Парацетамол-Вішфа сироп 120 мг/5 мл банка 90 мл

ПАРАЦЕТАМОЛ-Вішфа сироп 120 мг / 5 мл

Діюча речовина: paracetamol; n- (4-гідроксифеніл) ацетамид; 5 мл сиропу містить парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, калію сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор "Апельсин АSE 896", азокраситель «Жовтий захід FCF» (Е 110), вода очищена.

Сироп.

Рідина оранжевого кольору з характерним запахом апельсина, солодка на смак.

Анальгетики та антипіретики. парацетамол. код атс n02b e01.

Парацетамол - анальгетик-антипіретик. Надає болезаспокійливу, жарознижувальну та слабку протизапальну дію, пов'язане з впливом парацетамолу на центр терморегуляції в гіпоталамусі та можливістю пригнічувати синтез простагландинів.

При прийомі всередину абсорбується близько 90% введеної дози парацетамолу. Ступінь абсорбції зменшується при одночасному прийомі з їжею. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається через 30 - 90 хв. Препарат рівномірно розподіляється в рідинах організму, обсяг його розподілу - 0,95 л/кг. Зв'язування з білками плазми незначне. Активно метаболізується в печінці. У немовлят інтенсивність метаболізму менш виражена. Період напіввиведення парацетамолу - 1,5-2,5 години. Виводиться переважно нирками, причому менше 4% - в незміненому вигляді. Приблизно 85-95% терапевтичної дози виводиться з сечею протягом 24 годин. При нирковій недостатності елімінація парацетамолу уповільнюється, спостерігається накопичення кон'югатів. При важких захворюваннях печінки період напіввиведення препарату з плазми значно зростає, однак клінічне значення цього явища неясно.

У новонароджених і дітей до 10 років головним метаболітом є сульфат парацетамолу, тоді як у дорослих осіб - глюкуронідний кон'югат. Однак це не впливає на швидкість елімінації препарату.

Гіпертермія при застуді, грипі та після вакцинації. больовий синдром малої та середньої і середньої інтенсивності різного генезу (головний і зубний біль, біль у м'язах).

Гіперчутливість до компонентів препарату. печінкова і ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, ротора), рідкісна спадкова непереносимість фруктози (дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія). вік до 2 місяців.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. якщо ознаки захворювання зберігаються або погіршуються, необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем.

З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок, доброякісною гіпербілірубінемією і при цукровому діабеті.

Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, через можливість передозування.

Прийом препарату може впливати на результати аналізів сечової кислоти (методом застосування фосфорновольфрамовой кислоти) і глюкози в крові (оксидаз-пероксидазного методом). Препарат може викликати незначний проносний ефект.

Приймають всередину. доза препарату для дітей залежить від маси тіла дитини. разова доза становить 15 мг/кг, максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 60 мг/кг.

Рекомендовані дози: дітям у віці від 2 місяців, в яких з'явився жар після вакцинації призначають 2,5 мл (60 мг парацетамолу), при необхідності можна повторити дозу через 4 - 6 годин. Якщо температура тіла не зменшується після другого прийому, необхідно звернутися до лікаря.

• Маса тіла - 4 - 8 кг: разова доза - 2,5 - 5 мл (60 - 120 мг парацетамолу);
• маса тіла - 8 - 12 кг: разова доза - 5 - 7,5 мл (120 - 180 мг парацетамолу);
• маса тіла - 12 - 16 кг: разова доза - 7,5 - 10 мл (180 - 240 мг парацетамолу);
• маса тіла - 16 - 20 кг: разова доза - 10 - 12,5 мл (240 - 300 мг парацетамолу);
• маса тіла - 20 - 24 кг: разова доза - 12,5 - 15 мл (300 - 360 мг парацетамолу);
• маса тіла - 24 - 32 кг: разова доза - 15 - 20 мл (360 - 480 мг парацетамолу).

Препарат приймають до 4-х разів на добу. Інтервал між прийомами препарату повинен становити 6 годин. Дозування - за допомогою дозуючого стаканчика, що має градуювання: 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл або мірної ложки, яка має градуювання 2,5 мл, 5 мл. Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря - 3 дні при гіпертермії та 5 днів - при больовому синдромі.

Препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 місяців.

У разі передозування клініко-біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12 - 24 години. біохімічні ознаки: підвищення активності дегідрогеназ, трансаміназ печінки, підвищення концентрації білірубіну, зниження рівня протромбіну. клінічні симптоми: анорексія, нудота, блювота, біль у животі, блідість шкірних покривів, гепатоцелюлярна недостатність, некроз печінки, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, серцева аритмія і панкреатит. ураження печінки можливо у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг.

Лікування: термінова госпіталізація, промивання шлунка, провокування блювання, призначення активованого вугілля, введення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально, симптоматична терапія.

Як і інші лікарські препарати, парацетамол-Вішфа може викликати побічні ефекти різного ступеня тяжкості.

• Алергічні реакції: свербіж шкіри, еритематозні висипання на шкірі та слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
• З боку центральної нервової системи (зазвичай розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації;
• З боку травної системи: нудота, біль в епігастральній ділянці, підвищення активності «печінкових» ферментів в сироватці крові, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
• З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
• З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні в дозах, що перевищують терапевтичні, - апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• З боку сечовидільної системи (при прийомі великих доз): нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів, які приймали фенітоїн, рифампіцин, барбітурати та трициклічні антидепресанти, алкоголь, можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Підвищує ефект непрямих антикоагулянтів. Посилює токсичність левоміцетину. Інгібітори мікросомального окислення (у т.ч. циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Метоклопрамід і домперидон збільшують, а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Одночасне застосування парацетамолу та гепатотоксичних засобів збільшує токсичний вплив на печінку.

Тривале спільне застосування НПЗП підвищує ризик розвитку «анальгетичною» нефропатії і ниркового папілярного некрозу, настання термінальної стадії ниркової недостатності.

При одночасному застосуванні будь-яких інших засобів слід повідомити лікарю.

3 роки. після першого відкриття упаковки препарат придатний протягом 3 місяців. не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

За 60 мл або по 90 мл у банці з дозуючої стаканчиком в пачці.

Без рецепта.

Ооо «ДКП« фармацевтична фабрика ».

Україна, 12430, житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. королева, д. 4.

діюча речовина: paracetamol; N-(4-гідроксифеніл)ацетамід;

5 мл сиропу містять парацетамолу 120 мг;

допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); гліцерин, пропіленгліколь, сахарин натрію, калію сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин АSE 896», азобарвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина оранжевого кольору з характерним запахом апельсина, солодка на смак.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Фармакодинаміка

Парацетамол – аналгетик-антипіретик. Чинить аналгезивну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію, пов’язану з впливом парацетамолу на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Фармакокінетика

При прийомівнутрішньо абсорбується приблизно 90 % уведеної дози парацетамолу. Ступінь абсорбції зменшується при одночасному прийомі з їжею. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30-90 хвилин. Препарат рівномірно розподіляється в рідинах організму, об’єм його розподілу – 0,95 л/кг. Ступінь зв’язування з білками плазми незначний. Активно метаболізується у печінці. У немовлят інтенсивність метаболізму менш виражена. Період напіввиведення парацетамолу – 1,5-2,5 години. Виводиться переважно нирками, причому менше ніж 4 % – у незміненому вигляді. Приблизно 85-95 % терапевтичної дози виводиться із сечею протягом 24 годин.

При нирковій недостатності елімінація парацетамолу уповільнюється, спостерігається накопичення кон’югатів. При тяжких захворюваннях печінки період напіввиведення препарату з плазми значно зростає, проте клінічне значення цього явища неясне.

У немовлят та дітей віком до 10 років головним метаболітом є сульфат парацетамолу, тоді як у дорослих осіб – глюкуронідний кон’югат. Проте це не впливає на швидкість елімінації препарату.

Доклінічні дані з безпеки.

Дослідження, які відповідали б сучасним стандартам оцінки токсичного впливу на репродуктивну систему та внутрішньоутробний розвиток, відсутні.

Біль під час прорізування зубів, зубний біль, біль у горлі, гарячка при застуді, грипі та дитячих інфекціях, таких як вітрянка, коклюш, кір, паротит (свинка).

Препарат також рекомендований для лікування поствакцинальної гіпертермії у немовлят віком 2-3 місяці.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, фенілкетонурія. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози. Дитячий вік до 2 місяців.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може бути посилений при одночасному довготривалому застосуванні парацетамолу. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт приймає варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект. Потрібно враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або затруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку появи цих симптомів.

Якщо дитина народилася недоношеною та її вік менше 3 місяців, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Препарат містить сорбіт. Якщо дитина страждає непереносимістю певних цукрів, перед використанням слід звернутися до лікаря. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Дітям віком від 2 до 3 місяців не застосовувати більше ніж 2 дози.

Не застосовувати більше 4 доз на добу.

Не застосовувати цей препарат дитині довше 3 днів без консультації лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо ваша дитина приймає будь-які інші препарати.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Довготривале застосування без консультації лікаря може бути небезпечним.

Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Слід негайно звернутися до лікаря у випадку передозування, навіть якщо дитина почуває себе добре, через ризик ураження печінки.

Не перевищувати зазначених доз.

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.

Препарат призначений для застосування в педіатрії для лікування дітей віком від 2 місяців до 12 років.

Якщо клінічно необхідно, парацетамол може використовуватися під час вагітності. Перед застосуванням лікарського засобу під час вагітності та годування груддю необхідно проконсультуватися з лікарем.

Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол можна використовувати під час вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду.

Парацетамол долає плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.

Препарат призначений для застосування дітям.

Доза парацетамолу залежить від віку дитини.

Для дітей віком від 2 до 3 місяців:

Дітям віком від 3 місяців до 12 років:

Разова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза – 60 мг/кг маси тіла.

Для зручного дозування сиропу дозуюча скляночка має градуювання 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Перед застосуванням необхідно збовтати флакон протягом 10 секунд.

Якщо дитина народжена передчасно та її вік менше 3 місяців, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 2 місяців.

Застосовувати дітям віком від 2 місяців до 12 років.

Якщо дитина прийняла більше рекомендованої дози, слід негайно звернутися до лікаря, через ризик ураження печінки.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетиту та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10000):

з боку імунної системи – анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

з боку системи травлення – нудота, біль в епігастрії;

з боку ендокринної системи – гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку системи крові та лімфатичної системи – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі;

з боку дихальної системи – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ;

з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Асептична піурія.

Препарат може мати незначний проносний ефект.

3 роки.

Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 3 місяців.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

По 90 мл у банці з дозуючою скляночкою у пачці.

Без рецепта.

ТОВ«ДКП «Фармацевтична фабрика».

Адреса

Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н, с. Станишівка, вул. Корольова, б. 4.