дози. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді. Лише 1-3 % виводиться з організму у незміненому стані. Фармакокінетичний профіль в осіб літнього віку не змінюється.

Лікування гострого болю, первинної дисменореї.

Німесулід слід застосовувати тільки як препарат другої лінії.

Рішення про призначення німесуліду потрібно приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.

Підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату.

Гіперергічні реакції в анамнезі (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі.

Супутнє застосування інших речовин з потенційною гепатотоксичністю.

Алкоголізм та наркотична залежність.

Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ.

Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.

Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.

Тяжкі порушення згортання крові.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжке порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Хворі з підвищеною температурою тіла та/або грипоподібними симптомами.

Дитячий вік до 12 років.

ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSSRIs): збільшується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, через що така комбінація протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршеною функцією нирок (наприклад у зневоднених хворих або пацієнтів літнього віку) одночасне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, можливе подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує німесулід одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо пацієнтам літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію треба ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію та меншою мірою – виведення калію, а також зменшує діуретичний ефект. Одночасне застосування фуросеміду та німесуліду хворим із порушенням ниркової або серцевої функції вимагає обережності.

У здорових добровольців німесулід швидко знижує ефект фуросеміду, спрямований на виведення натрію та меншою мірою – на виведення калію, а також знижує сечогінну дію. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20 %) площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та зниження кумулятивної екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.

Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення рівня літію у плазмі крові та токсичності літію. При призначенні Німесуліду хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити контроль рівня літію у плазмі крові.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) in vivo. Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночасному застосуванні з Німесулідом лікарських засобів, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у разі, якщо німесулід призначати менше ніж за 24 години до або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

Через вплив на ниркові простагландини інгібітори синтетаз, до яких належить німесулід, можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів.

Вплив інших препаратів на німесулід.

Дослідження in vitro засвідчили, що німесулід витісняється з місць зв’язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Незважаючи на те, що ці взаємодії були визначені у плазмі крові, зазначені ефекти не спостерігалися у процесі клінічного застосування препарату.

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів захворювання.

При відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити.

Під час лікування німесулідом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування нестероїдних протизапальних засобів може маскувати підвищення температури тіла, пов’язане з фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.

Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування німесулідом, у тому числі з летальним наслідком. Хворим, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювання, біль у животі, підвищена втомлюваність, темний колір сечі, або хворим, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, слід припинити прийом препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Під час лікування німесулідом хворому слід утримуватися від застосування інших аналгетиків. Слід уникати супутнього застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів циклооксигенази-2.

Хворим, які застосовують німесулід і в яких з’явилися грипоподібні симптоми, слід припинити його застосування.

У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у травному тракті, які можуть бути летально небезпечними.

Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ у хворих, які мають в анамнезі виразку у травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменшої можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто приймає паралельно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії із використанням захисних речовин, наприклад місопростолу або інгібіторів протонного насоса.

Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають у ділянці травного тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні препарати, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), потрібно проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду.

У разі виникнення у хворого, який отримує Німесулід, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід припинити.

НПЗЗ з обережністю потрібно призначати хворим із хворобою Крона або з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.

Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як оральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, можуть спричинити загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.

Хворі з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ потребують відповідного контролю стану і консультації лікаря.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дають змогу зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.

Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями німесулід потрібно призначати після ретельної оцінки стану. Таким же чином діяти перед призначенням препарату хворим із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні.

Хворим із порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю у зв’язку з можливістю погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану хворого лікування потрібно припинити.

Пацієнти літнього віку потребують ретельного нагляду через можливість розвитку кровотеч та перфорацій травного тракту, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.

Були повідомлення про рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗЗ, деякі з них можуть бути летально небезпечними, наприклад ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У більшості випадків, якщо протягом першого місяця при раніше призначеному курсі лікування виникали дані реакції, то ризик їх виникнення у пацієнтів значно збільшується. Німесулід необхідно відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших алергічних проявів.

Пригнічення синтезу простагландину може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють зробити висновок про те, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, може збільшити ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизису. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищився з менш ніж на 1 % приблизно до 1,5 %. Вважається, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості застосування.

Не слід приймати німесулід у період І і ІІ триместру вагітності без крайньої необхідності. У разі застосування препарату жінкам, які намагаються завагітніти, або в І і ІІ триместр вагітності, слід вибирати найменшу можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.

У ІІІ триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть привести до розвитку у плода:

• пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією в системі легеневої артерії);

• дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.

У матері і плода в кінці вагітності можливе:

• збільшення часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз препарату;

• пригнічення скорочувальної діяльності матки, що може призвести до затримки або подовження періоду пологів.

Тому німесулід протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Як НПЗЗ, що пригнічують синтез простагландину, німесулід може спричиняти передчасне закриття баталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Існують окремі повідомлення про ниркову недостатність у немовлят, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності. Потенційний ризик для людини не визначений, отже, призначати німесулід у I та II триместрах вагітності не рекомендується. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосування протипоказано у період годування груддю.

Німесулід може погіршити фертильну функцію у жінок, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінки, які не можуть завагітніти або жінки, яким проводиться обстеження стосовно безпліддя, повинні розглянути питання про припинення застосування німесуліду. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар має бути про це проінформований.

Досліджень впливу німесуліду на здатність керувати автотранспортом або іншими механічними засобами не проводили, але якщо при застосуванні німесуліду у пацієнтів виникали головний біль, запаморочення або сонливість, то їм слід відмовитися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Щоб мінімізувати можливі небажані побічні ефекти, потрібно застосовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Рекомендується застосовувати після прийому їжі і запивати достатньою кількістю рідини.

Максимальна тривалість курсу лікування Німесулідом – 15 діб.

Дорослі. По 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Діти віком від 12 років. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну

Діти.

Німесулід дітям віком до 12 років протипоказаний.

Симптоми гострого передозування нестероїдними протизапальними засобами зазвичай обмежуються такими: апатія, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми, як правило, оборотні при підтримуючій терапії. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ та при їх передозуванні. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування – симптоматичне і підтримуюче. Даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв’язування німесуліду з білками плазми крові (до 97,5 %), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним. При наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 годин після його прийому пацієнтам можуть бути призначені: штучне викликання блювання, та/або прийом активованого вугілля (60-100 г для дорослих) та/або прийом осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузія можуть бути неефективними внаслідок високого ступеня зв’язування німесуліду з білками плазми крові. Слід контролювати функції нирок та печінки.

З боку системи крові: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілаксія.

Метаболічні порушення: гіперкаліємія.

З боку психіки: відчуття страху, нервозність, жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органів зору: нечіткість зору, розлади зору.

З боку органів слуху: вертиго.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи, артеріальна гіпертензія, підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту, серцева недостатність.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазм.

З боку травного тракту: діарея; нудота; блювання, в тому числі криваве блювання; запор; метеоризм; гастрит; біль у животі; диспепсія; стоматит; випорожнення чорного кольору; кровотечі у травному тракті; виразка та перфорація дванадцятипалої кишки/шлунка; загострення колітів та хвороби Крона.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит; блискавичний (фульмінантний) гепатит, із летальним наслідком, у тому числі жовтяниця; холестаз.

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість, еритема, дерматит, кропив’янка, ангіоневротичинй набряк, набряк обличчя, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряк, нездужання, астенія, гіпотермія.

Лабораторні показники: підвищення рівня печінкових ферментів.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

По 10 таблеток у блістерах.

За рецептом.

АТ «Лубнифарм».

Україна, 37500, Полтавська обл., м. Лубни, вул. Барвінкова, 16.