Новінет таблетки вкриті оболонкою 0,15 мг/0,02 мг 3 блістера по 21 шт

Фармакодинаміка. новинет - комбінований гормональний контрацептивний препарат для перорального застосування, дія якого пов'язана з пригніченням ефекту гонадотропінів і придушенням овуляції, а також зниженням проникнення сперматозоїдів через цервікальний слиз та імплантації заплідненої яйцеклітини.

Етинілестрадіол - синтетичний естроген.

Дезогестрел - синтетичний прогестаген, який після прийому всередину виражено пригнічує овуляцію, проявляє виражену прогестагенну і антіестрогеновое дію, не проявляє естрогенної активності та має слабку андрогенної і анаболической активністю.

Фармакокінетика

дезогестрел

Всмоктування. Дезогестрел швидко і практично повністю всмоктується з подальшою трансформацією в 3-кето-дезогестрел (етоногестрел), який є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. C _max препарату в плазмі крові (2 нг / мл) досягається через 1,5 години після прийому (t _max). Біодоступність - 62-81%.

Розподіл. В організмі 3-кето-дезогестрел зв'язується з білками плазми крові, в основному альбумінами та глобулінами, які зв'язують статеві гормони (глобулінсвязивающего статеві гормони - ГСПГ). Тільки 2-4% від загальної кількості дезогестрела в плазмі реєструються у вигляді вільних стероїдів, а 40-70% специфічно зв'язані з ГЗСГ. Викликане етінілестрадіолом підвищення концентрації ГЗСГ впливає на розподіл білків плазми крові, що призводить до збільшення ГЗСГ-зв'язаної фракції і зниження фракції, зв'язаної з альбуміном.

Обсяг розподілу становить 1,5 л/кг.

Біотрансформація. Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів з плазми крові становить приблизно 2 мл/хв / кг. Взаємодії етоногестрела з етинілестрадіолу не відзначено. Крім 3-кето-дезогестрелу (який утворюється в печінці та стінці кишечника), є й інші метаболіти: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболіти першої фази). Фармакологічна активність у цих метаболітів відсутня, вони частково шляхом кон'югації (друга фаза метаболізму) перетворюються в полярні метаболіти, в сульфати та глюкуроніди. Виведення. Т _½ 3-кето-дезогестрелу - в середньому 30 год. Метаболіти виводяться із сечею та калом у співвідношенні 6: 4. Рівноважний стан. На фармакокінетику етоногестрела впливає зміст ГЗСГ в плазмі крові, яке підвищується в 3 рази при прийомі етинілестрадіолу. Стабільна концентрація встановлюється у другій половині циклу, в цей час рівень кетодезогестрела підвищується в 2-3 рази.

етинілестрадіол

Всмоктування. Етинілестрадіол швидко і практично повністю всмоктується. C _max в плазмі крові становить 80 пг / мл і досягається через 1-2 години після прийому всередину (t _max). З огляду на пресистемної кон'югацію та ефект першого проходження біодоступність становить близько 60%.

Розподіл. Етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами, і активізує ГСПГ в плазмі крові. Обсяг розподілу становить 5 л/кг.

Біотрасформації. Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон'югації в слизовій оболонці тонкого кишечника і печінки. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованого і метиловані метаболіти, які виявляють у вигляді вільних метаболітів, а також кон'югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить близько 5 мл/хв / кг.

Виведення. Т _½ етинілестрадіолу - в середньому 24 год. Приблизно 40% виводиться з сечею і 60% - з калом.

Рівноважний стан. Стабільна концентрація встановлюється на 3-4-й день, при цьому рівень етинілестрадіолу в плазмі крові на 30-40% вище, ніж після одноразового прийому.

Пероральна контрацепція.

Таблетки необхідно приймати в порядку, зазначеному на блістерній упаковці. Прийом таблеток починають з 1-го дня менструального циклу і приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня, по можливості в один і той же час доби. після прийому останньої таблетки роблять 7-денну перерву, під час якої виникає менструальноподібна кровотеча в результаті відміни препарату. на наступний день після 7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, в той же день тижня) відновлюють прийом з наступної упаковки, яка містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилася. таким чином таблеток дотримуються доти, поки існує необхідність в контрацепції. при дотриманні правил прийому контрацептивна дія зберігається і на час 7-денної перерви.

Перший прийом препарату Новінет. Першої таблетки слід починати в 1-й день менструального циклу. В цьому випадку додаткові методи контрацепції не потрібні.

Прийом таблеток можна починати та з 2-5-го дня менструації, але в цьому випадку в першому циклі слід застосовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції в перші 7 днів прийому таблеток. Якщо минуло більше 5 днів від початку менструації, необхідно відкласти початок прийому лікарського засобу до наступної менструації.

Прийом препарату після аборту в I триместр. Прийом препарату слід починати з 1-го дня після аборту або викидня, в цьому випадку немає необхідності в додаткових методах контрацепції.

Прийом препарату після пологів або аборту в II триместр. Жінкам, які не годують груддю, слід починати прийом таблеток на 21-28-й день після пологів або аборту в II триместр. У цьому випадку немає необхідності в інших методах контрацепції.

Якщо прийом таблеток Новінет розпочато пізніше, тоді в перші 7 діб необхідно використовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції.

Якщо після пологів вже був статевий контакт, прийом препарату слід відкласти до наступної менструації.

Примітка: жінкам, які годують груддю, не слід приймати комбіновані оральні контрацептиви (КПК), оскільки це може привести до зменшення кількості грудного молока (див. Особливості застосування).

Перехід на препарат Новинет з іншого орального контрацептиву. При перекладі жінки на Новінет з іншого перорального контрацептиву, який застосовують по 21- або 22-денний схемою, слід вжити всіх таблетки з попередньої упаковки контрацептивного препарату.

Першу таблетку Новинет рекомендують прийняти на наступний день, тобто не слід робити перерву або чекати початку менструації. Немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції.

При переході на прийом препарату Новінет з інших протизаплідних таблеток, які застосовуються по 28-денний схемою, першу таблетку Новинет слід прийняти після прийому останньої активної (містить гормони) таблетки з попередньої упаковки, не слід робити перерву або чекати початку менструації. У цьому випадку немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції.

При переході на Новінет з гормонального препарату, який містить тільки прогестаген (міні-пили, ін'єкція або імплантат), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген: першу таблетку Новинет слід прийняти в 1-й день циклу. Немає необхідності у використанні додаткових методів контрацепції. Якщо під час прийому міні-пили менструація не настає, можна починати прийом препарату Новінет в будь-який день циклу, але при цьому в перші 7 днів обов'язково використовувати додаткові методи контрацепції.

Може розпочинати приймати препарат Новинет в день видалення імплантату або ВМС, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції. У цих випадках жінка повинна використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Як додаткові методи контрацепції в зазначених випадках рекомендують використовувати негормональні методи (шийкового ковпачка зісперміцидним гелем, презерватив) або утриматися від статевих контактів. В цьому випадку не рекомендують використовувати календарний метод.

Затримка початку менструації. Якщо є необхідність у відстрочці менструації, необхідно продовжити прийом таблеток Новінет з нової упаковки та не робити 7-денної перерви за звичайною схемою. Затримку можна продовжити аж до закінчення прийому таблеток з другої упаковки. При відстрочці менструації можуть з'явитися проривні та мажучі кровотечі, що не є свідченням зниження протизаплідної дії препарату. Регулярний прийом препарату Новінет можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

Пропущені таблетки. Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Жінці слід відразу прийняти забуту таблетку, а далі продовжити прийом препарату в звичайний час.

Якщо після пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату може знизитися. У разі пропуску прийому таблетки необхідно враховувати 2 основних правила:

1. Не припиняти прийом таблеток більш ніж на 7 днів.

2. Для досягнення достатнього пригнічення гіпоталамо-гіпофіз-яєчники системи необхідно 7 днів безперервного прийому препарату.

Відповідно до цього при прийомі таблеток необхідно керуватися наступними рекомендаціями.

1-й тиждень. Жінці слід відразу прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це буде означати прийом 2 таблеток одночасно. Потім необхідно продовжити регулярний прийом препарату в звичайний час доби. При цьому протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо в попередні 7 днів був статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче вони до перерви, тим вище ризик настання вагітності.

2-й тиждень. Жінці слід відразу прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це буде означати прийом 2 таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом препарату в звичайний час доби. За умови правильного застосування таблеток протягом 7 діб до пропущеної таблетки необхідності в додаткових заходах контрацепції немає, але якщо пропущено більше 1 таблетки, слід використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

3-й тиждень. Ризик зниження протизаплідної дії дуже високий, враховуючи близькість перерви в прийомі таблеток. Однак це можна запобігти корекцією режиму прийому таблеток. Так, необхідність в додаткових заходах контрацепції немає, якщо застосовується один з таких двох джерел, за умови правильного прийому всіх таблеток протягом 7 діб до пропущеної таблетки. В іншому випадку жінці рекомендується керуватися першим варіантом і одночасно використовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

1. Слід відразу прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це буде означати прийом 2 таблеток одночасно. Потім необхідно продовжити регулярний прийом препарату в звичайний час доби. Нова упаковку відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто не робити перерви між упаковками. Наступ менструальної кровотечі до закінчення прийому другої упаковки таблеток малоймовірно, але під час прийому таблеток можуть з'являтися проривні кровотечі або кров'яні виділення.

2. Можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку жінці слід зробити 7-денну перерву, включаючи дні, коли вона забула прийняти таблетки, і потім почати нову упаковку.

Якщо жінка забула прийняти таблетки, і кровотеча в перший нормальний перерву в їх прийомі не настав, слід враховувати можливість настання вагітності.

Заходи при блювоті та діареї. Якщо після прийому препарату з'являється блювання або діарея, всмоктування препарату може бути неповним. Якщо симптоми припинилися протягом 12 год, слід додатково прийняти ще 1 таблетку з резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як зазвичай. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, то необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до нормалізації функції шлунка і кишечника, а також в наступні 7 діб.

Кпк не застосовують за станах, зазначених нижче. при виникненні такої ситуації вперше під час прийому перорального контрацептиву його застосування слід припинити.

Встановлена або можлива вагітність. Помірна або виражена АГ. Гіперліпопротеїнемія. Наявність або вказівка в анамнезі на венозну тромбоемболію (ВТЕ) (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії). Наявність або вказівка в анамнезі на артеріальну тромбоемболію (наприклад інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення), або стан, їй передує (наприклад стенокардія, транзиторна ішемічна атака). Наявність тяжких або множинних факторів ризику виникнення артеріальної або венозного тромбозу (див. Особливості застосування). Спадкова або придбана схильність до артеріального або венозного тромбозу, наприклад резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт). Цукровий діабет із судинними ускладненнями. Панкреатит нині або в анамнезі, що супроводжується вираженою гіпертригліцеридемією. Важкі захворювання печінки, холестатична жовтяниця або гепатит, в тому числі в анамнезі (при відсутності нормалізації печінкових проб і протягом 3 місяців після їх нормалізації), жовтяниця в період вагітності в анамнезі, жовтяниця внаслідок прийому стероїдів, синдром Ротора, синдром Дубіна - Джонсона, гепатоцелюлярні пухлини та порфірія.

Холелітіаз. Пухлини печінки, в тому числі в анамнезі (доброякісні або злоякісні). Виявлені або підозрювані естрогензалежні пухлини (наприклад, статевих органів і молочних залоз), гіперплазія ендометрію. Кровотечі з піхви неясної етіології. Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами (див. Особливості застосування). Системний червоний вовчак, в тому числі в анамнезі. Виражений свербіж, герпес вагітних, поява або прогресування отосклерозу у період попередньої вагітності або при прийомі стероїдів. Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин препарату (див. Склад І фізико-хімічні властивості).

Випадки серйозних побічних реакцій, що вимагають відміни препарату. існує зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів і підвищенням ризику венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, в тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії. ці побічні реакції виникають рідко.

Дуже рідко повідомлялося про тромбозах інших вен або артерій, в тому числі печінкових, мезентеріальних, ниркових і ретінальних. Єдиної думки про вплив прийому оральних контрацептивів на частоту виникнення цих побічних реакцій немає.

При появі АГ препарат слід негайно відмінити.

Застосування КПК, що містять естроген, може викликати зростання пухлин, залежних від статевих стероїдних гормонів, тому застосування таких препаратів у жінок з подібними пухлинами протипоказано.

З пацієнткою слід обговорити можливе підвищення ризику розвитку раку молочної залози та зважити співвідношення користь / ризик від прийому КПК, враховуючи, що вони доведено можуть знижувати ризик розвитку інших видів раку, наприклад раку яєчників і ендометрія.

Застосування пероральних контрацептивів може призвести до розвитку холестатичної жовтяниці або холелітіазу.

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням в сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

При гострих і хронічних порушеннях функції печінки прийом препарату слід припинити до нормалізації результатів функціональних тестів печінки.

Холестатичнажовтуха, яка розвинулася на ранніх термінах вагітності або при попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому протизаплідних таблеток.

Хоча протизаплідні таблетки можуть впливати на стійкість периферичних тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, показань для необхідності зміни режиму дозування для пацієнток з цукровим діабетом, які приймають протизаплідні таблетки, немає. Проте під час прийому протизаплідних таблеток слід вести ретельне спостереження за такими хворими.

Іноді можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають анамнез даного захворювання в період вагітності. Тим жінкам, у яких є ризик появи хлоазми, варто уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому таблеток.

Дуже рідко застосування оральних контрацептивів може активувати реактивну системний червоний вовчак.

Ще одним рідкісним ускладненням, що розвиваються в результаті прийому оральних контрацептивів, є хорея Сиденгама, яка проходить після відміни препарату.

Інші, менш тяжкі побічні реакції, які розвиваються при прийомі препарату Новінет. З боку репродуктивної системи: міжменструальні кровотечі, аменорея після відміни препарату, зміна стану вагінального слизу, збільшення розміру фіброміоми матки, погіршення перебігу ендометріозу і деяких інфекцій піхви, наприклад кандидозу.

З боку молочних залоз: нагрубання, біль, збільшення, секреція.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота.

З боку шкіри: вузлувата еритема, висип, хлоазма.

З боку органу зору: підвищення чутливості рогівки при носінні контактних лінз.

З боку нервової системи: головний біль, мігрень, лабільність настрою, депресія.

З боку обміну речовин: затримка рідини в організмі, збільшення / зменшення маси тіла, зниження толерантності до глюкози.

Повідомлялося про виникнення або погіршення перебігу в період вагітності або прийомі КПК наступних станів, однак їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток не доведена: жовтяниця та / або свербіж в зв'язку з холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, пов'язана з отосклерозом втрата слуху, хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні препарату Новінет

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку обміну речовин: затримка рідини в організмі.

Психічні розлади: депресія, лабільність настрою, зниження / підвищення лібідо.

З боку нервової системи: головний біль, нервозність, запаморочення, головний біль.

З боку органу зору: непереносимість контактних лінз.

З боку органів слуху та рівноваги: отосклероз.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія.

З боку травної системи: нудота, біль в животі, блювота, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: акне, висипання, кропив'янка, вузлувата еритема, мультиформна еритема, алопеція.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: проривні кровотечі, кров'янисті виділення, хворобливість молочних залоз, їх нагрубання, дисменорея, передменструальний синдром, аменорея, збільшення молочних залоз, виділення з піхви, молочних залоз.

Системні порушення та ускладнення у місці введення: збільшення / зменшення маси тіла.

Деякі побічні реакції, які розвиваються у жінок при застосуванні КПК, докладно описані в розділі Особливості застосування. Вони включають: венозні тромбоемболічні порушення; артеріальні тромбоемболічні порушення; АГ; гормональнозалежні пухлини (наприклад пухлини печінки, рак молочної залози); хлоазма.

Відносні протипоказання. якщо під час прийому препарату розвивається одну з таких станів, необхідно зважити користь від прийому перорального контрацептиву і можливий ризик в кожному окремому випадку, а також обговорити їх з пацієнткою до прийняття рішення про застосування лікарського засобу.

Стан здоров'я жінки необхідно ретельно контролювати. У разі погіршення, загострення або появи під час прийому таблеток будь-якого із зазначених нижче станів слід звернутися до лікаря. Лікар приймає рішення про припинення застосування КПК і рекомендує інші, негормональні методи контрацепції.

Порушення згортання крові.

Інші стани, що призводять до підвищення ризику розвитку хвороб системи кровообігу, наприклад прихована чи явна серцева недостатність, ниркова недостатність або дані захворювання в анамнезі.

Епілепсія, в тому числі в анамнезі.

Мігрень, в тому числі в анамнезі.

Холелітіаз в анамнезі.

Наявність факторів ризику появи естрогензалежних пухлин, естрогенчувствітельних порушень, наприклад фіброміома матки або ендометріоз.

Цукровий діабет.

Важка депресія, в тому числі в анамнезі. Якщо депресія пов'язана з порушенням обміну триптофану, то з метою корекції можна застосовувати вітамін _В6.

Серповидно-клітинна анемія, оскільки в окремих випадках, наприклад інфекції, гіпоксія, естрогенвмісні препарати при цій патології можуть провокувати явища тромбоемболії.

У разі відхилень в результатах печінкових проб прийом таблеток слід припинити.

Тромбоемболічнізахворювання. Відомо, що існує зв'язок між прийомом пероральних контрацептивів і підвищенням ризику розвитку артеріальних і венозних тромбоемболічних захворювань, в тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії. Однак ці явища розвиваються рідко.

Доведено підвищення ризику розвитку ВТЕ при застосуванні пероральних контрацептивів. Однак вона розвивається значно рідше, ніж при вагітності, коли її частота оцінюється в 60 випадків на 100 000 вагітностей. Відомо, що ризик розвитку ВТЕ у жінок, які приймають оральні контрацептиви, що містять дезогестрел і гестоден (так звані таблетки третього покоління), вище, ніж у жінок, які приймають таблетки, що містять левоноргестрел (так звані таблетки другого покоління).

Частота виникнення ВТЕ у здорових невагітних жінок, які не приймають пероральні гормональні контрацептиви, складає 5-10 випадків на 100 000 чоловік в рік. Ризик виникнення ВТЕ особливо високий на першому році контрацепції серед жінок, які до цього ніколи не брали КПК. 1-2% випадків ВТЕ закінчуються летально. Частота виникнення у жінок, що приймають таблетки другого і третього покоління, становить приблизно 15 випадків на 100 000 чоловік в рік і 25 випадків на 100 000 чоловік в рік відповідно. Ризик виникнення ВТЕ підвищується з віком, а також при наявності інших факторів ризику, наприклад ожиріння.

Відомо, що у жінок, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол, частіше в дозі 30 мкг, і прогестин, наприклад дезогестрел, ризик розвитку ВТЕ вище в порівнянні з жінками, які приймають КПК, що містять етинілестрадіол в дозі менше 50 мкг і прогестин левоноргестрел.

Для препаратів з вмістом етинілестрадіолу 30 мкг в комбінації з дезогестрелом або гестоденом в порівнянні з препаратами, що містять етинілестрадіол в дозі менше 50 мкг і левоноргестрел, загальний відносний ризик розвитку ВТЕ оцінюється в 1,5-2. Частота виникнення ВТЕ при прийомі пероральних контрацептивів, що містять левоноргестрел з етинілестрадіолом в кількості менше 50 мкг, становить приблизно 20 випадків на 100 000 пацієнтів-років застосування. Для препарату Новінет частота виникнення становить приблизно 30-40 на 100 000 пацієнтів-років застосування: є додатково 10-20 випадків на 100 000 пацієнтів-років застосування. Частка відносного ризику для додаткових випадків вище у жінок, які приймають КПК перший рік, в якому ризик розвитку ВТЕ максимальний для всіх КПК.

Є дані про дуже рідкі випадки виникнення артеріального або венозного тромбозу печінки, брижі, нирок або сітківки.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії і / або ВТЕ підвищується:

• з віком;
• при курінні (інтенсивне куріння і вік підвищують ризик, особливо у жінок старше 35 років);
• при наявності в сімейному анамнезі тромбоемболічних захворювань (наприклад артеріальний тромбоз або ВТЕ у брата чи сестри, або батьків в молодому віці). При підозрі на генетичну схильність перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з фахівцем;
• при ожирінні (індекс маси тіла більше 30 кг / м ^2);
• при дислипопротеинемии;
• при АГ;
• при мігрені;
• при захворюваннях клапанів серця;
• при фібриляції передсердь;
• при діабеті;
• при тривалій іммобілізації, після великого оперативного втручання, оперативного втручання на нижніх кінцівках, важкої травми. У цих випадках рекомендують тимчасове припинення застосування оральних контрацептивів (не пізніше ніж за 4 тижні до оперативного втручання) і відновлення застосування таких не раніше ніж через 2 тижні після повної ремобілізації).

Єдиної думки про можливий зв'язок варикозного розширення вен і поверхневого тромбофлебіту з ВТЕ немає.

У післяпологовий період слід враховувати підвищений ризик виникнення ВТЕ (див. Застосування в період вагітності та годування груддю).

До інших захворювань, які можуть супроводжуватися побічними реакціями з боку системи кровообігу, відносяться: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічна запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

При підвищенні частоти або тяжкості мігрені при застосуванні пероральних контрацептивів (що може бути передвісником або цереброваскулярним явищем) прийом препарату слід негайно припинити.

Спадкові або придбані чинники, які можуть вказувати на венозний або артеріальний тромбоз, включають резистентність до активованого протеїну С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіл, антикоагулянту червоного вовчака).

При оцінці співвідношення користь / ризик прийому препарату слід враховувати, що адекватне усунення даного стану знижує ризик розвитку тромбозу, і ризики, пов'язані з вагітністю, вищий, ніж ризики, пов'язані із застосуванням пероральних контрацептивів.

Симптомами, що вказують на розвиток тромбозу, є:

• раптовий інтенсивний біль в грудях, що віддає в ліву руку;
• Раптова задишка, раптовий кашель;
• будь-який незвичний інтенсивна тривалий головний біль, особливо якщо вона виникла вперше і більш виражена, ніж зазвичай, або в поєднанні з такими симптомами: раптова повна або часткова втрата зору або диплопія, афазія, вертиго, виражене запаморочення, колапс, можливо, з фокальній епілепсією, слабкістю або вираженим онімінням половини тіла, рухові порушення, інтенсивна однобічний біль в литкового м'яза і гострий живіт.

Онкологічне захворювання. Гормональні контрацептиви, що містять естроген, стимулюють зростання гормонзавісімих пухлин. Тому застосування гормональних контрацептивів у пацієнток з такими пухлинами протипоказано. Проведено ряд досліджень за участю жінок, які приймають оральні контрацептиви, з метою дослідження частоти розвитку раку яєчника, ендометрія, шийки матки та молочної залози. Згідно з отриманими результатами, пероральні контрацептиви забезпечують хороший захист від розвитку як раку яєчника, так і раку ендометрія.

У деяких дослідженнях повідомляється про підвищення ризику розвитку раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали гормональні контрацептиви, але результати досліджень досить суперечливі. У розвитку раку шийки матки грають значну роль статеву поведінку (наприклад різниця в кількості статевих партнерів або використанні бар'єрних контрацептивів) та інші фактори (наприклад інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ)).

Дослідження показали, що відносний ризик розвитку раку молочної залози вище у жінок, що приймають оральні гормональні контрацептиви.

Додатковий ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КПК. Рак молочної залози відзначається рідко у жінок у віці молодше 40 років, додаткову кількість випадків раку молочної залози у жінок, які приймають КПК нині або нещодавно, невелика в порівнянні із загальним ризиком. Доказів причинно-наслідкового зв'язку в даних дослідженнях не отримано. Більш високі показники виявлення раку молочної залози можуть бути пов'язані з більш раннім виявленням раку молочної залози у жінок, які приймають КПК, біологічною дією таких контрацептивів або комбінацією обох факторів. Рак молочної залози у жінок, які застосовували коли-небудь такі контрацептиви, зазвичай клінічно менш виражений, ніж у жінок, які ніколи не брали таких контрацептивів.

Ризик підвищується з віком. Частка випадків раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки, низька, і прийом таблеток може розцінюватися як один з багатьох факторів ризику. Проте жінку слід інформувати про ризик розвитку раку молочної залози, і рішення про прийом препарату слід приймати, виходячи з оцінки співвідношення користь / ризик (КПК забезпечують хороший захист від раку яєчника і ендометрія).

Є нечисленні повідомлення про розвиток доброякісної або злоякісної пухлини печінки у жінок, які тривалий час приймають пероральні контрацептиви. Це слід мати на увазі при диференційно-діагностичної оцінки болю в животі, яка може бути пов'язана зі збільшенням розмірів печінки або внутрішньочеревних кровотеч.

Інші стану. Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням в сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча у багатьох жінок, що приймають КПК, відбувається невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значне зростання цього показника відзначається дуже рідко. Зв'язок між прийомом КПК і АГ не встановлена. Однак при розвитку стійкої клінічно значущої АГ у жінок, які приймають КПК, доцільно скасувати прийом КПК і почати лікування АГ. Якщо досягти нормального артеріального тиску за допомогою гіпотензивної терапії можливо, то можна відновити прийом КПК (у разі, якщо це вважається за доцільне).

Повідомлялося про виникнення або погіршення при вагітності або прийомі КПК наступних станів, однак їх зв'язок з прийомом протизаплідних таблеток не доведена: жовтяниця та / або свербіж, обумовлені холестазом; утворення жовчних каменів; порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, пов'язана з отосклерозом втрата слуху, спадковий ангіоневротичний набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних. Рецидив холестатичної жовтяниці, що виникла при вагітності або попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення прийому КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози, доказів необхідності зміни режиму дозування для пацієнток з цукровим діабетом і приймають КПК немає. Проте під час прийому КПК необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнток з цукровим діабетом.

З прийомом КПК пов'язано розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.

Новинет містить лактозу. Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазной недостатністю або порушенням всмоктування глюкози-галактози слід це враховувати.

Слід враховувати наведену вище інформацію при виборі методу (методів) контрацепції.

Медичний огляд. Перед початком застосування або повторним призначенням перорального контрацептиву необхідно ретельно вивчити сімейний і особистий анамнез пацієнтки, провести фізикальне та гінекологічне обстеження, включаючи вимірювання артеріального тиску, лабораторні дослідження, обстеження молочних залоз, органів малого таза, цитологічний аналіз цервікального мазка. Подібне обстеження необхідно проводити регулярно. Слід виключити вагітність.

Періодичне медичне обстеження також важливо з урахуванням протипоказань і факторів ризику, які можуть бути виявлені в початковий період прийому перорального контрацептиву.

Слід попередити, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ / СНІДу та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зміни лабораторних показників. Під впливом пероральних протизаплідних таблеток в зв'язку з вмістом естрогенного компонента можуть змінюватися деякі лабораторні параметри, включаючи функціональні показники печінки, нирок, наднирників, щитоподібної залози, показники коагуляції та гемостазу, рівні ліпопротеїнів і транспортних протеїнів в плазмі крові.

Хлоазма. Хлоазма може розвиватися, особливо у жінок з анамнезом хлоазми вагітних. Жінкам, у яких є ризик появи хлоазми, варто уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час прийому КПК.

Зниження ефективності. Ефективність КПК може знизитися в випадках пропуску таблеток, блювоти або одночасного застосування інших препаратів.

Пропущені таблетки. Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, це слід зробити протягом 12 год. Наступні таблетки треба приймати у звичний час. У таких випадках необхідності в додаткових заходах контрацепції немає.

Якщо одна або більше таблеток не прийняті протягом 12 год, протизаплідний дію препарату буде знижено. Жінці слід прийняти останню пропущену таблетку, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблеток в один день, і далі приймати таблетки у звичайний час. У таких випадках протягом наступних 7 днів буде потрібно використання додаткових методів контрацепції.

Блювота і діарея. При виникненні блювоти або діареї після прийому препарату його всмоктування може бути знижено. Якщо симптоми припинилися протягом 12 год, слід додатково прийняти ще 1 таблетку з резервної упаковки, після чого продовжити прийом таблеток із старої упаковки як зазвичай. Якщо симптоми тривають більше 12 годин, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції до нормалізації функції шлунка і кишечника і в наступні 7 діб.

Одночасне застосування лікарських засобів. Якщо пацієнтка приймає інші препарати, які можуть знизити протизаплідний дію таблеток Новінет, слід використовувати додатковий метод контрацепції під час прийому такого лікарського засобу.

При прийомі таблеток Новінет не слід приймати рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), через можливе зниження концентрації діючих речовин в плазмі крові та зниження клінічного ефекту таблеток Новінет (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Протизаплідний дію може знижуватися, якщо після декількох місяців прийому препарату Новінет з'являються нерегулярні, мажучі або проривні кровотечі. Якщо кровотечі відміни не наступають або відзначаються порушення у виникненні кровотеч, то вагітність малоймовірна і слід продовжити прийом таблеток до закінчення наступної упаковки. Якщо в кінці другого циклу кровотеча відміни не виникає або зберігаються порушення кровотеч, слід припинити прийом таблеток і поновити його тільки після виключення вагітності.

Недостатній контроль циклу. У разі прийому будь-яких КПК можуть виникати нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. У зв'язку з цим оцінка будь-якого нерегулярного кровотечі значима тільки після адаптаційного періоду тривалістю приблизно 3 циклу. При постійних нерегулярних кровотечах або їх появі при регулярних циклах слід розглянути негормональні причини та провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісної пухлини або вагітності, включаючи діагностичне вишкрібання.

У деяких жінок після перерви в прийомі препарату кровотеча відміни може не наступати. Якщо КПК застосовувався згідно з розділом ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу ЗАСТОСУВАННЯ перед першим відсутністю кровотечі відміни не були виконані, або якщо відсутні підряд 2 кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням приймання КПК.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Новинет протипоказаний в період вагітності. Перед початком прийому препарату Новінет необхідно виключити вагітність. При настанні вагітності під час прийому Новинет препарат слід негайно відмінити.

Відомо, що частота вроджених вад у дітей, матері яких застосовували пероральні контрацептиви до вагітності, не підвищується, тератогенного або мутагенного ефекту при прийомі таблеток в ранні терміни вагітності не виявлено.

Оральні контрацептиви можуть зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад, крім того, вони виділяються в грудне молоко (при цьому немає доказів небажаного впливу на здоров'я новонародженого), тому їх застосування в період годування груддю не рекомендують.

Діти. Препарат Новинет не призначений для застосування у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Впливу препарату Новінет на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не виявлено, але слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій, таких як головний біль і запаморочення (див. Побічна дія).

Взаємодії з лікарськими засобами можуть призвести до проривним кровотеч і / або зниження ефективності протизаплідного дії. це встановлено для препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, що призводить до підвищеного кліренсу статевих гормонів (наприклад гидантоин, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин і окскарбазепін, можливо, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та препарати, що містять звіробій). максимальний рівень індукції зазвичай досягається не раніше 2-3 тижнів після початку лікування, але може тривати до 4 тижнів після відміни препарату. при застосуванні препаратів, які індукують мікросомальні ферменти, слід використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до кпк протягом всього курсу лікування і протягом 28 днів після припинення їх застосування.

Також встановлено, що антибіотики, такі як ампіцилін і тетрациклін, знижують протизаплідний дію, проте механізм взаємодії не з'ясований. Жінкам, які приймають будь-який з цих препаратів, необхідно додатково використовувати бар'єрний або інший метод контрацепції.

Жінкам, які отримують антибіотики (крім рифампіцину та гризеофульвіну), необхідно додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом усього курсу лікування і протягом 7 днів після відміни антибіотика.

Якщо тривалість прийому супутнього препарату перевищує кількість протизаплідних таблеток в упаковці, слід розпочати наступну упаковку без перерви між ними.

Фахівці рекомендують підвищувати дозу стероїдного контрацептиву для жінок, які отримують тривале лікування препаратами, які індукують печінкові ферменти. Якщо висока доза протизаплідний засіб не рекомендується або вона недостатня, або небезпечна (наприклад призводить до появи нерегулярних кровотеч), рекомендується використовувати інший метод контрацепції.

Рослинні препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), можуть призводити до втрати протизаплідної дії зі збереженням такого ефекту протягом мінімум 2 тижнів після відміни лікування звіробоєм продірявленим.

Пероральні протизаплідні засоби можуть зменшувати толерантність до глюкози, підвищувати потребу в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах.

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, в плазмі крові та тканинах їх концентрації можуть підвищуватися (наприклад циклоспорину) або знижуватися (наприклад ламотриджину).

Після прийому оральних контрацептивів у високій дозі серйозних побічних реакцій не відзначалося. симптоми, які можуть виникати в цьому випадку: нудота, блювота, у молодих дівчат - невелике вагінальна кровотеча. однак якщо передозування виявлено протягом перших 2-3 год або прийнято велику кількість таблеток, слід провести промивання шлунка. антидоту немає, слід застосовувати симптоматичне лікування.

При температурі не вище 30 °C.

діючі речовини: дезогестрел, етинілестрадіол;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дезогестрелу 0,15 мг та етинілестрадіолу 0,02 мг;

допоміжні речовини: хіноліновий жовтий (Е 104), альфа-токоферол (all-rac-α-токоферол), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, повідон, крохмаль картопляний, лактози моногідрат;

склад оболонки: пропіленгліколь, макрогол 6000, гіпромелоза.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром близько 6 мм, з маркуванням «Р9» з одного боку таблетки і «RG» – з іншого.

Гормональні контрацептиви для системного застосування, прогестогени та естрогени.

Код АТХ G03A A09.

Фармакодинаміка

Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції. Крім запобігання вагітності, КПК володіють певними позитивними властивостями, які, як і негативні ефекти (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції») можуть бути корисними при виборі методу контролю народжуваності. Вони сприяють встановленню регулярного менструального циклу, менструації перебігають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі. Остання обставина може знижувати частоту розвитку залізодефіциту.

Крім того, існують докази того, що при високих дозах КПК (0,05 мг етинілестрадіолу) зменшується частота виникнення доброякісних пухлин молочних залоз, кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, позаматкової вагітності, раку ендометрія і раку яєчників. Але ще не підтверджено, чи стосується це також застосування КПК у низьких дозах.

Фармакокінетика

Дезогестрел

Всмоктування. Дезогестрел, що застосовується перорально, швидко та повністю всмоктується та перетворюється на етоногестрел. Пікові концентрації у сироватці досягаються приблизно протягом 1,5 години. Біодоступність становить 62–81 %.

Розподіл. Етоногестрел зв’язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Тільки 2–4 % від загальної кількості препарату в сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 40–70 % специфічно зв’язані з ГЗСГ. Спричинене етинілестрадіолом збільшення ГЗСГ впливає на розподіл між білками сироватки крові, збільшуючи фракцію, зв’язану ГЗСГ, та зменшуючи фракцію, зв’язану альбуміном. Об’єм розподілу дезогестрелу – 5 л/кг.

Біотрансформація. Етоногестрел повністю розпадається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Швидкість виведення метаболітів із сироватки крові становить приблизно 2 мл/хв/кг. Взаємодії етоногестрелу з етинілестрадіолом, що приймається супутньо, не виявлено.

Виведення. Рівні етоногестрелу в сироватці крові зменшуються у два етапи. Кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення близько 30 годин. Дезогестрел та його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 6:4.

Рівноважний стан. На фармакокінетику етоногестрелу впливає вміст ГЗСГ у сироватці, який збільшується втричі при прийомі етинілестрадіолу. При щоденному прийомі рівноважний стан досягається у другій половині циклу, коли сироваткова концентрація етоногестрелу збільшується у 2-3 рази.

Етинілестрадіол

Всмоктування. Після перорального застосування етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години. Абсолютна біодоступність препарату внаслідок пресистемної кон’югації та ефекту першого проходження становить близько 60 %.

Розподіл. Етинілестрадіол характеризується сильним, але неспецифічним зв’язуванням із сироватковим альбуміном (приблизно 98,5 %) і спричиняє підвищення сироваткової концентрації ГЗСГ. Очікуваний об’єм розподілу становить 5 л/кг.

Біотрансформація. Етинілестрадіол зазнає пресистемної кон’югації у слизовій оболонці тонкого кишечнику і печінці. Етинілестрадіол в основному метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, але при цьому утворюються і багато інших гідроксильованих і метильованих метаболітів, які виявляються у вигляді вільних метаболітів, а також у вигляді кон’югованих сульфатів та глюкуронідів. Швидкість метаболічного кліренсу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

In vitro етинілестрадіол є оборотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також необоротним інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.

Виведення. Рівень етинілестрадіолу у сироватці крові знижується двофазно, кінцевий етап виведення характеризується часом напіввиведення приблизно 24 години. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незміненому вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно одну добу.

Рівноважний стан. Рівноважний стан досягається через 3-4 дні, коли концентрація препарату в сироватці крові приблизно на 30-40 % вища порівняно з одноразовою дозою.

Пероральна контрацепція.

Перед призначенням препарату Новінет слід оцінити наявні у жінки індивідуальні фактори ризику, особливо ті, що стосуються ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик венозних тромбоемболічних ускладнень при прийомі препарату Новінет із ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при станах, зазначених нижче. При виникненні такого стану вперше під час прийому КГК його застосування слід негайно припинити.

· Встановлена вагітність або можлива вагітність.

· Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ).

o Венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА).

o Відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), недостатність антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S.

o Велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).

o Високий ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

· Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ).

o Наявність артеріальної тромбоемболії в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія).

o Цереброваскулярні захворювання – інсульт на даний час або в анамнезі, або продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА)).

o Встановлена спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).

o Наявність в анамнезі мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами.

o Високий ризик розвитку АТЕ внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного з наступних серйозних факторів ризику:

• цукровий діабет із судинними ускладненнями;

• тяжка артеріальна гіпертензія;

• тяжка дисліпопротеїнемія.

· Наявність панкреатиту на даний час або в анамнезі, пов’язаного з тяжкою гіпертригліцеридемією.

· Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми.

· Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).

· Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.

· Гіперплазія ендометрія.

· Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.

· Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

· Новінет протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застереження. Для виявлення можливих лікарських взаємодій слід враховувати інформацію, що міститься в інструкціях для медичного застосування інших препаратів, які застосовуються одночасно.

Фармакодинамічні взаємодії.

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір, із рибавірином або без нього, може збільшити ризик підвищення АЛТ (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Пацієнткам, які застосовують препарат Новінет, слід перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад, на контрацептивні препарати, що містять тільки прогестаген або негормональні методи) до початку терапії за схемою застосування комбінованих препаратів. Прийом препарату Новінет можна відновити через 2 тижні після завершення терапії за схемою застосування комбінованих препаратів.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на Новінет

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, в результаті чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що може призвести насамперед до виникнення проривних кровотеч та/або неефективності контрацептивного засобу.

Тактика

Індукція ферментів може спостерігатися вже через кілька днів прийому. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після відміни препарату індукція ферментів може зберігатися до 4 тижнів.

Короткострокове лікування

Жінкам, які застосовують препарати-індуктори ферментів, додатково до КПК рекомендується тимчасово використовувати бар’єрний метод контрацепції або інший метод контрацепції. Бар’єрний метод контрацепції слід використовувати протягом всього періоду супутньої терапії і ще протягом 28 днів після її припинення. Якщо застосування препарату-індуктора триває після прийому останньої таблетки КПК з поточної упаковки, слід почати прийом таблеток з нової упаковки без звичної перерви у прийомі.

Довгострокове лікування

Жінкам, які отримують довготривалу терапію препаратами, що індукують ферментну систему печінки, рекомендовано використовувати інший негормональний надійний метод контрацепції.

У літературі описані такі взаємодії.

Субстанції, що призводять до збільшення кліренсу КПК (зниження ефективності КПК за рахунок індукції ферментів), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин і препарат для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) ритонавір, невірапін і ефавіренз, можливо, також фелбамат, гризеофульвін окскарбазепін, топірамат та препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Субстанції, які мають варіабельний ефект на кліренс КПК: при одночасному застосуванні з КПК багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ і ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, в тому числі комбінації з інгібіторами протеази вірусу гепатиту C, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. Ефект цих змін може бути у деяких випадках клінічно значущим.

Тому для виявлення можливих лікарських взаємодій і пов’язаних з цим рекомендацій слід враховувати інформацію, що міститься в інструкціях для медичного застосування супутніх препаратів, призначених для лікування ВІЛ-інфекції/гепатиту С. У разі будь-яких сумнівів жінкам, які отримують інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Діючі речовини, що знижують кліренс препарату Новінет (інгібітори ферментів)

Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез’ясованою.

Одночасне застосування з потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (наприклад, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP3A4 може призвести до підвищення сироваткових концентрацій естрогенів або гестагенів, у тому числі етоногестрелу.

Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4–1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.

Вплив препарату Новінет на інші лікарські засоби

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно у плазмі та в тканинах їх концентрації можуть як підвищуватися (наприклад, циклоспорин), так і знижуватися (наприклад, ламотриджин).

Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, при застосуванні теофіліну) або помірне (наприклад, при застосуванні тизанідину) підвищення їхніх плазмових концентрацій.

Інші взаємодії

Лабораторні тести

Застосування стероїдних контрацептивів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, таких як біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв’язувальний глобулін та фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай зміни знаходяться у межах нормальних значень лабораторних показників.

Попередження

При наявності будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику з жінкою слід обговорити обґрунтованість необхідності застосування препарату Новінет.

У разі загострення перебігу або при проявах будь-яких станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутися до свого лікаря і обговорити з ним можливість припинення застосування препарату Новінет.

1. Порушення з боку системи кровообігу

Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у пацієнтів, які приймають їх, порівняно з тими, хто не приймає ці препарати.

Застосування препаратів, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов’язані з нижчим ризиком виникнення ВТЕ. Інші препарати, такі як Новінет, можуть вдвічі збільшити ризик розвитку ВТЕ. Рішення про застосування препарату, який не належить до засобів із найменшим ризиком виникнення ВТЕ, слід приймати тільки після бесіди з жінкою. Необхідно переконатися, що вона усвідомлює ризик виникнення ВТЕ, пов’язаний із застосуванням препарату Новінет, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику на рівень вищезазначеного ризику і той факт, що ризик виникнення ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування препарату. Крім того, існують дані, що ризик підвищується при поновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів після перерви тривалістю 4 тижні і більше.

За рік ВТЕ розвивається приблизно у 2 із 10 000 невагітних і тих жінок, які не застосовують КГК. Однак індивідуальний ризик жінки може бути набагато вищий, з огляду на наявні у неї фактори ризику (див. нижче).

За оцінкою¹, із 10000 жінок, які застосовують КГК, що містять дезогестрел, у 9–12 з них протягом року розвивається ВТЕ (порівняно приблизно з 6² випадками серед жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел).

В обох випадках кількість ВТЕ за рік виявляється меншою, ніж кількість, очікувана у період вагітності або у післяпологовий період. ВТЕ може призвести до летального кінця в 1–2 % випадків.

¹Такі значення частоти отримали шляхом аналізу сукупності даних епідеміологічних досліджень, використовуючи відносні ризики для різних препаратів порівняно з такими для КГК, що містять левоноргестрел.

²Медіана діапазону 5–7 на 10000 жінко-років грунтується на відносному ризику для КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з тими, які їх не застосовують, і становить приблизно 2,3–3,6.

Кількість випадків ВТЕ на 10000 жінок у рік

КГК, що містять дезогестрел (9–12 випадків)

КГК, що містять левоноргестрел

(5–7 випадків)

Жінки, які не застосовують КГК (2 випадки)

Кількість випадків ВТЕ

У поодиноких випадках повідомлялося про розвиток у жінок, які приймають КГК, тромбозу інших судин (наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових або ретинальних вен і артерій).

Фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)

На тлі застосування КГК ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень може значно збільшуватися у жінок з додатковими факторами ризику, особливо при наявності множинних факторів ризику (див. таблицю 1).

Препарат Новінет протипоказаний жінкам із наявністю множинних факторів ризику, на підставі яких її можна віднести до групи високого ризику розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, у такому випадку слід враховувати загальний ризик розвитку ВТЕ. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик оцінюється як негативне (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1

Фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на розвиток або прогресування венозного тромбозу.

Слід також враховувати, що ризик тромбоемболічних ускладнень збільшується у період вагітності та у перші 6 тижнів після пологів (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Жінки повинні бути поінформовані про те, що в разі виникнення симптомів ВТЕ їм слід звернутися за невідкладною медичною допомогою і повідомити медичному працівнику про застосування КГК.

Симптомами тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть бути:

• однобічний набряк ноги та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;

• біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або

ходьбі;

• відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами емболії легеневої артерії (EЛА) можуть бути:

• раптова задишка з невідомої причини або прискорене дихання;

• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з кров’ю;

• гострий біль у грудній клітці;

• переднепритомний стан або запаморочення;

• часте або неритмічне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними і можуть бути помилково прийняті за більш поширені або менш тяжкі захворювання (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки емболії судин можуть включати: раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.

У разі емболії судин ока симптоми можуть варіювати від нечіткості зору (без больових відчуттів), яка може прогресувати до втрати зору. Іноді повна втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Результати епідеміологічних досліджень дозволили асоціювати застосування КГК з підвищеним ризиком розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда) або порушенням мозкового кровообігу (наприклад, транзиторне порушення мозкового кровообігу, інсульт). Випадки артеріальної тромбоемболії можуть призводити до летальних наслідків.

Фактори ризику розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Ризик розвитку АТЕ або порушень мозкового кровообігу при застосуванні КГК зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Препарат Новінет протипоказаний жінкам з одним серйозним фактором ризику або множинними факторами ризику розвитку АТЕ, на основі яких її можна віднести до групи високого ризику розвитку артеріальної тромбоемболії (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід враховувати загальний ризик розвитку АТЕ. КГК не слід призначати, якщо співвідношення користь/ризик оцінюється як негативне (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2

Фактори ризику розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Симптоми артеріальної тромбоемболії (ATE)

Жінки повинні бути поінформовані про те, що в разі виникнення нижчезазначених симптомів їм слід терміново звернутися за невідкладною медичною допомогою і повідомити медичному працівнику про застосування КГК.

Симптомами порушення мозкового кровообігу можуть бути:

• раптове оніміння обличчя, слабкість або оніміння кінцівок, особливо однобічне;

• раптове порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

• раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;

• раптове погіршення зору на одне або обидва ока;

• раптовий сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;

• втрата свідомості або непритомність із судомами або без.

Тимчасовість симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:

• біль, дискомфорт, тиск, тяжкість, відчуття стискання або розпирання у грудях, руці або

за грудиною;

• дискомфорт з іррадіацією у спину, нижню щелепу, горло, руку, шлунок;

• відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха;

• посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;

• сильна слабкість, неспокій або задишка;

• швидке або неритмічне серцебиття.

2. Пухлини

Відомо, що тривале застосування пероральних контрацептивів є фактором ризику розвитку раку шийки матки у жінок, інфікованих вірусом папіломи людини (ВПЛ). Проте це твердження все ще залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують вплив супутніх факторів ризику (наприклад, відмінності у кількості статевих партнерів або використання методів бар’єрної контрацепції).

Мета-аналіз 54 міжнародних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КГК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КГК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КГК незначне щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинно-наслідкового зв’язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Помічено тенденцію, що злоякісні пухлини молочної залози, виявлені у жінок, які коли-небудь приймали КПК, зазвичай клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше − злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини спричиняли небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу із загрозою для життя. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, при збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференціальній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

3. Інші стани.

Депресивний настрій і депресія є частими побічними реакціями при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінок слід інформувати про необхідність звернутися до лікаря у разі перепадів настрою і симптомів депресії, навіть якщо вони виникають невдовзі після початку лікування.

У жінок із гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом гіпертригліцеридемії при застосуванні КГК слід враховувати можливий підвищений ризик розвитку панкреатиту.

Хоча у багатьох жінок, які застосовують КПК, було помічено незначне підвищення артеріального тиску, клінічно значиме підвищення відзначається рідко. Взаємозв’язку між застосуванням КПК та клінічно значущою артеріальною гіпертензією не виявлено. Однак у разі клінічно значущої артеріальної гіпертензії, що продовжується на тлі застосування КПК, доцільно відмінити застосування КПК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. При необхідності прийом КПК може бути поновлений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії вдалося досягти нормальних значень артеріального тиску.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань у період вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв’язок із застосуванням КПК не є остаточно доведеним: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом; (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КГК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше виник у період вагітності або при попередньому застосуванні статевих стероїдних гормонів, вимагає припинення застосування КПК.

Незважаючи на те, що КГК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок хворих на діабет, які приймають КПК. Проте жінки, хворі на діабет, які приймають КПК, повинні бути під пильним медичним наглядом.

Із застосуванням КПК була пов’язана підвищена ймовірність розвитку неспецифічного виразкового коліту та хвороби Крона.

Іноді може розвиватися хлоазма (особливо у жінок із хлоазмою під час вагітності в анамнезі). Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування КГК.

При виборі методу (ів) контрацепції слід враховувати всю наведену вище інформацію.

Медичне обстеження/консультація

До початку застосування або повторного призначення препарату Новінет слід провести ретельний збір анамнезу (включаючи сімейний анамнез) і виключити вагітність. Необхідно виміряти артеріальний тиск, провести фізикальне обстеження, керуючись інформацією про протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливими вказівками і запобіжними заходами (див. розділ «Особливості застосування»).

Важливо звернути увагу жінок на ризик виникнення венозного та артеріального тромбозу, включаючи ризик застосування препарату Новінет порівняно з іншими КГК, на симптоми ВТЕ та АТЕ, а також на встановлені фактори ризику та необхідні дії у разі підозри на розвиток тромбозу. Необхідно, щоб жінка уважно прочитала інструкцію для медичного застосування і дотримувалася зазначених у ній рекомендацій. Частота і характер оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.

Слід попередити жінку, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності контрацепції

Ефективність КГК може знижуватися у випадку пропуску прийому таблеток, розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У зв’язку з ризиком зменшення концентрації препарату Новінет у плазмі крові, а також зниження клінічних ефектів, слід уникати його одночасного застосування з рослинними препаратами, що містять у своєму складі звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Контроль менструального циклу

На тлі застосування будь-яких КГК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажучі кров’янисті виділення або проривна кровотеча), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є значущою тільки після періоду адаптації, що становить приблизно 3 цикли.

У разі, якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід звернути увагу на негормональні причини цих станів і виключити злоякісні новоутворення або вагітність. Може бути проведено діагностичний кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви у прийомі пероральних контрацептивів. Якщо жінка застосовувала КГК згідно із вказівками, описаними у розділі «Спосіб застосування та дози», то малоймовірно, що в неї настане вагітність. Проте, якщо застосування КГК здійснювалося нерегулярно до відсутності першої кровотечі відміни або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, перед продовженням застосування КГК необхідно виключити вагітність.

Підвищення АЛТ (аланінамінотрансферази)

Відомо, що в процесі клінічних випробувань у пацієнтів, які отримували для лікування інфекцій вірусного гепатиту С лікарські засоби, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір із рибавірином або без нього, було виявлено підвищення рівня АЛТ більше, ніж у 5 разів вище верхньої межі норми, яке виникає частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, які містять етинілестрадіол, такі як КГК (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосування препарату Новінет слід припинити до початку комбінованого лікування проти вірусу гепатиту С, яке включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір із дасабувіром або без нього (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Поновлювати застосування препарату Новінет слід приблизно через 2 тижні після завершення комбінованого лікування.

Новінет містить лактозу. Жінкам із такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, повна лактазна недостатність або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, не слід приймати цей лікарський засіб.

Вагітність.

Препарат Новінет не застосовується у період вагітності. До початку застосування препарату Новінет слід виключити наявність вагітності. Якщо вагітність настала на тлі застосування препарату Новінет, його застосування слід негайно припинити.

Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, частота розвитку вроджених аномалій у новонароджених, матері яких приймали пероральні контрацептиви до вагітності, не перевищує нормального рівня, крім того, у разі застосування пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності тератогенного ефекту від їх прийому не спостерігалося.

При повторному призначенні препарату Новінет слід враховувати збільшення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Період годування груддю.

Прийом пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, більш того, ця група препаратів проникає у грудне молоко (проте немає доказів небажаного впливу на здоров’я дитини), у зв’язку з цим застосування препарату Новінет жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Малі кількості стероїдних гормонів та/або їх метаболітів можуть проникати у грудне молоко, однак доказів небажаного впливу на здоров’я дитини немає.

Впливу КПК на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не виявлено.

Дози

Прийом таблеток розпочинати з першого дня менструального циклу і приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня без перерви, у разі можливості – в один і той же час доби. Потім слід зробити 7-денну перерву, під час якої відбувається кровотеча відміни. На наступний день після 7-денної перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, у той же день тижня) відновлюють прийом препарату з наступної блістерної упаковки, що також містить 21 таблетку, навіть якщо кровотеча не припинилась. Такої схеми прийому слід дотримуватися, поки існує необхідність у контрацепції. При дотриманні вказівок лікаря контрацептивний ефект зберігається і на час 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Таблетки необхідно приймати внутрішньо, у порядку, зазначеному на блістерній упаковці.

Перший прийом препарату Новінет

Якщо раніше гормональні контрацептиви не застосовувались (в останній місяць).

Прийом першої таблетки Новінет слід розпочинати з першого дня менструального циклу, у цьому випадку не потрібно використовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом таблеток можна розпочинати і з 2 до 5 дня менструації, але в цьому випадку у першому циклі використання препарату слід застосовувати додаткові (бар’єрні) методи контрацепції у перші 7 діб прийому таблеток.

Якщо пройшло більше 5 днів після початку менструації, потрібно відкласти початок прийому препарату Новінет до наступної менструації.

При переході з комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластира)

Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Новінет на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; у таких випадках прийом таблеток Новінет не слід розпочинати пізніше наступного дня після звичної перерви у прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього КПК. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом таблеток Новінет бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом таблеток Новінет слід розпочинати не пізніше запланованої процедури заміни.

При належному застосуванні попереднього методу контрацепції, а також при підтвердженні відсутності вагітності зміна методу контрацепції може проводитися у будь-який день циклу. Не слід перевищувати тривалість рекомендованої перерви в прийомі раніше використовуваного для контрацепції препарату.

При переході з інших препаратів, які містять лише прогестаген («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

Жінка, яка приймає «міні-пілі» (препарати, що містять тільки прогестерон), може почати прийом препарату Новінет у будь-який день; у разі імпланта або внутрішньоматкової системи − у день їх видалення; у випадку застосування ін’єкцій − замість наступної ін’єкції, проте у всіх цих випадках у перші 7 днів прийому таблеток рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

Після аборту в І триместрі вагітності. Застосування препарату Новінет слід розпочати негайно в той же день після операції або викидня. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності

Прийом пероральних контрацептивів жінкам, які не годують груддю, слід розпочинати на 21−28-й день після пологів або аборту у ІІ триместрі. Застосування додаткових методів контрацепції у цьому випадку не потрібно.

У разі, якщо застосування препарату Новінет було розпочато пізніше, у перші 7 діб прийому слід використовувати додаткові методи контрацепції.

У разі, якщо після пологів вже був статевий контакт, прийом таблеток слід відкласти до першої менструації.

Примітка: жінкам, які годують груддю, не слід приймати КПК, оскільки це може призвести до зменшення кількості грудного молока (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Прийом пропущених таблеток

Якщо після пропуску прийому таблетки минуло не більше 12 годин, протизаплідна дія препарату не послаблюється. Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, а далі продовжити прийом препарату у звичний час.

Якщо після пропуску таблетки пройшло більше 12 годин, протизаплідна дія препарату може послабитись. У разі пропуску необхідно враховувати два основних правила:

1. Не припиняти прийом таблеток більше ніж на 7 днів.

2. Для досягнення достатнього пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно 7 днів безперервного застосування препарату.

Відповідно до цього при прийомі таблеток необхідно керуватися наступними рекомендаціями.

Тиждень 1

Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичний час доби. При цьому протягом наступних 7 діб потрібно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо у попередні 7 діб відбувся статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше пропущено таблеток і чим ближче до перерви були пропуски, тим вищий ризик настання вагітності.

Тиждень 2

Потрібно якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичний час доби. За умови правильного застосування протягом 7 діб до пропуску таблетки необхідності у додаткових заходах контрацепції немає, але в іншому випадку або якщо пропущено більше 1 таблетки, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

Тиждень 3

Ризик послаблення протизаплідної дії неминучий з огляду на близькість перерви у прийомі таблеток. Однак цьому можна запобігти коригуванням режиму прийому таблеток. За умови правильного прийому всіх таблеток протягом 7 діб до пропуску таблетки, необхідності у додаткових заходах контрацепції немає, якщо використовується один із двох наведених нижче варіантів. У іншому випадку жінці рекомендується керуватися першим варіантом і одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції протягом 7 діб.

1. Якнайшвидше прийняти пропущену таблетку, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити регулярний прийом у звичний час доби. Необхідно почати застосування таблеток із нової блістерної упаковки одразу після прийому останньої таблетки з поточної блістерної упаковки, тобто не робити перерви після прийому таблеток із попередньої блістерної упаковки. Настання менструальної кровотечі до закінчення прийому другої упаковки таблеток малоймовірне, але під час прийому таблеток можуть з’являтися мажучі виділення або проривні кровотечі.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної блістерної упаковки. У цьому випадку слід витримати 7-денну перерву, включаючи ті дні, коли вона забула прийняти таблетки, і потім почати прийом таблеток із нової блістерної упаковки.

Якщо жінка забула прийняти таблетки, і потім менструальна кровотеча під час першої перерви у прийомі таблеток не настала, слід враховувати можливість настання вагітності.

Рекомендації при шлунково-кишкових розладах

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування препарату може бути неповним, у цьому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

У разі блювання, що виникло протягом 3−4 годин після прийому таблеток, слід керуватися рекомендаціями щодо пропуску прийому таблеток, зазначених у пункті «Пропущені таблетки» (див. вище). Якщо жінка не хоче змінювати звичний прийом препарату, їй слід прийняти додаткову таблетку (-и) з іншої блістерної упаковки.

Як змістити або відтермінувати менструальний цикл

Відтермінування менструального циклу не є показанням для застосування даного препарату. Проте, якщо у виняткових випадках потрібно відтермінувати менструальний цикл, жінка повинна продовжити прийом таблеток з нової блістерної упаковки препарату Новінет без передбаченої перерви у прийомі. Відтермінування може тривати стільки, скільки бажає жінка, поки не закінчаться таблетки з другої блістерної упаковки. На тлі відтермінування менструації у жінки можуть виникати мажучі виділення або проривні кровотечі. Надалі, після планової 7-денної перерви, регулярний прийом препарату Новінет може бути продовжений.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити тривалість перерви на бажану кількість днів. Чим коротшою буде перерва, тим вищий ризик того, що кровотеча відміни не розвинеться, а на тлі прийому наступної упаковки будуть виникати мажучі виділення і проривні кровотечі (у період відкладеної менструації).

Діти. Безпека і ефективність дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлена. Даних нема.

Про серйозні побічні реакції, що розвиваються при передозуванні пероральних контрацептивів, не повідомлялося. Можливими симптомами у даному випадку можуть бути: нудота, блювання, а також незначна вагінальна кровотеча у молодих дівчат. Таким чином, передозування препарату лікування не вимагає. Проте при виявленні передозування протягом 2−3 годин або при прийомі великої кількості таблеток може бути проведено промивання шлунка. Специфічного антидоту не існує, слід проводити симптоматичну терапію.

Опис окремих побічних реакцій

Збільшення ризику розвитку артеріальних і венозних тромботичних і тромбоемболічних ускладнень, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, венозний тромбоз і тромбоемболію легеневої артерії, було відзначено у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Більш детальна інформація викладена у розділі «Особливості застосування».

Крім того, при застосуванні КПК спостерігалися інші небажані явища, такі як артеріальна гіпертензія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, молочної залози), хлоазма, про що докладно описано у розділі «Особливості застосування».

Як і при застосуванні будь-яких КПК, може спостерігатися зміна характеру менструальної кровотечі, особливо у перший місяць застосування. Можуть спостерігатися зміни частоти кровотеч (повне зникнення, зниження або збільшення частоти), інтенсивності (зниження або збільшення) або тривалості.

Можливі побічні реакції, описані у жінок, які приймали КПК, що містять 0,15 мг дезогестрелу і 0,02 мг етинілестрадіолу (як у препараті Новінет), а також загальні для КПК побічні реакції наведені в таблиці нижче³. Всі побічні реакції класифіковані за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 −

³Для опису конкретних побічних реакцій наведено найбільш відповідний термін MedDRA. Синоніми або пов’язані з побічною реакцією стани не зазначені, однак їх слід враховувати.

Взаємодії

Проривні кровотечі та/або неефективність контрацептивного засобу можуть бути результатами взаємодії пероральних контрацептивів з іншими лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомляти про підозрювані медикаментозні побічні реакції необхідно навіть після того, як отримано реєстраційне посвідчення. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Працівників сфери охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції, використовуючи національну систему інформування.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 21 (21×1) таблетці у блістері; по 1 (21×1) або по 3 (21×3) блістери у картонній упаковці. У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера.

За рецептом.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Н−1103, Будапешт, вул. Демреї, 19−21, Угорщина.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Н−1103, Будапешт, вул. Демреї, 19−21, Угорщина.