Парацетамол-Вішфа сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл

ПАРАЦЕТАМОЛ-Вішфа сироп 120 мг / 5 мл

Діюча речовина: paracetamol; n- (4-гідроксифеніл) ацетамид; 5 мл сиропу містить парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, калію сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор "Апельсин АSE 896", азокраситель «Жовтий захід FCF» (Е 110), вода очищена.

Сироп.

Рідина оранжевого кольору з характерним запахом апельсина, солодка на смак.

Анальгетики та антипіретики. парацетамол. код атс n02b e01.

Парацетамол - анальгетик-антипіретик. Надає болезаспокійливу, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, пов'язане з впливом парацетамолу на центр терморегуляції в гіпоталамусі та можливістю пригнічувати синтез простагландинів.

При прийомі всередину абсорбується близько 90% введеної дози парацетамолу. Ступінь абсорбції зменшується при одночасному прийомі з їжею. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30 - 90 хв. Препарат рівномірно розподіляється в рідинах організму, обсяг його розподілу - 0,95 л/кг. Зв'язування з білками плазми незначне. Активно метаболізується в печінці. У немовлят інтенсивність метаболізму менш виражена. Період напіввиведення парацетамолу - 1,5-2,5 години. Виводиться переважно нирками, причому менше 4% - в незміненому вигляді. Приблизно 85-95% терапевтичної дози виводиться з сечею протягом 24 годин. При нирковій недостатності елімінація парацетамолу уповільнюється, спостерігається накопичення кон'югатів. При важких захворюваннях печінки період напіввиведення препарату з плазми значно зростає, однак клінічне значення цього явища неясно.

У новонароджених і дітей до 10 років головним метаболітом є сульфат парацетамолу, тоді як у дорослих осіб - глюкуронідний кон'югат. Однак це не впливає на швидкість елімінації препарату.

Гіпертермія при застуді, грипі та після вакцинації. больовий синдром малої та середньої і середньої інтенсивності різного генезу (головний і зубний біль, біль у м'язах).

Гіперчутливість до компонентів препарату. печінкова і ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, ротора), рідкісна спадкова непереносимість фруктози (дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія). вік до 2 місяців.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. якщо ознаки захворювання зберігаються або погіршуються, необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем.

З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок, доброякісною гіпербілірубінемією і при цукровому діабеті.

Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, через можливість передозування.

Прийом препарату може впливати на результати аналізів сечової кислоти (методом застосування фосфорновольфрамовой кислоти) і глюкози в крові (оксидаз-пероксидазного методом). Препарат може викликати незначний проносний ефект.

Приймають всередину. доза препарату для дітей залежить від маси тіла дитини. разова доза становить 15 мг/кг, максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 60 мг/кг.

Рекомендовані дози: дітям у віці від 2 місяців, в яких з'явився жар після вакцинації призначають 2,5 мл (60 мг парацетамолу), при необхідності можна повторити дозу через 4 - 6 годин. Якщо температура тіла не зменшується після другого прийому, необхідно звернутися до лікаря.

• Маса тіла - 4 - 8 кг: разова доза - 2,5 - 5 мл (60 - 120 мг парацетамолу);
• маса тіла - 8 - 12 кг: разова доза - 5 - 7,5 мл (120 - 180 мг парацетамолу);
• маса тіла - 12 - 16 кг: разова доза - 7,5 - 10 мл (180 - 240 мг парацетамолу);
• маса тіла - 16 - 20 кг: разова доза - 10 - 12,5 мл (240 - 300 мг парацетамолу);
• маса тіла - 20 - 24 кг: разова доза - 12,5 - 15 мл (300 - 360 мг парацетамолу);
• маса тіла - 24 - 32 кг: разова доза - 15 - 20 мл (360 - 480 мг парацетамолу).

Препарат приймають до 4-х разів на добу. Інтервал між прийомами препарату повинен становити 6 годин. Дозування - за допомогою дозуючого стаканчика, що має градуювання: 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл або мірної ложки, яка має градуювання 2,5 мл, 5 мл. Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря - 3 дні при гіпертермії та 5 днів - при больовому синдромі.

Препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 місяців.

У разі передозування клініко-біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12 - 24 години. біохімічні ознаки: підвищення активності дегідрогеназ, трансаміназ печінки, підвищення концентрації білірубіну, зниження рівня протромбіну. клінічні симптоми: анорексія, нудота, блювота, біль у животі, блідість шкірних покривів, гепатоцелюлярна недостатність, некроз печінки, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, серцева аритмія і панкреатит. ураження печінки можливо у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг.

Лікування: термінова госпіталізація, промивання шлунка, провокування блювання, призначення активованого вугілля, введення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально, симптоматична терапія.

Як і інші лікарські препарати, парацетамол-Вішфа може викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості.

• Алергічні реакції: свербіж шкіри, еритематозні висипання на шкірі та слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
• З боку центральної нервової системи (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;
• З боку травної системи: нудота, біль в епігастральній ділянці, підвищення активності «печінкових» ферментів в сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
• З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
• З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні в дозах, що перевищують терапевтичні, - апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• З боку сечовидільної системи (при прийомі великих доз): нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів, які приймали фенітоїн, рифампіцин, барбітурати та трициклічні антидепресанти, алкоголь, можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Підвищує ефект непрямих антикоагулянтів. Посилює токсичність левоміцетину. Інгібітори мікросомального окислення (у т.ч. циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Одночасне застосування парацетамолу та гепатотоксичних засобів збільшує токсичний вплив на печінку.

Тривале спільне застосування НПЗП підвищує ризик розвитку «анальгетичною» нефропатії і ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні будь-яких інших засобів слід повідомити лікарю.

3 роки. після першого відкриття упаковки препарат придатний протягом 3 місяців. не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

За 60 мл або по 90 мл у банці з дозуючої стаканчиком в пачці.

Без рецепта.

Ооо «ДКП« фармацевтична фабрика ».

Україна, 12430, житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. королева, д. 4.

діюча речовина: парацетамол;

5 мл сиропу містять парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, калію сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин АSE 896», азобарвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина оранжевого кольору з характерним запахом апельсина, солодка на смак.

Аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакодинаміка

Препарат містить парацетамол – аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб). Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується у шлунково-кишковому тракті та розподіляється у більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові мінімальне при прийомі в терапевтичних концентраціях.

Парацетамол метаболізується переважно у печінці та виділяється зі сечею у вигляді продуктів перетворення. Середній період напіврозпаду у плазмі крові після перорального прийому для парацетамолу становить приблизно 2,3 години.

Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).

Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком від 3 місяців.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, синдром Жильбера, фенілкетонурія. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози. Дитячий вік до 3 місяців.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.

Не застосовувати лікарський засіб разом із будь-якими іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди, а також безсоння. Одночасне застосування разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок або при зниженому рівні глутатіону перед застосуванням лікарського засобу потрібно порадитися з лікарем.

Зафіксовано порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, які мали знижений рівень глутатіону, наприклад при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

Якщо швидкість фільтрації у нирках становить нижче 10 мл/хв, інтервал між прийомом лікарського засобу збільшують до 8 годин.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин або подібні препарати, які виявляють антикоагулянтний ефект.

Слід враховувати, що у пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Лікування слід припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або затруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку появи цих симптомів.

Якщо симптоми не зникають або погіршуються після 3 діб прийому лікарського засобу, слід звернутися до лікаря. Перед застосуванням парацетамолу необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо дитина приймає будь-які інші лікарські засоби.

Лікарський засіб містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Лікарський засіб містить сорбіт. Якщо дитина страждає непереносимістю певних цукрів, перед застосуванням Парацетамолу слід звернутися до лікаря.

Препарат містить азобарвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), що може спричиняти виникнення алергічних реакцій.

Довготривале застосування без консультації лікаря може бути небезпечним. Занадто тривале застосування лікарського засобу або застосування його у великих дозах може призводити до порушень функції печінки та нирок, а також до порушень у складі крові.

Слід негайно звернутися до лікаря у випадку передозування, навіть якщо дитина почуває себе добре, через ризик ураження печінки.

Не перевищувати зазначених доз.

Зберігати лікарський засіб поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб призначений для застосування у педіатрії.

Якщо клінічно необхідно, Парацетамол може використовуватися під час вагітності. Перед застосуванням лікарського засобу під час вагітності та годування груддю необхідно проконсультуватися з лікарем.

Значна кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол можна використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.

Парацетамол долає плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.

Препарат призначений для застосування дітям.

Не очікується впливу на швидкість реакцій при роботі з машинами або іншими механізмами.

Доза парацетамолу залежить від віку дитини. Не перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно застосовувати найнижчу дозу лікарського засобу, необхідну для отримання лікувального ефекту. Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин.

Для полегшення реакції після вакцинації. Дітям віком від 3 місяців до 12 років: одноразова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла. Якщо необхідним є прийняття другої дози, її можна застосувати не раніше ніж через 4 години. Якщо підвищена температура продовжує зберігатись після другого прийому, необхідно звернутись за консультацією до лікаря.

У інших випадках при болю та температурі. Діти віком від 3 місяців до 12 років: одноразова доза парацетамолу становить 10–15 мг/кг маси тіла. Якщо необхідним є прийняття другої дози, її можна застосувати не раніше ніж через 4 години, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла. Не слід приймати більше 4 доз протягом 24 годин. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 доби.

У таблиці наведені дані щодо орієнтовного дозування лікарського засобу залежно від маси тіла та віку дитини, проте у будь-якому випадку потрібно впевнитись, що дозування не перевищує 10–15 мг парацетамолу на кілограм маси тіла дитини.

Для зручного дозування сиропу дозуюча скляночка має градуювання 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл.

Перед застосуванням необхідно збовтати флакон протягом 10 секунд.

Якщо дитина народжена передчасно, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

При порушенні роботи нирок та печінки у дитини необхідно звернутися до лікаря, перш ніж застосовувати їй даний лікарський засіб. Це пов’язано з наявністю у складі лікарського засобу парацетамолу.

Діти.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям віком до 3 місяців.

Застосовувати дітям віком від 3 місяців до 12 років.

Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Досвід свідчить, що клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолом з’являються зазвичай через 24–48 годин після передозування та досягають максимуму через 4–6 діб.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжуються порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові потрібно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту раптово знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції парацетамолу виникають дуже рідко. Частота побічних реакцій подана за такою класифікацією: дуже часті (³1/10), часті (³1/100, ), нечасті (³1/1000, ), рідкі (³1/10000, ), дуже рідкі (˂1/10000), частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).

Препарат може мати незначний проносний ефект.

3 роки.

Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 3 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 90 мл у банці з дозуючою скляночкою у пачці.

Без рецепта.

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.